医疗器械GMP基础知识培训【PPT课件】
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医疗器械gmp培训ppt课件
文件记录与审计追踪
文件管理制度
建立文件管理制度，明确文件的分类、保存、查阅和更新要求。
记录填写与审核
确保各项记录及时、准确填写，并定期进行审核和归档。
审计追踪
定期进行内部审计和外部审计，对发现的问题进行追踪整改。
医疗器械gmp的实施
04
与监督
gmp认证流程
申请与受理
现场检查
企业向认证机构提出申请，认证机构对申 请资料进行初步审核，符合要求后受理申 请。
解决方案
建立严格的供应商筛选和评估机制， 对原材料进行质量检查和控制。
gmp未来的发展趋势与挑战
发展趋势
随着科技的不断进步，医疗器械gmp将更加注重智能化、自动化和信息化。同时 ，随着人们对健康需求的增加，医疗器械的种类和功能也将更加丰富和多样化。
挑战
如何在新形势下保证医疗器械的安全性和有效性，以及如何应对不断变化的监管 要求和市场环境，将是医疗器械gmp面临的挑战。同时，如何提高生产效率、降 低成本并满足消费者需求，也是医疗器械生产企业需要关注的问题。
gmp实施过程中的常见问题与解决方案
问题一
如何确保生产过程中的卫生和清洁度？
解决方案
加强员工培训和考核，实施岗位责任 制，确保每个员工都清楚自己的职责 和操作要求。
解决方案
制定严格的清洁和消毒程序，定期对 生产设备和环境进行检测和维护。
问题三
如何确保原材料的质量和可靠性？
问题二
如何保证员工操作的规范性和准确性？
培训目的
提高员工对GMP的 认识和了解，掌握医 疗器械生产过程中的 关键控制点。
促进企业GMP的贯 彻和实施，提升企业 的整体形象和市场竞 争力。
强化员工的质量意识 和安全意识，确保产 品的安全性和有效性。
GMP基础知识介绍PPT
过程的开发和生产管理。
GMP是药品生产和质量管理的 基础，是制药企业提高产品质 量、保障人民用药安全有效的
可靠保证。
GMP是药品生产和质量管理的 基本准则，也是制药企业提高 产品质量、保障人民用药安全 有效的可靠保证。
GMP的实施可以促进制药行业 健康发展，提高产品质量和竞 争力，满足人民用药需求。
gmp基础知识介绍
• gmp概述 • gmp规范与要求 • gmp认证与检查 • gmp实施与改进 • gmp案例分析
01
gmp概述
gmp的定义
GMP，全称Good Manufacturing Practice，中文译为良好生产规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全 的自主性管理制度。
gmp检查与监督
检查方式
GMP检查可以采用定期检查、专 项检查、飞行检查等多种方式进
行。
检查内容
检查内容主要包括企业的生产设 施、设备、人员资质、生产过程
控制、质量管理体系等方面。
监督要求
企业应接受认证机构的监督检查， 并按照要求进行整改和提升。同 时，认证机构也会对企业的生产 和质量管理情况进行定期评估和
生产过程控制
企业应建立严格的生产过程控 制制度，确保产品质量稳定可 靠。
设施与设备
企业的生产设施和设备应符合 安全、卫生和效能方面的基本 要求。
文件管理
企业应建立完善的文件管理制 度，确保生产全过程有章可循、 有据可查。
质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体 系，确保产品质量符合相关法 规和标准要求。
文件审核
认证机构对企业提交的GMP相关文件进行审核，确保其 符合GMP标准。
现场检查
认证机构对企业的生产设施、设备、操作过程等进行现场 检查，核实其是否符合GMP要求。
GMP是药品生产和质量管理的 基础，是制药企业提高产品质 量、保障人民用药安全有效的
可靠保证。
GMP是药品生产和质量管理的 基本准则，也是制药企业提高 产品质量、保障人民用药安全 有效的可靠保证。
GMP的实施可以促进制药行业 健康发展，提高产品质量和竞 争力，满足人民用药需求。
gmp基础知识介绍
• gmp概述 • gmp规范与要求 • gmp认证与检查 • gmp实施与改进 • gmp案例分析
01
gmp概述
gmp的定义
GMP，全称Good Manufacturing Practice，中文译为良好生产规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全 的自主性管理制度。
gmp检查与监督
检查方式
GMP检查可以采用定期检查、专 项检查、飞行检查等多种方式进
行。
检查内容
检查内容主要包括企业的生产设 施、设备、人员资质、生产过程
控制、质量管理体系等方面。
监督要求
企业应接受认证机构的监督检查， 并按照要求进行整改和提升。同 时，认证机构也会对企业的生产 和质量管理情况进行定期评估和
