工艺用水取样标准操作规程(汇编)

合集下载

原辅料、中间产品、工艺用水、成品取样的标准操作规程

XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样标准操作规程。

2 范围：原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样。

3 责任：质保部取样人员、仓库保管员、请验车间人员。

4 内容：4.1 取样前准备工作4.1.1 收到仓库保管员或车间请验单（一式两份）后，对请验单内容进行核对并计算取样数量，请验单核对无误后，根据请验单填写取样证，准备取样工具，进行取样。

4.1.2 对特殊原辅料（易制类毒化学品等）的请验，须对取样量有精确的计算。

4.1.3 取样器具：固体取样器具：一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器，某些情况下也可使用瓷质或不锈钢药匙取样。

液体取样器具：低粘度液体物料使用移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等取样，应尽可能避免使用玻璃器皿；高粘度液体物料可用惰性材料制成的取样器具。

玻璃蘸取取样时需配用吸管辅助器，避免使用玻璃制品。

样口盛装容器：具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。

需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。

4.1.4 样品包装容器、转移和贮存：4.1.4.1样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染，容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。

样品容器一般应密封，最好有防止随意开启的装置。

通常使用可密封的具塞玻璃瓶或样品袋等容器；对于避光贮存的物料要使用避光的容器（如棕色玻璃瓶、套黑纸等）；对于微生物检验的样品可使用灭菌的包装容器或一次性灭菌容器。

样品的容器需贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取样人等信息。

4.1.4.2取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。

4.1.4.3实验室要有样品贮存的区域和相应的设备。

样品的贮存条件要与相应的物料与产品的贮存条件一致。

4.1.5 取样器具和样品包装容器的清洁方法。

4.1.5.1在工具使用前后进行清洁并干燥；直接接触药品的取样工具使用后，及时清洁残留物，并存放在洁净条件下备用。

工艺用水制备岗位标准操作规程

工艺用水制备岗位标准操作规程1.目的规范管理，保证产品质量。

2.适用范围：适用工艺用水制备3.责任者：生产部制作组人员4.规程：4.1准备工作4.1.1检查与生产品种相适应的工艺规程、岗位操作规程等生产管理文件是否齐全。

4.1.2检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求。

4.1.3对设备、管道、阀门状况进行严格检查，检查合格，挂上运行状态标示牌后方可使用。

4.1.4对温度计、流量计、电导仪，进行必要的检查（或校正）。

4.1.5检查设备、工具、容器清洗是否符合标准。

4.1.6从水源取样口取样，检查进水的外观及浊度是否符合饮用水标准。

4.2操作方法和要点4.2.1反渗透主机开机4.2.1.1检查电器及管路，确保原水箱有水；纯水管路畅通；4.2.1.2合上电源三位空气开关；4.2.1.3全自动开机：反渗透压力调节阀开45°、淡水调节阀、浓水调节阀、回水调节阀开，按下运行主界面按钮，反渗透水机自动工作。

