医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及报告流程
医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程
医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定，结合我中心实际，制定本规范。
一．建立医院设施设备安全管理委员会(FMS), 全面管控医疗器械临床使用安全与风险。
加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。
二．研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。
三．对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。
四．临床使用科室对医学装备应当严格遵照新产品使用说明书、技术规范、规程操作，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
五．医学装备出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知医疗设备管理科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医学装备，不得再用于临床。
六．严格执行《医院感染管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定，对消毒器械和一次性使用医学装备相关资质进行审核。
一次性使用的医学装备按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医学装备，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等。
不符合使用要求的严禁使用并及时上报医疗设备管理科。
七．指导各科室医疗器械安全监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。
八．设备科定期进行风险评估，巡查及预防性维护。
九．临床科室健全完善监测体系。
设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。
十．设备科根据调查情况及时向院内各相关科室通报，以避免同类事件的再次发生。
十一、奖惩措施。
医疗器械临床使用所致意外事件的防范措施及处理流程
医疗器械临床使用所致意外事件的防范措施及处理流程为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，预防可疑医疗器械、卫生材料不良事件的发生或在医疗器械、卫生材料不良事件发生后能得到及时上报处理，减少不良事件带来的伤害及影响，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法（试行）》等相关要求，制定临床使用医学装备、器械所致意外事件的防范措施即发生后的处理流程。
一、建立健全组织机构，明确岗位职责（一）负责医院医学装备不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。
（二）负责医院医学装备不良事件监测管理的宣教工作。
（三）研究分析医学装备不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。
（四）制定和完善高风险医学装备使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医学装备时规范操作。
（五）制定突发、群发的医学装备不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。
（六）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。
（七）通报传达上级医学装备不良反应检测技术机构的反馈信息。
二、明晰职能部门分工日常监测：感控办、采购供应中心共同负责医学装备不良事件的日常监测工作。
临床科室管理：相关科室设立医学装备不良事件兼职联络员，并在领导小组及职能部门的领导下开展工作。
定期总结：采购供应中心每下一季度第一个月末前将上一季度的医学装备不良事件监测工作的总结报告提交给成立医学装备不良反应监测领导小组，并保存监测的原始资料备查。
监督管理：医学装备不良反应监测领导小组通过每季度对行政科室服务质量评价来监督采购供应中心对医学装备不良事件监测实施情况。
三、实行设备分类管理制度（一）建立植入介入性卫生耗材产品使用追溯管理制度对于植入介入性卫生材料实施追溯跟踪管理。
各临床科室使用植入介入性卫生材料要严格按照条码管理的要求，凡进入医院的植入介入性卫生材料必须经过采购供应中心条码验收后再送至科室或供应室（需消毒产品），采购供应中心验收时产品的批号、有效期、等信息均输入网中，以后一旦发生不良事件，可根据此信息追溯其源头。
医疗器械临床使用安全管理制度范文（3篇）
医疗器械临床使用安全管理制度范文1.引言医疗器械临床使用安全管理制度是为了保障医疗器械在临床使用过程中的安全性，规范医疗机构内部相关人员的行为，确保患者的安全与利益。
