制剂包衣技术
片剂包衣的工艺流程
片剂包衣的工艺流程片剂包衣是药物制剂生产中的一项重要工艺，其目的是通过包衣技术将药物包裹在外层包衣膜中，以改善药片的稳定性、延长药物释放时间和改善口感。
下面将介绍片剂包衣的工艺流程。
首先，片剂包衣的工艺流程包括配方制备、溶液制备、片剂包衣机操作、干燥和包装五个主要步骤。
配方制备是片剂包衣的第一步。
根据所需药物的性质和包衣的目的，确定适当的包衣材料和药物配方。
配方应考虑到药物的溶解度、稳定性和释放特性，以及包衣材料的溶解性、黏度和包衣性能。
溶液制备是片剂包衣的第二步。
将包衣材料溶解在合适的溶剂中，并加入适量的粘合剂和添加剂，制备成符合要求的包衣溶液。
接下来是片剂包衣机操作。
将制备好的包衣溶液通过喷嘴喷洒在滚动的药片上。
包衣机通过旋转圆盘、喷雾装置和气流控制系统实现药片的均匀包衣。
药片在旋转的圆盘上不断滚动，包衣溶液通过喷雾装置均匀地喷洒在药片表面。
同时，通过气流控制系统，将包衣溶液喷洒在药片上的同时快速干燥，从而使药片的外层形成均匀、平滑的包衣。
完成片剂包衣后，需要进行干燥以去除包衣中的溶剂。
常见的干燥方法包括自然干燥、热风干燥和真空干燥。
自然干燥是将包衣药片放置在通风良好的环境中，通过自然气流将溶剂挥发。
热风干燥则是通过热风将包衣药片加热，加速溶剂的挥发。
真空干燥则是将包衣药片置于真空条件下，通过减压加速溶剂的挥发。
最后是包装。
经过干燥后的包衣药片需要进行包装，以保持药物的稳定性和使用方便。
常见的包装方式包括铝塑泡罩、铝塑泡装、胶硬胶囊等。
值得注意的是，在片剂包衣的每个步骤中，都需要进行严格的质量控制。
包括包衣材料和溶液的质量检查、包衣机参数的设定和监控、干燥和包装环境的控制等。
只有严格控制每个环节，才能保证片剂包衣工艺的稳定和产品的质量。
综上所述，片剂包衣是一项复杂而重要的工艺流程，它通过在药片外层包裹一层包衣膜，来改善药物的稳定性和释放特性。
包衣工艺的每个步骤都需要严格控制和质量检查，以确保产品的质量和安全性。
包衣技术介绍
包衣有多种功能
配方时需要技巧，操作时相对简单
高效包衣机成套设备工艺流程图
制剂薄膜包衣设备
BGK500W有孔包衣机
制剂薄膜包衣设备
BGK50W有孔包衣机
薄膜包衣工艺
片 芯
喷 包 衣 液
缓 慢 干 燥
固 化
缓 慢 干 燥
薄膜包衣片
流程图
成膜 材料
溶剂
配方
增塑 剂
着色 剂
有一系列的实用型高分子聚合物可供选择 一般常用聚合物有 （HPMC、HPC、EC等） （聚醋酸乙烯邻苯二甲酸酯、聚乙烯邻苯二 甲酸酯）及 等。
糖包衣
外观精美 低成本原料 简单配方 简易设备
工艺时间长 操作技巧高 质量不稳定
定义：在片心表面通过喷雾的方法均匀地喷上一 层比较稳定的高分子聚合物衣料，形成数微米厚 的塑性薄膜层，使之达到一定的预期效果，这一 工艺过程称为薄膜包衣。
薄膜包衣
衣层膜，一般为片重的3%，厚度为30um 工艺时间短 易于识别/品牌标示 包衣配方需同片芯特性相符
1.增塑剂的作用：增塑剂一般与聚合物有良好的柔和型， 相互反应后，即可降低高分子聚合物中临近分子之间的 链交缠程度，增加塑性。 2.常用的增塑剂
种类
多元醇类 醋酸酯类 酞酸酯类 甘油酯类 油类
示例
PEG、甘油、丙二醇 三醋酸甘油酯、柠檬酸三乙酯、柠檬 酸乙酰基三乙酯 酞酸二乙酯 乙酰单酸甘油乙酯 蓖麻油、矿物油
包衣液 流速
过热
—— —— —— —— —— —— ——
正确
风量 进风温度
片床温度
过湿
片床温度/出风温度
包衣粉 配方
片芯工 艺
工艺设 备
常见问题 色泽不均
药物包衣的概念
药物包衣的概念药物包衣是一种制药技术，常用于片剂、胶囊等固体制剂的生产过程中。
药物包衣的目的是保护药物，改善其稳定性和可控性，并且提高药物的生物利用度。
药物包衣的概念可追溯到19世纪，当时开始使用简单的包衣技术来改善药物的口服可控性。
随着科学技术的发展，药物包衣技术得到了很大的突破和改进。
现在的药物包衣技术已经成为一项重要的制药技术，并广泛应用于药物的研发和生产中。
药物包衣的主要目的之一是保护药物。
药物往往容易受到外界环境的影响，如光、湿度和温度等。
而良好的包衣材料可以起到防潮、防光、抗氧化等作用，保护药物不受外界环境的影响，延长药物的保质期。
另外，药物包衣还可以改善药物的稳定性。
有些药物很容易被光、氧气、酸、碱等物质分解，导致药效降低或药物失效。
而包衣技术可以将药物包裹在外层材料中，形成一道屏障，防止药物受到外界环境的损害，提高药物的稳定性。
同时，药物包衣还可以改善药物的可控性。
有些药物需要在特定的部位释放，如胃肠道、肠道、血液循环等。
包衣技术可以通过控制包衣材料的性质和厚度来控制药物的释放速度和位置，使药物在合适的时间和地点释放，提高药物的疗效。
此外，药物包衣还可以改善药物的口味。
有些药物有苦涩或刺激性的口感，难以被患者接受。
而药物包衣可以掩盖药物的苦味和刺激性，使药物更容易被患者接受和服用。
药物包衣技术有多种方法和材料可选。
