糖衣片包衣过程中注意事项
包糖衣片的工艺流程
包糖衣片的工艺流程一、片芯的准备。
这就像是盖房子得先有个地基一样。
片芯是整个糖衣片的核心呢。
要先把药物和一些辅料混合好，通过压片机压制成一片片的片芯。
这个片芯得有合适的硬度、大小和形状哦。
要是片芯太硬了，后续包糖衣的时候可能就不太容易操作；要是太软了呢，在包衣过程中可能就会被破坏。
而且片芯的表面最好是光滑平整的，这样糖衣才能包得均匀又好看。
二、隔离层的包制。
为啥要有隔离层呢？这就像是给片芯穿上一层防护服。
隔离层的材料一般是胶浆类的东西，像明胶浆就很常用。
把这些胶浆均匀地喷洒或者涂刷在片芯的表面。
这一步可不能马虎呀，要保证每个角落都被覆盖到，就像给片芯做了一次全方位的SPA。
隔离层的作用可大啦，它可以防止后面的糖衣中的水分等对片芯产生影响，保护片芯里面的药物成分呢。
三、粉衣层的包制。
粉衣层就像是给片芯穿上的一层厚厚的棉衣。
这时候就会用到很多糖粉和滑石粉啦。
把它们混合起来，然后一点点地加到包衣锅中，让片芯在锅里不停地翻滚。
随着翻滚，这些粉就会均匀地附着在片芯的表面。
这个过程就像是在给片芯裹上一层又一层的面粉，要包好多好多层呢，直到片芯看起来变得圆润又饱满。
在这个过程中，操作人员得时刻盯着，确保每一片的粉衣层都包得厚度差不多，不然有的厚有的薄就不好看啦。
四、糖衣层的包制。
糖衣层可是很甜蜜的一层呢。
这时候就用到糖浆啦。
把糖浆缓缓地加到包衣锅中，片芯继续翻滚。
糖浆就会在片芯的表面形成一层亮晶晶的糖衣。
这个过程就像是给片芯穿上了一层亮晶晶的糖衣铠甲。
每加一次糖浆都要等它干燥之后再进行下一次操作，这样才能保证糖衣的质量。
而且糖浆的浓度也很有讲究哦，太浓了可能会导致流平性不好，太稀了又可能需要包很多很多层才能达到效果。
五、有色糖衣层的包制。
这是让糖衣片变得更加漂亮的一步。
如果想要糖衣片是有颜色的，就会在糖浆中加入食用色素。
然后像包糖衣层一样，把有色糖浆加到包衣锅中，让片芯翻滚。
这样糖衣片就穿上了彩色的衣服啦。
这个颜色可以根据不同的需求来选择，比如红色的可能就会让人感觉很有活力，蓝色的可能会给人一种很清凉的感觉。
糖衣片操作规程
糖衣片操作规程糖衣片是一种常见的药物剂型，主要用于包裹药物的外层，帮助药物顺利吞咽并遮盖药物的苦味。
糖衣片的生产和操作需要一系列规程来确保质量和安全。
以下是糖衣片操作规程的简要介绍，以确保正确操作并保证产品质量。
一、原料准备1. 原料选择：根据糖衣片的要求选择适当的原料，包括包衣材料、色素、药物核心等。
2. 原料检查：对原料进行检查，确保原料的质量和符合要求。
严禁使用过期、变质或有异常的原料。
3. 原料称量：按照配方要求，准确地称量所需的原料，并进行记录。
二、设备准备1. 包衣机准备：将包衣机进行清洁和消毒，确保机器干净、无异味并符合卫生要求。
2. 烘干设备准备：将烘干设备进行清洁和消毒，检查设备的温度控制系统等工作正常。
三、操作步骤1. 药物核心制备：按照配方要求，将药物核心制备好，并进行检查，确保质量和数量正确。
2. 包衣材料准备：将包衣材料溶解或悬浮于适当的溶剂中，制备成包衣液，并进行调试，确保液体质量和浓度符合要求。
3. 包衣过程：(1) 药物核心入机：将药物核心放入包衣机的料罐中。
(2) 包衣液喷雾：开启包衣机，通过喷雾系统将包衣液均匀喷洒在药物核心上，保持恒定的喷雾速度和时间。
(3) 包衣时间控制：根据配方要求，设定包衣的时间，确保每颗糖衣片都能得到适当的包衣。
4. 烘干过程：(1) 热风温度调节：根据糖衣片的要求，设定适当的热风温度。
(2) 烘干时间控制：根据配方要求，设定烘干的时间，确保每颗糖衣片都能得到充分的烘干。
5. 产品包装：将糖衣片进行包装，包装前进行产品检查，确保质量和数量正确。
四、记录和文件管理1. 操作记录：对每一次的糖衣片操作进行记录，包括原料的使用情况、操作过程中的参数调整和质量检查结果等。
2. 文件管理：对糖衣片操作的相关文件进行管理，并按照质量管理体系的要求及时归档和保存。
五、清洁和消毒1. 操作区域的清洁：对操作区域进行定期的清洁和消毒，以确保操作环境的卫生和安全。
片剂包糖衣标准操作规程
片剂包糖衣标准操作规程职责：操作人员应按本规程正确操作，QA人员、车间技术管理员对本规程的实施情况进行检查、监督。
目的：阐述糖浆包衣的标准操作程序，确保工艺步骤正确、规范化。
范围：包糖衣岗位设备：XXXXX式糖衣机规程：1生产前检查及准备1.1 车间班组长对工作区进行全面检查，确认上次生产后已清场合格，现场不存在与本次生产无关的物料、文件、记录等，生产设施、设备、使用的容器具均悬挂有符合生产的状态标志。
若清场时间已过规定的有效期，应对工作区重新进行清场，经QA检查达到生产要求后才准许开工。
