内审员审核技巧培训教材汇总

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最新内审员审核技巧培训教材

最新内审员审核技巧培训教材

内部审核员审核技巧培训教材质量体系内部审核员培训教材第一章内部审核一名词解释:质量体系审核:确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。

A 符合性:对质量体系文件(质量手册、程序文件)是否符合标准要求。

B 有效性:质量体系活动与文件要求是否一致,即文件要求是否有效实施。

C 适宜性:质量体系的实施结果是否适合达到质量目标的要求。

D 系统性:审核工作本身要求正规化,有程序可以遵循。

E 独立性:审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进行。

二质量体系审核的分类:1 第一方审核:一个企业对其自身的质量体系所进行的审核。

2 第二方审核:需方派出审核员按合同规定的要求对它的供方的质量体系进行审核。

3 第三方审核:公正的第三方对申请的企业进行的独立的质量体系审核。

第二章内审员一内审员的评选:内审员由企业(组织)自己评选或任命,但需经培训合格对本企业(组织)较了解。

二内审员的作用:1 对质量体系的运行起监督作用。

2 对质量体系的保持和改进起参谋作用。

3 在质量管理方面联系领导和员工。

4 在质量体系的有效实施方面起带头作用。

5 在外部审核时,起内外接口作用。

三内审员必须具备的能力:工作能力和基本能力1 基本能力:A 交流B 合作C 分析判断D 应变E学习 F 独立2 工作能力:A 审核计划及准备B 现场审核C 编写审核报告D 跟踪与监督改善3 审核员道德、修养A 正直、诚实B 客观、公正C 尊重对方、尊重别人D 冷静的态度和坚毅的精神第三章审核的策划和准备1质量体系审核安排的注意事项:1-1领导重视是内部质量体系审核的关键1-2管理者代表要亲自抓内部质量体系审核的工作1-3内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理1-4要组建一支合格的质量体系内部审核队伍1-5内部质量体系审核需要有一套正规的程序1-6建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作2拟定年度审核计划一般一年编制一份年计划,一年内将所有部门、要素都至少覆盖一次,最好是覆盖两次或以上,对重要的和问题较多的部门可适当增加。

内审员培训教材

内审员培训教材
• 审核证据包括: ➢审核证据包括质量记录、文件、现场观 察以及当事人的陈述。
1.0术语和定义
➢ 内部审核(又叫First Party Audit ): 是指由公司内部组织的审核,审核体系文件是否符合相关标准及
客户等相关方的要求及审核确认相关人员是否按文件标准作业。 审核亦可视为公司内的一个沟通管道。

- 用以获取专门的信息;

- 掌握主动,但信息量小。
开放式
- 答案需要解释性阐述和表达; - 可获取较多信息; - 缺乏主动权,有时会浪费时间

- 对此前获得的信息进一步确认;

- 带主观导向

4.0内部审核的实施
➢4.2收集审核证据—提问技巧(运用5W1H1S ):
➢ What:做什么事?(要求、目标) ➢ Why:为什么做?(理由、依据)
4.0内部审核的实施
➢4.4典型情况的应对技巧-4:
➢ 辩解型
➢ 对被查到的不合格项千方百计辩解,寻找开脱理由 ➢ 应对技巧:可以重新核查,坚持以事实为依据
➢ 主动暴露型
➢ 向审核员主动介绍存在的问题,并推卸责任 ➢ 应对技巧:先核对其所介绍的问题,但应谨慎,不可介入受审核方的人际矛盾
4.0内部审核的实施
3.0内部审核的策划与准备
➢3.2.成立审核组:
➢ 3.2.3审核员的职责:
➢ 服从审核组长的指导 ➢ 支持审核组长开展工作 ➢ 编制分工范围内的工作文件 ➢ 独立完成分工范围内的现场审核任务 ➢ 保管好与审核有关的文件 ➢ 验证受审核方所采取的纠正措施的有效性
3.0内部审核的策划与准备
➢3.2成立审核组:
➢ Who:谁来做?(职责) ➢ When:什么时间做?(起止时间、进度表)

2024版检验机构内审员培训教材

2024版检验机构内审员培训教材

33
不符合项报告编写和整改跟踪
不符合项描述
原因分析
准确描述不符合项的性质、严重程度及影响 范围,提供充分的证据支持。
深入分析不符合项产生的原因,识别根本原 因,为制定整改措施提供依据。
整改措施制定
跟踪验证
根据原因分析结果,制定切实可行的整改措 施,明确责任人和完成时限。
对整改措施的实施情况进行跟踪验证,确保 不符合项得到有效纠正并防止再次发生。
检验报告发放与存档
经审核确认的检验报告应及时发放给申请方,并同时存档备查。对于不 合格的检验结果,内审员还应及时向相关部门报告并协助进行处理。
14
04 实验室安全与环 保要求
2024/1/27
15
实验室安全管理制度
实验室准入制度
确保只有经过培训和授权的人员 才能进入实验室,降低安全风险。
2024/1/27
检验计划与准备
根据检验申请的内容和要求,内审员应制定详细的检验计划,包括检 验方法、设备、人员和时间等安排,并做好相应的准备工作。
现场检验与记录
内审员应按照检验计划进行现场检验,详细记录检验过程中的操作、 数据和结果等信息,确保检验记录的真实性和可追溯性。
结果分析与判定
内审员应对检验记录进行整理和分析,依据相关标准对检验结果进行 判定,并出具相应的检验报告。
培训方式
可采用集中授课、案例分析、模 拟练习等多种培训方式,提高内
审员的实战能力。
考核要求
内审员需通过理论考试和实操考 核,获得内审员资格证书后方可 上岗。同时,检验机构应定期对 内审员进行复训和考核,确保其
持续满足岗位要求。
2024/1/27
6
02 检验机构质量管 理体系

内审员审核技巧培训教材ppt课件

内审员审核技巧培训教材ppt课件
c) 按场所顺序;
d) 按时间顺序。
.
8
第三章 内部质量管理体系审核的实施
2、 根据抽样结果,进行审核 内审应在一定时间内实施,一般应尽量选择组织
的有代表性的对象进行审核,当然,这并不排除一次内 审覆盖整个体系。但无论何种方式,都应保证每年对标 准的所有条款、组织的所有部门至少审核一次。
.
9
第三章 内部质量管理体系审核的实施
8、 一般不合格的判定原则 对满足质量管理体系要素或体系文件的
要求而言,是个别的、偶然的、孤立的、性 质轻微的问题。
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16
第三章 内部质量管理体系审核的实施
9、 审核经常发现的问题 a) 写一套、做一套,做的与文件所写的不一致; b) 数据/证据不足; c) 追溯性差; d) 标识失效; e) 文件过时; f)文件的接口不一致 。
.
14
第三章 内部质量管理体系审核的实施
7、 严重不合格的种类 a) 直接对质量造成重大影响的; b) 严重不满足顾客和法律法规要求的; c) 重复出现同一不合格或顾客投诉又没采取
任何纠正(预防)措施的; d) 没有判断或分析内部所发现严重不合格的
原因并采取纠正(预防)措施的。
.
15
第三章 内部质量管理体系审核的实施
.
3
第一章 审核组及其成员的任务
二、审核员的任务 1、听从审核组长的指示,支持审核组长的工作; 2、在审核范围内按计划有效、高效、客观地实施
所承担任务; 3、就质量管理体系判明审核发现,为达成审核结
论收集、分析相关的、充分的审核证据; 4、按照审核组长的指示编写检查表; 5、协助审核报告的编写。
.
.
17
第三章 内部质量管理体系审核的实施

