快舒尔无针注射器临床试验介绍
快舒尔无针注射器临床试验介绍
49.1
有脂肪增生
45.0
40.0
35.0
30.0
25.0
20.0
15.0
6.5
10.0
5.0
0.0 无脂肪增生
39.1
有脂肪增生
5.9
无脂肪增生
发生皮下脂肪增生导致治疗成本增加
不同患者胰岛素日均费用
6.8RMB
9.5RMB
无脂肪增生
有脂肪增生
中国约有900万的胰岛素注射患者，因脂肪增生导致更多胰岛素的消耗而增加的 医疗费用约为20亿元/年。
Hu J, Shi H,, Zhao C,et al.Expert Opin Drug Deliv. 2016 Sep;13(9):1203-7
临床意义
无针注射更贴近生理性胰岛素分泌模式
无针注射吸收更快，起效迅速
患者血糖水平控制更佳， 治疗依从性更好
01
比较无针注射和传统胰岛素笔对于T2DM患者的 血糖控制和胰岛素水平的影响
发生皮下脂肪增生的原因
胰岛素 使用时间
使用时间越长，脂肪增生风险越高
注射部位 轮换
注射部位如不轮换，则脂肪增生风险更高
中国糖尿病药物注射技术指南（2016年版）
更换针头 频率
针头重复使用次数越多，脂肪增生患病率越高
皮下脂肪增生的危害
纳入401例糖尿病患者，评估胰岛素注射相关的脂肪增生患病率、危险因素及治疗费用情况。
50.8%的患者因恐针而拒绝使用胰岛素
不接受胰岛素治疗的患者比例
70
60
56.1%
58.1%
50.8%
50
40
30
20
16.7%
10
0
快舒尔：打造无针注射领域第一品牌
快舒尔：打造无针注射领域第一品牌作者：来源：《科技创新与品牌》2013年第03期2004年：接触无针注射领域，收集并分析同行业相关数据。
2005年：成立研发中心，正式开始对无针注射器进行设计研发。
2007年：快舒尔净化厂房在大兴工业开发区落成，生产出第一支QS-M型无针注射器样品。
2008年初到2009年中：进行QS-M型无针注射器小规模生产试制并试用。
根据试用情况不断完善产品及生产工艺。
2009年中到2010年底：QS-M型无针注射器通过了中国药品生物制品检定所的全性能检验，并完成了两家临床基地的临床试验。
2012年3月：取得QS-M型无针注射器的产品注册证。
—整整八年时间，北京快舒尔医疗技术有限公司创新团队只专注做了一件事，那就是研发无针注射器。
这是一支什么样的团队？源起：关注微痛治疗北京快舒尔医疗技术有限公司成立于2007年，是专注各领域无针注射器产品的研发、生产及销售的科技型企业。
据公司市场总监张宇新介绍，公司研发团队的领军人物均为留学归国硕士，涉及机械设计、模具设计、产品设计、电子应用、医学等研究领域。
早在他们留学之时，就开始关注国外对于微创和微痛治疗的相关情况，重点关注的是注射领域。
由于无论是孩子还是大人，对打针而言都会有或多或少的心里抵触，打针带来的痛感也给很大一部分人群造成了心理上的阴影，于是研发一种改变传统注射方式的注射器的想法就此诞生了。
2004年，几位志同道合的海归们开始走上了研发无针注射器的创新创业之路。
公司在北京市大兴区工业开发区留学人员创业园内建设了生产、研发基地，拥有高标准的净化车间，专业无菌实验室。
到目前为止已设计研发了应用于胰岛素注射的QS-M（多功能型）、QS-P（便携型）；应用于生长素注射的QS-K（儿童型）、QS-A（成人型）以及应用于疫苗注射的QS-B（预装型），并申请、获得了多项实用新型及发明专利。
其中快舒尔QS-M （多功能）型无针注射器已于2012年3月取得了产品注册证，获得了上市销售的许可。
无针注射快舒尔
针头注射给医护人员带来伤痕累累
平均每年有60万-80万的医护
人员受到针头注射的伤害！
受针头伤害人群分布
44%
护士
28%
医生
15% 技师
13% 其他
United States. Center for Disease Control and Prevention. National Institute for Occupational Safety and Health. Preventing Needlestick Injuries in Health Care Settings. N.p., n.d. Web.
