药品零售企业自查表
药品零售企业自查表
药品零售企业自查表附件1:药品零售企业自查表企业名称: 注册地址: 许可证号: 发证日期: 法人代表(负责人) 联系电话:企业自查:一般项条重点项条合理缺项条共条其中合格项条不合格项条责任单位及不合格条款具体内容不合格原因整改措施完成时间责任人填报日期(加盖公章):法人代表(企业负责人)签字:质量负责人(质量管理员)签字:,药品零售企业经营场所安全隐患自查检查情况条款检查内容合格?不合格? *专1 经营场所与仓库是否经过相关政府部门的检查验收合格?不合格? *专2 经营场所内不应堆放有易燃、易爆及含其他安全隐患的物品企业应组织全部人员进行安全隐患排查工作宣传与培训，做合格?不合格? *专3 好相关的培训记录。
经营区与生活区是否严格分开，不得在经营区内使用明火，合格?不合格? *专4 不得在经营区内人、物混居。
合格?不合格? *专5 不得有非法坐堂行医经营场所内应配备消防灭火器材，所配器材必须在使用有效合格?不合格? *专6 期内，并应设立防火消防通道。
合格?不合格? *专7 不得经营注射剂、蛋白同化制剂与肽类激素合格?不合格? *专8 未取得相关经营资格的，不得经营二类精神药品等特殊药品共8项条款，重点项(带*号项)8项药品经营质量管理规范自查条款检查内容检查情况一、人员与组织机构(5801,6602)*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
合格?不合格?企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营5802 合格?不合格? 业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
合格?不合格?企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企*6001 合格?不合格? 业质量管理工作。
质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有6002 合格?不合格?关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
- 2 -质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质6003 合格?不合格?量管理制度，并指导、督促制度的执行。
药品零售企业自查报告表
2014年药品零售企业自查报告表条款号检查项目自查结果**00401药品经营企业应当依法经营。
**00402药品经营企业持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
**12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设旋设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
*12501企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
12602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求12603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
条款号检查项目自查结果*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工。
12607质量管理部门管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
12608质量管理部门或者质量理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。
12610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告12611质量管理部门或者质量管理人员负责药品良反应的报告。
12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。
12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
药品零售企业自查表
是否对企业内部各项管理制度定期检查和考核执行情况，并建立记录。
的要提出具体整改措施）
10
是否定期对工作人员进行法律法规、药品知识、专业技术等继续教育或培训。
11
是否组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
12
设施设备情况
经营场所面积是否与经营规模相适应，是否环境整洁、无污染物。
13
防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常规性设施是否按规定进行养护并正常运行。
14
营业场所是否有明确的功能分类，并标识清楚，药品摆放是否整齐。
15
进货验收情况
是否存在“走票”和“出租柜台”的违法违规行为。
16
购进药品是否有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
3
企业名称、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人或负责人以及质量负责人等许可事项年内是否有变更，变更是否经过批准。
4
基本药物的监管情况
是否按照国家相关文件要求，加强对基本药物的质量管理。
西部试点药店是否按规定做好药物电子监管入网、附码、核注核销工作。
6
管理职责履行情况
质量管理体系的质量管理人员是否按GSP要求行使管理职责。
31
实施GSP情况
是否按照《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》规定经营药品。
自查存在的问题及整改措施：
自查人姓名签名： 企业负责人签名：
年 月 日
备注：自查企业包括药品零售企业、零售连锁门店。
26
是否有销售终止妊娠药品的行为。（零售药品不得销售终止妊娠药品）
27
无医师开具的处方，不得销售处方药，特别是抗菌药物、含麻黄碱类复方制剂是否凭处方销售。处方按有关规定保存备查。
药品零售企业自查报告
药品零售企业自查报告一、企业基本情况1. 企业名称：XXX药品零售企业2. 企业注册地址：XXX市XXX区XXX街道XXX号3. 企业法定代表人：XXX先生/女士4. 组织架构及人员情况：本企业设有采购部、销售部、财务部、人事部等部门，共计XX名员工。
二、经营管理情况1. 企业经营范围：本企业主要经营非处方药品和健康保健品的零售销售。
2. 企业经营许可证情况：本企业已获得有效的药品零售许可证，并定期进行续签。
