观察性研究的设计与分析
流行病学中的观察性研究设计
流行病学中的观察性研究设计流行病学是一门研究疾病在人群中传播与影响的科学。
在流行病学研究中，观察性研究设计是最常用的方法之一。
观察性研究设计通过观察研究对象在现有条件下的自然状态，并收集相应的信息，来探索疾病的发展与传播规律，有助于推断出疾病的原因与结果。
本文将介绍流行病学中观察性研究设计的类型及其应用。
一、类型1. 纵向研究纵向研究也被称为追踪研究或队列研究，其通过长时间的观察来追踪研究对象的疾病发展情况。
研究对象可根据暴露因素进行分类，如接触某种化学物质的人群和未接触的人群。
通过比较两组人群的疾病发病率，可以推断出该化学物质是否与该疾病存在关联。
纵向研究时间长、成本高，但其结果具有较高的可信度。
2. 横断面研究横断面研究也称为截面研究或横断式研究，是对某一时间点上特定人群的疾病和暴露情况进行观察，并通过收集横断面数据来研究暴露因素与疾病的关系。
横断面研究主要用于描绘病情、分析疾病的发病率、频率和分布特征。
横断面研究相对简单快捷，但不能明确因果关系。
3. 出生队列研究出生队列研究是指根据某一地区或社区的所有新生婴儿进行的观察性研究。
研究者会追踪这些婴儿的成长过程，并记录暴露因素及可能的疾病发展。
这种研究设计可以帮助研究者确定潜在的暴露与后来的发病风险之间的关系。
4. 病例对照研究病例对照研究又称为回顾性研究，通过将某种特定疾病的患者（病例）与没有患病的人（对照组）进行比较，来探索疾病与暴露因素的关联。
病例对照研究适合研究罕见疾病或发病率低的疾病，且相对成本较低。
二、应用1. 确定危险因素流行病学的核心目标之一是确定疾病的危险因素。
观察性研究设计可以帮助确定某种因素是否与某种疾病存在关联。
例如，通过纵向研究，可以追踪吸烟者和非吸烟者，以评估吸烟与癌症的关系。
2. 疫苗有效性评估观察性研究设计可以用于评估疫苗的有效性。
研究者可以观察接种疫苗后群体的疾病发病率，来判断疫苗对于预防疾病的效果。
例如，乙肝疫苗的有效性可以通过观察被接种的人群中患乙肝的发病率是否较低来评估。
流行病学研究中的观察性研究设计与分析
流行病学研究中的观察性研究设计与分析流行病学是研究人群中疾病分布、影响因素以及疾病控制策略的科学领域。
在流行病学研究中，观察性研究是一种常见的研究设计，用于探索疾病的发病机制、风险因素和流行趋势。
本文将从观察性研究的设计和分析方法两个方面进行探讨。
一、观察性研究的设计1. 纵向观察性研究纵向观察性研究是通过长期追踪一组人群并观察其疾病发生情况，根据时间序列来推断因果关系。
其中，队列研究和病例对照研究是两种常见的纵向观察性研究设计。
（1）队列研究队列研究是选择一个无病的人群，按照暴露因素进行分类，然后观察并比较不同暴露组的疾病发生率。
队列研究的优点是能够确定因果关系，并且可以计算相对危险度（Relative Risk）等指标。
（2）病例对照研究病例对照研究是选择一组已患疾病的个体（病例组），并选择一组没有患病的个体（对照组），然后回溯性地收集暴露因素的资料，比较两组个体的暴露情况。
病例对照研究适用于研究罕见疾病或疾病发生需要较长时间的情况。
2. 横断面观察性研究横断面观察性研究又称为调查研究，是在特定的时间点对一组人群（可按年龄、性别等特征分类）进行调查，收集人群相关的暴露和结果信息。
横断面研究可以揭示某一时间点上人群暴露和患病情况的关系。
二、观察性研究的分析方法1. 描述性分析描述性分析是观察性研究的基础分析方法，用于描述和总结人群的暴露情况和疾病患病情况。
描述性分析主要包括计数、比例、均值、中位数等统计指标，并可通过制表、绘图等方式直观地展示数据。
2. 相关性分析相关性分析用于探索和评估变量之间的相关关系。
常用的相关性分析方法包括Pearson相关系数和Spearman等级相关系数。
通过相关性分析，可以评估某一变量与暴露因素或疾病之间的关联程度。
3. 风险度量与推断性分析风险度量是观察性研究中常用的分析指标，用于评估特定暴露因素与疾病之间的关系。
常见的风险度量包括相对危险度（Relative Risk）、绝对危险度（Absolute Risk）、病例-对照比率（Odds Ratio）等。
观察法的设计和实施步骤
观察法的设计和实施步骤引言观察法是一种常用的社会科学研究方法，通过观察研究对象的行为、现象和特征等来获取研究数据和信息。
本文将介绍观察法的设计和实施步骤，帮助读者更好地理解和运用观察法进行研究。