短效胰岛素
无针注射器 胰岛素笔
餐 后 血 糖 （
mmol/L
）
时间（h）
快舒尔无针弥散注射已在国内多家大型医疗机构 进行临床研究
无针弥散注射令外源性胰岛素起效 更接近人体自分泌胰岛素
葡萄糖输注率GIR（mg/kg/min）
重庆医科大学附属第一医院临床研究
时间（min）
快舒尔无针注射器的适用人群
硬结凸显及其带来的胰 岛素吸收障碍
餐后血糖控制不理想
恐针、金属过敏 需要胰岛素治疗的患者
首例使用快舒尔无针注射器的患者情况
• 姓名：陈某
区域：南通
• 年龄：32
病史：I型糖尿病
• 使用无针的理由：由于恐针和硬结，厌倦针头注射，从胰岛素泵换到无针注射器
• 使用年限：2019年4月份开始使用成为第一名用户
• 用药情况：是强化注射3+1短效和长效，药量平稳，短效用4-5个单位，长效在15 个单位，自行上下调节4或5个单位。
丙型肝炎感染 率
1.8%
HIV感染率
胰岛素无针注射器使用方法
胰岛素无针注射器使用方法1、安装药管1.1SX出注射娥,捕掉注射器的端帽。
1.2取出药管,馮药邕有蠅坟的一方插入注射器的头部井拧紧口▲注意：在安装药管的时恨，不要让任何物品接融药管的头部’避免污染乜2、加压向箭头方向相对旋转注射器的上下壳体［直到听到“啪廿的响声,注射按讯和安全粉同时弾起即表明1K压完成。
A注意：加压是将注射器调整到可注射的状态。
当听到注射按初弹起的声音后'不可再继续族转注射器」否则将导数注肘器的损坏欄3、吸取药物并调整注射剂量3」取出取药接口，将胰岛素药瓶插入取蜀接口有計尖的一侧井压紧。
△注意；插入时一定要将弱管插紧井卡在取药接□内「然JS适当旋转药拘确保取药接口的针刺破药JE的胶基与药枝贯通.比2将取西接口另一嫦装卡到药管上。
△注意：如果便用预混和胰岛素，谓在吸药前将胰岛素摇匀.比3向箭头方向旋转注射器的下壳体. 将脇岛索吸入蜀管内，同时观舉刻度窗口读取需要注妁的膜岛素剂绘❾血注慧：在展取药淹时』为了避免吸入空吒，尽号使药管竖直向上。
无针注射器的最大注射剂童为35个单位(IU),如果在调9/na时解过了35单位(IU),将导致注射器的严重损坏。
如里霜爱注射趙过35单位，请分两次注射，每次注射35个单位(叩)叹下口TWJ4.1仔细舰察药管内制顶SIL侧壁和活塞『如果发现附轴輒泡『应做排气处理，否则将影响注射质量，导致注射后皮肤疼痛*4.2排气前将药管向上用手拿拍击注射器，便％泡济向药管E端门4.3然后与吸药相反的方向旋转下売体］持气泡播除口气泡排岀后如果药品不足请車复吸药过程,将不足的药品补充到药管内》▲注意I为避免取药排S后萸星不足造成重复取药，建议毎次取药的剂量应SS过注射剂屋•便得排气后达到准确的注射割虽a无针注射器可以在很梦部位注射口如;馬部, 悯邮、大腿外侧及上臂外侧尊皮下组织比较厚的部位*由于人休皮下组织騷厚的部位是腹器的肚挤两侧。
基于无针注射器的原理, 推荐前注射部位为JS部的肚脐两藹实厘米以外.应避幵上次注射的部位。
使用无针注射器注射百泌达和诺和力,如何确定注射的剂量？
使用无针注射器注射百泌达和诺和力，如何确定注射的剂量？
简介：注射胰岛素控糖是不少糖尿病患者每天都要做的事情，无针注射器的出现，让越来越多使用胰岛素控糖的患者避免了传统注射器注射胰岛素带了的各种问题。
那么初次使用无针注射器注射百泌达和诺和力，如何确定注射的剂量？
工具：无针注射器、百泌达注射液、诺和力注射液
无针注射器目前只适用胰岛素的注射，而百泌达和诺和力这两种注射液并非胰岛素，但是确有一些糖尿病患者使用这两种方案进行控糖。
如果糖尿病患者需要无针注射器注射这两种药剂，需要换算这两种注射液的注射剂量。
步骤一、
百泌达（艾塞那肽注射液）有两种注射方案：每次注射5微克和每次注射10微克。
每次注射5微克（等于2单位药液），不能使用无针注射器进行注射；
每次注射10微克（等于4单位药液），可以使用无针注射其进行注射。
步骤二、
诺和力（利拉鲁肽注射液），目前有三种不同的治疗方案，对应的注射剂量分别为：
一支注射笔注射30次用完，等于每次注射10单位药液；
一支注射笔注射15次用完，等于每次注射20单位药液；
一支注射笔注射10次用完，等于每次注射30单位药液。
注意事项：
1、初次使用快舒尔无针注射器时严格按照说明书操作，或者是相关人员指导下操作
2、不是什么药剂都能使用无针注射器进行注射，所以尽量选择无针注射器适用的药剂。
全球领先无针给药系统解决方案提供商(杭州赫马)简介
Summerside, PEI
GentleJet/The AdvantaJet ES，分 别为基础版/敏感性 皮肤版/高压强力版
弹簧动力、笔式、 可重复使用、液体 无针注射器
C1N 5P8
（针对皮肤粗糙、厚
Canada
的）
23 Bis rue
1960
Louis Barthou Pau 64000
FRANCE
2015年11月
• 投资概述不交易结极 • 投资亮点 • 行业概冴 • 产品及业务分枂 • 产权情冴
交易概述
投资标的：杭州赫马医疗器械有限公司
包含权益：1、德国INJEX Pharma (Technologie) GmbH无针注射公司所有权益