内审员培训教材-审核技巧

内审员培训教材-审核技巧

现场审核基本技巧
• 面谈技巧:保持礼貌、友善的态度;说 的少、听得多;选择适当的面谈对象; • 提问技巧:开放式提问(怎么样);封 闭式提问(是不是);思考式提问(为 什么); • 聆听技巧:少讲多问;多问开放式问题; 多鼓励讲话者;善意的态度。
审核的路线和方法:
• 自上而下和自下而上的方法; • 正向和逆向的审核方法; • 按照要素和部门审核的方法;
内审员培训教材----审核技巧
• • • • • 现场审核原则: 审核证据的收集 现场审核记录 现场审核基本技巧 审核的路线和方法:
现场审核原则
• 坚持以“客观证据”为依据的原则。在客观证 据不则或未经验证也不能作为判断不合格项的 证据,客观证据必须以事实为基础,不应含有 任何个人的猜想、推理成分。 • 坚持标准与实际核对的原则。审核员应在审核 准则与审核证据比较核对后才能得出合格与否 的结论,应包括:有没有、做没做、做得怎与受审核方人员的面谈; 查阅文件和记录; 现场观察和核对; 对实际活动及结果的验证; 数据的汇总、分析、图表和业绩指标; 来自其他方面的报告。如顾客反馈。
现场审核记录
• 记录应全面、清楚、易懂、便于查阅、 追溯; • 记录应准确、具体,让别人看得清楚明 白; • 记录应及时、当场记录、尽量避免事后 回忆、追忆。
现场审核原则:
• 坚持独立、公正的原则。审核时应坚决 排除其他干扰因素,包括来自受审核方 的,审核员感情上的影响等。 • 坚持“三要三不要”原则。要讲客观证 据、不要凭感情、凭感觉、凭印象用事; 要追溯到实际做的怎样,不要停留在文 件、口头(回答)上面;按照审核计划 如期进行,不要“不查出问题非好汉”。

内审技巧(内审员培训课件资料)

内审技巧(内审员培训课件资料)

案例四:某公司生产流程审计案例
总结词
生产流程审计关注生产过程中的质量控制、 安全和效率。
详细描述
该案例对某公司的生产流程进行审计,检查 生产过程中的质量控制、安全和效率等方面 是否存在问题。审计过程中对生产计划、工 艺流程、设备维护和安全措施等进行了全面 审查,以确保生产流程的合规性和效率性。 同时,审计结果也为公司管理层提供了改进 生产流程的建议和措施。
内审技巧(内审员培训课 件资料)
目 录
• 内审概述 • 内审员的角色与职责 • 内审技巧与方法 • 内审案例分析 • 内审发展趋势与展望
内审概述
01
内审的定义与目的
定义
内审是一种对组织的管理体系、 过程和产品进行客观、系统的评 估和验证,以确保其符合规定要 求的活动。
目的
通过内审,发现管理体系、过程 和产品存在的问题和不足,提出 改进建议,促进组织持续改进和 提高管理水平。
内审员的职责与工作范围
职责
内审员负责对组织的各项活动进行审查和评估,以确保其符合法律法规、行业标 准和组织内部政策的要求。
工作范围
内审员的工作范围涵盖了组织的各个领域,包括财务、人力资源、采购、生产、 销售等。
内审员的工作态度与能力
工作态度
内审员应保持客观、公正、独立的态度,不受任何外部干扰 和压力的影响,始终以组织的利益为出发点。
评估问题的严重性和影 响范围,为后续整改提
供依据。
提出整改建议
针对识别出的问题,提 出切实可行的整改措施
和建议。
跟踪整改落实
监督整改措施的执行情 况,确保问题得到有效
解决。
审计报告的撰写与汇报
01
02
03
04

内审员通用培训教材-审核部分——经典必看

内审员通用培训教材-审核部分——经典必看
审核员不能审核自己的工作。(注意三个标准目前对该 要求的不同步问题)
内审员不屈服于任何人的压力,只对审核组长负责。
19
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第一章 审核概论
审核的依据
管理体系标准 体系文件和规定 法律、法规 合同要求
20
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第一章 审核概论
审核的程序
审核准备
40%
审核实施
40%
审核报告
审核时间:2013.5.6.-2013.5.8. 审核组成员:组长:张×;(A)组员:李×;(B)王×(C);陈× (D);
示例
日 时间
审核区域

5 8:30-9:00 首次会议
月 9:00-10:00 与公司领
6
导交谈

10:00-12:00 企管办
工程部
审核过程或要素
Q:4.1;5;6.1;8.1;8.2.2; 8.5;E/S:4.1;4.2;4.3.3;4.5.2 4.5.5;4.6; Q:4.1;5.3;5.4.1;5.5.1;
8.2.1-3;5.6;8.5; E/S:4.1;4.2;4.4.1;4.4.4; 4.4.5;4.5.4;4.5.5;4.6; Q:6.2.3;7.4;7.5;8.2.4; 8.3;8.5; E/S:4.3.1;4.3.3;4.4.6;4.4.7 4.5.1;
组别 ABCD ABCD
AC
BD
示例
与被审核范围相关的文件 审核要点中涉及的记录和文件
41
41
第二章 审核准备
制订检查表(续)--检查表的要求
明确部门与条款的关系 依据标准及体系文件要求 选择主要的工作内容 考虑薄弱环节及部门接口 抽样具有代表性 注意可操作性

内部审核培训教材珍藏版实战素材内审员必看

内部审核培训教材珍藏版实战素材内审员必看

第一单元内部审核说明1定义:独立并系统化之查验,以决定其活动与相关结果是否符合规划之准则,以确保品质/环境管理系统执行之有效性,适切性,符合性。

2目的:2.1、评估品质/环境系统是否符合规定要求;2.2、评估品质/环境系统是否符合品质目标;2.3、提升受审核单位品质改善及矫正措施,确保品质/环境管理系统之有效性,适切性;2.4、以客观的方法,取得品质/环境管理绩效的事实信息,不在查受审者之绩效,查错误,责任归属,调查问题,内部审核重点在取得证据。