常见的包衣方法包括机械包衣、浸衣法、半导体法、凝胶包衣法等。
而包衣材料可以选择糖衣、聚合物、光敏性材料等。
药物包衣技术在药物研发和生产中有着广泛的应用。
对于一些不稳定的药物，包衣技术可以使其更加稳定，延长药物的保质期。
对于一些需要控制释放速率和位置的药物，包衣技术可以精确控制药物的释放过程，提高药物的疗效。
另外，对于一些口感不佳的药物，包衣技术可以改善其口感，提高患者的服药依从性。
总之，药物包衣是一种重要的制药技术，通过包裹药物的外层材料来保护、改善药物的稳定性、可控性和口感等，提高药物的疗效和患者的服药依从性。
散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
如牛黄解毒片、 银黄片、 盐酸黄连素片、 呋喃妥因片等。
混合方式与设备
实验室的混合方式：搅拌、研磨、过筛。 大批量生产时的混合方式：
搅拌和容器旋转方式。
（五）分剂量
分剂量是将混合均匀的物料，按 剂量要求分装的过程。
常用的方法：目测法、重量法、 容量法。
散剂的质量检查
1）均匀度 取供试品适量置光滑纸上 平铺约5cm2，将其表面压平，在 亮处观察，应呈现均匀色泽，无 花纹、色斑。
第三节 颗粒剂
颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅 料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在 水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型 颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中 饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收 速度较快。
颗粒剂的特点
（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等 均较少；
固体剂型的制备工艺流程图
药物
粉碎 过筛 混合
造粒
压片
散剂 颗粒剂 片剂 胶囊剂
固体制剂的体内吸收途径
口服给药
崩 解
溶解
血 液 循
生物膜 环
剂型 片剂 胶囊剂 颗粒剂 散剂 混悬剂 溶液剂
不同剂型在体内的吸收路径
崩解或分散 溶解过程
+
+
+
+
-
+
-
+
-
+
-
中药丸剂金箔包衣新技术
书山有路勤为径；学海无涯苦作舟
中药丸剂金箔包衣新技术
为了改革传统的金箔包衣形式，由原始的金箔包裹法变为金箔粘附法，便于机械化大规模生产，解决小药丸、微型药丸无法包衣的难题，提供一种光亮圆整、不掉金、包封均匀的中药丸剂，并适应商品出口的要求，天津中药工程界发明了一种黏附包衣新技术，已在中药丸剂生产中实施。
金箔是一种传统的工艺产品，该产品以黄金为主要原料，经化条、锤
打、切箔等工序，制成一种薄如蝉翼厚度的薄片状产品，称“金箔”。
金
箔的厚度一般为０．１微米左右，含金量在７４％－９８％之间。
自古以来，金箔多用于建筑、寺庙佛像、牌匾、家具及工艺品等的装饰。
金箔入药源远流长，如中国书店影印的《中国药学大词典》第１６８３页载，金箔：“金之制成极薄之片，可包裹丸散者，性质功用与金屑同。
”刊于
１７８９年罗国纲辑《罗氏会约医镜》说：“金箔，能镇心辟邪。
治癫狂惊悸，安魂魄，定风痫，降邪火。
凡邪盛于上，宜清宜降者，皆所当用。
”宋代《和剂局方》里许多丸剂的制备，就广泛采用“金箔包衣”的方法，并一直沿袭至今。
以往的金箔包衣，是将金箔剪裁成一定面积的方块形，直接把药丸包裹起来，称作“金箔包衣”或“金箔为衣”，如《温病条辨》所载安宫牛黄丸，《和剂局方》所载局方至宝丹等中成药，原方都用金箔
包衣。
药丸的金箔包衣，不仅能使药丸外观光亮辉煌，可有效地保护内层，防潮、防湿、防虫蛀及霉变，同时由于金箔特有的功效，能够与药物的医疗作用相得益彰。
可是，现行的金箔包衣方法原始，仅能用手工操作，费工费时，边角包合部位留有明显的折痕及皱纹，包衣后也容易溃破，影响药品质量。
专注下一代成长，为了孩子。
包衣的制备实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的1. 掌握包衣技术的基本原理和方法。
2. 熟悉包衣材料的选择和使用。
3. 提高对药物制剂的认识，增强实验操作技能。
二、实验原理包衣技术是指将药物颗粒或片剂表面包覆一层薄膜的过程。
该薄膜可以保护药物免受外界环境的影响，提高药物的稳定性，延长药物在体内的作用时间，同时改善药物的口感和外观。
本实验采用薄膜包衣法，选用羟丙甲纤维素作为包衣材料。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：- 药物颗粒：某抗生素片剂- 包衣材料：羟丙甲纤维素（HPMC）- 滑石粉：作为包衣助剂- 蒸馏水：用于溶解包衣材料2. 实验仪器：- 粉碎机- 药片计数器- 烘箱- 包衣机- 粉筛- 电子天平四、实验步骤1. 准备工作- 将药物颗粒进行粉碎，过筛，以获得均匀的药物颗粒。