2、INJEX30中国区独家代理权，中国经销商体系； 3、苏州拜尔特医疗科技有限公司所有权益，含美国无针注射Biojector B2000的中国区独家代理权及Amalian玻尿酸及化妆品中国区独家代理； 4、对美国无针注射Biojector 的收购权； 5、欧洲CE\美国FDA\中国CFDA批准文件； 6、欧洲、北美、东南亚、中东经销商体系； 7、库存4000套半成品注射系统；
然而有针注射胰岛素导致硬结的产生，无针注射胰岛素的吸收效果逐渐得到重视；同时，全球 生物制药的关起，也是关荣无针注射器市场的一个劣攻力量，由亍对药效和生物利用度有严格的要求， 这个市场也就很需要无针给药技术。
据英国调查公司VISION给出的报告中指出，2012年全球所有销售无针的体系达到了10亿美元 的销量，预计2018年销量将达到20亿美元，无针注射将成为一种趋势，后期无针注射市场占有率会 越杢越大，尤其在生物制药领域。
• 极低的估值，投资回报率高：
由亍项目委托宝磐投资团队负责所有海外幵购事宜和国内资本运作，获得较低估值投资机 会，本项目目前的市场估值达到人民币3亿元。
无针注射器在胰岛素注射患者中的应用效果
櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜 衰竭的护理效果观察及有效性分析［Ｊ］．中西医结合心血管病电子杂志，２０１９，７（３３）：１２３，１５０．［１０］李彩霞，高丽，袁园．全程整体干预对无创呼吸机治疗ＣＯＰＤ合并呼吸衰竭患者的护理效果分［Ｊ］．当代护士（上旬刊），２０１７，２４（１２）：３６ ３８．［１１］邓丽英，胡结养，邹小芳．综合护理干预对无创正压通气治疗ＣＯＰＤ合并呼吸衰竭患者的效果分析［Ｊ］．河北医药，２０１９，４１（１７）：２７１７ ２７２０．［１２］周云霞．舒适护理在无创呼吸机治疗慢性阻塞性肺疾病合并呼吸衰竭中的效果观察［Ｊ］．当代护士（上旬刊），２０１８，２５（１）：１３５ １３６．［１３］彭红华．慢性阻塞性肺疾病合并呼吸衰竭应用不同护理 模式的效果［Ｊ］．中国继续医学教育，２０１９，１１（２２）：１８１１８３．［１４］ＳｕｒａｊＫＰ，ＪｙｏｔｈｉＥ，ＲａｋｈｉＲ．ＲｏｌｅｏｆｄｏｍｉｃｉｌｉａｒｙｎｏｎｉｎｖａｓｉｖｅｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎｉｎｃｈｒｏｎｉｃｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅｐｕｌｍｏｎａｒｙｄｉｓｅａｓｅｐａｔｉｅｎｔｓｒｅｑｕｉｒｉｎｇｒｅｐｅａｔｅｄａｄｍｉｓｓｉｏｎｓｗｉｔｈａｃｕｔｅｔｙｐｅＩＩｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙｆａｉｌｕｒｅ：ａｐｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅｃｏｈｏｒｔｓｔｕｄｙ［Ｊ］．ＩｎｄｉａｎＪＣｒｉｔＣａｒｅＭｅｄ，２０１８，２２（６）：３９７ ４０１．［１５］熊丽丽．双水平气道正压无创机械通气治疗Ⅱ型呼吸衰竭的效果与护理［Ｊ］．当代护士（下旬刊），２０２０，２７（４）：５２ ５５．（本文编辑：艾洪涛）ＤＯＩ：１０．１９７９１／ｊ．ｃｎｋｉ．１００６ ６４１１．２０２１．１３．０１７工作单位：５４５００６ 柳州 广西柳州市人民医院内分泌科唐知音：女，本科，副主任护师收稿日期：２０２０－０３－１９无针注射器在胰岛素注射患者中的应用效果唐知音摘要 目的 探讨无针注射器在胰岛素注射液患者中的应用效果。
医疗器械临床实验分几期
医疗器械临床实验分几期一、引言医疗器械临床实验是确保新型医疗器械的安全性和有效性的重要环节。
为了提高实验效果和保障患者的权益，临床实验被划分为不同的阶段，即不同的实验期。
本文将介绍医疗器械临床实验的分期情况，着重阐述分期实验的目的、特点和要求。
二、第一期临床实验第一期临床实验是医疗器械临床试验的起始阶段。
其目的是评估新型器械在人体内的安全性和耐受性，为后续实验提供参考依据。
第一期实验通常在先研究动物模型、体外实验和早期试验的基础上展开。
在该阶段，试验对象通常是健康志愿者，并且参与人数相对较少。
第一期临床实验的特点是试验对象数量少、实验时间较短。
实验过程需要严格监测和记录试验对象的生理指标以及器械使用的安全性情况。
试验结果需要进行统计分析和评估，确保安全性数据可以提供给有关部门和研究团队作为下一阶段实验的依据。
三、第二期临床实验第二期临床实验是在第一期实验安全性得到初步确认的基础上进行的。
其目的是评估新型器械在特定病症或疾病情况下的疗效和安全性，为后续实验提供更充分的临床数据。
第二期实验通常在第一期实验的基础上进行优化和改进，并扩大试验对象的范围。
第二期临床实验的特点是试验对象数量逐渐增加，涉及的病例种类和标准更为复杂。
试验时间相对较长，需要对试验对象进行长期并全面的随访，以观察器械的长期疗效和安全性。
实验过程中需要注意试验对象的选择和分组，确保实验结果的客观性和可靠性。
四、第三期临床实验第三期临床实验是在第二期实验的基础上进行的最后一阶段试验。
