标准操作程序修改的标准管理程序

质量管理体系的标准操作程序的制定与更新

质量管理体系的标准操作程序的制定与更新一、引言在现代企业管理中，质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）的建立和运行是关乎企业可持续发展的重要一环。

而标准操作程序（Standard Operating Procedures，简称SOPs）则是质量管理体系的核心，对于确保产品和服务质量、提高工作效率具有至关重要的作用。

本文旨在探讨质量管理体系的标准操作程序的制定与更新的重要性和具体方法。

二、制定标准操作程序的重要性1. 确保操作的一致性和稳定性标准操作程序是一套明确的指导文件，规范了工作流程和操作要求，能确保不同的工作人员在不同的时间和地点能够进行一致的操作。

这有助于降低产品或服务质量的波动性，提高企业整体运作的稳定性。

2. 提高工作效率标准操作程序可以消除不必要的冗余和重复，减少不必要的浪费和时间成本，从而提高工作效率。

员工可以根据标准操作程序进行操作，避免了每次都需要重新思考操作步骤和方法的困扰。

3. 确保产品质量标准操作程序明确了各个环节的质量控制要求和方法，能够帮助企业提高产品质量。

通过执行标准操作程序，可以及时发现并纠正潜在问题，确保产品符合质量标准和客户需求。

4. 降低风险和提升可靠性标准操作程序是企业在遵循相关法规要求和标准的基础上制定的，对于保障企业运营的合规性和可靠性至关重要。

通过合理的标准操作程序，可以降低不合规操作和风险发生的概率，提升企业的可靠性和可信度。

三、标准操作程序的制定1. 需求分析与确定制定标准操作程序的首要步骤是进行需求分析与确定。

这包括了对相关工作流程的规范要求以及法规和标准的研究，明确制定标准操作程序的目标和范围。

2. 流程绘制与验证在制定标准操作程序之前，需要将整个工作流程进行绘制，明确各个环节的操作步骤和关键控制点。

绘制完成后，需要进行验证和修正，确保流程图的准确性和可行性。

3. 编写标准操作程序文档根据流程图和流程细节，编写标准操作程序文档。

变更控制管理标准操作程序

标准操作规程一、目的对所有影响产品质量的变更进行评估和管理二、范围适用于本厂生产、质量控制、质量保证全过程中会或可能会影响产品质量的变更。

责任三、发生变更的部门、QA、质量副总等相关人员。

四、内容1.变更的定义变更：以改进为目的而提出的对药品生产质量管理全过程中某项内容的变更。

例如：生产条件的变动、技术改革和技术引进、生产工艺改进、设备的更新和改造、检验方法、检验环境的改变、清洁程序的变动、质量标准的修改等均属变更范畴。

可启动变更控制管理程序的范围包括但并不局限于以下情况：1.1物料供应商的变更：包括原料、辅料和内包材供应商的变更。

1.2厂房、关键设备仪器、设施的变更1.3公用系统的变更标签、说明书和内包材的变更。

1.4．1.5贮存条件和（或）有效期的变更：包括原辅料、内包材、中间产品和成品等。

1.6药品规格和包装规格的变更。

1.7药品制剂工艺的变更：包括生产过程、处方等的变更。

1.8法规制度的变更：包括质量标准、检验方法的变更。

1.9产品品种的增加或取消。

1.10验证的计算机系统的变更。

1.11清洁和消毒方法的变更。

对于以上未涉及的变更范围，由QA主管根据变更内容，决定评估所涉及的范围，经过各部门评估同意后批准实施。

2.变更的执行原则确保所作的变更不会对产品质量产生负面影响,且符合现行标准、企业文件和药事法规管理的要求。

任何变更均需要完整的质量管理过程，经过验证、确认或风险评价，方可批准实施。

3.部门管理职能3.1质量保证部负责批准：3.1.1本公司对半成品和成品质量可能造成影响的各种变更，并实施监督管理。

设备变更中涉及影响产品质量变更的设备。

如：主要生产或检测设备、工艺用3.1.2水系统、空气净化系统等。

3.1.3生产辅料、检验用（试剂、试药、标准品）的供应商变更。

生产工艺变更涉及的包括工艺规程、岗位标准操作程序及与生产工艺相关变更3.1.4的中试、生产工艺验证方案和验证报告、现场的监督控制与管理。

标准操作程序管理制度

标准操作程序管理制度1. 前言为了加强企业各部门之间的协同作业，规范工作程序，提高工作效率，并确保质量和安全性，订立本标准操作程序管理制度。

本制度适用于公司全部部门和岗位，旨在帮忙员工了解各项工作程序和标准操作规范，促进工作的规范化、标准化和科学化。

2. 术语定义•标准操作程序（Standard Operating Procedure，简称SOP）：指公司对于不同工作流程和环节所订立的规范化的操作程序和方法。

