2020年整理医疗器械不良事件上报流程.doc
医疗器械不良事件报告流程及填表要求
《可疑医疗器械不良事件报告表》填写要求
3.不良事件情况 • G．使用时间：是指使用医疗器械的某个时间段、 某一具体时间或时间点，如：×年×月×日至× 年×月×日；×年×月×日或×年×月×日×时； 字体为阿拉伯数字。 • H．使用目的及依据：是指使用医疗器械的原因 及最终要达到的某种预期效益。 • I．使用情况：是指患者使用医疗器械期间的情况， 如使用场所、使用期间是否遵照相关注意事项、 曾接受过哪些治疗等。来自医疗器械不良事件报告流程
职责
报告责任人2——医院监测员（设备物资采购中心工程部水 宏杰工程师） 1) 监测员每月定期与临床科室沟通，了解医疗器械使用情况。 2）对高风险产品、国家重点监测产品、已发生不良事件产 品定期跟踪监测。 3）负责收集单位不良事件，出现可疑或不良事件，指导临 床使用科室完成填写《医疗器械不良事件报告单》。按规 定时间内网上直报及向上级报告。
《可疑医疗器械不良事件报告表》填写要求 4.医疗器械情况 • A．产品名称：是指同一类医疗器械的名称。填写时应与 注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。 • B．商品名称：是指为了区别于其他同类医疗器械而使用 的特定的名称。填写时应与注册证书、说明书、标签和包 装标识保持一致。 • C．注册证号：是指不良事件所涉及医疗器械注册证书上 的注册号。 • D．生产企业名称、地址及联系电话：是指可疑不良事件 所涉及的医疗器械生产企业的全称（不可用简称）、地址 及联系电话。境外企业应填写其在中国境内代理人的名称、 地址及联系方式。
《可疑医疗器械不良事件报告表》填写要求 3.不良事件情况 • J．不良事件情况：是指患者使用医疗器械后发生可疑不 良事件的具体情况，包括不良事件发生的时间、不良事件 表现、不良事件预后情况及转归时间等。 • K．对受害者影响：是指本次不良事件给患者造成的影响。 • L．采取的治疗措施：是指针对本次不良事件所采取的相 应的治疗措施，包括采取治疗措施的时间、地点及其具体 情况。 • M．医疗器械联合使用情况：是指不良事件发生时，患者 同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器 械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无 直接相关性。
医疗器械不良事件报告制度及流程
医疗器械不良事件报告制度及流程为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据四川省相关规定特制订制度。
一、基本概念医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。
医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。
只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
二、报告原则(1)基本原则：导致患者、使用者或其他人员死亡或重伤的事件已经发生，并可能与所使用的医疗器械有关，需要作为疑似医疗器械不良事件报告。
严重伤害包括三种情况：1.危及生命。
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。
（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。
（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。
三、报告时限及流程（一）报告时限突发、群体性不良事件应立即报告，24小时内填写舒明号123；死亡：自发现或知晓之日起2个工作日内报告；重伤或可能导致死亡或重伤的事件：自发现或知悉之日起10个工作日内向市中心报告。
（二）报告流程1、各临床科室设有医疗器械不良事件报告员，并将报告与医院院感科及设备管理管理委员会，然后再逐级上报。
医疗器械不良事件上报程序及填写规范
功 能：主要实现医疗器械生产企业、经营企业 、医疗使用单位快速上报医疗器械不良事件报告， 国家药品评价中心、省级监测中心、市（州）级监 测机构以及省内外专业监测机构通过平台及时获取 报告信息并且进行处理 。
以保持党的先进性和纯洁性为目标， 查找差 距，分 析原因 ，进一 步增强 自己作 为党员 的凝聚 力和战 斗力， 为推进 学校和 年级各 项工作 做贡献
械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为 医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相 关法规的要求另行处理。
以保持党的先进性和纯洁性为目标， 查找差 距，分 析原因 ，进一 步增强 自己作 为党员 的凝聚 力和战 斗力， 为推进 学校和 年级各 项工作 做贡献
两要素：１、获准上市、质量合格 ２、正常使用
以保持党的先进性和纯洁性为目标， 查找差 距，分 析原因 ，进一 步增强 自己作 为党员 的凝聚 力和战 斗力， 为推进 学校和 年级各 项工作 做贡献
2
医疗器械不良事件监测 是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和