其目的是验证新型器械的临床应用效果和安全性，为后续批准上市提供充分的临床数据。
第三期实验通常由多个临床试验中心以及大规模临床样本参与。
第三期临床实验的特点是试验对象数量庞大，涉及的临床中心多样化。
试验过程需要确保各个试验中心的操作规范一致，数据采集完整准确，并进行科学的统计处理和分析。
实验结果需要经过专家评审和监管部门的审查，以确定新型器械是否可以正式上市使用。
2024年胰岛素无针注射器市场分析现状
2024年胰岛素无针注射器市场分析现状引言胰岛素无针注射器是一种创新的药物输送设备，用于将胰岛素注射到糖尿病患者的皮下组织中。
与传统的注射器相比，胰岛素无针注射器具有更小的针头尺寸和无痛的注射过程，更好地改善了糖尿病患者的生活质量。
本文旨在对胰岛素无针注射器市场进行全面分析，并评估其现状。
胰岛素无针注射器市场规模根据市场调研机构的数据，胰岛素无针注射器市场在过去几年内持续增长，并预计未来几年将继续保持健康的增长趋势。
这主要归因于以下几点原因：1.全球糖尿病患者数量的增加，驱动了胰岛素无针注射器的需求。
2.胰岛素无针注射器相对于传统的注射器具有更多优势，包括减少注射疼痛、提高注射精确性等，因此越来越多的糖尿病患者选择使用胰岛素无针注射器。
3.医疗技术的不断创新和进步，使得胰岛素无针注射器的研发和生产更加便捷和成本效益。
市场竞争格局目前，胰岛素无针注射器市场存在着一定的竞争格局。
主要的竞争对手包括传统注射器生产商以及专注于胰岛素无针注射器的创新企业。
这些竞争对手通过不同的方式来占据市场份额，例如：1.创新技术：一些企业专注于开发和推出更先进的胰岛素无针注射器技术，如无痛注射技术、自动化注射技术等，以不断提升产品的性能和用户体验。
2.产品价格：一些企业通过降低产品价格来吸引更多的用户，尤其是在发展中国家市场上。
3.品牌影响力：一些传统注射器生产商利用其良好的品牌声誉，在市场上建立起更广泛的渠道和合作关系，以获得更多的用户和销售渠道。
市场增长驱动因素胰岛素无针注射器市场的增长主要由以下因素驱动：1.医疗技术的创新和进步随着医疗技术的不断创新和进步，胰岛素无针注射器的性能得到了极大的提升，使其成为糖尿病治疗中的首选设备。
2.糖尿病患者数量的增加全球糖尿病患者数量的增加带动了对胰岛素无针注射器的需求增长。
据统计，全球糖尿病患者数量已经超过4亿，并且该数字还在不断增加。
市场挑战因素胰岛素无针注射器市场面临一些挑战，限制了其进一步的发展和普及：1.高昂的价格目前，胰岛素无针注射器的价格较高，使得一些患者难以负担。
无针注射器注射胰岛素疼痛原因以及避免方法
无针注射器注射胰岛素疼痛原因以及避免方法
越刚开始使用无针注射器注射胰岛素的糖尿病患者可能会遇到注射疼痛的问题，这是由几个方面造成的，使用无针注射器的时候注意操作就可以避免。
①注射部位没有选择正确。
正确的注射部位是在肚脐左右四指以外，选择脂肪较多且松软的地方，如果注射部位选择错误，注射时容易引发疼痛。
②注射时没有保持身体放松。
注射时紧张很可能会引发注射疼痛，因为紧张有可能导致注射部位的皮肤发紧。
③按压力度和注射角度把握不当。
按压力度只要保证药管前端顶紧注射部位即可，过深过浅都容易引起注射疼痛，而注射角度应保持药管与注射部位所在平面垂直。
④药管重复使用次数过多。
多次重复使用的药管，其内部活塞会因为磨损而降低药管内的气密性，难以确保注射时有足够的压力，因此会引发疼痛。
建议用户及时更换药管。
注意事项
１、快舒尔无针注射器使用前一定要排除药管里的空气
２、使用无针注射器注射胰岛素前，注射部位一定要消毒３、使用无针注射器一定要掌握无针注射器正确的使用方法。
胰岛素空腹两小时的标准
胰岛素空腹两小时的标准文章目录*一、胰岛素空腹两小时的标准*二、胰岛素功能测定试验*三、胰岛素无针注射器的优点胰岛素空腹两小时的标准1、胰岛素空腹两小时的标准胰岛素正常值空腹4.03-23.46pmol/ml,半小时22.63-137.52pmol/ml,1小时21.73-143.85pmol/ml,两小时9.93-124.9 pmol/ml,三小时5.06-25 pmol/ml口服葡萄糖刺激后应增加5~20倍,高峰在30~60分钟,一般较多都是胰岛素高峰延迟或者无高峰。
2、测定胰岛素的临床意义2.1、增高:见于肝硬化II型糖尿病胰岛素细胞瘤甲状腺功能亢进肢端肥大症营养不良型肌强直胰腺增生导致的低血糖症;部分氨基酸胰高血糖素睾酮生长激素及口服避孕药可使血中胰岛素增高。
2.2、减低:见于I型糖尿病部分II型糖尿病垂体功能低下症肾上腺皮质功能低下继发性胰腺损伤和慢性胰腺炎;儿茶酚胺β受体阻滞剂及利尿剂可使胰岛素水平下降。
3、胰岛素正常为啥血糖高这种情况通常出现在2型糖尿病患者身上。
2型糖尿病的发病机制较为复杂,包括胰岛素抵抗和胰岛功能(胰岛素分泌)缺陷,在不同的患者或在疾病的不同时期主要原因不尽相同,基本分为胰岛素抵抗为主型或胰岛素分泌缺陷为主型。
胰岛素分泌功能的异常表现在两方面:一是胰岛素分泌异常,即分泌高峰延迟,这类患者做糖耐量时可以同时做胰岛素分泌曲线检测;二是胰岛素分泌质量异常。
这位患者的情况很可能是后者。
