消毒剂消毒效果及有效期验证方案要点
消毒剂消毒效果验证方案-精选.
1、验证方案的起草2、验证方案的审批3、验证方案的批准目录1 前言2 职责3 验证的方法及步骤4 异常情况及偏差处理5. 验证结果评价及建议6、再验证周期1.前言消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。
由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。
交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。
本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。
1.1验证的目的本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。
1.3验证的范围75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O21.4验证内容：本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。
通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。
2. 职责2.1验证小组成员：2.2职责2.3验证进度3. 验证方法及步骤3.1实验材料3.3.1 菌株（1）细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC6538)铜绿假单胞菌(ATCC15442)大肠杆菌(ATCC25922)伤寒杆菌(ATCC6539)（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372)（3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231)3.3.2 培养基无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。
3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温 80 溶液； 0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管3.3.6 无菌平皿(90mm)3.3.7消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O23.3.8移液器及配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul3.2中和剂效力确认①中和剂效力及毒性试验目的在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物及其数量。
消毒剂消毒效力及有效期验证方案
Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the ProgrammeValidation Protocol消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案Tablet of Content目录1. 目的和范围 (4)2. (4)3. (5)4. 定义与缩写 (5)5. 参考文件 (5)6. 概述 (5)7. 确认前准备 (7)8. 消毒剂消毒效力试验 (8)9. 消毒剂有效期确认试验 (13)10. 验证偏差和变更 (16)11. 附录列表 (17)消毒剂的选用原则：目的：确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。
范围：本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
1. 参考文件1.1. 药品生产验证指南2003版1.2. 微生物检测验证技术（中国医药科技出版社）2. 概述2.1. 本公司的洁净区分为A级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有七种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯。
本次验证方案将选用以上7种消毒剂分别进行验证试验。
作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期2.2. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
其中，用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。
洁净区设施表面材质基本都是不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
消毒剂消毒效果及有效期确认方案
制药有限公司GMP文件文件编码：ZL·YF·005·05Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the ProgrammeValidation Protocol消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案起草：日期：审核：批准：日期：实施日期：颁发部门：质量部分发部门：质量部、工程部验证小组名单组长成员文件编码：R－VP-CV-006－a-00立项申请审批表方案审核和批准验证小组人员名单：Tablet of Content目录1. 目的和范围 ................................................................................................................................................ 错误!未定义书签。
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新版消毒剂消毒效果及更换周期验证报告