- 称取适量的羟丙甲纤维素和滑石粉，混合均匀。
2. 制备包衣液- 将羟丙甲纤维素溶解于适量的蒸馏水中，搅拌均匀。
- 将混合好的滑石粉加入包衣液中，继续搅拌，直至滑石粉完全溶解。
3. 包衣操作- 将药物颗粒放入包衣机中，调整好包衣机的工作参数。
- 将制备好的包衣液均匀地喷洒在药物颗粒上。
- 将包衣后的药物颗粒放入烘箱中，进行干燥处理。
4. 包装与检验- 将干燥后的药物颗粒进行筛选，去除不合格的颗粒。
- 将筛选后的药物颗粒进行包装，并进行质量检验。
五、实验结果与分析1. 包衣效果- 通过观察药物颗粒的外观，发现包衣效果良好，药物颗粒表面光滑，颜色均匀。
2. 包衣厚度- 通过电子天平称量包衣后的药物颗粒，计算包衣厚度，结果符合要求。
3. 质量检验- 对包衣后的药物颗粒进行溶出度、崩解度等检验，结果符合规定。
六、实验总结本次实验成功制备了包衣药物，掌握了包衣技术的基本原理和方法。
通过实验，提高了对药物制剂的认识，增强了实验操作技能。
在实验过程中，应注意以下几点：1. 选择合适的包衣材料，确保包衣效果。
2. 严格控制包衣工艺参数，以保证包衣质量。
3. 加强实验操作，确保实验顺利进行。
肠溶包衣技术分享
肠溶包衣技术的优点和局限性
优点
• 肠溶包衣技术能够保护药物不被胃 酸破坏，增加药物在肠道内的释放和吸 收，提高药物的生物利用度和治疗效果 。
VS
局限性
• 肠溶包衣技术制造工艺复杂，生产 成本较高，不适用于所有药物类型和治 疗需求，同时可能存在一些不良反应和 风险。
03
肠溶包衣技术的应用案例
在药物制备中的应用
降低副作用
• 通过肠溶包衣技术，可以控 制药物在胃中的释放，避免药 物对胃部的刺激，从而降低副 作用。
提高药物稳定性
• 某些药物在胃液中的稳定性 较差，而肠溶包衣技术可以保 护药物在胃酸中不被分解，提 高其稳定性。
实现定点释放
• 通过肠溶包衣技术，可以在 肠道中实现药物定点释放，提 高药物的吸收效果。
02
肠溶包衣技术的原理
肠溶包衣材料的性质和特点
• 肠溶包衣材料具有耐酸、耐碱、耐腐蚀等
1
特性，能在胃液和肠液中保持完整，不被胃 酸破坏。
• 肠溶包衣材料具有良好的生物相容性和生
2
物活性，能与胃肠道内的组织相容，并促进 药物释放和吸收。
• 肠溶包衣材料具有调节药物释放速度和药
3
物作用时间的功能，可以根据不同的药物和 治疗需求进行调节。
在食品工业中的应用
营养补充
01
• 通过肠溶包衣技术，可以将营养素包裹在肠溶胶囊中，
确保营养素在肠道中释放并被吸收。
口感改善
02
• 使用肠溶包衣材料，可以改善食品的口感和风味，提高
食品的吸引力。
防止氧化
03
• 使用肠溶包衣技术，可以防止食品中油脂的氧化，延长
食品的保质期。
在其他领域中的应用
制药包衣流程
制药包衣流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help yousolve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts,other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!制药包衣流程是一项非常重要的制药工艺，它广泛应用于制药行业，为药物提供了保护、改善了药物的稳定性和生物利用率。
药物制剂的胶囊包衣技术研究
药物制剂的胶囊包衣技术研究胶囊包衣技术是一种广泛应用于药物制剂中的封装技术。
通过在胶囊中包裹一层薄膜或涂层，胶囊包衣技术可以改善药物的稳定性、延长药效、减少不良反应等。
本文将探讨药物制剂胶囊包衣技术的研究现状及其应用。
一、胶囊包衣技术的背景胶囊包衣技术的出现，解决了一些药物在内部环境中敏感性较强的问题。
通过对药物进行包衣处理，可以有效地保护药物不受环境、光线等因素的影响，从而增加药物的稳定性和存储期限，提高药效。
二、胶囊包衣技术的分类胶囊包衣技术可以分为物理包衣和化学包衣两大类。
物理包衣主要通过包裹药物的薄膜或涂层来起到保护作用，而化学包衣则是在药物表面形成一层化学物质，使其具有缓慢释放或延长释放的特性。
1. 物理包衣技术物理包衣技术通常使用聚合物薄膜来包裹胶囊中的药物。
这种薄膜具有良好的附着力和稳定性，可以在一定程度上控制药物的释放速率。
此外，物理包衣也可以通过选择不同的聚合物材料来实现药物的定向释放，从而满足特定的药物输送需求。
2. 化学包衣技术化学包衣技术主要是通过在药物表面施加化学修饰物，使药物具有缓慢释放或延长释放的特性。
在化学包衣方法中，常用的修饰物包括聚合物、甲基纤维素等。
这些化学修饰物在胶囊中与药物发生作用，形成一层薄膜，从而改变药物的释放特性。
三、胶囊包衣技术的应用胶囊包衣技术在药物制剂中有着广泛的应用。