调节压力调节阀和浓水调节阀，使流量达到额定值。

4.2.1.4手动开机：一级压力调节阀开45°、淡水调节阀、浓水调节阀、回水调节阀开，在手动画面按下增压泵、计量泵、高压泵以及反冲洗电磁阀，反渗透水机开始工作。

调节压力调节阀和浓水调节阀，使流量达到额定值。

注：① 自动时各泵运行受各种罐的液位条件控制，条件满足时即自动开启。

② 手动时各泵运行不受各种罐的液位条件控制。

③ 电磁阀在设备累积运行 2h，自动开启冲洗２分钟。

④各加药装置的药液浓度应每次相同，药箱计量泵调节完毕后勿随意变动。

4.4保养和维护4.4.1随着运转时间增长，膜表面将附着沉淀物，影响透水量，就要定期清洗RO元件。

按不同的污染状况，有针对性的处理。

4.4.2高压泵要经常检查，看有无漏水及声音不正常，4.4.3定期检验和检查电导率仪及个压力表、压力开关、使之正常，准确地工作。

4.4.4RO装置短期停机（不超过3天），每天可用保安过滤器出水低压冲洗0.5小时，并保证组件中充满水。

工艺用水检测标准操作规程

标准操作规程1.目的：建立生产工艺用水检验操作规程，确保工艺用水符合生产要求。

2.适用范围：工艺用水质量检验。

3.责任人：经过培训、考核合格上岗的检验员、QC。

4. 正文：4.1 性状取供试品适量于15ml试管中，于光亮处观察色泽，嗅其气味，口尝味道，应无色澄明，无臭，无味。

4.2 酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取l0ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

4.3 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生-）0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同的蓝色,取标准硝酸盐溶液（每lml相当于lug NO3一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。

4.4 亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液［取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ｕgNO）］0.2ml，加无亚2硝酸盐的水9.8ml，用统一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。

4.5 氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，如显色与取氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨蒸馏水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。

4.6 电导率：取本品100ml用电导率仪直接测定，下表为温度和电导率的对应限度。

测定温度对应的电导率值为限度值，应小于限度值。

如温度未列出，采用线性内插法计算得出。

工艺用水检验操作规程

类别：技术标准编号：TS46－001
颁发部门：质量保证部页码：共9页，第1页
工艺用水检验操作规程
版本：1
制定人：制定日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
生效日期：复制份数：2份
分发部门：质量保证部
类别：技术标准
工艺用水检验操作规程
编号：TS46－001
颁发部门：质量保证部
页码ห้องสมุดไป่ตู้共9页，第2页
3.1.2.2 0.1000mol/L(1/2H2SO4)、0.0500 mol/L(1/2H2SO4)、0.0100 mol/L(1/2H2SO4)
类别：技术标准
工艺用水检验操作规程
编号：TS46－001
颁发部门：质量保证部
页码：共9页，第7页
硫酸标准溶液配制：0.1mol/L(1/2H2SO4)硫酸标准溶液的配制与标定：
2.1.19硫代乙酰胺试液：取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100ml，置冰箱中保存。
临用前取混合液（由1mol/L氢氧化钠溶液15ml，水5.0ml及甘油20ml组成）5.0ml，加上述硫代乙酰胺试液1.0ml，置水浴上加热20秒钟，冷却，立即使用。
2.1.20标准铅溶液：称取硝酸铅0.160g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
2.1.16稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。
2.1.17高锰酸钾滴定液（0.02mol/L），依滴定液配制规程配制。
2.1.18醋酸盐缓冲液（pH3.5）：取醋酸铵25g，加水25ml溶解后，加7mol/L盐酸溶液38ml，用2 mol/L盐酸溶液或5 mol/L氨溶液准确调节pH值至3.5（电位法指示），用水稀释至100ml，即得。

原辅料、中间产品、工艺用水、成品取样的标准操作规程

XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样标准操作规程。

2 范围：原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样。

3 责任：质保部取样人员、仓库保管员、请验车间人员。

4.1.2 对特殊原辅料（易制类毒化学品等）的请验，须对取样量有精确的计算。

4.1.3 取样器具：固体取样器具：一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器，某些情况下也可使用瓷质或不锈钢药匙取样。