本制度旨在建立完善的医疗器械临床使用安全管理体系，提高医疗服务质量，保障患者的健康和安全。
2.管理责任2.1医疗机构应设立医疗器械临床使用安全管理部门，明确管理职责，确保安全管理工作的有效开展。
2.2医疗机构领导应树立安全意识，确定医疗器械临床使用安全管理的重要性，并注重安全管理工作的落实和监督。
2.3医疗器械临床使用安全管理部门应制定安全管理工作计划，并确保相关人员的培训和教育，提高其安全意识和操作技能。
3.人员管理3.1医疗机构应制定医疗器械临床使用安全管理人员的招聘、考核和培训制度，确保相关人员具备相关的背景、知识和技能。
3.2医疗机构应定期组织医疗器械临床使用安全培训，提高相关人员的安全意识和操作能力。
3.3医疗机构应制定严格的人员管理制度，明确各级岗位的职责和权限，防止人员擅自调用、操作医疗器械。
4.设备管理4.1医疗机构应制定医疗器械设备购置和验收制度，确保采购的医疗器械符合相关的技术标准和法律法规要求。
4.2医疗机构应制定医疗器械设备的保养和维修制度，做好设备的日常维护和定期保养工作，确保设备的正常运行。
4.3医疗机构应制定医疗器械设备的使用和报废制度，明确设备的使用范围和使用期限，并及时报废不合格或超过使用期限的设备。
5.临床使用管理5.1医疗机构应制定医疗器械临床使用的管理流程和操作规程，确保医疗器械在临床使用中的正确使用和安全有效。
5.2医疗机构应制定医疗器械使用操作员的考核和培训制度，提高临床使用人员的操作技能和安全意识。
5.3医疗机构应制定医疗器械使用的监测和反馈制度，及时发现和处理医疗器械的不良事件和事故。
5.4医疗机构应建立医疗器械不良事件和事故的报告和处理制度，及时上报相关部门，并进行事故追踪和处理。
6.风险评估与管理6.1医疗机构应建立医疗器械临床使用安全风险评估和管理制度，对医疗器械的使用过程中可能存在的风险进行评估和管理。
医疗器械临床使用安全管理规（4篇）
医疗器械临床使用安全管理规第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用工作的管理，保障患者的人身安全，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规，制定本规范。
第二条本规范适用于各级医疗机构临床科室及相关人员在医疗器械的选择、购置、使用、维护、报废等全过程中的安全管理工作。
第三条临床科室及相关人员应依法遵守医疗器械法律法规，切实保障患者的人身安全，防止医疗器械使用过程中的事故和不良事件的发生。
第四条医疗机构应建立健全医疗器械招标采购制度，确保医疗器械的质量和安全。
第五条医疗机构应制定医疗器械使用安全管理制度，明确责任人，明确安全管理流程，严格执行。
第二章医疗器械的选择和购置第六条临床科室应根据临床需要和患者需求，制定医疗器械的购置计划，依法遵循公开、公平、公正的原则进行招标采购。
第七条临床科室在进行医疗器械的选择时，应充分了解器械的功能、性能和特点，确保所选医疗器械能够满足临床需要，并具有可靠的安全性能。
第八条临床科室在进行医疗器械的购置时，应严格按照国家有关法律法规和财政规定的程序进行，确保采购的医疗器械质量可靠，价格公正合理。
第九条临床科室收到医疗器械后，应进行查验，确保所购医疗器械的数量、型号、规格和质量符合要求，如发现问题应及时向供应商或上级部门反映，并及时做好记录。
第十条临床科室应建立医疗器械的档案管理制度，对购置的医疗器械进行分类、编号、标识，建立完整的档案，便于追溯和管理。
第三章医疗器械的使用管理第十一条临床科室应建立医疗器械使用的安全管理制度和工作流程，明确责任人，做到位严格执行。
第十二条临床科室应加强对医疗器械的使用培训，确保使用人员掌握使用方法和注意事项，提高使用人员的操作技能，减少使用中出现的错误。
第十三条临床科室应建立医疗器械的台账管理制度，对每台医疗器械进行登记，包括型号、规格、采购日期、生产厂家、供货商等信息，并及时更新台账。
第十四条临床科室应对医疗器械进行定期的检验与维护，确保医疗器械的正常运转和安全使用。
医疗器械临床使用安全监测管理制度及可疑(不良)事件报告流程图
医疗器械临床使用安全监测管理制度及可疑（不良）事件报告流程图医疗器械临床使用安全监测管理制度及可疑(不良)事件报告流程图为加强医院医疗器械不良反应监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法(试行)》结合我院印发《九师医院医疗安全(不良)事件报告制度》制定本制度。
一、建立健全组织机构，明确岗位职责(一)、成立医疗器械不良反应监测管理小组，协助医院医疗安全(不良)事件报告领导小组负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，规范医院医疗器械不良事件的管理与监控工作。
组长:石坚职务:设备科长联络员成员:封帅设备科维修员管理小组在医院医疗安全(不良)事件报告领导小组领导下履行职责:(1) 负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实:(2) 负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作及培训，(3) 研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，负责定期组织召开日常监测工作总结会议，传达及记录会议内容，讨论并提出改进意见和建议。