控制的过程；
3 严重伤害
是指有下列情况之一者： （一）危及生命； （二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性
以保持党的先进性和纯洁性为目标， 查找差 距，分 析原因 ，进一 步增强 自己作 为党员 的凝聚 力和战 斗力， 为推进 学校和 年级各 不良 事件报告表
医疗器械生 产企业、经 营企业、使 用单位
医疗器械不良事件 医疗器械生
补充报告表
产企业
填写时限
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤 害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工 作日内报告。 首次报告后的20个工作日内填写
医疗器械不良事件上报程序及填写规范
第十条 医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业 和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件 ，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。 生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应 制度，以保证其产品的可追溯性。
第十一条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、 经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的 医疗器械不良事件。 医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所 发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良 事件。 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应 报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不 良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医 疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事 件于发现或者知悉之日起1个工作日内，导致严重伤害、可 能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工 作日内报告。
二、登录方式
http://114.255/114.255.93.220，
一、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 二、 医疗器械不良事件监测系统简介 三、 医疗器械不良事件报告表填写规范
医疗器械不良事件报告表—3种类型
医疗器械不良事件补充报告表 填写单位：医疗器械生产企业 填写时限：首次报告后的20个工作日内填写 医疗器械不良事件年度汇总报告表 填写单位：第二类、第三类医疗器械生产企业 填写时限：在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测 情况进行汇总分析后填写报表。
可疑医疗医疗器械不良事件报告表
完整报表：表头、A部分、B部分、C部分、表尾
医疗器械不良事件 补充报告表 医疗器械不良事件 年度汇总报告表
在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监 测情况进行汇总分析后填写报表。 注：汇总期内无可疑医疗器械不良事件发生， 也需填报《医疗器械不良事件年度汇总报告表 》。 注册证已过期，但在有效期内的产品，发生不 良事件时，也需汇总。
2020年医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告工作程序
1.目的：建立一个及时和完善的质量投诉、事故调查和处理报告工作程序，以改进工作质量和服务质量。
2.依据：《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.适用范围：本程序适用于质量投诉、事故调查和处理报告。
4.职责：业务部、质管部等有关部门对本程序的实施负责。
5.工作程序：~售后服务员或销售员接到客户质量投诉，应记录该客户的单位、投诉产品、投诉内容和联系方式，填写《质量投诉处理记录》，并应于两个工作日内上报给质量负责人，由质量负责人填写《顾客意见及投诉受理卡》有关内容及表中第一项“投诉内容”（附投诉者、实物等）。
质量负责人接到情况后先进行调查或与营业部联合调查。
去投诉处了解情况，必要时对样品进行送检。
如属误解问题，需向投诉方耐心地作出科学的解释，消除误解。
如属个别缺陷问题，应及时派人或电话联系，向投诉方道歉，感谢他们提供意见，并诚恳作出适当的赔偿。
质量负责人针对查询内容和要求，对涉及的相关岗位进行调查，相关岗位应积极配合，提供相关质量记录。
质量负责人负责质量事故原因调查和处理;应在一周内（5个工作日），完成质量查询的调查，并有记录和附上所需查询内容的证据；对发现有质量问题的商品，对该产品现场封存于不合格区，待处理。