1.2 准备好使用的容器具、工具、岗位记录及足够数量的标签；1.3 对直接接触药品的设备、容器具、工具的部位用75%乙醇进行消毒；1.4 将物料运送到工作区域，并核对品名、批号、数量及合格标志。
2 操作步骤2.1 糖浆配制：根据工艺要求，配制包糖衣所需的单糖浆、明胶糖浆、色糖浆。
2.2 包糖衣2.2.1 根据工艺要求，将片芯加入XXXXX式糖衣机内，如有必要可先除去碎片和细粉；2.2.2 开动糖衣机加热器和进风排风装置，根据工艺要求调节温度。
2.2.3 包隔离层：先加入适量明胶糖浆一次，通过搅拌使充分均匀后，撒入适量滑石粉，明胶糖浆加入量由多至少，滑石粉的用量也相应减少，继续加热滚动包衣锅，使片芯干燥。
重复上述操作，根据需要包隔离层3～5层；2.2.4 包粉衣层：用单糖浆和滑石粉交替包制。
先加单糖浆搅拌均匀后撤入滑石粉，糖浆加入量由少至多，滑石粉的用量也相应减少，直至片芯边缘包满，片面平整，要求薄层多次，层层干燥，一般包15～18层。
2.2.5 包糖衣层：操作与包粉衣层基本相同，只加单糖浆不加滑石粉，单糖浆用量逐步减少，温度也应逐渐降低，吹热风缓慢干燥，使片面细腻光滑，一般包10～15层。
2.2.6 根据工艺要求包有色糖层，用色泽浓度不同的有色糖浆包制，颜色由浅入深，使片面着色均匀，操作同包糖衣层，一般包10～15层，其中浅层包3～5层，中层包4～5层，深层包3～5层。
片剂包糖衣的工艺流程
片剂包糖衣的工艺流程片剂包糖衣是一种常见的药物包衣工艺，它可以改善药物的口感、稳定性和溶解性，提高患者的依从性。
下面我们来详细介绍片剂包糖衣的工艺流程。
首先，准备工作。
在进行片剂包糖衣的工艺流程之前，需要准备好所需的原材料和设备。
原材料包括片剂、糖衣剂、填料等，设备包括包衣机、干燥箱、喷雾枪等。
确保设备清洁、无异物，并进行设备验证和清洁验证。
其次，制备糖衣液。
将糖衣剂加入适量的水中，搅拌溶解，得到糖衣液。
在此过程中，需要控制糖衣液的浓度、温度和pH值，确保符合工艺要求。
然后，包糖衣。
将片剂放入包衣机内，启动机器，将糖衣液均匀地喷洒在片剂表面。
在此过程中，需要控制包衣机的转速、喷雾量和温度，确保糖衣均匀、光滑。
同时，需要注意避免出现粘连、起坑、脱衣等现象。
接着，固化干燥。
包糖衣后的片剂需要进行固化干燥，以确保糖衣牢固、不粘连。
将包糖衣的片剂放入干燥箱中，进行适当的烘干处理。
在此过程中，需要控制干燥温度、湿度和时间，确保片剂的质量和稳定性。
最后，包装出库。
经过包糖衣工艺流程的片剂，需要进行包装出库。
将片剂进行包装，标注相关信息，进行质量检验，最终出库。
在此过程中，需要严格按照相关规定进行操作，确保片剂的质量和安全性。
总之，片剂包糖衣的工艺流程是一个复杂的过程，需要严格控制各个环节，确保片剂的质量和稳定性。
只有严格按照工艺要求进行操作，才能生产出高质量的包糖衣片剂，满足临床和患者的需求。
希望本文对片剂包糖衣的工艺流程有所帮助，谢谢阅读！。
糖衣包衣
糖衣包衣
1.隔离层首先在素片上包不透水的隔离层，以防止在后面的包衣过程中水分浸人片芯。
用于隔离层的材料有：10%的玉米朊乙醇溶液、15％～20%的虫胶乙醇溶液、10％的邻苯二醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液以及10%一15%的明胶浆。
其中最常用的是玉米朊的隔离层。
CAP为肠溶性高分子材料，使用时注意包衣厚度，防止在胃中不溶解。
因为包隔离层使用有机溶剂，所以应注意防爆防火，采用低温千燥(40～50℃)，每层干燥时间约3Omin，一般包3～5层。
2.粉衣层为消除片剂的棱角，在隔离层的外面包上二层较厚的粉衣层，主要材料是糖浆、滑石粉。
常用糖浆浓度为65％(g/g)或85%(g/ml)，滑石粉为过100目筛的粉。
操作时洒一次浆、撒一次粉，然后热风干燥20～3Omin(40～55℃)，重复以上操作15～18次，直到片剂的棱角消失。
为了增加糖浆的粘度，也可在糖浆中加入10%的明胶或阿拉伯胶。
3. 糖衣层：使片面光滑平整，细腻坚实，通常包10～15层。
4.有色糖衣层包有色糖衣层与上述包糖衣层的工艺完全相同，只是糖浆中添加了食月色素，主要目的是为了便于识别与美观。
一般约需包制8~15层。
5.打光其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。
一般用四川产的川蜡，用前精制，即加热至80～100℃熔化后过100目筛，去除杂质，并掺人2%的硅油混匀，冷却，粉碎，取过80目筛的细粉待用。
糖衣片药片制备工艺流程
