医疗器械基础知识培训资料
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二、医疗器械监管法律法规体系
医疗器械监管法律法规体系主要包括:法规、部门规章。 法规: 《医疗器械监督管理条例》(2014年3月7日国务院令第650号公布,自 2014年6月1日起施行 ) 部门规章: (一)注册: 1、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号, 自2014年10月1日施行) 2、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令 第5号,自2014年10月1日施行) 3、《医疗器械新产品审批规定(试行)》(2000年4月10日国家药品监督 管理局令第17号发布,自2000年4月20日起施行)
第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为: ×1械备××××2××××3号。 其中: ×1为备案部门所在地的简称: 进口第一类医疗器械为“国”字; 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加 所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅 为省、自治区、直辖市的简称); ××××2为备案年份; ××××3为备案流水号。
医疗器械基础知识培训
一、医疗器械的定义
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器 具 、材料或者其他物 品,包括所需要的软件;其用于人体 体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获 得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用 旨在达到下列预期目的:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、 监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、 监护、缓解、补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、 替代、调节或者支持 ; (四)妊娠控制。 (五)通过对来自人体的样本进行检查, 为医疗或者诊断目的提供信息 。
六、医疗器械说明书、标签
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合 国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二 类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的 产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的 显著位置。 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用 应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签 可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。
三、医疗器械的分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如: 手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、 医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手 术帽、口罩、集尿袋等。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 例如:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、 医用卫生口罩等。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如:隐形眼 镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光 手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用 无菌注射器、CT设备等。
二、医疗器械监管法律法规体系
(六)广告: 1、《医疗器械广告审查办法》(2009年4月7日卫生部 国家工商行政管 理总局 国家食品药品监督管理局令第65号发布,自2009年5月20日起施 行) 2、《医疗器械广告审查发布标准》(2009年4月28日国家工商行政管 理总局、卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号发布,自2009年5 月20日起施行) (七)进出口: 《进出口医疗器械检验监督管理办法》(2007年6月18日国家质量监督 检验检疫总局令第95号公布,自2007年12月1日起施行)
五、医疗器械注册证的解读
例如:国食药监械(准/进/许)2012第3650001号 “国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准 “准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于境外医 疗器械;“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械 “2012”代表批准注册年份 “3”代表产品管理类别 “65”代表产品品种编码 “0001”代表注册流水号
六、医疗器械说明书、标签
生产医疗器械,应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标 准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品 特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一 致。 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项: (一)通用名称、型号、规格; (二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式; (三)产品技术要求的编号; (四)生产日期和使用期限或者失效日期; (五)产品性能、主要结构、适用范围; (六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容; (七)安装和使用说明或者图示; (八)维护和保养方法,特殊储存条件、方法; (九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。
七、经营医疗器械产品需具备的资质
Байду номын сангаас
经营第三类医疗器械,实行许可管理。由经营企业向所在地 设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符 合上述规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品 监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,对 符合规定条件的,准予许可并发给《医疗器械经营许可证》。 医疗器械经营许可证有效期为5年。
四、医疗器械的管理
1.国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。 (1)第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注 册管理。办理第一类医疗器械备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类 医疗器械注册,应当进行临床试验。 境内第一类医疗器械备案,应向设区的市级食药监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准 后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械 注册证。 进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给 医疗器械注册证。 (2)开办第一类医疗器械生产企业的,由设区的市级食品药品监督管理部门办 理生产备案,并发给一类医疗器械生产备案凭证。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业,由所在地省、自治区、直辖市食品药 品监督管理部门审查批准。
二、医疗器械监管法律法规体系
(八)分类: 《医疗器械分类规则》(2000年4月5日国家药品监督管理局令第15号 发布;自2000年4月10日起执行) (九)标准: 《医疗器械标准管理办法(试行)》(2002年1月4日国家药品监督管理 局令第31号发布;自2002年5月1日起施行) (十)其他: 1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》 (2000年10月 13日国家药品监督管理局令第24号发布,2000年10月13日起施行) 2、《医疗器械临床试验规定》(2004年1月17日国家食品药品监督管 理局令第5号发布;自2004年4月1日起施行)
八、关于医疗器械的购进和销售记录
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和 医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三 类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当 建立销售记录制度。 记录事项包括: (一)医疗器械的名称、型号、规格、数量; (二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期; (三)生产企业的名称; (四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式; (五)相关许可证明文件编号等。 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期 的,不得少于5年。
(三)经营: 1、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令 第7号,自2014年10月1日施行) 2、《医疗器械召回管理办法(试行)》(2011年5月20日卫生部令第 82号发布, 自2011年7月1日起施行) (四)使用: 《医疗器械使用质量监督管理办法(征求意见稿)》尚未出台 (五)包装、标签和说明书: 《医疗器械说明书和标签管理规定》 (国家食品药品监督管理总局局令 第6号,自2014年10月1日施行)
二、医疗器械监管法律法规体系
(二)生产: 1、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管 理总局局令第7号,自2014年10月1日施行) 2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法 》(2000年5月 22日国家药品监督管理局令第22号发布;自2000年7月1日 起施行)
二、医疗器械监管法律法规体系
九、目前我市医疗器械经营的业态
1、医疗器械生产企业21家,批发企业172家。 2、药店共有350多家,以经营药品为主,经营医疗器械为 辅。 3、医疗器械专营店,共14家,以经营医疗器械为主。 4、眼镜店,共37家,经营隐形眼镜。 5、医院、诊所、厂校医务室、社区卫生服务站,共500余 家,为医疗器械使用单位。
五、医疗器械注册证的解读
2.医疗器械注册证有效期五年 。(原为四年有效期)
五、医疗器械注册证的解读
医疗器械注册证格式由国家总局统一制定
注册号的编排方式为:
(×)1械注(×)2(××××)3(×)4(××)5(××××)6。其中: ×1为注册审批部门所在地的简称: 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字; 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称; ×2为注册形式: “准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于进口医疗器械; “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械; ××××3为首次注册年份; ×4为产品管理类别; ××5为产品分类编码;(医疗器械分类编码的后两位) ××××6为首次注册流水号。 延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重 新编号。
七、经营医疗器械产品需具备的资质
从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适 应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的 质量管理制度和质量管理机构或者人员。 经营第一类医疗器械,不需许可和备案。 经营第二类医疗器械,实行备案管理。由经营企业向所在地 设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案,填写第二 类医疗器械经营备案表,并提交其符合上述规定条件的证明 资料,取得医疗器械经营备案凭证。