生产过程控制
企业应建立严格的生产过程控 制制度，确保产品质量稳定可 靠。
设施与设备
企业的生产设施和设备应符合 安全、卫生和效能方面的基本 要求。
文件管理
企业应建立完善的文件管理制 度，确保生产全过程有章可循、 有据可查。
质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体 系，确保产品质量符合相关法 规和标准要求。
文件审核
认证机构对企业提交的GMP相关文件进行审核，确保其 符合GMP标准。
现场检查
认证机构对企业的生产设施、设备、操作过程等进行现场 检查，核实其是否符合GMP要求。
2024版05629_医疗器械生产企业GMP培训课件
2024/1/28
GMP核心思想
强调全面质量管理，注重 过程控制和风险管理
GMP重要性
确保医疗器械产品质量安 全有效，保障公众健康和 安全
5
培训内容和安排
培训对象
医疗器械生产企业负责人、质量管理人员、 生产技术人员等
培训内容
GMP法规要求、质量管理体系建立与实施、 生产过程控制、检验与放行、不良事件监 测与报告等
29
强化风险管理意识，降低潜在风险
建立风险管理机制
制定风险管理计划，明确风险识别、评 估、控制和报告等环节的具体要求。
强化风险控制措施
2024/1/28
针对识别出的风险点，采取有效的风 险控制措施，降低潜在风险的发生概
率和影响程度。
加强风险识别与评估 定期对生产过程中可能存在的风险进 行识别和评估，制定相应的应对措施。
变更管理不规范 对生产工艺、设备、原材料等变更未进行有效管理和控制， 可能导致产品质量不稳定。解决方案包括建立变更管理流 程，对变更进行充分评估和验证。
26
06 医疗器械生产企业GMP 持续改进方向
2024/1/28
27
提升员工素质，加强培训教育
建立健全员工培训体系
制定针对不同岗位的培训计划，确保员工掌 握必要的技能和知识。
过程控制
对关键工序进行重点控制，确保 产品质量稳定。 2024/1/28
质量监控
建立质量监控体系，对生产过程 中的半成品、成品进行定期检验， 确保产品符合质量标准。
不合格品处理
对不合格品进行标识、隔离、评 审和处理，防止不合格品流入下
道工序或出厂。
10
产品检验与放行程序
检验规程 制定产品检验规程，明确检验项目、 方法、频次和判定标准。
GMP核心思想
强调全面质量管理，注重 过程控制和风险管理
GMP重要性
确保医疗器械产品质量安 全有效，保障公众健康和 安全
5
培训内容和安排
培训对象
医疗器械生产企业负责人、质量管理人员、 生产技术人员等
培训内容
GMP法规要求、质量管理体系建立与实施、 生产过程控制、检验与放行、不良事件监 测与报告等
29
强化风险管理意识，降低潜在风险
建立风险管理机制
制定风险管理计划，明确风险识别、评 估、控制和报告等环节的具体要求。
强化风险控制措施
2024/1/28
针对识别出的风险点，采取有效的风 险控制措施，降低潜在风险的发生概
率和影响程度。
加强风险识别与评估 定期对生产过程中可能存在的风险进 行识别和评估，制定相应的应对措施。
变更管理不规范 对生产工艺、设备、原材料等变更未进行有效管理和控制， 可能导致产品质量不稳定。解决方案包括建立变更管理流 程，对变更进行充分评估和验证。
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06 医疗器械生产企业GMP 持续改进方向
2024/1/28
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提升员工素质，加强培训教育
建立健全员工培训体系
制定针对不同岗位的培训计划，确保员工掌 握必要的技能和知识。
过程控制
对关键工序进行重点控制，确保 产品质量稳定。 2024/1/28
质量监控
建立质量监控体系，对生产过程 中的半成品、成品进行定期检验， 确保产品符合质量标准。
不合格品处理
对不合格品进行标识、隔离、评 审和处理，防止不合格品流入下
道工序或出厂。
10
产品检验与放行程序
检验规程 制定产品检验规程，明确检验项目、 方法、频次和判定标准。
医疗器械生产质量管理规范培训课件(GMP)
GMP的重要性
随着人们对医疗器械安全性和有效性的关注度不断提高， GMP已成为医疗器械行业的重要法规和标准。通过实施GMP ，可以确保医疗器械的质量和安全性，保障公众的健康和安 全。
GMP的基本原则
01
02
03
04
质量第一原则
在医疗器械生产过程中，始终 将质量放在首位，确保产品的
安全性和有效性。
预防为主原则
GMP的发展
随着科技的进步和人们对医疗器械需求的增加，GMP也在不断完善和发展。目前，GMP 已经成为医疗器械行业的国际通行标准，对保障全球公众健康和安全发挥了重要作用。
中国的GMP