糖尿病是慢性进展性疾病。
虽然血胰岛素水平在正常范围内,但是胰岛素分泌缺陷已经存在,并较以前有进展。
目前患者的2型糖尿病很有可能是胰岛素分泌缺陷为主、抵抗为辅。
治疗上“五驾马车”缺一不可。
胰岛素功能测定试验主要用于了解胰岛β细胞的功能状态,协助判断糖尿病类型并确定治疗方案。
通常包括:胰岛素释放试验:口服75克葡萄糖或馒头2两,测定餐前及餐后血浆胰岛素水平。
空腹正常胰岛素值为5-25微单位/毫升,服糖后1小时上升为空腹的5-10倍,3小时后恢复至空腹水平。
医用针式注射系统要求和试验方法-解释说明
医用针式注射系统要求和试验方法-概述说明以及解释1.引言1.1 概述医用针式注射系统是一种常见的医疗设备，用于将药物或其他流体注入人体组织。
它由注射器和针头组成，常见用途包括给药、血液采集和输液等。
随着医疗技术的不断进步和人们对医疗服务质量的要求提高，医用针式注射系统的要求和试验方法也得到了越来越多的关注。
本文将介绍医用针式注射系统的要求和试验方法。
在针式注射系统的要求方面，我们将重点考虑安全性要求、注射精度要求和注射速度要求。
在针式注射系统的试验方法方面，我们将详细介绍安全性试验方法、注射精度试验方法和注射速度试验方法。
同时，我们还将探讨其他相关要点，如注射器材的选择、临床实际应用中的注意事项以及针式注射系统的未来发展趋势。
通过本文的阅读，读者将能够了解医用针式注射系统的要求、试验方法以及与其相关的要点。
这对于医疗行业的从业人员和研发人员具有重要意义，可以帮助他们更好地理解和应用针式注射系统，并为其设计和改进提供指导。
此外，对于普通读者来说，也有助于增加对医用针式注射系统的了解，提高对医疗技术的认识水平。
接下来，我们将具体介绍医用针式注射系统的要求部分，包括安全性要求、注射精度要求和注射速度要求。
文章结构部分的内容可以按照以下方式编写：1.2 文章结构本文将主要分为以下几个部分进行讨论：第一部分是引言，首先会对医用针式注射系统进行概述，介绍其基本原理和应用场景。
接着阐述本文的目的，即探讨医用针式注射系统的要求和试验方法。
最后，总结引言部分的内容，为后续正文的展开做好铺垫。
第二部分是正文，是本文的主体部分。
首先讨论针式注射系统的要求，包括安全性要求、注射精度要求和注射速度要求，分别对这些方面的要求进行详细介绍和说明。
接着探讨针式注射系统的试验方法，包括安全性试验方法、注射精度试验方法和注射速度试验方法，列举具体的实验步骤和指标。
最后，介绍其他相关要点，包括注射器材的选择、临床实际应用中的注意事项和针式注射系统的未来发展趋势。
科思创医疗级聚碳酸酯助力中国医疗制造商优化无针注射产品
科思创医疗级聚碳酸酯助力中国医疗制造商优化无针注射产品佚名
【期刊名称】《聚氨酯》
【年(卷),期】2018(000)009
【摘要】中国目前拥有1.14亿糖尿病患者,为全球最高,且还在增长之中1。
无需扎针之苦,即可轻松治疗糖尿病,这种更为舒适的医疗体验也正在变为现实。
北京快舒尔医疗技术有限公司(以下简称''快舒尔'')已经设计并制造出了安全、高效的新型无针注射器产品,提升了糖尿病患者的医疗体验。
【总页数】1页(P20-20)
【正文语种】中文
【中图分类】TQ323.4
【相关文献】
1.科思创为尚贤胶囊内镜提供医疗级聚碳酸酯 [J], ;
2.科思创医疗级聚碳酸酯助力中国医疗制造商优化无针注射产品 [J], ;
3.科思创为更小型的医疗设备开发新型聚碳酸酯 [J], ;
4.科思创:聚碳酸酯帮助注射器实现创新 [J],
5.科思创宣布开始生产全球首款零碳足迹聚碳酸酯产品 [J],
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无针注射器产品结构与功能
无针注射器产品结构与功能
端帽：
保护药管前端部分，避免污染。
刻度窗口：
显示需要注射剂量，窗口中的数字代表胰岛素的国际注射单位。
安全锁：
防止注射按钮被误操作，只有在安全锁按下时注射按钮才可以工作。
注射按钮：
注射的启动按钮，按下后药液瞬间注射到皮下。
编号：
产品的唯一标识，每一个注射器只有唯一的编号。
药管：
药管是装载和注射药物的容器。
活塞：
在药管内起到密封的作用。
取药接口：
通过取药接口可以把药瓶中的药品吸取到药管内。
注:产品不包括胰岛素
产品性能：
最大单次取药量:0.35 ml(35IU)
单次注射量:
0.04ml-0.35 ml(4 IU-35 IU)
产品适用范围：
该产品用于胰岛素注射。
灭菌方式和有效期：
药管和取药接口为一次性使用无菌产品，灭菌方式为辐射灭菌,有效期为2年。
快舒尔无针注射器产品的规格型号分为:QS-P-01, QS-P-02, QS-P-03, QS-P-04。
新冠注射器2阶段临床实验
新冠注射器2阶段临床实验新冠病毒疫情自2020年开始席卷全球，对人们的生命健康和社会经济造成了严重影响。
为了有效应对疫情，科学家们全力以赴，不断开展相关疫苗研究。
在这些研究之中，新冠注射器2阶段临床实验是一个备受关注的重要项目。
本文将就新冠注射器2阶段临床实验的背景、目的和进行过程进行探究。
背景新冠疫情全面爆发后，各国政府和科研机构加大了抗疫研究力度。
