1.设计开发输出清单
8.3.5 设计和开发输出-IATF16949条款解读
8 运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.5设计和开发输出（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）组织应确保设计和开发输出：a)满足输入的要求；b)满足后续产品和服务提供过程的需要；c)包含或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d)规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正确提供是必需的。
组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。
8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3. 5 Design and development outputs（ISO 9001:2015requirements）The organization shall ensure that design and development outputs:a)meet the input requirements;b)are adequate for the subsequent processes for theprovision of products and services;c)include or reference monitoring and measuringrequirements, as appropriate, and acceptance criteria;d)Specify the characteristics of the products and servicesthat are essential for their intended purpose and theirsafe and proper provision.The organization shall retain documented information on design and development outputs.设计开发的评审主要采用会议形式。
09设计开发输入或输出资料清单
09设计开发输入或输出资料清单设计开发输入清单编号:JL-C2-02 序号: 项目名称后吊架总成型号规格 SY6480 序号文件资料或实物名称类别数量备注 1 后吊架总成 1706030-01图纸 1张顾客财产 2 后吊座底板 1706031-01图纸 1 顾客财产 3 后吊座大管 1706050-01图纸 1 顾客财产 4 后吊座中管 1706050-01图纸 1 顾客财产 5 后吊座细管 1706050-01图纸 1 顾客财产 6 落料模 1706031-01-1/3模具 2套顾客财产 7 压弯模1706031-01-2/3模具 2套顾客财产 8 冲孔模 1706031-01-3/3模具 2套顾客财产 9 焊接夹具 1706031-01夹具 3套顾客财产 10 压装模 1706031-01模具1套顾客财产 11 检验量具 1706031-01量具 1套顾客财产用后返回1份 12 顾客合同1份 13 制造可行性评审报告1份 14 制造成本目标1份 15 生产率目标1份 16 制造过程能力目标备注:编制,陈九春 2007年4月20日设计开发输出清单编号:JL-C2-02 序号: 项目名称后吊架总成型号规格 SY6480 序号文件资料或实物名称类别数量 1 后吊架总成转换产品图 8 2 后吊座底板转换产品图 8 3 后吊座大管 8 转换产品图4 后吊座中管 8 转换产品图5 后吊座细管 8 转换产品图6 冲压作业指导书(落料) 工艺文件 87 冲压作业指导书(压弯) 88 冲压作业指导书(冲孔) 8 9 机械加工工艺过程卡片 8 10 8 机械加工工艺过程卡片11 8 机械加工工艺过程卡片8 12 焊接作业指导书13 铆合作业指导书 814 检验指导书 815 检验指导书 816 材料清单 317 制造过程特性清单 318 CPK计算 319 生产率目标 320 制造成本目标 3 备注:编制:陈九春 2007年5月26日。
产品开发各阶段交付件输出清单
DQE（研发质 量） DQE（研发质 量） DQE（研发质 量） DQE（研发质 量） DQE（研发质 量）
项目经理
参与 项目总结报告 审核 项目总结报告评审记录
项目经理 项目经理
根据产品的实际情况可以进行裁剪和优化。
第4页，共4页
DQE（研发质 量）
总体设计方案
研发经理
参与 总体设计方案评审记录
研发经理
第1页，共4页
EVT（开发设计阶段） 12 原理图 13 原理图评审 14 layout 15 LayoutP评审 16 结构设计 17 结构设计评审 18 软件设计 19 软件设计评审 20 制定测试方案 21 测试方案评审 22 制定测试用例 23 测试用例评审 24 输出EVT样机测试报告 25 EVT样机测试报告评审 26 EVT进阶评审报告
关注 DVT layout
研发
参与 审核 关注
DVT layout评审记录
DVT Gerber文件、BOM修改记 录
DVT 结构设计、结构BOM
研发 研发 研发
参与 结构设计评审记录
研发
关注 软件设计
研发
关注 软件设计评审记录
研发
关注 包装设计图纸、BOM
研发
审核 包装设计图纸、BOM评审记发
研发
研发
研发
研发 DQE（研发质 量） DQE（研发质 量） DQE（研发质 量） DQE（研发质 量） DQE（研发质 量） DQE（研发质 量） 项目经理
关注 DVT原理图 参与 DVT原理图评审记录
研发 研发
第2页，共4页
29 DVT layout 30 DVT LayoutP评审 31 DVT Gerber文件、BOM 32 DVT 结构设计、结构BOM 33 结构设计评审 34 软件设计 35 软件设计评审 36 包装设计图纸、BOM 37 包装设计图纸、BOM评审 38 EMC测试报告 39 产品认证报告 40 输出DVT测试报告 41 DVT测试报告评审 42 DVT进阶评审报告 PVT（试产阶段） 43 Gerber文件、BOM 44 结构图纸 45 软件包及测试工具 46 产品检验标准
产品开发流程各个阶段输出文件
?