设计观察法的步骤1.确定研究目的：在开始设计观察法之前，首先需要明确研究的目的和问题，确定需要观察的内容和范围。
例如，研究人员可能想要观察孩子在学习环境中的行为和互动情况。
2.选择观察者的角色：观察者的角色和身份对观察结果和可靠性有很大影响。
选择观察者时需要考虑其背景、经验和偏见等因素。
例如，如果研究人员想要观察学校教室中的学生行为，可以选择拥有教育背景和经验的观察者。
3.制定观察计划：观察计划包括观察的时间、地点、持续时间和频率等要素。
制定观察计划有助于确保观察能够覆盖到目标行为和现象，并提供有效的数据和信息。
例如，研究人员可以决定在学校教室中观察学生的行为，每周三次，每次观察60分钟。
4.确定观察指标和变量：观察指标是研究人员观察和记录的具体行为和现象，而变量是观察指标的不同取值。
确定观察指标和变量有助于标准化和分类观察数据，并进行后续的数据分析。
例如，观察者可以记录学生是否参与课堂讨论、是否与同学进行合作等观察指标和相关变量。
5.编制观察记录表：观察记录表是观察者在观察过程中使用的工具，用于记录观察指标和变量的出现情况和频率。
观察记录表可以是纸质的表格或电子化的记录表，要求观察者在观察过程中准确和完整地记录数据。
观察记录表的编制需要确保观察者能够方便地记录相关信息并进行后续的数据整理和分析。
实施观察法的步骤1.培训观察者：在实施观察法之前，需要对观察者进行培训，使其熟悉研究目的、观察指标和变量、观察计划以及观察记录表等内容。
培训的目的是提高观察者的观察技巧和记录准确性，确保观察的一致性和可靠性。
2.实施观察：在观察过程中，观察者需要按照预定的观察计划和要求进行观察，并记录相关数据和信息。
观察者应遵守研究伦理原则，尊重被观察者的隐私权和数据保护，确保观察的客观性和可信度。
观察性研究三要素
观察性研究三要素观察性研究是一种科学研究方法，旨在观察和描述事件、行为或现象，以分析它们之间的关系。
观察性研究的三要素包括研究设计、数据收集和数据分析。
本文将深入探讨这三要素及其在观察性研究中的重要性。
一、研究设计观察性研究的研究设计是指研究者为实现研究目的所采取的方案和方法。
一个科学合理的研究设计对于确保研究结果的有效性和可靠性至关重要。
1.1 定义研究目的在开始观察性研究之前，研究者必须明确研究目的。
研究目的可以是描述某一现象、分析某一事件的原因、探究特定变量之间的关系等。
明确的研究目的有助于研究者在设计研究时保持目标明确。
1.2 确定研究对象研究对象是指被观察和研究的个体、事件或现象。
在设计观察性研究时，研究者需要明确定义和选择研究对象。
研究对象的选择应基于研究目的和研究问题的需要，确保研究的有效性和可行性。
1.3 确立观察方法观察方法是观察性研究中的重要环节，它决定了研究者在观察过程中所采取的方法和步骤。
观察方法可以分为直接观察和间接观察两类。
直接观察是指研究者直接面对研究对象进行观察，而间接观察则是通过观察对象留下的痕迹或记录资料进行观察。
二、数据收集数据收集是观察性研究中的关键阶段，研究者通过观察和记录研究对象的行为和现象来收集数据。
有效的数据收集过程是保证研究结果可靠性的基础。
2.1 制定观察记录表观察记录表是研究者在观察过程中用于记录数据和信息的工具。
制定观察记录表时，研究者需要明确记录的重点和关注的变量，并设计相应的记录项。
观察记录表的合理设计有助于简化数据收集，确保数据的准确性和完整性。
2.2 进行观察在进行观察时，研究者需要根据事先确定的观察方法和观察记录表进行观察工作。
观察者应保持客观、中立的态度，尽量避免主观偏见对观察结果产生影响。
同时，研究者还应注意观察环境的控制和研究对象的隐私保护。
2.3 数据录入与整理观察结束后，研究者需要对观察记录表中的数据进行录入和整理。
数据录入时应注意准确无误地将观察数据转化为电子或纸质形式。
观察性研究的设计与数据分析
伦敦宽街霍乱流行的地区分布
1854年秋季，伦敦宽街爆发霍乱，10天内死去500多人，在 霍乱爆发后的6天内发病严重的街道有3/4以上的居民离去。
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当时霍乱病原体尚未发现，英国医 师John. Snow集 中精力调查发生疫 情的地点和死亡病例，通过观察
性 流行病学调查方法，发现几乎所有
的死亡病例都发生于离宽街水井不