•部门负责人：指公司各部门的主管，负责部门的日常运营和管理工作。

•岗位负责人：指公司各个岗位的负责人，负责岗位相关工作的布置和管理。

3. SOP编制和更新3.1 SOP编制•部门负责人依据工作实际需要负责SOP的编制工作。

•SOP编制需要充分了解工作环节，参考相关工作经验和行业标准。

•编制的SOP应包含工作步骤、操作指引、注意事项和工作例外处理等内容。

•新编制的SOP需经相关部门和岗位负责人审核批准后方可生效。

3.2 SOP更新•SOP需要定期进行评估和更新，以保持其科学性和应用性。

•部门负责人应定期组织人员对SOP进行评估，并依据评估结果进行更新和修订。

•任何人员发现SOP存在问题或需要更新时，应及时向部门负责人提出申请。

•更新的SOP需经审核批准后，及时通知有关部门和岗位负责人，并进行培训和推广。

4. SOP执行和监督4.1 SOP执行•部门负责人和岗位负责人应全力支持和执行SOP，确保工作依照规定的程序进行。

•全部员工必需了解并遵守相关SOP，严禁私自改动或忽视SOP内容。

•执行SOP中发现的问题和异常情况应及时报告上级并采取相应的处理措施。

4.2 SOP监督•上级部门负责人有权对下级部门的SOP执行情况进行监督和检查。

•监督人员应及时反馈监督结果，发现的问题应在规定时间内整改完毕。

•部门负责人和岗位负责人对本身部门或岗位SOP的执行情况负有直接责任，应建立健全的考核制度。

5. SOP培训和宣传5.1 SOP培训•部门负责人应组织相关人员对新编制或更新的SOP进行培训。

作业标准变更管理规范

作业标准变更管理规范引言概述：作业标准是组织内部规定的一系列操作步骤和要求，用于指导员工在工作中的行为和决策。

作业标准的变更管理是指对已有的作业标准进行修改、更新或者废止的过程。

在组织运作中，作业标准变更管理规范是至关重要的，它能够确保作业标准的有效性和适合性，提高工作效率和质量。

一、变更管理流程1.1 确定变更需求：组织内部或者外部环境发生变化，导致作业标准需要进行修改或者更新。

1.2 提交变更申请：相关部门或者人员提出变更需求，并填写变更申请表，说明变更原因、内容和影响。

1.3 变更评审：由专门的变更评审委员会对变更申请进行评审，评估变更的必要性、影响和可行性。

二、变更影响评估2.1 影响分析：评估变更对组织内外环境、员工行为和决策、工作流程等方面的影响。

2.2 风险评估：分析变更可能带来的风险和潜在问题，制定风险应对计划。

2.3 资源评估：评估变更需要的资源投入，包括人力、物力、时间等，确保变更的可行性和可持续性。

三、变更实施与监控3.1 实施计划制定：制定变更实施计划，明确变更的时间表、责任人和执行步骤。

3.2 变更通知：通知相关部门或者人员进行变更，提供必要的培训和支持。

3.3 监控与反馈：监控变更的执行情况，及时采集反馈信息，进行调整和改进。

四、变更后评估4.1 效果评估：评估变更实施后的效果和影响，是否达到预期的改进效果。

4.2 效率评估：评估变更对工作效率和质量的影响，是否提高了工作效率和质量水平。

4.3 改进措施：根据评估结果，制定改进措施和建议，完善作业标准变更管理规范。

五、文档管理与归档5.1 变更记录：对每一次作业标准变更进行记录，包括变更原因、内容、影响和执行情况。

5.2 归档管理：对已废止或者更新的作业标准进行归档管理，确保文档的完整性和可追溯性。

5.3 审核与审计：定期对作业标准变更管理规范进行审核和审计，确保规范的有效性和适合性。

总结：作业标准变更管理规范是组织内部管理的重要环节，它能够保证作业标准的有效性和适合性，提高工作效率和质量。

企业内控标准制定、变更控制程序

企业内控标准制定、变更控制程序1.目的规定技术标准制订、审核、批准、发放等操作程序，保证企业活动和操作的一致性和连续性，确保产品质量安全管理等活动遵循标准操作。

2.适用范围适用于企业内部产品（原辅材料、包装材料、中间产品与成品、工艺用水等）技术标准的制订、审核、批准、发放、保管的全过程。

3.职责研发部负责公司内控标准的制定、变更。

食品安全小组组长或总经理负责公司内控标准的批准（包括变更的批准）。

4.工作程序4.1 技术标准的组成内控标准，主要包括技术工艺和引用的国家标准、行业标准等相关规范，要求不低于法定标准。

4.1.1工艺构成要素(1)名称、配方和依据(2)工艺流程和操作条件(3)流程的操作要求(4)生产管理要点和质量安全控制要点(5)辅助设备(6)物料、中间产品的质量安全标准和技术参数(7)工艺卫生条件(8)成品的包装要求(9)贮存注意事项(10)物料平衡的计算方法及允许偏差4.1.2 质量安全标准的构成(1)名称：(2)标准依据(3)技术指标(4)规格(5)标准正文、附件。

4.2 技术标准的管理规程4.2.1 技术标准的范围企业内部质量安全标准制订和修订的依据为国家标准或部颁标准、行业标准等。

企业除执行各级法定标准外，还应制定企业的内控标准，过程产品的质量安全标准，工艺用水的质量安全标准，包装材料质量安全标准等，如：➢原辅料标准的包括：品名、规格、性状、鉴别、检验项目与限度用途、标准依据等。

➢包装材料质量安全标准的主要内容包括材质、外观、尺寸、规格和理化项目。

➢成品内控质量安全标准可参照工艺规程及产品特性制订。

4.2.2 技术标准的制订、修订、审核和批准4.2.2.1制订、审核、批准工艺规程方案的制订由研发部等部门编写，食品安全小组组长或总经理批准后颁布执行；按规定日期起执行。

