药品批发企业自查自纠表
药品批发企业落实主体责任情况自查表(附真实性承诺书)
6.3
企业采购首营品种是否审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核后方可采购。
□是 □否
6.4
企业采购进口药品是否索取：
①《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；
②《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
□是 □否
11.运输、配送
11.1
冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，是否由专人负责并符合以下要求：①车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求；②应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；③装车前应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；④启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
□是 □否
4.3
库房是否配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。
□是 □否
4.4
库房是否配备自动监测、记录库房温湿度的系统。
□是 □否
4.5
经营特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品是否有符合国家规定的储存设施。
□是□否
4.6
企业是否配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏及运输设备：
□是 □否
1.7
质量管理部门是否按要求履行规定职责。委托药品现代物流企业储存药品的企业，质量管理部门是否指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作。
□是 □否
2.质量管理人员
2.1
企业质量负责人是否是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
需批签发的生物制品，应同时提供批签发证明复印件。
药品批发企业自查项目和记录表
是 □
否 □
23
是否有从非法渠道购进药品情形。
企业自查
是 □
否 □
23
是否有非法销售药品的情形。
企业自查
是 □
否 □
24
是否有经营假、劣药品的情形。
企业自查
是 □
否 □
25
是否存在其他违反《药品管理法》等法律法规的情形。
企业自查
是 □
否 □
自查项目总数项，违反一般项目项，违反关键项目项。
违法事实说明：
自查结论：
自查单位负责人签名（盖章）
日期： 年 月 日
企业自查
是 □
否 □
9
库房是否具有保证药品质量和药品安全的设施设备。
企业自查
是 □
否 □
10
企业库房是否配备有效的自动监测、记录库房温湿度的系统。
企业自查
是 □
否 □
11
企业是否按要求将药品储存于相应的库房中。
企业自查
是 □
否 □
12
药品的购、销应按规定的程序进行，是否从合法供应商购进药品，进货审核所购药品的合法性，将药品销售给具有合法资格的单位。
企业自查
是 □
否 □
13
企业采购药品是否对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核，并与供货单位签订质量保证协议。
企业自查
是 □
否 □
14
企业采购药品是否向供货单位索取发票，做到票、账、货、款相符。
企业自查
是 □
否 □
15
药品验收是否符合规定程序，操作规范，记录完整，符合时限要求。
企业自查
是 □
否 □
16
药品批发企业GSP自查情况表
药品批发企业GSP自查情况表企业名称：自查期：年月日至年月日自查小组全体人员（签名）：说明：1、本自查表中条款系指国家局《药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）》中的检查项目条款；企业自查时，应根据国家局制定的《药品批发企业<GSP 认证现场检查项目>》以及本表自查方法的有关内容执行；2、本自查表检查范围为本次自查期内企业实施GSP的具体情况；3、凡自查中结果为“否”的，应将缺陷具体情况详细记录在备注栏中；4、药品批发企业接受零售连锁企业药品配送业务的，委托部分内容由药品批发企业依据药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目负责自查。