3范围对象:内部品质/环境管理系统或流程、产品或服务,但不含<供货商>:3.1、组织结构;3.2、行政及作业程序;3.3、人员、设备及物料资源;3.4、作业场所,作业步骤及制程工序;3.5、正在生产的项目(以了解相关要求被执行的程度);3.6、文书档案、报告、记录之保存。

4执行之频率:可自行决定,通常视如下情况考量:2.1、法律法规的要求;2.2、显著变化:组织、管理、政策、技朮、品质/环境系统(改变);2.3、近期审核的结果(情况不好时);2.4、计划性定期举行。

5相关文件:ISO19011:2002品质和环境体系审核指南。

第二单元内部审核组织要素1、审核小组之成员:审核召集人、主任审核员(审核组长)、审核员2、成员资格:2.1、已接受内部审核之教育训练;2.2、ISO9001/ISO14001之认知与能力;2.3、具专业知识。

3、内审员应具备的条件:3.1、胸襟开阔,慎思熟虑;3.2、具良好的判断力,分析技巧;3.3、具良好人际关系及沟通能力;3.4、能控制审核过程,遭遇问题时,运用适当的外交手段;3.5、具备良好的ISO9001/ISO14001条文理解力与公司程序文件之熟悉了解;3.6、保持独立,公平、公正、公开之原则。

4、审核人员之独立性:审核人员应由与受审单位无直接责任之人员担任,但以与该单位在工作上合作之相关人员从事1为佳。

5、 审核之形式:5.1、 内部审核(Internal Audit/First Party Assessment )<第一审核方>内部审核是由组织或部门内针对运行体系,规范,人员及设备的一种自我管理审核;5.2、 外部审核(Exterior Audit /Second Party Assessment )<第二审核方>外部审核是由组织针对其外包商或供货商的运行体系,规范、人员及设备的一种管理审核;5.3、 认正审核(Third Part Assessment )<第三审核方>认证审核是由某一组织以付费方式向发证机械申请之审核,其目的在于通过某一国家或国际的品质/环境系统要求。

内审员培训教材

内审员培训教材

部质量审核员培训教材课程准备一、当您即将接受本教程培训前,请再次回顾一下ISO9001:2000版标准。

1.有关的重要术语2.质保标准的各要素内容第一讲基本概念一、质量审核:1定义:1.1标准中对质量审核定义:确定质量活动及有关结果是否符合计划安排;以及这些安排是否有效实施并适合于达到预定目标的系统的和独立的检查。

1.2注:1.3质量审核一般应用于质量体系或其要素、过程、产品或服务,这样的审核通常称为:“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”、但也不仅限于此。

1.2.2质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员实施,但他们最好能取得有关人员合作。

1.2.3质量审核的一个目的在于评价是否需要采取改进或纠正措施。

审核不应与“监督”或“检验”活动相混淆,后两者的目的只在于过程控制或产品验收。

1.2.4质量审核可按内部和外部两种目的进行。

2 涵义2.1 从定义可知,质量审核包括了对三个依次递进的层面的检查。

2.1.1 存在性2.2.2 符合性2.1.3 有效性2.2 其检查的对象包括:1.1.1质量活动1.1.2质量活动的结果2.3这种检查的特点:2.3.1系统性2.3.2独立性2.4质量审核也是质量活动,因此:2.4.1应事先进行策划并作出计划安排;2.4.2其活动及结果也是质量审核的内容之一。

2.5质量审核目的:为了下列一种或多种原因进行:2.5.1确定是否符合规定要求;2.5.2确定实现规定质量目标的有效性;2.5.3为受审方提供改进的机会;2.5.4满足法规要求;2.5.5使受审方能被注册。

2.6质量审核分类2.6.1审核按原因可分为:——内部审核--------- 甲方审核(第一方审核)质量审核一一乙方审核(第二方审核)一外部审核--------——丙方审核(第三方审核)2.6.2按对象可分为:a.产品审核b.过程审核c.体系审核d.服务审核2.7质量审核的原因2.7.1第一方审核(内部审核)出于组织内部原因而进行的质量审核,审核的对象为组织自身的质量活动及结果,为了验证是否满足规定的要求,且正在运行或依据某一标准对此作出评价。

内审员审核技巧培训教材汇总64页文档

内审员审核技巧培训教材汇总64页文档
内审员审核技巧培训教材汇总
11、用道德的示范来造就一个人,显然比用法律来约束他更有价值。—— 希腊
12、法律是无私的,对谁都一视同仁。在每件事上,她都不徇私情。—— 托马斯
13、公正的法
14、法律是为了保护无辜而制定的。——爱略特 15、像房子一样,法律和法律都是相互依存的。——伯克
56、书不仅是生活,而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次,但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许,为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处, 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿

60、生活的道路一旦选定,就要勇敢地 走到底 ,决不 回头。 ——左

ISMS内审员培训教材59页PPT

ISMS内审员培训教材59页PPT
请问以上回答能否作为审核证据?理由?
如果你是内审员你会怎么做?
3.5 不符合项报告
不符合项:未满足审核准则要求发现项。 不符合项分类:
➢ 按性质上分:
• 体系性不符合
• 实施性不符合 • 效果性不符合 ➢ 按不符合程度分:
• 观察项 • 一般不符合
• 严重不符合
3.5.1 不符合项判定
观察项:不会对安全造成有意义的影响,可能有潜在影响的一种发现。
书等可以在现场审核时进行。
结论
➢ 符合标准及法规要求;
➢ 部份不符合要求;
➢ 未覆盖标准及法规要求。 注意事项
➢ 过程中除审核文件外,还须对其过程之间的接口是否明确。
2.3 编制审核计划要求需考虑
组织的大小和性质
员体系覆盖员工数量
体系所涉及的范围 体系所涉及地点等
2.3 内部审核计划
不要属限于检查表项目,按实际现场审核时灵活查阅。
2.5 审核检查表举例
2.5 审核检查表举例
3 现场审核活动的实施
审核过程的控制 首次会议 审核方法 审核证据 不合格项报告 汇总分析
末次会议
审核报告
3.1审核过程的控制
审核计划的控制 审核活动的控制
抽样合理(一到三个)
优点
➢ 系统连贯性强,可确认系统衔接整体情况。
缺点
➢ 费时(审核单项花费时间较长)。
3.3 审核方法--逆向追踪取证
逆向追踪取证 ➢ 从已形成的结果追溯到影响因素的控制;
➢ 按照业务流程的逆向顺序;
➢ 从现场记录查询到到文件要求,确保实施的和要求的一致。
优点
➢ 从结果找问题,针对性强,有利于发现问题。 缺点 ➢ 问题复杂时不易理清,审核

