工业产品设计开发输出文件清单模板
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设计开发输出评审清单
设计开发输出清单
文件编号：
项目名称
产品代码
设计开发输出清单（附相关资料份）：
设计开发输出因产品不同而不同，可包括
1、指导生产、包装等活动的图样和文件。（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等），
过程作业指导书、
注塑工艺表
包装规范及指导书、
产品图纸
检测设备清单、
设备工装量具清单、
过程流程图
车间平面布置图、
产品/过程特殊特性清单
PFMEA、
试生产控制计划
2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细
客户封样件
产品试装对手件（铁支架）
原材料Байду номын сангаас供方清单
产品特性重要度分级表
采购技术规范书
3、产品应用的技术规范或企业标准等
备注：
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
文件编号：
项目名称
产品代码
设计开发输出清单（附相关资料份）：
设计开发输出因产品不同而不同，可包括
1、指导生产、包装等活动的图样和文件。（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等），
过程作业指导书、
注塑工艺表
包装规范及指导书、
产品图纸
检测设备清单、
设备工装量具清单、
过程流程图
车间平面布置图、
产品/过程特殊特性清单
PFMEA、
试生产控制计划
2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细
客户封样件
产品试装对手件（铁支架）
原材料Байду номын сангаас供方清单
产品特性重要度分级表
采购技术规范书
3、产品应用的技术规范或企业标准等
备注：
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
产品开发流程各个阶段输出文件
产品模型
产品外观专利申请
《产品方案书》
《产品企划案》
《产品推广方案》
C1阶段评审
产品经理
《产品外型效果图》
《产品外型结构模型图》
《产品方案书》
《产品企划案》
《产品推广方案》
《设计评审报告》
设计准备
项目经理
《产品企业标准》
《产品规格书》
《产品外型效果图》
《产品方案书》
《设计评审报告》
详细设计
开发部
《产品企业标准》
《试产方案》
《试产命令》
试产机器
生产情况汇总
中量试验证
品质部
试产机器
《QE测试方案书》
《产品企业标准》
《产品规格书》
测试报告
中量试总结
工程部
测试报告
生产情况汇总
试产总结纪要
出货评审
品质部
试产总结纪要
出货评审纪要
试销
营销部
出货评审纪要
试销报告
项目结案
产品经理
《试产总结纪要》
《试销报告》
《项目结案报告》
开发试制准备
开发部/供应部
《整机联调记录表》
《新品元器件联络单》
《关键元器件清单》
《电磁兼容关键件清单》
《新材料认证报告》
《备料清单》
开发试制
开发部
《产品企业标准》
《产品规格书》
《整机联调记录表》
《新品元器件联络单》
《关键元器件清单》
《电磁兼容关键件清单》
开发样机
《样机装配记录表》
《开发BOM》
《关键工艺说明》
软件整体框图、模块框图、源代码
机械设计图纸
研发部
产品外观专利申请
《产品方案书》
《产品企划案》
《产品推广方案》
C1阶段评审
产品经理
《产品外型效果图》
《产品外型结构模型图》
《产品方案书》
《产品企划案》
《产品推广方案》
《设计评审报告》
设计准备
项目经理
《产品企业标准》
《产品规格书》
《产品外型效果图》
《产品方案书》
《设计评审报告》
详细设计
开发部
《产品企业标准》
《试产方案》
《试产命令》
试产机器
生产情况汇总
中量试验证
品质部
试产机器
《QE测试方案书》
《产品企业标准》
《产品规格书》
测试报告
中量试总结
工程部
测试报告
生产情况汇总
试产总结纪要
出货评审
品质部
试产总结纪要
出货评审纪要
试销
营销部
出货评审纪要
试销报告
项目结案
