无菌医疗器械生产质量管理规范基础知识培训

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医疗器械生产质量管理规范培训考试题(答案)

7 生产管理 8 质量控制 9 销售与售后服务 10 不合格控制品 11 不良事件检测分析和改进
第3页共4页
2. 目前总局一共发布了哪几个医疗器械生产质量管理规范的配套现场检查指导原则？答
2015 年 9 月 25 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查知道原则等 4 个指导原则的通知》 1 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 2 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 3 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 4 医疗器械生产质量管理规范体委诊断试剂现场检查指导原则 2016 年 12 月 21 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范定制义齿现场检查指导原则的通知》
D、2016 年 1 月 16 日
2.应当建立 B ，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。
A、产品服务程序
B、产品信息告知程序
C、产品信息流转程序
D、顾客反馈程序
3.应当定期开展 B ，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分
性和有效性。
A、监视测量活动
B、管理评审
B、记录
C、隔离
D、评审
9.应当指定相关部门负责 ABCD 顾客投诉，并保持相关记录。
A、接收
B、调查
C、评价
D、处理
10.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括 ABCD 等内容。
A、采购物品类别
B、规格型号
C、验收准则
D、规程、图样
二、判断（30 分，每题 3 分） 1.2015 年 12 月 16 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等 4 个指导原则的通知》。（对）

2024医疗器械质量管理体系基础知识培训

2024医疗器械质量管理体系基础知识培训医疗器械质量管理体系是指为保证医疗器械的安全有效性而建立和实施的一套组织管理体系，其目标是通过科学的管理和控制，确保医疗器械在设计、研发、生产、销售、使用和服务的全过程中能够达到预期的质量要求。

