设计开发输出评审清单
APQP各阶段输入及输出流程图(含输出资料清单)
4.8
产品质量先期策划认定
产品质量策划总结和认定报告
管理者支持
管理者支持
五、反馈/评定和纠正措施
批量生产
生产计划表
5.1
减小变差
Xbar-R控制图
5.2
顾客满意
顾客满意度指标统计
顾客满意度调查表
5.3
交付和服务
产品交付绩效统计表/顾客服务反馈记录表
持续改进
3.3
过程流程图
过程流程图
过程流程图检查表
3.4
车间平面布局图
车间平面布置图
车间平面布置检查表
3.5
特性矩阵图
特性矩阵图
3.6
PFMEA
过程失效模式及后果分析
PFMEA检查表
3.7
试生产控制计划
(试生产)控制计划
控制计划检查表
3.8
作业指导书编制
作业指导书
3.9
测量系统分析计划
测量系统分析计划
3.10
工程规范
2.8
材料规范编制
材料规范
2.2
可制造性和可装配性设计
可制造性和可装配性设计
2.5
制订样件控制计划
样件控制计划
样件控制计划检查表
编制样件制造计划
样件制造计划
样件制造及确认
样件检验和确认记录表
2.3
产品设计验证
设计验证记录
2.4
产品设计评审
设计开发评审表
工程图样确认
工程图样确认表
工程规范确认
工程规范确认表
初始过程能力研究计划
初始过程能力研究计划
制定生产线平衡分析计划
生产线平衡分析计划
指定生产过程确认计划
设计开发输出评审报告
设计开发输出评审报告
□设计输入
口设计验证 项目编号：
项目名称：一次性医用口罩项目负责人：
记录编号:
文件编号：XX-XX-XX 版本：01
口设计输出 口设计确认
说明：
1 .设计评审的目的是发现潜在的不确定因素，或者已经知道的不足，然后采取措施，跟踪和解决这些问题,
使评审对象最后具有能力满足要求。
设计输入的评审资料应包括但不限于市场调研报告、新产品可行性报告、产品评估报告、涉及的法律法规。
设计输出的评审资料应包括但不限于设计图纸、组装图纸、BOM.产品规格书、材料规格书、测试要求、使用说明书。
设计验证的评审资料应包括但不限于产品综合性能测试报告、材料验证报告（比如生物兼容性检测、电气安全性检测、EMOo
设计确认的评审资料应包括但不限于产品应用报告或临床评估报告。
2 .研发负责人：负责提供评审资料，产品设计的技术性能指标，评审条目，组织评审会议。
3 .质量负责人：负责提出有关产品的法律法规资料及参与设计评审。
4 .生产负责人：负责提出有关产品的生产工艺和生产能力的资料，及参与设计评审。
5 .市场负责人：负责提出有关产品的市场信息，及参与设计评审。
6 .评审组长：负责评审总结，监督改进措施的实施。
7 .审批人：设计评审报告的批准。
设计和开发输出清单
4产品使用说明书初稿
5产品检验规程初稿
6临时采购要求单
7模具加工技术协议书
8产品风险分析报告
9引用标准
9.1 YY0242—1996《医用办液、输血、注射器用聚丙烯专用料》；
9.2 GB18457—2001《制造医疗器械用不锈钢直管》；
11引用检验规程
.1聚丙烯专用料检验操作规程；
11.2不锈钢针管检验操作规程；
11.3医用侧孔插瓶针检验操作规程；
11.4一次性医疗用品包装袋、包装箱检验操作规程；
11.5产品合格证、说明书检验操作规程；
11.6不锈钢坯料管检验操作规程。
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
设计和开发输出清单
表码：06共1页，第1页
项目名称
一次性使用无菌注射器
型号规格
1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml
设计和开发输出清单：
1产品注册标准初稿
2产品图样设计草图
2ml注射器产品图样；5ml注射器产品图样；10ml注射器产品图样；
3包装图样设计草图
9.3 QB011—2001《一次性医疗用品包装袋、包装箱接收检验标准》；
9.5YZB/国2538-15—2004《一次性使用无菌注射器》；
9.6 GB18457—2001《制造医疗器械用不锈钢直管》；
9.7 GB18511—2001《一次性使用无菌注射针》。
10法律法规：产品质量法、标准化法、医疗器械监督管理条例、消毒管理办法。
APQP各阶段输入及输出流程图(含输出资料清单)
4.8
产品质量先期策划认定
产品质量策划总结和认定报告
管理者支持
管理者支持
五、反馈/评定和纠正措施
批量生产
生产计划表
5.1
减小变差
Xbar-R控制图
5.2
顾客满意
顾客满意度指标统计
顾客满意度调查表
5.3
交付和服务
产品交付绩效统计表/顾客服务反馈记录表
持续改进
材料规范确认
材料规范确认表
2.9
图样及规范的更改
图样及规范的更改
2.10
新设备、工装和设施要求
新设备、工装和设施清单