(4) 制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作。
(5) 制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。
(6) 对于上报的不良事件，于一周内协同领导小组组织讨论，制定应对措施。
(7) 通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息。
(二)、明晰职能部门分工(1)、设备科负责医疗器械不良事件的日常监测工作。
负责临床科室对上报的医疗器械不良事件的日常监测信息的汇总分析及评价工作。
(2)、设备科定期总结。
每年1月5日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给九师医院医疗安全(不良)事件报告。
并保存监测的原始资料备查。
(3)、相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，了解本科室医疗器械使用情况，指导临床使用科室完成填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及报告流程
医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及报告流程医疗器械是指用于人体诊断、治疗、矫形、补助等目的的特定材料、装置、仪器、设备、机械、器具及其组合，以及用于特定目的的软件。
在医疗领域，医疗器械是一项必不可少的工具，但同时也可能存在一定的安全隐患。
为了保证医疗器械的临床使用安全，需要建立科学的控制与管理制度，以及完善的风险管理系统和报告流程。
一、医疗器械临床使用安全控制制度1. 设施建设和环境控制管理制度医疗器械怎样使用安全与设施和环境的建设和管理息息相关，需要严格的规章制度和落实。
一方面，医疗机构应当建立和完善医疗器械使用设施管理制度，包括选择、验收、配置、安装、使用、维修、更新等方面的内容，并进行严格监督和检查。
另一方面，医疗机构还应当建立和完善医院环境标准，确保医疗设施使用环境符合国家和行业规范，提高使用医疗器械的安全等级。
2. 医疗器械分类管理制度为了保障医疗器械的安全使用，医疗机构应当按照国家相关规定进行分类管理，对不同种类、性质、功能、适用人群的医疗器械进行有针对性的管理和监督。
在使用过程中，需要对每种器械进行标记和记录，并按照规范对其进行分类管理和维护。
3. 医疗器械使用计量和质量控制对于医疗器械的使用计量和质量控制，需要建立完善的管理流程。
如将每个医疗器械进行记录，以确定其使用的数量和过期时间；定期评估其安全性和有效性、清洁性等方面的质量，并记录其中的问题和情况，及时纠正错误使用方法和明确保管责任，确保医疗器械使用计量和质量受到规范的控制。
二、医疗器械临床使用风险管理制度1. 风险评估在医疗器械使用的过程中，需要对其风险进行评估，包括对每种器械使用的危险性、事件的可能性、患者的受伤程度等方面的综合评估。
对每一种医疗器械，需要制定相应的应对措施，并对其使用过程进行动态监测，发现异常情况时，及时进行风险评估等。
2. 风险控制在医疗器械使用过程中，需要建立相应的风险控制措施，明确各项应对策略，采取措施防范和控制医疗器械使用过程中可能产生的风险。
医疗器械临床使用所致意外事件的防范措施及处理流程
为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，预防可疑医疗器械、卫生材料不良事件的发生或者在医疗器械、卫生材料不良事件发生后能患上到及时上报处理，减少不良事件带来的伤害及影响，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法(试行)》等相关要求，制定临床使用医学装备、器械所致意外事件的防范措施即发生后的处理流程。
一、建立健全组织机构，明确岗位职责(一)负责医院医学装备不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。
(二)负责医院医学装备不良事件监测管理的宣教工作。
(三)研究分析医学装备不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。
(四) 制定和完善高风险医学装备使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医学装备时规范操作。
(五)制定突发、群发的医学装备不良反应事件，特别导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。
(六)对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。
(七)通报传达上级医学装备不良反应检测技术机构的反馈信息。