产品经理
《试产总结纪要》
《试销报告》
《项目结案报告》
开发试制准备
开发部/供应部
《整机联调记录表》
《新品元器件联络单》
《关键元器件清单》
《电磁兼容关键件清单》
《新材料认证报告》
《备料清单》
开发试制
开发部
《产品企业标准》
《产品规格书》
《整机联调记录表》
《新品元器件联络单》
《关键元器件清单》
《电磁兼容关键件清单》
开发样机
《样机装配记录表》
《开发BOM》
《关键工艺说明》
软件整体框图、模块框图、源代码
机械设计图纸
研发部
09设计开发输入或输出资料清单
09设计开发输入或输出资料清单设计开发输入清单编号:JL-C2-02 序号: 项目名称后吊架总成型号规格 SY6480 序号文件资料或实物名称类别数量备注 1 后吊架总成 1706030-01图纸 1张顾客财产 2 后吊座底板 1706031-01图纸 1 顾客财产 3 后吊座大管 1706050-01图纸 1 顾客财产 4 后吊座中管 1706050-01图纸 1 顾客财产 5 后吊座细管 1706050-01图纸 1 顾客财产 6 落料模 1706031-01-1/3模具 2套顾客财产 7 压弯模1706031-01-2/3模具 2套顾客财产 8 冲孔模 1706031-01-3/3模具 2套顾客财产 9 焊接夹具 1706031-01夹具 3套顾客财产 10 压装模 1706031-01模具1套顾客财产 11 检验量具 1706031-01量具 1套顾客财产用后返回1份 12 顾客合同1份 13 制造可行性评审报告1份 14 制造成本目标1份 15 生产率目标1份 16 制造过程能力目标备注:编制,陈九春 2007年4月20日设计开发输出清单编号:JL-C2-02 序号: 项目名称后吊架总成型号规格 SY6480 序号文件资料或实物名称类别数量 1 后吊架总成转换产品图 8 2 后吊座底板转换产品图 8 3 后吊座大管 8 转换产品图4 后吊座中管 8 转换产品图5 后吊座细管 8 转换产品图6 冲压作业指导书(落料) 工艺文件 87 冲压作业指导书(压弯) 88 冲压作业指导书(冲孔) 8 9 机械加工工艺过程卡片 8 10 8 机械加工工艺过程卡片11 8 机械加工工艺过程卡片8 12 焊接作业指导书13 铆合作业指导书 814 检验指导书 815 检验指导书 816 材料清单 317 制造过程特性清单 318 CPK计算 319 生产率目标 320 制造成本目标 3 备注:编制:陈九春 2007年5月26日。
产品研发设计各阶段输出文件清单
整机或部件结构图
电路部分
15
电路框图，原理说明书
16
电气原理图
17
PCB板图
工艺文件
18
电子元器件BOM清单
19
IQC关键来料检验标准
20
OQC检验标准
21
QC工程图
22
作业指导书
23
使用说明书
24
安装维修手册
25
铭牌与贴纸
26
包箱清单
完成日期
2012/3/15 2012/3/19 2012/3/19 2012/6/30 2012/6/30 2012/6/30 2012/6/30 2012/4/30 2012/4/30 2012/5/30 2012/5/30
2012年8月 2012年4月
9
产品名称评审记录
软件部分
10
需求规格说明书
11
概要设计说明书
12
数据库设计说明书
概要设计和数据库设计评审记录
详细设计说明书
详细设计评审记录
测试计划
测试计划评审记录
测试记录
测试报告
测试报告评审记录
不可更改的软件源代码
使用手册
安装维护手册
软件安装包及相关软件包
软件发行清单
机械部分
13
外观造型图/合同
14
2012年6月 2012年6月 2012年6月
2012年6月 2012年4月 2012年4月 2012年4月 2012年4月
检验文件 27 28 29 30
产品注册文件 31 32 33
其它文件 34 35 36 37
产品性能自测报告和公司内部测试记录 成品送检记录 出厂检验记录
设计和开发输出清单
2ml注射器包装图样；5ml注射器包装图样；10ml注射器产品图样；
4产品使用说明书初稿
5产品检验规程初稿
6临时采购要求单
7模具加工技术协议书
8产品风险分析报告
9引用标准
9.1 YY0242—1996《医用办液、输血、注射器用聚丙烯专用料》；
