不良事件报告控制程序

不良事件报告控制程序

1.目的

对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。

2.范围

本公司产品在临床过程中或上市销售后发生的技术隐患、问题和各相关单位通报的不良事件。

3.定义

3.1不良事件

是指本公司获准上市、合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。

3.2忠告性通知

产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施：

a)产品使用时应注意的补充事宜；

b)产品的改动；

c)产品的召回；

d)产品的销毁。

3.3不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。

3.3.1一般不良事件

患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作

不当、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。

3.3.2严重不良事件

患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况：

a)死亡；

b)危及生命；

c)导致病人住院或延长住院时间；

d)导致永久或严重残疾/功能障碍；

e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形；

f)其他严重症状的。

3.3.3不良反应和严重不良反应

上述两种情况中，已经确定是由产品本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应。

3.3.4国家相关管理当局

国家、广东省、深圳市、龙岗区食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国家卫生部、广东省卫生厅、深圳市卫生局。

4.职责

4.1市场部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。负责整理和保存不良事件处理的一切资料。

4.2市场部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。

4.3总经理批准发布忠告性通知和批准上报不良事件。并授权市场部对外公开发布有关信息。

4.4其他相关部门按总经理和市场部的要求参与调查、处理和改进工作。

5.程序

5.1不良事件的收集方法及监测

5.1.1市场部向所有客户发放《市场信息反馈记录表》，要求客户有异常情况时应及时填写并传回公司。市场部收到后进一步调查、核实，如有可疑不良事件应及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

5.1.2各相关部门应将在生产、检验、过程中发现的问题及时反馈至市场部。

5.1.3公司销售部、售后服务人员在与客户沟通时应当协助市场部收集相关信息，如有异常情况应及时填写《市场信息反馈记录表》，并报市场部。

5.1.4市场部应当密切注意同类产品在国内外的临床使用过程中发生的不良事件的相关情况，必要时组织相关部门评价我公司产品是否存在相同隐患。如有，可按5.3的相关要求提前介入处理。

5.2不良事件报告原则

5.2.1基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

5.2.2濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

5.2.3不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

5.2.4免除报告原则：以下情况可免除报告。

a)使用者在应用前发现医疗器械有缺陷；

b)完全是患者因素导致了不良事件；

c)事件发生仅仅是因为器械超过有效期；

d)事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。

5.3不良事件的上报程序、时限及处理

5.3.1不良事件的上报程序：市场部应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，经总经理批准后，上报告给国家相关管理当局（一般不良事件报当地管理部门，严重不良事件报国家管理部门）。

5.3.2不良事件的上报时限：发生死亡事故的，应24小时内上报；发生非死亡事故的，应在10个工作日内上报。

5.3.3不良事件的处理

5.3.3.1不良事件发生时，市场部组织公司相关部门人员与发生不良事件的医疗机构进行评价，必要时邀请其他医疗机构专家参加，如经审核不属于医疗器械不良反应时，由使用单位处理；如经审核不属于医疗器械不良反应时，但与该产品的使用有较密切关系的，按本程序5.4中规定进行不良事件忠告性通知，提请使用者和患者注意。

5.3.3.2查明不良事件是不良反应的，应填写《医疗器械不良事件报告表》，并对该批次产品或附件实施召回改进或对相关机构或患者进行补偿。召回按《产品召回管理制度》执行。

5.3.3.3市场部经总经理授权向国家相关管理当局报告召回情况，并填写《医疗器械召回事件报告表》。

5.3.3.4在需要召回产品过程中，如果尚没有完全解决、判定相关技术问题时，相关产品必须停产、登记、清理以便进一步确定处理方式。

5.3.3.5出现医疗器械不良反应后，各相关部门应按照《纠正和预防措施控制程序》进行纠正和预防。

5.4忠告性通知

5.4.1产品销售后，发生不良事件时采取的补救措施或补充信息；或者国家相关主管当局发布的法律法规规定应采取的措施或补充信息时，应予以发布忠告性通知。

5.4.2当需要进行忠告性通知时，由总经理批准后，市场部选择适宜的方式如电话、传真、媒体或通过其他方式发布。

5.4.3对于重要参数的更改，应向国家相关主管当局进行通报并报批。

6．相关文件

6.1《纠正和预防措施控制程序》

6.2《产品召回管理制度》

7．相关记录

7.1《市场信息反馈记录表》

7.2《可疑医疗器械不良事件报告表》

7.3《医疗器械不良事件报告表》

7.4《医疗器械召回事件报告表》