糖衣片药片制备工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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包衣过程、注意点及对策
包衣过程、注意点及对策在特定的设备中按特定的工艺将糖料或其它能成膜的材料涂覆在药物固体制剂的外表面，使其干燥后成为紧密粘附在表面的一层或数层不同厚薄、不同弹性的多功能保护层，这个多功能保护层就叫做包衣。
包衣有很多种，用得最多的是糖包衣，下面我们对包糖衣技术以及包衣过程常见问题及对策做个简单介绍。
包糖衣技术：包衣单糖浆：向夹层锅中加入规定量纯化水，再加入蔗糖，加热至沸腾，搅拌使糖完全溶解后，保持沸腾状态10分钟，制成略粘稠溶液，称重，备用。
胶糖浆：将规定量桃胶加入量杯中，加入纯化水，在温水浴中加热至桃胶完全溶解，再加入单糖浆，混合均匀，称重，备用。
混合浆：向夹层保温罐中加入规定量单糖浆，再加入滑石粉，加热至75-85℃，搅拌均匀，保温备用。
隔离层：设定包衣锅转数为7-9转/分，通入60-70℃热风，将片子预热到35-40℃，将配好的胶糖浆一次加入，干燥35-50分钟。
记录胶糖浆用量。
粉衣层：设定包衣锅转数7-9转/分，进风温度60-70℃，启动蠕动泵，向包好隔离层的片子分次喷入混合浆，匀浆。
重复上述操作。
包衣层数为20-25层。
记录混合浆用量。
外观质量：片面无棱角。
糖衣层：设定包衣锅转数为7-9转，向包好粉衣层的片子分次加入单糖浆，匀浆。
重复上述操作。
包衣层数为10-15层。
记录单糖浆用量。
外观质量：片面光滑细腻.打光：设定包衣锅转数为7-9转。
向包好的片子加入0.14kg虫白蜡，在包衣锅的转动中滚光，至片面光亮、色泽均一，无花斑。
晾片：晾片时间：8小时以上选片：将包衣片装入洁净的容器中，挑出缺角、裂片、花斑、片面不整等次品。
补充一点:1.配制好的糖浆最好经纱布(2-3层)过滤，除去杂质，使包衣更漂亮。
2.片芯硬度要大，为深弧型冲头压出的片子。
3.单糖浆每次加入量一般每公斤片子20ml左右。
4.打光，一般每公斤片子加入川蜡1-2g。
二、包糖衣时易出现的问题中草药制成素片后，大多都需要包糖衣(特别时浸膏片)。
包糖衣的工艺
包糖衣的工艺Prepared on 21 November 2021包糖衣的工艺糖衣片以蔗糖为主要包衣材料。
糖衣具有一定的防潮、隔绝空气作用；可掩盖药物的不良气味；改善外观，易于吞服，对片剂崩解度影响较小。
包糖衣生产工艺流程如下图。
1.（1）（2）10%~15%明胶浆、30%~35%（3）30min，一般包3~52.（1（2）单糖浆交替加入。
（320~30min，重复操作15~183.（1（2（340℃以下低温10~15层。
4.包有色糖衣层（1）包有色糖衣层的目的使片剂美观和便于识别。
（2）包有色糖衣层的材料着色糖浆（在糖浆中添加食用色素，色泽由浅到深，用量逐次减少，避免产生花斑。
开始温度控制在37℃，逐渐降至室温，上色至最后一层时不宜太湿或太干，否则不易打光。
5.打光（1）打光的目的增加片剂的光泽美观和表面疏水防潮性能。
（2）打光材料虫蜡细粉，即米心蜡（川蜡）精制后加入2%硅油混匀冷却后磨成的细粉（80目筛）。
（3）操作要点每万片用量约5~10g，打光操作一般在最后一次有色糖浆加完后接近干燥时，停止包衣锅转动并盖上锅盖，转动数次使锅内温度降至室温，撒入适量蜡粉（总量的2/3），开动包衣锅，使糖衣片在锅内滚动相互摩擦产生光泽，再撒下余下蜡粉，直至片剂表面极为光亮。
如打光有困难，可置帆布打光机中打光。
6.干燥将以打光的片剂移至硅胶干燥器或石灰干燥橱中干燥，温度45℃左右，相对湿度50%室温干燥12h以上。
糖衣硅胶干燥装置，启动电动机使硅胶盘转动，将包衣片置入其内干燥，硅胶盘内硅胶硅胶吸湿后，随时由电热器烘干，湿气由排风机排出室外，调节控制阀使热风在室内循环。
包糖衣工艺较复杂，在相当程度上依赖于操作着的经验和技艺。
实际：单糖浆浓度为70%（70kg糖浆与30kg纯化水一次熬成糖浆，一般情况下以一次性用完为好，不可反复加热。
）隔离层：2层，分别加入2%与1%的明胶糖浆液，每次加入后要撒滑石粉（每200kg素片用5kg滑石粉），明胶（每200kg素片用60g与30g明胶）预先要用3倍的水浸泡。
中药片剂 包糖衣操作规程45kg
