小蓟、小蓟炭生产工艺规程

XXXXX有限公司生产工艺规程

1目的：建立小蓟、小蓟炭生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：小蓟、小蓟炭生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5 产品概述

5.1 产品基本信息

5.1.1产品名称：小蓟、小蓟炭

5.1.2规格：段

5.1.3性状：

小蓟：本品呈不规则的段。茎呈圆柱形，表面灰绿色或带紫色，具纵棱和白色柔毛。切面中空。叶片多皱缩或破碎，叶齿尖具针刺；两面均具白色柔毛。头状花序，总苞钟状；花紫红色。气微，味苦。

小蓟炭：本品形如小蓟段。表面黑褐色，内部焦褐色。

5.1.4企业内部代码：

5.1 5性味与归经：甘、苦，凉。归心、肝经。

5.1.6功能与主治：凉血止血，散瘀解毒消痈。用于衄血，吐血，尿血，血淋，便血，崩漏，外伤出血，痈肿疮毒。

5.1.7用法与用量：5～12g。

5.1.8贮藏：置通风干燥处。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月

5.2 生产批量：5-10000kg

5.3 辅料：无

5.4 生产环境：一般生产区

6 工艺流程图：

6.1小蓟生产工艺流程图：

6.2小蓟炭生产工艺流程图：

6.3生产操作过程与工艺条件：

6.3.1领料

6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取小蓟原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2净制：

6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质，将净小蓟置净料袋或周转箱。

6.3.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的小蓟转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.2.3质量要求

6.3.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.2.4净制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不 得过2%。

6.3.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.3.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将净小蓟置于洗药池或洁净容器内用饮用水洗净后稍润。

6.3.3.1洗、润结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、润后的小蓟转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.3.2 质量要求

6.3.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标

志。

6.3.3.2.3洗、润标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。用目测法检查，应符合标准。 （2）合格标准：用肉眼观察无泥沙，润药程度符合规定。

6.3.3.2.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.4切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。

6.3.4.1切制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后的小蓟转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.4.2质量要求

6.3.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.4.2.3切制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。用目测法检查，应符合标准。 （2）合格标准：异形片不得过10%。 6.3.4.2.4物料平衡 物料平衡指标：90~99%。 物料平衡公式：

%100%⨯+=

润药后数量

杂物量

切制后数量）切制物料平衡（

6.3.4.2.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.5 干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》将净小蓟置阳光棚晾晒。

6.3.6干燥结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的小蓟转至车间中转间，及时清场并填写生产记。

6.3.6.1填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.3.6.2质量要求

6.3.6.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.6.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.6.3干燥标准：

（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g 。用“四分法”取样约150g 。

（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过12.0%。

6.3.6.4物料平衡：

（1）物料平衡指标：≥60% （2）物料平衡公式：

%

100%⨯+=

净药材投料量取样量

干燥后数量）干燥物料平衡（

（3）投料量按净制后药材数量计算。

6.3.6.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.7炒炭：

6.3.

7.1小蓟炭：取净小蓟段，按照《饮片炒炭岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，照炒炭法，置炒药机内，设定温度120±5℃加热，炒制40±5分钟，炒至黑褐色。喷淋清水少许，熄灭火星，取出，放凉。

6.3.

7.2炒炭结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将炒制后