最新制剂包衣技术

合集下载

制剂包衣技术

乙酰水杨酸 268g
对乙酰氨基酚 136g
咖啡因
33.4g
淀粉
266g
淀粉浆(17%) q.s
滑石粉
15g
轻质液状石蜡 0.25g
主药主药主药稀释、崩解粘合剂润滑剂，粉衣料润滑剂，增塑剂
聚丙烯酸树脂Ⅳ 羟丙甲纤维素邻苯二甲酸二乙酯蓖麻油 0.26g 滑石粉二氧化钛 0.68g 乙醇纯化水 10.5g 亮蓝 0.026g
优点是胃中溶解，对药物崩解和溶出影响小，成膜性好，薄膜强度适宜等。
②聚丙烯酸树脂类（聚丙烯酸树脂Ⅳ号）：对PH较
为灵敏，成膜性能好。
③乙烯聚合物（聚维酮PVP）：成膜坚固，引湿性 ④玉米朊：防引湿
2、溶剂
用来溶解包衣材料和增塑剂常用乙醇、丙酮
3、附加剂
①增塑剂
增加包衣材料可塑性
水溶性：常用甘油、丙二醇、聚乙二醇非水溶性：常用柠檬酸三乙酯、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酯、玉米油、液体石蜡
加热器、鼓风、吸尘设备转速：一般20～40r/min
高效包衣机
2. 流化床包衣法
片芯流化，包衣液喷雾；原理与流化喷雾制粒相似
3）压制包衣法
总结：片剂包糖衣的操作原则是“少量多次、层层干燥”
包衣过程中关键控制点
雾化
混合
进风控制
包衣过程中的常见问题及解决方法
一般薄膜包衣发生问题时，通常是与以下三个因素有关片芯质量不好包衣处方不佳包衣过程有误
确保喷枪处于正确的位置，并调整喷枪的雾化效果及喷射范围提高包衣锅的转速
桥接
可能的原因
解决方案
包衣膜的附着力不佳选用附着力强的包衣材
料
与包衣片芯的表面特征有改进片芯的配方，如增

药物制剂中的包衣技术

药物制剂中的包衣技术在药物制剂的处方工艺设计中，一般会出于下而几个原因而考虑包衣.，1. 提供药物的稳定性，以做到避光，防潮2. 增加病人的依顺性，遮盖药物的不良味道3. 分离相互影响/配伍禁忌的成分4. 提高药物的识别能力，增加安全性5. 除尘及提高流动性6. 提高美观程度，遮盖片芯不佳的底色7. 改变药物的释放，如肠溶包衣或缓释包衣一、包衣的基本类型1. 糖包衣2. 装力交囊3. 压制包衣4. 薄膜包衣1.糖包衣蔗糖、水及不溶性的固体材料如滑石粉是普通糖包衣中最基本的材料，用量可达片芯重量的50%以上。

操作过程即将糖浆于千粉包襄到片芯表面不断重复的过程。

生产工时长，对操作人员经验要求高，阻碍了糖包衣工艺的继续发展。

生产过程一般有下面几个步驟：a. 封闭-防止片芯中的活性成份受到水份的侵袭而发生物理或化学的降解。

b. 粉衣层包衣-糖浆+水不溶性材料将片形滾至所需的形状大小。

c. 着色层包衣-糖浆+颜色e. 抛光-蜡或漆，以达到明亮的光泽并防止外界潮湿空气的侵袭f.印字2. 装胶囊现代的药物工业百科全书将装胶食亦列入包衣工艺之中，它包括软/硬胶'囊和微囊《3. 压制包衣压制包衣需要复杂的设备和工艺调节，才能确保产品质量的稳定，这一缺点亦限制了它的进一步推广和使用.4. 薄膜包衣本章节中我们将着重讲述由于低分子量纤维及树脂类材料的开发，和喷枪系统的建立，使薄膜包衣有了长足的发展，早期薄膜包衣全部采用有机溶剂。

由于有机溶剂昂贵的成本，对环境污染和操作安全的危害，现在越来越多的药物生产商转向水溶型的薄膜包衣系统《二、薄膜包衣处方：1. 成膜材料2. 增塑剂3. 着色剂/遮盖剂4. 溶剂5. 设计处方另外，处方中有时还加入表面活性剂，讲味剂及芳香剂，有时亦加入活性成分成膜材料影响着薄膜包衣的物理及化学性质有一系列的食用型高分子聚合物可供选择，一般常用的高分子聚合物有纤维素醚（IIPMC、乙基纤维素、CAP)，聚乙烯类（聚醋酸乙烯邻苯二甲酸酯，聚乙烯邻苯二甲酸酯）及丙烯酸树脂^上述的各种成份理化性质相差很大，在选择时，首先需要考虑的是聚合物在包衣用溶剂及胃肠生理环境下的溶解度，水汽通透性，粘度及机械性能。