研究人员们积极开展了多个疫苗项目，其中包括了新冠注射器。
新冠注射器作为新冠疫苗的一种，是基于蛋白亚单位疫苗技术和病毒载体疫苗技术开发而成。
通过临床实验对新冠注射器的疗效和安全性进行验证，并为后续疫苗进一步推广提供科学依据。
目的新冠注射器2阶段临床实验的主要目的是评估该疫苗在中小规模人群中的疗效和安全性。
通过实验数据的收集、分析和评估，研究人员可以进一步确定疫苗的效果，判断是否具备进一步推广的条件。
进行过程新冠注射器2阶段临床实验的进行需要经过严格的审批和规划。
首先，研究人员需制定实验方案，明确实验的目标、方法和指标。
其次，需要选取合适的实验对象，包括健康志愿者和部分感染新冠病毒的患者。
然后，疫苗将根据实验方案进行注射，同时进行严格的随访观察。
在注射后的一段时间内，研究人员会对实验对象的身体状况、免疫反应等方面进行评估。
最后，通过统计和分析实验结果，评估疫苗在人群中的疗效和安全性。
需解决的问题新冠注射器2阶段临床实验虽然已经取得了一定的进展，但仍然面临一些问题需要解决。
首先，如何确保实验对象的安全和隐私，是需要认真考虑的问题。
其次，如何获得更全面、准确的实验结果，需要进行更多的研究和创新。
此外，政府和社会对于实验过程中的合法性和透明度也提出了要求，并需要建立一套严格的管理和监督机制。
结论新冠注射器2阶段临床实验是为了评估新冠疫苗的疗效和安全性而进行的重要研究之一。
通过严格的实验设计和数据分析，可以为新冠疫苗的后续推广提供科学依据。
然而，实验过程中仍然面临一些问题需要解决。
快舒尔无针注射器临床试验介绍PPT文档57页
11、获得的成功越大，就越令人高兴 。野心 是使人 勤奋的 原因， 节制使 人枯萎 。 12、不问收获，只问耕耘。如同种树 ，先有 根茎， 再有枝 叶，尔 后花实 ，好好 劳动， 不要想 太多， 那样只 会使人 胆孝懒 惰，因 为不实 践，甚 至不接 触社会 ，难道 你是野 人。(名 言网) 13、不怕，不悔(虽然只有四个字，但 常看常 新。 14、我在心里默默地为每一个人祝福 。我爱 自己， 我用清 洁与节 制来珍 惜我的 身体， 我用智 慧和知 识充实 我的头 脑。 15、这世上的一切都借希望而完成。 农夫不 会播下 一粒玉 米，如 果他不 曾希望 它长成 种籽； 单身汉 不会娶 妻，如 果他不 曾希望 有小孩 ；商人 或手艺 人不会 工作， 如果他 不曾希 望因此 而有收 益。-- 马钉。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。——裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以及整个命运 的，只 是一瞬 之间。 ——歌 德 69、懒人无法享受休息之乐。——拉布 克 70、浪费时间是一桩大罪过。——卢梭
kn026的临床试验方案
KNO-026临床试验方案一、研究目的本临床试验旨在评估KNO-026在治疗某种特定疾病或病症的有效性和安全性。
通过本试验，我们希望能够为该疾病或病症提供更有效、更安全的治疗方案。
二、研究背景随着医学科技的不断发展，新的药物和治疗方案不断涌现。
然而，对于某些疾病或病症，现有的治疗手段仍存在一定的局限性。
KNO-026作为一种新型药物，近期在前期临床试验中表现出良好的疗效和安全性，因此需要进行进一步的临床试验以验证其疗效和安全性。
三、研究设计本试验将采用随机、双盲、对照的研究设计。
试验将分为试验组和对照组，其中试验组接受KNO-026治疗，对照组接受现有标准治疗方案。
研究期间将对受试者进行严格的观察和评估，以比较两组的疗效和安全性。
四、试验流程1. 受试者招募与筛选：通过广告、医院、医生推荐等方式招募符合条件的受试者。
在招募过程中，将对受试者进行初步的评估，包括年龄、性别、病情等。
2. 分组与随机化：符合条件的受试者将按照随机原则分为试验组和对照组。
3. 治疗方案实施：试验组接受KNO-026治疗，对照组接受现有标准治疗方案。
4. 观察与评估：在治疗期间，将对受试者进行定期的观察和评估，包括病情变化、不良反应等。
5. 数据分析与处理：根据观察和评估结果，对数据进行整理和分析，以评估KNO-026的疗效和安全性。
6. 总结与报告：在试验结束后，将撰写总结报告，详细阐述试验过程、结果和分析。
7. 伦理考虑：在整个试验过程中，将严格遵守伦理原则，保护受试者的权益和隐私。
8. 研究限制与风险控制：为确保试验的严谨性和安全性，将遵循研究限制和风险控制措施。
如有任何严重不良事件发生，将立即停止试验并采取相应措施。
9. 结果公布与共享：在获得总结报告后，将根据相关法规和伦理要求对结果进行公布和共享。
如有任何疑问或需要进一步的信息，可随时联系研究团队。
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研究结果及临床意义
研究结果
➢ 空腹血糖水平控制相当情况下,无针弥散注射与有针注射相比，可有效节省胰岛素的使用剂量 ➢ 减少高胰岛素剂量注射带来的副作用
临床意义