中药片剂包糖衣操作规程一、准备工作1. 单糖浆A的制作:在化糖罐中加纯化水约15kg/加热同时加入白糖25kg,在搅拌情况下煮开至白糖溶解后5-10分钟左右(比重1.3)即可,得单糖浆A.（注意化糖前的白糖不能有结块、受潮的现象）2. 胶浆B制作:取水800ml烧开后加入明胶120g使其完全溶化后(水浴加热)加入单糖浆A(浓缩至比重1.32)2800ml搅拌均匀得胶浆B3600ml备用.3. 混浆C的制作:取滑石粉7kg,、糖浆17.5kg（比例1：2.5），将滑石粉缓缓加入正在搅拌的单糖浆A(比重1.3)的旋涡中,待浆搅均匀后保温60℃左右备用(使用时过100目筛).4. 浓糖浆D的制作:将剩余的单糖浆继续煮沸约30分钟后得浓糖浆D(比重1.32)5. 色糖浆E的制作:取12g柠檬黄加水100-500ml水浴加热搅拌均匀至柠檬黄完全溶化后制成浓色素,然后加入约2000-3000ml浓糖浆D混合均匀后得色糖浆E.6. 硅石蜡的制作:用虫白蜡粉150g加5-10ml硅油混合均匀后备用.二、包衣1. 冷糖层倒入素片开启包衣机,转速6-9转,干燥素片10-30分钟后关闭热风/排风,加入过100目筛的冷糖浆D1200ml使其充分匀浆约300s左右至片子完全松散后加入适量滑石粉至片子表面完全有均匀的滑石粉为止,再适当匀浆片刻后开始干燥约30分钟,手感片子干燥/表面有光亮感后进行胶浆层.2. 胶浆层(2-3层)实际物料温度为50℃左右,转速9-12转每分.第一层加经过100筛的胶浆B1200ml,使其充分匀浆约300s左右至片子完全松散后加入适量滑石粉至片子表面完全有均匀的滑石粉为止,再适当匀浆片刻后开始干燥约20分钟,手感片子干燥/表面有光亮感后进行第二层.第二层:关闭热/排风后加入经过100筛的胶浆B1200ml,充分匀浆(约300s)后至片子完全松散后加入适量滑石粉至片子表面完全有均匀的滑石粉为止,再适当匀浆片刻后开始干燥约20分钟,手感片子干燥/表面有光亮感后进行第三层(同第一层)3. 混浆层(8-15层)待胶浆层干燥结束后进行,设定实际片温45-50℃.每层加入经过100筛的混浆C2000ml转速7-10转/分(注意混浆的温度应保持在60℃左右、过程中注意混浆有无结晶现象)待片子完全松散后开启热/排风进行干燥15分钟左右手感片子干燥/表面有光亮感后进行下一层.(注意混浆结束包衣片增重应在70％左右)质量要求：⑴片床温度须控制在规定范围内。
包糖衣时的常见问题
包糖衣时的常见问题1．掉皮包衣用的糖浆为浓糖浆，其浓度—般为73％(g／ml左右。
糖浆浓度过低或转化糖(引湿性强)浓度过高都会导致包衣时干燥不彻底，水分贮留在衣层内，当温度升高时变为气体而膨胀，压迫衣层脱落，发生“掉皮”现象。
所以最好临用前配制糖浆，加热时间亦不能太长，以避免产生转化糖。
2．糖浆、滑石粉不粘锅锅壁上的白蜡未洗净，电炉使用过早，包衣锅的角度太小，片剂粘锅或出现夹片，加入糖浆量过大、糖浆浓度太高、粘性大，搅拌不均匀，锅温过低都会使锅壁局部不粘糖浆和滑石粉；形成区域性粘附，若暴露面积过大，可以导致片剂摩擦变色和花斑。
出现这种情况应该查找原因，有刽对性地采取措施。
3．片剂粘锅或出现夹片加入糖浆量过大、糖浆浓度太高、粘性大、搅拌不均匀、锅温过低会造成出现片剂粘锅或夹片现象。
可以通过降低糖浆浓度，减少糖浆使用量，搅拌均匀，控制锅温在35—40℃。
4．片剂出现露黑边中药片剂包衣时，有时出现露黑边，说明滑石粉没有把片剂的棱角包住，这将影响片剂的贮藏、食效期及美观。
主要原因为粉衣层包得太薄，滑石粉末把片剂的棱角包住或者包衣锅的角度太小或者片芯太厚。
调整包衣锅角度(一般为35—40度)、片芯厚度，延长包粉衣的时间便可以解决问题。
5．打光困难正常情况下加入适量蜡粉5分钟左右，片剂就开始变亮，并发出“沙沙”的声音，表示打光顺利。
如果加蜡10分钟之后，片剂亮度无明显改变，有时甚至还会变得粗糙，即使延长时间也元法改变、或片剂总是在锅中打滑。
主要是因为：(1)片剂表固粗糙，糖的结晶太粗，致使片剂光亮度难以合格：可以在包有色糖衣时将锅内温度降低到室温，使片剂表面水分缓慢挥发，蔗糖在片剂表面析出细小均匀的结晶，使片剂表而平整细腻，便了打光。
(2)片剂湿度太大蜡粉极易粘在湿的片剂表面形成小颗粒，致使片剂表面粗糙打不光亮，蜡粉越多越严重。
可以擦去片剂表面所粘附的少量蜡粉，继续干燥，待片剂干湿度合格后再打光。
(3)片剂太干或蜡粉受潮造成片剂打滑增加片剂的湿度或者使用干的蜡粉便可解决该问题。
糖衣片包衣过程中注意事项
糖衣片生产过程中长出现的问题及注意事项在包衣完后的成品中有花片、龟裂，等现象。
根据现出现的问题在不更改原有工艺的情况下应在在实际生产操作中特别注意以下2个点问题。
一、包衣生产过程中操作注意事项：1.片芯一定要干燥均匀且严格控制：其水分中药片芯水分过高容易造成隔离层潮解，降低其隔离作用，片芯吸潮霉变或胀片而爆裂。
片芯如果干燥不均匀就会造成局部隔离层潮解从而导致花片。
一般要求未包衣的素片水分干燥至不高于5%。
2.隔离层包裹过薄，会出现片芯透油或吸水后膨胀，是造成包衣片剂花片、龟裂的又一原因。
过厚影响崩解，保证其在胃中溶解。
隔离层控制在3到5层。