质量负责人应向供货单位发出查询通知，并将查询结果记录在案；质量负责人与供应商协商后，提出解决方案，同时质量负责人负责解决方案实施情况的意见反馈和后续工作，质量问题较大或发现有不良事件的信息应由质量负责人及时填报《质量事故报告表》上报医疗器械监督管理部门，事故原因必须清楚明了，整改措施和防范措施必须着实有效。
质量负责人每年对质量查询进行汇总分析，按《质量信息管理制度》列出质量查询最多的问题，采取纠正或预防措施；每月的质量抽查处理：质量抽查时，质量负责人应根据质量抽查的要求提供相关资料、商品；同时对被抽查的批次商品挂黄牌、暂停销售；经抽查合格的商品，摘除黄牌、恢复销售；抽查不合格的商品，按不合格产品处理程序处理，质量负责人应做好《质量抽查记录》。
医疗安全不良事件主动报告流程图
医疗安全不良事件主动报告流程图医疗安全（不良）事件报告处置流程医疗安全不良事件主动报告流程图医疗安全（不良）事件报告流程图患者须知《医疗事件如何投诉》【医疗纠纷投诉的处理】1、及时保留证据医疗纠纷发生后，患者及家属应及时向医疗单位投诉，提出查处要求，在此过程中，及时要求行为人及科室主任写清事情经过，并将用过的医疗器械封存。
如果病人死亡，及时保护尸体，并向所属主管部门要求医疗鉴定。
2、处理过程医疗单位主管部门接到投诉后会立即指派专人妥善保管原始资料，封存有关医疗物品，防止毁坏。
如病人死亡会主动提出尸体解剖，如果没有，病人家属应提醒。
然后主管部门会组织医疗行政管理部门展开调查，并形成调查报告，必要时会报告上级卫生行政部门。
个体开业的医务人员、乡村医生发生的医疗纠纷由批准开业的卫生行政部门组织调查、处理。
3、处理后果如系一般医疗纠纷，在调查后，则可由医务部（处，科）及病人协商解决。
如病人或家属不能接受，则将调查结果报医疗纠纷处理领导小组或医疗单位领导，也可以向其反应，要求见医院领导。
4、医院会将医疗纠纷处理领导小组或医疗单位处理意见及病人或家属商谈，争取协调解决，如确属医疗单位问题，必要时予以经济补偿或赔偿。
医疗纠纷的发生和处理情况应报上级卫生行政部门。
5、如纠纷仍未能解决，建议患者或家属进行医疗事故鉴定患者或患者近亲属可向医院所属的区医学会申请，对首次医疗事故技术鉴定结论有异议，可以自收到首次医疗事故技术鉴定书之日起15日内，向原受理医疗事故争议申请的卫生行政部门提出再次鉴定的申请，或由双方共同委托省、自治区、直辖市医学会组织再次鉴定。
6、如病人或家属对一级医疗事故鉴定委员会的最终鉴定结论仍然不服，则可诉诸法院，患者或患者近亲属自知道或者应当知道其身体情况受到损害之日起1年内，可以向人民法院提起诉讼7.患者应当按规章程序解决医疗纠纷，凡经查实患者假借医疗纠纷发生医闹者，（“医闹”就是以解决医疗纠纷为名，采用非正常处理程序向医院索要巨额赔偿或迫使医院答应其不合理要求而干扰医院正常工作秩序的行为。
医疗器械不良事件注册及上报流程
医疗器械不良事件注册及上报流程1、登录系统输入网址：http://114.255.93.220/（联通用户）http://211.103.186.220（电信用户）2、用户注册在旧系统已注册过的单位无需重复注册，登陆时用户名为mdr-原用户名（例如在原系统用户名为320701394，则新系统登录名为mdr-320701394），密码为111111，请不要随意更改密码。
新注册用户点击登录按钮下方的【基层注册】，进入【基层单位注册】页面，有红色星号标志的项目为必填项，【所属应用】一栏选择器械。
填写所属地区和上级单位时，点击填写框后的标志，会弹出选择对话框，要将所属地区和上级单位选择到具体的县区。
注册信息填写完毕之后，点击提交后会出现提示框，显示注册成功，并赋予一个编码，每个单位编码不同，各单位负责人员请记住本单位的编码，默认密码为111111。
再次登录时使用此编码作为用户名。
3、登录界面登录系统后选择“器械”模块，进入器械不良事件呈报系统。
点击左侧功能树【可疑报告管理】→【报告上报】。
进入可疑医疗器械不良事件报告页面。
如下图所示：3、操作方法及步骤可疑报告中与日期相关的数据项有报告日期、出生日期、事件发生日期、发现或知悉日期、有效期至、生产日期、停用日期、植入日期。
这些日期的填写方式可以‘选择输入’也可以‘手工输入’。
手工输入时，比如输入：20111102，则会自动转换成2011-11-02格式。
选择输入时，用鼠标点击要录入日期的文本框，系统会自动弹出日期选择框。
以生产日期为例，点击生产日期文本框，出现如下图所示：清空：用户可以点击【清空】按钮来清除已经填好的日期。
确定：选择好日期之后点击【确定】按钮即可（不选就点击【确定】按钮默认为当天日期）。
可疑报告管理的报告上报共有6个部分，表头部分、患者资料部分、不良事件情况部分、医疗器械情况部分、关联性评价部分、表尾部分。
如下图所示：3.1表头部分表头部分有报告来源、报告日期、单位名称、编码、联系地址、联系电话和邮编。
医疗不良事件上报制度和流程
医疗不良事件上报制度和流程一、引言医疗不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
为了提高医务人员的风险意识，减少并及时妥善处理医院质量（安全）不良事件，更好地保障医疗安全，根据国家卫计委《医疗质量安全不良事件报告暂行规定》（卫医管发[2011]4号），结合《三级中医医院评审实施细则（2017版）》的具体要求，制定本管理办法。