无针弥散注射用于基础胰岛素尤其是甘 精胰岛素，可节省胰岛素使用剂量，减 少患者经济负担
减少因高胰岛素剂量注射带来的副作 用，体重增加、肥胖等，无针注射可 减少患者注射时的不良反应，患者依 从性更高
有针组
第四军医大学附属西京医院
剂量越高，无针注射节约胰岛素越多
胰岛素剂量
2018中华医学会糖尿病学分会会议
无针组 低剂量
有针组 低剂量
无针组 中剂量
*p=0.0098,**p=0.0059,***p<0.0001
有针组 中剂量
无针组 高剂量
有针组 高剂量
第四军医大学附属西京医院
无针显著减少局部不良反应，减少患者注射恐惧
时间（min）
研究结果2——无针弥散注射更贴近生理胰岛素分泌模式
Hu J, Shi H,, Zhao C,et al.Expert Opin Drug Deliv. 2016 Sep;13(9):1203-7
研究结果3——无针注射比有针注射GIR达峰时间显著提前
葡萄糖输注率GIR（mg/kg/min）
同前
同前
第四军医大学附属西京医院
相比有针，无针节省甘精胰岛素使用剂量（17%）
无针和有针注射甘精胰岛素，两组空腹血糖水平相当（5.63±0.51 vs. 5.63±0.54, P>0.05） 无针注射较有针组相比，胰岛素使用剂量减少3.11单位/d
胰岛素剂量
2018中华医学会糖尿病学分会会议
无针组
皮下脂肪增生的危害
糖化控制更差
血糖波动性增加
不明原因低血糖增加
HbA1c（%） 比例（%）
比例（%）
8.3
8.2
60.0
8.2
50.0
8.1
8.0
40.0
7.9
30.0
7.8 7.7
7.7
20.0
7.6
10.0
7.5
7.4
0.0
有脂肪增生 无脂肪增生
Ji L, Sun Z et al.Diabetes Technol Ther. 2017 Jan;19(1):61-67 武璐璐，等.医学信息.2017; 30(14):38-39
无针组 有针组
不良反应发生比结
2018中华医学会糖尿病学分会会议
恐惧注射
***p < 0.001
第四军医大学附属西京医院
无针注射显著降低疼痛评分
0-10分为不同程度的疼痛分值，0分是程度最轻的疼痛感，10分是程度最重的疼痛感，0-3轻度疼痛，4-6分 中度疼痛，7-10分重度疼痛，无针和有针注射相比，无针注射显著降低疼痛 (2.61 ± 1.68 vs. 4.80 ± 1.43）
保证胰岛素有效吸收
02 使用长效胰岛素治疗尤其是甘精胰岛素
无针注射器与Glargine笔皮下注射甘精胰岛素后对 胰岛素使用量影响的对照研究
姬秋和教授等
研究介绍
受试人群 ➢ 63例T2DM患者
每天甘精胰岛素总剂 量≥12IU 但<50IU
研究中心 ➢ 西京医院
使用的胰岛素 ➢ 甘精胰岛素
观察指标 ➢ 空腹血糖相当的情况
Ji L, Sun Z et al.Diabetes Technol Ther. 2017 Jan;19(1):61-67
无针弥散注射有效避免硬结发生
无针弥散注射，没有针头，不损伤皮 下组织，避免因重复使用针头注射而 引起的硬结
无针弥散注射适用于已有或者担心皮下硬结的患者
快舒尔无针注射临床试验介绍
快舒尔医学部 高鑫
患者画像描写
01 既往使用胰岛素治疗 餐后血糖控制不佳的 患者
03 初始胰岛素治疗 尤其是恐针，追求高品质 生活质量的患者
02
使用长效胰岛素治疗 尤其是甘精胰岛素
04
已有或者担心皮下硬 结的患者
01 既往使用胰岛素治疗 餐后血糖控制不佳的患者
无针注射优泌乐的药代动力学及药效学研究： 一项随机、对照、交叉、钳夹试验
时间（min）
Hu J, Shi H,, Zhao C,et al.Expert Opin Drug Deliv. 2016 Sep;13(9):1203-7
研究证明，胰岛素吸收更 快，起效更迅速。
研究结果总结
➢ 具有吸收快、注射时疼痛感较轻等优势 ➢ 无针注射速效胰岛素疗效已获肯定 ➢ 无针注射赖脯胰岛素后药物吸收更快、起效更迅速 ➢ 更贴近生理性胰岛素分泌模式
发生皮下脂肪增生的原因
胰岛素 使用时间
使用时间越长，脂肪增生风险越高
注射部位 轮换
注射部位如不轮换，则脂肪增生风险更高
中国糖尿病药物注射技术指南（2016年版）
更换针头 频率
针头重复使用次数越多，脂肪增生患病率越高
皮下脂肪增生的危害
纳入401例糖尿病患者，评估胰岛素注射相关的脂肪增生患病率、危险因素及治疗费用情况。
无针组 有针组
无针组 有针组
疼痛评分 疼痛评分比例
p < 0.01
2018中华医学会糖尿病学分会会议
26
研究结论
• 空腹血糖水平相当的情况下，无针弥散注射可有效节省胰岛素的使用剂量，并且这种剂量节约效 应随胰岛素剂量增加而增大
• 无针注射可减少外源性胰岛素带来的副作用 • 无针注射可减少患者注射时的不良反应，患者依从性更高
无针注射后胰岛素水平在0.5h、1h明显高于胰岛素笔注射
时间（h）
无针注射餐后0.5h和1h、2h的血糖水平均低于胰岛素笔注射
Guo L, Xiao X, Sun X, Qi C.Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5482.
