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(Shenzhen) Co., Ltd.
Document Control Training
QA 2006年1月5日
(Shenzhen) Co., Ltd.
一、ISO
1.简介 简介
ISO9000族标准 族标准是国际标准化组织（IS0 ）在1994年提出 族标准 的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质 量保证技术委员会）制定的所有国际标准。” 主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品 等）的技术规范。“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标 准的统称。 2000版ISO9000族核心标准： 族核心标准： 版 族核心标准 ISO 9000：2000质量管理体系 基础和术语 ISO 9001：2000质量管理体系 要求 ISO 9004：2000质量管理体系 业绩改进指南 ISO 19011：2000质量和/或环境管理体系审核指南
要求: 组织应编制形成文件的程序，以对记录进行有效控制。 1)对记录的要求是：清晰、易于识别和检索。 2)记录的控制要求是： a.对记录进行标识，可采用颜色、编号等方式； b.贮存，安排适宜的环境,防止记录的损坏或丢失； c.保护，包括对记录的防护和保管、借阅的要求； d.检索，应易于查找,如进行编目、归档以便查阅； e.保存期限，应根据产品特点、法规要求及合同要求 决定保存期； f.处置，包括记录最终如何销毁的要求。
(Shenzhen) Co., Ltd.
理解要点： ▲组织应对质量管理体系所要求的文件予以控制，编制有关文 件控制的形成文件的程序，程序中应对如下内容作出规定： l)发布前应能得到批准，以确保其适宜性(即文件的内容适合于 组织及产品的情况〉和充分性(即文件所阐述的要点没有漏项〉。 2)文件在实施中可能会因组织结构、产品、工作流程、法律法 规、标准等发生改变而变化，这时有必要对原文件的适用性进行 评审:组织也可以根据需要对文件进行定期评审以确定文件是否 需要更新。文件若发生修改则需经再次批准。 3)组织应能识别所有文件的修订状态,如控制清单,修订一览表及 标识等方式。
(Shenzhen) Co., Ltd.
2.质量管理体系文件应该包括： 质量管理体系文件应该包括
a) 质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所要求的文件； e）标准要求的质量记录。 注： （1）标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序， 形成文件，并加以实施和保持。 （2）不同组织质量管理体系文件的详略程度应视下列情况而 定： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程和它们之间的相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 （3）文件可以以任何一种形式或类型的媒体呈现。
(Shenzhen) Co., Ltd.
四、文件的编码规则
其目的 目的是为方便文件的控制管理,使文件的编码 目的 规范化。 在QOP42-01中规定了一些文件的编码规则,如:
Operating Procedure: QOP XX-YY / EOP XX-YY Work Instructions: WI XX-YY-ZZ / EWI XX-YY-ZZ Quality/Environmental forms: XX-YY/AA or XX-YY-ZZ/AA / EXX-YY/AA
(Shenzhen) Co., Ltd.
五、文件发行流程 文件发行流程
5.1 文件的新发行 5.2 文件的更新 5.3 文件的回收
• MRB (MATERIAL RETURNED BILL )
其编码规则为: MRB-YYYYMMDD-XX 次序 日 月 年
Eg: MRB-20060101-01 表示的是: 06年1月1日的第一份
(Shenzhen) Co., Ltd.
•
RMA ( RETURNED MATERIAL AUTHORIZATION )
Eg:QN-06-01-01-01 表示的是: 06年01月01日的第一份
(Shenzhen) Co., Ltd.
• Hold/Recall单 ( Product Hold/Recall Notice )
其编码规则为: PH-YYXX-MMDD PR-YYXX-MMDD 日 月 次序 年 Eg: PH-0601- 0101 表示的是: 06年01月01日的第一份Hold单 PR-0601- 0101 表示的是: 06年01月01日的第一份Recall单
编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号
(Shenzhen) Co., Ltd.