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4. 分层抽样 (stratified sampling)
将总体的单位按某种特征分为若干层，然后再从 每一层内随机抽取一定数量的观察单位，合起来 组成一个样本。
总体
层
层
层
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5. 多阶段抽样 (multistage sampling)
大型流行病学调查中结合使用上面几种抽样方法。 常把抽样过程分为不同阶段： • 即先从总体中抽取范围较大的单元，称为一级抽样 单位(如省、直辖市）， • 再从每个抽得的一级单元中抽取范围较小的二级单 元（县），这就是二级抽样；
对照的选择原则
1.未患所研究的疾病，但有暴露于研究因素 的可能
2.未患与研究因素有关的其它疾病 3.能以与病例相同的方法获取暴露资料 4.与病例组的可比性
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病例对照研究的实施
对照的来源 同一或多个医 疗机构中诊断的其他病例 病例的邻居或 所在同一居委会、住宅区内 的健康人或非该病病人 社会团体人群中的非该病病例或健康人 社区人口中的非病例或健康人群 病例的 配偶、同胞、亲戚、同学或同事等
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病例对照研究的实施
病例来源
被研究的总体人群中的全部病例或者总体中随 机样本人群中的全部病例（来自社区）
医院住院或门诊的病例（来自医疗机构）
这些病例比较合作，资料容易得到而且比较可靠 ， 但代表性较差，会产生选择偏倚.
临床研究方法概述
临床研究方法概述临床研究是指以人类或动物为对象，系统地收集、整理和分析有关疾病预防、诊断、治疗和康复的数据的一种科学研究方法。
本文将概述临床研究的方法和步骤，以及常用的设计和数据分析方法。
一、临床研究方法1.观察性研究方法观察性研究是指研究者观察和记录相关数据，而不直接介入研究对象的干预。
观察性研究方法主要包括横断面研究、病例对照研究和队列研究。
- 横断面研究：通过收集同一时间点上的数据，了解疾病在人群中的分布情况。
- 病例对照研究：通过比较已患病者与无病对照者之间的差异，分析疾病的危险因素。
- 队列研究：追踪一组人群，在一段时间内观察其疾病发生的情况，分析可能影响疾病发展的因素。
2.实验性研究方法实验性研究是指研究者通过人工设定干预措施，观察和比较不同干预条件下的结果。
实验研究方法主要包括随机对照试验和前瞻性研究。
- 随机对照试验：通过将参与者随机分配到干预组和对照组，比较两组之间的结果来评估干预措施的效果。
- 前瞻性研究：在研究开始之前确定研究目标和计划，详细记录研究过程并进行分析。
二、临床研究步骤1.确定研究问题和目标在开始研究之前，需要明确研究问题和目标。
研究问题应该具有科学性和实践价值，能够解决临床实践中的问题。
2.制定研究设计和方案根据研究问题和目标，制定适当的研究设计和方案。
研究设计应该合理，具备可行性和科学性。
3.招募研究对象并进行数据收集进行研究之前，需要招募符合研究要求的研究对象。
然后，根据研究设计，采集相关的数据和信息。
4.数据分析和解读完成数据收集之后，需要对数据进行分析和解读。
常用的数据分析方法包括描述性统计、生存分析和多元分析等。
5.撰写研究报告和论文在完成数据分析和解读后，需要撰写研究报告和论文，将研究结果和结论进行总结和交流。
三、常用的设计和数据分析方法1.随机对照试验设计随机对照试验是一种在严格控制干预条件下比较不同干预措施效果的设计。
常见的随机对照试验包括平行设计和交叉设计。
观察性研究设计
在分层抽样中值得注意的是，只有抓住了对观察指标最主要 的影响因素进行分层，才能做到层内变异较小，层间变异较大， 抽样误差较小。反之，分层抽样就将失去意义。
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4. 整群抽样（cluster sampling） 整群抽样中对群体的抽取可采用简单随机抽样、系统抽样 或分层抽样的方法。整群抽样与前几种抽样的最大差别在 于，它的抽样单位不是单个的观察单位，而是成群的观察 单位。“群”的大小是相对的概念，可以是自然的区划， 也可以是人为的区划。每个群内的观察单位数可以相等， 也可以不等，但相差一般不应太大。 整群抽样的优点是：便于组织，节省经费，容易控制调查 质量。