9.2 GB18457—2001《制造医疗器械用不锈钢直管》；
11引用检验规程
.1聚丙烯专用料检验操作规程；
11.2不锈钢针管检验操作规程；
11.3医用侧孔插瓶针检验操作规程；
11.4一次性医疗用品包装袋、包装箱检验操作规程；
11.5产品合格证、说明书检验操作规程；
11.6不锈钢坯料管检验操作规程。
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
设计和开发输出清单
表码：06共1页，第1页
项目名称
一次性使用无菌注射器
型号规格
1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml
设计和开发输出清单：
1产品注册标准初稿
2产品图样设计草图
2ml注射器产品图样；5ml注射器产品图样；10ml注射器产品图样；
3包装图样设计草图
9.3 QB011—2001《一次性医疗用品包装袋、包装箱接收检验标准》；
9.5YZB/国2538-15—2004《一次性使用无菌注射器》；
9.6 GB18457—2001《制造医疗器械用不锈钢直管》；
9.7 GB18511—2001《一次性使用无菌注射针》。
10法律法规：产品质量法、标准化法、医疗器械监督管理条例、消毒管理办法。
4产品使用说明书初稿
5产品检验规程初稿
6临时采购要求单
7模具加工技术协议书
8产品风险分析报告
9引用标准
9.1 YY0242—1996《医用办液、输血、注射器用聚丙烯专用料》；
9.2 GB18457—2001《制造医疗器械用不锈钢直管》；
11引用检验规程
.1聚丙烯专用料检验操作规程；
11.2不锈钢针管检验操作规程；
11.3医用侧孔插瓶针检验操作规程；
11.4一次性医疗用品包装袋、包装箱检验操作规程；
11.5产品合格证、说明书检验操作规程；
11.6不锈钢坯料管检验操作规程。
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
设计和开发输出清单
表码：06共1页，第1页
项目名称
一次性使用无菌注射器
型号规格
1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml
设计和开发输出清单：
1产品注册标准初稿
2产品图样设计草图
2ml注射器产品图样；5ml注射器产品图样；10ml注射器产品图样；
3包装图样设计草图
9.3 QB011—2001《一次性医疗用品包装袋、包装箱接收检验标准》；
9.5YZB/国2538-15—2004《一次性使用无菌注射器》；
9.6 GB18457—2001《制造医疗器械用不锈钢直管》；
9.7 GB18511—2001《一次性使用无菌注射针》。
10法律法规：产品质量法、标准化法、医疗器械监督管理条例、消毒管理办法。
01 研发各阶段输出文件清单(有源)
1、目标市场是国内还是国外
2、注册产品分类是否明确，必要时需进行分类界定
1、初步项目预算
注册策划 3、临床试验的终点，观察项，评价指标，对照方式等初步考量
2、初步注册规划
4、注册研发进度、周期规划
3、初步研发注册进度计划
5、初步财务预算
确定产品名称、预期用途、适应症、禁忌症、工作原理、结构组成、
产品描述 材料、规格；确定产品的风险类别（I、II、III），产品使用状态，包 产品描述文档
1、关键工序和质控点的检验方法、 控制措施 2、特殊过程的验证资料
1、成品检验作业指导书（FQC） 2、半成品检验作业指导书
1、不同工序的工装器具明细
6、工艺的相关要求
Байду номын сангаас
2、不同工序的物料明细
3、不同工序的工时和人员配置情况
7、生产和检验环境要求（如温度、湿度、防静电、洁净度、照度、 厂房空间、工作台等）
同样机阶段
特殊过程能力的确认
特殊过程确认资料
初稿 初稿 初稿 初稿 初稿 4~8台 根据预期的验 证需要，制造 足够的样机
官方检验所出
确认阶段 产品定型
生产设备、生产能力的确认
完成供应商评定 确认阶段 产品定型 生产环境评价（有洁净度要求的还需第三方出具洁净度检测报告）
生产工人技术水平评价
对试生产进行总结（从工序、流程、生产能力、成本等方面进行总 结） 临床试验 略
能参数等
初稿