立案评审
产品经理
《新产品需求规划表》
《立案通知书》
2
1
建立项目计划
项目经理
《市场调研报告》
《产品可行性分析报告》
《新产品需求规划表》
企业标准制订
项目经理
《新产品需求规划表》
《项目计划》
《产品企业标准》
《产品规格书》
概念设计
开发部/市 场部
《新产品需求规划表》
《立案通知书》
《产品外型效果图》 《产品外型评审报告》 产品模型
《批量生产计划》
生产工程师
认证启动
认证机构
认证证书
试生产阶段评审
项目组
新产品开发委员会
《试生产阶段评审》
新产品开发委员会
产品研发阶段项目要求文件
流程
主导部门
输入
输 出
阶 段
内容
1
□
1
新产品开发流 程
市场部
市场信息、上游供应商技术 信息、渠道资源、客户/产品 和生产系统运作情况等信息
《新产品需求规划表》
阶段
事件
事件主体输岀表单
表单填写
1、概念阶 段
提岀新产品调研需求
新产品开发委员会
—
—
开展调研工作
调研小组
《市场需求分析》
市场部
技术方案、开发计划、项目预算
研发部
《技术可行性计划及报告》
研发部
成立开发团队
概念阶段评审
项目组
新产品开发委员会
新产品开发委员会
2、设计阶 段（输入）
产品市场需求更新
调研小组
《市场需求分析》
项目组
设计开发控制程序各阶段输出文件资料
2
项目总体计划 产品部，SDE，
表
PM
《项目成员任务工期表》
3
项目预算
《项目总体进度计划表》
《板框图》
《总体设计方案》
《测试用例》 《测试计划》 《项目成员任务工期表》 《项目总体进度计划》 《项目预算表》
4
四、项目研发阶段
输出日期
状态
备注
1
物料选型 硬件，采购
2
原理图设计 硬件
《PRD》
《关键物料清单》 《新物料清单》
一、项目立项阶段
序号
工作
1
产品调研
责任部门
提案人
2
评审
项目委员会
二、项目规划阶段
设计开发控制程序各阶段输出资料清单
输入
/ 《需求提案单》
输出
《需求提案单》 ；提案资料
《需求提案评审表》 《项目立项通告》
1
PRD制作
PP，SDE
《项目立项通告》
2
PRD审核
PP，SDE，PM
《PRD》初版， 《产品交互框架设计》
1
准备试资料 硬件
《样机验证报告》
2
文控发行试产 资料
文控，测试， DQA
《试产资料》软件包
3
试产
NPI，PMC，工 程
生产资料
试产总结
项目组
《新产品试产总结报告》
《安规整改方案》
《样机验证报告》
《原理图》 《PCB打板资料》 《试产资料清单表》 《试产注意事项》
《样品承认清单表》 试产软件
《软件升级说明》 试产资料
3
堆叠
PP,结构
《PRD》
《PRD》初版 《产品交互框架设计》
设计和开发输出文件的数据和参数
设计和开发输出文件的数据和参数1、产品的设计和开发输出应满足以下要求，输出的表达方式应易于和输入的方式进行比对。
例如，设计输入是产品克重，输出最好也是克重，而不要是体积，尽管通过换算可以得到克重，但要便于验证和确认。
产品设计和开发输出应形成文件，如化学配方、产品图纸等。
2、产品设计和开发输出包括：（1）要满足输入要求，如功能性能要求；（2）使用安装说明书；（3）原材料、外协件的名称、规格、型号，包括标准件的名称、规格、型号及对应的国家或行业标准；（4）检验标准，用以判断产品各阶段是否符合要求；（5）产品图纸尺寸清楚，技术要求明确，产品安全性和正常使用所必需的产品特征，包括产品特殊特性和规范（操作、搬运、贮存、维修和处置的要求）；（6）设计FMEAs，关于FMEAs可参考美国AIAG发布的五大核心工具之一《FMEA潜在失效模式及后果分析》或美国AIAG与德国VDA 共同发布的最新《FMEA潜在失效模式及后果分析》；（7）可靠性结果，通过计算、评估等得到；（8）产品的特殊特性清单；（9）产品防错技术应用情况，六西格玛设计（DFSS)、便于加工与装配的设计(DFMA)、故障树分析（FTA）；（10）产品3D模型、技术规范、后续制造过程信息、形位公差等；（11）产品图纸、后续制造过程信息，包括外协件的图纸、形位公差等；（12）产品设计评审结果；（13）适用时，产品使用时的注意事项说明及常见故障排除。