三、常用调查方法
依据不同的资料收集方式，常用的调查方法有问卷调查 法、敏感问题调查法、访谈法以及医学检查等。
（一）问卷调查法
（二）敏感问题调查法
敏感问题（sensitive problem）是指涉及个人（或单 位）的隐私或利益的问题、以及大多数人认为不便在公 开场合表态或陈述的问题， 1. 改良问卷调查法
（1）直接观察法：直接观察法是由调查人员到现场对被调查对象 进行直接观察、检查、测量来获得相关资料。
（2）采访法：采访法是根据被调查人的回答来收集资料。常用采 访方式有三种：①访谈，②焦点访谈小组，③信访
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3．确定样本含量 如果采用抽样调查方法， 则在计划阶段还需估计样本含量（sample size），以保证在调查结果具有一定可靠性的前 提下，确定最少的样本观察单位数。样本含量的 估计保证了调查研究有足够的效能发现疾病与各 种影响因素之间的关系，保证了研究结果的可靠 性与呈现性。样本含量估计方法详见第六章。
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5．应答推动抽样 应答推动抽样（respond-driven sampling） 是在雪球抽样基础上加以改良而形成的一种抽样方法。主要针 对难以接近人群，如静脉注射吸毒人群、男同性恋人群、性工 作者等。 应答推动抽样方法和经典链式推举法类似，首先在目标人群中 选取一定数量的“种子”对象，然后通过“种子”对象的推举 （一般为2～4人/人），获得一级抽样人群，再通过一级抽样 人群获得二级抽样人群，在n级抽样后，最终会得到一个稳定 的目标人群的样本。应用马尔可夫链理论和社会网络分析方法 可以证明，当n＝4～6时，抽样获取的样本特征就会趋向稳定 并且对所研究的总体有较好的代表性。 该方法的缺点为：观察单位之间必须存在已有的社会网络；联 系卡发出后调查对象参加调查的时间难以控制；存在选择性非 19 应答偏倚且很难控制等。
流行病学中的队列研究设计与分析
流行病学中的队列研究设计与分析在流行病学研究中，队列研究是一种常用的观察性研究设计，用于探究某种特定疾病或健康结果与暴露因素之间的关系。
本文将介绍队列研究的基本概念、研究设计和分析方法。
一、队列研究介绍队列研究是一种长期观察个体的疾病发生情况和暴露因素的关联性研究设计，从而推测因果关系。
研究对象可分为前瞻性队列和回顾性队列。
前瞻性队列研究则先选择一群暴露和未暴露于某种因素的个体，再随访观察他们的发病情况；而回顾性队列研究则是在已经发生的事件或疾病群体中追溯暴露因素，然后判断发病的原因。
二、队列研究设计1. 前瞻性队列研究设计前瞻性队列研究的设计包括以下几个步骤：（1）选择研究人群：根据研究目标选择暴露和未暴露于某种因素的个体。
（2）暴露测量：明确暴露因素的测量方法，并且定期收集相关数据。
（3）随访观察：对研究人群定期进行随访，记录他们的暴露情况和疾病发生情况。
（4）结果评估：分析和比较研究人群的发病率，进而评估暴露因素与疾病之间的关系。
2. 回顾性队列研究设计回顾性队列研究的设计包括以下几个步骤：（1）选择研究人群：从已知事件或疾病的个体群体中选取暴露于某种因素的个体。
（2）暴露回溯：通过回顾性的方法收集个体的暴露历史和相关数据。
（3）结果评估：分析和比较研究人群的发病率，进而评估暴露因素与疾病之间的关系。
三、队列研究数据分析在队列研究中，数据分析是非常重要的一步，分析方法应遵循以下原则：1. 计算发病率：根据研究人群的发病情况和随访时间，计算出不同暴露组的发病率。
2. 构建生存曲线：使用卡普兰-迈尔曲线或其他相关方法构建生存曲线，比较不同暴露组的生存曲线是否有差异。
3. 风险评估：根据发病率和生存曲线，计算不同暴露组的风险比、风险差异等风险评估指标。
4. 考虑混杂因素：队列研究中可能存在多种混杂因素，需要进行控制或分层分析来减少混杂效应的影响。
5. 统计学检验：使用适当的统计学方法，如卡方检验、t检验或logistic回归等，评估暴露因素与疾病之间的关系是否具有统计学意义。
临床科研设计观察性研究设计
暴露(exposure) :指接触过某种物质、具备某种 特征或处于某种状态。
队列：指有共同特征或有共同经历一群人。 队列可分为两种： （1）固定队列：指人群都在某一固定时间或