以下是几个常见的应用领域：1. 缓释药物制剂胶囊包衣技术可以将药物包裹在一层缓释薄膜中，以减缓药物的释放速率。
这种缓释药物制剂可以避免药物在胃中过快溶解造成的不良反应，并且可以延长药物的作用时间，提高疗效。
2. 控释药物制剂控释药物制剂是通过控制药物的释放速率和量来实现药物治疗效果的持久性。
胶囊包衣技术可以在药物表面形成一层控制释放的涂层，从而使药物在人体内持续释放，实现长效治疗效果。
3. 保护药物有些药物对外界环境特别敏感，比如氧化物。
通过胶囊包衣技术，可以在胶囊内部形成一层保护膜，有效地阻隔氧化物对药物的侵害，延长药物的使用寿命。
NE30D缓释包衣技术
NE30D缓释包衣技术一、开发缓释制剂包衣配方和工艺的基本原则(1)概述：许多药物需要制成释药速率不受胃肠道消化液影响的缓释制剂。
尤特奇®系列丙烯酸聚合物可以用来制备这类缓释制剂。
(2)尤特奇®产品：尤特奇®NE 30D这是一种中性甲基丙烯酸聚合物。
特点：不用增塑剂，薄膜柔性好，可用于制备骨架型缓释制剂。
释药速率可由包衣厚度调节。
用这种聚合物包覆的小丸还可以压制成片剂。
(3)药物因素及释放机制。
用尤特奇®聚合物制备的各种缓释制剂以扩散机理释放药物。
尤特奇®NE 30D水分散体也能形成水不溶性薄膜。
这种软性的聚合物特别适用于骨架片的制粒和不用增塑剂的缓释包衣。
(4)其它辅料增塑剂：尤特奇®NE 30D不必再加增塑剂。
抗粘剂：加入滑石粉，微粉硅胶和单硬脂酸甘油酯之类的抗粘剂有利于喷雾包衣操作顺利进行。
滑石粉的加入量为聚合物干重量的50％，单硬脂酸甘油酯的加入量为3－5％。
使用尤特奇®NE 30D时，滑石粉的加入量应为聚合物干重量的100％。
色素：为了得到不透明的白色或有色包衣可在包衣液中加入二氧化钛，食用色淀和氧化铁之类的色素。
(5)工艺参数：这些包衣聚合物可包覆在小丸或小颗粒上，然后充填在胶囊中；它们也可以用骨架材料进行直接压片或湿法制粒。
尤特奇®NE 30D特别适用于骨架片的制粒和不加增塑剂的缓释包衣。
药物小丸或颗粒的缓释或肠溶包衣需要达到5—50µm膜厚度。
所以物料的包覆量主要取决于颗粒大小(比表面积)，表面粗糙性和粒度分布。
用量常以小丸或颗粒总重量的百分比表示。
工艺参数尤特奇®NE 30D：不受离子和pH的影响，可用水或缓冲液作为测试介质。
(7)其它：贮存过程中，由于衣膜软化，片剂和小丸会产生粘连。
外层包覆-薄层HPMC，或包衣后立即撒0.5％微粉硅胶，可以避免粘连。
二、尤特奇®NE 30D包衣液配方(1)概述：尤特奇®NE是中性丙烯酸聚合物，可以与其它尤特奇®聚合物混合。
包衣技术指导
我身处薄膜包衣技术支持这一工作中，从实验室的小试做起，直到今天对业务单位的包衣大生产调试，其中经历很多，参照一些专业书籍集合从前辈学来及后续摸索出的一些亲身体会，作些浅谈：从20世纪50年代开始，第一个具有代表意义的薄膜包衣片在美国诞生。
直到现在，薄膜包衣技术已经经历了半个世纪的发展。
而我国起步较晚，20世纪70年代末，才陆续出现少数医药研究单位和药厂研制的各种包衣液和薄膜包衣工艺，并逐渐推广应用。
直到了20世纪90年代中期，我国才逐渐出现了薄膜包衣技术“热”。
但是从整体上看，这项技术在我国的发展仍然比较缓慢.许多制药企业由于技术上的原因，在应用上仍旧存在着不少问题。
在片芯表面通过喷雾的方法均匀地喷上一层比较稳定的高分子聚合物衣料,形成数微米厚的塑性薄膜层，使之达到一定的预期效果，这一工艺过程称为薄膜包衣。
应用薄膜包衣技术是制药行业的需求和发展趋势。
有些人认为薄膜包衣片没有糖衣片好，没有糖衣片那么光亮,事实上薄膜包衣与传统的包糖衣技术相比，有许多优点，如包衣耗时短，更能防潮、避光，药物稳定性更强等。
包薄膜衣必须改变过去包糖衣的观念，这一点非常重要。
一直以来，一些制药企业把薄膜包衣技术简单地看做是片剂生产中的独立环节，包薄膜衣就像包糖衣一样只是单纯包衣。
其实，并不是那么简单。
作为一项引进技术，包薄膜衣对片芯的要求相对于包糖衣而言要严格得多，片芯的硬度要求较高，而且它对各个工序之间的相互配合、生产过程中的一系列技术指标及要求的调整和相互配套都有所要求.所以，必须本着科学、求实的态度来对待薄膜包衣技术的引进及应用，只有这样,包出的片才能达到理想的效果。
良好的片芯质量对薄膜包衣起到决定性的影响。
有时片芯的机械质量太差,就根本无法进行薄膜包衣,即使勉强进行,衣膜质量也很难保证.在所有影响片芯机械性能的因素当中，片芯的硬度和脆碎度最为重要，而脆碎度又比硬度显得更为突出.一般而言，适合包薄膜衣的中，西药素片硬度要求都应该在4kg/cm3以上,如何检查呢?最简单的方法是用硬度计检测；也可将一素片垂直向上抛2米，使之自由落地,以两次不断裂者为硬度合格。
膜控型多颗粒缓释制剂的包衣技术(三)
膜控型多颗粒缓释制剂的包衣技术（三）（三）离心一流化包衣造粒锅包衣离心一流化包衣造粒机可同时在一密闭系统内完成混合、起模、成丸、干燥、包衣全过程，也可直接投入小丸进行包衣。