3 包衣过程中要薄层多加，层层干燥：包衣过程中，一定要做到层层干燥，任何一层干燥不透，不仅会产生花片、龟裂，还会造成衣层部分或整体剥落，片面光泽污暗。
4 控制包衣材料的用量，且保证均匀：糖衣片的糖浆和滑石粉每次加入量不宜过多。
每次糖浆以均匀湿润片面、滑石粉以能在片面粘附一层为宜。
糖浆粉衣层过厚，就会造成糖衣片龟裂。
5 控制好包衣过程的温度：糖衣片包粉衣层时，温度不宜过低，一般控制在40℃左右，以保证片面的干燥速度。
包糖衣层时温度不宜过高，温度太高糖浆干燥过快，会造成糖浆在片面润湿不均匀，从而导致粉衣层不平。
温度太高还容易造成糖浆在片面析出糖结晶，造成片面小珠点、花斑。
二、抛光过程中操作注意事项：抛光时在撒蜡后抛光时间不能超过5分钟。
1片子包衣完毕后，不能长时间在包衣锅中转动，长时间转动容易引起药片表面摩擦起细粉。
包衣时，锅内有细粉影响抛光和片子的亮度。
2片子干燥不透，片面过湿。
干燥完毕的药片在糖衣锅突然停止转动后，应在糖衣锅内可听到如“蚕吃桑叶”的声音，声音约持续1分钟，声音比较清脆，如果药片干燥不透，就无此现象或声音比较沉闷和持续比较短。
3片子温度过高，抛光时片子温度过高，撒入糖衣锅内的蜡会立即融化，或多数黏于锅壁上，起不到抛光的效果，应将糖衣锅内的温度降于室温。
片剂包糖衣工序标准操作规程(L)
1 目的：建立片剂包糖衣工序标准操作规程，统一规范片剂包糖衣工序操作。
2 范围：适应于******车间包糖衣工序。
3 责任：包糖衣操作人员及中间站管理员对本规程实施负责，中控员负责监控。
4 内容：4.1 生产前准备阶段：4.1.1 接收生产指令：4.1.1.1 接收批生产指令与记录文件。
4.1.1.2 仔细阅读批生产指令内容，明了产品名称、规格、产品批号等指令。
4.1.1.3 在“跟产卡”上填写产品名称、规格、批号、加工状态等。
4.1.2 复核清场情况：4.1.2.1 检查生产场地是否有上班次生产遗留的片子、粉头等杂物。
4.1.2.2 检查包衣间的门窗、天棚、墙壁、地面、灯罩是否干净，无浮尘、光洁、明亮。
4.1.2.3 依次检查包衣缸的内外、防尘门及夹层加热锅等是否已清洁干净，是否留有粉尘或粉渍等。
4.1.2.4 检查记录台是否已清洁干净，无上一班生产记录及与本批生产无关的文件等。
4.1.2.5 检查门上的状态标志牌是否为“已清洁”。
检查糖衣锅上的状态标志牌是否为“已清洁”。
4.1.3 其它检查：4.1.3.1 检查包衣间的回风口，观察风栅位置是否正常。
读出压差计值，检查是否符合规定，并记录。
4.1.3.2 读出包衣间的温湿度，确定湿度及相对的湿度是否符合要求并记录。
4.1.4 设备的准备：4.1.4.1 领取包糖衣所用的工具，并检查是否已清洗干净，检查抛光袋、片袋是否清洁干燥。
4.1.4.2 按《GY1000糖衣锅标准操作规程》（SOP2-2128-01）检查糖衣锅的开关，热风机、吸尘机是否运转正常。
检查夹层锅蒸汽阀门是否正常。
4.1.4.3 分别检查电子秤、电子天平是否处于计量检定的有效期，并校正零点。
4.1.5 中控员检查与发证：4.1.5.1 由班组申请，中控员进场检查生产前准备工作。
4.1.5.2 检查合格后领取中控员签发的“准产证”放于生产记录台上。
4.1.6 更换状态标志：取下包衣间门上的“已清洁”状态标志牌，换上“运行”状态牌。
中药糖衣片变色现象解决措施
中药糖衣片变色现象解决措施中药糖衣片，尤其是以中药提取浸膏所制成的糖衣片，在制备或贮藏过程中，其片剂表面容易产生斑点、褪色和变黑等变色现象，通常统称为“片剂花斑”。
在实际生产过程中发现，产生变色现象的主要原因是对片剂的吸湿性处理不好，导致片剂的防潮性较差，易使糖衣片内或其表面含水过多，破坏色衣层而变色。
为此，根据实际生产过程中各个工艺环节的具体情况，笔者归纳提出了切实可行的解决措施，报道如下。
1 调整提取工艺中药糖衣片为浓缩剂，实际生产中为提高疗效多制成中药浸膏或干浸膏片。
水煎煮提取法因收率高、成本低而被广泛采用，但在水提取过程中使浸膏含有大量的淀粉、糖、黏液质、树胶、蛋白质、鞣酸、无机盐类等吸湿性成分，若不去除这些成分就制成糖衣片，则片剂易吸收水分而引起糖衣片变色。
对此不合理的生产工艺，可通过调整提取工艺来解决，如提取工艺采用水提醇沉法，以去除淀粉、糖、黏液质、树胶、蛋白质、鞣酸、无机盐类等水溶性吸湿性成分；或对以水提取的成分采用吸附树脂处理，以去除其中部分水溶性物质，可降低片剂的吸湿性。
2 合理选用赋形剂中药糖衣片在生产中均要加入赋形剂，起吸湿作用。
赋形剂的选用不合理，可使中药糖衣片的防潮效果不好而引起变色。