“诊断指南”是指使用基于工程的数据进行现场诊断服务的系统或设备，不是车辆制造系统必须要求的，但对车辆系统提供重要服务；（14）由顾客指定用于维修市场的零部件要求，如轮胎、车灯、滤清器等。
（15）产品包装要求，如采用纸箱还是周转箱、是否加内隔离板等。
周转箱上的外标识的内容、位置，是否要有防护标识（如易碎、防潮等），是否要有内包装。
当出现工程问题而无奈采用暂时的设计输出时，还应当通过权衡过程来解决那些悬而未决的工程问题。
设计和开发输出清单
4产品使用说明书初稿
5产品检验规程初稿
6临时采购要求单
7模具加工技术协议书
8产品风险分析报告
9引用标准
9.1 YY0242—1996《医用办液、输血、注射器用聚丙烯专用料》；
9.2 GB18457—2001《制造医疗器械用不锈钢直管》；
11引用检验规程
.1聚丙烯专用料检验操作规程；
11.2不锈钢针管检验操作规程；
11.3医用侧孔插瓶针检验操作规程；
11.4一次性医疗用品包装袋、包装箱检验操作规程；
11.5产品合格证、说明书检验操作规程；
11.6不锈钢坯料管检验操作规程。
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
设计和开发输出清单
表码：06共1页，第1页
项目名称
一次性使用无菌注射器
型号规格
1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml
设计和开发输出清单：
1产品注册标准初稿
2产品图样设计草图
2ml注射器产品图样；5ml注射器产品图样；10ml注射器产品图样；
3包装图样设计草图
9.3 QB011—2001《一次性医疗用品包装袋、包装箱接收检验标准》；
9.5YZB/国2538-15—2004《一次性使用无菌注射器》；
9.6 GB18457—2001《制造医疗器械用不锈钢直管》；
9.7 GB18511—2001《一次性使用无菌注射针》。
10法律法规：产品质量法、标准化法、医疗器械监督管理条例、消毒管理办法。
医疗器械新产品开发操作流程及输出文件
1. 设计开发输入清单 2. 产品技术要求文件 3. 设计开发评审报告
1. 设计开发输出清单 2. 工艺流程图 3. 物料清单 TP版 4. 产品设计图纸 TP版 5. 原材料/成品/包装/说明书规格书 TP版 6. 原材料/成品/包装/说明书检验方案 TP版 7. 设备清单 TP版 8. 灭菌方案 TP版（如需） 9. 采购技术协议 TP版 10. 设计开发评审报告
G-1
评审D-1至F-3产生的文件，确定新产品满足技术 要求，具备生产可行性，相关检测记录，技术文件 、操作规程等完备并合适
生产部、采购部、销售部、质量部、技术 部
1. 原材料/成品/包装/说明书规格书 2. 原材料/成品/包装/说明书检验方案 3. 物料清单
4. 产品生产作业指导书（包含工艺流程图）
文件类型 DHF DHF DHF
DHF
小样试制
小批试产 定型鉴定 产品注册
E-1 验证设计输出产生的文件
E-2 评审供应商，准备原料，开始试制样品
E-3
样品检测，包括性能测试、老化测试、运输测试、 生物学评价、灭菌验证
E-4 根据《风险管理程序》进行风险分析
E-5 如需，可进行设计变更
E-6 设备3Q验证、软件验证，编写设备参数表