片剂包衣的工艺流程

片剂包衣的工艺流程片剂包衣是药物制剂生产中的一项重要工艺，其目的是通过包衣技术将药物包裹在外层包衣膜中，以改善药片的稳定性、延长药物释放时间和改善口感。

下面将介绍片剂包衣的工艺流程。

首先，片剂包衣的工艺流程包括配方制备、溶液制备、片剂包衣机操作、干燥和包装五个主要步骤。

配方制备是片剂包衣的第一步。

根据所需药物的性质和包衣的目的，确定适当的包衣材料和药物配方。

配方应考虑到药物的溶解度、稳定性和释放特性，以及包衣材料的溶解性、黏度和包衣性能。

溶液制备是片剂包衣的第二步。

将包衣材料溶解在合适的溶剂中，并加入适量的粘合剂和添加剂，制备成符合要求的包衣溶液。

接下来是片剂包衣机操作。

将制备好的包衣溶液通过喷嘴喷洒在滚动的药片上。

包衣机通过旋转圆盘、喷雾装置和气流控制系统实现药片的均匀包衣。

药片在旋转的圆盘上不断滚动，包衣溶液通过喷雾装置均匀地喷洒在药片表面。

同时，通过气流控制系统，将包衣溶液喷洒在药片上的同时快速干燥，从而使药片的外层形成均匀、平滑的包衣。

完成片剂包衣后，需要进行干燥以去除包衣中的溶剂。

常见的干燥方法包括自然干燥、热风干燥和真空干燥。

自然干燥是将包衣药片放置在通风良好的环境中，通过自然气流将溶剂挥发。

热风干燥则是通过热风将包衣药片加热，加速溶剂的挥发。

真空干燥则是将包衣药片置于真空条件下，通过减压加速溶剂的挥发。

最后是包装。

经过干燥后的包衣药片需要进行包装，以保持药物的稳定性和使用方便。

常见的包装方式包括铝塑泡罩、铝塑泡装、胶硬胶囊等。

值得注意的是，在片剂包衣的每个步骤中，都需要进行严格的质量控制。

包括包衣材料和溶液的质量检查、包衣机参数的设定和监控、干燥和包装环境的控制等。

只有严格控制每个环节，才能保证片剂包衣工艺的稳定和产品的质量。

综上所述，片剂包衣是一项复杂而重要的工艺流程，它通过在药片外层包裹一层包衣膜，来改善药物的稳定性和释放特性。

包衣工艺的每个步骤都需要严格控制和质量检查，以确保产品的质量和安全性。

中药丸剂金箔包衣新技术

书山有路勤为径；学海无涯苦作舟
中药丸剂金箔包衣新技术
为了改革传统的金箔包衣形式，由原始的金箔包裹法变为金箔粘附法，便于机械化大规模生产，解决小药丸、微型药丸无法包衣的难题，提供一种光亮圆整、不掉金、包封均匀的中药丸剂，并适应商品出口的要求，天津中药工程界发明了一种黏附包衣新技术，已在中药丸剂生产中实施。

金箔是一种传统的工艺产品，该产品以黄金为主要原料，经化条、锤
打、切箔等工序，制成一种薄如蝉翼厚度的薄片状产品，称“金箔”。

金
箔的厚度一般为０．１微米左右，含金量在７４％－９８％之间。

自古以来，金箔多用于建筑、寺庙佛像、牌匾、家具及工艺品等的装饰。

金箔入药源远流长，如中国书店影印的《中国药学大词典》第１６８３页载，金箔：“金之制成极薄之片，可包裹丸散者，性质功用与金屑同。

”刊于
１７８９年罗国纲辑《罗氏会约医镜》说：“金箔，能镇心辟邪。

治癫狂惊悸，安魂魄，定风痫，降邪火。

凡邪盛于上，宜清宜降者，皆所当用。

”宋代《和剂局方》里许多丸剂的制备，就广泛采用“金箔包衣”的方法，并一直沿袭至今。

以往的金箔包衣，是将金箔剪裁成一定面积的方块形，直接把药丸包裹起来，称作“金箔包衣”或“金箔为衣”，如《温病条辨》所载安宫牛黄丸，《和剂局方》所载局方至宝丹等中成药，原方都用金箔
包衣。