一、医疗器械质量管理体系的原则和要求1.全方位的质量管理。

医疗器械质量管理体系应涵盖医疗器械从研发设计到售后服务全过程的各个环节和关键节点，全面贯彻质量管理原则，确保医疗器械的质量可控可靠。

2.核心职能部门参与。

医疗器械质量管理体系的实施需要包括研发、生产、市场销售、质量控制等各个职能部门的全面参与，共同负责医疗器械的质量控制和管理。

3.依据法律法规和标准要求。

医疗器械质量管理体系应依据国家相关的法律法规和标准要求进行设计和实施，确保医疗器械的质量符合国家相关标准和要求。

4.风险管理的有效实施。

医疗器械质量管理体系应重视风险管理，制定相应的风险控制措施，确保医疗器械的使用安全和效果。

二、医疗器械质量管理体系的建立和实施1.制定质量管理体系文件。

医疗器械生产企业需要制定医疗器械质量管理体系文件，包括质量管理手册、流程文件、作业指导书等，确保质量管理体系可行可操作。

2.设立质量管理机构和岗位。

医疗器械生产企业应设立专门的质量管理机构和岗位，负责医疗器械质量管理的具体工作，包括质量管理部门、质量管理代表、内审员等。

3.培训员工和相关人员。

医疗器械生产企业需要培训员工和相关人员，使其了解医疗器械质量管理体系的要求和标准，提高其质量意识和操作技能。

4.实施内部审核和管理评审。

医疗器械质量管理体系需要进行内部审核和管理评审，以发现和纠正质量管理体系中存在的问题和不足之处，并及时进行改进。

5.建立纠正和预防措施机制。

医疗器械生产企业需要建立纠正和预防措施机制，及时处理和纠正存在的质量问题，并采取相应的预防措施，防止类似问题的再次发生。

6.进行外部认证和监督检查。

医疗器械生产企业需要按照国家相关的认证和监督检查要求，进行外部认证和监督检查，以验证医疗器械质量管理体系的有效性和合规性。

医疗器械生产质量管理规范培训

医疗器械生产质量管理规范培训在医疗器械行业，生产质量管理规范是至关重要的。

医疗器械直接关系到患者的健康与生命，因此必须保证生产过程的严谨性和符合标准。

本文将对医疗器械生产质量管理规范进行详细介绍，以便培训相关从业人员。

背景医疗器械的生产质量管理规范是指在医疗器械的设计、生产、销售以及售后服务等环节中，遵循一系列标准和程序，以确保产品质量、安全性和有效性的一套管理体系。

医疗器械生产企业必须严格遵守相关法规法规和标准，且进行定期的培训和审核，以不断提高管理水平和产品质量。

规范要求设计阶段在医疗器械的设计阶段，需要对产品功能、性能、安全性等进行全面评估。

设计团队必须具备相应的资质和经验，保证设计符合医疗器械相关标准和法规要求，以确保产品质量。

生产过程控制在生产过程中，必须严格控制各个环节，包括原材料采购、加工制造、装配和包装等。

生产线上的所有操作必须符合标准操作规程，确保产品符合规定的质量要求。

质量检验医疗器械生产过程中的质量检验是保证产品质量的最后一道关卡。

必须建立健全的检测设备和检测方法，对产品进行全面的检验和测试。

只有通过质量检验才能保证产品出厂质量和安全性。

记录和追溯医疗器械生产企业必须建立完善的记录和追溯体系，对生产过程中的关键环节进行详细记录，并能够追溯到每一批产品的生产流程和质量检验结果。

对于问题产品，能够及时追溯到具体责任人，并进行处理和改进。

培训内容熟悉相关法规和标准医疗器械生产企业的员工必须熟悉医疗器械相关法规和标准，包括国家和行业标准，以保证生产过程的合规性。

掌握质量管理知识培训内容还包括质量管理知识的传授，包括质量管理体系和标准操作规程等。

只有掌握这些知识，员工才能够在日常工作中有效地执行质量管理要求。

熟悉生产流程员工还需要了解医疗器械的生产流程，包括设计、采购、生产和检验等各个环节，以便能够全面掌握生产过程中的关键环节。

检验和测试技能培训对于从事产品检验和测试工作的员工，还需要进行相应的培训，包括使用检测设备、检测方法、数据处理等技能的培训，确保能够准确进行检验和测试工作。

医疗器械生产质量管理规范培训课件(GMP)

GMP的重要性
随着人们对医疗器械安全性和有效性的关注度不断提高， GMP已成为医疗器械行业的重要法规和标准。通过实施GMP ，可以确保医疗器械的质量和安全性，保障公众的健康和安全。
GMP的基本原则
01
02
03
04
质量第一原则
在医疗器械生产过程中，始终将质量放在首位，确保产品的
安全性和有效性。
预防为主原则
GMP的发展
随着科技的进步和人们对医疗器械需求的增加，GMP也在不断完善和发展。目前，GMP 已经成为医疗器械行业的国际通行标准，对保障全球公众健康和安全发挥了重要作用。
中国的GMP
中国政府高度重视医疗器械的质量和安全性，自2000年起开始实施医疗器械生产企业质量体系考核，并在2014年发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》。新版GMP更加注重过程控制和风险管理，提高了对医疗器械生产企业的要求。
故障维修
设备出现故障时，及时进行维修，确保生产线的稳定运行。
设备校准与验证
设备校准计划
制定设备校准计划，确保设备的准确性和可靠性。
校准与验证方法
选择合适的校准和验证方法，确保设备性能达到预期要求。
校准与验证记录
对校准和验证过程进行详细记录，以便后续追踪和审查。
06
医疗器械生产安全与风险管理
安全生产管理
操作规程
制定详细的生产操作规程，规范生产人员的操作行为，确保生产过程符合相关法规和标准的要求。
记录与报告
要求生产人员对工作过程进行记录，并及时报告异常情况，以便及时发现和解决问题。
人员绩效评估与激励机制
绩效评估
建立科学的绩效评估体系，对生产人员进行定期评估，并将评估