3. 企业采购管理：本企业严格按照相关法律法规要求进行药品采购，并确保采购渠道合法、供应商资质合格。
4. 企业销售管理：本企业销售药品前，对销售人员进行专业知识培训，并确保销售人员持有相应的资质证书。
5. 企业库存管理：本企业实行先进的库存管理系统，确保药品库存数量和质量的合理控制，定期做好库存盘点和质量检测工作。
三、质量管理情况1. 药品储存条件：本企业严格按照药品储存条件要求，对药品进行分类储存，并确保储存环境符合相关规定。
2. 药品保质期管理：本企业建立了药品保质期管理制度，并确保及时清理过期药品，以确保销售的药品质量。
3. 药品合格供应商管理：本企业与合格供应商签订合同，并确保供应商提供的药品质量符合国家标准，且要求供应商提供药品质量检测报告。
4. 药品质量问题处理：本企业建立了药品质量问题处理制度，对发现的药品质量问题进行及时处理和追溯，并向相关部门报告。
四、安全管理情况1. 药品安全知识培训：本企业定期对员工进行药品安全知识培训，提高员工的安全意识和应急处理能力。
2. 药品安全设施：本企业建立了完善的药品安全设施，如防盗措施、防火措施等，确保药品安全存放和销售过程中的安全。
3. 危险药品管理：本企业对危险药品进行专门管理，严格按照相关规定进行存放、使用和销售，确保不发生安全事故。
4. 投诉处理机制：本企业建立了完善的投诉处理机制，对药品质量、服务等方面的投诉进行及时处理，并主动向消费者解释和赔偿。
药品经营企业自查表
（2016年1月1日以来）
企业名称（盖公章）
注册地址
企业法定代表人
经营范围
是否经营
中药饮片
企业负责人
药品经营许可证编号
许可证发证日期
许可证有效期至
企业联系人
药品GSP证书编号
GSP证书发证日期
GSP证书有效期至
联系电话（手机）
重点整治内容
是否存在下列情形行为
(是/否)整改措施和整来自计划（对存在下列情形逐项详细描述）
违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售。
购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。
重点整治内容
是否存在下列情形行为
(是/否)
整改措施和整改计划（对存在下列情形逐项详细描述）
以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片。
存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。
备注：自查表交辖区所在地食药监管局
填报日期：
年 月 日
购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。
未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。
违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。
执业药师挂证、不在岗履职。
其它情形
法定代表人对上述报告真实性、完整性和整改情况作出承诺并签字
销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。
超范围经营药品。
药品经营企业批发零售连锁换证自查项目表
企业法定代表人或负责人：
年 月 日
12
药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
□是
□否
13
企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。
□是
□否
14
具有专用的计算机管理系统，并运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
□是
□否
7
企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
□是
□否
8
企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。
□是
□否
9
企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。
□是
□否
27
企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度：
我司企业负责人具有学历，企业质量管理负责人（是或否）执业药师，注册地址面积平方米；仓库面积平方米，其中分设常温库平方米、阴凉库平方米、冷库立方米、验收养护室平方米。我司药品质量管理制度（是或否）齐全、仓储布局（是或否）合理、设施设备（是或否）符合要求。
□是
□否
15
库区有符合规定要求的消防、安全设施。
□是
□否
16
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
药品零售行业疫情防控自律自查登记表
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□不熟悉□熟悉
8
□是
□否
□放置进口 □未置进口
□是 □否
□是 □否 □是 □否 □是 □否
□是
□否
□不处理，允许进店 □禁止进店，上报
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□不熟悉□熟悉
9
□是
□否
□放置进口 □未置进口
□是 □否
□是 □否 □是 □否 □是 □否
□是
□否
□不处理，允许进店 □禁止进店，上报
药品零售行业疫情防控自律自查登记表
序 号
门店名称
每天消毒
门店
工作人员
顾客
四类药品
场所码
一门出入
专人检查 佩戴口罩 体温登记 四查一戴
健康码异常处理
凭身份证销售
纸质登记
上报省药监系统
对四类药品了 解
门店签字 检查日期
1
□是
□否
□放置进口 □未置进口
□是 □否
□是 □否 □是 □否 □是 □否
□是
□否
□不处理，允许进店 □禁止进店，上报
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□不熟悉□熟悉
6
□是
□否
□放置进口 □未置进口
□是 □否
□是 □否 □是 □否 □是 □否
□是
□否
□不处理，允许进店 □禁止进店，上报
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□不熟悉□熟悉
7
□是
□否
□放置进口 □未置进口
□是 □否
□是 □否 □是 □否 □是 □否
□是
□否
定点零售药店自查自纠清单
定点零售药店自查自纠清单为了确保药店经营的合法合规性，促进药品流通的安全和遵法经营，定点零售药店需要定期进行自查自纠工作。
自查自纠是指药店自行开展全面深入的检查和自我整改工作，主要包括对药品进货和销售、记录管理、环境卫生、职工培训等方面的自查和自检。