药丸的金箔包衣，不仅能使药丸外观光亮辉煌，可有效地保护内层，防潮、防湿、防虫蛀及霉变，同时由于金箔特有的功效，能够与药物的医疗作用相得益彰。

可是，现行的金箔包衣方法原始，仅能用手工操作，费工费时，边角包合部位留有明显的折痕及皱纹，包衣后也容易溃破，影响药品质量。

专注下一代成长，为了孩子。

药物制剂的胶囊包衣技术研究

药物制剂的胶囊包衣技术研究胶囊包衣技术是一种广泛应用于药物制剂中的封装技术。

通过在胶囊中包裹一层薄膜或涂层，胶囊包衣技术可以改善药物的稳定性、延长药效、减少不良反应等。

本文将探讨药物制剂胶囊包衣技术的研究现状及其应用。

一、胶囊包衣技术的背景胶囊包衣技术的出现，解决了一些药物在内部环境中敏感性较强的问题。

通过对药物进行包衣处理，可以有效地保护药物不受环境、光线等因素的影响，从而增加药物的稳定性和存储期限，提高药效。

二、胶囊包衣技术的分类胶囊包衣技术可以分为物理包衣和化学包衣两大类。

物理包衣主要通过包裹药物的薄膜或涂层来起到保护作用，而化学包衣则是在药物表面形成一层化学物质，使其具有缓慢释放或延长释放的特性。

1. 物理包衣技术物理包衣技术通常使用聚合物薄膜来包裹胶囊中的药物。

这种薄膜具有良好的附着力和稳定性，可以在一定程度上控制药物的释放速率。

此外，物理包衣也可以通过选择不同的聚合物材料来实现药物的定向释放，从而满足特定的药物输送需求。

2. 化学包衣技术化学包衣技术主要是通过在药物表面施加化学修饰物，使药物具有缓慢释放或延长释放的特性。

在化学包衣方法中，常用的修饰物包括聚合物、甲基纤维素等。

这些化学修饰物在胶囊中与药物发生作用，形成一层薄膜，从而改变药物的释放特性。

三、胶囊包衣技术的应用胶囊包衣技术在药物制剂中有着广泛的应用。

以下是几个常见的应用领域：1. 缓释药物制剂胶囊包衣技术可以将药物包裹在一层缓释薄膜中，以减缓药物的释放速率。

这种缓释药物制剂可以避免药物在胃中过快溶解造成的不良反应，并且可以延长药物的作用时间，提高疗效。

2. 控释药物制剂控释药物制剂是通过控制药物的释放速率和量来实现药物治疗效果的持久性。

胶囊包衣技术可以在药物表面形成一层控制释放的涂层，从而使药物在人体内持续释放，实现长效治疗效果。

3. 保护药物有些药物对外界环境特别敏感，比如氧化物。

通过胶囊包衣技术，可以在胶囊内部形成一层保护膜，有效地阻隔氧化物对药物的侵害，延长药物的使用寿命。

药品生产技术《5 片剂的包衣》

第五节片剂的包衣典型工艺-片剂生产工艺一、概述在固体制剂外包衣，是制剂生产最常用的方法。

现代包衣技术是由包糖衣技术经多年的开展而来的。

片剂压制成型后，在压制片外表上均匀地包上以糖浆为主要材料的衣层，使片心与外界隔离，这一包裹层的材料称为“衣料〞，被包的压制片称“片心〞或“素片〞，包成的片剂称“包衣片〞。

虽然糖衣产品外形美观，但由于片剂包糖衣的生产周期长、劳动保护差、要求操作者技术相当熟练等因素，使糖衣片剂的开展受到了很大的限制。

即使在包衣工艺中应用流化床的空气悬浮技术、包衣糖浆的雾化系统、铝色淀以及高效的枯燥系统取得了提高生产效率、改善颜色的均匀度、减少片重增重幅度等进展，然而，包糖衣仍然主要依靠经验操作。

目前固体剂型包衣的目的除到达美观、可口、改善药物稳定性外，更重要的是用于改善药物的生物药剂学性质及弥补药物本身存在的物理化学缺陷。

〔一〕包衣的种类根据包衣材料不同，片剂的包衣通常分糖衣、薄膜衣两类，其中薄膜衣又可分为胃溶性、肠溶性及不溶性三类〔二〕包衣的目的1、掩盖片剂的不良气味；2、防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性；3、控制药物的释放部位，在胃液中易因酸性或胃酶而破坏的药物，可包肠溶衣；有些对胃有刺激性的药物如某些强电解质，以及可引起呕吐如吐根碱等的药物都应包以肠溶衣；4、控制药物的释放速度，如到达长效等；5、将有配伍禁忌的药物分开，可将一种药物压成片心，片心外包隔离层后，再将另一种药物加于包衣材料中包于隔离层外，也可将两种发生反响的药物分别制成颗粒，包衣后混合压片，以减少接触时机；6、改善片剂的外观。

