HC-003清洗消毒效果验证
工艺用水系统清洗消毒效果验证方案
范围：纯化水贮水罐、注射用水贮水罐及循环干线职责：质量部、生产部对本方案的实施负责内容：1. 简介1.1 概述——我司纯化水、注射用水贮水罐及循环管线系采用每周清洗消毒（纯蒸汽）一次而其清洗消毒效果直接影响纯化水及注射用水的水质，故需对其方法的可行性进行验证。
1.2 验证目的——确认清洗消毒方法。
1.3 验证所需文件——《纯化水贮水罐及输水管路清洗消毒标准操作规程》SOP-HM-003——《注射用水贮水罐及输水管路清洗消毒标准操作规程》SOP-HM-004——《纯化水、注射用水取样标准操作规程》SOP-QM-0032. 验证判断标准——内毒素：≤0.25EU/ml；——微生物：≤10CFU/ml（注射用水）；≤50CFU/ml（纯化水）；3.验证技术方法及测试记录3.1 技术方法3.1.1与工艺用水系统的验证同时进行。
3.1.2按《纯化水贮水罐及输水管路清洗消毒标准操作规程》SOP-HM-003、《注射用水贮水罐及输水管路清洗消毒标准操作规程》SOP-HM-004对纯化水贮罐、注射用水贮罐及循环管线进行清洗消毒，处理情况详见附件1《贮水罐、输水管清洗消毒记录》，处理结束后按《纯化水、注射用水取样标准操作规程》SOP-QM-003分别取贮罐、总送水口及总回水口水样检测内毒素及微生物。
3.1.3验证重复三次。
3.2取样器具:——碘量瓶(除热原处理) 21个——碘量瓶(灭菌处理) 21个3.3取样编号:——纯化水贮罐①——纯化水总送水口②——纯化水总回水口③——注射用水贮罐2 ⑤——注射用水总送水口⑥——注射用水总回水口⑦3.4验证测试结果记录详见附件2《内毒素检查记录》、《微生物限度检查记录》。
4.验证所需仪器——漩涡振荡器、水浴锅、净化操作台、培养皿、培养箱、电热干燥箱。
5.验证的结果及评价：评价人：评价日期：年月日附件：附件1：《贮水罐、输水管清洗消毒记录》附件2：《内毒素检查记录》、《微生物限度检查记录》。
18纯化水系统清洗消毒效果验证资料
XXXX有限公司纯化水系统臭氧发生器消毒效果验证资料目录一、验证方案1.0概述 (2)2.0验证目的 (2)3.0验证内容 (2)4.0验证责任 (2)5.0再验证进度安排 (2)6.0验证步骤 (3)7.0验证实施 (3)8.0合格标准 (3)9.0异常情况处理程序 (3)10.0再验证周期 (3)二、验证记录 (4)三、验证报告 (6)一、验证方案1.0 概述：在纯化水制备时，由于在纯化水的制备和循环系统中会有微生物的滋生，为了生产出符合国家标准的纯化水，我们需要对纯化水系统进行定期的消毒处理，采用方法是臭氧消毒。
2.0 验证目的：本公司使用的消毒方法有纯化水系统消毒方式是使用臭氧发生器对纯化水系统进行定期消毒等，相关引用的标准操作规程：微生物限度检测标准操作规程CF-KG1型臭氧发生器标准操作规程工艺用水管理规程为验证上述设备的有效性、消毒程序的有效性及可靠性，确认在其规定的程序、规定的消毒时间条件下，可以稳定可靠地达到工艺洁净要求，制订本验证方案。
3.0 验证内容：本验证方案采用纯化水系统消毒前后对比试验微生物数量的变化的方法。
纯化水每月进行一次消毒，即在每个月底使用臭氧发生器进行制水系统消毒的前后分别取样检测各个出水口的微生物限度。
确认消毒前微生物数少于100个/ml，本验证实验连续进行三次，每次验证时间为7天，以确认消毒时间合理、消毒效果和消毒程序有效。
4.0 验证小组成员及分工5.0再验证进度安排：再验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批准于月底完成。
6.0 验证步骤：开启纯化水系统，在开启臭氧发生器消毒前，对纯化水取样，检测各个出水口的微生物情况，然后，按照臭氧发生器标准操作规程操作，连续开启臭氧发生器2小时，测定其微生物数。
计算微生物下降的百分比。
7.0 验证实施：按照顺序进行验证，及时填写验证记录和样品检测，并保留检测记录和报告，收集并归档。
8.0 合格标准：7.1 按臭氧发生器标准操作规程操作，无异常情况。
消毒剂消毒效力验证
消毒剂消毒效⼒验证⼀、⽬的确认各洁净级别的操作间及设备外表⾯按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防⽌污染的⽬的。
⼆、范围本验证⽅案适⽤于本公司洁净区的墙⾯、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表⾯以及操作⼈员双⼿（⼿套）的消毒等。
三、术语本⽅案涉及术语：杀灭对数值：微⽣物数量以对数表⽰时，消毒后与消毒前⽐较, 以其减少的对数值来表达杀灭效果。
四、内容1 概述本公司的洁净区分为A级、C级和D级，拟定⽤于洁净区表⾯消毒的有3种消毒剂：75%⼄醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液。
本次验证⽅案将选⽤以上3种消毒剂分别进⾏验证试验。
作⽤对象⼀样的消毒剂每⽉轮换使⽤，避免表⾯微⽣物产⽣耐药菌株。
在利⽤消毒剂进⾏表⾯擦拭消毒过程中消毒剂的作⽤时间应不少于10分钟，利⽤消毒剂进⾏浸泡消毒的不少于5分钟。