B-2
评审《新产品设计开发计划表》、《新产品设计开 发任务书》，记录在《设计开发评审报告》
B-3 提交总经理审批
C-1
根据《新产品设计开发任务书》要求，制定设计与 开发输入，详见JXJTP-RD-01
C-2
评审《设计开发输入清单》，记录在《设计开发评 审报告》
设计和开发输出清单
设计和开发输出清单
1. 项目背景和目标
- 描述项目的背景和目标，确保整个团队对项目的目的有清晰的理解。
2. 需求分析
- 进行需求分析，包括用户需求、功能需求和非功能需求，确保我们满足了所有必要和期望的需求。
3. 系统架构设计
- 描述系统的整体架构，包括各个模块的关系和功能。
4. 功能设计
- 列出所有功能模块，并对每个模块进行详细的功能设计，包括输入、处理和输出。
5. 用户界面设计
- 设计用户界面，包括页面布局、交互设计和视觉设计。
6. 数据库设计
- 设计数据库结构，包括表的关系模型、字段和索引。
7. 系统集成
- 描述系统各个模块的集成方式和过程，确保系统的协同工作。
8. 测试计划
- 制定详细的测试计划，包括功能测试、性能测试和安全性测试。
9. 开发计划
- 制定开发计划，包括任务分配、里程碑和时间安排。
10. 交付物列表
- 列出所有项目的交付物，包括设计文档、源代码、用户手册等。
11. 风险管理
- 分析项目中的风险并制定相应的风险管理计划。
12. 参考文献
- 引用所有使用的参考文献和资源。
以上是设计和开发输出清单的主要内容，通过对这些内容的详细规划和记录，可以帮助团队高效地进行设计和开发工作，确保项目顺利完成。
产品开发流程各个阶段输出文件
QA
设计阶段评审
项目组
新产品开发委员会
《设计评审报告》
新产品开发委员会
3、开发阶段（输出）
产品市场需求更新
调研小组
《市场需求分析》
调研小组
新产品技术规格书更新
项目组
《新产品技术规格书》
项目组
XX测试报告（方法、条件、结果）
项目组
《XX测试报告》
项目组
电路设计原理图、PCB图、器件清单
项目组
开发阶段评审
项目组
新产品开发委员会
《开发阶段评审》
新产品开发委员会
4、试生产
阶段（设计转换）
商务项目分析更新
调研小组
《市场需求分析》
调研小组
新产品技术规格书更新
项目组
《新产品技术规格书》
项目组
试生产：确定生产材料清单、最后生产装配流程、最后生产、检测作业指导书
批量生产计划
生产工程师
生成BOM
目检/焊接/包装等
产品模型
产品外观专利申请
《产品方案书》
《产品企划案》
《产品推广方案》
C1阶段评审
产品经理
《产品外型效果图》
《产品外型结构模型图》
《产品方案书》
《产品企划案》
《产品推广方案》
《设计评审报告》
设计准备
项目经理
《产品企业标准》
《产品规格书》
《产品外型效果图》
《产品方案书》
《设计评审报告》
详细设计
开发部
《产品企业标准》
开发试制准备
开发部/供应部
《整机联调记录表》
《新品元器件联络单》
《关键元器件清单》
产品设计开发文件清单GJB
设计阶段输出文件备注1研制总要求总输入2项目开发计划3风险管理计划4风险评估与分析报告5质量保证大纲6标准化大纲7六性大纲8六性分析报告9可靠性预计报告10维修性预计报告11方案设计报告（含六性）12方案阶段评审报告（硬件、软件、结构、工艺、质量）评审阶段所有的内容，然后进入到样机阶段13风险评估与分析报告14质量保证大纲15标准化大纲16六性大纲17产品设计图样（工艺、结构、原理图、PCB 