玻璃蘸取取样时需配用吸管辅助器，避免使用玻璃制品。

样口盛装容器：具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。

需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。

样品容器一般应密封，最好有防止随意开启的装置。

样品的容器需贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取样人等信息。

4.1.4.2取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。

4.1.4.3实验室要有样品贮存的区域和相应的设备。

样品的贮存条件要与相应的物料与产品的贮存条件一致。

4.1.5 取样器具和样品包装容器的清洁方法。

4.1.5.1在工具使用前后进行清洁并干燥；直接接触药品的取样工具使用后，及时清洁残留物，并存放在洁净条件下备用。

工艺用水取样标准操作规程

4.3.1.开启取样点阀门，放水5分钟，以排除管道内积存的死水，再用水冲洗双手。
4.3.2.开启三角烧瓶，用取样点的水荡涤三角烧瓶三次。
4.3.3.用取样点的水冲洗出水口三次。
4.3.4.采水至规定量，用塞密封，注意瓶塞不要碰任何物品和手掌，将瓶口对准管口水流使水直接落入瓶内，立即盖紧瓶塞，关上阀门。
4.1.1.QA取样员接到检验申请单或按规定频次，规定时间进行取样。
4.1.2.准备取样工具、经处理盛装样品的具塞三角瓶到指定地点取样。
4.1.3.取样点。
4.1.3.1.纯化水：总出水口，总回水口、贮水罐、岗位使用点。
4.1.3.2.饮用水：纯化水水源出口。
4.2.取样量：1000ml。
4.3.取样
4.4.填写标签，内容包括名称、取样点、时间、检验项目、取样人，贴在瓶外，将瓶放在具盖的样品箱内，交中心化验室检验。
4.5.取样ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ器的洗涤
4.5.1.用适宜的毛刷刷洗数次，用饮用水冲洗数次
4.5.2.以纯化水荡洗三遍，晾干。
题目
工艺用水取样标准操作规程
制定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
规范工艺用水取样操作，以使所取样品有代表性和不受污染。
2.适用范围
适应于纯化水的制备岗位或使用点的纯化水的取样和饮用水的取样。
3.责任
QA取样员对本标准的实施负责。
4.内容
4.1.取样前准备工作；

样标准操作规程

样标准操作规程(符合取样指导原则)(总7页)-本页仅作为预览文档封面，使用时请删除本页-1目的：建立物料、产品、工艺用水取样规程，并对取设设施、取样环境、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等进行明确的规定。

2范围：适用于本公司物料、产品、工艺用水的取样。

3职责取样员：严格按照该规程进行原辅料的取样。

取样员需经培训、考核合格，经授权后，方可从事取样工作，负责对物料、产品、工艺用水取样，填写好相应记录凭证。

仓管员负责对物料进行初检，并填写《化验申请单》，通知质量部门取样。

生产车间填写产品《化验申请单》，通知质量部门取样。

仓库\车间取样协助人员：负责物料、产品搬运、脱包、装包工作。

4定义取样: 是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品的操作。

样品：取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组物料或产品。

5内容取样人员的要求取样员由化验室经授权取样的人员负责。

取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，掌握取样技术和取样工具的使用，防止取样过程产生的污染和交叉污染。

取样员应有良好的视力和对颜色分辨识别的能力。

能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估。

任何异常现象、可疑迹象均应详细记录，并进行偏差处理.取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。

取样工具取样器根据要取的样品选择合适的取样设备，所有工具应由惰性材料制成，应该具有光滑表面，易于清洁和灭菌.粉末状与粒状固体——不锈钢套筒式取样器、不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、刮铲、勺、镊子等液体——各种移液管、玻璃管、烧杯、玻璃瓶、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，高粘度的液体应避免使用玻璃器皿，用适宜的惰性材料制成。

取样器的长度以能取到桶底或罐底部样品为宜样品盛装容器取样用样品容器应满足易于装入样品，易于倒出样品，容器表面不吸附样品，易于存储，易于携带.如果需要应该能够避光.固体——具有封口装置的无毒塑料袋、药用塑料袋，烧杯、广口瓶、具盖\具塞磨口玻璃瓶。

