药事管理学

一、名词解释

1．药事：药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性、合理性有关的事项或活动。

2．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质。

3．处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

4．OTC:非处方药，是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。

5．新药:是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品按照新药管理。

6．医疗机构制剂:是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

7．国家储备药物：国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情疫情及其他突发事件时国务院规定的部门紧急调用的药品。

8．精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。

1．SFDA：国家食品药品监督管理局，目前在卫生部管理下，负责对我国药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责；负责保健食品的审批的部门。

3．WHO：世界卫生组织，是联合国负责卫生的专门机构，其宗旨是使全世界人民获得可能的最高水平的健康。

2．国家基本药物：国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供疾病预防与治疗时优先考虑选择的药物。

1．GLP：《药品非临床研究质量管理规范》，适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。

2．国家检定：国家法律或国家药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格才准予销售或进口。

3．国家药品标准：国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准。

4．药品的通用名称：列入国家药品标准的名称。

5．特殊管理的药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理的药品

1．GAP：中药材生产质量管理规范，是药品中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产全过程。

5．医疗用毒性药品：指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

1．INN：世界卫生组织（WHO）制定的药物国际通用名。它是WHO与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质所制定的一个在世界范围内都可接受的名称。非专利药品是基本物质专利保护过期的药品。

1．ADR：药品不良反应，合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。

3．药品召回：指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

1．GCP：药品临床试验质量管理规范》，适用于各期临床试验，包括生物利用度和生物等效性试验。

1．GMP：《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则。适用于制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

1．GSP：药品经营质量管理规范，是药品经营质量管理的基本准则，适用于中国境内经营药品的专营或兼营企业。

1．TDM：治疗药物监测，是以药动学原理为基础，运用现代分析手段在用药过程中测定血液或其

3．药学保健：药师的任务是提供药学保健，药学保健是直接、负责地提供与药物治疗相关的保健，其目的是达到改善病人生命质量的确切效果。

4．医疗机构药事管理：是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学．合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

二、简答题

2．试说明为什么国家基本药物在临床用药中首选？

因为国家基本药物系指为了满足绝大多数人口卫生保健需求，国家从目前临床应用的各类药物中，经科学评价而遴选出的各类药品中具有代表性的药品；

国家基本药物的特点：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便，因此临床使用中首选；

3．试说明为什么国家基本药物在临床用药中首选？

防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。

4．根据相关法律法规的规定，试比较甲类OTC和乙类OTC在管理上有什么不同？

（1）专有标识的颜色不同：甲类OTC专有标识的颜色是红色的，乙类是绿色的；

（2）零售企业不同：零售甲类OTC的企业必须是证照齐全的药品经营企业，零售乙类一般的商业企业就可以；

（3）零售企业配备人员不同：零售甲类OTC的企业必须配备依法经过资格认证的药学技术人员，零售乙类需要配备经过县级以上药品监督管理部门培训合格的业务人员；

（4）促销方式不同：药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送甲类OTC，乙类可以。

5．比较OTC和处方药在管理上的区别

（1）经营处方药必须凭医生的处方才可以购买，OTC不需要凭医生的处方消费者就可以自行购买；

（2）处方药不能采取开架自选的方式销售，非处方药可以采取开架自选的方式销售；

（3）处方药的包装标签和说明书不需要国家专有标示甲类OTC必须要有国家规定的专有标识；

（4）处方药不得在大众媒体发布药品广告，甲类OTC可以在大众媒体发布药品广告；

（5）包装警示语和广告的警示语不同；

（6）处方药不能采用邮售的方式，甲类OTC可以；

．；2《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨？