消毒剂消毒效力及有效期验证方案00.

Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol

消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案

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目录

1. 目的和范

围 (4)

2. 验证小组职

责 (4)

3. 验证小组签

名 (5)

4. 定义与缩

写 (5)

5. 参考文

件 (5)

6. 概

述 (5)

7. 确认前准

备 (7)

8. 消毒剂消毒效力试

验 (8)

9. 消毒剂有效期确认试

验 (13)

10. 验证偏差和变

更 (16)

11. 附录列

表 (17)

1.

1.1. 目的和范围目的

确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。

1.2. 范围

本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。

2.

2.1. 验证小组职责验证小组组长职责

保证方案和记录的起草。

保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。

负责对验证小组成员进行本方案的培训。

保证完全按照方案实施。

确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。

验证过程中，如有变更，参照《变更控制》执行。

确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。

2.2. QA职责

执行前完成对方案及记录的审核。

负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。

参与验证偏差的调查、处理和评估。

验证过程中，如有变更，参照《变更控制》执行。

2.3. 其它成员职责

执行前确认方案已批准，并经过培训。

按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。

参与验证偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。

3. 验证小组签名

4. 5. 5.1. 5.2. 5.3. 5.4. 5.5. 5.6. 5.7. 5.8. 6. 6.1.

定义与缩写无参考文件

变更控制（SOP0501-01）；验证主计划（SOP0702-01）；验证的组织和实施（SOP0701-01）；微生物棉签擦拭取样方法验证报告VR8012-01 清洁剂和消毒剂管理（SOP2005-01）；菌液配制及计数（TM7006-01）药品生产验证指南2003版

微生物检测验证技术（中国医药科技出版社）概述

本公司的洁净区分为A级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有七种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯。本次验证方案将选用以上7种消毒剂分别进行验证试验。

作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于10分钟。

消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期

6.2. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。其中，用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。

洁净区设施表面材质有不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。两种试验方法作用的消毒剂见表。

现场考察试验部分选择固体车间（D级）的制粒一、QC微生物检测室（C 级）、QC

微生物检测室超净工作台（A级）设备表面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物

数量。

7. 7.1.

确认前准备

确认的相关SOP和在验证过程中用到的相关文件，将检查结果记录在《文件检查》内，见附录1。

7.2.

验证小组的成员已进行该验证方案及相关SOP的培训，将检查结果记录在《培训》内，见附录2。

7.3. 7.3.1.

验证用试剂与材料菌种

7.3.2. 培养基

7.3.3. 消毒液拟定选用的中和剂

7.3.4. 稀释液

0.9%无菌氯化钠溶液（NS）

7.3.5. 器具及设备

7.4. 8. 8.1. 8.1.1.

验证用试剂与材料记录见附录3。消毒剂消毒效力试验中和剂鉴定试验试验目的

通过该试验，确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作用，对试验用菌剂及其

恢复期培养示范有害或不良影响。

8.1.2. 菌液的制备及计数

8.1.2.1. 金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌工作菌液的制备

8.1.2.2.

8.1.3.

8.1.3.1.

8.1.3.2.

接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，30～35℃培养18～24小时。取上述培养物用0.9％无菌氯化钠溶液做10倍系列稀释成5×105~5×106CFU/ml的工作菌液（如肉汤培养物的浓度已为

1×108~5×108CFU/ml，可不再用0.9％无菌氯化钠溶液稀释）。计数时，将

5×105~5×106CFU/ml的工作菌液10倍系列稀释成含50～100CFU/ml菌液，并同时采用营养琼脂培养基30～35℃培养2天计数。计算该稀释级的平均菌落数，将计数结果换算成每毫升浓菌液的菌落数。白色念珠菌工作菌液的制备接种白色念珠菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，23～28℃培养24～48小时。取上述培养物用0.9％无菌氯化钠溶液做10倍系列稀释成5×105~5×106CFU/ml的工作菌液（如肉汤培养物的浓度已为5×105~5×106CFU/ml，可不再用0.9％无菌氯化钠溶液稀释）。计数时，将5×105~5×106CFU/ml的工作菌液10倍系列稀释成含50～100CFU/ml菌液，并同时采用改良马丁琼脂培养基23～28℃培养3天计数。计算该稀释级的平均菌落数，将计数结果换算成每毫升浓菌液的菌落数。鉴定试验操作配制75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯，具体操作执行《清洁剂和消毒剂管理》。将配置好的消毒剂置20℃±1℃恒温水浴锅中备用。分组操作

试验分组及稀释操作方法简表

具体操作● 第1组

目的：观察消毒液对试验菌有无杀灭或抑制能力。操作：