该法具有以下特点：①热风由转盘与外简体间的环缝中进入，能及时干燥潮湿的粒子，粒子间不易黏连；②粒子在离心力和摩擦力的作用下，在转盘与简体的过渡曲ii~i.L形成涡旋运动的粒子流，使粒子得以翻滚和搅拌，微丸表面形成衣膜均匀、连续；③喷枪可白动调节切线角度，并顺着物料运动方向喷雾，雾粒到达球丸表面距离短，不至于产生过早干燥，因而附着良好、衣膜紧密、坚固。
（四）多孔离心装置该装置最早由美国西南研究所( SWRI)研制。
包衣液由离心室上、下部边缘的纹状管进入，装置底盘旋转时，包衣液与从中央管进入的药物液滴相汇，药物经涂层后从室壁中部周边孑L中被抛出。
抛出的微丸在空气中自动冷凝或经其他方法固化后进行收集，经改良的多孑L离心装置有16个喷嘴，制微丸速度为227kg/h。
其粒径可通过进料速度、装置孔径，离心转速及衣液的表面张力加以调节。
另一种称为A。
omatic Roto-Processor的设备是将离心和流化作用结合起来进行设计的。
芯粒在转盘内旋转时，受离心力作用而从底部开孔处被抛出并以一定角度在气流中向上运动。
转盘上芯粒上方有两个喷嘴，一个喷包衣液，另一个喷药物与辅料的混合物。
这样载药微粒在装置内滚动一流化的同时，即不断被包衣液润湿，并干燥成衣。
常用的缓释包衣材料（一）（一）聚丙烯酸树脂50-:11]聚丙烯酸树脂（商品名：Eudragit，尤特奇）是由丙烯酸和甲基丙烯酸或它们的酯，＆n甲酯、丁酯、二甲胺基乙酯、氯化二甲胺基酯等单体以一定比例共聚而成的一类高分子化合物。
尤特奇有多种类型，由于构成的成分不同，比例不同，聚合度不同，所得产品的型号、规格也不同，性状差异较大，如表4-1所示。
该类聚合物安全无毒，在体内不被酶破坏，不被吸收和代谢。
(医学课件)制剂包衣技术
新工艺的研发
喷雾干燥工艺
喷雾干燥是一种将溶液或悬浮液直接干燥成粉末或颗粒的方法。在制剂包衣技术中，喷雾 干燥可用于制备微胶囊和纳米颗粒，具有工艺简单、生产效率高、产品纯度高、适用范围 广等优点。
溶剂浇淋工艺
溶剂浇淋技术是将溶剂浇淋在药物颗粒或粉末上，通过溶剂蒸发使包衣材料在药物表面形 成一层薄膜。溶剂浇淋技术具有工艺简单、操作方便、适用范围广等优点，但溶剂的选择 和处理是关键。
配料：将阿司匹林 原料药、赋形剂和 其他辅料按照一定 比例混合。
阿司匹林肠溶片的生产流程及包衣技术应用
干燥
对颗粒进行干燥处理，去除水 分。
压片
将干燥后的颗粒进行压片，制成 片剂。
包衣
对片剂进行包衣处理，形成肠溶薄 膜。
阿司匹林肠溶片的生产流程及包衣技术应用
包衣技术应用
包衣设备：使用高效包衣机或流化床包衣设备进行包 衣操作。
VS
重要性
随着医药技术的不断发展，制剂包衣技术 已成为药物制剂研发的重要手段之一。包 衣技术能够显著改善药物在体内的作用效 果和药物的生物利用度，提高药物的疗效 和安全性。同时，包衣技术还可以为多肽 、蛋白质和基因等生物药物提供保护，提 高其稳定性。
包衣技术的种类和特点
种类
根据包衣材料和制备工艺的不同，制剂包衣技术可分为糖衣、薄膜衣、压制包衣 等多种类型。其中，糖衣和薄膜衣是最为常用的包衣类型。
热熔压工艺
热熔压工艺是一种将热塑性高分子材料加热至熔融状态，然后通过压制和冷却得到片剂、 胶囊等制剂的方法。热熔压工艺能够制备出形状和大小均一的制剂，同时具有生产效率高 、产品稳定性好等优点。
智能化和自动化技术的应用
智能化技术
随着人工智能和机器学习技术的发展，智能化技术在 制剂包衣技术中的应用将越来越广泛。例如，通过机 器学习技术对制剂包衣的工艺参数进行优化，提高产 品的质量和稳定性。
包衣技术
6包衣技术包衣不仅能较好地掩盖药物的苦味、不良臭味，减少刺激，而且还可以防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性，改善外观，便于识别，控制药物释放速度，克服配伍禁忌等。
根据被包衣物料种类不同，可以分为粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣；根据包衣材料不同，可分为糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣、特殊材料包衣（如硬酯酸、石蜡、多聚糖）；根据包衣目的不同可分为水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。
常用的薄膜包衣材料有水溶性包衣材料（如羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮）、肠溶性材料（如肠溶型丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、醋酸纤维素邻苯二甲酸酯、虫胶）、水不溶性包衣材料（如乙基纤维素等）。
孙亚州等发明一种掩味盐酸小檗碱颗粒，掩味包衣材料包含成膜材料Eudragit，增塑剂PEG 6000，抗静电剂硬酯酸镁。
该掩味颗粒完全遮掩了盐酸小檗碱的特有苦味，与现有普通制剂相比口感好，易被儿童接受。