内部审核员培训教材

内部审核员培训教材

第一节质量审核与质量体系审核(ISO9000:2000)审核定义:“为了获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足经协商的准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

”质量审核通常包括:质量体系审核、产品质量审核、过程质量审核、服务质量审核等.从上述质量审核的定义加以具体化可得出以下关于质量体系审核的概念:确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件,质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查.质量体系审核的类型:第一方审核,第二方审核及第三方审核第一方审核:第一方审核是由组织或部门运载其内部作业体系、规范、人员及设备而作的一种管理审核,以检查组织的质量体系及规范是否能继续与有效执行,通常称为内部审核.第二方审核:第二方审核是由组织针对其现有的(或可能的)供应商的作业体系、规范、人员及设备而作的一种管理审核,以作为评估与挑选合格供应商的依据.第二方审核属于外部审核.第三方审核:第三方审核是由某一组织以付费方式向验证机构申请审核,由验证机构评估被审核组织的质量体系,以决定是否同意认可登录,该审核结果较具公信力,可供采购者参考,并减少第二方审核的成本与时间.第三方审核属于外部审核.例如:第一次内部审核质量体系审核的时机往往选择在质量体系文件已全部编制完成、颁布实施,而且,已经运行一段时间,各项质量活动均已有记录可查之时.内部质量体系审核一般分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核两类常规审核是按预先编制的年计划进行,往往是每月对一个或几个部门(或要素)进行审核;每年应覆盖所有部门(或要素)至少一次.也有一些单位,实行每年1-2次集中审核,其方式与外审相似.例如:质量体系建立并运行一段时间之后,开始常规审核.开始时频次可以多一些,以便及时发现问题,使体系运行正常化.等体系运行基本正常以后,频次可减少到正常所需要的水平.追加审核一般在以下特殊情况下进行:1.发生了严重的质量问题或用户有严重的申诉;2.组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变;3.即将进行第二、第三审核或法律、法规规定的审核前;4.第三方审核后获得认证注册资格的证书,而证书即将到期又希望继续保证认证资格.一、内部质量体系审核的一般顺序1.确定任务:制定计划,明确目的、受审部门或要素以及采用的依据.2.审核准备:管理者代表指定审核组长和审核组成员组成审核组,审核组长应领导全组编制好具体的审核计划日程表,把审核任务分配每个审核组员;审核员应编制检查表,经组长审批后实施.同时全组应集中有关文件(如标准、质量手册、有关程序文件、作业指导书等)加以审阅.3.现场审核:以事实为根据,以标准或其他文件的规定为准绳,收集客观证据作出公正的判断.对发现的问题填写不合格报告,请受审部门领导对事实表示认可.4.纠正措施的的跟踪:质量管理部门会同审核组跟踪并验证纠正措施计划实施情况.5.全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的分析:编写出一份全面的审核报告,并分析评价整个体系的有效性;与上次内审结果相比较,评价其进步情况;对全年各部门实施纠正措施计划的情况加以汇总分析.这种结果均应上报最高领导作为管理评审的输入之一.以上各个步骤一般应在内审程序中明确规定.内审程序应根据每个组织的实际情况编制,但这些主要步骤的内容都是不可以缺少的.第二节内部质量体系审核概论一、内部质量体系审核的目的1.依据某一质量体系标准组织自身的质量体系;2.验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行;3.作为一种重要的管理手段和自我改进的机制,及时发现问题,采取纠正措施或预防措施,使体系不断完美、不断改进;4.在外部审核前作好准备.二、内部质量体系审核的范围审核的范围是指“在规定的时间内,对哪些质量体系要素、场所和活动进行审核”这里要素、场所和活动是范围的三大主要内容.内部审核体系审核的范围:(1)要素:以质量手册中所列的范围为准(2)场所:质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和地区(3)活动:与产品质量有关的活动,它主要包括所涉及的产品范围三、内部质量体系审核的依据1.ISO9001:2000质量保证标准2.质量手册3.程序文件4.质量计划5.合同6.国家有关法律、法规7.相关方要求四、内部质量体系审核的时机和频度审核的时机:确定是否需要审核,即何时进行审核为宜;审核的频度:一旦确定需要审核,则此种审核每年应进行多少次为宜.第三节内部质量体系审核的准备内部质量体系审核的准备工作大致有下列内容:1.制定计划2.组成审核组3.收集并审阅有关文件4.编制检查表5.通知受审部门并约定具体的审核时间具体如下:一、内部质量体系审核计划的编制内部质量体系审核一般应编制年计划,确保一年内覆盖所有部门、所有要素至少一次.其中对较重要或问题较多的部门审核频次可适当增加.这年份计划又是流动的、即跨年度连续进行的,这样可以体现审核的连续性.如果组织采取与外审相似的集中式审核,则组织应制定具体的审核计划,其内容可包括:1.审核目的2.审核依据3.审核范围4.审核组成员5.审核日程安排二、组成审核组在进行内部质量体系审核前,管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组. 在选择审组长时,主要考虑因素是:1.资格即必须是组织领导任命,经过培训的内部质量体系审核员.2.业务范围审核组长不能审核与自身有关的工作内容,且应了解被审核部门的业务.3.工作经验审核组长比起审核组员来要有较多的审核经验.4.组织能力审核组长应有组织管理整个审核工作的能力.在选择审核组员时,主要考虑下列因素:1.资格必须是组织任命的内审员.2.业务范围审核员不能审核与自身有关的工作内容,且应了解被审部门的业务.3.专业知识内审员对审核方面的专业知识应有一定了解.4.工作中的协调审核组内审核员应在工作中协调配合,团结合作.5.为受部门所接受在决定审核组成员以前应征得受审部门的同意,当受审部门不肯接受拟委派的内审时,可考虑另选审核组员.三、收集并审阅有关文件内部质量体系审核时的文件工作,重点是收集与受审部门的质量活动有关的程序文件作业指导书等文件.并以有关质量保证标准、质量手册、质量计划、合同和有关的法律、法规为依据对程序文件等进行检查,检查其是否符合这些依据.四、编写检查表检查表是内审员进行审核时的一种自用工具,主要起备忘录的作用.它不必要向受审方展示,但审核员编完检查表后就请审核组长审阅以便检查有无遗漏或重复,由审核组长进行总的协调.(一)检查表的作用1.明确与审核目标有关的样本确定抽什么样本、每种样本应抽多少数量、如何抽样等问题都要通过编写检查表解决、明确与审核目标有关的样本是检查表的首要作用.2.使审核程序规范化使审核程序进一步正规化和格式化,减少审核工作的随意性和盲目性.3.按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确在现场审核中种种现实情况和问题很容易转移审核员注意力.检查表可以提醒审核员始终坚持主要审核目标.4.保持审核进度按检查表要调查的问题及样本的数量分配时间,使审核按计划进度进行.5.作为审核记录存档检查表与审核计划一样也应与审核报告等一起存入该审核项目的档案中备查,留出栏目记载调查情况,兼起记录的作用.6.减少重复的或不必要的工作量检查表应经审核组长审查协调,防止遗漏或重复.7.树立审核在受审方眼中的职业形象.(二)检查表的设计设计检查表时应注意以下几个要点:1.对照标准和手册的要求检查表应按质量保证标准和质量手册的要求来编写,这样才能全面检查质量体系及其要素的活动结果是否符合质量保证标准和质量手册的要求.2.选择典型的质量问题每个部门、每个要素的质量活动常有一些典型的质量问题,所以在检查表中可重点注意这些问题.3.结合受审部门的特点检查站表的精华就在于突出受审对象的特点.有特点才有必要为每一个对象编制一份有特色的检查表.4.抽样应有代表性在审核时不能光按标准提问题,还要查看文件、记录和现实情况,所以必须抽样.但样本的种类应有代表性,才能体现出检查的客观性和公正性.5.时间要留有余地在编制检查表时,应估计所需的审核时间,并且还应留有一定的富裕时间以便临时发生某些情况而需要增加审核内容或增加审核深度时可以利用这些时间.6.检查表应有可操作性检查表不仅有要调查的问题,而且还应有具体的检查方法.7.按部门编制的检查表要考虑涉及的要素,按要素编制的检查表要考虑涉及的部门.检查表有按部门和按要素两种部门审核时,检查表中应考虑涉及的要素,不仅应包括本部门中心职责的那些要素,还要包括整个组织都应遵循的综合性要素和以其他部门为主,本部门应配合实施的那些要素.按要素进行审核时,检查表中应考虑涉及的部门.不仅应包括主要负责实施此要素的部门,还应包括配合实施此要素的其它部门.五、通知受审核部门并约定审核时间虽然在年度内部质量体系审核计划中已规定了对某部门或其要素的审核时间,但审核组长仍在审核前3-5日与受审核部门的领导接触,约定具体的审核时间,确定受审部门的发言人和陪同人员.如果是集中式内审,更应在审核前向各部门发出通知,使他们能早日安排好工作,迎接审核.第四节内部质量体系审核的实施审核组在完成了全部准备工作以后,就可按预先约定的日期和时间到受审部门实施审核.实施审核的步骤及其工作内容主要有以下几项:1.召开一次简短的首次会议;2.进行现场审核;3.确定不合格项并编写不合格报告;4.汇总分析审核结果;5.召开末次会议,宣布审核结果;6.编写审核报告.以下对这些工作内容逐项加以说明.一、召开首次会议首次会议是由审核组长组织召开的一次会议,主要目的是向受审核方介绍此次审核的目的和做法,这些也是审核组长应在首次会议发言的主要内容.具体为:1.向受审核方的高层管理者介绍审核组成员;2.重申审核的范围和目的;3.简要介绍实施审核所采用的方法和程序;4.在审核组和受审方之间建立正式联系;5.确认审核组所需要的资源和设施已齐备;6.确认审核组和受审方管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和时间;7.