消毒剂消毒效果及更换周期验证报告目录1 概述2 验证目的3 适用范围4 验证小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 验证计划8 确认内容9 验证结果的分析与评价10 验证周期1、概述消毒剂，是指消毒时所用的化学试剂，消毒剂能使致病微生物数量在5～10分钟内下降99.999%（下降5个对数单位），但无法杀灭孢子和所有病毒，我公司洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒，防止微生物对药品的污染，在药品生产中，因消毒剂的使用必不可少，所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节，为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装，生产环境符合工艺卫生要求，保证药品质量，现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证，且每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。
2、验证目的证明通过清洁操作规程清洁后，设备上的残留物符合规定的残留限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。
3、验证范围小容量注射剂车间洁净区，包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。
4、验证小组成员与职责4.1验证小组成员验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。
验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、偏差及验证报告。
验证小组副组长：负责起草验证方案,编写验证报告，相关操作规程的修订，协助收集整理验证数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等支持）。
QA：负责验证过程中取样、监控。
QC：负责微生物项目的检测。
岗位操作工：负责操作间的清洁消毒。
统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。
5、文件资料及培训确认5.1文件资料确认5.2培训确认在进行消毒剂消毒效果及更换周期验证之前，方案起草者对所有执行本方案人员培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备验证的前提条件。
消毒剂消毒效力及贮存期验证方案
目录一、概述 (4)二、验证目的 (4)三、验证范围 (4)四、验证参考文件 (4)五、验证职责 (4)六、消毒剂名称、对象和有效期 (6)七、验证前的准备 (6)八、验证内容 (7)九、结论与评价 (13)十、再验证周期 (13)十一、变更/偏差控制 (13)十二、附件 (13)十三、变更记载及原因 (13)十四、附表........................................................................................................................... ..14一.概述大容量注射剂生产洁净区用75%乙醇和0.2%新洁尔灭对洁净区进行化学消毒，两种消毒液每月进行更换，防止耐药菌株的产生，本验证是按验证周期对消毒剂的消毒效果及贮存期进行验证。
二.验证目的确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的消毒效果。
三.验证范围75%乙醇、0.2%新洁尔灭的消毒效力以及贮存期。
四确认人：日期：复核人：日期：五确认人：日期：复核人：日期：六七.验证前的准备7.1参与验证的人员在实施验证前必须接受本方案的培训。
7.2设备设施确认验证用主要设备、仪器仪表的校验确认7.4消毒剂的配制：严格按照《消毒剂的配制规程》进行操作，洁净区使用的消毒剂均在D级洁净区消毒剂配制间内进行配制，且必须经第二人复核后贴配制标签；A级洁净区所使用的消毒剂必须经过0.22μm的除菌过滤器过滤。
八.验证内容为了确认洁净区所使用消毒剂的消毒效力，本次验证拟通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
（一）实验室考察1.材料清单（1）细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC6538)大肠杆菌(ATCC25922)（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372)（3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231)培养基：大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）、营养肉汤培养基。
消毒液消毒效力及有效期验证
●第5组
目的：作菌落数对照用。
表3
第1组平板平均菌落数
第1组平板平均菌落数
0
＞5
x
＞(X+5)
y
＞(y+0.5y)
以上条件均符合要求时，判断所选中和剂及其浓度合格。
2)定量悬浮试验
试验目的：通过浸泡或液封消毒的消毒剂应通过定量悬浮试验，确定其消毒效力是否符合要求。
操作：将含菌量为1×108~5×108cfu/ml的菌悬液0.5ml加入到10ml的消毒剂溶液中，作用5分钟、10分钟、15分钟、20分钟后，取消毒剂与细菌混合样品0.5ml，接种于4.5ml中和剂中，中和10分钟后，10倍稀释稀释至10-4，取各稀释级1ml分别接种于平皿中，每个浓度平行2个平板。阳性对照以0.9%氯化钠溶液代替消毒液，同法操作。
3%吐温80配制方法：取吐温80 3.0ml，加纯化水至100ml，121℃高压灭菌15分钟，即可。
1%的卵磷脂+0.1%吐温80配制方法：卵磷脂1g，吐温80 0.1ml加蒸馏水至100ml，121℃高压灭菌15分钟，即可。
1.5%硫代硫酸钠配制方法：取硫代硫酸钠1.5g，加纯化水稀释至100ml，121℃高压灭菌15分钟，即可。
测试点
菌落数
判定标准
结论
微生物检验室不锈钢工作台面
微生物检验室墙面
微生物检验室超净工作台台面
操作人/日期：复核人/日期：
消毒剂消毒效果验证方案1