ISO14000环境管理体系标准 环境管理体系标准是由ISO/TC207（国际环境 环境管理体系标准 管理技术委员会）负责制定的一个国际通行的环境管理体系标 准。 它包括环境管理体系、环境审核、环境标志、生命周期分 析等国际环境管理领域内的许多焦点问题。 其目的是指导各类组织（企业、公司）取得正确的环境行 为。但不包括制定污染物试验方法标准、污染物及污水极限值 标准及产品标准等。该标准不仅适用于制造业和加工业，而且 适用于建筑、运输、废弃物管理、维修及咨询等服务业。 该标准共预留100个标准号，共分7个系列. 其编号为ISO14000-14100。
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二、 文件和记录的控制
1.文件：信息及其承载媒体。 文件：信息及其承载媒体。 文件
文件包括记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等； 承载媒体可以纸张、磁盘或他电子媒体，照片或标准样品， 或它们的组合。 GB/T19000-2000标准中质量管理体系基础“2.7文件”明确 说明了文 件的价值： 文件可以起到沟通意图、统一行为、实施增值的作用，可 以帮助组织满足顾客要求和质量改进、提供适宜的培训、实 现重复性和追溯性、提供客观证据、评价质量管理体系的有 效性和持续适宜性 。
以下是一些常见文件的编码规则:
(Shenzhen) Co., Ltd.
• CAR ( CORRECTIVE ACTION REPORT )
其编码规则为: 对外发行: SZ-E-YYXXX 对内发行: SZ- I -YYXXX 年 次序 深圳 Internal
External
Eg: SZ-E-06001 表示的是: 对外发行的06年的第一份 SZ-I-06001 表示的是: 对内发行的06年的第一份
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文件控制
理解要点：
▲文件控制是指对文件的编制、批准、发放、使用、更改、
再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理，目的是 确保在文件的使用现场得到有关文件的适用版本，防止使用 作废的文件。
▲记录是一种特殊的文件。其特殊性表现在记录提供所完成
活动的证据的作用，不允许进行更改或更新，记录应按要求 予以控制。
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• CCN (CUSTOMER CHANGE NOTICE)
其编码规则为: Leabharlann Baidu-YY-XX 次序 年
Eg: C-06-01 表示的是: 06年的第一份
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• DCN (DOCUMENT CHANGE NOTICE )
其编码规则为: XXYY 年 次序
(Shenzhen) Co., Ltd.
ISO9001和ISO9004是一对协调一致的QMS标准 ISO9001
范 围 性 质 用 途 ●使顾客满意； ●产品质量的目标； ●关注QMS有效性。 要求。 认证、合同和法规引用、审核依据
ISO9004
●使所有相关方都满意； ●组织业绩改进的目标； ●还特别关注持续改进组织 的总体业绩和效率。 指南和建议。 用于提高组织的QMS的有 效性和效率，开发、改进组 织业绩的潜能。
其编码规则为: ISR-XX-YY
INSTRUCTION FOR SORTING/REWORKING
)
年 次序
Eg: ISR-01-06 表示的是: 06年的第一份
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•
QN ( QUALITY NOTICE )
QN-YY-MM-DD-X 次序 日 月 年
其编码规则为:
Eg: 0106 表示的是: 06年的第1份
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• NCMR ( NONCONFORMANCE MATERIAL REPORT )
其编码规则为: NCMR-YYMMXXX 次序 月 年
Eg: NCMR-0601001 表示的是: 06年1月的第一份
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三、文件控制协调人员名单
• 文件的编码规则 • 文件发行的流程 • 文件发行时的注意事项
(Shenzhen) Co., Ltd.
三、文件控制协调人员名单
Department Engineering Production Distribution Warehouse CS HR Sales DCC Coordinator Kiki Chen Cheney Yin Eva Zhan Kenny Li Ella Fang Leon Zheng Alice Guo Backup Eric Peng Alan Miao Daisy Wu King Wang Lydia Liu Michelle Chen Crisy Dai
(Shenzhen) Co., Ltd.
3.记录 记录
记录可提供产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的 证据，具有追溯、证实和依据记录采取纠正和预防措施的作用。 只要具有证明产品、过程和质量管理体系与要求的符合性 及证明质量管理体系是否己得到有效运行作用的记录，都属本 条款要控制的范畴。
(Shenzhen) Co., Ltd.