一个短时期内进入队列，不再加入新成员。 （2）动态队列：指随时可以增加新成员的队 列。
❖ 调查员要经过严格的培训
❖ 调查员手册
❖ 监督与审查
3 调查表
➢ 定义 • 也称“调查问卷”，通过把拟收集的数据项目
用 恰当的措词构成一系列问题的答卷，是资料 收集的最主要工具。 ➢ 内容 • 调查表的名称、编号； • 一般项目:姓名、性别、民族等； • 研究项目：研究变量，疾病史、吸烟史等； • 结尾部分：调查员签名、调查日期等。
巢式病例对照研究
• 是将传统的病例对照研究和队列研究进行 组合后形成的一种研究方法。也就是在对 一个事先确定好的队列进行随访观察的基 础上，再应用病例对照研究的设计思路进 行研究分析。
设计与实施
•提出假设 •确定研究对象 •样本含量的估计 •确定研究因素 •资料的整理与分析
提出假设
根据以往疾病分布研究或现况调 查结果并结合文献，提出病因假设
➢所需样本少，短期内得出结果，适合于对病 因复杂、发病率低、潜伏期长的疾病，特别 适用于罕见病的病因或危险因素研究，因其 以较小的样本可得出有价值的结果。
➢可以对治疗措施的疗效与副作用做出初步评 价。
病例对照研究的缺点
➢难以避免回忆偏倚 ➢对因果推断的论证强度较低，特别是无法从
历史性队列研究 Historical (Retrospective) Cohort Study
➢根据研究开始时研究者掌握的有关研 究对象在过去某时刻的暴露情况的历 史材料分组
临床科研设计观察性研究设计
临床科研设计观察性研究设计在医学领域，临床科研对于推动医学的进步和改善患者的治疗效果具有至关重要的作用。
观察性研究设计是临床科研中常用的方法之一，它通过对自然发生的现象进行观察和分析，来探索疾病的发生、发展规律以及治疗效果等。
观察性研究设计与实验性研究设计不同，实验性研究是研究者主动对研究对象施加干预措施，然后观察其效果；而观察性研究则是在不干预的情况下，观察和记录研究对象的特征、行为和结果。
观察性研究主要包括队列研究、病例对照研究和横断面研究等。
队列研究是一种从因到果的研究方法。
它首先确定一个暴露组和一个非暴露组（或者多个暴露组），然后对这两组人群进行随访，观察在一定时间内疾病或其他结局的发生情况。
例如，我们想研究吸烟与肺癌的关系，可以选择一组吸烟者作为暴露组，选择一组不吸烟者作为非暴露组，然后对这两组人群进行长期的随访，观察肺癌的发病情况。
队列研究的优点是可以直接观察到暴露因素与疾病之间的因果关系，并且可以计算发病率、相对危险度等指标。
但是，队列研究需要较长的随访时间，花费较大，而且可能会受到失访等因素的影响。
病例对照研究则是一种从果到因的研究方法。
它首先选择一组患有某种疾病的患者作为病例组，选择一组没有患该疾病的人群作为对照组，然后回顾性地调查两组人群过去的暴露情况。
比如，要研究饮酒与胃癌的关系，我们可以选择一组胃癌患者作为病例组，选择一组非胃癌患者作为对照组，然后询问他们过去的饮酒情况。
病例对照研究的优点是所需时间短、花费少，适用于罕见病的研究。
但是，由于是回顾性研究，可能会存在回忆偏倚等问题。
横断面研究是在某一特定时间点对研究对象的暴露情况和疾病状况进行调查，以了解两者之间的关系。
比如，我们想了解某个地区成年人的高血压患病情况及其相关因素，可以在该地区进行一次横断面调查，测量居民的血压，同时收集他们的生活方式、饮食习惯等信息。
横断面研究可以快速获得疾病的患病率和相关因素的分布情况，但是不能确定因果关系。
临床研究中的观察性研究
临床研究中的观察性研究在临床研究中，观察性研究是一种重要的研究设计，它能够为我们提供有关疾病、治疗和预防的自然发展过程以及干预措施的真实效果。
观察性研究类型包括横断面研究、队列研究和病例对照研究。
横断面研究是一种在固定时间点上对特定人群的某些特征进行观察和评估的研究设计。
这种研究可以提供一定的关联性数据，但无法确定因果关系。
横断面研究在了解疾病的流行病学特征、评估患者病情以及研究新的治疗方法等方面都有重要作用。
队列研究根据暴露因素的存在与否将研究对象区分开来，并根据暴露因素的不同情况对其进行长期的追踪观察和评估。
队列研究可以进一步分为前瞻性队列研究和回顾性队列研究。
前瞻性队列研究是指研究者首先确定一个暴露组和一个非暴露组，然后通过长期的追踪观察他们的疾病发生情况，最终评估暴露因素与疾病之间的关系。
而回顾性队列研究则是根据过去的暴露因素信息，对相关人群的疾病发生情况进行回顾性调查和评估。
病例对照研究是一种根据疾病发生的结果来回顾性评估相关因素的研究设计。