7包合技术包合技术是指一种分子被包嵌于另一种分子的空穴结构内，形成包合物的技术。
这种包合物是由主分子和客分子两种组分组成。
主分子具有较大的空穴结构，足以将客分子容纳。
包含于主分子之内的客分子药物通常有挥发油或挥发性成分（如冰片、大蒜素、紫苏油等）、难溶性药物（如冬凌草甲素、齐墩果酸等）、剧苦味或不良臭味的药物（如巴豆油、蟾酥等）。
药物制成包合物后不仅能掩盖药物的不良气味或味道，减少药物副作用和刺激性，还能提高药物稳定性，改变药物的物理状态、增加药物溶解度和溶出度，促进药物经皮吸收。
包含物的材料有环糊精、尿素、胆酸、葡聚糖凝胶、纤维素、淀粉等，制剂中常用环糊精及其衍生物。
β-环糊精是一种超微型药物载体，能将药物分子包含或嵌入其筒状结构内形成超微分散物，具有抗氧化、耐光照、耐热、缓释的性质，从而增加了药物稳定性，减少了毒副作用，所以最为常用，但在水中溶解度低，且溶解度随温度的升高而升高。
制剂包衣技术ppt(共71张PPT)
包衣过程中关键控制点
包衣过程中的常见问题及解决方法
一般薄膜包衣发生问题时，通常 是与以下三个因素有关
片芯质量不好
包衣处方不佳
包衣过程有误
色泽不均
可能的原因
解决方案
包衣量不足
增加包衣量
包衣过程中片芯混合不 提高包衣锅的转速或改善包衣机的混
均匀
合效率
包衣材料的遮盖力不佳 选用遮盖力强的配方，或者用遮盖力
片剂的包衣
回答问题
答案
•苦?
•不苦?
–无味 –甜……
原因
包衣片剂--（素片或片芯）和包衣材料。
包衣的直接结果
一、为什么要包衣?
让良药不再苦口，掩盖苦味或不良气味
改善外观，易于识别，让病员服药时 不发生差错
为什么要包衣?
隔离作用（配伍禁忌、增加药物稳
定性）
调节药物的释放（缓释）
从生产工 艺方面
2.粉衣层（15-18层）
• 迅速增加衣层厚度，遮盖片剂原有棱角。 • 主要材料：滑石粉(过100目筛）和糖浆
操作：片剂﹙包衣锅内﹚→加入糖浆 ﹙使片面表面均匀润湿﹚→撒粉→热 风干燥﹙30～40℃）→重复包数层
﹙15～18层﹚
关键是
层层干燥
3.糖衣层（10-15层）
• 目的：是片剂表面光滑平整、细腻坚实。 • 包衣料：糖浆（稍稀）
脂红、柠檬黄、靛蓝，氧化铁和带色的原料。
➢ 包有色衣时应由浅到深
3）胶浆
➢ 用作包隔离层，黏合剂。
➢ 常用15%明胶、35%阿拉伯胶、玉米朊等
4）滑石粉
➢ 用作粉衣料，增量剂，片剂洁白和吸收油。
➢ 常用不含石棉的滑石粉
➢5）白蜡（虫蜡）
➢打光剂
016综合制剂车间包衣岗位标准操作规程
1 目的建立综合制剂车间包衣岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。
2 范围适用于综合制剂车间包衣岗位的管理。
3 职责3.1综合制剂车间负责实施。
3.2生产技术部、质量部负责监督。
4 内容4.1生产前准备4.1.1 岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入洁净区。
4.1.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。
检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。
环境是否符合要求。
4.1.3 根据批生产指令从中贮站领取待包衣的合格素片，并核对产品名称、批号、数量、半成品检验报告单、放行等信息。
4.1.4 到器具暂存间领取内衬洁净塑料袋的不锈钢桶。
4.1.5 到物料暂存间领取包衣用的物料。
4.1.6 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息。
山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称 综合制剂车间包衣岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-016-00起 草 人： 起草日期： 部门：生产技术部审 核 人： 审核日期： 生产副总 页码 1/3 审 核 人： 审核日期： 质量部 版 本 号 00 批 准 人： 批准日期：质量副总生效日期颁发部门 质量部分发部门质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。
4.2 生产操作过程4.2.1 严格按相应的产品工艺规程规定配制包衣溶液（如糖浆、胶浆、色浆等）。
4.2.2 严格按照品种工艺规程、《包衣机标准操作规程》进行包衣操作，并按《电子称标准操作规程》进行称量包衣片片重。
4.2.3 包衣结束后将每锅包衣片从锅中用不锈钢舀子取出，均匀平摊与不锈钢盘中，自上而下放置于不锈钢晾片车上，并在车上标上锅号。
移至晾片间进行晾片。
4.2.4 待晾片至规定时间，将片子收入内衬洁净塑料袋的不锈钢桶中，每锅均匀收两桶，进行称重，并包装内外做好标示。