二、医疗不良事件的定义及范围（一）定义：是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
（二）范围：涵盖医疗、护理、感染管理、医疗器械管理和运行、行政后勤等各个部门，具体包括：1.诊疗失误导致患者出现非正常死亡、严重并发症、严重功能障碍及住院时间延长、住院费用增加等医疗事件。
2.用药错误、给药错误、药物不良反应等药物相关事件。
3.手术、麻醉、输血、病理检查、护理、检验、放射、营养、设备等环节的差错事件。
4.医院感染事件。
5.医疗器械、设备故障、运行故障等设备相关事件。
6.自然灾害、火灾、暴力袭击等非医疗因素导致的安全事件。
7.其他可能导致患者人身损害、增加患者痛苦和负担的事件。
三、医疗不良事件的上报制度（一）报告程序1.发生或者发现医疗安全不良事件时，医务人员应立即采取有效措施，防止损害扩大，并及时向所在科室负责人报告。
2.科室负责人接到报告后，应在24小时内向医务部（科）报告。
3.医务部（科）应在24小时内进行初步核实，并根据事件性质和严重程度，及时向医院领导报告。
4.医院领导根据事件性质和严重程度，决定是否向上级卫生行政部门报告。
（二）报告内容1.事件的基本情况，包括患者的基本信息、事件发生的时间、地点、经过等。
医疗器械不良事件上报程序及填写规范
医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1～3的内 容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的 文件记录。
注：附件1《可疑医疗器械不良事件报告表》 附件2《医疗器械不良事件补充报告表》 附件3《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
以保持党的先进性和纯洁性为目标， 查找差 距，分 析原因 ，进一 步增强 自己作 为党员 的凝聚 力和战 斗力， 为推进 学校和 年级各 项工作 做贡献
医疗器械不良事件病例报告 上报程序及填写规范
四川省药品不良反应监测中心
Sichuan ADR Monitoring Center
以保持党的先进性和纯洁性为目标， 查找差 距，分 析原因 ，进一 步增强 自己作 为党员 的凝聚 力和战 斗力， 为推进 学校和 年级各 项工作 做贡献
以保持党的先进性和纯洁性为目标， 查找差 距，分 析原因 ，进一 步增强 自己作 为党员 的凝聚 力和战 斗力， 为推进/CL1181/， 点击“不良反应监测”栏目
以保持党的先进性和纯洁性为目标， 查找差 距，分 析原因 ，进一 步增强 自己作 为党员 的凝聚 力和战 斗力， 为推进 学校和 年级各 项工作 做贡献
功能菜单点击不良事件报告表报告表新增界面说明1界面上方显示医疗器械不良事件监测系统名称2界面左侧显示的是系统的功能树菜单登陆成功的用户可以点击进去相应的功能操作区一医疗器械不良事件监测和再评价管理办法二医疗器械不良事件监测系统简介三医疗器械不良事件报告表填写规范医疗器械不良事件报告表3种类型?可疑医疗医疗器械不良事件报告表?医疗器械不良事件补充报告表?医疗器械不良事件年度汇总报告表可疑医疗器械不良事件报告表填写单位
医疗器械不良事件注册及上报流程
医疗器械不良事件注册及上报流程1、登录系统输入网址：http://114.255.93.220/（联通用户） http://211.103.186.220（电信用户）2、用户注册在旧系统已注册过的单位无需重复注册，登陆时用户名为mdr-原用户名（例如在原系统用户名为320701394，则新系统登录名为mdr-320701394），密码为111111，请不要随意更改密码。
新注册用户点击登录按钮下方的【基层注册】，进入【基层单位注册】页面，有红色星号标志的项目为必填项，【所属应用】一栏选择器械。
填写所属地区和上级单位时，点击填写框后的标志，会弹出选择对话框，要将所属地区和上级单位选择到具体的县区。
注册信息填写完毕之后，点击提交后会出现提示框，显示注册成功，并赋予一个编码，每个单位编码不同，各单位负责人员请记住本单位的编码，默认密码为111111。
再次登录时使用此编码作为用户名。
3、登录界面登录系统后选择“器械”模块，进入器械不良事件呈报系统。
点击左侧功能树【可疑报告管理】→【报告上报】。
进入可疑医疗器械不良事件报告页面。
如下图所示：3、操作方法及步骤可疑报告中与日期相关的数据项有报告日期、出生日期、事件发生日期、发现或知悉日期、有效期至、生产日期、停用日期、植入日期。
这些日期的填写方式可以‘选择输入’也可以‘手工输入’。
手工输入时，比如输入：20111102，则会自动转换成2011-11-02格式。
选择输入时，用鼠标点击要录入日期的文本框，系统会自动弹出日期选择框。
以生产日期为例，点击生产日期文本框，出现如下图所示：清空：用户可以点击【清空】按钮来清除已经填好的日期。
确定：选择好日期之后点击【确定】按钮即可（不选就点击【确定】按钮默认为当天日期）。
可疑报告管理的报告上报共有6个部分，表头部分、患者资料部分、不良事件情况部分、医疗器械情况部分、关联性评价部分、表尾部分。
如下图所示：3.1表头部分表头部分有报告来源、报告日期、单位名称、编码、联系地址、联系电话和邮编。
医疗器械不良事件报告与处理管理制度
医疗器械不良事件报告与处理管理制度第一章总则第一条为了做好医疗器械不良事件的报告与处理，并确保患者的安全与利益，订立本管理制度。