中国政府高度重视医疗器械的质量和安全性，自2000年起开始实施医疗器械生产企业质 量体系考核，并在2014年发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》。新版GMP更加注 重过程控制和风险管理，提高了对医疗器械生产企业的要求。
故障维修
设备出现故障时，及时进行维修，确保生产线的 稳定运行。
设备校准与验证
设备校准计划
制定设备校准计划，确保设备的准确性和可靠性。
校准与验证方法
选择合适的校准和验证方法，确保设备性能达到预期要求。
校准与验证记录
对校准和验证过程进行详细记录，以便后续追踪和审查。
06
医疗器械生产安全与风险 管理
安全生产管理
操作规程
制定详细的生产操作规程 ，规范生产人员的操作行 为，确保生产过程符合相 关法规和标准的要求。
记录与报告
要求生产人员对工作过程 进行记录，并及时报告异 常情况，以便及时发现和 解决问题。
人员绩效评估与激励机制
绩效评估
建立科学的绩效评估体系，对生 产人员进行定期评估，并将评估
随着人们对医疗器械安全性和有效性的关注度不断提高， GMP已成为医疗器械行业的重要法规和标准。通过实施GMP ，可以确保医疗器械的质量和安全性，保障公众的健康和安 全。
GMP的基本原则
01
02
03
04
质量第一原则
在医疗器械生产过程中，始终 将质量放在首位，确保产品的
安全性和有效性。
预防为主原则
GMP的发展
随着科技的进步和人们对医疗器械需求的增加，GMP也在不断完善和发展。目前，GMP 已经成为医疗器械行业的国际通行标准，对保障全球公众健康和安全发挥了重要作用。
中国的GMP
中国政府高度重视医疗器械的质量和安全性，自2000年起开始实施医疗器械生产企业质 量体系考核，并在2014年发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》。新版GMP更加注 重过程控制和风险管理，提高了对医疗器械生产企业的要求。
故障维修
设备出现故障时，及时进行维修，确保生产线的 稳定运行。
设备校准与验证
设备校准计划
制定设备校准计划，确保设备的准确性和可靠性。
校准与验证方法
选择合适的校准和验证方法，确保设备性能达到预期要求。
校准与验证记录
对校准和验证过程进行详细记录，以便后续追踪和审查。
06
医疗器械生产安全与风险 管理
安全生产管理
操作规程
制定详细的生产操作规程 ，规范生产人员的操作行 为，确保生产过程符合相 关法规和标准的要求。
记录与报告
要求生产人员对工作过程 进行记录，并及时报告异 常情况，以便及时发现和 解决问题。
人员绩效评估与激励机制
绩效评估
建立科学的绩效评估体系，对生 产人员进行定期评估，并将评估
医疗器械GMP基础知识培训ppt课件
个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。 2009年12月16日，正式发布。
2、实施GMP的目的
实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量 建立健全完善的生产质量管理体系 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制
放，按实际需要量领取。 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领
用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 标签发放、使用、销毁应有记录。
5、GMP质量管理6要素
1.4有效追溯 物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其 他所有种类和批次。
包括： 物料代码 物料批号 产品批号 灭菌批号
1.2合理储存 物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件， 并在规定使用期限内使用，归纳为以下四个方面：
分类储存 规定条件下储存 规定期限内使用 设施与维护、保养
5、GMP质量管理6要素
分类储存 常温、阴凉、冷藏及低温等分开 固体、液体原料分开储存 挥发性物料避免污染其他物料 特殊管理物料（如环氧乙烷）按相应规定 储存和管理并立明显标志
实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。
4、GMP实施基础和管理对象
GMP实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础，是实施GMP与医疗器械生产的平台； 软件是保障，是医疗器械良好质量的设计与体现； 人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质
量的直接体现。