2 确认项⽬3. 验证⽤仪器仪表和物品结论: 检查⼈/⽇期：复核⼈/⽇期：4. 验证过程4.1中和剂鉴定试验4.1.1试验⽬的通过该试验，确认所⽤的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作⽤，对试验⽤菌剂及其恢复期培养⽆害或⽆不良影响。
4.1.2菌液的制备及计数4.1.2.1⾦黄⾊葡萄球菌、⼤肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌⼯作菌液的制备接种⾦黄⾊葡萄球菌、⼤肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌的新鲜培养物⾄营养⾁汤培养基中，30～35℃培养18～24⼩时。
取上述培养物⽤0.9％⽆菌氯化钠溶液做10倍系列稀释成1×108～5×108CFU/ml的⼯作菌液（如⾁汤培养物的浓度已为1×108～5×108CFU/ml，可不再⽤0.9％⽆菌氯化钠溶液稀释）。
计数时，将1×108～5×108CFU/ml的⼯作菌液10倍系列稀释成含50～100CFU/ml菌液，并同时采⽤营养琼脂培养基30～35℃培养2天计数。
计算该稀释级的平均菌落数，将计数结果换算成每毫升浓菌液的菌落数。
化学消毒剂消毒效果验证报告材料
编码：消毒剂消毒效果验证报告药业有限公司1. 概述：消毒是指消灭微生物的繁殖体，化学消毒剂是指能够消灭微生物繁殖体的化学物质。
化学消毒剂仅对繁殖体有效，不能杀死芽孢。
为保持洁净室的洁净度，洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备等表面以及操作人员双手（手套）等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。
本公司批准使用的化学消毒剂包括：75%乙醇、0.5%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂溶液。
其中5%甲酚皂溶液仅用于不与药品、原辅料、工艺用水等直接接触表面的消毒及水池、地漏液封。
对于不同的消毒对象，应使用不同的消毒剂，并制订消毒程序，消毒程序中应明确规定：1.消毒剂的浓度及配制方法2.消毒剂使用的条件3.消毒使用的设备、设施4.消毒操作的详细步骤5.消毒周期6.消毒效果的监测方法制订的消毒程序的消毒效果应经过验证后，才能批准使用。
本验证具体规定了评价消毒剂消毒效力的生物学检测方法及其效果评价方法。
2. 验证目的：为确认化学消毒剂消毒效果，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请报验证小组批准。
3. 适用范围：本方案适用于本公司化学消毒剂消毒效果的验证。
4. 各部门职责：验证领导小组：1. 负责验证方案的审批。
2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3. 负责验证数据及结果的审核。
4. 负责验证报告的审批。
5. 负责再验证周期的确认。
设备部：1. 负责组织试验所需仪器、设备的验证。
2. 负责仪器、仪表、量具等的校正。
质量部：1. 负责拟订验证方案。
2. 负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
3. 负责取样及对样品的检验。
4. 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。
生产技术部：1. 负责按照标准操作规程对洁净区进行清洁消毒。
2. 负责根据验证试验结果，修改操作规程。
5. 本方案参考了以下标准和指南：中国GMP（1998年修订版）；药品生产验证指南（2003版）消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB 15981一19956. 通用方法：下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号）。
消毒剂消毒效果验证
消毒剂效果验证报告文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：XXXXXXXX有限公司目录一、验证方案1. 验证目的2. 验证范围3. 验证依据4. 验证小组成员及职责5. 验证方案6. 验证结论7. 验证时间8. 验证周期二、验证报告1. 验证目的2. 验证范围3. 验证依据4. 验证小组成员及职责5. 验证方案5.1验证方法5.2样品收集5.3验证数据6. 验证结论7. 验证时间8. 验证周期验证方案1. 验证目的确认洁净车间的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到清洁、防止污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。
2. 验证范围适用于本公司的洁净车间。
