药品生产质量受权人备案指南

药品生产质量受权人备案指南

时间：2010-6-25 作者：

一、项目名称：药品生产质量受权人备案

二、审核依据：《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》

三、审核数量：无数量限制。

四、受权人及接受全部职权转授人员应符合以下条件：

（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；

（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；

（三）具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验；

（四）经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；

（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；

（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；

（七）无违纪、违法等不良记录；

（八）企业全职员工；

（九）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。

五、申请材料目录：

（一）首次备案

资料编号1、《药品生产质量受权人备案申请书》

资料编号2、《药品生产质量授权书》副本

资料编号3、受权人（含接受全部职权转授人员）的学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明资料编号4、其他相关证明性文件资料

资料编号5、受权人一寸免冠照片（3张）

（二）普通事项变更（包括企业名称、法定代表人、职称、授权日期）资料编号1、《药品生产质量受权人备案确认书变更申请》

资料编号2、《药品生产质量授权书》副本

资料编号3、其他相关证明性文件资料

资料编号4、受权人一寸免冠照片（3张）

（三）关键事项变更（包括质量受权人、接受全部职权转授人员）资料编号1、《药品生产质量受权人备案确认书变更申请》

资料编号2、《药品生产质量授权书》副本

资料编号3、受权人（含接受全部职权转授人员）学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、资格培训证明资料编号4、其他相关证明性文件资料；

资料编号5、受权人一寸免冠照片（3张）

六、申请材料要求：

（一）申报资料的一般要求：以上资料一式三份，均应为中文。

（二）申报资料的具体要求：上述资料应加具资料目录整齐规范装订成册（用A4纸），所有材料须加盖单位公章确认。

七、许可申请表格下载：

《药品生产质量受权人备案申请书》.doc

《药品生产质量受权人备案确认书变更申请》.doc

《药品生产质量授权书》.doc

八、备案审核机关：广东省食品药品监督管理局

九、许可程序：

十、工作时限：

市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实、加具意见；省食品药品监督管理局应在15个工作日内向企业出具备案确认书。

以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

十一、证件及有效期限：无。

十二、收费：无。

十三、年审或年检：无。

十四、咨询与投诉机构：

咨询：广东省食品药品监督管理局药品安全监管处

注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日