医疗器械生产质量管理规范培训

注：应明确各部门人员相关要求；专职检验员不应兼职生产、采购等工作；影响产品质量人员应包括采购、库管、生产、检验等。
案例1：成品检验人员也是生产人员；原料检验人员兼职采购。案例2：对从事生产、检验人员的培训没有针对性。
二 IVD现场检查指断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或
案例1：查现场，万级微生物室嵌套于十万级生产车间中。
案例2：查现场，洁具间嵌套于晾衣间内。
案例3：查现场，洁净间暂存室堆放大量与生产无关的杂物。案例4：查现场，称量间天平旁有用水点，且无有效防护。
二 IVD现场检查指导原则解读
二、厂房与设施
2.3.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
基础知识、洁净技术等方面的培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 1.8.2 查看是否制定了相关措施，对临时进入洁净室的人员 (包括外来人员)进出洁净区的指
导和监督做出了规定。
注：应明确部门负责人任职要求并留存相关资料；培训应有考核记录。
案例1：质量部负责人刚大学毕业，且专业为土木工程。
一、机构与人员
1.3.1
企业负责人应当在管理层中确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况 1.3.2 和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责做出明确规定。
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。

医疗器械生产质量管理规范的质量培训方案

医疗器械生产质量管理规范的质量培训方案为了保障医疗器械的安全性、有效性和可靠性，医疗器械生产企业需要对生产质量管理进行严格的控制。

因此，医疗器械生产质量管理规范是医疗器械行业中不可或缺的一部分。

本文旨在为医疗器械企业提供一份全面的质量培训方案，以确保医疗器械生产质量管理符合规范要求。

一、培训目标本次质量培训旨在通过学习医疗器械生产质量管理规范及相关法规，提升员工对医疗器械生产质量管理的认识和理解水平，并培养良好的生产质量管理意识和能力，以确保医疗器械产品符合质量标准和法律法规要求，提高企业整体竞争力。

二、培训内容1. 医疗器械生产质量管理规范介绍医疗器械生产质量管理规范的背景及必要性，讲解医疗器械生产质量管理规范的主要内容。

2. 医疗器械相关法规法律讲解医疗器械中的重要法规，例如医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法等，以确保企业在生产经营活动中遵守法律法规要求。

3. 标准意识培养培养员工的标准意识、标准化思维，向员工传递重视生产质量管理的理念，提高员工的整体素质和工作能力。

4. 品质管理深入探讨品质管理的重要性、目的和方法，以及品质管理在医疗器械生产过程中的应用。

5. 认证培训介绍ISO9001、ISO13485等认证标准的背景和必要性，讲解认证的基本流程及注意事项。

6. 安全生产培训探讨如何预防生产过程中的较大风险，讲解医疗器械生产安全管理标准及在生产中应该注意的事项。

三、培训方式1. 讲座式培训通过专家、行业资深人员的讲解和示范，使员工对医疗器械生产质量管理规范和相关法律法规有一个全面深入的了解。

2. 案例分析通过真实案例在生产现场展开，引导员工思考和分析生产中存在的问题，以及如何通过标准方法进行有效解决，提高员工的业务素养和解决问题的能力。

3. 建立文件记录体系建立符合质量管理规范的文件记录体系，提高文件价值，方便实施追踪和管理，确保生产质量管理规范化持续推进。

四、培训效果测评通过测试、问卷调查等形式，对培训学员的学习效果和能力水平进行实时评估。

医疗器械质量管理体系基础知识培训

05
医疗器械质量管理体系的持续改进
纠正措施
纠正措施是指在医疗器械质量管理体系中发现不符合项或潜在不符合项时所采取的措施，旨在消除不符合项并防止其再次发生。
纠正措施的实施包括识别问题、分析问题原因、制定解决方案、实施解决方案和验证效果等步骤。
纠正措施的实施需确保问题得到根本解决，并防止类似问题的再次出现，同时需对纠正措施的有效性进行跟踪和评估。
审核的目的
审核旨在发现潜在的问题、改进管理体系、提高产品质量和降低风险。通过审核，可以确保医疗器械质量管理体系的有效性和合规性。
认证的概念与目的
认证的概念
认证是对医疗器械质量管理体系符合特定标准或要求的证明。通过认证，可以证明企业具备生产符合要求医疗器械的能力和资质。
认证的目的
认证旨在提高医疗器械质量管理的可靠性和一致性，增强消费者和监管机构对产品的信任度。同时，认证也是企业展示自身实力和信誉的重要手段。
精益生产是一种以客户需求为导向的生产方式，通过消除浪费、提高生产效率和减少成本来提高质量。
PDCA循环是一种常用的质量管理工具，包括计划、执行、检查和行动四个阶段，旨在不断改进质量管理体系。
六西格玛是一种追求零缺陷的质量管理方法，通过定义、测量、分析、改进和控制等步骤来提高质量水平。
06
提高组织竞争力
实施质量管理体系有助于组织提高产品质量，降低成本，增强市场竞争力。
符合法规要求
医疗器械行业受到严格监管，实施质量管理体系是组织符合相关法规要求的基本条件。
医疗器械质量管理体系的标准和法规
国际标准
如ISO 13485、ISO 9001 等。
国内法规
如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等。

