药物临床试验机构办公室对临床试验的二级质量控制

质量要求，有效实现PIVAS质量的持续稳步提高。

4.3　FMEA有利于PIVAS优化人力资源利用　FMEA 实施中风险系数的评估及RPN值的计算均使得安全隐患被具体量化，实现PIVAS风险隐患的标准化预警，使得复杂的风险隐患处理变得程序化与易被感知；此外通过RPN值的评估预警或排序，确定了改进措施的轻重缓急，能够指导我们集中有限资源，重点抓住关键流程、关键事件、关键环节来作为重点改进目标，使问题及时解决，资源利用合理，在PIVAS改进效果明显。

4.4　FMEA有利于PIVAS实现全面质量管理　FMEA 隶属于六西格玛管理，强调流程全过程各个环节的相互影响，要求每一个步骤都要服从于整体的目标利益，并对下一个步骤的更优实现负责；需要各部门间的相互合作与沟通，强调一切改进均服从全局利益，有利于实现质量、效益、成本的最优。

4.5　FMEA在PIVAS实施的局限性　FMEA原理应用于PIVAS的安全管理虽然有诸多优势，但FMEA还是一项比较庞大的系统工程，常常涉及到多个流程与部门，需要按照严格的规程来实施，并且需要列出流程所涉及的所有失效模式，并对之进行原因分析与影响及后果预测，因此作为一个业务部门相对比较耗费时间与人力，实际应用时必须权衡成本与效益之间的利弊，对于只需要使用品管圈手法就能解决的问题，不主张运用FMEA的手法。

FMEA是一种结合理论知识与实践经验的风险预测方法，很多地方都需要团队成员的“脑力激荡”与“共同讨论”，风险系数的评估与评估人员个人对问题的认知、积累密切相关，为了保证评估数据的同一性与可比性，活动前后的风险系数评估必须是同一组成员；由此可见组织者与参与者个人的能力、素质、行业经验等对FMEA的实现程度起到了一定的影响与作用，参与者事前的充分培训至关重要。

FMEA的开展是一个成长的过程，需要时间与耐性，FMEA的导入必须由简单到复杂、由少到多，FMEA的输出并非一张简单的FMEA风险评估分析表，而是一项系统的工作，至始至终贯穿着PDCA循环，是一个循序渐进持续改进的过程，只要坚持开展FMEA，并逐步改善FMEA过程，完善流程及管理，伴随着成员的成长，以及FMEA管理过程的日趋成熟，FMEA的效果就会越来越好。

总之，基于FMEA原理的PIVAS安全控制管理，使风险隐患在发生前就能够得到预测与评估，实现PIVAS质量与安全控制工作前移；隐性风险被显性量化，实现了PIVAS风险的标准化预警；管理人员能够根据风险的轻重缓急，集中有限资源针对重点目标，采取积极防范措施，促进了PIVAS有限资源的合理利用；对防范措施效果的追踪、评估，质量与安全管理要求的同步更新，促进了PIVAS工作质量持续稳步提高；有效降低了PIVAS风险事件的发生。

参考文献［1］　郭少云，张建芳，叶淑秋.FMEA在新生儿病房护理安全管理中的应用［J］.中外健康文摘，2012，（28）：152-154.［2］　杨德英.运用FMEA工具建立高质量流程［J］.质量与管理，2005，（7）：141-143.［3］　丁志新，陈晓彤.使用软件实现FMEA数据管理与分析［J］.电子质量，2004，（8）：54-56.［4］　吴洁人，卲征洋，韩颖，等.FMEA在医疗质量管理中的应用［J］.浙江中西医结合杂志，2012，22（3）：235-238.［5］　周佛香.FMEA失效模式在护理流程改造的应用［J］.现代护理，2009，6（35）：83-84.DOI　10.3870/yydb.2014.02.041药物临床试验机构办公室对临床试验的二级质量控制杨春梅，黎艳艳，李华荣（华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构，荆州　434020）摘　要　有效的临床试验质量控制是保证临床试验质量的有力途径。

建立三级质量控制体系，特别是机构办公室建立的二级质量控制体系，通过设置专职质控员，对临床试验进行严格的、全过程的二级质量控制，可充分保护受试者权益，保证临床试验数据真实、科学、可靠，更好地保证临床试验质量。

关键词　药物临床试验；机构办公室；二级质量控制中图分类号　R951 文献标识码　C 文章编号　1004-0781（2014）02-0271-04 药物临床试验是在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，目的是为了确定试验药物的疗效和安全性［1］，其临床试验结果为药品监督管理部门新药评审和批准提供重要的依据，而有效的临床试验质量控制·172·医药导报2014年2月第33卷第2期万方数据是确保临床试验数据及结果的科学性、真实性和可靠性的关键手段。

我院国家药物临床试验机构实行“三级质量控制”模式，一级质控员是每个专业科室指定的专业秘书，同时也是临床试验项目的研究者之一，二级质控员是机构办公室设置的专职质控员，三级质控员是机构办公室负责人及相关专业科室的负责人；由于参与一级质量控制的质控员通常也是科室的骨干医生，他们承担着繁重的医疗、科研、教学任务，能够专心放到临床试验上的时间不多［2］，没有太多时间对临床试验项目进行仔细的质量控制，而三级质控员又均是机构与临床试验相关专业科室的负责人，他们业务更繁忙、进行质量控制的时间更少，只有二级质控员为机构办公室设置的专职人员，有充足的时间对临床试验项目进行全过程质量控制，同时机构办公室作为全院各临床试验专业科室的监管部门，加大对临床试验各专业的管理力度，加强临床试验各项目的质量控制，也是保证临床试验质量的重要措施之一。

