《药品冷链物流运作规范》国标
药品冷链物流运作规范-编制说明
《药品冷链物流运作规范》（征求意见稿）国家标准编制说明一、项目来源2019年3月25日该项标准列入国标委《2019年第一批推荐性国家标准计划》（第一批）（国标委发〔2019〕11号）文件，项目编号为：20190924-T-469，由中国物流与采购联合会、浙江英特物流有限公司等单位共同组织起草。
二、标准名称变更无三、标准编制的目的和意义1、中华人民共和国标标准化法实施条例规定，国家标准复审周期一般不超过五年。
根据规定，《药品冷链物流运作规范》最迟于2017年12月前组织复审。
2、新版GSP的颁布和实施，已出现GSP条款和标准不协调，甚至相矛盾的条款，新版GSP对药品冷链物流运作有更高要求。
3、相较于标准编制时期，物流行业快速发展，冷链物流无论在硬件装备、信息技术，还是服务管理方面都有了跨时代的进步和提升，技术参数的设置、服务条款的约定已明显滞后于行业发展水平。
4、2016年疫苗事件震惊全国，事件突出的问题除非法经营外，还有就是冷链存储和运输的问题，事件的的发酵让政府、行业、民众都对冷链运作有了新的认识高度，冷链标准的制修订完善更具有现实的意义。
2019年6月国家颁布了《中华人民共和国疫苗管理法》，管理理念和部分用词需要统一。
四、主要工作过程1、2016年11月30日，英特物流与英特药业、英特生物、英特疫苗梳理修订意见初稿，并向全国范围征求意见。
2、2017年2月28日，在京召开该标准立项专家评审会。
起草小组对标准进行了完善，并上报国家标准化管理委员会，等待立项。
3、2018年5月22日至29日，《药品冷链物流运作规范》国标、在杭州、绍兴、宁波、镇江开展实地调研，走访了杭州艾迪康医学检验中心有限公司、浙江震元物流有限公司、华东医药宁波有限公司、宁波凯福莱特种汽车有限公司、镇江康飞汽车制造股份有限公司、华润普仁鸿（北京）医药有限公司、CJ荣庆物流北京分公司7家企业。
各调研企业对于《药品冷链物流运作规范》中冷藏药品的收货、验收等环节的可操作性，合规性等方面提出了多方面的意见和建议。
药品冷链物流运作规范国家标准达标企业名单
《药品冷链物流运作规范》国家标准达标企业名单（截止到第六批）1.山东大舜医药物流有限公司2.江苏省医药公司3.九州通医药集团物流有限公司4.安徽华源物流有限责任公司5.浙江英特物流有限公司6.北京科园信海医药经营有限公司7.顺丰医药供应链有限公司8.广东大翔药业有限公司9.华润广东医药有限公司10.天津德利得供应链管理股份有限公司11.民航快递有限责任公司12.华东宁波医药有限公司13.上海医药物流中心有限公司14.海航冷链控股股份有限公司15.国药集团医药物流有限公司16.北京盛世华人供应链管理有限公司17.广州医药有限公司18.希杰荣庆物流供应链有限公司19.松冷(武汉)科技有限公司20.北京嘉和嘉事医药物流有限公司21.上海康展物流有限公司22.北京华欣物流有限公司23.北京映急物流有限公司24.苏州点通冷藏物流有限公司25.华润河南医药有限公司26.华东医药供应链管理（温州）有限公司27.陕西医药控股集团派昂医药有限责任公司28.云南昊邦医药销售有限公司29.江苏九洲医药物流有限公司30.国药控股陕西有限公司31.华润医药商业集团有限公司32.浙江震元物流有限公司33.华东医药供应链管理（杭州）有限公司34.河北华安生物药业有限公司35.国药控股河南股份有限公司36.深圳市中柱物流有限公司37.西藏康健医药销售有限公司38.通辽东方利群药品有限公司39.康德乐（中国）医药有限公司40.国药集团山西有限公司41.武汉盛世康生物医药有限公司42.武汉东之阳生物科技有限公司43.上药科园信海医药湖北有限公司44.广东天图物流股份有限公司45.西安医药股份有限公司46.创美药业股份有限公司47.佛山创美药业有限公司48.山东海王银河医药有限公司49.连云港康缘医药商业有限公司50.国药控股广东物流有限公司51.河南东森医药有限公司52.康美药业股份有限公司53.华润西安医药有限公司54.北京嘉事京西医药科技有限公司55.华润普仁鸿（北京）医药有限公司56.哈药集团哈尔滨医药商业有限公司57.陕西华氏医药有限公司58.苏州恒鼎物流有限公司59.嘿马（厦门）城市配送有限公司60.陕西天士力医药物流有限公司61.江苏九州通医药有限公司62.北京华卫骥生物医药有限公司63.上海晟通医药供应链管理有限公司64.江西汇仁集团医药科研营销有限公司65.河南九州通医药有限公司66.浙江迪安深海冷链物流有限公司67.武汉瑞宁生物药业有限公司68.河南省康信医药有限公司69.中国邮政速递物流股份有限公司连云港市分公司70.上药科园信海陕西医药有限公司71.上海生生物流有限公司72.武汉市美乐维低温物流有限公司73.湖北人福医药集团有限公司74.湖南博瑞药业有限公司75.上海创达物流有限公司76.广东康美物流有限公司77.国药控股湖北有限公司78.苏鲁海王医药集团有限公司79.上海百奥泉国际冷链物流有限公司80.华润湖北医药有限公司81.宁波英特物流有限公司82.国药控股湖南有限公司83.浙江华药物流有限公司84.河南省医药有限公司85.陕西华虹医药有限公司86.瑞康医药（山东）有限公司87.瑞康医药股份有限公司88.中集冷云（北京）供应链管理有限公司89.湖南省融达医药物流有限责任公司90.广州金域达物流有限公司91.成都易速物流有限公司（以上排名不分先后）。
冷链物流国标