医疗器械生产质量管理规范培训

医疗器械生产质量管理规范培训简介医疗器械的质量管理是确保医疗器械的安全有效性和合规性的重要环节。

医疗器械生产质量管理规范培训旨在提高医疗器械生产企业的质量管理水平，确保生产的医疗器械符合相关法规和标准要求，保证产品的质量和安全。

培训内容1. 医疗器械生产质量管理基础在医疗器械生产质量管理中，了解基础知识是非常重要的。

本部分将介绍医疗器械质量管理的基本概念，包括质量管理体系、质量控制、质量保证等内容。

2. 医疗器械法规和标准医疗器械的生产需要遵守相关的法规和标准。

本部分将介绍医疗器械的法规和标准要求，包括国内外相关法规与标准，如《医疗器械生产许可管理办法》、《医疗器械质量管理体系标准》等。

3. 医疗器械生产流程与控制点医疗器械生产流程包括原材料采购、设计开发、生产制造、装配包装等环节。

本部分将介绍医疗器械生产流程中的关键控制点，如产品设计验证、生产过程控制、检测与验证等，以确保产品的质量和安全。

4. 医疗器械生产质量异常处理与不良品管理在医疗器械生产过程中，可能会遇到质量异常和不良品的情况。

本部分将介绍医疗器械生产中常见的质量异常情况及处理方法，如不良品的分类、处理与处置等。

5. 质量审核与监督为了确保医疗器械生产质量的持续改进，质量审核和监督是必不可少的环节。

本部分将介绍医疗器械生产质量审核的方法和流程，如内部审核、外部审核、监督检查等。

培训目标通过本次医疗器械生产质量管理规范培训，预期达到以下目标：•提高医疗器械生产企业的质量管理水平，确保生产的医疗器械符合法规和标准要求；•增强医疗器械生产人员的质量意识，培养规范的工作习惯和质量控制手段；•强化医疗器械生产流程中的关键控制点，确保生产过程中的质量控制；•提高处理质量异常和不良品的能力，减少质量问题对产品的影响；•建立完善的质量审核和监督机制，持续改进医疗器械生产质量。

培训方法本次培训将采用多种培训方法，包括理论讲解、案例分析、讨论交流等。

培训师将结合实际案例进行讲解，与学员互动探讨，提供解决方案和经验分享。

无菌医疗器械生产质量管理规范学习培训试卷与答案

《无菌医疗器械生产质量管理规范》培训考试姓名分数一.填空题（每题5分，共10题，合计50分）1.医疗器械生产质量管理规范的宗旨是最大限度地减少污染和差错事故，确保医疗器械质量安全和有效2.企业必须围绕产品特点和技术要求，将原则性与灵活性有机结合，将风险管理贯穿于医疗器械生产全过程，将风险评估体现在产品整个生命周期3.无菌医疗器械的基本要求：无菌4.空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应＞5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应＞10帕，并应有指示压差的装置。