澄清审核计划中不明确的内容.在内部质量体系审核时,对上述内容可作适当简化,但简化不等于取消,为了保持内审的正规化,首次会议的形式是必须的.受审部门领导应参加首次会议.如不能亲自参加,必须指定代表参加.如部门领导指定发言人介绍情况、回答问题,则发言人的谈话和领导者的讲话一样,可当做客观证据之一来对待.二、现场审核首次会议后立即转入现场审核.现场审核是审核员寻找客观证据的过程,是整个审核工作中最主要的环节.(一)现场审核需注意之处1.审核组长要控制审核的全过程所谓控制,主要指控制下列环节:(1)控制审核计划;计划时经审核组和受审方双方同意的,一般不宜更改.内部审核以年计划为根据,如需要修改年计划要由管理者代表批准.(2)控制审核进度;计划不变的情况下,进度也应尽量加以控制,应将审核任务在规定时间内完成.(3)控制气氛;善于缓和和控制气氛,使审核始终在一个比较平和宽松的环境下进行.(4)控制客观性;在判断不合格项时,对调查研究所获得证据的客观性反复研究,为求结论的客观和公正,不要以主观估计、猜测和推理来代替客观证据.(5)控制纪律;对于审核组员的任何违反纪律的行为或倾向,必须严加管束.(6)控制审核结果;在对审核结论以前,审核组长应组织全组对准备作出的结论的客观性、公正性和适应性反复讨论,避免作出错误的或不恰当的结论.2.选择样本要有代表性,应由审核员随机抽样选择样本要有代表性,抽样时应选择对产品质量影响大的样本;具体所抽样本最好在现场由审核员随机抽取,而不是事先规定得十分具体,这样抽样更有代表性.3.要依靠检查表,若要偏离检查表,必须小心谨慎.审核时不要轻意偏离检查表而另提问题或另选样本.必要时检查表也可以调整,但要十分谨慎,以免规定的审核目标不能完全达到或花费太多的时间.4.要从问题的各种表现形式去寻找客观证据审核中有的不合格项,问题比较单纯;有的不合格项问题比较复杂,要从多方面去取证.5.当发现不合格时,要调查研究到必要的深度审核中如发现该问题导致不合格项时,应增加调查研究的深度,其主要是为了获取更全面、更确凿的客观证据.6.与被审方的负责人共同确认事实当发现不合格时,审核员应尽可能取得部门负责人对事实的确认,并同意采取纠正措施.7.始终保持客观、公证和有礼貌在审核过程中,审核员应切忌先入为主,未到现场就已有结论;或以主观臆断代替客观证据等情况.在审核中还保持公正性,均以事实为依据、标准或规定为准绳;不论对方有任何对抗情绪,均应保持有礼貌和尊重对方的风度.(二)关于客观证据客观证据的定义:“支持事物存在或其真实性的资料”(ISO9000:2000)“通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的,与产品和服务质量有关的或某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或宣传的信息、记录或实施陈述.”(ISO 19011) 在实际审核中,我们还可以这样来判别什么是客观证据,什么是主观证据.1.存在的客观事实可以成为客观证据,而主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据;2.被访问的、对审核的质量活动负有直接责任的人的谈话可以成为客观证据,而传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为客观证据;但还应该注意:“对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证”.(ISO19011-1)3.现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以成为证明当前发生的质量活动的客观证据,而且作废的质量文件中的规定和经擅自修改的记录不能成为证明当前发生的质量活动的客观证据.(三)审核的路线在现场审核中还要注意选择合适的审核路线,这一点其实在编制检查表时就应考虑到了.在实际审核中经常要用的路线可以有下列三种方法:1.自上而下和自下而上的路线:所谓自上而下的方法是指先到信息比较集中的部门了解总的情况,然后在此部门选择一批样本到使用这些样本的各部门去调查.所谓自下而上的方法是指先在许多部门调查研究,选择一批样本到某一集中管理的部门去审核.2.正向和逆向的审核路线所谓正向的审核方法是指按照产品质量形成的过程从开始的合同签订到最后的售后服务的顺序去审核;所谓逆向的审核方法其路线正好相反,即从今后服务向前步步追溯直到合同签订为止.3.按要素审核和按部门审核的路线按要素审核,一个要素涉及许多部门,审核组要访问许多部门才能完成一个要素审核.按部门审核,审核组对该部门涉及的各个要素一次审核清楚.(四)审核的方法质量管理体系审核的方法有三种:1.提问与交谈提问与交谈时现场审核用的最普遍的方法,通过提问与交谈可以了解组织员工对各自职责的了解程度,对体系实施情况的掌握程度.2.查阅文件与记录查阅文件与记录时现场审核中必须采用的方法.现场查阅的文件与记录可作为客观依据.3.现场观察现场观察的方法可用于判断组织、在实际工作中是否遵守了程序文件及作业指导书的要求.三、不合格的确定和不合格报告的编写现场审核中编写“不合格报告”是一件非常重要的工作.即审核中如发现不合格项,就应编写不合格报告.“不合格报告”也可改称为“纠正措施要求表”以别于第三方审核中的不合格报告.(一)不合格的定义和类型不合格的定义:“未满足要求”(ISO 9000:2000)其中“要求”是指:有关的法律、法规、ISO9001:2000质量管理标准、质量手册、质量计划、合同、各种书面程序和作业指导书等必须遵循的文件.没有满足某个要求即构成不合格.内部质量体系审核时通常按性质将不合格分为三类:1.体系性不合格质量体系文件与有关的法律、法规、质量保证标准、合同等的要求不符.2.实施性不合格未按体系文件实施.3.效果性不合格因实施不够认真或对不合格的真正原因没有找到,纠正措施实施后未能达到规定要求.在第二方、第三方审核时为了对受审质量体系作出评定,以便决定通过注册或认可与否,常按不合格的严重程序分为两类:1、严重;2、轻微.在内审中存在通过与否的问题,所以一般只按性质分为上述三类.但为引起领导及有关人员注意那些较重要的不合格项,也按严重程度分为严重和轻微两类.对于一些微小,偶发且能够当场进行纠正的不合格,可作为“观察项”口头向受审方提出,引起注意.对观察项不编写任何书面报告发给受审方,但审核组应保留一份口头提出的观察的记录.(二)不合格报告的内容1.受审核部门及负责人姓名;2.审核员姓名;3.审核姓名;4.不合格事实的描述;5.不合格项类型;6.建议采取的纠正措施计划及完成日期;7.纠正措施完成情况及验证.对于内审员来说,写好不合格报告中的不合格事实的描述、不合格问题的性质、违反的条款和不合格的类型是最为关键的事:A.不合格事实的描述应力求具体.应包括地方、时间、何人、现象、关键的细节,同时文字描述应精简扼要.B.不合格问题的性质是要用一两句话点明具体是哪一点(或哪几点)做得不对.C.违反标准或质量手册、程序的具体条款应力求判断得比较确切.四、审核结果的汇总分析有了若干份不合格报告,还不能在末次会议上对审核发表结论意见,还要对审核的观察结果作一次汇总分析.汇总分析可以从下列几个方面入手:1.发现的不合格项来汇总分析;如不合格项的总数,其中体系性不合格、实施性不合格、效果性不合格各有多少项.列出不合格项涉及哪些要素和部门,其中哪个要素和部门最多或最严重,有了这些数据,大致可以说明这个部门或这个要素的薄弱环节是什么了.2.从发展的历史和趋势分析;如将上次内审时发现的不合格总数及其构成与这次的相比较,来看出质量管理是进步了还是退步了.3.从对最终产品质量的影响来分析;如本单位发生的内外质量事故中,由于部门工作不当而造成的影响有多大.4.总结部门质量工作上的优点;如确有优点应具体化指出,予以肯定,有的优点还可推广到其他部门.在这些汇总分析的基础上,可作出某部门或某要素在整个质量体系的质量活动中是好的,基本上是好的或问题较多、有待切实改进等到结论性意见.如果审核是按集中式计划进行的,那么这种汇总分析应是针对整个体系的因而是一次全面的汇总分析. 五、召开末次会议现场审核的上述工作完成后可以召开末次会议以便结束现场审核.末次会议的主要目的:向组织的高层管理者说明审核观察结果,以使其清楚地了解审核的结果.末次会议应由审核组长主持,参加者应签到.末次会议应有记录并保存归档. 会议内容:1.审核组长应说明不合格报告的数量和分类,宣读不合格报告.2.要求部门负责人认可事实(在不合格报告上签名),并要求各责任部门按期提出纠正措施计划的建议及整改期限.3.澄清或回答受审部门提出的问题.4.全面总结受审部门质量工作的优缺点,在确保整个组织的质量体系的有效运行及实现质量目标的有效性方面提出审核组的结论.六、编写审核报告审核报告是说明审核结果的正式文件,应由审核组长亲自编写或在审核组长指导下编写.报告应包括下列内容:1.审核的目的和范围;2.审核组成员和受审部门名称及其负责人;3.审核的日期;4.审核所依据的文件;5.不合格项目观察结果(全部不合格报告作为附件于审核报告之后);6.质量体系运行有效性的结论性意见;7.审核报告的分发清单.审核报告经管理者代表或其指定的负责人(如质管办主任)批准后分发至有关的领导和部门.以上是内部质量体系审核的实施阶段的全部内容.第五节纠正措施一、纠正措施在内部质量体系审核中的重要性内部质量体系审核的目的决定了实施纠正措施的重要性.内审目的重点在于发现质量体系的问题,查出原因,采取纠正措施加以消除,以免重犯类似不合格,使质量体系得到不断改进.二、纠正措施要求的提出审核组在现场审核发现不合格项时,除要求受审部门负责人确认不合格事实外,还要求调查分析造成不合格的原因,提出纠正措施的建议包括完成纠正措施的期限.审核组提出不合格报告时,受审部门的负责人首先要对事实加以确认,内审员应积极参加纠正措施建议的讨论但不能代表受审部门制订纠正措施,更不能承担纠正措施后果不良的责任.三、纠正措施建议的认可与批准纠正措施建议首先要经审核组认可,认可的目的主要在于审查该建议地否针对不合格的原因采取了措施以及纠正措施的可行性及有效性.认可的纠正措施还要经管理者代表批准.批准后方成为正式纠正措施计划.四、纠正措施计划的实施1.实施期限一般规定为15天,或30天,视各单位情况而定.2.纠正措施分短期和长期.短期往往针对直接原因,立即采取措施;长期纠正措施可能为针对潜在原因所采取预防措施,防止发生可能出现的不合格,这往往需要更多的时间.。