消毒剂消毒效果验证方案1消毒剂消毒效果验证方案制定：年月日审核会签：年月日年月日批准：年月日目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)3.1. 验证小组组成 (4)3.2. 职责 (4)4.消毒液的配制与使用 (5)4.1. 消毒液的配制 (5)4.2. 消毒液的使用 (5)5.验证内容 (5)5.1. 采样部位 (6)5.2. 采样时间 (6)5.3. 取样、检验方法、标准的确定： (6)5.4. 消毒后验证消毒后有效期 (6)6.拟订再验证周期 (6)7.验证结果评定与结论 (6)8.附件 (7)9.培训 (7)消毒剂消毒效果验证方案1.目的验证公司消毒使用的0.1%新洁尔灭、0.2%的新洁尔灭、75％乙醇、3%~5%甲酚皂溶液消毒的效果是否达到要求及消毒后的有效期。
2.范围本验证方案适用于车间使用的消毒剂消毒效果的验证。
3.职责3.1.验证小组组成验证小组成员验证小姓名岗位职务组职务组长组员组员组员组员组员3.2.职责3.2.1.验证小组1.负责起草验证方案。
2.负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.写出验证总结报告。
3.2.2.质量部1.负责审核验证方案。
2.负责取样及对样品的检验。
3.负责生产全过程的监控。
3.2.3.G2制剂车间（G2）1.负责验证方案制定和实施。
2.负责车间洁净区消毒操作。
3.负责收集各项验证记录，并对验证结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。
4.消毒液的配制与使用4.1.消毒液的配制4.1.1.75%的乙醇溶液：将95%乙醇与水按重量比为2.7：1混合，搅拌10-20次后，用量筒量取乙醇，用酒精比重计测试，如不在75%，则补加乙醇或水，直至符合所需的规格。
4.1.2.0.1%的新洁尔灭溶液：采购的新洁尔灭溶液一般为5%，配置时，取20ml的5%新洁尔灭溶液，配制成1kg ，搅拌10-20次，即得到0.1%新洁尔灭溶液，密闭保存。
消毒效果验证标准
一、消毒剂有效性1.1 消毒剂应选择国家或地方卫生行政部门批准的正规产品，其质量应符合相关标准要求。
1.2 消毒剂应在其有效期内使用，过期产品应予以报废。
1.3 消毒剂应按照其说明书规定的浓度、使用方法、使用频率进行使用，不得随意更改。
二、消毒剂量及频率2.1 消毒剂的使用量应按照说明书规定的使用量进行使用，不得随意增减。
2.2 消毒剂的使用频率应按照说明书规定的频率进行使用，不得随意增减。
三、消毒范围3.1 消毒剂的消毒范围应覆盖需要进行消毒的区域或物品，不得有遗漏。
3.2 对于大型场所或物品，应采用适当的消毒方法，确保消毒效果覆盖整个区域或物品。
四、消毒时间4.1 消毒剂的消毒时间应按照说明书规定的时间进行使用，不得随意缩短或延长。
4.2 在规定时间内完成消毒后，应保持消毒状态，不得提前终止消毒。
5.1 消毒剂的消毒效果应在其有效期内保持稳定，不得出现明显下降或失效。
5.2 对于需要长期保存的物品或场所，应选择具有长期消毒效果的消毒剂，并定期进行消毒效果检测。
六、消毒剂安全性6.1 消毒剂应对人体和环境安全无害，不得含有对人体和环境有害的成分。
6.2 在使用消毒剂时，应采取适当的安全措施，如佩戴手套、口罩等防护用品。
七、消毒设备可靠性7.1 使用的消毒设备应符合国家或地方的相关标准要求，并经过质量检验合格。
7.2 消毒设备的操作和维护应按照其说明书规定的要求进行，不得随意更改。
7.3 消毒设备的部件和材料应符合卫生要求，不得对消毒效果产生不良影响。
八、消毒剂储存及使用规范性8.1 消毒剂的储存和使用应遵守相关的安全规定和操作规程，确保安全无患。
8.2 消毒剂的储存地点应远离明火、高温等危险区域，并标识清晰、易于识别。
8.3 在使用消毒剂时，应按照说明书规定的操作方法进行使用，不得随意倾倒或泼洒。
九、消毒人员培训与考核9.1 进行消毒工作的人员应接受相关的培训和考核，掌握正确的消毒方法和操作规程。
消毒剂消毒效力及有效期验证方案
消毒剂消毒效力及有效期验证方案一早起床，打开窗户，清新的空气迎面扑来，心情格外舒畅。
今天，我要写一份关于消毒剂消毒效力及有效期验证的方案。
想到这里，我立刻精神抖擞，开始梳理思路。
1.消毒剂选择杀菌能力：选择具有高效杀菌能力的消毒剂，如过氧化氢、酒精等；安全性：选择对人体和环境相对安全的消毒剂，如酒精、过氧化氢等；便捷性：选择使用方便、易于储存的消毒剂，如酒精、碘伏等。
2.消毒效力测试方法平板计数法：将消毒剂作用于微生物平板，观察杀菌效果；环境模拟法：模拟实际环境，将消毒剂作用于物体表面，观察杀菌效果；动物实验法：对动物进行消毒处理，观察其抗感染能力。
3.消毒效力评价指标杀菌率：消毒剂对微生物的杀灭程度；消毒速度：消毒剂达到杀菌效果所需时间；持久性：消毒剂在一段时间内保持杀菌效果的能力。
我们来看看消毒剂的有效期验证。
消毒剂的有效期关系到其使用效果和安全性，我们需要对其有效期进行严格测试。
1.有效期测试方法加速试验法：将消毒剂置于高温、高湿等极端环境下，观察其性能变化；实际储存法：将消毒剂储存在实际环境中，定期检测其性能；质量变化法：通过检测消毒剂的质量变化，判断其有效期。
2.有效期评价指标性能稳定性：消毒剂在储存过程中保持性能不变的能力；安全性：消毒剂在储存过程中对人体和环境的影响；有效期：消毒剂保持杀菌效果的时间。
1.消毒剂使用注意事项使用前需充分了解消毒剂的性质和适用场景；按照说明书使用，确保消毒效果；注意消毒剂的安全存放，防止误食、误用；使用后对环境进行清洁，避免污染。
2.消毒剂市场调查了解市场上常见的消毒剂品牌和产品；比较不同品牌消毒剂的价格、性能和售后服务；选择性价比高的消毒剂。
3.消毒剂推广与应用加强消毒剂知识的普及，提高人们对消毒剂的认识；针对不同场景，推广合适的消毒剂产品；政府部门加强对消毒剂市场的监管，保障消费者权益。
至此，一份完整的消毒剂消毒效力及有效期验证方案终于完成。
看着自己的劳动成果，我感到十分欣慰。
消毒剂消毒效果及有效期验证方案要点
1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1.概述1.1.本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
1.3.作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
1.4.为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间（A/B级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5.A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22pm除菌过滤。
2.验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3.验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4.验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容7.1.验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
见附表1。
消毒剂的消毒效果验证方案
消毒剂的消毒效果验证方案目录1. 目的 (2)2. 范围 (2)3. 参考文件 (2)4. 职责 (2)5. 验证计划 (2)6. 验证内容 (2)7. 验证实施 (2)8. 验证周期 (4)9. 验证结论 (4)1.目的通过对消毒剂的选择及消毒效果进行验证，以确定消毒剂的消毒效果和更换周期，使消毒效果始终保持有效性和稳定性。
2.范围本方案适用于洁净车间、检验室无菌操作人员用于手部消毒的消毒剂型。
3.参考文件3.1.GB15979-2002消毒与灭菌效果的评价方法与标准。
3.2.《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法。
4.职责4.1.管理者代表：负责验证方案和报告的批准。
4.2.质量部负责人：负责验证方案的审核，协调验证过程，保证验证顺利完成，对验证进行总结和评价。
4.3.生产员：负责方案的实施。
4.4.检验员：负责验证方案起草，质量控制和检测，出具相关记录和报告，验证用耗材、试剂、表单等的准备工作。
5.验证计划5.1.75%酒精溶液消毒效果确认，实施日期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日。
5.2.0.2%新洁尔灭溶液消毒效果确认，实施日期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日。
6.验证内容6.1.75%酒精溶液消毒后手部细菌数；6.2.0.2% 新洁尔灭溶液消毒后手部细菌数。
7.验证实施7.1.验证前准备工作操作人员按照洁净区7步洗手法将手洗干净，再将手烘干后取样；再使用喷壶喷出消毒液，双手均匀搓开，晾干后再次取样。
7.1.1.检验器具、试剂：立式压力蒸汽灭菌器、生化培养箱、可调移液器、微生物限度过滤系统、微孔过滤膜(0.45μm)、培养皿、培养基、PBS缓冲液。
7.1.2.实验用品准备培养基的配制：见《培养基配制记录》实验用品处理：将微生物限度仪泵头、移液枪头、镊子，放入不锈钢灭菌盒或用牛皮纸包扎好。
与洁净服一起放入灭菌锅，经高压蒸汽121℃灭菌30min。
消毒效果及有效期
目录一、概述二、验证目的三、验证范围和实施时间四、验证成员及工作职责五、验证合格标准六、验证前准备七、验证实施步骤及方法八、漏项与偏差处理九、评价与建议十、原始记录等附件一、概述干净区用消毒剂对地面、墙面、天花板、门窗、地漏、操作台及设备等外表进展消毒,旨在控制微生物污染水平,防止微生物在药品生产环境中污染的必要手段。
此验证通过科学的方法采集足够的数据,以证明消毒剂消毒效果的可靠性,并作为使用该消毒剂的依据。
本公司干净区分为B级、C级和D级,采用75%乙醇/7粥异丙醇和0。
⒛新洁尔灭，每月交替使用,防止外表微生物产生耐药菌株。
此次验证确认消毒剂按照规定的消毒程序消毒后,能否到达消毒效果,并在密闭保存条件下,其有效期内是否符合工艺要求。
二、验证目的确认各干净级别的操作问及设备外外表按照规定的消毒程序消毒能够到达清洁、防止污染的目的;确定消毒剂在有效期内(75%乙醇/7O0/0异丙醇有效期为3天、0。
⒛新洁尔灭有效期为14天)是稳定的,并且消毒效力不会变化,符合使用要求。
三、验证范围和实施时间本验证方案主要适用于75%乙醇/7喁异丙醇用于直接接触物料的容器具、设备等的消毒效果;0。
⒛新洁尔灭对干净室地面、地漏及非直接接触物料的容器具、设备的消毒效果及消毒剂有效期的验证。
验证小组方案于口。
年月日至月日按验证方案进展验证。
四、验证成员及工作职责根据公司验证委员会要求,对具体验证工程成立专项验证工作小组,负责该验证工程验证方案的起草、审核/审阅、批准,并组织实施、协调,负责验证结果记录与评定,负责完成验证报告。
1、在消毒剂有效期末,杀灭对数值lKLl应不低于3~5个对数单位。
(依据⒛10年版枷P指南"无菌药品"第13章"清洁效果〞)2、外表微生物限度:选取小容量注射剂车间C级干净区代表功能间进展测试C级洁诤区:外表微生物≤25cfu/碟。
六、验证前准备1、验证用菌种2、中和剂:吐温/3、稀释液:0.9%无菌氯化钠溶液4、主要器具及设备确认人：日期：5、培训确认为了确认消毒剂的消毒效果,通过实验室考察局部和现场考察局部分别进展验证。
消毒剂效力及有效期验证方案
1.目的PURPOSE (5)2.范围SCOPE (5)3.引言INTRODUCTION (5)4.参考资料REFENRENCE (6)5.验证方法TEST METHOD (6)5.1.所用仪器和物料 (6)5.2.测试工作菌种 (6)5.3.实验程序 (6)6.接受标准 (8)6.1.消毒效力接受标准： (8)6.2.中和效力控制及其接受标准： (8)1.目的PURPOSE验证惠氏苏州工厂目前使用的几种消毒剂Process LpHse: 酸性、Process VespheneⅡ se:碱性、Ethanol 酒精溶液、快活溶液，在不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、塑料门帘、墙面等不同材质上的消毒效力，同时验证消毒剂的使用有效期。
2.范围SCOPE本验证需要验证的消毒剂有：Process LpHse: (酸性)、Process VespheneⅡ se:(碱性)、Ethanol 酒精溶液、快活溶液FORWARD disinfectant四种。