压片包衣工艺流程
压片包衣工艺流程
《压片包衣工艺流程》
压片包衣是一种药物制剂生产工艺，用于制备片剂或颗粒剂，通过对颗粒或片剂进行表面包衣处理，以增加其稳定性和改善口感。
下面是压片包衣工艺的详细流程：
1. 预处理：首先需要对药物原料进行预处理，包括筛选、研磨和混合等步骤，以确保原料的均匀性和稳定性。
2. 制备包衣溶液：将所需的包衣材料与溶剂按一定比例混合，加热并搅拌溶解，得到包衣溶液。
3. 包衣：将预处理好的颗粒或片剂放入压片包衣机中，通过旋转床和喷雾系统，将包衣溶液均匀地喷洒到颗粒或片剂表面，形成一层包衣。
4. 干燥：包衣完成后，将颗粒或片剂置于通风干燥室中，使包衣溶液迅速干燥，形成坚实的包衣膜。
5. 质检：对包衣后的产品进行外观、厚度、均匀性等方面的质量检测，确保包衣效果符合要求。
6. 包装：最后将包衣后的颗粒或片剂进行包装，以便储存和销售。
压片包衣工艺能够提高药物的稳定性和降解速度，改善口感，
延长药效时间，并且使得药物更容易被患者接受。
因此，该工艺在制药行业中得到了广泛的应用。
包衣技术
目录第一章药物制剂中的包衣技术 (3)一、包衣的目的 (3)二、包衣的基本类型 (3)第二章糖包衣 (4)A包衣程序 (4)B补充 (4)C、包糖衣时易出现的问题 (4)1、粘片 (4)2、露边 (4)3、龟裂 (5)4、色斑 (5)C-1 花片产生的原因： (5)C-2 色斑其产生的原因： (5)C-3 花斑产生的原因： (5)C-4 建议 (6)第三章薄膜包衣 (7)A 中国薄膜包衣技术发展趋势 (8)B 薄膜包衣技术存在的问题与对策 (8)一：色差可能的原因： (9)二：孪生片可能的原因： (10)三：剥离可能的原因： (10)四：桔皮样粗糙可能的原因： (10)五：桥接(指刻字片上的衣膜造成标志模糊)可能的原因： (10)六：粘连可能的原因： (10)七：刻痕模糊可能的原因： (11)八：片面磨损可能的原因： (11)九：边角磨损可能的原因： (11)十：开裂可能的原因： (11)十一，其它 (12)C薄膜包衣片的优点 (13)D 薄膜包衣技术的生产成本 (14)E 薄膜包衣粉 (14)合理选用薄膜包衣粉 (14)薄膜包衣粉质量 (14)薄膜包衣技术操作问题 (14)F 薄膜包衣的过程与设备 (15)薄膜包衣的过程及设备要求 (15)G 绿色薄膜包衣材料 (15)第四章固体制剂之包衣 (16)第一章药物制剂中的包衣技术一、包衣的目的在药物制剂的处方工艺设计中，一般会出于下面几个原因而考虑包衣。
1提高药物的稳定性，以做到避光，防潮；2增加病人的依顺性，遮盖药物的不良味道；3分离相互影响/配伍禁忌的成分；4提高药的的识别能力，增加安全性；5除尘及提高流动性；6提高美观程度，遮盖片芯不佳的底色；7改变药物的释放，如肠溶包衣或缓释包衣；二、包衣的基本类型1糖包衣；2装胶囊；3压制包衣；4薄膜包衣；第二章糖包衣蔗糖、水及不溶性的固体材料如滑石粉是普通的糖包衣中最基本的材料，用量可达片芯重量的50%以上，操作过程即将糖浆于干粉包裹到片芯表面不断重复的过程。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
3、附加剂
①增塑剂
增加包衣材料可塑性
水溶性：常用甘油、丙二醇、聚乙二醇 非水溶性：常用柠檬酸三乙酯、甘油三醋 酸酯、乙酰单甘油酯、玉米油、液体石蜡
②着色剂／固体物料
着色剂作用是遮盖片芯的底色，增高美 观强度，增加产品识别能力。
固体物料防止物料黏连。
③释放速度调节剂（致孔剂）
在薄膜衣材料中加入蔗糖、氯化钠、表面活性 剂、PEG等水溶性物质时，遇到水时，水溶性物质 迅速溶解，留下一个多孔膜作为扩散屏障。薄膜材 料不同，调节剂的选择也不同。
对乙酰氨基酚 136g
咖啡因
33.4g
淀粉
266g
淀粉浆(17%) q.s
滑石粉
15g
轻质液状石蜡 0.25g
主药 主药 主药 稀释、崩解 粘合剂 润滑剂，粉衣料 润滑剂，增塑剂
感冒通片薄膜衣液处方：
聚丙烯酸树脂Ⅳ 羟丙甲纤维素 邻苯二甲酸二乙酯 蓖麻油 滑石粉 二氧化钛 乙醇 纯化水 亮蓝
迅速增加衣层厚度，遮盖片剂原有棱角。
主要材料：滑石粉(过100目筛）和糖浆
操作：片剂﹙包衣锅内﹚→加入糖浆 ﹙使片面表面均匀润湿﹚→撒粉→热 风 干 燥 ﹙30 ～ 40℃ ） → 重 复 包 数 层 ﹙15～18层﹚
关键是 层层干燥
3.糖衣层（10-15层）
目的：是片剂表面光滑平整、细腻坚实。 包衣料：糖浆（稍稀）
• 操作：加入稍稀的糖浆，逐次减少用量 ，操作时每次加入糖浆后先停止吹风，待 片剂表面略干后再加热吹风，一般在40℃ 左右。
4.有色糖衣层（8-15层）使
片子包上有色的糖衣 加入二氧化钛可起到遮光作用
操作：开始温度控制在37℃左右，再 逐渐降至室温，包8～15层。
水解 2）避免糖浆中的水分被片芯吸收