1、包装方案，对产品的装箱规格进行描述
包装方案
包装的设 2、包装图纸，包括内包装和外包装图纸 计和选择 3、标签和标识
4、对于有特殊要求（如：外包装的抗压强度、内包装的密封性等） 的包装，需要提供供应商的相关检验报告等证明资料 1、对初始的流程进行划分的工艺流程图（可以用连接框图标识，但 需要标注关键工序和特殊过程） 2、对整个流程进行系统性规范的文件 2、对每个流程的工艺文件 3、每个流程的作业需求（如作业要求、环境要求、技术要求等）
产品开发阶段输出文档一览表
必要
所有
财务/结构工程师 必要 所有
电子档 电子档
项目组 项目组
研发（Active、 Passive、结构）
可选
所有
PM
必要 所有
电子档 电子档
文控 文控
工艺工程师 必要 所有 电子档和纸质件 项目组
质量工程师 必要 所有
电子档
文控
必要 所有
电子档
项目组
实验室
必要 所有
电子档
项目组
实验室
必要 所有
电子档
责任人
条件 适用 类别 客户
归档形式
存档位置
裁减说明
借用说明
参考文档及模版
市场
必要 所有
电子档
文控
市场
必要 所有
电子档
文控
市场
必要 所有 电子档和纸质件 文控
研发
必要 所有 电子档和纸质件 文控
研发
必要 所有 电子档和纸质件 文控
PM
必要 所有
电子档
项目组
PM
必要 所有
电子档
项目组
PM
必要 所有
电子档
8 《培训材料》
9 《培训签到表》
10 《分级指标》
中 试
11 《作业指导书》
阶 12 《质量控制计划》
段 13 《产品可靠性测试计划表》
14 《检测数据记录表》
15 《测试数据记录报告(S2P)》
16 《工装清单、图纸》
17 《SGS报告》
18 《检测报告》
19 《NPI试产报告》 20 《小批量/转产评审表》 21 《会议记录》
修订情况表序号输出文档责任人归档形式存档位置裁减说明借用说明参考文档及模版市场调研报告市场必要所有电子档市场部自制电子档客户规格书市场必要所有电子档客户模板纸质件立项申请单市场必要所有电子档和纸质件项目可行性评估表研发必要所有电子档和纸质件项目承包合同书研发必要所有电子档和纸质件项目任务书必要所有电子档项目组项目计划必要所有电子档项目组计划变更申请单必要所有电子档项目组会议记录必要所有电子档项目组市场需求邮件市场必要所有电子档市场需求邮件项目组客户规格书市场必要所有电子档客户规格书部门项目设计报告必要所有电子档结构工程师必要所有电子档项目组研发自定简易图纸结构工程师必要所有电子档项目组研发自定产品成本预估表必要所有电子档项目组会议记录必要所有电子档和纸质件项目组项目设计报告必要所有电子档必要所有电子档结构空间布局图结构工程师必要所有电子档项目组研发自定必要所有电子档项目组研发自定结构工程师必要所有电子档和纸质件结构图纸结构工程师必要所有电子档和纸质件必要所有电子档项目组产品成本预估表必要所有电子档项目组产品技术条件可选所有电子档10专利检索记录表pm必要所有电子档11作业指导书工艺工程师必要所有电子档和纸质件项目组12产品可靠性测试计划表质量工程师必要所有电子档13采购物料供应商及交期反馈表必要所有电子档项目组14试制记录实验室必要所有电子档项目组15问题记录表实验室必要所有电子档项目组16检测报告质量工程师必要所有电子档模板质量自定17送样评审表必要所有电子档和纸质件18送样记录必要所有电子档项目组19市场必要所有电子档各相关部门必要所有电子档项目组必要所有电子档样机转中试评审确认表pm必要所有电子档和纸质件结构工程师必要所有电子档和纸质件必要所有电子档部门模板同项目计划采购物料供应商及交期反馈表采购人员必要所有电子档项目组生产流程单必要所有电子档和纸质件部门培训材料必要所有电子档部门模板自定培训签到表必要所有电子档项目组10分级指标必要所有电子档11作业指导书工艺工程师必要所有电子档和纸质件12质量控制计划质量工程师必要所有电子档13产品可靠性测试计划表质量工程师必要所有电子档14检测数据记录表质量工程师必要所有电子档15必要华为电子档不是此客户的可不输出16工装清单图纸工艺工程师必要所有电子档按公司图纸规范要求项目产品开发阶段输出文档一览表立项申请单项目可行性评估表pm项目任务书pm项目计划pm计划变更申请
产品开发阶段输出文档一览表
按公司图纸规范要求
