设计和开发输出清单
设计开发输出清单
设计开发输出清单设计和开发中的输出品质在整个项目的成功和客户满意度方面扮演着至关重要的角色。
这份设计开发输出清单旨在帮助团队在整个项目的不同阶段中，了解不同的输出品质和具体的要求。
前期准备阶段在项目准备阶段，需要确定项目的目标和范围，同时需要为后续的设计和开发工作做好准备。
项目指导纲要项目指导纲要是明确项目目标和范围的重要工具，其中应包括：•项目描述•项目目标•项目范围•项目约束和假设•发布计划项目计划项目计划是项目管理的重要组成部分，其中应包括：•项目目标和范围•项目阶段和任务•成本估算和预算•时间表和里程碑设计阶段在设计阶段，需要完成项目的概念设计和详细设计，确保设计能够满足项目的目标和范围。
概念设计输出品质概念设计是指利用草图、流程图、用户故事等方式表达项目的概念，包括：•项目理念和愿景•主题和风格•用户故事和需求•竞争对手分析•流程图和草图详细设计输出品质详细设计是指根据概念设计，制定设计规范、标准，进行详细设计和开发，包括：•用户界面•数据库设计•模块设计•系统架构图•功能测试和验证开发阶段在开发阶段，需要开发和测试代码，使其符合设计和规范要求。
代码输出品质代码是开发阶段的主要产物。
在开发代码的过程中，应保证代码符合以下要求：•可读性•可靠性•可维护性•安全性•效率测试输出品质测试是保证程序正确的关键，应包括以下测试：•功能测试•规范测试•安全性测试•性能测试部署阶段在部署阶段，需要将程序部署到实际的环境中，并进行测试和验证，包括：•环境准备和配置•部署程序•数据库备份和恢复•软件更新和版本控制•系统测试和验证总结对于任何成功的项目，设计和开发的输出品质都是至关重要的。
通过本设计开发输出清单，您可以保证在项目的不同阶段中，了解不同的输出品质和要求，确保项目能够按时、按预算交付，同时满足客户的需求。
医疗器械设计和开发各阶段的输出文件
医疗器械设计和开发各阶段的输出文件医疗器械设计和开发的各个阶段需要进行输入和输出文件的开发。
以下是一些输出文件的清单，但需要结合本公司产品及开发流程进行具体的开发。
1、医疗器械设计与开发输入1)产品设计与开发策划/计划：设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。
需要明确评审、验证和确认等活动的安排。
这些活动对产品质量有着极为重要的影响。
产品设计可开发策划中的计划安排应分级分层进行描述。
设计和开发策划，应承继《产品实现策划》《项目可行性报告》或《项目任务书》的内容，并保持一致。
2)产品综述：需要清楚描述产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期等信息。
也需要清晰描述性能指标如何验证，以及制造过程的环境要求、设备、工装的需求，可以列一个清单，画出工艺流程图。
同时做好工艺布局图。
3)风险分析：需要进行风险管理，制定风险管理计划、风险的识别、分析、评价，制定风险控制措施。
可以列一个《安全有效基本要求清单》，在以后的开发活动中按照清单去进行开发。
风险管理是贯穿整个设计和开发过程的，也贯穿了产品生命周期的。
4)适用的法律法规/标准：需要列出一个详尽的清单，并对标准和法规中的适用的条款及要求进行识别，并转换成设计的要求。
5)产品包需求：包括了产品的可制造性、可测试性、可维护性、可靠性（故障率）、可用性（人机工程的要求）、价格/成本。
其中可制造性即生产转换的要求，也就是最终可批量生产的要求。
6）在市场调查的基础上，需对顾客的要求进行优先级排序，并将其转换成产品的语言，即功能、性能和特征。
顾客的要求不能直接作为输入使用。
7）产品技术规范的范围包括产品技术要求、使用说明、包装、标签、标记、可追溯性、效期、安全性、有效性、可生产性、极限/公差、电磁兼容、毒性/生物相容性等要求。
2、医疗器械设计与开发输出1）产品图纸包括总装图、部件图、零件图、原理图、工艺图、运动状态图、包装与标签图。
设计开发清单
设计开发评审报告
XPGJ-JS-004
项 目 名 称产品代码
设计开发阶段负 责 人
评 审 人 员部门职务或职称评审人员部门职务或职称
评审内容：打“V”表示评审通过；打“?”表示有建议或疑问；打“X”表示不同意。
□合同、标准符合性□采购可行性□测试可行性□结构合理性
XPGJ-JS-001
项目名称
项目来源
开发周期
项目总负责人
设计人员组成:
设计人员
职位
设计人员
职位
设计人员
职位
资源配置:
决策阶段
设计阶段
试制阶段
定型投产阶
段
阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间
编制设计任务书(设计输入)
设计任务书的评审
初步设计技术
初步设计设计评审
工作图设计
样机试制及验证(设计验证)
设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等）
主要试验仪器和设备：
序号仪器设备编号
仪器设备名称
操 作 者
针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论：
设计开发验证结论：
对验证结果的跟踪结果：
验证人/日期：
备注：可另附页叙述。
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
产品设计开发计划书
阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间决策阶段编制设计任务书设计输入设计任务书的评审设计阶段初步设计技术初步设计设计评审工作图设计试制阶段样机试制及验证设计验证工艺方案的编制工艺方案的评审工艺文件检验文件的编制小批量试制试验产品定型鉴定设计确认定型投产阶正式生产前准备转入正式生产备注
设计开发输入清单
设计和开发输出清单
第二阶段：产品设计/开发验证：
1.DFMEA;
2.工程设计/图面承认与审查表;
3.BOM确认表；
4.初始控制计划；
5.产品规格书；
6.生产性零组件试模报告；
7.设备/治工具操作指导书；
8.小组可行性承诺；
9.产品设计验证等。
第三阶段：制造设计/开发验证：
1.产品包装标准；
2.制造流程图（量产前）；
设பைடு நூலகம்和开发输出清单
编号：
产品名称
规格型号
时间
地点
设计和开发输出清单
第一阶段：产品计划及产品定义：
1.立项申请单;
2.新产品设计开发目标与计划;
3.APQP小组成员名单;
4.项目开发启动命令单;
5.项目开发计划表;
6.特殊特性清单（初始）;
7.初始制造流程图;
8.新设备/治工具需求清单;
9.产品测试验证计划DVP/PVP
8.制造流程图（量产）；
9.控制计划（量产）；
10.生产件提交保证书PSW；
11.产品包装评价；
12.量产移行确认表等
第五阶段：客户反馈/纠正与预防：
1.客户满意度调查表；
2.客诉信息；
3.纠正与预防措施报告等；
编制/日期：审核/日期:批准/日期：
3.车间平面布置图；
4.PFMEA；
5.控制计划（量产前）；
6.作业指导书（SOP）；
7.量测系统分析计划表；
8.初始过程能力研究报告等
第四阶段：产品/制程验收：
1.生产性零组件承认书；
2.量测系统分析表；
3.CPK和PPK报告；
4.零件变更履历表；
设计开发输出清单
设计开发输出清单一个完整的设计开发输出清单可以包含以下几个方面的内容：项目概述、设计要求、开发要求、输出物清单和交付标准。
下面我将对每个方面进行详细说明。
项目概述：在项目概述中，要对整个项目的背景、目标和范围进行清晰的说明。
包括项目的名称、发起单位、项目负责人以及项目的详细描述。
这部分的目的是为了确保整个团队对项目的基本情况有一个全面的理解。
设计要求：在设计要求中，要明确项目的设计目标和要求。
对于设计师而言，要明确项目的风格、颜色、布局、字体等方面的要求。
同时，还要对设计师需要遵守的技术规范和标准进行明确。
这部分的目的是为了保证设计师能够按照要求进行设计工作，确保设计能够符合预期效果。
开发要求：在开发要求中，要明确项目的开发目标和要求。
对于开发人员而言，要明确项目的功能需求、性能需求、安全需求等方面的要求。
同时，还要对开发人员需要遵守的技术规范和标准进行明确。
这部分的目的是为了保证开发人员能够按照要求进行开发工作，确保开发能够符合预期效果。
输出物清单：在输出物清单中，要明确项目需要输出的所有物料和文档。
可以包括设计稿、开发代码、测试报告、用户手册等等。
每个物料和文档都需要明确其名称、格式、版本和交付日期。
这部分的目的是为了确保整个项目组清楚地知道需要输出什么，以及何时需要输出。
交付标准：在交付标准中，要明确每个输出物的质量标准和验收标准。
对于设计稿而言，可以要求完成一些阶段的审查和验收。
对于开发代码而言，可以要求实现一些功能或满足一些性能要求。
这部分的目的是为了确保输出物的质量和可接受性，以便顺利地完成项目。
除了上述内容之外，还可以根据具体情况增加其他的要求和标准。