3. 验证依据GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4. 验证小组成员及职责姓名职务职责管代负责验证方案、验证报告的批准质量部负责验证方案、验证报告的审核质量部负责验证方案、验证报告的起草，并负责验证过程中现场的监控化验员负责消毒剂的配置和样品的取样和检测生产部负责安排方案中的生产操作5. 验证方案对75%乙醇、0.1%新洁尔灭两种处理方法的效果进行细菌学监测，计算手污染菌落数。
设施及接触产品的器具使用75%乙醇、0.2%新洁尔灭处理前后采集微生物培养标本，计算尘降菌菌落数。
5.1 验证材料：75%乙醇、新洁尔灭5.2 验证方法：采用擦拭法，检查表面细菌总数应≤10cfu/cm²，生产工人手细菌菌落总数≤300cfu/每只手。
5.3 验证内容：5.3.1 手监测：5.3.1.1监测对象及分组：将洁净室人员分为两个处理组，每组为5人次，整个实验共10人次，75%乙醇、0.1%新洁尔灭处理组为5人次，流动水处理组为5人次。
监测记录表组别75%乙醇手消毒组0.1%新洁尔灭手消毒组流动水组方法在缓冲走廊挤手消毒器内0.1%新洁尔灭于手掌内搓手，均匀涂抹手心、手背及手指皮肤，待其自然干燥，约2 min后再留取手指培养标本，并观察被检者有无皮肤反应。
阳性对照室无菌服清洗灭菌效果验证方案
XXXX公司阳性对照室无菌服清洗灭菌效果验证方案文件编号：编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：生效日期：年月日目录1 目的 (3)2 适用范围 (3)3 责任部门 (3)4 验证计划 (3)5 验证前预确认 (4)6 确认方法及接受标准 (4)7 附录 (5)8 参考文件 (5)9 注意事项 (5)1.目的验证我公司实验室阳性对照室无菌服清洗灭菌过程是有效的。
2.适用范围适用于我公司实验室无菌服清洗效果与灭菌效果的验证。
3.责任部门4.验证计划5.验证前预确认5.1.设备/仪器确认电热式压力蒸汽灭菌器、生化培养箱、洗衣机、超净工作台均能正常运行，且需校准的设备已校准且合格。
5.2.试剂/耗材确认5.2.1.培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基；5.2.2.稀释剂：0.9%无菌氯化钠溶液；5.2.3.其他：试管、棉签等；5.2.4.确认以上试剂/耗材均齐全。
5.3.文件确认5.3.1.相关操作规程均已实施，且受控版本正确。
5.4.本方案相关人员均已经过培训。
5.5.以上确认记录填写于“附录1”。
6.确认方法及接受标准6.1.灭菌效果确认6.1.1.无菌服准备：阳性对照室检验员做完实验后的二套无菌服应按照（工作服管理制度）进行在高压蒸汽灭菌器中进行121℃30min灭菌处理，处理后进行灭菌效果验证。
6.1.2.灭菌完验证无菌服的表面微生物含量:6.2.清洗效果验证6.2.1.无菌服在灭完菌后转交清洗人员按照《洗衣间操作规程》进行清洗，清洗完后检验员进行清洗效果验证。
6.2.2.清洗完验证无菌服的洁净度和表面微生物含量：6.2.3.无菌服清洗完检查无菌服的领口、袖口、袜套的洁净程度；并进行表面微生物检查：无菌服表面微生物检查限度：每个部位均应不超过20cfu/cm2。
表面微生物检查6.3.再灭菌效果验证6.3.1.无菌服在清洗完后清洗人员需在洗完之后使用灭菌袋套封洁净服后交于质量部在高压蒸汽灭菌器进行121℃，30分钟灭菌处理，处理完验证灭菌效果。
消毒剂消毒效果验证方案
1、验证方案的起草2、验证方案的审批3、验证方案的批准目录1 前言2 职责3 验证的方法与步骤4 异常情况与偏差处理5. 验证结果评价与建议6、再验证周期1.前言消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。
由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。
交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。
本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。
1.1验证的目的本验证的目的在于制定方法与可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。
1.3验证的范围75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O21.4验证内容：本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。
通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。
2. 职责2.1验证小组成员：2.2职责2.3验证进度3. 验证方法与步骤3.1实验材料3.3.1 菌株（1）细菌：金黄色葡萄球菌(ATCC6538)铜绿假单胞菌(ATCC15442)大肠杆菌(ATCC25922)伤寒杆菌(ATCC6539)（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372)（3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231)3.3.2 培养基无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。