(Shenzhen) Co., Ltd.
4) 组织应确保在使用场所能得到有关文件的适用版本。一般来说， 文件的新版本出现后，旧的版本就作废，但有时也不完全如此。如： 由于产品的不断更新，其型号也不断更新，而仍有顾客在使用老型 号的产品，由于配件更换的原因，顾客可能需要组织按以前的旧版 本的规范生产某一配件产品。在这种情况下，不能说由于该配件已 有最新版规范，就认为旧版规范是作废版本，因为这时两种版本文 件的字迹应清晰。 5) 组织应能识别与质量管理体系和l产品有关的全部外来文件， 包括适用的质量管理体系标准、与产品有关的法律法规、顾客提供 的图纸、产品标准等，并对其进行管理,控制外来文件的分发并使 其处于受控状态，对外来文件进行跟踪识别，确保使用有关版本的 适用的、有效的外来文件。 6）组织应防止作废文件的非预期使用。如有可能,应考虑将这些作 废文件从所有发放和使用场所及时收回。若由于法律或其他原因而 保留作废文件时,应对这些文件进行适当的标识。
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• 特殊放行单 ( WAIVER FOR DEVIATION FROM SPECIFICATION )
其编码规则为: W-YYXX 次序 年
Eg: W-0601 表示的是: 06年的第一份
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• 筛选 返工指导单 ( 筛选/返工指导单
SZ-XXX-YY 年 次序 深圳
其编码规则为:
Eg: SZ-001-06 表示的是: 06年的第一份
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•
SPO ( STOP PRODUCTION ORDER )
SPO-YYXX-MMDD 日 月 次序 年
其编码规则为:
Eg:SPO-0601-0101 表示的是:06年的第一份,发行于1月1日
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2.文件控制 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊 类型的文件，应依据要求进行控制。 a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的灵改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保外来文件得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废 文件时，对这些文件进行适当的标识。
Document Control Training
QA 2006年1月5日
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一、ISO
1.简介 简介
ISO9000族标准 族标准是国际标准化组织（IS0 ）在1994年提出 族标准 的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质 量保证技术委员会）制定的所有国际标准。” 主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品 等）的技术规范。“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标 准的统称。 2000版ISO9000族核心标准： 族核心标准： 版 族核心标准 ISO 9000：2000质量管理体系 基础和术语 ISO 9001：2000质量管理体系 要求 ISO 9004：2000质量管理体系 业绩改进指南 ISO 19011：2000质量和/或环境管理体系审核指南
要求: 组织应编制形成文件的程序，以对记录进行有效控制。 1)对记录的要求是：清晰、易于识别和检索。 2)记录的控制要求是： a.对记录进行标识，可采用颜色、编号等方式； b.贮存，安排适宜的环境,防止记录的损坏或丢失； c.保护，包括对记录的防护和保管、借阅的要求； d.检索，应易于查找,如进行编目、归档以便查阅； e.保存期限，应根据产品特点、法规要求及合同要求 决定保存期； f.处置，包括记录最终如何销毁的要求。
(Shenzhen) Co., Ltd.
理解要点： ▲组织应对质量管理体系所要求的文件予以控制，编制有关文 件控制的形成文件的程序，程序中应对如下内容作出规定： l)发布前应能得到批准，以确保其适宜性(即文件的内容适合于 组织及产品的情况〉和充分性(即文件所阐述的要点没有漏项〉。 2)文件在实施中可能会因组织结构、产品、工作流程、法律法 规、标准等发生改变而变化，这时有必要对原文件的适用性进行 评审:组织也可以根据需要对文件进行定期评审以确定文件是否 需要更新。文件若发生修改则需经再次批准。 3)组织应能识别所有文件的修订状态,如控制清单,修订一览表及 标识等方式。
(Shenzhen) Co., Ltd.
2.质量管理体系文件应该包括： 质量管理体系文件应该包括
a) 质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所要求的文件； e）标准要求的质量记录。 注： （1）标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序， 形成文件，并加以实施和保持。 （2）不同组织质量管理体系文件的详略程度应视下列情况而 定： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程和它们之间的相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 （3）文件可以以任何一种形式或类型的媒体呈现。
(Shenzhen) Co., Ltd.