冷链物流国标冷链物流国标是指针对冷链物流行业制定的一套规范和标准，旨在确保冷链物流过程中的食品、药品和其他易腐品的安全和质量。
冷链物流是指在运输、储存和分销过程中需要保持特定温度条件的物流活动。
冷链物流国标的制定对于保障食品安全、药品质量和保鲜程度至关重要。
在冷链物流行业中，如果温度控制不当，可能会导致食品腐败、药品失效、细菌繁殖等问题，从而影响消费者的健康和企业的声誉。
冷链物流国标的内容涵盖了多个方面，包括运输温度要求、货物包装标准、运输工具的保温性能、冷库的温度控制、运输过程中的监测与记录等。
标准要求运输温度必须在特定范围内，以确保货物品质的稳定性。
同时，标准还规定了货物包装的要求，确保货物在运输过程中不受损坏。
运输工具和冷库的保温性能也必须符合标准要求，以保持稳定的温度。
冷链物流国标的实施对于行业内的企业和从业人员都有着重要意义。
首先，国标的实施强制企业提升冷链物流的管理水平和技术能力，提高食品和药品的质量和安全性。
其次，国标的实施有助于消费者了解和选择符合标准的冷链物流服务和产品，增加消费者对冷链物流的信任和满意度。
此外，标准还可以促进行业的健康发展，提高企业的竞争力。
然而，冷链物流国标的制定和实施也面临一些挑战。
首先，标准的制定需要充分考虑不同地区和不同产品的特点，确保标准具有普适性和可行性。
其次，标准的实施需要相关监管部门的有效监督和执法，以确保企业按照标准进行操作。
最后，标准的宣传和培训也是关键，需要加强对企业和从业人员的培训，提高他们的标准意识和操作技能。
总之，冷链物流国标的制定和实施对于保障食品和药品的安全和质量至关重要。
通过规范冷链物流行业的操作和管理，可以提高货物的保鲜程度，减少食品和药品的浪费，增加消费者的信任和满意度。
同时，标准的制定和实施也需要行业各方的合作和努力，确保标准的有效实施和推广。
【参考借鉴】医药冷链运输验证新国标GB.docx
医药冷链运输验证新国标GB/T34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。
该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:(1)、冷、热点的确认及监测；(2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；(3)、多库门的开门测试要求；(4)、开门测试和保温测试的操作细节要求(5)、冷库和冷藏车的满载测试要求；(6)、温湿度监测系统的核查方法；(7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；(8)、模拟物的要求；(9)、模拟温度条件的选择；(10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。
有关该标准的具体内容如下：1范围本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。
本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1医药冷链物流drugcoldchainlogistics采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。
2.2性能确认performancequalification判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。
2.3温度记录仪temperaturelogger用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。
3温控仓库在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。
重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。
3.1内容及要求3.1.1库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
3.1.2温度传感器的准确度测试；3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试；3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认；3.1.6开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.1.8库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。
《药品冷链物流运作规范》相关规定
《药品冷链物流运作规范》相关规定药品冷链物流运作规范是为了确保药品在运输和储存过程中的质量和安全而制定的一系列规定。
下面是《药品冷链物流运作规范》相关规定的详细内容：一、冷链物流设施和设备1.冷链物流企业应配备符合药品运输和储存要求的冷库、冷藏车辆、温控设备等。
2.冷链物流设施和设备应经过定期的检验和维护，确保其正常运行和效能。
3.冷链物流设施和设备的温度记录和实时监控系统应建立，确保温度监控的准确性。
二、药品运输2.药品运输途中，应有专人负责监督药品的温度记录和监控设备。
3.运输车辆应具备合适的温度控制装置，并定期进行检测和维护。
三、药品储存1.冷链物流企业应配备符合药品储存要求的冷库以及温度控制设备。