质量安全标准的制订由研发部制订，食品安全小组组长审核，小组组长或总经理批准后下达，并注明执行日期。

验证方案由研发部负责召集相关部门制订，研发部审核，验证小组组长审查批准后颁布执行。

工序标准操作规程制订与修订管理的标准管理规程

工序标准操作规程制订与修订管理的标准管理规程
一、目的：为了规定工序标准操作规程制订的管理内容与要求，特制定本制度。

二、适用范围：适用于生产车间工序标准操作规程的管理。

三、责任者：车间主任、技术主任。

四、正文：
1凡正式产品都须制订工序标准操作规程。

2工序标准操作规程由生产部主管根据工艺规程编写，经技术副总审核，报总经理批准后执行。

3工序标准操作规程每一至二年审核修订一次。

遇有重大工艺改革或变动较多时，提前及时修改。

修改稿的编写、审查、批准与制订时相同。

确定需要临时修改时，由车间提出申请，审查、批准程序与制订时相同。

4制剂工序标准操作规程的编写内容：
4.1操作方法与过程。

4.2重点操作的复核与复查。

4.3劳动保护与安全操作注意事项。

4.4异常情况的处理和报告。

4.5设备维护和使用。

4.6工艺卫生要求。

4.7计量器具的检查与校正。

4.8附录（有关理化常数、计算公式、换算表）。

4.9附页（供修改时登记批准日期、文号和说明文字之用）。

5 编制工序标准操作规程要符合以下规定（同工艺规程）：
5.1各种工艺技术参数和技术经济定额之度量单位，按国家规定采用国
际计量单位。

5.2成品名称，以法定名称为准。

5.3物料名称一律采用全名，字体不得随意简写。

5.4用标准A4纸印刷，于左侧装订。

6 新工人或调入新岗位的操作人员，上岗前均应进行工序标准操作规程和产品工艺规程的培训，经考核合格后发给上岗证书，上岗操作。

作业标准变更管理规范

作业标准变更管理规范一、引言作业标准是组织内部对于特定工作流程的规定和要求，它对于提高工作效率、保证工作质量具有重要意义。

然而，由于工作环境、技术水平、客户需求等因素的变化，作业标准也需要不断调整和变更。

为了确保作业标准变更的合理性、透明性和稳定性，制定本管理规范。

二、作业标准变更流程1. 变更需求提出作业标准变更需求可以由以下渠道提出：- 部门经理或项目负责人提出；- 员工提出，并经过部门经理或项目负责人审核；- 客户提出，经过相关部门确认。

2. 变更需求评估变更需求提出后，需要进行评估，包括但不限于以下内容：- 变更的目的和背景；- 变更对其他工作流程的影响；- 变更的可行性和必要性。

3. 变更方案制定根据评估结果，制定作业标准变更方案，包括以下内容：- 变更的具体内容和范围；- 变更的实施时间和步骤；- 变更后的工作流程和要求。

4. 变更方案审批制定的变更方案需要经过相关部门的审批，包括但不限于以下审批环节：- 部门经理审批；- 质量管理部门审批；- 相关部门负责人审批。

5. 变更方案通知和培训经过审批的变更方案需要及时通知相关人员，并进行培训，确保每个人都了解变更后的作业标准和要求。

6. 变更方案实施根据变更方案的实施时间和步骤，进行作业标准的变更。

7. 变更方案评估和反馈变更方案实施后，需要进行评估和反馈，包括以下内容：- 变更的效果和影响；- 变更后的工作效率和质量。

8. 变更方案归档变更方案实施完毕后，将变更方案及相关文档进行归档，以备将来参考和查阅。

三、作业标准变更管理的注意事项1. 变更需求的提出和评估应该充分考虑各方利益和影响，确保变更的合理性和可行性。

2. 变更方案的制定和审批应该经过相关部门的沟通和协商，确保变更方案的准确性和可行性。

3. 变更方案的通知和培训应该及时进行，确保每个人都了解变更后的作业标准和要求。

4. 变更方案的实施应该按照规定的时间和步骤进行，确保变更的顺利进行。

标准制修订工作程序

标准制修订工作程序（2003年7月10日一届理事会第三次会议通过）1总则1.1本工作程序规定了标准制修订工作各个阶段的工作流程、方法。

本工作程序适用于中国通信标准化协会（以下简称“协会”）开展国家标准、行业标准、通信标准参考性技术文件的制修订工作。

1.2 标准制修订工作包括标准的立项、起草、征求意见、送审、报批、复审、直至标准废止等阶段（注：具体流程图见附件1、标准制定工作各阶段文件名称及代码见附件2）。

1.3 制修订标准要严格遵循三稿（征求意见稿、送审稿、报批稿）三审制度。

1.4 对等同、修改采用国际标准、修订现行标准及对现有行标转化为国标的项目，可采用快速程序。

1.5 各技术工作委员会/工作组具体组织会员单位开展通信标准的研究，负责标准制修订各阶段的技术工作。

秘书处负责对标准制修订各阶段的管理工作。

秘书处指派工作人员（秘书）对口技术工作委员会，协助主席工作。

2 立项本阶段为标准项目建议的提出到标准化主管部门下达制修订标准项目计划阶段。

2.1 协会各会员及观察员根据通信技术的发展及通信业务的需要，均可提出国家标准或行业标准、通信标准参考性技术文件制修订项目的建议。

2.2凡向协会提出项目建议的会员及观察员，均应填写“制修订通信技术标准项目建议书”（见附件3，以下简称“标准项目建议书”），并将“标准项目建议书”送交秘书处。

2.3 秘书处收到“标准项目建议书”后，对其进行登记编号,并转送技术工作委员会，同时根据项目建议所涉及的领域提供相应的标准化信息，供技术工作委员会审议项目建议时参考。