并做记录。

5.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。

温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

6.无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。

7.进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。

8.应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。

9.应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。

10. 应当根据产品留样目的确定留样数量和留样方式，按照生产批或灭菌批等进行留样，并保存留样观察记录或留样检验记录。

二.名词解释（每题10分，合计50分）1.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

2.生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。

3.灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。

4.灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的过程，且该过程应当经过确认。

5.无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。

该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

无菌医疗器械医疗器械生产质量管理规范

无菌医疗器械医疗器械生产质量管理规范在医疗行业中，无菌医疗器械扮演着至关重要的角色。

保证医疗器械的无菌状态对于患者的安全至关重要。

为了确保无菌医疗器械的质量，医疗器械生产企业需要遵循一系列的生产质量管理规范。

本文将重点介绍无菌医疗器械生产质量管理规范的重要内容。

一、质量管理体系无菌医疗器械的生产需要建立完善的质量管理体系，以确保产品的质量稳定性和符合相关的法律法规要求。

质量管理体系包括质量政策和目标的设定、质量手册的编写、程序文件的制定、责任分工和权限的明确、内部审核和管理评审等环节。

通过建立质量管理体系，可以有效地控制产品的生产过程和质量风险，提高生产效率和产品质量。

二、生产环境与设备无菌医疗器械的生产必须在洁净的环境中进行。

生产环境应符合相关的洁净度要求，包括空气洁净度、表面洁净度等。

同时，生产设备也需要保持洁净，并进行定期的维护和验证，确保其正常运行和无菌状态的维持。

在生产过程中，应采取适当的物料传递方式，避免交叉污染的发生。

三、员工培训和操作规程无菌医疗器械的生产操作需要经过专业的培训，员工需要了解无菌技术的原理和操作规程，掌握正确的操作方法。

在培训的过程中，应重点强调洁净室操作和无菌操作的要点，培养员工的无菌意识和操作技能。

企业需要建立相应的培训档案和记录，对员工进行定期的技能培训和考核，确保员工的技术水平和操作规范。

四、原辅材料的质量控制无菌医疗器械的生产过程中使用的原辅材料对产品的质量具有重要影响。

企业需要建立供应商评估和管理制度，选定符合要求的供应商，对原辅材料进行严格的质量把控，确保其符合技术标准和法律法规要求。

同时，企业还需要建立原辅材料的接收检验制度，对收货的原辅材料进行检查和测试，并建立相应的质量记录，追溯原辅材料的使用情况。

五、生产过程的监控和控制无菌医疗器械的生产过程需要进行全程监控和控制，以保证产品的质量和无菌状态。

企业需要建立生产记录和工艺文件，对生产各个环节进行记录和追溯，确保生产过程的可追溯性。

医疗器械生产质量管理规范培训试题

医疗器械生产质量管理规范培训试题姓名：部门：分数：一、填空题（每空1分，共20分）。

1.风险管理应贯穿于、、和等全过程。

2.在生产过程中发现不合格品应对不合格品进行、、、，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

3.空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应，洁净室（区）与室外大气的静压差应，相同级别洁净室间的应当合理。

4.的洁净室（区）内不得设置地漏。

洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应当控制在，相对湿度控制在。

5.企业应当建立生产设备使用、、和的操作规程，并保存相应的操作记录。

6.灭菌批是指在内，条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。

7.在生产过程中标识产品的，防止不合格中间产品流向下道工序。

二、简答题（每题10分，共40分）。

1.仓库的设置应满足什么条件？一般设置什么区域？不同的区域用何种颜色标识？2.批生产记录应包括哪些内容？3.清场的目的是什么？4.记录填写的要求是什么？三、多选题（每题4分，共20分）1.生产企业开展管理评审主要是为了评价质量管理体系的（）A、适宜性B、充分性C、有效性D、安全性2.不合格品处理得措施一般有（）A、召回B、返工C、返修D、销毁3.检验记录应当包括（）A、进货检验B、过程检验C、成品检验D、原材料清单4.采购记录应包括（）A、采购合同B、质量标准C、检验报告D、验收标准5.以下哪些设备需要做验证的是（）A、压缩空气B、工艺用水C、空气净化系统D、以上都不是四、案例分析（每题20分，共20分）1.检查员去某公司检查，当走到一楼洁净间一更与非洁净区间，检查员问相关人员：此处是否需要安装指示压差的装置？对方回答说：不需要。

再继续往前走，走到外界物料传递窗口处，发现物料传递窗与十万级车间的压差表显示为5Pa；缓冲间（万级）同男/女二更室（十万级）间无配备压差表；万级车间与十万级车间之间的压差装置显示读数为5Pa；万级洁净车间缓冲区与十万级之间压差计实时显示值为3-4Pa。