5、GMP质量管理6要素
人——组织机构、人员、培训 机——设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、
与记录（实物与记录复核）。 运输差错： 措施：采取正确运输方式，工位器具应进行密封。
2、实施GMP的目的
实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量 建立健全完善的生产质量管理体系 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制
放，按实际需要量领取。 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领
用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 标签发放、使用、销毁应有记录。
5、GMP质量管理6要素
1.4有效追溯 物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其 他所有种类和批次。
包括： 物料代码 物料批号 产品批号 灭菌批号
1.2合理储存 物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件， 并在规定使用期限内使用，归纳为以下四个方面：
分类储存 规定条件下储存 规定期限内使用 设施与维护、保养
5、GMP质量管理6要素
分类储存 常温、阴凉、冷藏及低温等分开 固体、液体原料分开储存 挥发性物料避免污染其他物料 特殊管理物料（如环氧乙烷）按相应规定 储存和管理并立明显标志
实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。
4、GMP实施基础和管理对象
GMP实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础，是实施GMP与医疗器械生产的平台； 软件是保障，是医疗器械良好质量的设计与体现； 人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质
量的直接体现。
5、GMP质量管理6要素
人——组织机构、人员、培训 机——设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、
与记录（实物与记录复核）。 运输差错： 措施：采取正确运输方式，工位器具应进行密封。
gmp基础知识培训(新员工入职培训)ppt课件
如果容器没有完全密封，有可能导致污染
原料
13
微粒污染
金属颗粒
玻璃碎片
纤维或碎布片
尘埃
烟头
头发
微小的颗粒
任何不是产品的微粒
14
颗粒污染
头皮屑，头发，皮肤，疤痂等
啊呀………
或者口袋里掉出东西…….. PLOP
15
微生物污染
微生物是活的有机体
我看不到？
霉菌，细菌，真菌...
16
我们被微生物所包围
皮肤
44
记录的修改
❖ 记录不得撕毁和任意涂改， ❖ 如发生错误则由记录人在错误处划一横线（应使错误处清晰可见）并
将正确记录记于一旁，同时由记录人在修改处签上姓名及修改日期。 ❖ 不得使用修正液修改。如发生的错误涉及操作参数的改变或者有不合
格结果改成合格结果，修改人还应作相应的说明。 ❖ 修改人应签全名，不得缩写或简写。 ❖ 原则上应由原记录人或复核人进行修改，他人不得随意修改。
用包材不同的产品混在一起； ❖ 合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。
6
防混淆
自始至终对物料进行明确标识：
❖ 鉴别标识：
编码，名称，规格，入库序号
❖ 状态标识：
合格--绿色标签 待检--黄色标签 不合格—红色标签
7
防污染
❖污染定义：
在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的 具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或 活性物料的异常情况。 所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。
我不能吃喝 我不能抽烟 我不能带入任何与生产无关的物品
25
人员卫生
不恰当的行为可能导致 污染
• 我不能
• 让身体部位越过暴露的产品、物料 • 聊天 • 裸手接触产品 • 靠墙、或座在地面 • 取下护目镜 • 取下口罩
原料
13
微粒污染
金属颗粒
玻璃碎片
纤维或碎布片
尘埃
烟头
头发
微小的颗粒
任何不是产品的微粒
14
颗粒污染
头皮屑，头发，皮肤，疤痂等
啊呀………
或者口袋里掉出东西…….. PLOP
15
微生物污染
微生物是活的有机体
我看不到？
霉菌，细菌，真菌...