3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温80 溶液；0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管3.3.6 无菌平皿(90mm)3.3.7消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O23.3.8移液器与配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul3.2中和剂效力确认①中和剂效力与毒性试验目的在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物与其数量。
消毒剂消毒效果验证方案
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.定义与缩略语 (3)4.1定义 (3)4.2缩略语 (3)5.参考文件 (3)6.概述 (3)7. 确认前准备 (3)7.1人员培训确认 (3)7.2文件的确认 (4)7.3仪器仪表的确认 (4)7.4培养基及试液确认 (4)8.确认的实施 (5)8.1挑战菌确认 (5)8.2接触碟回收率确认 (5)8.3擦拭有效性确认 (5)8.4挑战性确认 (6)8.5偏差管理 (7)8.6变更控制 (7)9 确认总结 (7)10 变更历史 (7)11附件清单 (8)1.目的确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。
2.范围适用于生产车间洁净区物品表面清洁消毒效果验证。
3.职责生产开发部●负责起草确认方案；●负责审核确认方案和起草确认的报告；●负责收集文件资料及图纸；●负责提供验证所需的资料、图纸；设备部●计量人员负责对所用仪表、计量器具进行校验，并提供校验合格证明；质量保证部●负责验证方案和报告的审核；●负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；●参与及指导验证的实施、结果评价；●协调验证中各相关部门；质量控制部●负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；质量受权人4.定义与缩略语4.1 定义校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语cGMP：现行药品生产质量管理规范VMP：验证主计划5.参考文件●EU GMP●WHO GMP●中国《药品生产质量管理规范（2010）》●消毒技术规范（2002版）6.概述洁净区用消毒剂对地漏、地面、墙面、操作台、设备表面及非灭菌容器具表面等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量，必须对消毒剂的消毒效果进行验证。
消毒剂消毒效果验证方案
文件类别及编号：SZH2014-A 版本：A/0第 1 页 共 9 页消毒剂消毒效果验证方案1．目的 ...................................... 错误！未定义书签。
2．适用范围 ................................................... 2 3 责任 ...................................... 错误！未定义书签。
4 验证确认 .................................. 错误！未定义书签。
5 验证内容 .................................. 错误！未定义书签。
6 验证报告 .................................. 错误！未定义书签。
7 附件 ...................................... 错误！未定义书签。
消毒剂消毒效果验证方案制定年份: 2014年 起草人:段练审核人:葛四海 批准人:宋慧建 起草日期:2014.07.01 审核日期:2014.07.03 批准日期:2014.07.03 颁发部门:品质部分发部门:无尘车间生效日期:2014.07.04文件类别及编号：SZH2014-A 版本：A/0第2页共9 页一、目的验证消毒剂消毒效果能否符合我公司洁净区消毒要求。
二、适用范围本方案适用于洁净区环境空气消毒、物料器具消毒及手部消毒效果的验证。
三、责任3.1 QA验证小组负责起草验证方案，负责协调验证活动，并在验证结束后对验证数据进行总结与评价以及书写验证报告，发生偏差时对偏差进行调查。
3.2 验证委员会委员负责审核验证方案；验证委员会副主任（QA负责人）负责批准验证方案及签发验证报告。
3.3 QC验证人员负责所有试验用品的准备与消毒，负责实施验证方案。
