产品设计和开发输出清单
医疗器械设计和开发各阶段的输出文件
医疗器械设计和开发各阶段的输出文件医疗器械设计和开发的各个阶段需要进行输入和输出文件的开发。
以下是一些输出文件的清单，但需要结合本公司产品及开发流程进行具体的开发。
1、医疗器械设计与开发输入1)产品设计与开发策划/计划：设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。
需要明确评审、验证和确认等活动的安排。
这些活动对产品质量有着极为重要的影响。
产品设计可开发策划中的计划安排应分级分层进行描述。
设计和开发策划，应承继《产品实现策划》《项目可行性报告》或《项目任务书》的内容，并保持一致。
2)产品综述：需要清楚描述产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期等信息。
也需要清晰描述性能指标如何验证，以及制造过程的环境要求、设备、工装的需求，可以列一个清单，画出工艺流程图。
同时做好工艺布局图。
3)风险分析：需要进行风险管理，制定风险管理计划、风险的识别、分析、评价，制定风险控制措施。
可以列一个《安全有效基本要求清单》，在以后的开发活动中按照清单去进行开发。
风险管理是贯穿整个设计和开发过程的，也贯穿了产品生命周期的。
4)适用的法律法规/标准：需要列出一个详尽的清单，并对标准和法规中的适用的条款及要求进行识别，并转换成设计的要求。
5)产品包需求：包括了产品的可制造性、可测试性、可维护性、可靠性（故障率）、可用性（人机工程的要求）、价格/成本。
其中可制造性即生产转换的要求，也就是最终可批量生产的要求。
6）在市场调查的基础上，需对顾客的要求进行优先级排序，并将其转换成产品的语言，即功能、性能和特征。
顾客的要求不能直接作为输入使用。
7）产品技术规范的范围包括产品技术要求、使用说明、包装、标签、标记、可追溯性、效期、安全性、有效性、可生产性、极限/公差、电磁兼容、毒性/生物相容性等要求。
2、医疗器械设计与开发输出1）产品图纸包括总装图、部件图、零件图、原理图、工艺图、运动状态图、包装与标签图。
产品开发流程各个阶段输出文件
产品经理
《新产品需求规划表》
《立案通知书》
建立项目计划
项目经理
《市场调研报告》
《产品可行性分析报告》
《新产品需求规划表》
企业标准制订
项目经理
《新产品需求规划表》
《项目计划》
《产品企业标准》
《产品规格书》
概念设计
开发部/市场部
《新产品需求规划表》
《立案通知书》
《产品外型效果图》
《产品外型评审报告》
开发试制准备
开发部/供应部
《整机联调记录表》
《新品元器件联络单》
《关键元器件清单》
《电磁兼容关键件清单》
《新材料认证报告》
《备料清单》
开发试制
开发部
《产品企业标准》
《产品规格书》
《整机联调记录表》
《新品元器件联络单》
《关键元器件清单》
《电磁兼容关键件清单》
开发样机
《样机装配记录表》
《开发BOM》
《关键工艺说明》
《可靠性测试计划与报告》
QA
设计阶段评审
项目组
新产品开发委员会
《设计评审报告》
新产品开发委员会
3、开发阶段（输出）
产品市场需求更新
调研小组
《市场需求分析》
调研小组
新产品技术规格书更新
项目组
《新产品技术规格书》
项目组
XX测试报告（方法、条件、结果）
项目组
《XX测试报告》
项目组
电路设计原理图、PCB图、器件清单
《产品规格书》
《产品外型效果图》
《产品方案书》
《设计评审报告》
平面丝印，配色，表面处理
《结构3D图》
设计和开发输出清单
第二阶段：产品设计/开发验证：
1.DFMEA;
2.工程设计/图面承认与审查表;
3.BOM确认表；
4.初始控制计划；
5.产品规格书；
6.生产性零组件试模报告；
7.设备/治工具操作指导书；
8.小组可行性承诺；
9.产品设计验证等。
第三阶段：制造设计/开发验证：
1.产品包装标准；
2.制造流程图（量产前）；
设பைடு நூலகம்和开发输出清单
编号：
产品名称
规格型号
时间
地点
设计和开发输出清单
第一阶段：产品计划及产品定义：
1.立项申请单;
2.新产品设计开发目标与计划;
3.APQP小组成员名单;
4.项目开发启动命令单;
5.项目开发计划表;
6.特殊特性清单（初始）;
7.初始制造流程图;