二、明晰职能部门分工日常监测：感控办、采购供应中心共同负责医学装备不良事件的日常监测工作。
临床科室管理：相关科室设立医学装备不良事件兼职联络员，并在领导小组及职能部门的领导下开展工作。
定期总结：采购供应中心每下一季度第一个月末前将上一季度的医学装备不良事件监测工作的总结报告提交给成立医学装备不良反应监测领导小组，并保存监测的原始资料备查。
监督管理：医学装备不良反应监测领导小组通过每季度对行政科室服务质量评价来监督采购供应中心对医学装备不良事件监测实施情况。
三、实行设备分类管理制度(一)建立植入介入性卫生耗材产品使用追溯管理制度对于植入介入性卫生材料实施追溯跟踪管理。
各临床科室使用植入介入性卫生材料要严格按照条码管理的要求，凡进入医院的植入介入性卫生材料必须经过采购供应中心条码验收后再送至科室或者供应室(需消毒产品)，采购供应中心验收时产品的批号、有效期、等信息均输入网中，以后一旦发生不良事件，可根据此信息追溯其源头。
医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度
医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度随着医疗技术的不断发展，医学装备在临床诊疗中的作用日益凸显。
然而，医学装备的安全性和有效性直接关系到患者的生命安全和医疗质量。
为了确保医学装备在临床使用中的安全，降低风险，提高医疗质量，我国医疗机构需要建立健全医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度。
一、医学装备临床安全控制与风险管理制度1. 组织机构与职责医疗机构应当设立医学装备临床安全控制与风险管理委员会，负责制定和实施医学装备临床安全控制与风险管理制度。
委员会由医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成。
2. 医学装备采购与验收医疗机构在采购医学装备时，应严格执行国家相关法规和标准，确保装备的合法性和质量。
采购过程中，应充分考虑装备的安全性、适用性和经济性。
医学装备到货后，应进行严格的验收，确保装备符合采购要求。
3. 医学装备使用培训与考核医疗机构应对医学装备使用人员进行严格的培训和考核，确保其熟练掌握装备的使用方法和注意事项。
培训内容包括装备的基本原理、操作步骤、维护保养和应急预案等。
考核合格后，方可允许使用人员独立操作医学装备。
4. 医学装备维护与保养医疗机构应建立健全医学装备维护与保养制度，确保装备处于良好的工作状态。
医学装备使用人员应定期对装备进行清洁、检查和维护，及时发现和处理故障，防止因装备故障导致的医疗事故。
5. 医学装备临床应用监测医疗机构应加强对医学装备临床应用的监测，及时发现和处理潜在的安全风险。
监测内容包括装备的性能指标、故障率、患者使用反馈等。
发现异常情况时，应立即采取措施，防止事故的发生。
6. 医学装备报废与更新医疗机构应制定医学装备报废与更新制度，确保装备的安全性和有效性。
对达到使用年限、性能指标下降或存在安全隐患的医学装备，应及时报废，并更新为性能更好、安全性更高的装备。
二、医学装备安全监测报告制度1. 安全监测内容医学装备安全监测报告制度主要包括以下内容：（1）装备性能指标监测：监测装备的性能是否符合国家标准和厂家要求。
医疗器械临床使用安全管理制度范本（5篇）
医疗器械临床使用安全管理制度范本（____字）第一章总则第一条为了保障医疗机构内医疗器械的安全有效管理，确保临床使用医疗器械的质量和安全，规范医疗器械的选择、采购、储存、洗消、维护、使用、监测、报废等各个环节的操作，并提高医疗机构的风险控制意识和应急能力，特制定本制度。
第二章医疗器械选择和采购第一条医疗机构应根据自身需要，结合临床需求和患者安全等方面的要求，科学合理选择医疗器械，并制定医疗器械采购计划。
第二条医疗机构进行医疗器械采购时，应按照国家相关法律法规的规定，制定采购管理制度，并依法选用合格的医疗器械供应商，签订合同并付费后方可采购。
第三条医疗机构应建立医疗器械合理使用的评估机制，开展医疗器械性能和安全性的评估，并制定评估报告，确保医疗器械的有效性和安全性。
第三章医疗器械储存管理第一条医疗机构应有统一的医疗器械存放区域，并设立专门的医疗器械仓库，按照要求进行储存和管理。
第二条医疗器械储存区域应清洁、整洁、干燥，并具备相应的温度、湿度和通风条件。
第三条医疗器械应进行分类储存，各类医疗器械应分开存放，并标明名称、型号、有效期等信息。
第四条医疗机构应定期对医疗器械进行检查，及时发现和处理已过有效期、已损坏或变质的医疗器械。
第四章医疗器械洗消管理第一条医疗机构应根据不同的医疗器械特点和用途，制定相应的洗消流程和操作规范，并培训医务人员掌握正确的洗消技术和操作方法。
第二条医疗机构应配备专门的洗消设备和器械清洗消毒剂，保障洗消设备的有效运转和清洗消毒剂的质量。
第三条医疗机构应对洗消设备和器械进行定期维护和保养，确保设备的正常工作和洗消效果符合要求。
第四条医疗机构应建立医疗器械洗消记录，记录洗消日期、洗消人员、洗消设备和器械的清洗消毒情况，并保存至少3年。
第五章医疗器械维护管理第一条医疗机构应对医疗器械进行定期维护和保养，确保医疗器械的正常使用和安全性。