四、验证确认4.1文件的检查确认检查并确认以下文件是否现行版本并放置于工作现场：《工艺卫生管理规定》；《化学品管理规程》；《人员手部细菌总数检测操作指引》；《洁净区清洁消毒管理规程》；《洁净区清洁消毒效果检测操作指引》。
(完整版)消毒剂消毒效果验证方案
消毒剂消毒效果验证方案目录1. 引言. (3)1.1 概述. (3)1.2 验证目的. (3)1.3 验证项目小组成员及职责 (3)略1. 引言1.1 概述消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。
通常用化学的方法来达到消毒的作用。
用于消毒的化学药物叫做消毒剂。
洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。
本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示：1.2 验证目的确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。
1.3 验证项目小组成员及职责1.3.1 验证小组成员1.3.2.1 验证委员会职责1.3.2.1.1 负责验证方案的审批；1.3.2.1.2 负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；1.3.2.1.3 负责验证数据及方法审核；1.3.2.1.4 负责验证报告的审批；1.3.2.1.3 负责再验证周期的制定；1.3.2.1.6 负责发放验证证书。
1.3.2.2 生产管理部职责1.3.2.2.1 制定验证方案；1.3.2.2.2 组织协调验证活动，确保验证进度；1.3.2.2.3 组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。
1.3.2.3 质量管理部职责1.3.2.3.1 制订验证确认检测项目；1.3.2.3.2 负责取样、检验并出据检验报告；1.3.2.3.3 确定验证周期。
1.3.2.4 物资管理部负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。
2. 相关文件2 清洁剂、消毒剂管理规程3 清场管理规程4 消毒剂配制使用标准操作规程5 生产用工具、容器清洁标准操作规程6 清洁用具清洁标准操作规程7 洁净区操作室清洁标准操作规程8 人员进出洁净区标准操作规程9 物料进出洁净区标准操作规程10洁净区环境监控标准操作规程备注检查人复核人日期日期3. 3.1 操作方法待生产结束后按操作室和设备及生产用的器具清洁规程进行清洁、消毒，对操作室和设 备及生产用的器具进行清洁、消毒后分别以无菌棉签采样，接种后培养 24～ 48 小时观察结 果，以确定消毒的效果。
(完整版)消毒剂消毒效果及有效期验证方案
目录1. 概述2. 验证范围3. 验证目的4. 验证参考文件5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容8. 结论与评价9. 再验证周期1. 概述1.1. 本公司的洁净区分为A 级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3 种消毒剂分别进行验证试验。
1.2. 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期见下表：1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10 分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5 分钟。
1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C 级洁净区）、灌装间（A/B 级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5. A/B 级洁净区使用的消毒剂需经0.22 μm除菌过滤。
2. 验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3. 验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4. 验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010 年版）；《药品GMP 指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容7.1. 验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
(完整版)消毒剂消毒效果及有效期验证方案
目录1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1. 概述1.1. 本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5. A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22μm除菌过滤。