〔三〕对包衣片心的要求用于包衣的压制片片心，在弧度、硬度和崩解度等方面应与一般压制片有不同的要求。

1、弧度；在外形上必须具有适宜的弧度，一般选用深弧度，尽可能减小棱角，以利于减少片重增重幅度，防止衣层包后在边缘处断裂；2、硬度；片心的硬度应较一般压制片高，不低于5g/cm2,脆碎度也应较一般压制片低，不得超过%。

药剂学制剂新技术微型包囊技术

合作复合囊材，在酸性下不溶。CMC-
Na遇水溶胀，体积可增大10倍，水溶
液粘度大，有抗盐能力和一定热稳定
性。
2022/1/20
药剂学制剂新技术微型包囊技术
药剂学
9
第9页
(2)醋酸纤维酞酸酯
• 醋酸纤维酞酸酯（cellulose acetate phrhalate, CAP），肠溶材料，略有醋酸味；
• 不溶于酸性水溶液、乙醇中，但可溶于 pH＞6水溶液；
• 用作囊材时可单独使用，用量普通在 30g/L左右，也可与明胶配合使用。
2022/1/20
药剂学制剂新技术微型包囊技术
药剂学
10
第10页
(3) 乙基纤维素
o 乙基纤维素(EC)化学稳定性高，适合用于各种药品微囊化，不溶于水、甘油、丙二醇，可溶于乙醇、易溶于乙醚；
等，它们均是在室温为固体，而在较高温度能熔融囊材。
3. 多孔离心法
利用离心力使囊心物高速穿过囊材
液态膜，再进入固化浴固化制备微囊
方法称为多孔离心法。
2022/1/20
药剂学制剂新技术微型包囊技术
药剂学
32
第32页
3. 空气悬浮法(fluidized bed coating)
亦称流化床包衣法，系利用垂直强气流使囊心物悬浮在包衣室中，囊材溶液经过喷嘴射撒于囊心物表面，使囊心物悬浮热气流将溶剂挥干，囊心物表面便形成囊材薄膜而得微囊。
药剂学
4
第4页
1. 天然高分子材料
(1) 明胶
➢明胶是蛋白质水解产物，是由18种氨基酸交联而形
成直链聚合物。
➢因制备时水解方法不一样，可分为A型和B型（但二
者成囊性无显著差异，溶液粘度均在0.2~0.75 cPas之间）：