8.新设备/治工具需求清单;
9.产品测试验证计划DVP/PVP
8.制造流程图（量产）；
9.控制计划（量产）；
10.生产件提交保证书PSW；
11.产品包装评价；
12.量产移行确认表等
第五阶段：客户反馈/纠正与预防：
1.客户满意度调查表；
2.客诉信息；
3.纠正与预防措施报告等；
编制/日期：审核/日期:批准/日期：
3.车间平面布置图；
4.PFMEA；
5.控制计划（量产前）；
6.作业指导书（SOP）；
7.量测系统分析计划表；
8.初始过程能力研究报告等
第四阶段：产品/制程验收：
1.生产性零组件承认书；
2.量测系统分析表；
3.CPK和PPK报告；
4.零件变更履历表；
某型号产品(含软件)研制设计开发过程输出清单
某型号产品（含软件）研制设计开发过程输出清单
1、质量保证大纲
2、设计开发计划
3、技术状态管理计划
4、风险管理计划
5、可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应
性大纲（可合并撰写，但应根据合同要求具备相应的要
求）
6、产品标准化大纲
7、特性分类报告
8、关键件（特性）、重要件（特性）明细表
9、各阶段风险分析报告
10、产品研制规范
11、产品图样及各种汇总表（含原理图、结构图、零件图、
装配图、采购物资明细表等）
12、可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应
性设计报告（可合并撰写）
13、试验大纲
14、试验报告
15、标准化检查报告
16、工艺总方案、工艺规程、作业指导书及工艺评审报告
17、检验规程
18、使用维护说明书
19、工艺标准化综合要求
20、“三定表”或者设置控制点的文件
21、关键过程明细表
22、产品合同及合同评审记录
23、供方名录
24、设计开发输入评审记录
25、方案评审、初样机评审、正样机评审报告
26、产品鉴定报告（定型或鉴定时）
27、试制和生产准备状态检查报告
28、首件鉴定目录及首件鉴定报告
29、产品质量评审报告（出厂前完成）
30、软件工程化所需全部文档（适用时）。
产品研发设计各阶段输出文件清单
整机或部件结构图
电路部分
15
电路框图，原理说明书
16
电气原理图
17
PCB板图
工艺文件
18
电子元器件BOM清单
19
IQC关键来料检验标准
20
OQC检验标准
21
QC工程图
22
作业指导书
23
使用说明书
24
安装维修手册
25
铭牌与贴纸
26
包箱清单
完成日期
2012/3/15 2012/3/19 2012/3/19 2012/6/30 2012/6/30 2012/6/30 2012/6/30 2012/4/30 2012/4/30 2012/5/30 2012/5/30
2012年8月 2012年4月
9
产品名称评审记录
软件部分
10
需求规格说明书
11
概要设计说明书
12
数据库设计说明书
概要设计和数据库设计评审记录
详细设计说明书
详细设计评审记录
测试计划
测试计划评审记录
测试记录
测试报告
测试报告评审记录
不可更改的软件源代码
使用手册
安装维护手册
软件安装包及相关软件包
软件发行清单
机械部分
13
外观造型图/合同
14
2012年6月 2012年6月 2012年6月
2012年6月 2012年4月 2012年4月 2012年4月 2012年4月
检验文件 27 28 29 30
产品注册文件 31 32 33
其它文件 34 35 36 37
产品性能自测报告和公司内部测试记录 成品送检记录 出厂检验记录
医疗器械设计开发输出清单
设计开发输出清单
编号：序号:
项目名称
型号规格
设计开发输出清单（附相关资料共份)
1.采购信息:
2.生产和服务所需的信安全和正常使用所必须的产品特性
6。标识和可追溯性；
7。 提交给注册审批部门的文件：
8。样机或样品；
9。生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求（不适用)。
10.嵌入式开发程序清单;
11。产品工艺流程图；
12。安全风险分析报告
13.特殊过程确认报告
14、成品检验报告。
备注:
编制:审核：批准：日期：
产品开发流程各个阶段输出文件
?