在病例对照研究中，研究者会选择一组已经发生了疾病的个体（病例组），并将其与一组没有发生疾病的个体（对照组）进行比较。
通过回顾性的数据收集和分析，研究者可以评估潜在的危险因素和保护因素，进而推断其与疾病的关联性。
观察性研究的设计和实施需要遵循一定的科学原则和方法，以确保其可靠性和有效性。
首先，研究必须具备足够的样本容量和代表性，以保证研究结果的推广性。
其次，研究者需要明确研究对象的入选和排除标准，并进行严格的数据收集和记录，以减少偏差和误差的引入。
此外，研究过程中还需充分考虑和控制潜在的混杂因素，以确保研究结果的准确性。
观察性研究的结果可以为临床决策和健康政策的制定提供重要参考。
然而，观察性研究不能直接证明因果关系，其结果只能作为关联性证据，需要进一步的随机对照试验来验证。
因此，在解释观察性研究结果时，我们需要更加谨慎和客观。
总之，观察性研究在临床研究中具有重要地位，能够为我们提供有关疾病、治疗和预防的真实信息。
观察性研究
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研究类型与时间的关系
过去
现在
回顾性研究：
病例对照研究
横断面 研究
将来
前瞻性研究： 队列研究
时间
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1. 横断面研究 Cross-sectional study
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横断面研究
基本概念： 在特定时间点与特定范围内，以个人为单位收集并
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1. 单纯随机抽样（simple random sampling) 10,000→200
ID. 0001 0002 0003 0004 … 10,000 RND. 6169 4895 0307 1639 … 3298
先将调查总体的全部观察单位编号，再用随机 数字表或抽签等方法随机抽取部分观察单位组 成样本，每个单位被抽中的概率相等。
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• 横断面研究 • 病例对照研究 • 队列研究
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伦敦宽街霍乱流行的地区分布
1854年秋季，伦敦宽街爆发霍乱，10天内死去500多人，在霍 乱爆发后的6天内发病严重的街道有3/4以上的居民离去。
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当时霍乱病原体尚未发现，英国医
师John. Snow集中精力调查发生疫
情的地点和死亡病例，通过观察性
患病率
=
某一时期特定人群中某病的新、旧病例数 该时点人口数
×1000
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暴露因素与疾病关系分析
患 病 无 病 合 计 患病率
暴露组
A
B
A＋B A/ （A＋B）
非暴露组暴露是C指研究对D 象接触C+过D 某种C/待（研C+究D）的 物质（如有毒物质）、具备某种待研究
临床观察性研究的特点与分析
临床观察性研究的特点与分析临床观察性研究是一种常见的医学研究方法，旨在观察和记录人类群体在自然环境下的病情发展、治疗效果和不良反应。
这种研究方法具有一些与其他类型研究不同的特点，本文将对其特点进行分析与解读。
首先，临床观察性研究具有较高的外部效度。
由于该研究方法在真实的临床实践中进行，研究结果具有更高的外部推广性。
例如，研究涉及的人群多样性更大，可以包含多个实际临床实验所无法具备的特征，如常见的合并症状或复杂的治疗方案。
其次，临床观察性研究易于获取大样本量。
相对于临床随机对照试验等研究设计，观察性研究更容易招募到更多的参与者，从而提高了研究的统计效力，增加了研究结果的可信度。
同时，临床观察性研究通常具有较长的研究期限，可以更全面地观察和记录患者在真实治疗环境中的病情演变。
此外，临床观察性研究具有较高的实用性。
相较于其他研究设计，临床观察性研究更加贴近实际临床实践，结果对医生和临床决策具有直接指导意义。