16
我们被微生物所包围
皮肤
44
记录的修改
❖ 记录不得撕毁和任意涂改， ❖ 如发生错误则由记录人在错误处划一横线（应使错误处清晰可见）并
将正确记录记于一旁，同时由记录人在修改处签上姓名及修改日期。 ❖ 不得使用修正液修改。如发生的错误涉及操作参数的改变或者有不合
格结果改成合格结果，修改人还应作相应的说明。 ❖ 修改人应签全名，不得缩写或简写。 ❖ 原则上应由原记录人或复核人进行修改，他人不得随意修改。
用包材不同的产品混在一起； ❖ 合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。
6
防混淆
自始至终对物料进行明确标识：
❖ 鉴别标识：
编码，名称，规格，入库序号
❖ 状态标识：
合格--绿色标签 待检--黄色标签 不合格—红色标签
7
防污染
❖污染定义：
在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的 具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或 活性物料的异常情况。 所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。
我不能吃喝 我不能抽烟 我不能带入任何与生产无关的物品
25
人员卫生
不恰当的行为可能导致 污染
• 我不能
• 让身体部位越过暴露的产品、物料 • 聊天 • 裸手接触产品 • 靠墙、或座在地面 • 取下护目镜 • 取下口罩
医疗器械GMP基础知识培训
5、GMP质量管理6要素
账、物、卡相符： 物料账：指同一种物料的相关信息登记，包括来源去向及结存数
行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。 2009年12月16日，正式发布。
2、实施GMP的目的
实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量 建立健全完善的生产质量管理体系 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制
--要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 --要控制你的质量
3、实施GMP的作用和意义
实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度 化管理迈进。
实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。 实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的医疗
器械。 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是医疗器械国际贸易中的质量
5、GMP质量管理6要素
5.设施、设备状态标识 与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向；生产设备 应有明显的 状态标志。设备状态标志一般分为四类。
维修：正在或待修理的设备（红色字体） 完好：指设备性能完好，可以正常使用的的状态（绿色字体） 运行：设备正处于使用状态（绿色字体） 封存：处于闲置的设备（红色字体） 状态标识一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。
5、GMP质量管理6要素
4.设施、设备的维护保养 所有的设施、设备应进行日常巡回检查，巡检中发现损坏要立即汇 报并按维修规程组织维修，填写维修记录。 检修前要做到“三定、四交底、五落实”。即：定项目、定时间、 定人员；工程任务交底、设计图纸交底、检修标准交底、施工及 安全措施交底；组织落实、资金落实、检修方案落实、材料落实、 检修技术资料及工具落实。
医疗器械生产质量管理规范培训课件(GMP)
一、 «规范»实施的必要性； 医疗器械从无到有，从修修配配到规模化生产历经几十年，截止2009年生产企业13870 家，器械产值2000年不到万亿，而2009年达5万亿，年增进20% 。 1.是保障公众用械安全有效的需要 保障公众用械安全有效，是党和人民对医疗器械监管工作的基本要求，是我们追寻 的目标。实施«规范»，对于贯彻科学监管理念、改进监管方式、提高监管效率，提高 医疗器械生产企业的质量管理水平，从而确保医疗器械产品质量至关重要，这是保障公 众用械安全有效的必要举措。 2.是完善监管机制的迫切需要 医疗器械监管在体制、法制和制度建设方面取得了一定成效，监管工作不断加强，但对 医疗器械生产企业质量管理体系监管的薄弱问题依然存在，监管实践中仍沿用最终产品 审查做为产品控制的主要方式。随着企业不断发展，原有质量管理体系监管措施已不适 应监管要求，必须从源头上、从生产过程中确保产品质量合格，采取更为科学严格的措 施。 3.是推进产业健康发展的需要 近几年来，医疗器械产业每年以20%增速发展，越来越多的高科技产品、学科交叉产品 推向市场。同时随着人民生活水平的提高，对器械产品安全性、有效性需求也越来越 高，有必要通过实施«规范»来引导企业规范、自律、净化市场，从而促进医疗器械行 业健康发展。 4.是立于国际舞台参与竞争的需要 医疗器械生产质量管理规范是国际上普遍实施的法规要求；是医疗器械质量管理的基本 架构；是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。参与国 际竞争的需要 就必须与国际接轨，消除技术壁垒，积极采纳国际上广泛实施的质量管 理体系即ISO13485标准，而«规范»与ISO13485标准一脉相承，因此实施«规范»就为 医疗器械走出国门在世界舞台上叫响中国品牌奠定其坚实的基础。
第二节 管理职责
5.1 管理承诺； 5.2 以顾客为关注焦点； 5.3质量方针； 5.4 策划； 5.5 职责、权限与沟通； 5.6管理评审。
医疗器械GMP基础知识培训
培训目的： 1.适应环境的变换 2.满足市场的需求 3.满足员工自我发展的需要 4.提高企业效益
5、GMP质量管理6要素
培训内容： 1.医疗器械生产质量管理规范 2.岗位标准程序 3.职业道德规范 4.安全知识
对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及 有特殊要求的医疗器械生产操作应专业的技术培训。
1、GMP的由来
30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡， 1938年美国国会修改《食品、医疗器械和化妆品法》， 要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。
60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多 例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾 难；但引起了美国医疗器械管理局的警觉。
主要内容：
医疗器械生产质量管理规范（GMP）基础 知识培训
1、GMP的由来
*人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生；
人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20 世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。