3.引言INTRODUCTION本验证的原理是，在某种材质表面接种0.1ml (104-105CFU)的菌种，室温下自然风干后，将消毒剂直接喷在材质表面，等消毒剂作用一段时间后，检验没有被杀灭的细菌数；根据细菌被杀灭的数量，来判断消毒剂的杀菌效果。
实际消毒操作时，消毒剂喷到要消毒物体表面后，再通过人为的涂擦等操作使消毒剂与物体表面充分接触，同时，此操作也会机械去除掉一部分微生物。
在该验证中，消毒剂是喷到材质表面，这种方法要比实际消毒时的效果差，因此验证的结果更能体现实际的消毒效果。
4.参考资料REFENRENCEDisinfectant Effectiveness Study（812-Analytical Report-0807-1.0）SOPTS-35(V5)5.验证方法TEST METHOD5.1.所用仪器和物料➢所用培养皿、移液管、容器均在121度下灭菌30分钟后使用➢无菌一次性培养皿，移液管。
(完整版)消毒剂消毒效果验证方案
消毒剂消毒效果验证方案目录1. 引言. (3)1.1 概述. (3)1.2 验证目的. (3)1.3 验证项目小组成员及职责 (3)略1. 引言1.1 概述消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。
通常用化学的方法来达到消毒的作用。
用于消毒的化学药物叫做消毒剂。
洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。
本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示：1.2 验证目的确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。
1.3 验证项目小组成员及职责1.3.1 验证小组成员1.3.2.1 验证委员会职责1.3.2.1.1 负责验证方案的审批；1.3.2.1.2 负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；1.3.2.1.3 负责验证数据及方法审核；1.3.2.1.4 负责验证报告的审批；1.3.2.1.3 负责再验证周期的制定；1.3.2.1.6 负责发放验证证书。
1.3.2.2 生产管理部职责1.3.2.2.1 制定验证方案；1.3.2.2.2 组织协调验证活动，确保验证进度；1.3.2.2.3 组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。
1.3.2.3 质量管理部职责1.3.2.3.1 制订验证确认检测项目；1.3.2.3.2 负责取样、检验并出据检验报告；1.3.2.3.3 确定验证周期。
1.3.2.4 物资管理部负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。
2. 相关文件2 清洁剂、消毒剂管理规程3 清场管理规程4 消毒剂配制使用标准操作规程5 生产用工具、容器清洁标准操作规程6 清洁用具清洁标准操作规程7 洁净区操作室清洁标准操作规程8 人员进出洁净区标准操作规程9 物料进出洁净区标准操作规程10洁净区环境监控标准操作规程备注检查人复核人日期日期3. 3.1 操作方法待生产结束后按操作室和设备及生产用的器具清洁规程进行清洁、消毒，对操作室和设 备及生产用的器具进行清洁、消毒后分别以无菌棉签采样，接种后培养 24～ 48 小时观察结 果，以确定消毒的效果。
消毒剂消毒效力及有效期验证方案
消毒剂消毒效力及有效期验证方案消毒剂的选用原则：目的：确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。
范围：本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
1. 参考文件1.1. 《医疗器械生产质量管理规范》1.2. 《中国药典》2015版第4部微生物限度检查法2. 概述2.1. 本公司的洁净区为D级，拟定用于洁净区表面消毒的有五种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸氯己定溶液、0.1%醋酸氯己定溶液。
本次验证方案将选用以上5种消毒剂分别进行验证试验。
作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期2.2. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
其中，用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。
洁净区设施表面材质基本都是不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
两种试验方法作用的消毒剂见表。
现场考察试验部分选择车间(D 级)的配液间、灌装间设备表面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
3. 确认前准备 3.1. 验证用试剂与材料 3.1.1. 菌种3.1.2. 培养基3.1.3.消毒液拟定选用的中和剂3.1.4. 稀释液0.9%无菌氯化钠溶液（NS）3.1.5. 器具及设备3.2. 验证用试剂与材料记录见附录1。
4. 消毒剂消毒效力试验4.1. 中和剂鉴定试验4.1.1. 试验目的通过该试验，确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作用，对试验用菌剂及其恢复期培养示范有害或不良影响。
(完整版)消毒剂消毒效果及有效期验证方案
目录1. 概述2. 验证范围3. 验证目的4. 验证参考文件5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容8. 结论与评价9. 再验证周期1. 概述1.1. 本公司的洁净区分为A 级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3 种消毒剂分别进行验证试验。