第二条医疗机构应保证医疗器械的维护和保养人员具备相关的专业知识和技能，且维护和保养记录真实可靠。
医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度及措施
医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度及措施医疗器械安全事件和不良事件的监测和报告制度及措施为了加强医疗器械安全和不良事件的监测和管理，XXX 根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，结合本院实际情况制定了本制度。
职责分工：1.医疗设备与物资管理委员会负责全院医疗器械临床使用安全事件和不良事件的监督和指导。
2.设备管理科具体负责全院医疗器械安全事件和不良事件的管理工作，负责收集各科室上报的事件并向上级卫生行政部门和药监部门上报。
3.各医疗器械使用科室负责本科室医疗器械安全事件和不良事件的上报。
报告的原则：1.坚持非处罚性和主动性报告的原则。
鼓励医护人员和其他人员主动、自愿报告医疗器械临床使用安全事件和不良事件。
2.医疗器械不良事件报告遵循可疑即报的原则。
报告的范围：1.医疗器械不良事件报告的范围：医疗器械在正常使用的情况下，出现与预期使用效果无关且可能造成不良诊疗后果时，按照医疗器械不良事件上报。
2.医疗器械使用安全事件报告的范围：A。
使用中的器械，由于人为因素、使用环境因素、医疗器械性能不达标和设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。
B。
生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备运行过程中存在安全隐患时。
报告及处理程序：1.医疗器械使用人员发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向设备管理科报告。
2.对于导致死亡的事件，应在发现或知悉之日起2个工作日内报告；对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应在发现或知悉之日5个工作日内报告。
3.设备管理科收到使用人员医疗器械不良事件报告后立即进行核实，必要时封存相关医疗器械。
经核实后2个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
5.2、如果发现突发或群发的医疗器械不良事件，使用人员应立即向设备管理科报告。
设备管理科收到报告后应立即通报医务部，并派人到现场核实。
医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及报告流程
医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及报告流程第九师医院医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程1.医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、医护人员、设备管理人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。
2.从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。
对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。
组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。
开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。
3.临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用产品，对产品的禁忌症注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知；一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
4.设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。
设备管理部门配备兼职门监测员，负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联系，定期巡查并记录。
5.医疗器械使用科室应配备专（兼）职人员（部门监测员）承担医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关设备管理部门。
6.主管职能部门（院医疗器械临床使用安全管理委员会）对于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。
设备管理部门协助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。
7.医院鼓励医疗器械设备使用科室上报医疗器械设备安全事件的监测报告。
医疗器械临床使用安全控制与风险管理规章制度及流程