第二条医疗器械不良事件包含但不限于生产缺陷、设计缺陷、标注不清、使用欠妥等问题。
第二章医疗器械不良事件报告的责任和流程第三条医院设立医疗器械不良事件报告与处理的负责人，负责医疗器械不良事件的报告和处理工作。
第四条医院内的医疗人员、管理人员以及患者对医疗器械不良事件有发现、了解到或猜测存在的责任。
第五条发现医疗器械不良事件的任何人员应及时向医疗器械不良事件报告与处理的负责人报告。
第六条医疗器械不良事件报告的流程如下：1.发现医疗器械不良事件后，及时向负责人报告。
2.负责人收到报告后，评估事件的严重性和影响范围。
3.假如事件影响范围较大或严重性较高，应立刻成立医疗器械不良事件处理小组，并报告相关部门。
4.处理小组应立刻采取措施，确保患者的安全和利益。
5.处理小组应依照相关法规和规程，对事件进行调查和分析，并订立相应的处理方案。
6.处理小组应定期向负责人报告处理进展情况和结果。
7.处理小组完成处理后，应向相关部门报告并进行归档。
第七条医院应建立医疗器械不良事件报告的记录制度，确保报告的真实、完整和可追溯。
第八条医疗器械不良事件报告应包含以下内容：1.事件发生的时间、地方和相关医疗器械信息。
2.事件的患者信息和事件描述。
3.事件的原因分析和影响评估。
4.处理小组的处理方案和实施情况。
第九条医院应定期组织关于医疗器械不良事件报告与处理的培训和演练，提高医务人员的意识和应急本领。
第三章医疗器械不良事件的处理原则第十条医院处理医疗器械不良事件应遵从以下原则：1.优先保障患者的安全和利益。
2.追究责任，确保事件的及时有效处理。
3.加强医疗器械的管理和监督，减少仿佛事件的发生。
第十一条处理医疗器械不良事件应依照以下程序进行：1.确认事件的发生和影响范围。
2.停止使用相关医疗器械，并进行安全评估。
医院医疗器械不良事件报告制度(标准版)
医疗器械不良事件报告制度
第一条：报告时限：
1．突发、群发不良事件立即报告，并在二十四小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》
2．死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日之内报告；
3．严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件；发现或者知悉之日起10个工作日之内向市中心报告。
第二条：报告流程
1．各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医务科设置医疗器械不良事件联络员。
2．各临床科室报告员收集本科室不良事件信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报药监部门审核。
3．医务科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。
第三条：不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。
医疗器械不良事件上报程序及填写规范汇总
一、基层用户配置说明
一、计算机硬件要求：
1、CPU：PⅢ600MHz（兆赫）以上 2、内存：256M以上 3、硬盘：20G以上 4、分辨率在1024×768以上 5、打印机（建议A4激打） 6、上网设备（ADSL、宽带局域网）
二、用户计算机软件要求
1、操作系统：Windows 2000、Windows 2003或 Windows XP 2、浏览器：MS IE 6.0 或以上版本浏览器 3、支持软件：office 2003或以上版本
第二十条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发 的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖 市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事 件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗 器械不良事件报告表》。 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可 以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区 直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不 良事件监测技术机构。
报告表类型
填写用户
填写时限
可疑医疗器械不良 事件报告表
医疗器械生 产企业、经 营企业、使 用单位 医疗器械生 产企业 第二类、第 三类医疗器 械生产企业
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤 害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工 作日内报告。 首次报告后的20个工作日内填写
事件发生日期、发现或者知悉时间：点击
器械实际的使用场所：器械出场设计上的使用场所
事件后果：点击选择，共6项（点击事件后果为死亡时出现死亡日期 ） 事件陈述：手工输入，至少包括器械使用目的、依据、情况、出现的不 良事件情况；对受害者造成什么样的影响；采取了哪些治疗措施、器械 联合使用情况 ）