1.2. 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期见下表：1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10 分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5 分钟。
1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C 级洁净区）、灌装间（A/B 级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5. A/B 级洁净区使用的消毒剂需经0.22 μm除菌过滤。
2. 验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3. 验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4. 验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010 年版）；《药品GMP 指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容7.1. 验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
最新消毒剂消毒效果及有效期验证方案
目录1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1. 概述1.1. 本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5. A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22μm除菌过滤。
2. 验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3. 验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4. 验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5.6. 验证小组职责7. 验证内容7.1. 验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
消毒剂消毒效果及储存有效期验证方案设计(2015)
实用消毒剂消毒效力及储存有效期验证方案文件目录1.概述 (3)1.1消毒剂种类 (3)1.2消毒剂成分和作用机理 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.验证小组成员及分工 (4)5.相关文件 (4)6.风险分析 (4)7.验证内容 (4)7.1验证前准备 (5)7.2验证用消毒剂的配制 (6)7.3消毒剂消毒效力确认 (6)7.4消毒剂储存有效期的确认 (7)7.5消毒剂消毒效果确认 (8)8.相关记录 (8)9.验证进度及计划 (8)10.验证偏差和变更 (8)10.1验证偏差 (8)10.2验证变更 (9)1. 概述1.1 消毒剂种类本公司在洁净区使用的消毒剂有0.1％新洁尔灭溶液、含氯消毒液(有效氯含量为0.5g/L)、75％乙醇溶液和3%双氧水四种。
其中75％乙醇溶液和3%双氧水用于A/B级洁净区消毒，0.1％新洁尔灭溶液用于C级和D级洁净区消毒，含氯消毒液用于地漏消毒。
1.2消毒剂成分和作用机理1.2.1 0.1％新洁尔灭溶液是一种阳离子表面活性剂，其作用机理是：破坏细胞膜，改变其通透性而起杀菌作用。
1.2.2 含氯消毒液(有效氯含量为0.5g/L)的主要消毒成分是次氯酸钠，属于高效的含氯消毒剂。
含氯消毒剂的杀菌作用包括次氯酸的作用、新生氧作用和氯化作用。
次氯酸的氧化作用是含氯消毒剂的最主要的杀菌机理。
含氯消毒剂在水中形成次氯酸，作用于菌体蛋白质。
次氯酸不仅可与细胞壁发生作用，且因分子小，故侵入细胞内与蛋白质发生氧化作用或破坏其磷酸脱氢酶，使糖代谢失调而致细胞死亡。
次氯酸钠的浓度越高，杀菌作用越强。
1.2.3 75％乙醇溶液的主要消毒成分为乙醇，属中效消毒剂，其作用机理是（1）使蛋白质变性：乙醇作用于细菌细胞首先起到脱水作用，乙醇分子进入到蛋白质分子的肽链环节，使蛋白质发生变性沉淀；（2）破坏细菌细胞壁：乙醇具有很强的渗透作用，60％～85％的乙醇比较容易渗透到菌体内，使得细菌细胞破坏溶解。
方案-消毒剂消毒效果验证
消毒剂消毒效果验证方案福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.概述 (4)2.1消毒剂特点及使用范围 (4)2.2.再验证原则 (4)3.验证目的 (4)4.验证的范围 (4)5.方案实施责任与要求 (5)5.1.方案实施责任者 (5)5.2.方案实施要求 (5)6.验证项目 (6)6.1.消毒剂的消毒效果实验室确认 (6)6.1.1.实验准备 (6)6.1.2.培养基、中和剂配制方法 (7)6.1.3.中和剂效力、毒性确认 (7)6.2.消毒剂的消毒效果现场考察 (10)6.2.1.消毒剂对物体表面消毒模拟现场鉴定试验 (10)7.方案偏差报告范例 (13)7.1偏差和修正一览表（样张） (13)7.2.偏差报告（样张） (14)8.方案修改记录范例 (15)9.评价与建议 (15)10.参考文献 (15)1.文件批准1.1.文件准备和批准验证方案已由下列人员审查并批准：2.概述消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。
由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。
交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。
本实验方案针对①70%异丙醇、②PROCESS LpHst无菌酚类消毒剂、③PROCESS VESPHENE lls无菌酚类杀菌剂、④SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂共4种消毒剂（④为灭菌剂）进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。
2.1消毒剂特点及使用范围2.2.再验证原则当环境监控的结果出现偏差时，应重新评估目前使用的消毒剂，必要时更换消毒剂的品种以及调整消毒剂的使用周期。