NE30D缓释包衣技术

NE30D缓释包衣技术一、开发缓释制剂包衣配方和工艺的基本原则(1)概述：许多药物需要制成释药速率不受胃肠道消化液影响的缓释制剂。

尤特奇®系列丙烯酸聚合物可以用来制备这类缓释制剂。

(2)尤特奇®产品：尤特奇®NE 30D这是一种中性甲基丙烯酸聚合物。

特点：不用增塑剂，薄膜柔性好，可用于制备骨架型缓释制剂。

释药速率可由包衣厚度调节。

用这种聚合物包覆的小丸还可以压制成片剂。

(3)药物因素及释放机制。

用尤特奇®聚合物制备的各种缓释制剂以扩散机理释放药物。

尤特奇®NE 30D水分散体也能形成水不溶性薄膜。

这种软性的聚合物特别适用于骨架片的制粒和不用增塑剂的缓释包衣。

(4)其它辅料增塑剂：尤特奇®NE 30D不必再加增塑剂。

抗粘剂：加入滑石粉，微粉硅胶和单硬脂酸甘油酯之类的抗粘剂有利于喷雾包衣操作顺利进行。

滑石粉的加入量为聚合物干重量的50％，单硬脂酸甘油酯的加入量为3－5％。

使用尤特奇®NE 30D时，滑石粉的加入量应为聚合物干重量的100％。

色素：为了得到不透明的白色或有色包衣可在包衣液中加入二氧化钛，食用色淀和氧化铁之类的色素。

(5)工艺参数：这些包衣聚合物可包覆在小丸或小颗粒上，然后充填在胶囊中；它们也可以用骨架材料进行直接压片或湿法制粒。

尤特奇®NE 30D特别适用于骨架片的制粒和不加增塑剂的缓释包衣。

药物小丸或颗粒的缓释或肠溶包衣需要达到5—50µm膜厚度。

所以物料的包覆量主要取决于颗粒大小(比表面积)，表面粗糙性和粒度分布。

用量常以小丸或颗粒总重量的百分比表示。

工艺参数尤特奇®NE 30D：不受离子和pH的影响，可用水或缓冲液作为测试介质。

(7)其它：贮存过程中，由于衣膜软化，片剂和小丸会产生粘连。

外层包覆-薄层HPMC，或包衣后立即撒0.5％微粉硅胶，可以避免粘连。

二、尤特奇®NE 30D包衣液配方(1)概述：尤特奇®NE是中性丙烯酸聚合物，可以与其它尤特奇®聚合物混合。

药物制剂的处理和包装技术

药物制剂的处理和包装技术药物制剂的处理和包装技术是制药工业的一项重要技术之一，其主要任务是提高药品质量，确保药品的安全性和稳定性。

在未来的几年里，药物制剂的处理和包装技术将会不断发展和创新，以满足人们不断提高的医疗需求和健康需求。

一、药物制剂的处理技术1.粉末剂型技术粉末剂型技术主要应用于口服药物和外用药物的制剂过程中。

其特点是结构简单，制剂过程也比较容易。

未来，该技术将会更加智能化和机器化，以提高药品的质量和生产效率。

2.液体剂型技术液体剂型技术主要应用于注射药物和口服液体药物的制剂过程中。

未来，该技术将会更加智能化和自动化，以提高药品的质量和生产效率。

该技术不仅要求药品的质量高，还要求药品的稳定性和安全性高。

3.固体剂型技术固体剂型技术主要应用于口服固体药物和外用固体药物的制剂过程中。

该技术需要具有良好的制剂性能和高度的技术要求。

未来，该技术将会更加智能化和自动化，以提高药品的质量和生产效率。

二、药物制剂的包装技术随着人们健康意识的不断提高，药品的包装技术也会越来越重要。

未来，药物包装技术将会改进和完善，以满足人们不断提高的需求。

1.电子追溯技术药品的包装上应用电子追溯技术，以提高药品的追溯性和安全性。

该技术能够减少药品的质量问题和安全问题，确保人们的使用安全。

2.纳米材料技术纳米材料技术可以增加药品包装的强度和生物安全性，从而提高药品的质量和使用效果。

3.自动化包装技术自动化包装技术可以提高药品包装的效率和质量，减少人工操作的误差和不必要的成本。

该技术将会带来更高的效益和更高的生产效率。

总结：药物制剂的处理和包装技术是制药工业的一项重要技术，其不断发展和创新，将会为人们的健康提供不断的保障和更好的服务。

因此，制药厂家应重视这项工作，不断提高技术水平和创新能力，为人们的健康提供更好的保障。

制药工程中的药物包衣技术改进研究

制药工程中的药物包衣技术改进研究药物包衣技术是制药工程中的重要环节，它可以保护药物，延长其释放时间，并提高药物的稳定性和生物利用度。

随着科技的不断发展，不断有新的材料和方法被引入到药物包衣技术中，以改进其性能。

本文将探讨制药工程中药物包衣技术的改进研究。

在制药工程中，药物包衣技术的发展一直是一个热门研究领域。

药物包衣的基本原理是将药物包裹在一层材料中，以保护药物免受外界环境的影响。

传统的药物包衣技术主要使用聚合物材料，如羟丙基甲基纤维素（HPMC）和聚乙烯吡咯烷酮（PVP），来包裹药物。