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8、 一般不合格的判定原则 对满足质量管理体系要素或体系文件的
要求而言,是个别的、偶然的、孤立的、性 质轻微的问题。
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第三章 内部质量管理体系审核的实施
9、 审核经常发现的问题 a) 写一套、做一套,做的与文件所写的不一致; b) 数据/证据不足; c) 追溯性差; d) 标识失效; e) 文件过时; f)文件的接口不一致 。
改进。
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第四章 内部审核的基本流程
七、末次会议 1、参加人员:(同首次会议) 2、内容: l 宣读审核结论; l 发出不合格报告; l 必要时,提出改进建议。 3、目的:公布审核结果,提出改进项。
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第四章 内部审核的基本流程
八、审核报告 1、内容要素:审核时间、被审核部门、审核组组成、
审核依据(包括涉及标准的条款)、审核方式、审 核发现及其改进建议、不合格项、审核结论等。 2、要求:客观公正,以所发现的事实为依据,避免主 观臆想、无根据的推断;文字表达,特别是审核结 论应明确,避免含糊其辞。 3、一般由审核组长编写,也可由其委托审核组其他成 员编写。 4、审核报告应发至各被审核部门,并报告管理者代表 和最高管理者。
三、审核组 在选用审核组成员时,在考虑经验专门知
识的同时,应特别注意以下事项: 1、审核组成员和受审核方之间的可能利害冲突; 2、审核员应客观、公正; 3、审核员具有判断能力。
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第二章 内部质量管理体系审核的基本原则
一、客观性、独立性与能力 1、 为了确保审核过程及其发现与结论的客观性,
审核组成员应独立于他们所审核的活动。他们 在审核全过程中,应当保持客观,不存偏见, 无利害关系。 2、 从组织内部选择的审核组成员不应与受审核 主题事项的直接责任人员有责任关系。 3、 审核组成员应具备从事审核工作所需的知识、 技能与经验。