工艺用水取样规程

5.1.2微生物检测取样：提前准备好具塞玻璃三角瓶、微孔滤膜、抽滤器、镊子及生理盐水进行高压蒸汽灭菌。
5.2取样程序
5.2.1检验员接到工艺用水取样通知后，携带取样器具到取样点（见“工艺用水取样点布置图”）取样。
5.2.2取样要求
5.2.2.1日常检测取样：到取样点处，将取样口阀门打开冲洗30秒后，打开取样瓶，接水润洗后，再取样。
1、目的
规定和规范工艺用水取样的操作程序。
2、范围
适用于本公司生产的工艺用水的取样。
3、职责
检验员负责本规程的实施，质量部主管负责进行监督和检查。
4、源文件无5、程序5.1取样前准备工作检验员接到工艺用水取样通知后，依据《工艺用水检验规程》准备相应的取样器具。
5.1.1日常检测取样：准备好相应数量的洁净具塞玻璃三角瓶；
5.2.2.2微生物检测取样：先按日常检测取样后，再用75%的酒精棉球擦拭取样口，再用灭菌后的具塞玻璃三角瓶进行取样。
5.3取样结束，检验员将取样好的工艺用水送至相应的检验区进行检验，并填写检验记录。
6、修改历史
6.1 2018年12月第一次修改
6.2 2019年3月第二次修改
编制人
审核人
批准人
编制日期
审核日期
批准日期

工艺用水取样标准操作规程

纯化水取样标准操作规程编号SOP-ZL/QY-011-00 分发部门质量部、化验室
生效日期
起草人员审核人员批准人员
起草日期审核日期批准日期
版本颁发部门质量部页数2页
目的：为纯化水取样建立一个标准的操作规程，保证所取样品具有代表性。

范围：本标准适用于所有需进行检验的纯化水。

责任人：取样员（QC）、收样人、质量部负责人。

内容：
1、取样器具
洁净具塞玻璃瓶。

2、取样频率
2.1 纯化水系统验证取样
按《纯化水系统验证方案》或《纯化水系统再验证方案》取样。

2.2 纯化水系统日常监测取样
按《工艺用水监测规程》取样。

2.3 饮用水的取样
按《工艺用水监测规程》取样。

3、取样数量
取样量为一次全检量的三倍
4、取样操作
4.1 取样时，应先放水10秒钟，然后将取样器具充分淋洗后，再收集样品。

收集样品时，瓶口不得靠着阀门，样品不要装得过满，以防溢水回流入瓶。

分别称取或量取理化、微生物所需取样量（如需要）装于洁净具塞玻璃瓶内，立即盖上瓶盖。

剩余的部分倒掉。

4.2 用于微生物检验的样品应在取样后立即进行微生物检验或者采用冷藏的方法保存到检测时为止。

5、重新取样
因取样检验等因素，有时会出现个别水质不合格，应在检验不合格的取样点再取样一次进行检验。

6、取样员对取样点、取样日期等在取样记录上进行登记并签字确认。

7、取样员将样品连同请验单一起交收样人，收样人在取样记录上签收。

8、取样结束
取样结束，按《取样器具清洁规程》清洁取样器具，清洁后挂“已清洁”牌放于化验室备用。

工艺用水取样标准操作规程

目的：本程序《中国药典》2010年版一部、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了工艺用水取样标准操作规程。