新消毒剂使用前均需经效果验证后方可使用。
3.验证目的以利于对无菌生产区域的微生物进行有效的控制。
本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。
4.验证的范围4.1.消毒剂的消毒效果验证包括实验室确认和现场考察。
消毒剂消毒效力及有效期验证方案
消毒剂的选用原则：目的：确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。
范围：本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
1. 参考文件1.1. 《医疗器械生产质量管理规范》1.2. 《中国药典》2015版第4部微生物限度检查法2. 概述2.1. 本公司的洁净区为D级，拟定用于洁净区表面消毒的有五种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸氯己定溶液、0.1%醋酸氯己定溶液。
本次验证方案将选用以上5种消毒剂分别进行验证试验。
作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期2.2. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
其中，用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。
洁净区设施表面材质基本都是不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
两种试验方法作用的消毒剂见表。
现场考察试验部分选择车间(D 级)的配液间、灌装间设备表面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
3. 确认前准备 3.1. 验证用试剂与材料 3.1.1. 菌种3.1.2.培养基3.1.3. 消毒液拟定选用的中和剂3.1.4. 稀释液0.9%无菌氯化钠溶液（NS）3.1.5. 器具及设备3.2. 验证用试剂与材料记录见附录1。
4. 消毒剂消毒效力试验4.1. 中和剂鉴定试验4.1.1. 试验目的通过该试验，确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作用，对试验用菌剂及其恢复期培养示范有害或不良影响。
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目录1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1. 概述1.1. 本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5. A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22μm除菌过滤。
2. 验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3. 验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4. 验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容7.1. 验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
见附表1。
7.2. 验证前准备7.2.1. 菌种7.2.1.1. 试验微生物以金黄色葡萄球菌作为细菌繁殖体中化脓性球菌的代表；大肠杆菌作为细菌繁殖体中肠道菌的代表；白色念珠菌作为致病性真菌的代表。
在上述规定的菌、毒株的基础上，根据消毒剂特定用途或试验特殊需要，还可增选其他菌、毒株。
7.2.1.2. 75%乙醇、2%甲酚皂为中效消毒剂，0.1%新洁尔灭为低效消毒剂，均不具备7.2.1.3. 可接受标准：标准菌种必须来源可靠、来源可溯、保存方法与条件合适。
使用的标准菌种不能超过第五代。
7.2.1.4. 应确认菌种名称、来源、代数，见附表2。
7.2.2. 试剂及培养基7.2.2.2. 稀释液、冲洗液：0.9%无菌氯化钠溶液、pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液。
7.2.2.3. 可接受标准：所有试剂、培养基的规格、数量和保存条件满足要求，且在有效期内；脱水培养基呈流动粉末状，无结块，无潮解，且在有效期内。
7.2.2.4. 试剂/培养基检查确认记录见附表3。
7.3. 消毒剂配制：按《清洁剂、消毒剂的配制与使用标准操作程序》进行消毒剂配制。
7.4. 定量悬浮试验7.4.1. 目的：0.1%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液、2%甲酚皂溶液消毒效力的确认（定量悬浮试验法）。
7.4.2. 菌液制备：取金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌接种于营养肉汤培养基中，于30～35℃培养18～24h即得，培养后微生物浓度应不少于105cfu/ml。
取白色念珠菌接种于改良马丁液体培养基中，于23～28℃培养24～48h即得，培养后微生物浓度应不少于105cfu/ml。
7.4.3. 将配制好的0.1%新洁尔灭溶液（或75%乙醇溶液或2%甲酚皂溶液）按9ml/支分注于27支无菌具塞试管中，按照“5分钟组”、“10分钟组”和“15分钟组”共3组每组9支，进行分组编号。
7.4.4. 取供试菌液（105cfu /ml的金黄色葡萄球菌菌液，105cfu /ml的大肠埃希菌菌液，105cfu /ml的白色念珠菌菌液）1ml按照下表，分别接入到盛有9ml0.1%新洁尔灭溶液（或75%乙醇溶液或2%甲酚皂溶液）的试管中（已进行10倍稀释），轻轻摇动，混合均匀，7.4.5. 试验方法分别在5分钟、10分钟和15分钟取接种细菌的消毒液，倾入过滤杯滤过，然后各用0.9%无菌生理盐水50ml清洗滤膜，滤过，重复用50ml0.9%无菌生理盐水的洗涤共3次。
取下滤膜，含细菌的膜放入营养琼脂平板内，含真菌的膜放入玫瑰红钠琼脂平板内，含菌膜面向上。
