片剂的重量差异规定

三、硬度检查
2. 结果判断
记录值中找出最小值，最小 值不小于2Kg，即判断为符 合规定。
三、硬度检查 3. 适用范围
测试脆性的片剂、颗粒、丸粒。 非脆性药片该机不能测试。
三、硬度检查 4. 注意事项
测试时要盖上盖子，以保证检测数据准确， 还避免碎片溅伤；
主被动压头之间不得放置除药片以外的任何 异物。
（2） 凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。
三、硬度检查 1. 操作步骤
（1）开机； （2）打开压片测试盒处的盖子，用毛刷将探头及测试台清洁干净； （3）用镊子夹一片供试品平放在试样支撑面上，盖上盖子； （4）记录数据；用毛刷将探头及测试台清洁干净； （5）准备下一粒药片的测试，重复（2）～（4），直到测试结束； （6）清场：关闭电源，清除碎片收集盒中残留碎片，盖上盖子。
四、脆碎度检查 1.工作原理
装药转盘转动，转盘内的药物样品在挡 板的带动下，不断翻滚、滑动，模拟药品的 不断摩擦、振动和撞击。
四、脆碎度检查 2.仪器结构
脆碎度检查仪主要由 控制系统、传动系统、转 盘部件三部分组成。
四、脆碎度检查
3.操作步骤
（1）开机，预热10分钟后，即可正常使用,仪器自动 设置为100转，25转/min ；
（6）把试样放置在筛网上，用吹风机吹去脱落 的粉末，读取此时试样的状态，观察破损、碎 裂情况，精密称量，计算出损失百分比
（7）重复（2）～（6）的操作，直到测试结束， 不再测试按“复位”键；
（8）退出转盘，清洗或用软布擦净转盘内外， 保持仪器清洁。
四、脆碎度 4.结果判断
取若干片，使其总重约或大于6.5g。 吹去表面的粉末，精密称重至圆筒中，转动100次。
取出，吹去粉末，精密称重，减失重量不得过1％， 且不得检出断裂、龟裂及粉碎ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ片样。
如减失重量超过1 % 时，应复测2 次，3 次的平均 减失重量不得过1% ，并不得检出断裂、龟裂及粉 碎的片。
A.10
B. 6
C.20
D.30
（2）片剂的重量差异规定，超出重量差异限度的片剂数量不得多于
A 1片
B 2片
C 3片
D 4片
（3）0.30g或0.3g以上片剂重量差异限度应为
A ±0.5% B ±7.5% C ±5.0% D 5.0%
判断题
（1） 重量差异系指以称重法测定每片的片重与平均片重之间的差异程度。
引入新课
学徒层次 出师层次
不懂学习 学会做了
师傅层次
能带徒弟
不仅会做还会讲，更深层地掌握
检验前的准备工作
检查仪器仪表及工作环境： 1.温、湿度计读数与记录 2. 检查电子天平、硬度计、脆碎度、崩
解仪等仪器是否正常。
一、性状观测 1. 操作步骤
（1）检查包装： 检查包装的严密、规范及药瓶封口； 记录厂家、批号、有效期、生产日期等信息。
片剂质检
广州市医药职业学校 颜丽
复习旧课
片剂质检的操作项目有哪几个？ 进行检查工作前后要注意什么？
片剂质检操作项目
外观性状 重量差异 硬度 脆碎度 崩解时限
操作步骤 数据记录与处理 结果判断 注意事项 检查意义、仪器
检查前后的工作
检验前检查仪器的准备工作 检验后的清洁与清场工作
二、重量差异 4. 注意事项
操作时注意动作顺序，节省时间； 开关天平门时应注意动作轻巧，切勿使天平移动； 归零后关闭天平，打扫天平，关天平门，毛刷归位 清洁台面，及时的打扫清场工作，签名后方可离开。
二、重量差异 5. 思考与练习
选择题
（1）检查片剂重量差异一般应取片剂的数量为
（2）把试样放置在筛网上，用吹风机吹去片剂脱落 的粉末，精密称重；
（3）将转盘部件卸下并打开筒盖，清洗或用软布擦 净转盘内外，把试样放置在圆筒中并盖上筒盖，将 转盘部件套装在一起，水平安装在转轴上，并用锁 紧螺母固定；
（4）按一下“启动”键，转盘部件转动，开始测试；
四、脆碎度检查 3.操作步骤
（5）旋转100圈后，转盘部件停止转动，将转盘 部件卸下并打开筒盖；
边缘整齐，无掉渣掉皮、龟裂裂纹、松片破碎、溶化膨胀、结晶等 异形，带字的字迹要清晰。 本品为白色至略带淡黄色无字圆片。
一、性状观测 3. 注意事项
外观性状符合规定者，应逐项记录， 不可只记录为“符合规定”； 对外观异常者，要详细描述。
一、性状观测 4. 检查意义
符合规定表明药品外在状态表现良好 说明药物内在结构与性质无明显变质
（2）检查药片： 取供试品100片，平铺于白瓷砖或白纸上，用镊子置于
自然光或75W日光灯下观察其颜色和形态并记录数据。
（3）清洁： 已检查的药片装入洁净的包装，以供其它检验之用。
用具：白色瓷砖或白纸、镊子、手套
一、性状观测 2. 数据记录
色、形 色：颜色应均匀，无发霉潮解、麻面花斑等现象。 形：表面光洁度、色泽、字迹。片剂应光洁完整，厚薄形状一致，
即：平均片重×（1-7.5%）～平均片重× （1+7.5%）
重量差异限度1倍范围： 平均片重×（1-2×7.5%）～平均片重×（1+2×7.5%）
二、重量差异 3. 结果判断
每片重量与平均片重比较
规定：

超出重量差异限度的不得多于2 片；

并不得有1片超出限度1倍。
重量差异限度： 0.30g以下为±7.5% 0.30g 及0.30g 以上为±5%
二、重量差异 1. 操作步骤
电子天平：打扫天平，调节水平，接通电源，开机自检， 检查仪器是否正常。
戴手套，用镊子夹取药片。
精密称定每片的重量，取供试品20片，逐一加入小烧杯， 每加一片、读数、去皮，然后加下一片、读数、去皮， 记录20片去皮后，将小烧杯内20片供试品倒出，称空烧 杯，得到20片的总重量，求得平均片重。
二、重量差异 2. 数据处理
20片总重： 2.852 g； 平均片重 ？ g 重量差异限度为： ？ 重量差异限度范围： ？g ～ ？g 重量差异限度1倍范围： ？ g ～ ？ g
二、重量差异 2. 数据处理
平均片重 =20片总重÷ 20
重量差异限度为±7.5% 重量差异限度范围：平均片重±平均片重× 7.5%