医疗器械生产质量管理规范的培训与认证

医疗器械生产质量管理规范的培训与认证为了确保医疗器械的生产质量和合法性，各国家开展了医疗器械认证制度，对企业生产过程进行监管、评估和审核。

医疗器械质量管理规范是各个国家认证医疗器械产品的标准之一。

这篇文章将介绍医疗器械生产质量管理规范的培训和认证。

一、医疗器械质量管理规范医疗器械质量管理规范（GMP）是一种质量管理体系，用于医疗器械的生产和质量控制。

它是一种可追溯的体系，包含产品开发、配方、质量检测、文档管理等环节，从而实现对医疗器械产品全生命周期的管理。

医疗器械GMP规范通常由政府指定机构发布，适用于医疗器械的制造和销售。

医疗器械GMP规范包含的要求多样，比如制订品质方针、建立质量手册、建立管理组织和管理制度、人员培训等，保障医疗器械产品的质量和安全。

医疗器械GMP认证是通过认证审核的方式证明企业生产过程符合医疗器械质量管理规范的要求，因此可以通过该认证获得市场核准许可。

企业在获得医疗器械GMP认证后，可以提高企业形象、增加市场竞争力和提升其产品质量，因此企业应该高度重视医疗器械质量管理规范和相应的认证。

二、医疗器械质量管理规范的培训为了帮助企业理解并正确实施医疗器械GMP规范，政府指定机构通常会举办相应的培训。

这些培训是基于医疗器械GMP质量管理规范制定，旨在帮助企业正确制定和实施GMP质量管理计划，以确保企业生产的医疗器械满足相关要求。

在培训中，企业可以学习和了解GMP规范的理念、构建、控制和监督的要领，以及如何应用GMP规范体系构建企业内部医疗器械的生产质量管理体系。

此外，培训还加强了医疗器械从采购到生产和使用、销售整体运作的质量控制，提高了企业员工对医疗器械生产过程和GMP规范体系的认识。

三、医疗器械质量管理规范的认证医疗器械GMP认证是企业证明其质量管理体系符合国家GMP规范的方式，通常由政府机构指定的认证机构进行审核。

企业在申请GMP认证之前必须严格按照GMP规范要求执行生产操作，并有一套完整的质量管理体系，包括文件管理、人员管理、设备管理、生产管理和质量控制等。

医疗器械生产质量管理规范培训（201509北京）01--医疗器械GMP附录体外诊断试剂

医疗器械生产质量管理规范培训（201509北京）01--医疗器械GMP附录体外诊断试剂医疗器械生产质量管理规范培训----北京2015.09医疗器械GMP附录体外诊断试剂主讲人：王爱军本章节主要是针对IVD附录的起草说明和主要内容进行讲解。

首先，依据法规和背景的问题进行讲解：总局2014年发布了64号公告。

而且细则已经实施了8年。

目前阶段检查还是依据239号文进行实施，10月1号以后要按照附录要求进行检查附录中所规定的是针对IVD的一些特殊要求，未来实施过程中，企业应结合《规范》和本附录要求进行实施，不能单单看附录附录是在239号文件基础上所做的补充和修改，将新法规及规范的要求进行融合形成的2015年2月17日至2月27日，体外诊断试剂附录在总局官网公开征求意见。

期间共收到反馈意见和建议67条，其中针对附录总体意见8条，具体条款检验共59条。

经重复研究讨论采纳14条，部分采纳11项，不采纳42条。

不采纳的建议，主要问题出在所提的问题是个体问题，没有站在整体法规规范的立场提出问题注意特殊要求数量及内容，后面会针对性讲解实施细则中的附录A\\C，均纳入了特殊要求，研制现场的检查，明天会重点讲述原细则中的部分章节，属于通用要求，所以在本附录中未做体现，具体执行时参考规范厂房设施设备中的相关规定，参照无菌器械要求进行了修正和整合增加的内容需要注意：1. 对于培训和体检的要求进行了强调——2.1.2和2.1.3条款2. 洁净区的要求2.2.22 人数限制要求2.3.1 空调系统确认以及停机后启用时的验证2.6.1 洁净区内工艺用气验证2.6.4 物料进入洁净区时的相关净化程序注意：规范只提要求，不规定具体如何实施。