范围：本程序适用于工艺用水的取样操作。

职责：质量管理部、生产部
内容：
1用具
1.175%酒精棉球。

1.2镊子。

1.3清洁的塑料袋、具塞玻璃瓶。

1.4取样记录、取样证。

2取样要求
2.1工艺用水必须每周取样检验一次。

2.2取样员取样前准备好取样工具(盛工艺用水的具塞玻璃瓶)及75%酒精棉球。

2.3取样前必须将取样口进行消毒。

3取样方法
3.1取样时应先将采样口的封口罩(洁净封口袋)取下。

3.2持镊子用75%酒精棉球由采样口向周围环行消毒，消毒两次。

3.3开起采样口阀门，使工艺用水从出水口中缓缓流出，弃去流出的工艺用水，持续2～3分钟后再进行采样。

3.4将工艺用水盛入盛样容器内后立即密封容器口。

3.5关闭采样口阀门并将洁净封口袋套至采样口上。

1。

工艺用水质量监控标准操作规程

1.目的：建立工艺用水质量监控标准操作规程，保证原水、工艺用水质量，最终保证产品质量合格。

2.范围：供水站及生产车间用水的检查。

3.责任：生产技术科、质量管理科、设备工程科、中心化验室、供水站负责本规程的实施。

4.内容：本公司的工艺用水按水质可分为饮用水，纯化水。

根据水质不同，生产过程中要求不同的监护规定。

4.1 饮用水：◆水质应符合国家饮用水质量标准（GB 5749-2006）《生活饮用水卫生标准》。

◆饮用水每年送检一次，采样点为原水储罐或水井口。

4.2 纯化水：◆纯化水水源应为合格的饮用水。

◆纯化水参照纯化水的标准每周进行一次全项检验，结果应符合规定，并应有检验记录和检验报告书。

◆如果纯化水系统停运，使用前应对各采样点进行采样，所有检测结果合格后才能使用。

◆ 日常检测：纯化水制备过程中，操作工至少每2小时对电导率、酸碱度检测一次。

检测结果应符合规定，并应有监测记录。

质量保证员不定期抽查。

◆ 定期检测：QC 检验室每周对总进水口、纯化水储罐和总回水口全检一次，其余各用水点每周至少全检两个，一个月内各使用点全部全检完，具体取样点如下：◆ 各水质监测点采样后应在各取样容器上贴上标签，标签内容包括：取样点编码、取样时间、样品种类（饮用水、纯化水）、检测项目、取样人。