四、文件的编码规则
其目的 目的是为方便文件的控制管理,使文件的编码 目的 规范化。 在QOP42-01中规定了一些文件的编码规则,如:
Operating Procedure: QOP XX-YY / EOP XX-YY Work Instructions: WI XX-YY-ZZ / EWI XX-YY-ZZ Quality/Environmental forms: XX-YY/AA or XX-YY-ZZ/AA / EXX-YY/AA
(Shenzhen) Co., Ltd.
五、文件发行流程 文件发行流程
5.1 文件的新发行 5.2 文件的更新 5.3 文件的回收
• MRB (MATERIAL RETURNED BILL )
其编码规则为: MRB-YYYYMMDD-XX 次序 日 月 年
Eg: MRB-20060101-01 表示的是: 06年1月1日的第一份
(Shenzhen) Co., Ltd.
•
RMA ( RETURNED MATERIAL AUTHORIZATION )
Eg:QN-06-01-01-01 表示的是: 06年01月01日的第一份
(Shenzhen) Co., Ltd.
• Hold/Recall单 ( Product Hold/Recall Notice )
其编码规则为: PH-YYXX-MMDD PR-YYXX-MMDD 日 月 次序 年 Eg: PH-0601- 0101 表示的是: 06年01月01日的第一份Hold单 PR-0601- 0101 表示的是: 06年01月01日的第一份Recall单
编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号
(Shenzhen) Co., Ltd.
ISO14000环境管理体系标准 环境管理体系标准是由ISO/TC207（国际环境 环境管理体系标准 管理技术委员会）负责制定的一个国际通行的环境管理体系标 准。 它包括环境管理体系、环境审核、环境标志、生命周期分 析等国际环境管理领域内的许多焦点问题。 其目的是指导各类组织（企业、公司）取得正确的环境行 为。但不包括制定污染物试验方法标准、污染物及污水极限值 标准及产品标准等。该标准不仅适用于制造业和加工业，而且 适用于建筑、运输、废弃物管理、维修及咨询等服务业。 该标准共预留100个标准号，共分7个系列. 其编号为ISO14000-14100。
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二、 文件和记录的控制
1.文件：信息及其承载媒体。 文件：信息及其承载媒体。 文件
文件包括记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等； 承载媒体可以纸张、磁盘或他电子媒体，照片或标准样品， 或它们的组合。 GB/T19000-2000标准中质量管理体系基础“2.7文件”明确 说明了文 件的价值： 文件可以起到沟通意图、统一行为、实施增值的作用，可 以帮助组织满足顾客要求和质量改进、提供适宜的培训、实 现重复性和追溯性、提供客观证据、评价质量管理体系的有 效性和持续适宜性 。
以下是一些常见文件的编码规则:
(Shenzhen) Co., Ltd.
• CAR ( CORRECTIVE ACTION REPORT )
其编码规则为: 对外发行: SZ-E-YYXXX 对内发行: SZ- I -YYXXX 年 次序 深圳 Internal
External
Eg: SZ-E-06001 表示的是: 对外发行的06年的第一份 SZ-I-06001 表示的是: 对内发行的06年的第一份
(Shenzhen) Co., Ltd.
文件控制
理解要点：
▲文件控制是指对文件的编制、批准、发放、使用、更改、
再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理，目的是 确保在文件的使用现场得到有关文件的适用版本，防止使用 作废的文件。
▲记录是一种特殊的文件。其特殊性表现在记录提供所完成
活动的证据的作用，不允许进行更改或更新，记录应按要求 予以控制。
(Shenzhen) Co., Ltd.
• CCN (CUSTOMER CHANGE NOTICE)
其编码规则为: Leabharlann Baidu-YY-XX 次序 年
Eg: C-06-01 表示的是: 06年的第一份
(Shenzhen) Co., Ltd.
• DCN (DOCUMENT CHANGE NOTICE )
其编码规则为: XXYY 年 次序
(Shenzhen) Co., Ltd.