具体检查内容和方法如下：（1）0401－0901项：其中0802中涉及药品采购、仓贮、养护、配送的药品质量管理制度的内容由接受委托的药品批发企业负责自查，其他内容由零售连锁企业负责自查。
（2）1001－1702项：涉及药品购进、验收、保管、养护、配送有关岗位的人员，由接受委托的药品批发企业负责自查；其他岗位的工作人员，由零售连锁企业负责自查。
（3）1801－2603项：零售连锁企业总部的营业场所由零售连锁企业负责自查；涉及药品的验收、保管、养护、配送的设施设备由接受委托的药品批发企业负责自查。
[药品批发企业司应单独设置便于配货活动展开的配货场所（2603）（应将批发发货区域同连锁配货、配送区域有效分开，保证相对独立，避免物流的混乱和发货的差错）]。
（4）2701－3401项：其中3101、3401由零售连锁企业负责自查；其他涉及进货的条款由接受委托药品批发企业根据零售连锁企业总部从门店抽取的药品负责自查。
（5）3501－3701项：由接受委托药品批发企业负责自查。
（6）4001--4005项：分别由接受委托的药品批发企业以及零售连锁企业进行自查。
（7）4101－4209项：由接受委托的药品批发企业负责自查。
（8）4301－5301项：由接受委托的药品批发企业负责自查。
中药饮片质量集中整治企业自查自纠表(生产企业)
生产资质的单位和个人的违法生产行为提供便利 7 将中药饮片生产非法转包 8 产能与销售数量不匹配 9 不按规定进行进出厂检验 10 生产记录、检验记录、销售记录不真实、不完整、不可追溯 11 其它生产质量管理问题 企业法定代表人（签字）：
存在问题
整改措施
填报日期：
整改结果 年月日
中药饮片质量集中整治企业自查自纠表（生产企业）
பைடு நூலகம்
企业名称（盖章）
序号
自查内容
使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材、中药材非药用 1
部位、被污染或提取过的中药材生产饮片 2 存在染色增重、掺杂使假的行为 3 购买非法中药饮片改换包装出售 4 外购中药饮片半成品或成品进行分包装或贴签销售 5 不具备相应炮制范围或无《药品 GMP 证书》擅自组织生产
药品经营企业自查表
（2016年1月1日以来）
企业名称（盖公章）
注册地址
企业法定代表人
经营范围
是否经营
中药饮片
企业负责人
药品经营许可证编号
许可证发证日期
许可证有效期至
企业联系人
药品GSP证书编号
GSP证书发证日期
GSP证书有效期至
联系电话（手机）
重点整治内容
是否存在下列情形行为
(是/否)整改措施和整来自计划（对存在下列情形逐项详细描述）
违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售。
购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。
重点整治内容
是否存在下列情形行为
(是/否)
整改措施和整改计划（对存在下列情形逐项详细描述）
以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片。
存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。
备注：自查表交辖区所在地食药监管局
填报日期：
年 月 日
购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。
未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。
违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。
执业药师挂证、不在岗履职。
其它情形
法定代表人对上述报告真实性、完整性和整改情况作出承诺并签字
销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。
超范围经营药品。
药店自查自纠情况
药店自查自纠情况一、药品采购1. 药品供应商合规性自查针对所有的药品供应商进行资质核实，查看营业执照、药品经营许可证等证照齐全性，确保与资质合规的药品供应商合作，杜绝非法渠道的药品进货。
2. 采购记录真实性核查每一次采购活动都要有相应的采购记录，包括采购数量、金额、日期等信息，确保记录准确无误，方便后续查询。
3. 药品质量检测对每一批购进的药品都要进行质量检测，确保符合国家药品质量标准，避免假冒伪劣药品进入销售环节。
二、药品储存1. 药品储存环境检查定期检查药品储存环境，包括温度、湿度、光线等因素，确保储存环境符合药品要求，避免药品变质。