由此可见，在确保临床试验质量的工作中机构办公室的二级质量控制尤显重要。

在此，重点介绍我院药物临床试验机构办公室实施的二级质量控制体系。

1　质量控制体系　1.1　成立专职的质量控制小组并明确职责　机构办公室选拔3名分别具有医学、药学、护理专业学历的人员成立专职的质量控制小组。

质控员必须经过严格的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）培训，熟悉GCP和相关法律法规知识，对临床试验项目实行全过程质量控制，其主要职责为：①临床试验启动前组织对专业研究者进行试验方案、入选和排除标准、试验流程、试验用药品管理、原始病历及病例报告表（Case Report Form，CRF）填写要求、相关的GCP规范要求、合并用药及注意事项等内容的培训［3］。

②审核知情同意是否符合GCP原则，临床试验中是否保护了受试者权益。

③审核受试者是否符合试验方案入选标准，合并用药有无违反试验方案，核对受试者的各期访视时间是否在窗口期［4］。

④试验方案要求的各项检查是否齐全，有无漏项；对检测结果异常的或超过入选时本来异常的基线值时，研究者是否及时做出客观、科学、严谨的临床判定且是否合理。

⑤检查试验用药品是否按GCP规定和试验方案要求执行，试验用药品分发、回收等是否及时记录；对试验用药品数量、使用量、回收量等进行重点核对。

⑥核查临收稿日期　2013-05-31　修回日期　2013-07-30作者简介　杨春梅（1970-），女，湖北天门人，副主任护师，学士，从事药物临床试验质量管理工作。

电话：（0）181********；E⁃mail：yangchunmei111@。

床试验过程中出现的不良事件（adverse event，AE）、严重不良事件（serious adverse event，SAE）是否及时处理并追踪，且SAE是否按GCP规定及时上报。

⑦核对CRF与原始记录数据是否一致，并对实验室数据进行溯源。

⑧了解临床试验的研究进展，记录试验中存在的问题并及时汇报。

⑨接受监察员的定期访视和稽查人员的现场检查。

临床试验中质控员从以上几个方面对各临床试验项目进行质量控制，使所有参与该临床试验项目的研究人员熟悉该临床试验方案及相关注意事项，并对GCP及其相关知识的理解与认识更透彻，促使研究者在临床试验过程中更加严格遵循GCP原则及临床试验方案，从而保护受试者权益，保障受试者安全，并保证临床试验过程规范、结果科学可靠；同时还能及时发现试验中出现的问题并采取有效措施、给予及时修正，又能避免类似问题的再次发生，提高了临床试验质量。

1.2　质量控制频率　随试验方案制订质控频率，一般对每个临床试验项目两周进行一次质控，但对于试验周期短、访视时间间隔短的试验项目每周质控一次；对于试验进度较快的临床试验项目，视进度情况随时增加质控次数；对于发生SAE或特殊情况时随时质控。

1.3　质量控制流程　1.3.1　相关表格的制订　质控过程中笔者运用计算机、采用表格方式对临床试验项目进行质量控制。

常用的有临床试验项目质控进度表、受试者信息登记表、质控发现的问题反馈与追踪表、AE记录与追踪表、终末质控表等。

每个临床试验项目的质控进度表、受试者信息登记表均是专职质控员在该临床试验方案及其流程图的基础上制订的。

见表1耀5。

1.3.2　文件夹的建立　每个临床试验项目固定有两个文件夹，一个为纸质的，另一个为电子的。

纸质文件夹侧面标注×××临床试验、国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）批件号及其研究专业的名称，方便取阅，内有该项目的质控进度表、每次质控发现的问题反馈与追踪表、AE记录与追踪表、终末质控表、简要的临床试验方案及其试验流程图；电子文件夹是在笔记本电脑桌面上建立一个以×××临床试验、SFDA批件号及其研究专业命名的文件夹，此文件夹内有该项目的质控进度表、受试者信息登记表、质控发现的问题反馈与追踪表、AE记录与追踪表和终末质控表这五个表的模版，以及录入了每名受试者具体信息的受试者信息登记表的电子版。

1.3.3　质量控制具体方法　质控方式是所有病例和相关资料全部核查，而不是抽样检查，同时不同的研究·272·Herald of Medicine Vol.33No.2February2014万方数据表1　华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构质控进度表 表中V为visit缩写，表示访视表2　华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构受试者信息登记表1.检查项目栏内填写项目的具体检查时间及结果判定，（1）=正常、（2）=异常无临床意义、（3）=异常有临床意义、（4）=未查。

如：血常规20120118（1）表示2012年1月18日检查，结果正常。

阴影部分试验方案未规定检测，不需填写。

2.说明项栏内进行特殊情况的解释。

如便常规未检测时，因受试者未解大便。

3.其余项目栏内质控中未发现问题的填写“无”，发现问题的填写“有”，具体问题填写在问题反馈与追踪表上表3　华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构质控发现的问题反馈与追踪表　表4　华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构AE记录与追踪表阶段质控的重点也要注意。