2.4 技术工作委员会对项目建议组织审议，并在技术工作委员会全会通过。

然后将审议结果填入“标准项目建议书”，对同意的项目建议确定牵头单位和起草单位，核实主要研究内容和进度安排。

2.5 各技术工作委员会审议通过的标准项目建议由秘书处负责汇总、协调，对有交叉或需要协调的项目由“专家咨询委员会”讨论并提出处理意见。

秘书处根据讨论的结果进行落实、形成协会意见后填入“标准项目建议书”，汇总报送标准化主管部门审批。

标准修订程序及要求

内容组成（1）
1．任务来源（包括下达计划任务主管部门名称、文号和相应计划项目代号）和主要承办单位。 2．制定标准的目的、意义和简要过程。 3．制定标准的原则和依据。 4．我国标准与被采用国际或国外先进标准的一致性程度和主要技术差异及其原因的说明；与国际或国外同类标准水平的对比结论。 5．对标准中重大技术内容或问题的说明；审定过程中主要不同意见的处理依据及结果。若标准中涉及专利，则应列出相关专利的目录及其使用理由。 6．标准的技术水平，标准制定过程中解决的主要问题和收获。
第五部分、标准草案（报批稿）报批报告编写要求
（一）标题
典型的标题格式为：关于报批《（填写标准名称）》××标准的报告注：××分别为“ 国家” 、“ 国家军用” 、“ 行业” 、“ 行业军用” 。
（二）内容组成（见下页）（三）说明
报批报告供电子行业标准主管部门领导批准发布行业标准、行业军用标准或审核国家标准（报批稿）、国家军用标准（报批稿）是否上报相应主管部门的依据。
３．
指导性技术文件（ｇｕｉｄｉｎｇｔｅｃｈｎｉｃａｌｄｏｃｕｍｅｎｔ）
为仍处于技术发展过程中（如变化快的技术领域）的标准化工作提供指南或信息，供科研、设计、生产、使用和管理等有关人员参考使用而制定的标准化文件。
４．
适用性（ｆｉｔｎｅｓｓｆｏｒｐｕｒｐｏｓｅ）
产品、过程或服务在具体条件下适合规定用途的能力。
请注意：若回复意见要求对征求意见稿作重大修改，则应产生第二征求意见稿（甚至第三征求意见稿），并进一步征求有关单位的意见。
3. 产生文件
·标准草案（送审稿） ·标准草案（送审稿）编制说明 ·标准草案（征求意见稿）意见处理汇总表 ·其他文件
（五）审查阶段（Voting stage）

企业产品标准制修订管理流程

XXX汽车技术股份有限公司企业产品标准制修订管理流程1 目的规定公司企业产品标准制修订流程及产品标准管理要求，制定和维护持续满足市场需求的企业产品标准。

2 适用范围适用于公司及下属各企业产品标准的制修订及产品标准的管理。

3 职责3.1技术研发中心PLC自动化职责3.1.1了解各公司产品，建立目录并每年更新，督促各公司产品制定标准。

3.1.2 组织产品标准制订、修订、复审、废止和自我声明，并确保标准符合相关法律法规。

3.1.3 产品标准的归档、发放、回收、更改。

3.2产品生产单位职责3.2.1确保所有能独立销售的产品都有产品标准。

3.2.2 提供待制定产品标准的技术要求及试验方法，并确保这些要求满足用户需求。

3.2.3 确保产品标准贯彻实施。

3.2.4 维护标准的适用性、正确性、先进性，及时进行标准的修订改进需求。

4企业产品标准制修订的流程5 补充说明5.1公司各公司生产的能独立销售的产品都应有对应的产品标准，或自行制定或采用上级标准。

5.2企业应根据生产技术条件改变和产品需求的更新及时修订企业产品标准，产品标准的更改按照BL/QESP02-2017《文件化信息控制程序》相关规定执行。

5.3企业产品标准应定期全面复审，最长复审周期不得超过3年；当有相应国家标准、行业标准、地方标准发布时，企业必须及时复审。

5.4若有必要，在国内销售的产品的标准应在批准发布后的30日内在/企业标准信息公共服务平台上自我声明公开。

用于自我声明的标准可以低于公司实际使用的标准要求。

客户产品相关的或不在国内销售的产品标准不需自我声明公开。

5.5对原本已做自我声明公开的产品标准，复审结论为修订的，修订后再进行企业产品标准自我声明公开；复审结论为废止的，应当声明废止。

当企业名称发生变更的，应当以新名称重新办理企业产品标准自我声明公开。

5.6PLC自动化组织审定组/复审组对标准进行技术审查（复审），审定组/复审组不得少于5名专业技术人员。

标准制修订工作程序

标准制修订工作程序（2003年7月10日一届理事会第三次会议通过）1总则1.1本工作程序规定了标准制修订工作各个阶段的工作流程、方法。

本工作程序适用于中国通信标准化协会（以下简称“协会”）开展国家标准、行业标准、通信标准参考性技术文件的制修订工作。

1.2 标准制修订工作包括标准的立项、起草、征求意见、送审、报批、复审、直至标准废止等阶段（注：具体流程图见附件1、标准制定工作各阶段文件名称及代码见附件2）。

1.3 制修订标准要严格遵循三稿（征求意见稿、送审稿、报批稿）三审制度。

1.4 对等同、修改采用国际标准、修订现行标准及对现有行标转化为国标的项目，可采用快速程序。

1.5 各技术工作委员会/工作组具体组织会员单位开展通信标准的研究，负责标准制修订各阶段的技术工作。

秘书处负责对标准制修订各阶段的管理工作。

秘书处指派工作人员（秘书）对口技术工作委员会，协助主席工作。

2 立项本阶段为标准项目建议的提出到标准化主管部门下达制修订标准项目计划阶段。

2.1 协会各会员及观察员根据通信技术的发展及通信业务的需要，均可提出国家标准或行业标准、通信标准参考性技术文件制修订项目的建议。

2.2凡向协会提出项目建议的会员及观察员，均应填写“制修订通信技术标准项目建议书”（见附件3，以下简称“标准项目建议书”），并将“标准项目建议书”送交秘书处。

2.3 秘书处收到“标准项目建议书”后，对其进行登记编号,并转送技术工作委员会，同时根据项目建议所涉及的领域提供相应的标准化信息，供技术工作委员会审议项目建议时参考。

