广东省化妆品GMP标准试行)

廣東省化妆品GMP良好生产规范(试行)第一章总则第一条为了加强广东省化妆品企业的生产质量管理，保证化妆品质量和消费者使用安全，根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则的基本原则，制定本规范。

第二条本规范是化妆品生产和质量管理的指导原则。

适用于实施本规范的广东省化妆品生产企业。

第二章机构和人员第三条化妆品生产企业应建立生产和质量管理机构，机构及人员的职责应明确。

第四条化妆品生产企业应配备一定数量的与化妆品生产相适应的技术人员，并具有相应的专业知识。

第五条企业主要负责人应熟悉有关化妆品生产的法律、法规、相关标准以及本规范，并对本企业生产的化妆品负领导责任。

第六条企业主管生产和质量管理的企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有化妆品生产和质量管理经验。

第七条化妆品生产管理和质量管理的部门负责人应具有精细化工及相关专业大专以上学历，中级以上技术职称或三年以上相应工作经历，并具有化妆品生产和质量管理的实践经验。

化妆品生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第八条从事化妆品质量检验和配制的人员应经相应的专业技术培训、考核合格后持证上岗。

第九条从事化妆品生产的各级人员应按要求进行培训和考核。

第三章厂房与设施第十条企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等不应对化妆品生产造成污染。

化妆品生产区应远离污染源。

生产所需的动力、“三废”处理等辅助设施不应对生产环境造成污染。

第十一条厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级设置功能间并合理布局。

应将原料预处理、称量、配制、包装材料和容器的清洁消毒、半成品储存、分装、成品包装等工序分开设置。

第十二条生产过程中易产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品原料的产品，应使用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、安全措施，并符合国家相关规定。

第十三条厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。

第十四条生产区地面应平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水和积水，便于清洁和消毒。

第十五条生产车间四壁及顶棚应当用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬，并应当便于清洁消毒。

第十六条生产区应有良好的通风和消毒设施。

进入生产区的新风应经过处理。

第十七条进入洁净室(区)的空气应经净化处理。

人员和物料应分别经过缓冲进入或者送入洁净室(区)。

第十八条除卫生部化妆品检验规定中不需微生物项目检查的产品类别及其他特殊情况外，化妆品生产的制作、半成品储存、分装、成形、内包材及清洁容器具的最后一次精洗、储存应在洁净室(区)进行。

第十九条洁净室（区）的温度和相对湿度应与化妆品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。

第二十条洁净室(区)内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

洁净室(区)的墙壁与地面的交界处宜成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第二十一条生产区内使用的卫生工具应无易脱落物，并易于清洗和消毒，其存放地点不应对物料、半成品、成品造成污染，并限定使用区域。

第二十二条生产区应有与生产规模相适应的面积和空间。

第二十三条更衣室、休息室、浴室及厕所的设置不得对生产区产生不良影响。

第二十四条车间内的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。

储存区物料、半成品、待验成品的存放应有能够防止差错和交叉污染的措施。

第二十五条生产区内各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁。

第二十六条生产区的照度应与生产要求相适应，厂房应有应急照明设施。

第二十七条空气净化系统及生产区的通风系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

第二十八条洁净室(区)的窗户、顶棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。

第二十九条化妆品生产中易产生蒸汽的操作区应有良好的除湿、排风、降温等设施。

第三十条生产区的水池、地漏不得对产品产生污染。

第三十一条生产区的人员和物料出入应分别设置人流物流通道。

第三十二条洁净室(区)与一般生产区之间应设置缓冲设施。

第三十三条易产生粉尘的生产操作如筛选、粉碎、混合等应配备有效的除尘、排风设施。

第三十四条与产品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经过处理，符合生产要求。

第三十五条仓储区应设置照明和通风、防鼠、防虫等设施，并设置温度、湿度监控设施。

第三十六条称量室或备料室应与生产要求相适应，必要时应有捕尘设施。

第三十七条检验室、留样观察室应与生产区分开，微生物检验室应单独设置。

第三十八条有特殊要求的仪器设备应安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

第四章设备第三十九条设备的设计、选型、安装应符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

第四十条与产品直接接触的设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与产品发生化学变化或吸附产品。