2. 药品存储位置管理进行药品分类存储，保证不同种类的药品不混杂存放，避免交叉感染或者混淆。
3. 药品有效期监管对即将过期的药品进行专门管理，确保其在有效期内使用，避免过期药品对患者造成伤害。
三、药品销售1. 药品销售记录核查每一笔药品销售都要有相应的销售记录，包括销售时间、销售数量、销售金额等，确保记录真实性。
2. 药品销售许可核实对消费者购买药品需核查其处方是否合法，确保消费者购买的药品真实合法，避免买假药。
3. 药品使用说明提醒在销售药品时要向消费者提供药品使用说明，告知使用方法、副作用等信息，确保消费者正确使用药品。
四、定期自查1. 设立自查自纠小组为了做到全员参与，可设立自查自纠小组，定期召开自查自纠会议，对药店的经营情况进行检查。
2. 制定自查自纠计划制定自查自纠计划，明确各项工作任务，按照计划执行，确保每个环节都得到严格把控。
3. 定期自查自纠每隔一段时间对药店的各项工作进行检查，及时发现问题，整改措施要求及时，确保药店合法合规经营。
五、整改问题1. 发现问题后要及时核实问题原因，制定整改计划，并督促相关责任人落实整改措施。
2. 强化培训，提高员工业务水平，规范员工行为，确保每一位药店从业人员都遵守相关法规和规章制度。
以上是药店自查自纠的相关情况，通过自查自纠，药店可以发现问题并及时整改，确保经营合法合规，保障患者用药安全。
南京市药品网络销售企业专项整治自查自纠表
序号
类型
企业基本数量
参与自查自纠的企业数量
企业自查发现的主要问题
企业整改
主要进展
1
从事药品网络销售企业
总数：家
总数：家
其中：①药品生产企业家
其中：①药品生产企业家
②药品经营企业家
（含药品批发企业家；
药品零售连锁总部家；
零售连锁药店家；
零售单体药店家）。
②药品经营企业家
（含药品批发企业家；
药品零售连锁总部家；
零售连锁药店家；
零售单体药店家）。
③其他类型企业家
③其他类型企业家
2
其他：
填报人： 联系电话： 填表时间： 年 月 日
附件1
药品网络销售企业专项整治自查自纠表
企业名称（盖章）
□企业未开展互联网药品信息服务 □企业开展互联网药品信息服务但未网上销售
□企业在三方平台进驻 □企业自建网站（网址： ）
序号
自查内容
是否
自查存在问题
整改措施
整改结果
1
是否通过网络销售假药、劣药
2
未取得药品生产经营资质从事药品网络销售
3ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
是否通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品
4
是否通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品
5
是否通过网络违规销售医疗机构制剂
6
是否未按规定进行处方审核、调配而销售处方药
7
其他药品网络销售问题
8
是否不具备《互联网药品信息服务资格证书》提供药品网络信息服务（已取得证书的提供证书编号： ）
药品经营企业自查登记表
药品经营企业自查登记表填表单位（盖章）：填表人：填表日期：企业基本信息企业名称法人代表企业地址联系人电话传真自查自纠内容1、有无完善的销售开票相关流程、制度有□无□2、有无完善的药品采购、入库相关流程、制度有□无□3、有无完善的票据管理相关制度有□无□4、有无完善的发票管理相关流程、制度有□无□5、有无完善的资金管理相关制度有□无□6、经营品种是否有供货方开具的合法销售凭证（包括加盖印章的销售发票、销售清单、出库单据等）有□无□7、药品购进有无验收入库记录及验收员签字有□无□8、药品销售是否向客户开具合法销售凭证（包括加盖印章的销售发票、销售清单等）有□无□9、是否与购进单位、销售单位签订购销合同有□无□10、向供货单位支付货款是否全部打入与购销合同或销售发票注明的供货单位统一的帐户有□无□11、有无客户货款打入个人帐号，而非公司统一帐户的现象有□无□12、业务员或客户以现金方式结算的，有无货款收讫凭证有□无□13、销售人员有无企业法人授权书有□无□14、销售人员有无完整的入职、离职、劳动合同、工资表、培训考核、健康体检、社会保险等证明材料有□无□15、有无医药代表挂靠经营的情况有□无□填表说明1、企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责，未经法定代表人或主要负责人签字、未加盖公章的自查表视为无效（主要负责人是指企业中具有主要决策权力的领导）；2、填报相关栏目时，根据实际情况在“有”、“是”或“无”、“否”框内打√；3、自查时间范围为2011年1月至2012年3月；4、请在2012年3月26日前填好本表，报我局食品药品安全稽查大队,联系电话：83665185；5、如还有其它问题可附材料说明。