2.4 技术工作委员会对项目建议组织审议，并在技术工作委员会全会通过。

然后将审议结果填入“标准项目建议书”，对同意的项目建议确定牵头单位和起草单位，核实主要研究内容和进度安排。

2.5 各技术工作委员会审议通过的标准项目建议由秘书处负责汇总、协调，对有交叉或需要协调的项目由“专家咨询委员会”讨论并提出处理意见。

秘书处根据讨论的结果进行落实、形成协会意见后填入“标准项目建议书”，汇总报送标准化主管部门审批。

标准操作规程制订、修订和管理制度

标准操作规程制订、修订和管理制度》简介开始：标准操作规程制订、修订和管理制度第一条总则1、编制标准操作规程(以下简称SOP)的目的。

为了确保实验的重现性和保证结果数据的真实性、可靠性，针对仪器设备、主要技术和主要实验项目单元等重要工作环节或操作，制订标准的操作程序，规范医学研究全过程。

2、SOP的编号方法。

本实验室编写的SOP 编号采用实验室简称的汉语拼音首个字母一SOP一版本号一序号，其。

此内容文章属于《规章制度》栏目，以上内容为《标准操作规程制订、修订和管理制度2011-6-5 17:43:53》简单介绍，正文正式开始》》》标准操作规程制订、修订和管理制度第一条总则1、编制标准操作规程(以下简称SOP)的目的。

为了确保实验的重现性和保证结果数据的真实性、可靠性，针对仪器设备、主要技术和主要实验项目单元等重要工作环节或操作，制订标准的操作程序，规范医学研究全过程。

2、SOP的编号方法。

本实验室编写的SOP编号采用实验室简称的汉语拼音首个字母一SOP 一版本号一序号，其中版本号为两位数，序号为三位数。

如病理实验室(简称：病理室)的SOP 编号为：BL—SOP一0l—001．3、S0P的制定和发展。

SOP需在实践中不断加以完善和修订，一套合格的、可操作性强的SOP必须经过实践制定一再实践一再修订的长期反复过程才能逐渐形成。

本实验室所制定的下列SOP需在今后实际工作中不断完善、修订。

第二条SOP编写1、实验室分室负责人根据具体情况提出需要制定的SOP题目。

2、实验室分室负责人指定本实验室熟悉业务的人员撰写。

3、SOP撰写人在编写之前要查阅相关的文献资料，结合本试验室具体情况，用简练、正确、易懂的语言编写。

4、文中所引用的文献说明书等，作为附录附在SOP后面。

5、SOP应包含有以下内容：编号、题目、编写入、审核人、确认人、批准人、编写部门、生效日期7、将讨论稿呈报院质保室，组织实验室(技术)负责人、学科带头人进行讨论、修改、完善、定稿，形成送审稿，报实验室负责人批准实施。

标准制修订工作程序及要求

标准制修订工作程序及要求根据《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》及《全国锅炉压力容器标准化技术委员会章程》的有关规定，为提高锅容标委归口管理的国家标准和行业标准计划项目的完成的质量和效率，特制定标准制修订工作程序及要求，请总会、各分技术委员会和直属工作组遵照执行。

一、标准工作组1．标准计划批复后，总会秘书处根据标准项目的所属领域、重要程度和工作量，以文件形式下达标准制修订任务，明确总会、各分技术委员会和直属工作组（以下简称“负责机构”）负责组织起草和审查的标准项目；2．每个标准项目均应由标准工作组具体承担起草工作，标准工作组的组建方案应由该标准项目的负责机构提出，由总会秘书处批准并颁发证书；3．标准工作组应由自愿参加起草工作的专家和利益相关方的代表组成，组建时既要考虑专业性也要考虑代表性，并应遵循广泛参与和协商一致的原则；4．标准工作组成员一般不得少于三人，参加单位一般不得少于三个；对于产品标准项目，标准工作组中的制造商代表不得少于两个，用户代表不得少于一个；5．标准工作组获得批准后，负责机构应组织召开第一次标准工作组会议，听取主要起草单位的综合报告，讨论和确定编制大纲，明确任务分工和进度安排；6．会议应由负责机构的秘书长（或组长）主持，总会负责标准工作的秘书长和联络秘书参加，相关机构的代表可列席，形成的会议纪要应上报总会并在网站上公布。