在现实医疗环境中，临床医生经常面临复杂多变的患者情况，因此依赖临床观察性研究来获取更真实和实用的研究结果是必要的。
然而，临床观察性研究也存在一些局限性。
首先，观察性研究无法排除混杂因素的干扰。
由于观察性研究没有随机分组过程，因此会受到诸多干扰因素，如患者自愿性治疗选择、不完整的数据记录等。
这可能导致研究结果的内部有效性不如随机对照试验等实验性研究方法。
其次，观察性研究无法证明因果关系。
观察性研究主要通过收集数据和观察结果，无法通过操纵自变量来验证因果关系。
因此，在解读观察性研究结果时，需要慎重考虑是否存在可能的逆向因果关系或其他潜在解释。
进一步分析临床观察性研究的特点，我们可以发现该研究方法在一些特定领域具有独特的应用价值。
例如，在研究新兴疾病、罕见病或特殊人群时，随机对照试验等传统研究设计可能很难实施。
临床观察性研究则可以通过观察和比较不同患者群体的病情发展和治疗效果，提供在实践中指导医疗决策的依据。
观察方案的设计
观察方案的设计引言：在科学研究和实验中，观察方案的设计至关重要。
一个良好的观察方案可以确保数据的可靠性和准确性，从而为研究的目的和结论提供可靠的依据。
本文将介绍观察方案的基本设计原则和步骤，以帮助读者更好地理解和应用观察研究方法。
一、确定研究目的和问题在设计观察方案之前，首先需要明确研究的目的和问题。
明确研究目的和问题有助于确定观察的对象、观察的变量以及观察的方法和程序。
二、选择观察方法观察研究可以采用直接观察和间接观察两种方法。
直接观察是指研究者亲自观察被研究对象的行为和现象，间接观察是指通过记录和分析已有的数据来得出结论。
根据研究目的和问题的不同，选择合适的观察方法对于研究的有效进行至关重要。
三、确定观察的对象和变量观察的对象是指研究者要观察和记录的具体事物或者现象，而变量则是指要测量和记录的特定属性或者特征。
确定观察的对象和变量是观察方案设计的重要一步，可以根据研究目的和问题的不同来选择适当的对象和变量。
四、制定观察指标和记录表观察指标是指用来测量和记录观察对象和变量的具体标准和方法。
制定观察指标需要综合考虑可行性、准确性和有效性等因素，可以采用定性和定量相结合的方法。
制定观察指标后，还需要制定相应的记录表和工具，以便研究者在观察过程中准确记录和汇总数据。
五、确定观察的时机和地点观察的时机和地点也是设计观察方案时需要考虑的因素。
根据研究的实际情况和要求，确定观察的时机和地点可以更好的保证观察的准确性和可靠性。
在确定观察的时机和地点时，还需要考虑观察对象的活动规律和习惯等因素。
六、制定观察程序和规范观察的程序和规范是保证观察方案顺利进行的重要保障。
制定观察的程序和规范可以帮助研究者在观察过程中减少误差和干扰，提高观察的可行性和效果。
七、实施观察和数据分析在实施观察时，研究者需要按照预定的观察方案和程序来进行观察，并及时记录和整理数据。
完成观察后，还需要对观察数据进行分析和解读，从而得出研究的结论和结果。
观察性研究
观察性研究，是护理科研的基本方法，也是实验性研究的基础，尤其是在预防医学研究领域被广泛应用。通 过调查研究直接观察健康、疾病和行为事件的自然分布，从中分析决定分布的因素。
观察性研究与因果研究交叠，会带来一些似是而非的结果。这都是因为如今（2012年）的医学研究处于“盲 人摸象”状态，很多医学现象都没有得到完全的解释，人体还有诸多未解之谜。
如研究母乳喂养与人工喂养儿童的生长发育情况，儿童是否喂养不是由研究者所确定的，其喂养方式也不是 随机决定的，而是根据母亲的实际情况确定的。该研究进一步可以细分为描述性研究和分析性研究。其设计属于 后面介绍的调查设计范畴。
基本要素
在观察性研究中一般只有2个基本要素：一个是研究对象，另一个是研究因素。在描述性研究中，研究因素是 影响因素；在分析性研究中，研究因素称为危险因素或暴露因素。
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观察性研究
在自然状态下对研究对象的特征进行观 察、记录，并对结果进行描述和对比分
析
目录
基本要素
03 研究与应用
02 特征
观察性研究（observational study），观察性研究的研究，在自然状态下对研究对象的特征进行观察、记 录，并对结果进行描述和对比分析。
观察性研究，又称非实验性研究或对比研究，确切地说应是非随机化对比研究。该研究的研究者不能人为设 置处理因素，同时受试对象接受何种处理因素或同一处理因素的不同水平也不是由随机化而定的。