板）18工艺文件（设计工艺、生产工艺）随工单、装配过程流程卡、调试说明19特性分析报告20关重件明细表21关键过程明细表22关键过程作业指导书23零部件目录24元器件清单25产品规范（含验收、试验的内容）26软件文件必要时27技术说明书28使用维护说明书29样机的检验记录表30设计工作报告31质量分析报告32标准化审查报告33样机阶段评审报告（硬件、软件、结构、工艺、质量）转入下阶段：初样转正样34鉴定试验大纲（包括试验和检验）35鉴定试验报告（包括检验记录、环境试验记录）36研制总结报告37鉴定会文件军代室对产品研制过程监督意见，鉴定完成产品设计即完成，文件标识变为D38质量保证大纲39标准化大纲40六性大纲41产品设计图样（工艺、结构、原理图、PCB 产品研发文件清单方案阶段(F)样机阶段（S）42工艺文件（设计工艺、生产工艺）43特性分析报告44关重件明细表45关键过程明细表46关键过程作业指导书47零部件目录48元器件清单49产品规范（含验收、试验的内容）50软件文件51技术说明书52使用维护说明书53试制前准备状态检查记录表54首件鉴定体现在第一个合同中55技术状态管理计划鉴定阶段(D)。
产品开发流程各个时期输出文件
产品经理
《新产品需求规划表》
《立案通知书》
建立项目计划
项目经理
《市场调研报告》
《产品可行性分析报告》
《新产品需求规划表》
企业标准制订
项目经理
《新产品需求规划表》
《项目计划》
《产品企业标准》
《产品规格书》
概念设计
开发部/市场部
《新产品需求规划表》
《立案通知书》
《产品外型效果图》
《产品外型评审报告》
硬件生产作业指导书
项目组
软件功能生产测试作业指导
项目组
管理功能测试作业指导书
项目组
系统装配生产作业指导
项目组
交换功能测试作业指导书
项目组
产品说明书
项目组
《工程物料清单》
项目组
确定试生产数量、材料、工艺
生产成本分析
项目组
《试生产计划》
项目组
产品认证计划（CE\UL\CFDA认证等）
项目组
《产品认证计划》
《试产方案》
《试产命令》
试产机器
生产情况汇总
中量试验证
品质部
试产机器
《QE测试方案书》
《产品企业标准》
《产品规格书》
测试报告
中量试总结
工程部
测试报告
生产情况汇总
试产总结纪要
出货评审
品质部
试产总结纪要
出货评审纪要
试销
营销部
出货评审纪要
试销报告
项目结案
产品经理
《试产总结纪要》
《试销报告》
《项目结案报告》
《批量生产计划》
生产工程师
认证启动
认证机构
认证证书
设计开发计划书--1
设计开发计划书
设计开发人员
起止日期 预算费用 职责
编号：JL/ZL0—2018 设计开发人员
资源配置（包括人员、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等）要求：
设计开发阶段的划分及主要内容
设计开发人员
负责人
配合部门 完成期限
备注:
编制:
日期:
保存部门:
审核：
日期：
批准:
日期:
保存期限：3 年
项目名称 确认方式 确认时间 确认过程及主要内容：
确认结论及建议:
设计确认报告
型号规格 确认地点
编号：JL/ZL0—2018
确认人员
单位
职务
确认人员
单位
职务
编制： 保存部门:
项目名称 设计开发阶段
评审人员
日期： 部门
批准:
日期：
保存期限:3 年
设计评审报告
编号 L：JL/ZL0-2018
备注:
编制/日期: 保存部门：
审核/日期：
批准/日期： 保存期限：3 年
设计开发输出清单
项目名称 设计开发输入/输出清单(附相关资料
型号规格 份）:
编号:：JL/ZL0-2018
备注：
编制/日期： 保存部门:
审核/日期:
批准/日期： 保存期限：3 年
名称
设计变更记录表编号::JL/ZL0-2018
型号规格
负责人
职务
评审人员
部门
职务
评审内容：
评审结论:
备注:
签名：
编制/日期： 保存部门：
审核/日期：
批准/日期： 保存期限：3 年