二、征求意见1．征求意见稿完成后，负责机构应发文正式征求意见，并将文件和征求意见稿的电子版提供给总会联络秘书，由联络秘书具体负责文件和征求意见稿在总会网站上公布和下载等有关事宜；2．征求意见的对象至少应包括：总会、相关分技术委员会和相关专业（家）委员会的委员、顾问和专家，也包括相关的行业和企业以及其他利益相关者；3．征求意见的有效时间一般不得少于一个月，反馈意见的收集和整理应由负责机构的工作人员承担，汇总后提交标准工作组成员拟定处理意见；4．处理意见拟定完成后，负责机构应组织召开标准工作组会议，总会负责标准工作的秘书长和联络秘书应参加，会议应逐条审查并确定最终处理意见，形成的征求意见汇总处理表和会议纪要应上报总会并在网站上公布；5．对于意见比较集中的条款和意见比较突出的单位或个人，负责机构和标准工作组应进行深入研究和讨论并充分听取意见，必要时可邀请相关单位和个人参加会议或召开专门的讨论会、听证会进一步征求意见。

作业标准变更管理规范

作业标准变更管理规范一、背景介绍作业标准是指为了保证工作质量和效率，对某一特定工作过程中所需的工作方法、要求和流程进行规范化和标准化的文件。

在实际工作中，由于各种原因，作业标准可能需要进行变更，因此建立一套作业标准变更管理规范非常必要。

二、目的本文旨在规范作业标准变更的流程和要求，确保作业标准变更的合理性、有效性和可追溯性，提高作业标准变更的管理水平。

三、作业标准变更管理流程1. 提出变更需求：任何人员在发现作业标准存在问题或者有改进意见时，应向相关部门提出变更需求，并详细说明变更原因和内容。

2. 变更需求评估：相关部门收到变更需求后，应组织专业人员进行评估，包括对变更的必要性、可行性、影响范围和风险进行评估，并形成评估报告。

3. 变更需求审批：评估报告提交给作业标准管理委员会审批，审批委员会由相关部门的代表组成，根据评估报告和变更的重要性、紧急程度进行审批决策。

4. 变更方案制定：经过审批的变更需求，相关部门应制定变更方案，包括变更的具体内容、实施计划、资源需求和风险控制措施等。

5. 变更方案评审：制定的变更方案应提交给作业标准管理委员会进行评审，评审内容包括方案的合理性、可行性和风险控制措施等。

6. 变更方案批准：经过评审的变更方案，由作业标准管理委员会进行批准，并通知相关部门进行实施。

7. 变更实施：相关部门按照批准的变更方案进行实施，确保变更过程的可控性和可追溯性。

8. 变更验证：变更实施完成后，相关部门应进行验证，确认变更是否达到预期效果，并形成验证报告。

9. 变更关闭：变更验证通过后，相关部门应进行变更关闭，包括更新相关文档、培训人员和通知相关部门等。

四、作业标准变更管理要求1. 变更需求的提出应明确变更原因和内容，并提供必要的支持材料和数据。

2. 变更需求评估应综合考虑变更的必要性、可行性、影响范围和风险等因素，形成评估报告。

3. 变更需求的审批应由作业标准管理委员会进行，确保审批决策的公正性和权威性。

作业标准变更管理规范

作业标准变更管理规范一、背景和目的作业标准是组织内部用于指导和规范工作流程的重要文档。

然而，随着业务的发展和变化，作业标准也需要不断更新和调整，以适应新的需求和要求。

为了确保作业标准的变更过程规范、透明，并保证变更后的作业标准能够准确反映组织的实际需求，制定本管理规范。

二、变更管理流程1. 变更需求提出任何人员都可以提出对作业标准的变更需求，包括但不限于部门经理、员工、质量管理部门等。

变更需求应以书面形式提交，并包括变更的原因、目的、范围和预期效果等信息。

2. 变更需求评估由质量管理部门组织相关人员对变更需求进行评估，包括对变更的可行性、影响范围、资源需求等方面进行分析和评估。

评估结果应以书面形式记录，并包括评估结论和建议。

3. 变更需求审批根据变更需求的评估结果，由相关部门负责人或者指定的变更管理委员会对变更需求进行审批。

审批结果应以书面形式记录，并包括审批意见和决策。

4. 变更计划制定在变更需求获得审批后，由质量管理部门组织相关人员制定变更计划。

变更计划应包括变更的具体内容、时间安排、资源分配、风险评估等信息，并以书面形式记录和发布。

5. 变更实施根据变更计划，由相关部门负责人或者指定的变更团队进行变更实施。

变更实施过程中应确保变更的准确性、可追溯性和可控性，并记录相关的变更记录和操作日志。

6. 变更验证和评估在变更实施完成后，由质量管理部门组织相关人员对变更的效果进行验证和评估。

验证和评估结果应以书面形式记录，并包括验证方法、评估结果和改进建议等信息。

7. 变更关闭在变更验证和评估通过后，由质量管理部门对变更进行关闭，并将变更记录归档。

关闭过程中应确保变更的文档完整性和可访问性。

三、变更管理的责任和权限1. 变更需求提出人的责任和权限变更需求提出人应确保提出的变更需求符合实际需求，并提供充分的变更理由和相关信息。

2. 质量管理部门的责任和权限质量管理部门负责组织变更需求的评估、审批、计划制定、实施、验证和评估等工作，并对变更管理流程进行监督和改进。

标准操作程序修改的标准管理程序

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标准操作程序修改的标准管理程序
1、目的：统一规范所有标准操作程序的修改、发布程序。