特征
在研究中，不向研究对象施加任何实验因素（干预因素），可以将观察对象按某种特征分组，但不需随机分 组。
研究与应用
护理科研
红酒
其他信息
红酒与健康的关系，已经引发了欧美科研人员的注意。单看关于红酒的每项研究，都有相关实验证据，不然 也难在专业期刊发表，但总体来看，自相矛盾的不在少数。以哈佛大学医学院温迪·陈博士领衔的一项研究为例， 他们对10万名护士开展了长达20年的跟踪调查，比对乳腺癌患病风险与摄入红酒的数量，以此得出两者接近正比 的关系。但这不是因果性研究，科研人员并没有找到红酒导致乳腺癌发病的机制，或致病元凶，仅仅是一种关联 性观察结果。
临床科研设计观察性研究设计
临床科研设计观察性研究设计临床科研设计观察性研究：洞悉疾病之谜在医学领域中，临床科研是推动医学进步和疾病治疗的重要一环。
而观察性研究，作为一种重要的研究设计方法，为我们提供了深入了解疾病特征和发展趋势的机会。
本文将深入探讨临床科研设计观察性研究的意义、特点以及如何合理设计和解读观察性研究。
一、观察性研究的意义临床科研的目标在于揭示疾病的本质，为临床实践提供科学的依据。
而观察性研究作为一种研究设计方法，它的最大特点在于不主动干预研究对象，只是进行观察和数据收集。
相对于实验性研究，观察性研究更符合临床实践的真实情况，其数据更具有实用性和推广性。
观察性研究可以通过长期追踪观察疾病的发展趋势和自然历程，为疾病的预防和干预提供重要参考。
例如，通过观察大量受试者的生活方式、饮食习惯等因素和慢性疾病发生的关系，可以为公众提供科学的生活指导，减少患病风险。
此外，观察性研究还能为医学领域的其他研究提供重要的数据支持。
例如，在药物研发领域，观察性研究可以提供药物的安全性和有效性数据，为后续的随机对照试验（RCT）提供基础和参考。
二、观察性研究的特点1. 自然性：观察性研究更接近真实世界中的现象和情况，比起实验，更贴近临床实际。
2. 数据可用性：观察性研究通常使用已收集的实际数据，可以更好地利用现有资源进行研究。
3. 长期性：观察性研究往往需要长期追踪研究对象，以获得更准确、全面的数据和结果。
这对研究团队的耐心和时间管理能力提出了更高的要求。
4. 因果推断问题：由于观察性研究的限制，无法排除所有潜在的混杂因素，因此在进行因果推断时需要更为谨慎。
三、观察性研究的设计要点1. 研究问题的明确：观察性研究要选取明确的研究问题，明确需要观察和收集数据的目标。
2. 选择合适的观察对象和样本：观察性研究需要选择与研究问题相关的观察对象，并进行合适的样本选择，以保证数据的代表性和可靠性。
3. 数据收集方法的选择：观察性研究可以通过问卷调查、个案报告、生物标本检测等多种方法进行数据收集，研究团队需要根据研究问题选择适合的数据收集方法，并注意数据的完整性和准确性。
观察性研究设计(调查设计)
直接观察法是指研究者直接出现在被观察者的现场，记录被观察者的行为、语言、表情等。这种方法要求研究者隐蔽 身份，以免影响被观察者的行为。
参与观察法
参与观察法是指研究者深入到被观察者的群体中，成为其中的一员，以便更深入地了解被观察者的生活、文化和行为 方式。这种方法需要研究者具备较强的文化敏感性和适应能力。
03
观察性研究设计的方法与技巧
确定观察对象和观察范围
确定观察对象
在观察性研究中，首先需要明确观察 的对象，即研究的具体对象或群体。 这可以是个人、家庭、社区、组织等。
确定观察范围
观察范围指的是观察的时间段和空间 范围。研究者需要明确观察的时间起 点和终点，以及观察的地域范围或环 境。
选择合适的观察方法
数据质量难以保证
观察性研究依赖于研究者的观察和记录， 因此容易受到研究者主观偏见的影响，导 致观察结果不够客观。
由于观察环境、观察者自身等因素的影响 ，观察数据的质量可能存在不确定性，难 以保证其准确性和可靠性。
研究成本较高
伦理问题
观察性研究需要耗费大量的时间和人力进 行实地观察和记录，因此研究成本相对较 高。
确定记录方式
记录方式可以是文字描述、图片、音频或视频等。研究者应根据观察的内容和目 的选择合适的记录方式，以便能够准确、生动地记录被观察者的行为和表现。
确定观察时间和次数
确定观察时间
为了确保数据的准确性和可靠性，研究者需要选择合适的观察时间。根据研究目的和研究对象的特性 ，选择合适的时间段进行观察，并确保在时间段内获得足够的数据。
客观性原则
总结词
观察性研究设计应遵循客观性原则，避免主 观偏见和干扰因素对研究结果的影响。
详细描述