采样后应及时送检并确保在8小时内处理样品。

编码规则如下： 20XX XX XX 0X2011100101.4.3 生产工艺用水系统安装竣工使用前应全面验证。

合格后方可使用。

并且在运行一定周期后要进行再验证。

4.4 工艺用水微生物警戒限度和纠偏限度标准及处理措施。

注水取样操作规程

注水取样操作规程注水取样是一项常用于环境监测、水质检测及科研实验中的操作技术。

它的目的是通过采集水样来研究水体特性、分析其中的物质成分，并判断水体的质量和环境状况。

为了保证取样的可靠性和准确性，有必要制定一套规范的操作规程。

下面是一份符合标准要求的注水取样操作规程，供参考：一、安全措施1. 在进行任何实验操作之前，必须穿戴适当的实验服和防护眼镜，确保安全。

2. 在进行取样操作时，应将容器放在稳固的实验台上，以防止意外倾倒。

3. 需要操作至其他装置或设备时，务必确保它们已经处于关闭状态，以免造成意外溢流和水体污染。

二、设备准备1. 准备所需的取样容器，选择符合标准要求的玻璃或塑料容器，确保其无污染。

2. 检查取样容器的密封性能，以确保在取样过程中不会发生泄漏。

3. 准备合适的采样器具，如取样瓢、取样管等，确保其清洁无异物。

三、样品采集1. 根据采样点的位置和水体质量要求，选择合适的采样器具。

2. 将采样器具完全浸入水中，以保证取样的真实性和代表性。

3. 快速取样，避免样品暴露在空气中过久，以防止样品中的溶解氧流失。

4. 根据需要，采集充分的样品重复测定，以提高抽样的准确性。

四、样品处理1. 使用干净无异物的漏斗和滤纸将水样过滤，去除其中的固体颗粒。

2. 如有需要，对固体样品进行干燥或其他预处理，以便进行后续分析测试。

五、标签和保存1. 在取样瓶或容器上附上标签，标明采样的地点、日期和时间等必要信息。

2. 将样品保存在符合标准要求的环境中，避免阳光直射和污染。

3. 如无法立即进行分析测试，应在保存过程中保持样品的稳定性和代表性。

六、清洗和回收1. 取样器具必须在取样后立即进行清洗，避免产生交叉污染和样品残留。

2. 在清洗过程中，使用清洁剂或酒精对器具进行消毒，确保其完全无残留物。

七、记录和分析1. 对每个采样点的操作过程和结果进行全面、准确的记录，包括样品编号、取样时间、采样地点、采样深度等信息。

2. 对样品进行及时的分析测试，在实验室中按照标准方法进行样品分析。

006 工艺用水取样标准操作规程

SMP/QC(06)006－01 工艺用水取样标准操作规程文件类别：操作规程江西中兴汉方药业有限公司目的：建立一个纯化水取样的标准操作程序，规范纯化水取样过程。

范围：纯化水的取样，包括制水系统和各使用点的水的取样过程。

责任：质量部、生产部、工程部。

正文：1公司工艺用水分为饮用水、纯化水及锅炉软化水三种，由经过授权的取样员负责取样。

2 纯化水的取样2.1 取样量：化学项目监测纯化水水样用洁净的具塞1000ml锥形瓶，取样1000ml(全检)，微生物项目监测水样用清洁灭菌后的250ml或150ml锥形瓶（带硅胶塞）取样500ml。

2.2 纯化水取样点、取样频次、监测指标：2.2.1 日常监测2.3 取样用具：消毒酒精棉球、镊子、洁净的具塞1000ml锥形瓶、无菌的250ml或150ml锥形瓶（带硅胶塞）。

2.4 取样容器的准备2.4.1 用自来水冲洗，放入洗涤剂，用毛刷刷洗。

2.4.2 用自来水冲洗至无泡沫。

2.4.3 以纯化水荡洗三遍，晾干。

晾干后，可供化学项目取样用。

2.4.4晾干后，用牛皮纸包扎瓶口，置160℃烘箱内2小时灭菌，供微生物项目取样用。

2.5 取样操作：2.5.1 先用镊子取消毒酒精棉球将取水口水龙头擦拭3遍。

2.5.2 将水龙头完全打开，放水至少15秒，以排除管道内积存的死水。

2.5.3 用镊子取消毒酒精棉球擦拭手和手指甲缝，擦拭洁净无菌瓶外壁。

2.5.4 打开瓶塞(注意瓶塞不要碰任何物品和手掌)，将瓶口对准管口水流，使水直接落入瓶内(注意除瓶内水面与瓶塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混匀水样•)。

先用清洁灭菌后的250ml或150ml锥形瓶（带硅胶塞）取样500ml作为微生物项目检测水样，取100ml后，即移开瓶口，立即盖紧瓶塞；后用洁净的具塞1000ml锥形瓶，取样1000ml 作为化学项目检测水样，取完样后，即移开瓶口，盖紧瓶塞，关上水龙头。

2.5.5填写取样瓶标签，内容包括取样点、取样日期，贴在瓶外。

取水样操作规程1

十四、取水样操作规程
一、准备材料:
棉纱若干、标签，记录笔，取样瓶，清洗盆和护目镜。

二、风险提示：
气体中毒、机械伤害
三、操作步骤：
现场流体泄漏，第一时间切断来源，视泄漏情况大小，如自行可处理及时进行处理，处理不了及时上报，泄漏现场无法控制，操作人员应佩戴正压式呼吸器进行现场处置，将液相流程倒入旁通流程，对泄漏点进行处理。

五、注意事项：
1.现场所有人员熟悉工艺流程、操作规程、逃生路线（现场确定）；
2.操作人员必须经过培训，具有上岗操作证、压力容器操作证，并经过能力
评估合格具备突发情况的处理能力；
3.人员站在上风口，严防油气中毒；
4.操作过程中人员站在阀门侧边、缓慢操作。

球阀、闸板阀需保持在全开或
全关状态。

样标准操作规程(符合取样指导原则)

1目的：建立物料、产品、工艺用水取样规程，并对取设设施、取样环境、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等进行明确的规定。