与液态类物料接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连(焊)接处。

第四十一条洁净室(区)内设备保温层表面应有良好的表面处理，不得生锈或有脱落物。

第四十二条液态类物料的过滤器材不得吸附化妆品组分或释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。

第四十三条设备保养运行所用的润滑剂、冷却剂等不得对产品或容器造成污染。

第四十四条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料标示、流向。

第四十五条工艺用水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。

第四十六条纯化水的制备、储存、分配应能防止微生物的滋生和污染。

第四十七条生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

第四十八条生产设备应有明显的状态标识。

第四十九条生产设备应定期维修、保养。

设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。

第五十条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

第五章物料第五十一条物料应符合国家标准、行业标准或其它有关标准，不得对产品的质量产生不良影响。

第五十二条采购人员应按采购程序进行采购，严格控制采购物料的质量，确保所采购的物料符合《化妆品卫生规范》的要求。

第五十三条物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

每批原料在购进时必须索取检验报告或其他合格证明。

第五十四条应制订切实可行的物料的购入、验收、储存、发放、使用等管理制度。

第五十五条企业对所购进原料的验收内容至少包括国际专业命名化妆品原料(INCI)名、化学名、商品名、品质、供应商、产地等,并记录。

第五十六条物料应按品种、规格、批号分别存放，避免混淆或交叉污染。

第五十七条待验、合格、不合格物料应严格管理。

第五十八条不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并有相应的处理制度和监管措施。

第五十九条对温度、湿度或其他有特殊贮存要求的物料、半成品和成品应按规定条件储存，并按规定监测。

第六十条易燃、易爆等危险品应严格按国家有关规定验收、储存、保管。

第六十一条物料应按规定的使用期限储存，并按规定复查；储存期内如有特殊情况应及时复查。

第六十二条标签、使用说明书应按品种、规格专柜(库)存放，凭批包装指令计数发放，由领用人核对、签名。

第六十三条印有批号的残损标签或剩余标签应监督销毁。

第六章卫生管理第六十四条企业应有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。

第六十五条企业应按生产要求制定厂房、设备、容器清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

第六十六条生产区不得存放与本工序无关的物品，生产中的废弃物应及时处理。

第六十七条生产区应定期消毒；消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

第六十八条洁净室(区)的空气应定期监测，空气监测结果应记录存档。

第六十九条洁净工作服的选材应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。

洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不产生脱落物。

第七十条洁净工作服和一般生产区工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，已清洗的洁净工作服应规定使用期限。

第七十一条生产区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，对临时外来人员应进行指导和监督。

第七十二条人员必须按程序进入洁净室(区)，不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触半成品、成品内容物。

第七十三条从事化妆品生产人员应有健康档案，直接接触产品的生产人员应每年至少体检一次。

传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触产品的生产。

第七章文件管理第七十四条企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。

第七十五条分发、使用的文件应为批准的现行文本。

已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第七十六条文件的制定要求：1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质。

2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。

3、文件使用的语言应确切、易懂。

4、填写数据时应有足够的空格。

5、文件制定、审查、批准的责任应明确，并有责任人签名。

第七十七条化妆品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。

2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。

3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录。

4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理和记录。

5、本规范和专业技术培训等制度和记录。

6、批生产记录批生产记录内容包括：产品名称，生产批号，生产日期，操作者、复核人的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。

7、批检验记录批检验记录内容包括：物料、半成品、成品的检验记录等。

第七十八条化妆品生产操作文件主要有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程等：1、生产工艺规程的内容包括：品名、类别、配方，生产工艺的操作要求及关键控制点，物料、半产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

2、岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，半产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维护、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。

3、标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效部门、分发部门、标题及正文。

第七十九条化妆品质量管理标准及检验操作文件主要有：1．特殊用途化妆品的申报文件及许可批件；国产非特殊用途化妆品的备案资料及备案凭证。

2．物料、半成品和成品质量标准及其检验操作规程。

3．产品质量稳定性考察。

第八章生产管理第八十条企业应严格执行产品生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。

化妆品生产应划分生产批次，每批产品均应编制生产批号。