本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生 产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第 一部食品医疗器械管理法。 要求产品必须检验才 能销售。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产质量管理体 系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家食 品药品监督局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试 行）》。
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系
1、G、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10
5、GMP质量管理6要素
培训效果确认 培训之后应对培训效果进行确认，确认的方式多种 多样，比如：操作技能确认、口试、笔试。当效果 确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。
5、GMP质量管理6要素
培训内容： 1.医疗器械生产质量管理规范 2.岗位标准程序 3.职业道德规范 4.安全知识
对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及 有特殊要求的医疗器械生产操作应专业的技术培训。
1、GMP的由来
30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡， 1938年美国国会修改《食品、医疗器械和化妆品法》， 要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。
60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多 例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾 难；但引起了美国医疗器械管理局的警觉。
主要内容：
医疗器械生产质量管理规范（GMP）基础 知识培训
1、GMP的由来
*人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生；
人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20 世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。
本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生 产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第 一部食品医疗器械管理法。 要求产品必须检验才 能销售。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产质量管理体 系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家食 品药品监督局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试 行）》。
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系
1、G、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10
5、GMP质量管理6要素
培训效果确认 培训之后应对培训效果进行确认，确认的方式多种 多样，比如：操作技能确认、口试、笔试。当效果 确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。
GMP基础知识培训PPT课件课件
21
包装和标签系统
❖ 包装和标签的验收
❖ 包装和贴签的操作
❖ 包装材料和标签的控制
❖ 已贴标签的产品出厂前的检查等
GMP基础知识培训PPT课件
22
实验室控制系统
❖ 人员及仪器设备的充足性 ❖ 仪器的校验和维护 ❖ 标准品和对照品的管理 ❖ 分析方法的验证和确认 ❖ 稳定性检测 ❖ 质量标准和方法的制定 ❖ OOS的调查 ❖ 检验记录的完成和保存等
GMP基础知识培训PPT课件
41
规范购入（对供应商进行审计）
药品生产所用的物料，应符合药品标准、包 装材料标准、生物制品规程或其他有关标准， 不得对药品的质量产生不良影响
药品生产所用物料应从符合规定单位购进， 并按规定验收入库
❖笔 试
当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。
培训档案：当每天培训结束之后，我们建立培训档
案，作为我们培训的原始依据。培训档案应对公司与个
人分建档。
GMP基础知识培训PPT课件
31
第三节 机
什么是“机”，我们这里所讲的机就是用于我们产品形 成所涉及的所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。 硬件是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法 涉及GMP的实施。我们的设备、设施涉及非常广泛， 包括厂房设施系统、生产设备、检验设备等等。
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物流系统
❖ 物料的初步验收 ❖ 标识 ❖ 分区存放 ❖ 请验 ❖ 物料的发放 ❖ 被拒绝物料的隔离等
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设施和设备系统
❖ 设备的预确认 ❖ 设备的安装确认 ❖ 设备的运行确认 ❖ 设备的性能确认 ❖ 设备使用和维护的SOP等
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5、GMP质量管理6要素
3）厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 4）用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具， 其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明 显的合格标志，并定期校验。
5、GMP质量管理6要素
2.洁净室GMP规范基本指标要求
项目
百级 万级 十万级
三十万级
温度（℃）
18～28
相对湿ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ（％）
45～65
沉降菌（个/皿） ≤1 ≤3
≤10
≤15
静压差（Pa）
不同级别洁净区（室）之间≥5，洁净 区（室）与室外大气≥10
尘埃粒 子数
≥ 0.5µm
3500
1、GMP的由来
在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械） 生产和质量管理的基本准则，是一套系统 的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通 过最终产品的检验来证明达到质量要求， 而是在药品生产的全过程中实施科学的全 面管理和严密的监控来获得预期质量。
