薄膜包衣技术

目录一．药用薄膜包衣简介

二．药用薄膜包衣的对象

三．药品包衣的原因

四．药用薄膜包衣的原理

五．药用薄膜包衣的原则

六．药用薄膜包衣的影响因素

七．与薄膜包衣相关的一些术语

一、药用薄膜包衣简介

药用薄膜包衣的起源于英国,最初的目的是对品上色,也就是说最初的薄膜包衣材料只是一种染料。发展到现在,薄膜包衣已是集多种功能于一身,技术含量相当高的一种药品包装技术。

以专业角度讲,药用薄膜包衣是一种包覆在药品表面的一层高分子薄膜,对药品起上色、保护、美化以及控制药效等多种作用。也因为这些不同的作用,薄膜包衣也发展成为以口含、胃溶、肠溶、控释、缓释为主的多品种、多功能材料的总称。

以操作技术讲,薄膜包衣还包括将包衣材料采用一定的工艺,包覆于药品上,起到预想的作用,也达到薄膜包衣的功效。

所以药用薄膜包衣不仅是一种性能优越的材料,而且是一种先进的技术,更是一个尖端的产业。

二、药用薄膜包衣的对象

药品片剂、滴丸、微丸等都可以采用不同的工艺和设备进行薄膜包衣。总之,几乎所有的药品固体制剂都可以薄膜包衣。

1.片剂:片剂是药品细粉与适宜辅料压制而成的固体制剂。根据片剂的外

观形状主要分为:深弧片、浅弧片、平片、异形片、其中浅弧片最适于薄膜包衣。根据药品材料和辅料的不同,又可分为浸膏片、半浸膏片和全粉片,西药都是全粉片。

2.丸剂:指药品细粉加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制

剂,分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等类型。

三、药品包衣的原因

药用薄膜包衣的技术很大程度是包糖衣发展而来,药品薄膜包衣的功能其实质是克服了药品本身的诸多缺点。如味苦、外观差、不易吞服等。综合起来,主要有以下原因:

◆片芯中某一种或几种物质气味不佳或口味不爽;

◆片芯中某些成分受热、光和湿度易发生变质、变性;

◆片芯表面粗糙,颜色不均匀,包衣可改善外观;

◆片芯有色成份不稳定,易发生迁移,对患者和患者的物品易发生污染;

◆片芯比较松散,易掉粉、掉粒,甚至掉块,影响片型完整和药效;

◆功能的需要,如药效需缓释或控释的;

◆隔离片芯两种不同作用的成份;

◆比包糖衣操作更方便、性能更优越;

◆提高药品档次。

四、药用薄膜包衣的原理

简单地说,薄膜包衣是利用高分子材料在一定温度、压力等条件下迅速成膜的原理,在药品表面形成一种具有多种作用和特殊功能的高分子薄膜。

药用薄膜包衣原理相对简单,但成膜过程却是相当复杂的。在现存药用薄膜包衣中,包衣材料通常以分散体系(包括水溶剂和有机溶剂)通过喷雾工艺成膜。当高分子材料的分散体系经喷枪雾化以微小液滴喷到药品表面后,这些小液滴在表面张力和摩擦力的作用下,迅速铺展于药品表面,经过热空气的热作用,带走溶剂迅速成膜。

包衣过程是一个物料平衡和热量平衡的维持过程,是传热、传质的动态平衡。

包衣的主要目的是将包衣材料喷到片芯上,给它一个合适的环境,让它形成最好的膜。这个环境有温度、湿度、撞击、磨擦等因素。进风量、进风温度、排风量、喷量、喷程,以及雾化等的调节,即可确定片床湿度、温度和压力。转速快慢即可确定片芯在包衣时所处的运动状态,受到的撞击和磨擦等。这个温度、湿度、压力、撞击、磨擦构成的环境,就是包衣材料赖以成膜的环境,这个环境的选择和确定直接关系包衣质量的好坏。在包衣前,首先根据片芯的性能、包衣材料的性能以及包衣液的溶剂类型确定一个合适的环境,如怕高温产品片床随时处于低温环境,易吸潮的产品片床随时保持干燥等。当这个环境确定后,片床将处于这个环境中,接受包衣材料,并使包衣材料在这个环境中成膜。

(热风)

其中:

片床以连续稳定流动为最佳。

排风量>进风量

负压=排风-热风-溶剂蒸气

1.一次性成膜(包括受液→铺展→溶剂挥发→成膜四个阶段)。

摩擦、压力、碰撞

A.受液:指片芯接受包衣液。

喷量

相关因素雾化

喷程

液体浓度

B.铺展:指包衣液接触片芯后浸润片芯的过程。

润湿性(可能问题:填字、不光滑、颜色不均匀等)

喷量:喷量的大小会影响润湿性。

相关因素受液的干湿情况:受液太干不利于铺展,如果所受包衣液变成干

粉,就不能铺展。

喷程

温度

C.溶剂的挥发:指包衣液中的溶剂受热后变成蒸汽,再被排风带走的过程。

温度

排风

相关因素溶剂类型

喷量

喷程(与干燥时间相关)

D.成膜:溶剂挥发后、高分子成膜剂借助粘性,分子缠绕、粘结在一起成膜。

铺展性是关键

相关因素材料粘性

温度(不同材料不同的成膜温度)

干燥速度

2.膜的增厚

A.一次性成膜较好,即每次受液都能很好铺展、成膜。

原理:每一层衣膜靠分子间力、粘性等一层一层增厚(通常衣膜完整,表面光洁,颜色均一、光亮)。

B.一次成膜性较差,即每次均不能形成完整衣膜。

原理:每次受液后,包衣材料均以点状,或片状粘附于片芯表面,多次受液后,材料之间靠粘性、分子间力、结合在一起成膜。

特点:通常材料铺展性差,对材料用量,转速依赖较强。

材料用量:需达到一定量才能成膜。

转速:转速太低,均匀性不够,表面光洁度、颜色均一性均会受到较大的影响。

五、药用薄膜包衣的原则

包衣过程中,为维持一个合适的包衣环境,或者由于包衣进程的需要,需改变这个环境时,都需要调节工艺参数,如何调节这些工艺参数,主要应遵循以下原则:

◆不要对某一个或几个工艺参数机械的应用某一数值,片芯所处的包衣

环境是所有工艺参数共同作用的结果,各工艺参数之间有一个合理的

对应关系。

◆目的是将片芯包上薄膜衣,所以着眼点侧重于片床的情况,而不是工

艺参数的某一数值。

◆当片芯有特殊性(如不耐高温、不耐磨等),首先根据其特殊性确定