2. 验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3. 验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4. 验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容7.1. 验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
容器具清洗效果的验证方案
范围：直接接确药液的容器具职责：质量部、生产部对本规程的实施负责内容：1.概述1.1 验证概述——注射剂生产过程中，需配套使用一些不锈钢的容器具，且这些容器具直接接触药液和内包装材料，为确保产品质量，需对容器具清洗消效果及有效存放时间进行验证。
1.2 验证目的1.2.1 检查并确认容器具清洗效果。
1.2.2 确认容器具清洗后有效存放时间为24小时。
1.3 验证所需文件——《洁净区容器具清洁规程》SOP-HM-0112. 验证判断标准2.1 澄明度：最终冲洗水：≤3个白点/250ml。
2.2 内毒素：最终冲洗水取样：≤0.25EU/ml；2.3 微生物：最终冲洗水取样：≤10CFU/100ml；3. 验证技术方法及测试结果记录3.1 于6月19日将用于配制工序（装药液）和灌封工序（装接口和塑胶盖）的不锈钢桶3个分别按《洁净区容器具清洁规程》SOP-HM-011清洗。
操作人：操作日期：年月日3.2取样工具：无菌取样瓶500ml 6个无热原取样瓶500ml 6个3.3 取样对象：清洗水（注射用水）。
3.4 取样方法：3.4.1 将已用注射用水清洗的三个不锈钢桶分别加入少量的新鲜注射用水，分别用无菌取样瓶及无热原取样瓶取样，编号分别为1、2、3、4、5、6，检查澄明度合格后再送检验室测微生物及内毒素。
澄明度检查结果:检查人: 检查日期: 年月日3.4.2 6月20日生产前将已清洗干净的不锈钢桶用注射用水荡洗三次,再分别用无菌取样瓶及无热原取样瓶取样，编号分别为7、8、9、10、11、12，送检验室测微生物及内毒素。
3.5测试的结果见附件《微生物限度检查记录》、《细菌内毒素检查记录》。
4.验证所需仪器碘量瓶、培养皿、培养箱、灯检台。
5.验证的结果及评价：评价人：评价日期：年月日。
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清洗消毒效果验证制度
1 目的
保证清洗消毒效果，以确保食品卫生的安全。
2 适用范围
适用于对加工人员手，食品接触器具和生产环境的微生物检测以及对生产过程微生物污染水平的分析、检测和加工前清洁消毒的评价。
3 职责
质检部微生物检验员负责检测验证。
4 工作程序
4.1 培养基和检测用具的准备：
4.1.1 无菌水稀释液
4.1.2培养基：营养琼脂、玫瑰红钠培养基
4.1.3 无菌棉签：医用棉签经121℃，30min杀菌后备用。
4.1.5 试子棒：约150mm长，一端缠吸水棉头，无菌包装。
4.1.6用具：平皿（直径90mm），无菌取样袋，吸管（1ml、10ml）.
4.1.7 剪刀、洒精棉
4.2 采样：
4.2.1操作人员的手：将无菌棉签，用无菌稀释液沾湿后，沿左手指（拇指到小指）到手
掌，来回平稳擦试三次，同时变换试子棒擦试，然后将无菌棉签插入无菌袋中，剪短
棉签，封好即为原样。
4.2.2 食品接触的桌面和塑料容器，（不小于500g/只容器）。
将无菌规板（框内面积25cm²）
仪在桌面上，或塑料容器食品接触内表面，将沾液无菌稀释液的试子棒沿规板框架平
稳擦入试三次，同时改变拭子擦拭面。
然后，把将无菌棉签插入无菌袋中，剪短棉签，
封好即为原样。
不少于三个区域。
4.2.3 食品接触的生产设备表面：抽样面积应占食品接触总面积的10-20％。
4.2.4 每一个用具用一支无菌棉签沾湿无菌稀释液后，来回擦拭3次后，收将无菌棉签插
入无菌袋中，剪短棉签，封好即为原样。
4.2.5 无菌采样注意事项：
4.2.
5.1 采样用具必须无菌，只在采样时打开。
检验员采样前，应双手先用酒精消毒。
4.2.
5.2 二人共同进行采样工作。
4.2.
5.3 样品在采样后常温下1小时内完成检验，1-4℃下保存并当天检验。
4.2.
5.4 清洁消毒或加工前后各取一份样品，对卫生管理的评估更合适。
4.3 细菌检测步骤：
4.3.1细菌总数、霉菌、酵母菌：接种前，加10ml无菌稀释液到无菌袋中，充分振摇，用
无菌吸管吸取1ml原母液到无菌平皿（直径90mm）中，加入营养琼脂，置36℃、48
小时后观察细菌数报告结果CFU/10cm2和CFU/个（生产小用具）。
4.4 卫生细菌学检测频率：至少每周一次。
5 卫生学评价标准
5.1 细菌总数≤ 20个/皿可接受范围
细菌总数超过≥20个/皿不可接受范围
5.2 大肠菌群： MPN<3个/ml
5.3 清洁消毒效果评价：消毒后原有细菌总数减少60%以上为合格，减少80%以上效果良好。
6 纠偏
细菌总数和大肠菌群不可接受或消毒后细菌总数减少60%以内，要考虑采取处罚措施，并加强清洗消毒和监控。
7 记录
7.1微生物检验报告。