1、GMP的由来
美国：1978年，实施医疗器械GMP ；1997年，对质量体 系专门立法，发布质量体系法规QSR 21CFR820 又称 cGMP：以ISO 13485:1996为基础。
日本：1977年发布医疗器械GMP，经过50余次的修订， 现在执行的GMP与QMS国际标准内容基本一致。药事法将 医疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求。
欧盟：明确规定质量保证体系要求，并将其作为产品质 量控制的主要手段。
2、实施GMP的目的
实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量 建立健全完善的生产质量管理体系 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制
的基础。建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。 组织机构设置应把握一个总有原则，那就是：“因事设人”，
以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。
5、GMP质量管理6要素
2.人员 人的工作质量决定着产品质量。 从事医疗器械生产操作必须具有基础理论知识和实
际操作技能。 做为医疗器械生产行业的一名员工，我们必须遵守
医疗器械GMP基础知识培训
主要内容：
医疗器械生产质量管理规范（GMP）基础 知识培训
1、GMP的由来
*人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生；
人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20 世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。
本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生 产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第 一部食品医疗器械管理法。 要求产品必须检验才 能销售。
状态标志、设备的记录 料——物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质
量 法——法与文件、文件管理、如何使用文件 量——检测、测量设备、设施 环——污染和污染媒介、生产过程中的环境管理
5、GMP质量管理6要素
1、人
1.组织机构 GMP规定：医疗器械生产企业应建立生产和质量管理机构。 组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行
--要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 --要控制你的质量
3、实施GMP的作用和意义
实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科 学化、制度化管理迈进。
实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决 条件。
实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百 合格的医疗器械。
实施GMP是与国际接轨的必然要求，是医疗器械国际贸 易中的质量保证。
1、GMP的由来
30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡， 1938年美国国会修改《食品、医疗器械和化妆品法》， 要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。
60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多 例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾 难；但引起了美国医疗器械管理局的警觉。
医疗器械生产行业道德规范：提高医药质量，保证 医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健 康服务。
5、GMP质量管理6要素
3.培训 对从事医疗器械生产的各级人员应按GMP规范要求进行 培训和考核。 培训对象： 1.在岗人员 2.新进人员 3.转岗、换岗人员 4.企业的临时聘用人员
5、GMP质量管理6要素
培训目的： 1.适应环境的变换 2.满足市场的需求 3.满足员工自我发展的需要 4.提高企业效益
5、GMP质量管理6要素
培训内容： 1.医疗器械生产质量管理规范 2.岗位标准程序 3.职业道德规范 4.安全知识
对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及 有特殊要求的医疗器械生产操作应专业的技术培训。
GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国 FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。
1、GMP的由来
GMP是“良好制造规范”的英文缩写词，最早在医 药行业实施；
目前食品、化妆品、医疗器械等行业也在推行GMP； 《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器械
GMP”。 GMP是对医疗器械生产和质量管理过程的最低要求。
实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。
4、GMP实施基础和管理对象
GMP实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础，是实施GMP与医疗器械生产的平台； 软件是保障，是医疗器械良好质量的设计与体现； 人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质
量的直接体现。
5、GMP质量管理6要素
人——组织机构、人员、培训 机——设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、
5、GMP质量管理6要素
培训效果确认 培训之后应对培训效果进行确认，确认的方式多种 多样，比如：操作技能确认、口试、笔试。当效果 确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。
培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档 案，作为我们培训的原始依据。
5、GMP质量管理6要素
2、机
1.设施、设备的技术要求 1）洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口 严密、无颗粒物脱落，便于清洁。 2）厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级 别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生 产操作不得相互妨碍。