2范围：适用于本公司物料、产品、工艺用水的取样。

3职责取样员：严格按照该规程进行原辅料的取样。

取样员需经培训、考核合格，经授权后，方可从事取样工作，负责对物料、产品、工艺用水取样，填写好相应记录凭证。

仓管员负责对物料进行初检，并填写《化验申请单》，通知质量部门取样。

生产车间填写产品《化验申请单》，通知质量部门取样。

仓库\车间取样协助人员：负责物料、产品搬运、脱包、装包工作。

》4定义取样: 是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品的操作。

样品：取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组物料或产品。

5内容取样人员的要求取样员由化验室经授权取样的人员负责。

取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，掌握取样技术和取样工具的使用，防止取样过程产生的污染和交叉污染。

取样员应有良好的视力和对颜色分辨识别的能力。

能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估。

任何异常现象、可疑迹象均应详细记录，并进行偏差处理.>取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。

取样器的长度以能取到桶底或罐底部样品为宜样品盛装容器取样用样品容器应满足易于装入样品，易于倒出样品，容器表面不吸附样品，易于存储，易于携带.如果需要应该能够避光.!固体——具有封口装置的无毒塑料袋、药用塑料袋，烧杯、广口瓶、具盖\具塞磨口玻璃瓶。

水提取标准操作规程

依据：《GMP》与药品生产质量操作的要求
目的：阐述水提取的有关操作和中间控制方面的规则及注意事项
范围：适用于水提取的操作
1检查
1.1.1 工作区域已清洁，且不存在任何与操作无关的物料残留品及文件，有清场
合格证。

1.1.2 有设备完好证，泵运行正常。

1.1.3 有批生产指令。

1.2 准备好一定数量的批记录和足够数量的状态标志。

1.3 关闭提取罐上所有阀门。

1.4 悬挂状态标志。

2、操作
2.1 将渗漉后的药渣投入提取罐与蒸馏后的药渣合并。

2.2 加工艺规定量饮用水。

2.3 开启蒸汽阀门，加热蒸汽压力≤0.25MPa，锅内压力≤0.02MPa。

2.4 自沸腾算起，煎煮2小时开启放料阀，放提取液于贮罐中，水提三次，水提
时间分别是2小时、2小时、2小时。

3、中间控制
3.1 根据生产指令检查水提液的数量与颜色。

3.2 填写批生产记录和半成品交接单，并签名。

3.3 填写状态标志，注明名称、数量、批号、日期、操作人。

4、文件
4.1 检查批生产记录上水提的各项是否填写正确。

4.2 任何的偏差，都要在批生产记录上注明并解释。

5、水提取后的工作
5.1 排放药渣，用饮用水冲洗提取罐。

5.2 收集用过的状态标志。

5.3 打扫工作区域卫生。

5.4 拆除并清洗胶管。

5.5 悬挂新状态标志。

工艺用水取样测试操作指引

1 目的
规范工艺用水的取样测试操作，避免交叉污染。

2. 取样及测试程序：
2.1 取样用具：
2.1.1 微检取样瓶：具塞锥形瓶（锡箔纸包扎湿热灭菌）；
2.1.2 理化取样瓶：带盖的工艺用水专用取样瓶；
2.1.3 其它：75％乙醇；手按式喷瓶（或医用脱脂棉）；记号笔；标签纸。

2.2 取样程序：
2.2.1 取样点：
水处理设备纯水出水口和车间用水点
2.2.2 取样前，在无菌具塞取样瓶上贴上标签，标明取样点名称、日期和取样人。

2.2.3 洗手并消毒。

2.2.4 将取样点阀门和出水口消毒。

2.2.5 打开阀门，放水 0.5～2min。

悬空接水样，瓶口不能接触水管
或阀门。

2.2.6 取样量：微生物检验取样量 100ml，理化检验取样量 200ml―1000ml。

2.2.7 微生物检验应在取样后的 1hr 内进行，否则将样品保存于 1－6℃并在 12hr 内进行检验。

2.3 检验：按《纯化水检验标准》和《生活饮用水检验标准》进行检验。

2.4 取样测试频次：上早班前
3 异常情况的处理：
检测结果超过或接近限度时，通知质量部主管和工程部采取纠正措施，并在工程部采取措施后再进行取样检测。