合理选用赋形剂方法有：（1）直接加入部分中药细粉，一般为原药总量的 10%～20%；(2)在干浸膏中加入适量辅料，如磷酸氢钙、氢氧化铝凝胶粉、淀粉、糊精、活性碳等；（3)用5%～15%的玉米朊乙醇溶液喷雾或混匀于浸膏颗粒中，待干后进行压片；（4）加入羟丙基甲基纤维素（HPMC）。
HPMC无毒、无臭、无味、化学性能稳定，可溶于 60℃以下任何pH值的水及水-乙醇溶液中，为良好的黏合剂、崩解剂和包衣材料，将其用于含生药量较多的中药半浸膏片及中药片剂的生产中，可取得较好的制片效果。
3 正确处理辅料中的糖及色素中药糖衣片的生产中需用糖及色素等辅料，可因其处理不当而引起糖衣片变色。
在片剂生产过程中需要糖浆作为黏合剂和包衣物料，而糖浆是采用含杂质较少的干燥蔗糖配制而成。
片剂包糖衣的工艺流程
片剂包糖衣的工艺流程
《片剂包糖衣的工艺流程》
片剂包糖衣是一种将药片表面覆盖上一层薄薄的糖衣，既可以美化药品外观，又能改善药片的口感和稳定性。
下面将介绍片剂包糖衣的工艺流程。
1. 制备药片：首先需要制备好要包糖衣的药片，确保其表面平整、无结疤、无凸凹。
2. 熔融糖液：将所需的糖类原料（一般为蔗糖）加入适量的水中，进行熔融。
熔融的温度要控制在特定的范围内，通常在70℃-80℃。
3. 包糖衣：将经过熔融的糖液倒入包糖机中，待糖液均匀覆盖在药片表面后，启动包糖机进行旋转，使糖液均匀包裹在药片表面。
4. 干燥：将被包糖衣的药片放入烘干室中，进行干燥处理。
这个过程需要控制好温度和湿度，以保证糖衣的干燥均匀。
5. 修饰：对干燥后的药片进行修饰，比如可以再次包糖衣或者进行磨光，以确保药片的表面平整光滑。
6. 包装：最后将包糖衣的药片进行包装，严格按照GMP要求进行灭菌、密封、标识等工艺。
片剂包糖衣的工艺流程虽然看似简单，但实际操作中需要严格遵守各项工艺参数，保证产品的质量和安全性。
同时，需要对制备的药片、糖液、包糖机等设备进行严格的清洁和保养，确保其符合药品生产的卫生要求。
最终生产出的包糖衣片剂，不仅能够提高药品的口感和美观度，还能够提高患者的依从性和治疗效果。
片剂包糖衣的工艺流程
片剂包糖衣的工艺流程
片剂包糖衣是一种常见的制药工艺，它可以改善药片的口感和稳定性，提高药品的质量和药效。
下面我们将介绍片剂包糖衣的工艺流程。
首先，制备糖衣液。
将适量的砂糖和明胶加入适量的水中，加热搅拌至完全溶解，然后降温至40-50摄氏度，最后加入适量的色素和香精，充分搅拌均匀即可。
其次，准备包衣机。
将片剂放入包衣机内，打开机器，使其旋转均匀，保持片剂表面光滑。
然后，开始包糖衣。
将制备好的糖衣液均匀地喷洒在旋转的片剂上，同时控制温度和湿度，使糖衣均匀地附着在片剂表面。
包糖衣的过程中需要注意糖衣液的喷洒速度和片剂的旋转速度，以确保糖衣的厚度均匀一致。
包糖衣的过程中需要注意控制糖衣的厚度，一般情况下，糖衣的厚度约为片剂直径的10%左右，过厚或者过薄都会影响包糖衣的效果。
最后，干燥和固化。
包糖衣后的片剂需要在干燥室中进行干燥和固化，使糖衣完全干燥并固定在片剂表面。
干燥的温度和时间需要根据具体的药品和工艺要求进行调整，通常在40-50摄氏度的温度下进行干燥，时间约为30-60分钟。
在整个包糖衣的过程中，需要严格控制各项工艺参数，确保包糖衣的质量和稳定性。
同时，要做好清洁和消毒工作，保持生产环境的整洁和卫生。
总的来说，片剂包糖衣是一项需要严格控制工艺参数和注意细节的制药工艺，只有做到每一个环节都符合要求，才能生产出质量稳定、口感好的包糖衣片剂。
希望本文介绍的片剂包糖衣工艺流程对大家有所帮助。
糖衣片包衣流程及操作方法
糖衣片包衣流程及操作方法
糖衣片是一种常见的药物制剂形式，通常用于调味、掩盖药物的苦味，以及保护药物免受湿气和光照的影响。
糖衣片的包衣流程可以分为以下几个步骤：
1. 准备药片基核：首先，需要准备药物的基核，也就是药片的核心。
这一步通常是通过药物压片机将药物组分压制成固体形式。
2. 准备糖衣液：糖衣片的包衣主要是通过将糖衣液涂覆在药片核心上来实现的。
糖衣液是由糖衣剂和适当的溶剂（如水）混合而成的溶液。
制备糖衣液时需要注意调整糖衣剂和溶剂的比例，以及控制糖衣液的浓度。
3. 包衣：将药片核心放置于包衣机（一种特殊的设备）上，然后通过旋转和喷洒糖衣液的方式，将糖衣液均匀地覆盖在药片核心上。
包衣机在操作时需要设置适当的旋转速度和喷洒量，以确保糖衣液均匀覆盖，且不会过厚或过薄。
4. 干燥：包衣完成后，药片需要进行干燥以去除多余的水分。
通常会将包衣后的药片放置在通风干燥的环境中，或使用干燥设备进行烘干。
5. 反复重复：在实际操作中，糖衣片通常需要进行多道包衣，以增加包衣的厚度和均匀性。
这意味着需要反复进行包衣、干燥和再次包衣的步骤，直至达到所需的包衣效果。
需要注意的是，糖衣片的包衣流程和操作方法可能会因药物的特性、制造工艺和设备的不同而有所差异。