医疗器械临床使用安全控制与风险管理规章制度及流程医疗器械在临床使用过程中，安全控制和风险管理是至关重要的环节。
下面将介绍医疗器械临床使用安全控制与风险管理的规章制度及流程。
一、规章制度1.安全管理制度：医疗机构应建立医疗器械临床使用安全管理制度，明确相关部门和人员的职责，保障医疗器械的安全使用。
2.安全培训制度：医疗机构应定期组织医疗器械使用人员进行安全培训，提高其医疗器械安全使用的认知和技能。
3.医疗器械管理制度：医疗机构应建立医疗器械管理制度，包括医疗器械的采购、验收、入库、分发、调配、使用和报废等环节的管理规定。
4.风险管理制度：医疗机构应建立医疗器械风险管理制度，包括风险辨识、风险评估、风险控制和风险监测等环节的管理规定。
二、流程1.医疗器械采购流程：医疗机构首先需要制定医疗器械采购计划，并明确采购的需求和规格。
然后进行供应商的选择，进行比较和评估。
最后签订采购合同，并进行医疗器械的验收和入库。
2.医疗器械分发流程：医疗机构根据临床需要，将医疗器械分发给各个科室或病区。
分发前需要进行整理和清点，确保医疗器械的数量和品质符合要求。
3.医疗器械使用流程：医疗器械使用前，使用人员需要进行必要的培训，熟悉医疗器械的使用方法和注意事项。
在使用过程中，需要按照使用说明书进行正确操作，并保持仪器的清洁和消毒。
4.风险评估流程：医疗机构应对医疗器械进行风险评估，包括对医疗器械使用过程中可能产生的风险进行识别和评估，确定相应的控制措施，制定风险管理计划。
5.风险控制流程：医疗机构通过建立风险控制措施，包括制定操作规程、加强培训、定期检查和维护等，减少医疗器械使用过程中的风险。
6.风险监测流程：医疗机构应建立医疗器械风险监测制度，定期对医疗器械使用过程中的风险进行监测和评估，及时发现和处理潜在的风险。
医疗器械临床使用安全控制与风险管理的规章制度和流程是保障患者安全和提高医疗器械使用效果的重要手段。
医疗机构应根据自身情况建立相应的制度和流程，并加强培训和监测，不断改进和完善，确保医疗器械在临床使用中的安全性和有效性。
医学装备使用安全控制及风险管理制度
医学装备使用安全控制及风险管理制度为加强我院医学装备风险控制与安全管理，降低医学装备临床使用风险，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关规定，制定本制度。
一、加强医学装备使用安全管理和监测工作，确保医疗安全。
二、医学装备临床使用安全风险来源：1．由于使用者操作不当造成对病人的伤害；2．医学装备在使用中出现故障时对病人的伤害；3．由于带有放射源或电磁辐射的医学装备造成的人员伤害；4．用于生命的支持或者维持的医学装备，其安全性、可行性会直接影响病人的生命安全；5．由于多医学装备的组合相互之间产生影响造成的人员伤害；6．各种保护装置、报警装置失灵或失控；7．处于昏迷、麻醉状态或不能活动的病人、以及老人、儿童、残疾人等对产生危害情况无法正常反应。
8．其他有可能对病人和工作人员造成伤害的风险。
三、对医学装备按照风险程度实行分类管理：1．第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效，发生故障不会或不易对患者和使用人员造成损害的医学装备。
2．第二类是具有中度风险，需要严格控制管理将风险控制在可接受水平以保证其安全、有效的医学装备。
3．第三类是具有较高风险，直接与患者和使用人员生命安全相关，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医学装备。
四、依据医学装备风险程度和风险评估结果制订医学装备质量保障实施方案，实行分级管理。
五、使用科室应加强所用医学装备的日常管理，每天检查设备运行情况，做好日常保养并记录，确保医学装备处于良好状态。
1．加强医学装备日常管理和操作培训。
2．辐射类及特种设备设置警告标志、危险标志，对可能出现的风险及应急措施在病人接受检查或治疗前应给予提示。
3．在使用医疗器械前，应按照产品说明书等的有关要求认真进行检查，发现可能影响使用安全、有效的，不得使用。
4．使用有源设备时，应先插电源插头，后开电源开关。
用完后，应先关掉开关，再用手握住插头绝缘体拔下电源插头，不得拉住导线强行拽拔，以免出现意外。
医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程
医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程一、医疗器械临床使用安全控制制度1.制定医疗器械临床使用安全控制制度的必要性：（1）医疗器械临床使用涉及到患者的生命健康安全，必须建立一套科学、规范的安全控制制度，确保患者的安全。
（2）医疗器械技术不断发展，新的医疗器械不断涌现，针对不同的医疗器械，制度的制定可以提供相应的规范和指导，减少使用中的不当操作和风险。
2.制度内容：（1）建立医疗器械使用管理委员会，负责制定和监督医疗器械使用的安全控制制度。
（2）研究和制定不同医疗器械的使用规范和操作指南，包括设备的接触方式、操作流程、注意事项等。
（3）制定医疗器械的定期检测和维护计划，确保设备的正常运行和安全使用。
（4）建立医疗器械不良事件的报告和处理流程，及时采取措施纠正和防范。