隔离层的材料（胶浆）：10%的邻苯 二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液、 10% 的玉米朊乙醇溶液、15～20%的虫胶乙醇 溶液以及10~15%的明胶浆。
操作：片芯﹙包衣锅内﹚→加入胶浆﹙ 使均匀于片面﹚→热风干燥﹙40～ 50℃﹚→重复包数层﹙3～5层﹚
2.粉衣层（15-18层）
目的消 除片剂 的棱角、 使片面 平整
目的增加 目的为了 衣层牢固 片剂的美 性和甜度， 观和便于 使片剂表 识别 面光洁平 整、细腻 美观
目的为了 增加片剂 的光洁美 观和表面 的疏水性
？
下列包糖衣顺序哪一项是正确的
A. 隔离层→糖衣层→粉衣层→色衣层→打光 。
B. 粉衣层→糖衣层→隔离层→色衣层→打光 。
菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝，氧化铁和带色的原料。 ➢ 包有色衣时应由浅到深
3）胶浆
➢ 用作包隔离层，黏合剂。 ➢ 常用15%明胶、35%阿拉伯胶、玉米朊等
4）滑石粉
➢ 用作粉衣料，增量剂，片剂洁白和吸收油。 ➢ 常用不含石棉的滑石粉
➢5）白蜡（虫蜡）
➢打光剂
（二）薄膜衣材料
1、成膜材料 2、溶剂 3、增塑剂、着色剂、遮盖剂
二、包衣方法的种类：
包糖衣
包薄膜衣 (以种类繁多的高分子材料 为基础，)
包肠溶衣
三、片剂包衣的质量要求
1）片芯应有最小的脆度和较大的硬度 2）衣层均匀、牢固；“衣料”与“片芯”不反
应 3）崩解时限符合规定 4）能长期保存
四、包衣过程
包衣技术重要发展
包糖衣工序
1.隔离层（3-5层）
目的： 1）避免包糖衣层时，糖浆被酸性药物
包糖衣:
10小时以 上
包薄膜衣:
2-3个小时,最 长的不超过5 小时
薄膜包衣较糖衣
增重少 一般为片重 的0.5-3％
粉层厚、增重明显 一般为片重的50 ％ 以上
薄膜包衣较糖衣的其它 优势
五、包衣常用材料
（一）糖衣物料
1）浓糖浆 ➢ 浓度一般为65% ～75%（g/g)，用于粉衣层和糖衣层
2）有色糖浆 ➢ 在糖浆中加入食用色素制成（用量0.03% ），常用苋
1、成膜材料
①纤维素衍生物类：羟丙甲纤维素HPMC 、HPC
优点是胃中溶解，对药物崩解和溶出影响小，成膜性好， 薄膜强度适宜等。
②聚丙烯酸树脂类（聚丙烯酸树脂Ⅳ号）：对PH较
为灵敏，成膜性能好。
③乙烯聚合物（聚维酮PVP）：成膜坚固，引湿性 ④玉米朊：防引湿
2、溶剂
➢ 用来溶解包衣材料和增塑剂 ➢ 常用乙醇、丙酮
5.打光
• 为了增加片剂的光泽和表面的疏水性 • 常用虫蜡，或用川蜡，并掺入2%硅油
混匀。
操作
用前需精制，在水浴中加热80－ 100℃溶解过100目筛除去杂质、冷却 后备用，用时粉碎成80目的细粉，可适 量加些二甲基硅油作保光剂。
包糖衣的生产工艺
隔离层 粉衣层 糖衣层 色衣层 打光
目的形成 一道不透 水的屏障， 同时增加 片剂的硬 度
C. 粉衣层→隔离层→糖衣层→色衣层→打光 。
D. 粉衣层→隔离层→色衣层→糖衣层→打光
包肠溶衣工艺
肠溶衣层
聚丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅲ号， 邻苯二甲酸醋酸纤维素液
片芯 隔离层 粉衣层 糖衣层 有色糖衣层 打光
包薄膜衣工艺
片芯
喷包衣液
缓慢干燥
固化
缓慢干燥
成品
包薄膜衣两种方向
有机溶媒包衣 水溶型薄膜包衣
薄膜包衣较糖衣
乙基纤维素（EC）通常与羟丙甲纤维素（HPMC） 或聚乙二醇（PEG）混合使用可产生致孔作用
（三）肠溶衣物料
1、聚丙烯酸树脂Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号 2、羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP） 3、邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP） 4、聚乙烯钛酸酯（PVPP）
？
• 可作为肠溶衣的高分子材料是 • A．羟丙基甲基纤维素（HPMC） • B．聚丙烯酸树脂Ⅱ号 • C．聚维酮（PVP） • D．羟丙基纤维素（HPC） • E．丙烯酸树脂Ⅳ号
片剂的包衣
回答问题
答案
苦? 不苦?
无味 甜……
原因
包衣
包衣片剂--（素片或片芯）和包衣材料。
包衣的直接结果
一、为什么要包衣?
让良药不再苦口，掩盖苦味或不良气味 改善外观，易于识别，让病员服药时 不发生差错
为什么要包衣?
隔离作用（配伍禁忌、增加药物 稳定性）
从生产工 艺方面 调节药物的释放（缓释）
薄膜衣的处方介绍
氧化铁红 蓖麻油 羟丙甲纤维素 二乙酯 III号树脂 95％乙醇 吐温－80 纯化水
5.5 kg 720ｍl 3.3 kg 1500ｍl 0.9 kg 120 kg 450ｍl
48 kg
着色剂 增塑剂
成膜材料 增塑剂 成膜材料 溶剂
表面活性剂 溶剂
复方乙酰水杨酸片（1000片）
乙酰水杨酸 268g