然而，这些传统材料在某些方面存在一些限制，如包衣膜的透气性和机械性能。

为了改进传统的药物包衣技术，许多研究人员开始探索新的材料和方法。

例如，一些新型材料，如纳米纤维素和纳米凝胶，被引入到药物包衣技术中。

这些材料具有较高的透气性和机械强度，可以增强药物包衣的性能。

此外，一些研究人员还采用了微胶囊技术，将药物包裹在微胶囊中，以进一步提高药物的稳定性和释放速度。

除了材料的改进，制药工程中的药物包衣技术还受到工艺参数的影响。

工艺参数包括溶剂选择、包衣速度和包衣时间等。

不同的工艺参数对药物包衣的性能有着不同的影响。

通过优化这些工艺参数，可以改进药物包衣技术的性能。

例如，研究人员可以选择合适的溶剂来溶解药物和材料，以提高包衣的均匀性和稳定性。

此外，合理设置包衣速度和包衣时间，可以控制药物的释放速度和时间。

此外，制药工程中的药物包衣技术还面临着一些挑战。

其中之一是药物包衣的稳定性。

由于药物包衣技术涉及到不同材料之间的相互作用，一些材料可能会导致药物包裹的不稳定性。

为了解决这个问题，研究人员需要对不同的材料进行详细的研究，并找到合适的方法来改进药物包衣的稳定性。

另一个挑战是药物包衣技术的成本。

由于药物包衣技术需要使用特定的材料和设备，成本较高。

为了降低成本，研究人员可以寻找替代材料或开发更高效的工艺方法。

此外，通过提高工艺的自动化程度，也可以降低制药工程中药物包衣技术的成本。

(医学课件)制剂包衣技术

contents •制剂包衣技术概述•制剂包衣的工艺流程•制剂包衣的技术参数•制剂包衣的常见问题及解决方案•制剂包衣技术的未来发展趋势•制剂包衣技术案例分析目录制剂包衣技术是指在药物制剂的生产过程中，对药物颗粒或片剂进行涂覆一层或多层特定材料的过程，以改变药物释放行为、提高药品稳定性、降低副作用，或是实现靶向给药等目的。

重要性随着医药技术的不断发展，制剂包衣技术已成为药物制剂研发的重要手段之一。

包衣技术能够显著改善药物在体内的作用效果和药物的生物利用度，提高药物的疗效和安全性。

同时，包衣技术还可以为多肽、蛋白质和基因等生物药物提供保护，提高其稳定性。

定义定义和重要性VS种类根据包衣材料和制备工艺的不同，制剂包衣技术可分为糖衣、薄膜衣、压制包衣等多种类型。

其中，糖衣和薄膜衣是最为常用的包衣类型。

特点糖衣具有工艺成熟、操作简单、成本低等优点，但易受潮、变色和龟裂；薄膜衣则具有稳定性好、释放药物快、生产效率高等优点，但制备工艺复杂、成本较高。

压制包衣则具有生产效率高、成本低等优点，但不适用于大规模生产。

包衣技术的种类和特点注射制剂注射制剂对药物的质量要求较高，包衣技术可以提高注射剂的稳定性、保护药物不受外界环境影响等。

口服制剂口服制剂是包衣技术应用最为广泛的领域之一，如片剂、胶囊剂等。

通过包衣技术可以改善药物的口感、提高药物的稳定性、降低副作用等。

靶向给药靶向给药是包衣技术的另一个重要应用领域，通过在药物表面包裹一层具有特定功能的材料，实现药物在特定部位或特定细胞的靶向输送。

包衣技术的应用范围包衣材料的准备030201包衣设备的选择包衣设备的性能包衣设备的清洗和维护包衣设备的类型1包衣工艺的实施23根据药物性质、剂型要求和生产条件，制定合理的处方和工艺参数。

处方和工艺参数的确定确保生产环境清洁、卫生，避免对产品质量产生不良影响。

生产环境的控制对生产过程进行实时监控，确保产品质量稳定可控。

生产过程的监控包衣膜的干燥和储存厚度均匀性包衣膜的厚度和均匀性抗拉强度弹性包衣膜的抗拉强度和弹性包衣膜的透湿性和透气性透湿性包衣膜需要具备一定的透湿性，以保证药物能够保持适当的湿度，避免药物过于干燥或吸潮。

包衣脉冲制剂

包衣脉冲释药制剂摘要包衣脉冲释药制剂包括含活性药物成分的片芯或丸芯和包衣层（一层或多层）。

包衣层可阻滞药物从片芯中释放，阻滞时间由衣层的组成，厚度决定。

某些制剂的片芯中还含有崩解剂，当衣层溶蚀或破裂后，崩解剂迅速使片芯崩解并快速释放药物。

脉冲释药制剂主要通过膜包衣技术和压制包衣技术实现。

关键字：包衣层膜包衣技术压制包衣技术1 膜包衣技术1．1 膜包衣定时爆释系统这种制剂主要由水进入膜内，膜内崩解剂崩解而胀破的时间来控制药物的释放时间。

如设计一胶囊用做结肠定时释药系统，首先在明胶胶囊壳外包EC，胶囊底部用机械方法打出大量小孔（400um），胶囊内下部由L-HPC组成膨胀层，膨胀层上是药物贮库，含药物和填充剂，最后盖帽并用EC封口。