（5）加强医疗器械安全培训和教育，提高临床人员的安全意识和操作技能。
二、医疗器械临床使用风险管理流程1.风险评估和控制：（1）明确风险评估的目标和内容，包括设备操作、维修和消毒的风险评估。
（2）制定相应的风险评估方法和工具，如实施风险矩阵法、层次分析法等。
（3）根据评估结果制定风险控制措施，包括产品标识、设备维护、操作培训等。
2.监测和报告不良事件：（1）建立不良事件报告系统，明确报告的义务和流程。
（2）监测医疗器械的使用情况和不良事件发生情况，及时调查和分析原因。
（3）对不良事件进行分类和统计，及时报告给相关部门和管理单位。
3.教育和培训：（1）建立医疗器械使用的培训制度，要求临床人员参加必要的培训和考核。
（2）提供不同层次和专业的培训课程，包括医疗器械的基本知识、操作技巧、安全注意事项等。
（3）定期进行教育和培训评估，及时纠正不当操作和风险。
以上是医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程的简要内容。
通过建立科学、规范的制度和流程，可以有效提高医疗器械的安全性和可靠性，减少患者的不良事件和风险，保障患者的安全和健康。
医疗器械临 床使用安全事件监测与报告制度
医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度一、背景和意义医疗器械是医疗活动中必不可少的工具，但其使用过程中的安全性问题也不容忽视。
由于医疗器械的特殊性及其可能对患者的生命健康产生重要影响，临床使用安全事件的监测与报告成为各国医疗机构和监管部门重要关注的事项。
临床使用安全事件监测与报告制度的建立不仅有助于及时发现和评估医疗器械使用中的安全问题，还可以为改进医疗器械质量、提高患者安全提供重要的依据和参考。
因此，建立和健全医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度对于维护社会公众健康和提高医疗质量具有重要意义。
二、监测与报告内容1. 监测范围和目标医疗器械临床使用安全事件的监测与报告应覆盖各类医疗器械的使用，包括但不限于诊断设备、手术器械、治疗设备等。
监测目标主要包括器械的安全性能、临床效果、不良事件等。
2. 监测方法和工作流程为了实现医疗器械临床使用安全事件的及时发现和评估，可以采取多种监测方法，包括但不限于故障报告、不良事件报告、随访调查、质量评估等。
监测工作应由专门的机构或团队负责，包括事件的收集、分类、统计和分析等环节。
3. 报告要求和内容监测报告应当及时准确地反映医疗器械临床使用安全事件的情况，具备以下要求和内容：（1）事件信息：包括事件的名称、发生时间、地点、责任方等基本信息。
（2）事件分类：根据事件的性质、严重程度、发生原因等进行分类，便于统计和分析。
（3）影响评估：对事件可能产生的患者影响进行评估，包括病情恶化、死亡、损害等。
（4）原因分析：对事件发生的原因进行深入分析，查找问题的根源和改进的方向。
（5）风险评估：对事件的风险进行评估，包括风险等级、预防措施等。
（6）处理措施：对事件的处理过程和结果进行说明，包括相关方面的协调、沟通、处罚等。
三、监测与报告的重要性1. 提高医疗质量通过监测和报告医疗器械临床使用中的安全事件，可以及时发现和评估潜在的安全问题，为完善医疗器械质量提供重要的参考和依据。
医疗器械临床使用安全管理制度范文（4篇）
医疗器械临床使用安全管理制度范文第一章总则第一条为了保障患者的生命安全和身体健康，规范医疗器械在临床使用中的管理行为，提高医疗器械的使用安全性和效果，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有医疗机构和临床科室，包括公立医院、私立医院、诊所等。
所有从事医疗器械临床使用的医务人员都应遵守本制度的规定。
第三条医疗器械临床使用应坚持以下原则：（一）安全为首要原则，保障患者的生命安全和身体健康；（二）科学化管理，根据临床需要合理使用医疗器械；（三）规范化操作，确保医疗器械使用的标准化和统一化；（四）全员参与，形成全员负责的安全管理格局；（五）持续改进，不断完善医疗器械临床使用安全管理制度。
第二章管理体系第四条医疗器械临床使用安全管理应建立健全的管理体系，明确责任分工和工作流程。
第五条医疗机构应设立医疗器械临床使用安全管理部门，负责医疗器械使用的监管和管理工作。
第六条医疗器械临床使用安全管理部门的职责包括：（一）制定和修订医疗器械临床使用安全管理制度；（二）组织编制医疗器械临床使用安全管理规范和操作规程；（三）进行医疗器械临床使用安全培训和考核；（四）开展医疗器械临床使用安全巡查和评估；（五）及时处理医疗器械使用中出现的安全事件。
第七条医务人员应按照岗位职责，履行医疗器械临床使用安全管理的职责，确保医疗器械的正常使用和安全运行。
第八条医疗机构应按照国家和地区的相关法律法规，建立完善的医疗器械临床使用安全管理档案，并按照规定进行归档保存。
第三章使用流程第九条医疗器械临床使用应按照以下流程进行：（一）临床科室根据患者的诊断和治疗需要，向医疗器械临床使用安全管理部门提出医疗器械需求申请；（二）医疗器械临床使用安全管理部门审核申请，确认需求并进行预订；（三）临床科室按照规定的程序进行医疗器械的领取，并进行标识和登记；（四）医疗器械临床使用安全管理部门开展医疗器械的质量检验和入库管理；（五）医务人员在临床操作中应遵循医疗器械临床使用安全管理规范和操作要求；（六）医疗器械临床使用结束后，应及时归还或报废，并进行相应的登记和记录。