新设备、工装和试验设备检查表
新设备、工装、量具和试验设备开发计划表
2.11
识别产品和过程特殊特性
产品和过程特殊特性清单
2.12
量具和试验设备要求
新量具/试验设备清单
新设备、工装和试验设备检查表
APQP各阶段输入、输出及主要流程
APQP各阶段输出清单
关键路径
阶段/任务名称
输 出 记 录
一、计划与确定项目
识别顾客需求
顾客采购订单/市场调研报告/高阶管理层指示单
可行性分析
新产品制造可行性报告
成本核算/报价
成本核算/报价表
新产品开发申请/立项
新产品开发申请/立项报告
成立项目小组
多方论证小组成员及职责表
3.3
过程流程图
过程流程图
过程流程图检查表
3.4
车间平面布局图
车间平面布置图
车间平面布置检查表
3.5
特性矩阵图
特性矩阵图
3.6
PFMEA
过程失效模式及后果分析
设计输出清单
设计/输出清单
NO：
项目名称型号规格
文件名称编号归档日期存放位置备注1.产品设计计算书技术部
2.设计评审报告技术部
3.设计验证报告技术部
4.设计确认报告技术部
5.质量计划技术部
6) 产品设计总图BOM 技术部
7)产品设计零件图技术部
阀体技术部
旋塞技术部
阀盖技术部
阀杆技术部
压盖技术部
膜片技术部
调节螺钉技术部
支撑球技术部
球座技术部
顶块技术部
填料技术部
蝶形弹簧技术部
连接块技术部
旋塞止回阀技术部
注油止回阀技术部
注油嘴技术部
阀盖垫片技术部
阀杆防尘圈技术部
阀盖防尘圈技术部
定位块技术部销技术部
挡圈技术部调节护罩技术部
护罩垫片技术部
编制：日期：
审核：日期：。
设计开发输出评审清单
设计开发输出清单（附相关资料份）：
设计开发输出因产品不同而不同，可包括
1、指导生产、包装等活动的图样和文件。（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等），
过程作业指导书、
注塑工艺表
包装规范及指导书、
产品图纸
检测设备清单、
设备工装量具清单、
过程流程图
车间平面布置图、
产品/过程特殊特性清单
PFMEA、
试生产控制计划
2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细
客户封样件
产品试装对手件（铁支架）
原材料分供方清单
产品特性重要度分级表
采购技术规范书
3、产品应用的技术规范或企业标准等
备注：
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
产品设计需求书设计与开发计划设计和开发输出清单设计和开发输入清单
修改记录：无
1.0 一般事项
××××××由×××、×××和×××组成。
2.0 预期用途
×××适用于×××环境下的×××。
3.0 产品要求
3.1产品性能满足×××要求，产品×××形式出厂。
3.2产品生物相容性良好，满足GB/T ×××系列标准要求。
3.3产品尺寸大小适用于×××使用。
3.4产品一次性使用，不得重复使用，产品有效期预期为2年。
4.0 产品特性/规格
产品性能满足GB/T ×××要求。
5.0 应用过程简述
6.0 应用容易度／维修性：
操作简单，一次性使用，不需要维修。
7.0 环境要求
无特殊要求。
8.0 目标市场所适用的应用标准与法规要求
QA-FM-002 Rev. 01 外来文件总表（记录编号：202002010001）
9.0 有效期
产品有效期预期为2年。
10.0 风险管理要求
11.0 参考：
附件：
项目计划表
文件编号：RD-011
版本：01
设计和开发输出清单
编号：202102010001
编号：202101310001。
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设计开发输出清单
QR8.3-37 NO.201401
项目名称
LAVIDA FL塑料手柄本体
产品代码
8010010
设计开发输出清单（附相关资料份）：
设计开发输出因产品不同而不同，可包括
1、指导生产、包装等活动的图样和文件。（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等），
过程作业指导书、
注塑工艺表
包装规范及指导书、
产品图纸
检测设备清单、
设备工装量具清单、
过程流程图
车间平面布置图、产品/过程特殊特性清单P NhomakorabeaMEA、
试生产控制计划
2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细
客户封样件
产品试装对手件（铁支架）
原材料分供方清单
产品特性重要度分级表
采购技术规范书
3、产品应用的技术规范或企业标准等
VW44045
VW281-G87
备注：
编制/日期：审核/日期：批准/日期：