所有 电子档和纸质件 所有 所有 所有 华为 所有 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档
14 《检测数据记录表》 15 《测试数据记录报告(S2P)》 16 《工装清单、图纸》 17 《SGS报告》 18 《检测报告》 19 《NPI试产报告》 20 《小批量/转产评审表》 21 《会议记录》
**项目产品开发阶段输出文档一览表
阶 段 序 号 1 2 3 4 立 项 5 6 7 8 9 1 技 术 应 答 、 报 价 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7 8 首 样 试 制 9 输出文档 《市场调研报告》 《客户规格书》 《立项申请单》 《项目可行性评估表》 《项目承包合同书》 《项目任务书》 《项目计划》 《计划变更申请单》 《会议记录》 《市场需求邮件》 《客户规格书》 《项目设计报告》 《BOM》 《简易图纸》 《产品成本预估表》 《会议记录》 《项目设计报告》 《DFMEA》 《结构空间布局图》 《排腔图》 《BOM》 《结构图纸》 《RF设计符合性核对表》 《产品成本预估表》 《产品技术条件》 责任人 市场 市场 市场 研发 研发 PM PM PM PM指定 市场 市场 条件 类别 必要 必要 必要 必要 必要 必要 必要 必要 必要 必要 必要 适用 客户 所有 所有 归档形式 电子档 电子档 存档位置 文控 文控 文控 文控 文控 项目组 项目组 项目组 项目组 文控 文控 文控 项目组 项目组 项目组 项目组 文控 文控 项目组 项目组 文控 文控 项目组 项目组 文控 文控 项目组 文控 项目组 项目组 项目组 文控 文控 项目组 文控 项目组 文控 文控 文控 部门 项目组 部门 部门 项目组 文控 文控 文控 文控 文控 文控 文控 文控 文控 文控 文控 项目组 不是此客户的可不输 出 涉及到工装就输出， 不涉及可不输出 有环保要求必须输 出，不涉及环保可不 输出 裁减说明 借用说明 参考文档及模版 市场部自制 客户模板
所有 电子档和纸质件 所有 所有 所有 华为 所有 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档
14 《检测数据记录表》 15 《测试数据记录报告(S2P)》 16 《工装清单、图纸》 17 《SGS报告》 18 《检测报告》 19 《NPI试产报告》 20 《小批量/转产评审表》 21 《会议记录》
**项目产品开发阶段输出文档一览表
阶 段 序 号 1 2 3 4 立 项 5 6 7 8 9 1 技 术 应 答 、 报 价 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7 8 首 样 试 制 9 输出文档 《市场调研报告》 《客户规格书》 《立项申请单》 《项目可行性评估表》 《项目承包合同书》 《项目任务书》 《项目计划》 《计划变更申请单》 《会议记录》 《市场需求邮件》 《客户规格书》 《项目设计报告》 《BOM》 《简易图纸》 《产品成本预估表》 《会议记录》 《项目设计报告》 《DFMEA》 《结构空间布局图》 《排腔图》 《BOM》 《结构图纸》 《RF设计符合性核对表》 《产品成本预估表》 《产品技术条件》 责任人 市场 市场 市场 研发 研发 PM PM PM PM指定 市场 市场 条件 类别 必要 必要 必要 必要 必要 必要 必要 必要 必要 必要 必要 适用 客户 所有 所有 归档形式 电子档 电子档 存档位置 文控 文控 文控 文控 文控 项目组 项目组 项目组 项目组 文控 文控 文控 项目组 项目组 项目组 项目组 文控 文控 项目组 项目组 文控 文控 项目组 项目组 文控 文控 项目组 文控 项目组 项目组 项目组 文控 文控 项目组 文控 项目组 文控 文控 文控 部门 项目组 部门 部门 项目组 文控 文控 文控 文控 文控 文控 文控 文控 文控 文控 文控 项目组 不是此客户的可不输 出 涉及到工装就输出， 不涉及可不输出 有环保要求必须输 出，不涉及环保可不 输出 裁减说明 借用说明 参考文档及模版 市场部自制 客户模板