在实际操作中，需要根据具体的药物和设备要求进行调整和优化。
此外，糖衣片的包衣过程需要遵循相关药品生产的规范和标准，确保产品的质量和安全性。
糖衣片包衣工艺流程
糖衣片包衣工艺流程糖衣片是一种常见的药物包衣工艺，目的是为了掩盖药物的苦味和提供保护。
下面将介绍糖衣片包衣的工艺流程。
第一步是准备工作。
首先，需要准备好所需的药物和包衣材料，如糖衣、植物胶、涂层剂等。
然后，需要对药物进行筛选和研磨，以确保药物粒径均匀。
最后，清洁和消毒工作场所，确保无尘和无菌的环境。
第二步是制备包衣溶液。
将植物胶和涂层剂按照一定比例加入适量的溶剂中，如水或有机溶剂，搅拌均匀。
根据药物的特性，可以添加一些辅助剂，如染料、增稠剂等。
第三步是涂衣。
将药物颗粒放入旋转涂衣机或喷涂机中，将包衣溶液均匀地涂在药物颗粒表面。
涂衣机或喷涂机会旋转或喷洒，使药物颗粒在涂衣溶液中进行均匀的涂衣。
第四步是烘干。
涂衣完成后，需要将涂有包衣溶液的药物颗粒进行烘干。
这样可以使涂衣溶液中的溶剂挥发，使药物颗粒表面形成坚硬的包衣层。
第五步是修复。
在烘干过程中，可能会出现包衣不均匀或有孔洞的情况，因此需要进行修复。
对于表面不平整的部分，可以使用研磨工具进行研磨，使表面光滑。
对于孔洞较大的部分，可以使用涂衣溶液进行再次涂衣修复。
第六步是糖衣。
在包衣工艺的最后一步，需要将包衣溶液中加入糖粉，并将药物颗粒在旋转涂衣机中旋转。
糖衣会附着在药物颗粒表面，形成一个甜而脆的外层。
最后，将制作好的糖衣片进行包装和储存。
糖衣片需要进行包装，以保持其质量和稳定性。
通常采用铝箔袋或塑料瓶进行包装，然后存放在无菌和避光的环境中。
总而言之，糖衣片包衣工艺流程主要包括准备工作、制备包衣溶液、涂衣、烘干、修复、糖衣和包装。
这个工艺流程可以使药物表面形成一层保护性的糖衣，提高药物的口感和稳定性。
包糖衣的工艺
包糖衣的工艺糖衣片以蔗糖为主要包衣材料。
糖衣具有一定的防潮、隔绝空气作用；可掩盖药物的不良气味；改善外观，易于吞服，对片剂崩解度影响较小。
包糖衣生产工艺流程如下图。
1.包隔离层（1）包隔离层的目的将药物与外界隔绝，并可防止糖浆中水分渗入片心、药物吸潮变质或糖衣被酸性药物破坏，同时还增加片剂硬度。
（2）包隔离层材料10%玉米朊乙醇溶液、15%~20%虫胶乙醇溶液、10%~15%明胶浆、30%~35%阿拉伯胶浆、10%醋酸纤维素酞酸酯（CAP）乙醇溶液等。
（3）操作要点片心置包衣锅内，开动包衣锅，加适量胶浆，能使片心表面润湿为度，用戴橡皮手套的手帮助搅拌，使胶浆能均匀黏附于片剂表面。
可加适量滑石粉到恰不黏连为止，继续搅拌，使其均匀黏附于片心上，开始加热或吹热风30~50℃，每层干燥时间约30min，一般包3~5层。
注意防爆防火，因包隔离层使用的是有机溶剂。
2.包粉衣层（1）包粉衣层的目的清除片剂的棱角，使片面平整。
（2）包粉衣层的材料过100目筛的滑石粉与65%~75%（g/g）单糖浆交替加入。
（3）操作要点撒一次浆，撒一次粉，温度控制在40~55℃，热风干燥20~30min，重复操作15~18次，直到片剂棱角消失。
可在糖浆中加入10%明胶浆或阿拉伯胶浆增加黏度。
3.包糖衣层（1）包糖衣层的目的增加衣层牢固性和甜味，使片剂光洁圆整，细腻美观。
（2）包糖衣层的材料单糖浆。
（3）操作要点加入稍稀的糖浆后，搅拌使片面湿润即可，然后逐次减少用量，40℃以下低温缓缓吹风干燥，使其表面形成细腻的蔗糖晶体衣层，一般重复包10~15层。
4.包有色糖衣层（1）包有色糖衣层的目的使片剂美观和便于识别。
（2）包有色糖衣层的材料着色糖浆（在糖浆中添加食用色素，色泽由浅到深，用量逐次减少，避免产生花斑。
开始温度控制在37℃，逐渐降至室温，上色至最后一层时不宜太湿或太干，否则不易打光。
5.打光（1）打光的目的增加片剂的光泽美观和表面疏水防潮性能。
糖衣片包衣工艺流程
糖衣片包衣工艺流程
《糖衣片包衣工艺流程》
糖衣片是一种常见的药物制剂形式，通常用于包衣药片以改善口感和外观，同时保护药物免受湿气和光线的影响。
糖衣片包衣工艺流程是一个复杂的过程，需要精密的技术和精心的操作。
首先，制备包衣液。
包衣液通常由糖、胶和色素组成，其中糖的种类和比例对最终的糖衣片品质有着重要的影响。
在制备包衣液时，需要充分溶解糖和胶，并确保色素均匀分散在溶液中。
接下来，将药片放入包衣机中。
包衣机通常由旋转鼓、加热系统和喷雾器组成，可以自动完成包衣涂布和干燥的过程。
在包衣过程中，喷雾器会将包衣液均匀喷洒在旋转的药片上，使其形成均匀的包衣层。
在包衣涂布完成后，需要进行干燥处理。
干燥是糖衣片包衣工艺中至关重要的一步，它能够使包衣层形成坚固的外壳，并保证药片的质量和稳定性。