通过自查自纠，可以及时发现问题，改正错误，提高管理水平，提升服务质量，确保药店的良好经营状况。
下面是一份定点零售药店自查自纠清单，供药店参考。
一、药品进货和销售1. 药品采购- 是否按照《药品经营质量管理规范》的要求选择正规的生产企业和批发企业进行采购？- 是否保留了药品的购销合同及发票等相关文件？- 是否对采购的药品进行验收，检查产品质量合格证明、生产日期、有效期限等信息，并做好验收记录？2. 药品销售- 是否精确、真实地记录客户购药的信息，包括姓名、地址、购药品种、数量等？- 是否严格按照医师处方、疗程进行售药，并核实患者身份？- 是否遵守不得超量出售处方药、未经审批销售处方药等相关规定？- 是否严格控制药品订货、销售、退货、损耗等环节，防止药品流失或滥用？3. 特殊药品管理- 是否严格按照相关规定管理麻醉药品、精神类药品、躯体类药品等特殊药品？- 是否建立专门的特殊药品登记簿，对特殊药品的采购、销售、库存等情况进行详细记录？- 是否严格遵守特殊药品的处方开具、交付、验收、使用等程序，做好相应的记录和备案工作？二、记录管理1. 药品库存管理- 是否建立了完整、规范的药品库存清单，并定期进行清点、核实？- 是否对低值易耗品和高值药品进行分类管理，做好库房布局和区域划分？- 是否对库存药品的保管、包装、储存条件等要求进行严格控制，确保药品质量？2. 记录台账管理- 是否建立了健全的购进销存等记录管理台账，并按规定时间、内容填写记录？- 是否保存了一定时间内的销售记录、库存记录、进货记录等相关资料，做到随时备查、随时调阅？- 是否对记录信息进行及时核查、修正、归档，保证记录的真实、准确、完整？三、环境卫生1. 药品存储环境- 是否做到库房通风透气、干燥清洁，避免日光直射或潮湿？- 是否对药品存放位置进行合理规划、分区域存放、定期清理整理？- 是否建立了温湿度、光照等环境监测制度，定期检查环境条件是否符合药品存储标准？2. 环境卫生管理- 是否定期对店面和库房进行清洁、消毒处理，保持环境整洁卫生？- 是否采取措施预防害虫、蟑螂等危害物种，防止对药品造成污染？- 是否建立卫生检查、消毒记录，做好环境卫生的监督检查和改进工作？四、职工管理1. 培训教育- 是否对药店员工进行规范的培训教育，培养工作的专业技能和良好职业素养？- 是否开展药品知识、医药业务、法规法规等方面的岗位培训，提升员工服务水平和管理能力？- 是否建立了员工培训档案，记录每次培训的内容、人员和时间，并加强对培训效果的评估和跟踪？2. 岗位责任- 是否划分了明确的岗位职责，建立了规范的工作流程和监督制度？- 是否对员工的工作态度、服务态度、工作行为等进行日常督导和监督，促进员工的自律和自检？- 是否建立了激励和惩处机制，对优秀员工给予相应奖励，选拔、培养和激励优秀员工，对不符合规定的员工及时进行纠正和处理？以上是定点零售药店自查自纠清单，希望药店能够加强自查自纠工作，全面提高经营管理水平，确保服务质量和药品安全，促进药店的健康发展。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
是否对储存药品的库房（营业店堂）温、湿度进行监测和管理。每日应上、下午各一次定时对温、湿度进行记录。
23
处方药与非处方药是否分柜摆放，药品与非药品是否分开存放，且标识清晰。
24
销售及售后服务
处方药不应采用开架自选的销售方式。
25
是否按照《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》要求，加强对含麻黄碱类复方制剂购销渠道的管理，认真跟踪核实问题流向。一次不得销售超出2个最小包装。
31
实施GSP情况
是否按照《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》规定经营药品。
自查存在的问题及整改措施：
自查人姓名签名： 企业负责人签名：
年 月 日
备注：自查企业包括药品零售企业、零售连锁门店。
17
连锁药店必须统一从连锁总部购进药品。
18
购进票据和记录是否保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
19
验收人员对购进的药品，是否根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。
20
验收记录是否保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
21
储存陈列情况
药品是否按剂型或用途以及GSP规定的储存要求分类陈列和储存。
12
设施设备情况
经营场所面积是否与经营规模相适应，是否环境整洁、无污染物。
13
防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常规性设施是否按规定进行养护并正常运行。
14
营业场所是否有明确的功能分类，并标识清楚，药品摆放是否整齐。
15
进货验收情况
是否存在“走票”和“出租柜台”的违法违规行为。
16
购进药品是否有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
3
企业名称、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人或负责人以及质量负责人等许可事项年内是否有变更，变更是否经过批准。
4
基本药物的监管情况
是否按照国家相关文件要求，加强对基本药物的质量管理。
西部试点药店是否按规定做好药物电子监管入网、附码、核注核体系的质量管理人员是否按GSP要求行使管理职责。
26
是否有销售终止妊娠药品的行为。（零售药品不得销售终止妊娠药品）
27
无医师开具的处方，不得销售处方药，特别是抗菌药物、含麻黄碱类复方制剂是否凭处方销售。处方按有关规定保存备查。
28
经营二类精神药品是否按照专柜、专帐的规定管理。
29
经营中药材、中药饮片的购销渠道是否合法。
30
是否注意收集售出药品的不良反应情况，发现不良反应情况，是否按规定上报有关部门。
7
是否对企业内部各项管理制度定期检查和考核执行情况，并建立记录。
8
人员培训情况
是否按照规定配备执业药师并持证上岗。（达不到要求的要提出具体整改措施）
10
是否定期对工作人员进行法律法规、药品知识、专业技术等继续教育或培训。
11
是否组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
药品零售企业自查表
企业名称（盖章）：
企业地址：
仓库地址：法定代表人：电话：手机：企业负责人：电话：手机：
联系人：电话：手机：
序号
项目
检查内容
自查情况
整改情况
1
许可执行变动情况
《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》是否在有效期内。
2
是否按《药品经营许可证》核准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。