2、范围：水气车间。

3、责任：水气车间主任、设备技术员、统计员对本制度的实施负责。

4、内容：
1）各系统、机组的标准操作程序是经车间讨论、编写、发布的管理文件，具有法律性、严肃性。

2）各班组要严格按标准操作程序操作，确保机组正常使用。

严格控制各系统的输出工艺参数，满足生产用户的要求。

3）任何偏离工艺输出参数的输出均视为偏差。

4）对任何偏差都要分析其产生的原因，如果是客观原因造成的，要制定解决偏差的措施。

如果是人为原因造成的，要计入绩效考核。

5）各系统技术负责人负责偏差的发现，原因的调查，责任的界定。

6）系统技术负责人未能及时发现偏差的，要要计入绩效考核。

7）任何人不得擅自修改标准操作程序。

在实际运行中，如果发现标准操作程序存在错误，如果影响生产，班长可以先处理，后报告车间主任；如果不影响生产，先按操作规程操作，然后报告车间主任，车间讨论后修改。

8）标准操作程序的修改要经车间讨论后，形成标准操作程序修改文件。

9）标准操作程序修改文件分发给所有原文件接受人。

并存档一份，附在原文件后面。

班长负责组织操作工学习文件修改的内容，并做好培训记录卡。

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标准操作程序QA修改

STANDARD OPERA TING PROCEDURE1.目的：建立一个用于生产管理和质量管理文件的制订、修正、审查、批准、撤消、印制及保管的程序。

2. 范围：所有用于生产管理和质量管理的文件。

3.责任：各有关部门负责人、质量管理人员、文件制订者对实施本规程负责。

4. 程序：4.1定义，本SOP所指的文件是指：生产管理文件和质量管理文件。

4.1.1生产管理文件主要有：生产工艺、岗位操作法、生产标准操作规程、批生产记录；4.1.2质量管理文件主要有：药品的申请和审批文件、物料和中间产品及成品的质量标准及其检验标准操作规程、产品质量稳定性考察、批检验记录。

4.2文件的制订和审查4.2.1文件应由各部门负责人负责组织编写，其内容必须根据现行的GMP标准和上级颁发的有关规定；如果内容涉及两个或两个以上部门，则由涉及内容较多的部门起草。

4.2.2在编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后，具有可行性。

4.2.3制订的文件要有可明显辨认的编号，可操作性强，衔接严密，用语简单易懂，内容不得与其他有关的文件相矛盾。

4.2.4文件制订后，交QA审查，QA审查的要点是：4.2.4.1文件的内容是否符合现行GMP标准和国家有关法规规定。

STANDARD OPERA TING PROCEDURE4.2.4.2文件内容的可操作性。

4.2.4.3文件应简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释。

4.2.4.4同企业已生效的其他文件没有相悖的含义。

4.2.5经QA审核后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门的负责人进行修正，直至符合要求。

4.3文件的批准和生效4.3.1经修正最后确定的文件，由QA或文职人员按照标准的格式打印，经QA 负责人签字后，再分别送至执行该文件的有关部门负责人签字，最后送总经理签字批准。

4.3.2总经理审批后应在规定的空格内签署姓名和日期，该日期即为文件的生效日，由QA决定文件的执行日期。

9、程序修改服务规范

程序修改服务规范程序修改流程：公司内除信息中心以外的部门，当需要修改现有公司应用程序时，应先详细填写《应用系统功能需求申请表》。

待领导批示通过签字后，由信息中心安排主管人负责修改程序（保存原程序）。

程序修改完毕，由主管人负责下发新程序，并负责通知各部门更新新程序。

具体操作流程，如下：1．公司内其他部门如要求信息中心更改现有系统程序，应先填写《应用系统功能需求申请表》。

2．需要填写部门名称、申请人、申请日期；3．详细描述功能需求，包括：目前遇到的困难、所需功能目的、所需功能要求等。

功能需求描述要清楚、直观。

4．请申请部门负责人在申请表上签署意见。

5．请相关部门负责人在申请表上签署意见。

6．请主管领导在申请表上签署意见。

7．请市店计算机部负责人在申请表上签署意见。

8．工程师针对用户需求，对现有系统进行修改，并负责新程序的升级工作。

9．待修改工作全部完成后，此工程师要在申请表上，认真填写处理完成结果并签字。

信息中心主管人在接到填写完整及部门主任签字同意的《应用系统功能需求申请表》后开始进行软件程序的编制修改工作。

首先确定：是由外请专业人员做，还是由计算机中心内部人员来完成。

1. 如由外请专业人员编制，计算机中心人员需作到：（1）详细了解用户需求，在用户与编程人员之间架起良好的沟通桥梁，协助编好程序，最大限度满足用户需要。

（2）提醒编程人员，可更改数据的程序，不做快捷方式。

（3）程序编制或修改完后，计算机中心人员要做好测试工作。

如没有问题，及时生成可执行文件，并通知及教会用户使用。

2. 如由计算机中心内部人员完成，需遵守以下几点：（1）详细了解用户需求。

（2）做好原程序、原数据的备份工作。

（3）程序修改过程中，重大修改部分要做记录。

（4）可更改数据的程序，不做快捷方式。

（5）程序打包、压缩要注明版本和日期等重要信息。

（6）程序修改完毕，通知并教会用户使用。

信息管理服务中心2007年2月应用系统功能需求申请表。

作业标准变更管理规范

作业标准变更管理规范一、背景介绍在工作中，随着业务的发展和变化，作业标准的变更是不可避免的。

为了保证作业标准的变更能够顺利进行，提高变更管理的效率和质量，制定本规范。

二、定义和目的作业标准变更是指对已有的作业标准进行修改、更新或废止的过程。

作业标准变更管理规范的目的是确保作业标准变更的合理性、准确性、一致性和可追溯性，保证变更后的作业标准能够被及时有效地应用于实际工作中。

三、作业标准变更流程1. 提出变更需求作业标准的变更需求可以来自于以下渠道：- 业务部门提出的需求- 内部审查和评估- 外部法规、政策等变化2. 变更需求评估变更需求评估的目的是确定变更的必要性、合理性和可行性。