立案评审
产品经理
《新产品需求规划表》
《立案通知书》
2
1
建立项目计划
项目经理
《市场调研报告》
《产品可行性分析报告》
《新产品需求规划表》
企业标准制订
项目经理
《新产品需求规划表》
《项目计划》
《产品企业标准》
《产品规格书》
概念设计
开发部/市 场部
《新产品需求规划表》
《立案通知书》
《产品外型效果图》 《产品外型评审报告》 产品模型
《批量生产计划》
生产工程师
认证启动
认证机构
认证证书
试生产阶段评审
项目组
新产品开发委员会
《试生产阶段评审》
新产品开发委员会
产品研发阶段项目要求文件
流程
主导部门
输入
输 出
阶 段
内容
1
□
1
新产品开发流 程
市场部
市场信息、上游供应商技术 信息、渠道资源、客户/产品 和生产系统运作情况等信息
《新产品需求规划表》
阶段
事件
事件主体输岀表单
表单填写
1、概念阶 段
提岀新产品调研需求
新产品开发委员会
—
—
开展调研工作
调研小组
《市场需求分析》
市场部
技术方案、开发计划、项目预算
研发部
《技术可行性计划及报告》
研发部
成立开发团队
概念阶段评审
项目组
新产品开发委员会
新产品开发委员会
2、设计阶 段（输入）
产品市场需求更新
调研小组
《市场需求分析》
项目组
设计开发清单
设计开发清单————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期：ﻩXPＧJ-JS-0０2项目名称:客户要求:设计开发输入清单(附相关资料份):A、产品主要功能、性能要求B、适用的法律法规要求,对国家强制性标准一定要满足;Ｃ、以前类似设计提供的适用信息:D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述：备注:编制/日期：审核/日期: 批准/日期:XPGJ－ＪS-００3项目名称产品代码设计开发输出清单（附相关资料份）:设计开发输出因产品不同而不同，可包括1、指导生产、包装等活动的图样和文件。
（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等），2、引用验收准则,标准件，外协、外购件清单,质量重要度分级明细表及采购物资分类明细3、产品应用的技术规范或企业标准等备注:编制/日期：审核/日期：批准/日期：设计开发评审报告ＸＰGJ-JＳ－00４项目名称产品代码设计开发阶段负责人评审人员部门职务或职称评审人员部门职务或职称评审内容：打“Ｖ”表示评审通过；打“?”表示有建议或疑问；打“Ｘ”表示不同意。
□合同、标准符合性□采购可行性□测试可行性□结构合理性□可检验性□美观性□环境影响□安全性□其它存在问题及改进建议:评审结论:对纠正、改进措施的跟踪验证结果:验证人/日期：备注：1、评审会议记录应予以保留；2、可另加页叙述。
编制/日期: 审核/日期: 批准/日期:设计开发验证报告XPＧJ－JS－００５项目名型号规格称验证单位参加验证人员项目编号项目起止日期设计开发输入综述(性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等)主要试验仪器和设备:序号仪器设备编号仪器设备名称操作者针对输入要求的各专项试验／检测报告内容摘要及其结论：设计开发验证结论:对验证结果的跟踪结果:验证人／日期:备注:可另附页叙述。
编制/日期: 审核/日期: 批准/日期:产品设计开发计划书XPGJ-JS-００1项目名称项目来源开发周期项目总负责人设计人员组成:设计人员职位设计人员职位设计人员职位资源配置:阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间决策阶段编制设计任务书(设计输入）设计任务书的评审设计阶段初步设计技术初步设计设计评审工作图设计试制阶段样机试制及验证(设计验证) 工艺方案的编制工艺方案的评审工艺文件、检验文件的编制小批量试制试验产品定型鉴定（设计确认）定型投产阶段正式生产前准备转入正式生产备注：★:设计内容可根据实际情况做出改变编制／日期：审核/日期: 批准／日期:。