例如，可以要求设计师和开发人员之间的沟通和协作，可以要求定期的进度报告和状态更新，可以要求遵守一些项目管理方法论等等。
总之，一个完整的设计开发输出清单可以帮助整个项目组在进行设计和开发工作时有一个明确的目标和要求，提高工作效率和质量。
设计和开发输出清单
4产品使用说明书初稿
5产品检验规程初稿
6临时采购要求单
7模具加工技术协议书
8产品风险分析报告
9引用标准
9.1 YY0242—1996《医用办液、输血、注射器用聚丙烯专用料》；
9.2 GB18457—2001《制造医疗器械用不锈钢直管》；
11引用检验规程
.1聚丙烯专用料检验操作规程；
11.2不锈钢针管检验操作规程；
11.3医用侧孔插瓶针检验操作规程；
11.4一次性医疗用品包装袋、包装箱检验操作规程；
11.5产品合格证、说明书检验操作规程；
11.6不锈钢坯料管检验操作规程。
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
设计和开发输出清单
表码：06共1页，第1页
项目名称
一次性使用无菌注射器
型号规格
1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml
设计和开发输出清单：
1产品注册标准初稿
2产品图样设计草图
2ml注射器产品图样；5ml注射器产品图样；10ml注射器产品图样；
3包装图样设计草图
9.3 QB011—2001《一次性医疗用品包装袋、包装箱接收检验标准》；
9.5YZB/国2538-15—2004《一次性使用无菌注射器》；
9.6 GB18457—2001《制造医疗器械用不锈钢直管》；
9.7 GB18511—2001《一次性使用无菌注射针》。
10法律法规：产品质量法、标准化法、医疗器械监督管理条例、消毒管理办法。
设计和开发输出清单
设计和开发输出清单
1. 项目背景和目标
- 描述项目的背景和目标，确保整个团队对项目的目的有清晰的理解。
2. 需求分析
- 进行需求分析，包括用户需求、功能需求和非功能需求，确保我们满足了所有必要和期望的需求。
3. 系统架构设计
- 描述系统的整体架构，包括各个模块的关系和功能。
4. 功能设计
- 列出所有功能模块，并对每个模块进行详细的功能设计，包括输入、处理和输出。
5. 用户界面设计
- 设计用户界面，包括页面布局、交互设计和视觉设计。
6. 数据库设计
- 设计数据库结构，包括表的关系模型、字段和索引。
7. 系统集成
- 描述系统各个模块的集成方式和过程，确保系统的协同工作。
8. 测试计划
- 制定详细的测试计划，包括功能测试、性能测试和安全性测试。
9. 开发计划
- 制定开发计划，包括任务分配、里程碑和时间安排。
10. 交付物列表
- 列出所有项目的交付物，包括设计文档、源代码、用户手册等。
11. 风险管理
- 分析项目中的风险并制定相应的风险管理计划。
12. 参考文献
- 引用所有使用的参考文献和资源。
以上是设计和开发输出清单的主要内容，通过对这些内容的详细规划和记录，可以帮助团队高效地进行设计和开发工作，确保项目顺利完成。
产品设计开发过程输出文件清单
评审、评审报告 编制产品研制规 范（企业标准） 技术状态文件清 单 产品标准化大纲 软件设计开发计 划
可行性方案论 证报告 标准化大纲 风险分析报告 综合保障计划 评审、 评审报告
设 计 和 开 发 输 产品图纸 出
关重件清单 技术协议、 合同或 研制方案等 保障方案 评审、 评审报告
市场调研技术协议合同评审评审报告研制总要求研制任务书评审评审报告可行性方案论证报告评审评审报告产品实现策划产品实现策划报告网络图编制产品研制规范企业标准标准化大纲软件配置管理五性大纲质量保证大纲计划技术状态文件清单风险分析报告评审评审报告设计和开发策划设计和开发计划产品标准化大纲综合保障计划特性分析报告五性设计准则新技术器材工艺清单攻关计划报告软件设计开发计划设计和开发输出关重件清单评审评审报告开发输入初步设计方案详细设计方案评审评审报告产品图纸成器件验收规范产品规范元器件二次保障方案五性设计报告评审评审报告二次配套技术协议合同或研制方案等评审评审报告
市理 评审、评审报告 特性分析报告、 五性设计准则 开发输入 成器件验收规范 五性设计报告
评审、评审报告 产品实现策划 五性大纲 设计和开发策划 新技术、器材、 工艺清单 初步设计方案 详细设计方案 产品规范 评审、评审报告
研制总要求、研 制任务书、 产品实现策划报 告（网络图） 质量保证大纲 （计划） 设计和开发计划 攻关计划、报告 评审、评审报告 元器件二次 二次配套