评估内容包括： - 变更的影响范围和程度- 变更的风险和影响- 变更的资源需求和成本估算3. 变更方案制定根据变更需求评估的结果，制定变更方案，包括：- 变更的目标和范围- 变更的具体内容和实施计划- 变更的风险控制措施和应急预案4. 变更方案审批变更方案需要经过相关部门的审批，确保变更方案的合理性和可行性。

审批流程应明确，包括审批人员和审批时间。

5. 变更方案实施根据变更方案，进行作业标准的变更实施，包括：- 变更通知和培训- 变更记录和文档更新- 变更后的作业标准的验证和确认6. 变更评估和监控对变更后的作业标准进行评估和监控，包括：- 变更的效果和影响评估- 变更的问题和风险跟踪- 变更的持续改进和优化四、责任和权限1. 变更提出人的责任和权限：- 提出变更需求，并提供相关的背景和理由- 配合变更需求评估和变更方案制定的工作2. 变更评估人的责任和权限：- 对变更需求进行评估，并提出评估意见和建议- 根据评估结果确定变更的可行性和影响范围3. 变更方案制定人的责任和权限：- 制定变更方案，并明确变更的目标和实施计划- 考虑变更的风险和资源需求，制定相应的控制措施4. 变更方案审批人的责任和权限：- 审批变更方案，并确保变更方案的合理性和可行性 - 确定变更方案的实施时间和相关的审批流程5. 变更方案实施人的责任和权限：- 根据变更方案进行作业标准的变更实施- 记录变更过程和结果，并进行变更的验证和确认6. 变更评估和监控人的责任和权限：- 对变更后的作业标准进行评估和监控- 跟踪变更的问题和风险，并提出改进意见和建议五、文档管理1. 变更需求的记录和管理- 记录变更需求的来源、提出时间和相关背景- 对变更需求进行跟踪和管理，确保及时处理和反馈2. 变更方案的记录和管理- 记录变更方案的制定过程和审批结果- 对变更方案进行归档和管理，确保可追溯性和备查性3. 变更实施的记录和管理- 记录变更实施的过程和结果- 对变更记录进行归档和管理，包括变更通知、培训材料、验证报告等4. 变更评估和监控的记录和管理- 记录变更评估和监控的结果和意见- 对变更评估和监控的记录进行归档和管理，包括评估报告、问题跟踪表等六、培训和沟通1. 变更管理的培训- 对相关人员进行变更管理的培训，包括变更流程、责任和权限等内容- 定期组织变更管理的培训和知识分享活动，提高变更管理的水平和效果2. 变更管理的沟通- 在变更过程中，及时与相关部门和人员进行沟通和协调- 提供变更管理的沟通渠道，接受相关意见和建议七、风险管理1. 变更风险的识别和分析- 对变更过程中可能出现的风险进行识别和分析- 制定相应的风险控制措施和应急预案2. 变更风险的监控和控制- 监控变更风险的发生和演变- 采取相应的控制措施，减少和控制变更风险的影响八、持续改进1. 变更管理的评估和改进- 对变更管理的流程和实施进行评估和改进- 根据评估结果，提出相应的改进措施和建议2. 变更管理的经验总结和分享- 对变更管理的经验进行总结和分享- 提供变更管理的案例和最佳实践，提高变更管理的效果和质量以上是作业标准变更管理规范的详细内容，通过规范的制定和执行，能够有效管理作业标准的变更过程，确保变更的合理性和可行性，提高工作效率和质量。

QM-871-质量标准和标准操作程序的管理

目的：规范质量标准和标准操作规程的管理。

范围：适用于质量标准和标准操作规程的编定、分发和修订。

责任：质量经理、QC、QA。

规定：1质量标准和标准操作规程的编定1.1 企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订成品内控标准，中间产品的质量标准及包装材料的质量标准。

1.2 内控标准由质量部会同生产技术部制订，经副总经理审核批准签章后下达，标准操作规程由QC根据质量标准组织起草，经质量部经理审核，由副总经理批准签章后，按规定日期执行。

1.3 质量标准的主要内容包括品名、规格、性状、鉴别、含量测定，与限度检查、用途、标准依据等。

1.4包装材料质量标准的主要内容包括材质、外观、尺寸、规格和理化项目、直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符合药品生产要求的卫生标准。

1.5 新SOP的起草和SOP的修改由使用SOP的部门负责，在现行的SOP的内容上，起草新的SOP或修改SOP。

1.6新的或修改的SOP经质量管理部经理审核后由副总经理批准签章后，按规定日期执行。

2质量标准和标准操作规程的分发2.1 质量标准和标准操作规程要分发至每个质检员及有关管理人员，作为学习、培训和操作的依据。

质量标准和标准操作程序的管理第2页2.2 质量标准和标准操作规程要逐册编号，不得随意复印，如因培训需要，提供盖有“复印件”章的复印件。

2.3 质量标准和标准操作规程修订后应及时按分发编号将原质量标准和检验规程予以收回，并不得在流通环节中出现，以免误用。

3质量标准和标准操作规程的修订3.1 质量标准和标准操作规程的修订一般不超过5年，修订稿的制定程序与制订时相同。

3.2 在修订期间确实需要修改时，由QA部、QC部、生产技术部向质量管理部提出。

审查、批准和执行方法也与制订时相同。

3.3 质量标准和标准操作规程更改或修订后，应及时更换产品质量档案中的有关内容。