给药后，水分子通过底部小孔进入，L-HPC水化，膨胀，使内部渗透压增加，胶囊胀破，药物爆炸式释放。

改变胶囊壳包衣厚度，可控制药物释放的时滞。

厚度为44.1um时，时滞为2小时，厚度为76.7um时，时滞为6小时。

用Beagle犬进行体内试验，口服不同包衣膜厚度的胶囊后，通过体内药-时曲线揭示定时爆释时间与包衣膜厚度的相关性。

制备方法以盐酸地尔硫卓（DLL）脉冲释药片剂为例说明：1．2 乳糖源于牛奶的天然双糖，分为仅哥L糖、B一乳糖及无定型乳糖。

其化学性质稳定，属惰性辅料，与药物不易发生反应。

吸湿性低于MCC和淀粉，良好的可压性、溶解性，有助于促进难溶性药物溶出。

乳糖为成丸促进剂可明显改善中药浸膏粉的引湿性及黏性，同时，优良的崩解性能也可以促进药物溶出。

经喷雾干燥的乳糖引湿性及黏性极低，尤其适合于中药制剂。

制备葛根黄酮微丸，将乳糖与MCC按4：1作为成丸促进剂，浸膏粉与成丸促进剂按1：3比例添加，50％浓度乙醇为黏合剂，优化工艺参数制丸，所得微丸的圆整度、堆密度、得率均较高。

陈修毅等制备人参总皂苷微丸，考虑到其脂溶性低，口服吸收差，将人参总皂苷制成大豆磷脂复合物，之后挤出滚圆制丸，以乳糖和MCC为辅料，处方中主药30％，乳糖20％，MCC 50％，混匀后加入黏合剂制成软材，挤出制丸，所得微丸的综合质量评价达到优秀。

016综合制剂车间包衣岗位标准操作规程

1 目的建立综合制剂车间包衣岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。

2 范围适用于综合制剂车间包衣岗位的管理。

3 职责3.1综合制剂车间负责实施。

3.2生产技术部、质量部负责监督。

4 内容4.1生产前准备4.1.1 岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入洁净区。

4.1.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。

检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。

环境是否符合要求。

4.1.3 根据批生产指令从中贮站领取待包衣的合格素片，并核对产品名称、批号、数量、半成品检验报告单、放行等信息。

4.1.4 到器具暂存间领取内衬洁净塑料袋的不锈钢桶。

4.1.5 到物料暂存间领取包衣用的物料。

4.1.6 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息。

山东百维药业有限公司文件名称综合制剂车间包衣岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-016-00起草人：起草日期：部门：生产技术部审核人：审核日期：生产副总页码 1/3 审核人：审核日期：质量部版本号 00 批准人：批准日期：质量副总生效日期颁发部门质量部分发部门质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。

4.2 生产操作过程4.2.1 严格按相应的产品工艺规程规定配制包衣溶液（如糖浆、胶浆、色浆等）。

4.2.2 严格按照品种工艺规程、《包衣机标准操作规程》进行包衣操作，并按《电子称标准操作规程》进行称量包衣片片重。

4.2.3 包衣结束后将每锅包衣片从锅中用不锈钢舀子取出，均匀平摊与不锈钢盘中，自上而下放置于不锈钢晾片车上，并在车上标上锅号。

移至晾片间进行晾片。

4.2.4 待晾片至规定时间，将片子收入内衬洁净塑料袋的不锈钢桶中，每锅均匀收两桶，进行称重，并包装内外做好标示。

薄膜包衣技术在制剂生产中的应用

薄膜包衣技术在制剂生产中的应用
薄膜包衣技术是一种制剂生产技术，在制药行业中应用十分广泛。

薄膜包衣技术是利用薄膜行材来封装药物的技术。

其优点在于能使整个制剂的外形更加美观，减少制剂的尺寸，同时可以防止潮湿，起到保护药物的作用。

另外，它还可以有效降低药物的分散性，有利于提高产品的质量。

薄膜包衣技术在制剂生产中可以用来制备多种形式的制剂，如片剂、胶囊剂和胶囊悬液剂等。

它们可以赋予制剂更多优点，如提高抗水性，增强口感，更容易吸收等。

因此，薄膜包衣技术在制剂生产中应用十分广泛，能够有效改善药物的质量，使它们更容易被消费者接受。

薄膜包衣技术在在制剂生产中的应用

薄膜包衣技术在在制剂生产中的应用包衣是指在粒芯的外表面包裹一层物质，粒芯可以是粉末、颗粒、小丸或片子。

包衣有多种目的，如可以防潮、防机械力、掩味、上色或改进药物活性成份的释放性能等。

包衣工艺主要有糖衣包衣工艺和薄膜包衣工艺两种。

糖衣包衣工艺主要是将糖浆、滑石粉、色素喷射到片芯表面形成衣层。

薄膜包衣工艺则是喷射聚合物或混悬液到片芯表面形成衣层。

糖衣包衣工艺是较为古老的的制药工艺，薄膜包衣属于后起之秀，现在已经得到了广泛的研究，不同的配方和潜在的用途正在得到人们充分的认识，已引起制药工业的重视并迅速推广。