产品开发流程各个时期输出文件
产品经理
《新产品需求规划表》
《立案通知书》
建立项目计划
项目经理
《市场调研报告》
《产品可行性分析报告》
《新产品需求规划表》
企业标准制订
项目经理
《新产品需求规划表》
《项目计划》
《产品企业标准》
《产品规格书》
概念设计
开发部/市场部
《新产品需求规划表》
《立案通知书》
《产品外型效果图》
《产品外型评审报告》
硬件生产作业指导书
项目组
软件功能生产测试作业指导
项目组
管理功能测试作业指导书
项目组
系统装配生产作业指导
项目组
交换功能测试作业指导书
项目组
产品说明书
项目组
《工程物料清单》
项目组
确定试生产数量、材料、工艺
生产成本分析
项目组
《试生产计划》
项目组
产品认证计划（CE\UL\CFDA认证等）
项目组
《产品认证计划》
《试产方案》
《试产命令》
试产机器
生产情况汇总
中量试验证
品质部
试产机器
《QE测试方案书》
《产品企业标准》
《产品规格书》
测试报告
中量试总结
工程部
测试报告
生产情况汇总
试产总结纪要
出货评审
品质部
试产总结纪要
出货评审纪要
试销
营销部
出货评审纪要
试销报告
项目结案
产品经理
《试产总结纪要》
《试销报告》
《项目结案报告》
《批量生产计划》
生产工程师
认证启动
认证机构
认证证书
新产品开发输出文件清单
小批量试 产品定 制阶段 型阶段
备注
▲
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▲ ▲ ▲
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生产工艺流程
装配工艺流程
调试工艺流程
质检工艺流程
售后工艺流程
50
包装工艺规程
51
工艺装备明细表
52
装箱清单
53
维修手册
54
产品使用维护说明书
55
配件目录及图册
56
ห้องสมุดไป่ตู้生产设备清单
57
小批量试装申请表
MSA分析＼初始能力研究计划
MSA报告
初始能力研究报告
58
小批量试制总结
59
标准化审查报告
60
技术文件总目录
新产品设计任务书
▲
13
新产品效果图（精细设计）
▲
14
模型评审记录
▲
15
模型评审报告
▲
16
模型确认报告
▲
17
总体设计说明书
▲
18
总布置设计简图
★
19
设计计算书
▲
20
零部件明细表
▲
标准件明细表
▲
自制件、外购件明细表
▲
机械设计方案
▲
硬件设计方案
▲
供方开发计划
21
软件设计方案
▲
22
系统布置方案
▲
可制造性和可装配性设计
34
检验记录单
▲
35
新产品样件确认表
▲
36
试制记录表
37
试制总结
38
试验记录
39
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
11.包装和标签设计
12.作业指导书
13.SOP标准操作规范
14.检验指导书（包括原料、零部件、各工序及成品）
15.产品使用说明书
16.产品规格书（案）
三、评审意见
项目负责人意见
年月日
生产技术部经理意见
年月日
备注
编制：审核：批准：
产品设计和开发输出清单
No.
设计和开发输出清单
编号：
页码：
一、产品概况
1．产品名称：XXXXXXXX
2．产品代号：TS-XXXXX
二、产品输出列表（附页）
1.资源配置表2.Fra bibliotek件、工装图3.装配图
4.原材料清单
5.零部件清单
6.工装/模具/设备验收单
7.工艺流程图
8.原型开发及评价报告
9.风险分析报告（过程风险）