研究结果总结
➢ 无针注射器注射速效胰岛素类似物/短效胰岛素较有针注射相比，胰岛素吸收更快，起效迅速，更贴近生理 性胰岛素分泌模式
郭立新 肖新华教授等
研究介绍
受试人群 ➢ 60例T2DM患者
HbA1c≤9.0% BMI≤30kg/m2
研究中心 ➢ 北京医院 ➢ 北京协和医院
使用的胰岛素 ➢ 速效、短效胰岛素
观察指标 ➢ 餐后血糖值 ➢ 血浆胰岛素水平
研究设计
试验周期
原降糖方案 3天
原降糖方案 3天
原降糖方案 3天
原降糖方案 3天
下，甘精胰岛素剂量变 化
研究设计
胰岛素滴定期(10±4天) 随机分两组
1组(无针注射) 2组(有针注射)
入
组
试验期(≥7天)
患
者
洗脱期(10±4天)
交叉
1组(有针注射) 2组(无针注射)
试验期(≥7天)
使用Glargine笔皮下注射甘精胰岛素(调整剂量) 血糖控制目标:空腹4.4-6.0mmol/L 每次甘精胰岛素总量≥12IU 血糖控制目标:空腹4.4-6.0mmol/L 血糖仪连续监测2天7次血糖
Guo L, Xiao X, Sun X, Qi C.Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5482.
那格列奈 tid
洗脱期 3天
洗脱期 3天
洗脱期 3天
洗脱期 3天
注射装置+胰岛素种类
无针注射短效胰 岛素 1天
有针注射+短效 胰岛素 1天
无针注射+速效 胰岛素类物 1天
03 初始胰岛素治疗 尤其是恐针，追求高品质生活质量的患者 初始胰岛素治疗患者恐针临床数据
我国患者起始胰岛素治疗时间较晚
纳入全国209家医院18,995例T2DM患 者的观察性研究显示： 中国 T2ＤM患者起始胰岛素治疗较晚, 起始胰岛素治疗时,HbA1c 已达9.6%。
Ji L,et al.Diabetes Technol Ther. 2015 Oct;17(10):735-44..2015.0054. Epub 2015 Jul
皮下脂肪增生（硬结）的临床证据
皮下脂肪增生的概念
许多糖尿病患者长期注射胰岛素后，注射部位的皮下组织出现增厚的“橡皮样”病变，质地硬，或呈瘢 痕样改变 。这些病变称为皮下脂肪增生。皮下脂肪增生又称皮下硬结是糖尿病患者注射胰岛素所致的一 种常见皮肤不良反应。
中国糖尿病药物注射技术指南（2016年版） 何文静，等.中国实用护理杂志, 2014,30(29) : 38-39
皮下脂肪增生在我国的流行病学调查
注射胰岛素患者皮下脂肪增生的患病率在我国高达 53.1%
46.9 53.1
有脂肪增生 无脂肪增生
患病率（%）
腹部、大腿和上臂皮下脂肪增生的患病率
60 52.4
50
40
30
20
10
0 腹部
15.5 大腿
9.4 上臂
Hirsch L,et al. Diabetes Technol Ther, 2015, 17 Suppl 1: A57-58.
李启富教授
研究介绍
受试人群 ➢ 18例健康受试者
研究中心 ➢ 重庆医科大学附属第一医院
使用的胰岛素 ➢ 赖脯胰岛素
观察指标 ➢ 药效学参数 ➢ 药代动力学参数
研究设计
正葡萄糖钳夹试验
Hu J, Shi H,, Zhao C,et al.Expert Opin Drug Deliv. 2016 Sep;13(9):1203-7
50.8%的患者因恐针而拒绝使用胰岛素
不接受胰岛素治疗的患者比例
70
60
56.1%
58.1%
50.8%
50
40
30