企业应在规范要求基础上设计实施方案，具体如何实施由企业把握企业在定相应标准时，需仔细考虑未来实施的可行性注意，厂房洁净度检测未规定具体环境监测机构符合资质要求前提下，根据各省要求实施PCR检验实验室独立建筑问题：多数反馈意见建议，取消在独立建筑物的限制，经研究《临床检验规程》等相关文件，修改为2.2.21，重点在于控制空气不直接联通，而非独立建筑中。

医疗器械生产质量管理规范培训考题 - 含答案

医疗器械生产质量管理规范培训考题姓名：部门：分数：一、填空题：1 分×30=30 分1、医疗器械生产质量管理规除总则、附则外，还有机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等11 个章节。

2、规范要求企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取相适应的措施。

3、本规范相关法律包括：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）。

4、本规范对企业设计开发的要求是：企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

5、企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

6、企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。

7、企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

8、销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

9、不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。

返工控制文件包括：作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

二、选择题：4 分×5=20 分1、管理者代表的职责包括：（ ABC ）A、负责建立、实施并保持质量管理体系；B、报告质量管理体系的运行情况和改进需求；C、提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；D、负责员工福利的协调；E、负责员工绩效的整体管理。

2、规范对采购的要求包括：（ ABC ）A、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容；B、应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等；C、采购记录应当满足可追溯要求；D、采购的物品应低价保质；E、必要时建立供应商档案。

医疗器械生产质量管理规范培训试题

医疗器械生产质量管理规范培训试题姓名：分数：一、选择题（每题5分，共12题，共60分）1. 三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（ B ）承担。

A. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局B. 国家食品药品监督管理局C. 企业自己2. 医疗器械生产企业应当建立与生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

此条款出自（ A ）。

A. 医疗器械生产质量管理规范B. 医疗器械经营质量管理规范C. 医疗器械使用质量管理规范3. 医疗器械生产企业应当制定生产计划，并按照计划组织生产，确保产品的质量稳定。

下列哪项不属于生产计划的内容？（ A ）。

A. 生产工艺流程B. 原材料采购C. 产品销售计划4. 医疗器械生产企业应当建立质量档案，记录医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程，保证产品质量可追溯。

质量档案应当至少包括以下内容：（ABC ）。

A. 原材料的进货证明和检验报告B. 生产工艺流程和检验记录C. 产品的销售记录和用户反馈5. 医疗器械生产企业应当对生产过程中的不合格品进行控制，及时进行处理并记录。

不合格品的处理方式包括（ABC ）。

A. 返工或报废B. 转移给其他单位进行处理C. 继续使用，但需加强检验6. 医疗器械生产企业应当建立质量管理体系，并按照体系要求进行生产、销售和服务。

质量管理体系要求包括（ABC ）。

A. 质量手册B. 质量程序C. 技术文件7.医疗器械生产企业应当建立与生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

此条款出自哪个章节？（A ）A. 机构与人员B. 生产管理C. 质量控制8. 医疗器械生产企业应当对产品进行检验，检验的内容包括产品的（ABC ）。

A. 外观质量B. 功能性能C. 安全性能9.企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括（ABCD ）A、污染防护B、静电防护C、粉尘防护、腐蚀防护D、运输防护10.记录的保存期限（ABD ）A、至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年。

医疗器械生产质量管理规范基础知识培训(ppt-102页)

• 2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系
• 2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 • 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 • 2008年12月2日，第一次送审。
• 2009年12月16日，正式发布。
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《规范》及相关配套文件的主要组成
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法规定位
1. 医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据 2.《医疗器械监督管理条例》修订工作已经启动，加强对企业生产监督管理，建立健全质量管理体系规范要求列为重要课题之一
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医疗器械生产质量管理规范的总体思路
• 美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP （current GMP）
• 《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为“医
疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
•
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理过程的最低要求。 30.10.2023
2 根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的一次性使
用无菌医疗器械产品（注、输器具）在《规范》实施后继续执行如下要求：
1)企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药
• 欧盟：明确规定质量保证体系要求，并将其作为产品质量控制的主要手段。三个医疗器械指令均对质量体系做出要求
• □MDD：医疗器械指令（MDD/93/42/EEC+2007/47/EC）