一、薄膜包衣工艺原理薄膜包衣工艺是20世纪40年代开发的一种新型工艺，它首先产生于制药行业，用于保护药物片子。

与糖衣相比，具有周期短，用料少，防湿能力强等特点，在包衣过程中，根据溶剂的不同，可以分为水溶性包衣工艺和有机溶剂包衣工艺。

薄膜包衣目的主要是：改善外观和便于识别、掩盖不良气味、便于病人服用，减轻胃肠反应、控制药物释放、改变药物释放曲线、防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性。

将有配伍变化的药物成分分别置于片心和衣层或者分别进行包衣后统一压片，以免发生其它变化等。

1、原理当药片在包衣机中运转时，将包衣溶液或混悬液的极细小的液滴喷射到片芯的外表，当这些液滴到达片芯时，通过接触、铺展、液滴间的相互接合，在片芯的表面形成一层衣膜，这一过程中溶剂及片芯之间会发生两种作用，即溶剂对片芯的渗透作用和溶剂的蒸发作用。

当溶剂的蒸发时衡定，且与溶剂的喷入时相等时，包衣的过程达到平衡。

所以在目前包衣设备的研制开发过程中，改进的主要目的是要提高蒸发效率，以加快喷液速度，缩短操作时间。

2、处方组成成膜材料：必须具有成膜性、溶解性和稳定性等物化特点。

其中水溶性的有HPMC、EudragitL30D，Surelease 等；有机溶剂的有EudragitL.S.RC,HPMC，Shellac，PVAP，CAP等.增塑剂：包括水溶性的丙二醇、甘油、聚乙二醇；非水溶性的邻苯二甲酸酯、蓖麻油等。

药剂学中的包衣技术

药剂学中的包衣技术药剂学中的包衣技术包衣是药剂学中最常用的技术之一，它涉及物理化学、化学工程学、液体力学、高分子材料学等学科。

近几十年来，随着新材料、新技术、新机械的不断产生，包衣技术发展迅速，形成了一整套较为完整的理论和操作经验，在药剂学中占有重要地位。

包衣一般应用于固体形态制剂，根据包衣物料不同可以分为粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣；根据包衣材料不同分为糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣（以种类繁多的高分子材料为基础，包括肠溶包衣）、特殊材料包衣（如硬脂酸、石蜡、多聚糖）；根据包衣技术不同分为喷雾包衣、浸蘸包衣、干压包衣、静电包衣、层压包衣，其中以喷雾包衣应用最为广泛，其原理是将包衣液喷成雾状液滴覆盖在物料（粉末、颗粒、片剂）表面，并迅速干燥形成衣层；根据包衣目的不同分为水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。

包衣的作用包括：①防潮、避光、隔绝空气以增加药物稳定性；②掩盖不良嗅味，减少刺激；③改善外观，便于识别；④控制药物释放部位，如在胃液中易被破坏者使其在肠中释放；⑤控制药物扩散、释放速度；⑥克服配伍禁忌等。

包衣材料一般应具有如下要求：①无毒、无化学惰性，在热、光、水分、空气中稳定，不与包衣药物发生反应；②能溶解成均匀分散在适于包衣的分散介质中；③能形成连续、牢固、光滑的衣层，有抗裂性并具良好的隔水、隔湿、遮光、不透气作用；④其溶解性应满足一定要求，有时需不受ph影响，有时只能在某特定ph范围内溶解。

同时具有以上特点的一种材料还不多见，故多倾向于使用混合包衣材料，以取长补短。

片剂包衣应用最广泛，它常采用锅包衣和埋管式包衣（高效包衣机包衣），后者应用于薄膜包衣效果更佳。

粒径较小的物料如微丸和粉末的包衣采用流化床包衣较合适。

医学教育网整理薄膜包衣比糖包衣有许多优点：①缩短时间，降低物料成本；②重量无明显增加；③不需要底衣层；④坚固，耐破碎和开裂；⑤可以印字，也不影响片芯刻字；⑥可以有效保护产品不受光线、空气与水分的影响；⑦对崩解时间无不利影响；⑧产品美观；⑨为使用非水性包衣提供了机会；⑩过程和物料可以标准化。