2024版实验室认可内审员培训教材ppt课件

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ppt课件•实验室认可内审概述•实验室质量管理体系介绍•实验室内部审核技巧与方法•实验室管理评审实施要点目•实验室认可内审案例分析•内审员培训与能力提升录01实验室认可内审概述实验室认可内审定义与目的定义实验室认可内审是指实验室按照认可准则及相关要求,对其管理体系和运作进行内部审核,以确认其符合性和有效性的一种自我评估活动。

目的确保实验室管理体系的符合性和有效性;促进实验室管理体系的持续改进;提高实验室运作的规范性和效率;为外部审核做准备。

内审员角色与职责角色内审员是实验室认可内审的核心力量,负责组织和实施内审活动,对实验室管理体系进行客观、公正的评估。

职责制定内审计划和方案;组织和实施内审活动;记录内审过程和结果;提出改进意见和建议;跟踪验证改进措施的落实情况。

内审流程与要求流程内审策划→内审准备→内审实施→内审报告→改进跟踪。

其中,内审策划包括确定内审目标、范围、依据、时间和人员等;内审准备包括编制内审检查表、准备内审工具等;内审实施包括首次会议、现场审核、末次会议等;内审报告包括编写内审报告、提出改进建议等;改进跟踪包括验证改进措施的落实情况和效果等。

要求内审活动应客观、公正、全面、细致;内审员应具备相应的专业知识和技能;内审过程应注重沟通和协调;内审结果应真实、准确、完整;改进措施应具体、可行、有效。

02实验室质量管理体系介绍质量管理体系基本概念质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系,包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。