细菌于30-35℃的生化培养箱内培养3天，真菌于23-28℃的霉菌培养箱内培养5天。
培养后在明亮处，对平板上的菌落数进行计数，记录计数结果。
7.4.6. 阳性对照分别将105cfu/ml金黄色葡萄球菌菌液、105cfu/ml大肠埃希菌菌液、105cfu/ml的白色念珠菌菌液逐级稀释至浓度为10～100cfu/ml，取稀释菌液1ml于平皿中，倾注冷却至45℃营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基混匀，待凝固后于细菌于30-35℃的生化培养箱内培养3天，真菌于23-28℃的霉菌培养箱内培养5天。
培养结束后对平板上的菌落数进行计数，记录计数结果。
0.1%新洁尔灭溶液消毒效力确认记录见附表475%乙醇溶液消毒效力确认记录见附表52%甲酚皂溶液消毒效力确认记录见附表67.5. 表面实验7.5.1. 目的:由于75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液要通过擦拭消毒，故选用不锈钢载片及玻璃载片进行表面试验法，确定其消毒效力是否符合要求。
7.5.2. 工作菌液制备同7.4.2.项下菌液制备。
7.5.3. 染菌不锈钢载片制备：将经灭菌的不锈钢载片平铺于无菌平皿内，滴加金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和白色念珠菌含菌量为1×108~5×108CFU/ml的菌液0.1ml，并均匀涂布于整个载体表面。
滴染菌液后，载片置超净工作台晾干后备用。
每种菌平行制备两个染菌不锈钢载片；染菌玻璃载片制备：因培养皿的材质为玻璃，故用培养皿代替玻璃载片进行染菌试验。
进行菌液滴染前，用记号笔在培养皿菌液滴染面的背面画出染菌面积（50mm×50mm），标注清晰。
菌液滴染操作同染菌不锈钢载片制备。
7.5.4. 取样7.5.4.1. 试验组：将消毒剂擦拭在制备好的染菌载片上，消毒剂作用时间分别为5min、10min、15min，不锈钢载片、镀锌载片及玻璃载片每个作用时间分别制备2个。
作用结束后，用接触碟取样（接触碟规格： 55mm，取样面积为25cm2）。
取金黄色葡萄球菌用大豆酪蛋白琼脂培养基接触碟；取大肠埃希菌用大豆酪蛋白琼脂培养基接触碟；取样白色念珠菌用玫瑰红钠琼脂培养基接触碟。
接触碟取样方法：打开接触碟盖，使无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样面表面均匀接触10秒左右，盖上碟盖。
7.5.4.2. 对照组：对照组的活菌浓度同工作菌液的制备。
阴性对照：用接触碟在已灭菌的载片上（未染菌片的载片）按压取样，操作同上。
每种载片及每种接触碟平行制备两份。
7.5.5. 培养：将取样金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌的接触碟倒置于30～35℃培养3天计数；取样白色念珠菌的接触碟倒置于23～28℃培养5天计数计数。
7.5.6. 结果计算：计算试验组和对照组的活菌浓度（CFU/ml），并换算为对数值（N），并按下式计算杀灭对数值：杀灭对数值 (KL)＝对照组平均活菌浓度的对数值（NO）－试验组活菌浓度对数值（NX）7.5.7. 可接受标准：杀灭对数值 (KL)应不低于3个对数单位。
75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液消毒效力确认（表面实验）见附表7。
7.6. 消毒效力现场考察试验7.6.1. 目的：确认消毒剂对相应设施的实际消毒效力。
7.6.2. 操作：生产车间岗位操作人员按照《洁净区操作间清洁标准操作程序》、《洁净区水池、地漏清洁标准操作程序》、《洁净区人员手部卫生清洁标准操作程序》、《洁净区清洁用具清洁标准操作程序》、《洁净区工作服清洁标准操作程序》进行清洁消毒。
分别选取如下试验现场：7.6.2.1. 冻干车间的配液间（C级洁净区）顶棚、墙面、地面、工作台面，地漏、水池；7.6.2.2. 冻干车间的灌装间(A/B级洁净区) 顶棚、墙面、地面、工作台面、设备表面；7.6.2.3. 冻干车间灌装间(A/B级洁净区)操作人员手部；7.6.2.4. 冻干车间B级洁净区的工作鞋、清洁布、拖布。
7.6.3. 取样检测7.6.3.1. 消毒15分钟后，由QC人员到试验现场，按照《冻干C线洁净区（室）表面微生物监测标准操作程序》进行洁净区表面微生物的取样检测；7.6.3.2. 用浸泡或液封方式（地漏、水池、工作鞋、洁净布、拖布）的采用无菌吸管取浸泡液或液封液1ml，于胰酪胨大豆琼脂培养基平板培养；7.6.3.3. 灌装间(A/B级洁净区)操作人员，采用75%乙醇进行手部消毒。
将配制好并经过0.22μm除菌过滤的75%乙醇盛装于喷壶中，灌装间操作人员在生产开始时进行手消毒，间隔5分钟、10分钟、15分钟、20分钟分别进行手指菌取样。
7.6.3.4. 连续逐日测定，共测定3次。
记录测定结果。
75%乙醇溶液消毒后试验现场表面微生物检测记录见附表80.1%新洁尔灭溶液消毒后试验现场表面微生物检测记录见附表92%甲酚皂溶液消毒后试验现场表面微生物检测记录见附表1075%乙醇用于手消毒效果实验记录见附表117.7. 消毒剂储存有效期确认试验7.7.1. 目的：通过该试验，确定消毒剂在有效期内是稳定的，并且消毒效力不会发生变化，符合要求。
7.7.2. 程序：7.7.2.1. 在进行消毒剂有效期确认时，每天开启装消毒剂的容器（具塞磨口玻璃瓶、手消毒器、消毒液喷壶）不少于3次，其每次开启时间在1~2分钟，以模拟实际操作的最差条件。
7.7.2.2.分别在消毒剂储存的第3天、第5天、第7天、第10天进行取样，进行消毒剂消毒效力的确认。
7.7.2.3. 结果计算：计算试验组和对照组的活菌浓度（CFU/ml），并换算为对数值（N），并按下式计算杀灭对数值：杀灭对数值 (KL)＝对照组平均活菌浓度的对数值（NO）－试验组活菌浓度对数值（NX）7.7.2.4. 可接受标准：在消毒液有效期末，杀灭对数值(KL)应不低于3个对数单位。
消毒剂储存有效期确认记录见附表128. 结论与评价得出最终结论，并对此验证进行总评价。
9. 再验证周期验证小组负责依据消毒剂消毒效果及存放时限验证的情况，拟订消毒剂消毒效果及存放时限再验证周期，报验证委员会审批。
当出现以下情况是需立即重新进行验证：9.1. 消毒液浓度发生改变时。
9.2. 增加新的消毒液时。