企业承诺本企业保证对上述申报材料和填写内容的真实性负责，并对因隐瞒情况而产生的一切后果负责。
法定代表人或主要负责人（签名）年月日。
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质量负责人、质量机构负责人资质是否符合规定，是否在职在岗并认真履行职责
14
质量受权人制度执行情况，是否制定制度，是否明确质量受权人的职权，是否在计算机管理系统中设定权限，是否能按规定和要求履职职责
15
有中药材、中药饮片及疫苗经营范围的企业是否具有中药执业药师或相应的专业人员负责监控药品质量
16
是否建立销售人员监督管理档案，销售人员是否按规定要求进行培训考核
26
是否有冷藏、阴凉、常温保管品种目录（含中药饮片、中药材）
27
是否制定冷链验证主计划，检查冷库、冷藏车、冷藏箱相关验证情况，验证方法是否科学，验证报告是否符合规定要求
28
冷库和冷藏车温湿度自动监测、自动记录、自动报警系统及检测数据是否符合规定要求，温湿度实测和记录是否一致，报警系统是否合格有效
29
10﹡
税票、销售清单或随额等内容是否一致
11﹡
企业运输凭证及送货单据（包括收或发货方确认或验收等内容）等与相关凭证的时间、单位、名称、数量等是否相同
12﹡
企业销售人员档案及劳动合同、工资单、养老保险、医疗保险、法人委托书存根、培训考核记录、健康档案等是否存在挂靠现象
32
是否对上下游单位冷链资质进行审计或验证，是否有审计或验证记录
33
冷藏车是否安装带有GPS全球定位功能的温（湿）度自动监测系统，可实时监测上传数据并可保留监测数据，是否有检验记录并双人复核签字
34
冷链管理和操作人员是否有参加《江苏省药品冷链物流操作规范》的学习培训计划和记录，是否进行考核
35
企业药品进销存及温湿度是否如实进入省局计算机远程监管网
是否制定冷库、冷藏车故障应急预案
30
是否制定冷藏药品收货、储存、发货、运输、冰排制作等操作规程、制度和记录，冷藏药品的收货、验收、储存、待运的场所是否符合规定要求
31
冰柜的容积、功率、使用效果及冰排的数量、储存场所、制作与储存保管等是否能否符合规定要求，运输途中温湿度记录仪的使用和记录是否符合规定要求
17
是否配备二级以上计算机专业技术人员，并能熟练进行药品核注核销、电子监管、网络维护等工作
18
质量管理机构在企业内部对药品质量监督管理是否具有裁决权
19
是否建立完善了药品质量管理制度，并得到有效执行
20
是否定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录
21
是否按照《药品经营质量管理规范》等相关规定，定期对企业实施情况进行内部评审
22﹡
是否对上游供货商和下游客户资质进行审核并建立完整的供货商资质档案
23
是否对上游供货商药品的来源、质量及运输过程进行查验；对下游客户的资质、经营或适用范围、储运条件、药品入库情况等进行查验或确认
24
是否建立退货药品的处理办法，对验收不合格或存在质量问题的药品如何进行处理
25
冷库、冷藏车、冷藏箱、自动温（湿）度记录仪等冷链设施设备配备的规格、数量，能否适应配送需要
36
进销存及温湿度等相关数据是否进入企业服务器；是否按规定设置计算机前置机
37
进销存、温湿度等相关数据是否实现自动采集、自动记录、自动上传
38
基药配送企业是否符合省局2006年药品批发企业相关要求
39
基本药物品种，是否按规定要求核注核销
40
企业是否做到自动抓取、自动上传基本药物核注核销相关数据
41
企业是否能够按照合同约定，满足下游客户药品的品种和数量的需求
药品批发企业自查自纠表
企业名称： （盖章）
序号
自查内容
自查结果
是
否
1
2010年以来是否存在购销假药行为
2
2010年以来是否曾涉及含特殊药品复方制剂、含兴奋剂制剂流弊案
3
2010年以来是否受到药监部门的行政处罚（附处罚决定书）
4
2010年以来是否存在违反GSP的行为及整改情况
5﹡
是否存在走票、挂靠、出租转让证照等违法行为
企业存在需要说明的其它问题：
备注：1.序号5、6、7、8、9、10、11、12、22为集中整治重点检查项目。
2.序号 1、2、3、4项自查结果为“是”或其它项目自查结果为“否”时，均应另附情况说明。
自查自纠日期： 企业质量负责人：
6﹡
企业购买或销售药品的《增值税专用（普通）发票》（附销售清单）或《通用机打发票》（附随货同行联）是否符合规定要求
7﹡
企业购进药品时是否对售药方的资质及人员进行审查确认，是否经售药方确认后才入库
8﹡
企业销售药品时是否对购药方的资质及人员进行审核确认，售出药品是否经购药方确认入库
9﹡
税票与销售清单或随货同行等的药品名称、规格、单位、数量、金额等内容和入库、出库验收记录等项内容是否一致