实验室质量管理体系意义确保实验室具有稳定、可靠和高效的质量保证能力,提高实验室管理水平,保证检测结果的准确性和可靠性。

实验室质量管理体系要素管理要素包括组织结构、管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进等。

技术要素包括人员、设施和环境条件、检测方法及方法确认、设备、测量的溯源性、抽样、样品处置等。

质量手册程序文件作业指导书记录和报告质量管理体系文件架构阐述实验室质量方针、目标,描述质量管理体系的文件,是实验室内部质量管理的纲领性文件。

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第三章 内部质量管理体系审核的实施
10、 审核判断原则 a) 就近不就远; b) 能细则细; c) 就事论事; d) 就地解决。
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第三章 内部质量管理体系审核的实施
11、 成功审核的10个要点 a) 面谈时不仅仅拘泥于质量管理体系,要用其他话题引起受审 核方兴趣; b) 要积极应对,在符合体系要求时要表扬受审核方; c) 以激励的方式交谈,让受审核方明白你已注意到受审核方的 工作和作用; d) 提问时要求受审核方回答具体化; e) 不能为达到审核目的而对受审核方发出指示、命令; f) 回避争论,语气应温和,努力创造良好的交流氛围; g) 不能批评所得到的信息; h) 其间发现不合格,则迅速记录,并且不要发表过多的评论, 避免引起被审核方反感; i) 不能在说明审核情况时议论当事人; j) 要牢记:发现不合格的目的不是为了审核者和受审核者双 方利益,目的是解决质量问题。
内审员审核技巧培训教材
目录
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 审核组及其成员的任务 内部质量管理体系审核的基本原则 内部质量管理体系审核的实施 内部审核的基本流程 内部审核员应具备的素质 内部质量审核案例分析
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第一章 审核组及其成员的任务
一、审核组长的任务 1、决定审核准则和审核范围; 2、检查组成审核组的人员有无利害关系; 3、编制审核计划; 4、解决审核期间可能出现的问题; 5、及时向受审核方通报已确定的不合格的审核发现; 6、通报审核计划中规定的期限内应明确及应有结论事项; 7、促使质量管理体系的改进; 8、追踪验证纠正措施的实施情况。
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第三章 内部质量管理体系审核的实施
4 、根据检查表审核内部质量管理体系,以保持 审核目标的明确。
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第三章 内部质量管理体系审核的实施
5、不合格判定应慎重;判定不合格时,经受审核部门负 责人确认。
不合格报告中“该写”与“不该写” 该写 不该写
1、与时间有关的要写 2、与数量有关的要写 1、涉及人名不要写 2、自己的习惯用语不要写
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第五章 内部审核员应具备的素质
3、 教育、培训和经历 l 教育:至少已完成国家教育体制的中等教育。 l 培训:经过必要的培训,熟悉并理解标准,掌握 审核技ห้องสมุดไป่ตู้,具备主持审核所需要的有关技能。 l 经历:至少参加过一次以上的见习审核。
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第一章 审核组及其成员的任务
三、审核组 在选用审核组成员时,在考虑经验专门知 识的同时,应特别注意以下事项: 1、审核组成员和受审核方之间的可能利害冲突; 2、审核员应客观、公正; 3、审核员具有判断能力。
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第二章 内部质量管理体系审核的基本原则
6、 严重不合格的判定原则 (1) 体系运行出现系统性失效。例如某一标准条款、 某一关键过程重复出现的失效现象,即多次重复发生, 而又未能采取有效的纠正措施加以纠正,因而形成系 统性失效的不合格现象。 (2) 体系运行出现区域性失效。例如某一部门中有 关要素的全面失效。 (3) 体系运行后仍然造成了严重的质量危害,这说 明体系并未能对关键过程进行有效控制。
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第四章 内部审核的基本流程
六、审核组会议 1、参加人员:审核组全体成员。 2、内容: l 汇总审核发现的客观证据; l 讨论所发现的客观证据,确认不合格项和观察意见; l 填写签发不合格项报告; l 确认审核结论; l 必要时,提出存在问题的改进建议。 3、目的:形成权威、有效的审核结论,推动组织的质量 改进。
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第三章 内部质量管理体系审核的实施
2、 根据抽样结果,进行审核 内审应在一定时间内实施,一般应尽量选择组织 的有代表性的对象进行审核,当然,这并不排除一次内 审覆盖整个体系。但无论何种方式,都应保证每年对标 准的所有条款、组织的所有部门至少审核一次。
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第三章 内部质量管理体系审核的实施
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第四章 内部审核的基本流程
四、首次会议 1、参加人员:组织的最高管理者或管理者代表+被审核部 门负责人或其代表+审核组全体成员 2、内容: l 向被审核部门明确审核组; l 提请被审核部门按日程计划配合审核工作。 3、目的:确保审核得到有效支持配合,能够顺利、高效 地进行。
一、客观性、独立性与能力 1、 为了确保审核过程及其发现与结论的客观性, 审核组成员应独立于他们所审核的活动。他们 在审核全过程中,应当保持客观,不存偏见, 无利害关系。 2、 从组织内部选择的审核组成员不应与受审核 主题事项的直接责任人员有责任关系。 3、 审核组成员应具备从事审核工作所需的知识、 技能与经验。
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第四章 内部审核的基本流程
三、具体审核计划 1、日程计划 l 内容要素:时间、活动或被审核部门、涉及条款、审核分工, 必要时,给予审核活动简要的指引。 l 要避免审核员与被审核部门的工作有直接责任,但又要注意尽 量安排对被审核部门工作较熟悉、专业相同(或相近)的审核员参 与审核。 l 安排要有适当的灵活性,避免时间过分紧凑,要留有一定的不 可预见情况处理时间。 l 日程计划应在实施审核前适时通知所有被审核部门和审核员。 2、检查表 l 内容要素:被审核部门、审核员、依据标准(文件)及条文、 审核具体内容或问题、审核方式、审核发现的客观证据记录(栏)、 对所发现客观证据的判别评价(栏)。 l 审核具体内容或问题应具体明确,避免过于笼统而使被审核部 门无法很好理解或回答;最好按被审核部门的职能分配提出问题。
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第二章 内部质量管理体系审核的基本原则
二、职业诫律 审核员在从事质量审核的过程中,应恪守 “认真、勤勉、娴熟、明断”的诫律。
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第三章 内部质量管理体系审核的实施
1、 向受审核方说明内部质量管理体系审核的宗旨 l 个别基层受审核者对内审员的到来往往会紧张,难 以保持正常心理状态。因此,要向他们说明,内审以改 进为目的,即使发现不合格也不是针对个人。 l 内审员提问时要留意对方是否已明确理解,例如, 以下面逻辑顺序来提问可能会容易理解: a) 按重要程度; b) 按业务流程; c) 按场所顺序; d) 按时间顺序。 8
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第四章 内部审核的基本流程
一、内部审核的基本流程 编写年度审核计划 → 编写具体审核计划(日程 计划和检查表) → 审核通知→首次会议→现场审核 →审核组会议→末次会议→编写审核报告→审核跟踪
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第四章 内部审核的基本流程
二、年度审核计划 1、可按集中式或分散式编写。 l 集中式:同时审核多个部门和多个条款。 l 分散式:每次只审核一个部门或一个条款。 2、按标准要求,应保证每年所有部门、全部条款至少 审核一次。 3、每年底制订下年计划或每年头制订当年计划。 4、应由组织的管理者代表或最高管理者审批,并及时 发至各被审核部门。 21
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第一章 审核组及其成员的任务
二、审核员的任务 1、听从审核组长的指示,支持审核组长的工作; 2 、在审核范围内按计划有效、高效、客观地实施 所承担任务; 3 、就质量管理体系判明审核发现,为达成审核结 论收集、分析相关的、充分的审核证据; 4、按照审核组长的指示编写检查表; 5、协助审核报告的编写。
3、 收集审核证据 A) 观察在做什么; B) 提问要适当,多使用启发式提问,提问应使用5W1H, 即: ● What什么 ● When时间 ● Where哪里 ● Who谁 ● Why为何 ● How怎样
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第三章 内部质量管理体系审核的实施
3、 收集审核证据 C) 验证受审核者的回答(收集审核证据) l 有些提问可以马上看到证据,但也有一些不能马上 看到,往往约定“过一会儿看”,这种情况下必须做好 记录,以免忘却。 l 收集审核证据必须进行记录,包括审核中的作业的 名称、文件编号、产品部件编号、设备、设施编号等。 l 证据只能是现场观察到的客观事实、记录和主管人 员或主管负责人的回答,其他人员或者是陪同人员的回 答不能直接作为证据,需进行验证是事实才能作为证据。 同时,应从正面收集证据,即尽可能地寻找符合标准的 证据。
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第五章 内部审核员应具备的素质
2、 l l l l l l l l l l 个人能力 交流能力:听、理解、反应能力及书写能力。 计划和控制能力:组织、发起、观察、分析。 与他人合作的能力。 领导能力:管理和调配人员。(指审核组长) 决策能力:能区分事实与意见。 行政管理能力:报告、决算及保管文件。 独立工作能力。 适应能力:能较好地适应工作任务或条件的变化。 获得并运用专业知识和技能的能力。 文字表达能力。 30
3、与记录有关的要写
4、与文件有关的要写 5、与参数有关的要写 6、与接口有关的要写 7、与重要质量管理体系要求有关的要写 8、与法律、法规的条款有关的要写
3、省略语不要写
4、不明确的字眼不要写 5、涉及机密内容的不要写
9、要写被审方使用的专业术语
10、与地点有关的要写
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第三章 内部质量管理体系审核的实施
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第三章 内部质量管理体系审核的实施
7、 严重不合格的种类 a) 直接对质量造成重大影响的; b) 严重不满足顾客和法律法规要求的; c) 重复出现同一不合格或顾客投诉又没采取 任何纠正(预防)措施的; d) 没有判断或分析内部所发现严重不合格的 原因并采取纠正(预防)措施的。
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