干燥的温度和时间需要根据药物和包衣层的性质来确定，过高或过低的温度都会对糖衣片的品质产生不良影响。
最后，需要进行包衣片的修整和包装。
修整是指对包衣片进行清洁和整形，以确保其外观完美。
完成修整后，包衣片就可以进行包装和封装，以便于运输和使用。
总的来说，糖衣片包衣工艺流程对工艺工作者的技术要求非常
高，需要熟练的操作和对药物性质的深刻了解。
通过精心的包衣工艺流程，可以生产出口感好、外观漂亮的高质量糖衣片产品。
包衣过程中控制及解决方式
包衣过程中控制及解决方式包衣是片剂生产过程中的一个重要环节，如何做好包衣工作直接影响着包衣片的质量，所以我根据所了解的包衣工艺给出我个人对包衣的一些看法。
首先来说下糖包衣的工艺：糖衣所需的辅料是蔗糖、滑石粉、明胶、色素，其中滑石粉用量可达片芯重量的50%以上。
一般糖包衣有以下六个步骤：1、底层由于片心硬度很少能达到6kg以上，再加上个别片芯有一定的松片等，若直接包隔离层，极易使片芯在糖衣锅中滚动过程中发生烂片现象，而影响片剂质量，故需包上2-3层粉衣层，增加片芯硬度和耐磨性。
2、隔离层防止片芯中的活性成分受到水分的侵袭而发生物理或化学的降解。
3、粉衣层用2%的明胶糖浆加滑石粉将片形滚至所需的形状及大小。
4、糖衣层单糖浆。
5、着色层有色糖浆。
6、抛光用蜡或漆以达到明亮的光泽并防止外界潮湿空气的侵袭。
糖包衣的物料最好新鲜配制，以防止贮存时的霉变及其他污染而影响包衣质量，常用物料有以下几种配制方法。
1、单糖浆的配制：一般浓度在68－70%，于适宜的夹层容器中加入计算称量好的纯化水，通过蒸气加热至沸然后将已称量好的蔗糖，慢慢地加入容器中，边加边搅拌，待溶液沸腾，把浮在上面的泡沫撇干净停止加热，趁热过100目筛至糖浆贮存容器中保温备用。
2、明胶浆的配制：一般含明胶量为10-15%宜新鲜配制用量120g/万片。
取明胶适量于不锈钢容器中加入10倍量的蒸馏水浸泡12小时以上，使明胶全部膨胀，于水浴中加热溶解备用。
3、2%明胶糖浆配制：取明胶适量浸泡至完全膨胀于夹层容器中加热添加剩余蒸馏水，与浸泡过的明胶一起加热至沸腾后加入计算好的蔗糖煮沸过滤备用。
4、有色糖浆的配制：可溶性食用色素糖浆用量一般为0.03－0.3%或视具体品种色深浅而定，如柠檬黄用量为0.5g/万片，将色素溶解逐次加入一定量的单糖浆中使用应由浅至深。
5、滑石粉:包粉衣主要物料作增量剂。
6、川蜡：白色或类白色块状物，用前需精制，在水浴中加热80－100℃溶解过100目筛除去杂质、冷却后备用，用时粉碎成80目的细粉，可适量加些二甲基硅油作保光剂。
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糖衣片生产过程中长出现的问题及注意事项
在包衣完后的成品中有花片、龟裂，等现象。
根据现出现的问题在不更
改原有工艺的情况下应在在实际生产操作中特别注意以下2个点问题。
一、包衣生产过程中操作注意事项：
1.片芯一定要干燥均匀且严格控制：其水分中药片芯水分过高容易造成隔离层潮解，降低其隔离作用，片芯吸潮霉变或胀片而爆裂。
片芯如果干燥不均匀就会造成局部隔离层潮解从而导致花片。
一般要求未包衣的素片水分干燥至不高于5%。
2.隔离层包裹过薄，会出现片芯透油或吸水后膨胀，是造成包衣片剂花片、龟裂的又一原因。
过厚影响崩解，保证其在胃中溶解。
隔离层控制在3到5层。
3 包衣过程中要薄层多加，层层干燥：包衣过程中，一定要做到层层干燥，任何一层干燥不透，不仅会产生花片、龟裂，还会造成衣层部分或整体剥落，片面光泽污暗。
4 控制包衣材料的用量，且保证均匀：糖衣片的糖浆和滑石粉每次加入量不宜过多。
每次糖浆以均匀湿润片面、滑石粉以能在片面粘附一层为宜。
糖浆粉衣层过厚，就会造成糖衣片龟裂。
5 控制好包衣过程的温度：糖衣片包粉衣层时，温度不宜过低，一般控制在40℃左右，以保证片面的干燥速度。
包糖衣层时温度不宜过高，温度太高糖浆干燥过快，会造成糖浆在片面润湿不均匀，从而导致粉衣层不平。
温度太高还容易造成糖浆在片面析出糖结晶，造成片面小珠点、花斑。
二、抛光过程中操作注意事项：抛光时在撒蜡后抛光时间不能超过5分钟。
1片子包衣完毕后，不能长时间在包衣锅中转动，长时间转动容易引起药片表面摩擦起细粉。
包衣时，锅内有细粉影响抛光和片子的亮度。
2片子干燥不透，片面过湿。
干燥完毕的药片在糖衣锅突然停止转动后，应在糖衣锅内可听到如“蚕吃桑叶”的声音，声音约持续1分钟，声音比较清脆，如果药片干燥不透，就无此现象或声音比较沉闷和持续比较短。
3片子温度过高，抛光时片子温度过高，撒入糖衣锅内的蜡会立即融化，或多数黏于锅壁上，起不到抛光的效果，应将糖衣锅内的温度降于室温。
陈涛
2016/7/21。