ISO9001和ISO9004是一对协调一致的QMS标准 ISO9001
范 围 性 质 用 途 ●使顾客满意； ●产品质量的目标； ●关注QMS有效性。 要求。 认证、合同和法规引用、审核依据
ISO9004
●使所有相关方都满意； ●组织业绩改进的目标； ●还特别关注持续改进组织 的总体业绩和效率。 指南和建议。 用于提高组织的QMS的有 效性和效率，开发、改进组 织业绩的潜能。
其编码规则为: ISR-XX-YY
INSTRUCTION FOR SORTING/REWORKING
)
年 次序
Eg: ISR-01-06 表示的是: 06年的第一份
(Shenzhen) Co., Ltd.
•
QN ( QUALITY NOTICE )
QN-YY-MM-DD-X 次序 日 月 年
其编码规则为:
Eg: 0106 表示的是: 06年的第1份
(Shenzhen) Co., Ltd.
• NCMR ( NONCONFORMANCE MATERIAL REPORT )
其编码规则为: NCMR-YYMMXXX 次序 月 年
Eg: NCMR-0601001 表示的是: 06年1月的第一份
(Shenzhen) Co., Ltd.
(Shenzhen) Co., Ltd.
三、文件控制协调人员名单
• 文件的编码规则 • 文件发行的流程 • 文件发行时的注意事项
(Shenzhen) Co., Ltd.
三、文件控制协调人员名单
Department Engineering Production Distribution Warehouse CS HR Sales DCC Coordinator Kiki Chen Cheney Yin Eva Zhan Kenny Li Ella Fang Leon Zheng Alice Guo Backup Eric Peng Alan Miao Daisy Wu King Wang Lydia Liu Michelle Chen Crisy Dai
(Shenzhen) Co., Ltd.
3.记录 记录
记录可提供产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的 证据，具有追溯、证实和依据记录采取纠正和预防措施的作用。 只要具有证明产品、过程和质量管理体系与要求的符合性 及证明质量管理体系是否己得到有效运行作用的记录，都属本 条款要控制的范畴。
(Shenzhen) Co., Ltd.
(Shenzhen) Co., Ltd.
4) 组织应确保在使用场所能得到有关文件的适用版本。一般来说， 文件的新版本出现后，旧的版本就作废，但有时也不完全如此。如： 由于产品的不断更新，其型号也不断更新，而仍有顾客在使用老型 号的产品，由于配件更换的原因，顾客可能需要组织按以前的旧版 本的规范生产某一配件产品。在这种情况下，不能说由于该配件已 有最新版规范，就认为旧版规范是作废版本，因为这时两种版本文 件的字迹应清晰。 5) 组织应能识别与质量管理体系和l产品有关的全部外来文件， 包括适用的质量管理体系标准、与产品有关的法律法规、顾客提供 的图纸、产品标准等，并对其进行管理,控制外来文件的分发并使 其处于受控状态，对外来文件进行跟踪识别，确保使用有关版本的 适用的、有效的外来文件。 6）组织应防止作废文件的非预期使用。如有可能,应考虑将这些作 废文件从所有发放和使用场所及时收回。若由于法律或其他原因而 保留作废文件时,应对这些文件进行适当的标识。
(Shenzhen) Co., Ltd.
• 特殊放行单 ( WAIVER FOR DEVIATION FROM SPECIFICATION )
其编码规则为: W-YYXX 次序 年
Eg: W-0601 表示的是: 06年的第一份
(Shenzhen) Co., Ltd.
• 筛选 返工指导单 ( 筛选/返工指导单
SZ-XXX-YY 年 次序 深圳
其编码规则为:
Eg: SZ-001-06 表示的是: 06年的第一份
(Shenzhen) Co., Ltd.
•
SPO ( STOP PRODUCTION ORDER )
SPO-YYXX-MMDD 日 月 次序 年
其编码规则为:
Eg:SPO-0601-0101 表示的是:06年的第一份,发行于1月1日
(Shenzhen) Co., Ltd.
2.文件控制 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊 类型的文件，应依据要求进行控制。 a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的灵改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保外来文件得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废 文件时，对这些文件进行适当的标识。