医疗器械不良事件报告制度与医疗器械临床使用安全管理委 员会职责
医疗器械不良事件报告制度与医疗器械临床使用安全管理委员会职责医疗器械在现代医疗中扮演着至关重要的角色，它们为疾病的诊断、治疗和康复提供了有力的支持。
然而，与医疗器械的使用相伴而生的是可能出现的不良事件。
为了保障患者的安全，及时发现和处理这些不良事件，建立完善的医疗器械不良事件报告制度以及明确医疗器械临床使用安全管理委员会的职责显得尤为重要。
一、医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
建立健全医疗器械不良事件报告制度，有助于收集、分析和评估这些事件，为监管部门采取措施、改进医疗器械的安全性提供依据，同时也能促使医疗机构加强管理，提高医疗服务质量。
1、报告主体医疗机构内，医疗器械的使用人员、管理人员以及医疗机构本身都有责任报告医疗器械不良事件。
此外，医疗器械的生产企业、经营企业也是报告主体之一。
2、报告内容报告应包括不良事件的基本情况，如发生时间、地点、涉及的医疗器械名称、型号、规格、批号等；不良事件的表现和后果，如患者的症状、体征、损害程度等；对不良事件的初步原因分析；采取的措施以及对患者的处理情况等。
3、报告时限对于导致死亡的不良事件，应在发现或者知悉之日起 5 个工作日内报告；对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的不良事件，应在发现或者知悉之日起 15 个工作日内报告。
4、报告途径医疗机构应通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行报告，同时向所在地的药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
5、激励与处罚机制为了鼓励报告，对于及时、准确报告不良事件的单位和个人，应给予适当的表彰和奖励。
而对于隐瞒不报、谎报、迟报的单位和个人，应依法予以处罚。
二、医疗器械临床使用安全管理委员会职责医疗器械临床使用安全管理委员会是医疗机构内部负责医疗器械临床使用安全管理的专门机构，其职责涵盖了多个方面，以确保医疗器械的安全、有效使用。
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第九师医院
医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程
1.医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、医护人员、设备管理人
员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。
2.从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术
职称。
对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。
组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。
开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。
3.临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用
产品，对产品的禁忌症注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知；一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
4.设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险
因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。
设备管理部门配备兼职门监测员，负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联系，定期巡查并记录。
5.医疗器械使用科室应配备专（兼）职人员（部门监测员）承担医疗器
械安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关设备管理部门。
6.主管职能部门（院医疗器械临床使用安全管理委员会）对于发生的医
疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。
设备管理部门协助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。
7.医院鼓励医疗器械设备使用科室上报医疗器械设备安全事件的监测报
告。
医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程。