2.药品储存时应进行分类存放，确保不同药品之间不会互相干扰和污染。
3.冷库的温度记录和实时监控系统应进行定期维护和检测，确保温度监控的准确性。
四、药品配送2.配送过程中，应根据药品的需要合理选择车辆和包装，确保药品的质量和安全。
3.药品配送人员应接受专业培训，了解药品运输和储存的相关知识和操作规范。
五、制度建设和监督1.冷链物流企业应建立药品冷链物流操作规范和相关制度，明确相关责任和流程。
2.冷链物流企业应定期进行内部自检和外部监督，确保操作规范的执行和有效性。
3.相关部门应加强对药品冷链物流企业的监督和检查，对相关问题进行处理和处罚。
上述《药品冷链物流运作规范》的相关规定主要涉及冷链物流设施和设备、药品运输、药品储存、药品配送以及制度建设和监督等方面。
通过规范冷链物流运作，可以确保药品在运输和储存过程中的质量和安全，保障患者的用药安全和疗效。
同时，通过加强制度建设和监督，能够推动药品冷链物流行业的规范发展，提升整个行业的服务水平和实力。
药品冷链物流技术与管理规范
药品冷链物流技术与管理规范引言概述：药品冷链物流技术与管理规范是保障药品质量和安全的重要环节。
随着药品行业的发展和全球化趋势的增强，药品冷链物流技术和管理规范的重要性日益凸显。
本文将从冷链物流技术的基本概念、冷链物流技术的应用、冷链物流管理规范的制定与执行、冷链物流风险控制和冷链物流技术的未来发展五个方面进行详细阐述。
一、冷链物流技术的基本概念1.1 温度控制：冷链物流技术的核心是保持药品在适宜的温度范围内运输和储存。
温度控制是冷链物流技术的基本要求，通过使用冷藏设备、温度记录仪等手段进行温度监控和控制。
1.2 环境监测：冷链物流技术还需要对运输和储存环境进行监测，包括湿度、光照、气体浓度等因素的监控，以确保药品的质量和安全。
1.3 包装材料：合适的包装材料在冷链物流中起到关键作用，可以提供保温、保湿、防震等功能，保护药品免受外界环境的影响。
二、冷链物流技术的应用2.1 运输环节：冷链物流技术在药品的运输过程中起到关键作用，确保药品在整个运输过程中的温度稳定性。
运输环节中的冷藏车辆、冷藏箱等设备的使用，以及运输路线的规划和监控都是冷链物流技术的应用。
2.2 仓储环节：冷链物流技术在药品的仓储过程中也非常重要，包括冷库的建设和管理、货物的分拣和储存等环节。
合理的仓储布局和设备的运用，可以确保药品在仓储环节中的温度稳定性和安全性。
2.3 最后一公里配送：冷链物流技术在药品的最后一公里配送中也发挥着重要作用。
通过使用冷藏箱、快递冷链等手段，确保药品在配送过程中的温度稳定性，提高配送效率和质量。
三、冷链物流管理规范的制定与执行3.1 国家标准：政府和相关部门制定了一系列的冷链物流管理规范和标准，包括药品运输和储存的温度要求、环境监测的要求等。
这些标准和规范为冷链物流管理提供了依据和指导。
3.2 企业内部管理：药品生产和销售企业需要建立自己的冷链物流管理规范，包括制定运输和储存的操作规程、培训员工的要求等。
药品冷链物流技术与管理规范
药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流技术与管理规范是为了确保药品在整个供应链中的质量和安全性而制定的标准。
本文将详细介绍药品冷链物流技术和管理规范的要求，以保证药品的储存、运输和配送过程中的温度控制和监测，从而确保药品的有效性和质量不受损。
二、药品冷链物流技术要求1. 温度控制药品在整个冷链物流过程中需要保持在适宜的温度范围内，避免过高或过低的温度对药品的质量产生不良影响。
根据药品的特性和要求，制定相应的温度控制标准，并确保冷链设备的稳定性和可靠性，以保持温度的一致性。
2. 温度监测冷链物流过程中需要对药品的温度进行实时监测和记录，以确保温度在合适的范围内。
应使用合适的温度监测设备，如温度记录仪、温度传感器等，并确保其准确性和可靠性。
监测数据应及时记录并保存，以备查。
3. 冷链设备冷链设备包括冷藏车辆、冷藏仓库等，应符合相关的技术要求和规范。
设备应具备良好的保温性能和温度控制能力，确保药品在整个物流过程中处于稳定的温度环境中。
设备的维护和保养应定期进行，以确保其正常运行和有效性。
4. 包装材料药品在冷链物流过程中需要使用适当的包装材料，以保护药品的完整性和质量。
包装材料应具备良好的保温性能和防潮性能，以防止温度变化和湿度对药品的影响。
同时，包装材料应符合相关的卫生标准，以确保药品的安全性和卫生性。
三、药品冷链物流管理规范要求1. 质量管理体系建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证和质量改进等方面。
制定相应的质量管理制度和流程，确保冷链物流过程中的质量控制和质量保证工作得以有效实施。
2. 人员培训对从事药品冷链物流工作的人员进行培训，包括温度控制、温度监测、设备操作和维护等方面的知识和技能培训。
确保人员具备相应的专业知识和技能，能够正确操作和管理冷链物流过程中的设备和工作。
3. 监督检查建立监督检查机制，对冷链物流过程中的温度控制和监测、设备运行和维护、包装材料使用等进行定期检查和评估。
药品冷链物流技术与管理规范
药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流是指在药品生产、仓储、运输和销售过程中，通过采用适当的温度控制和监测手段，确保药品在整个供应链中保持在适宜的温度条件下，以保证药品的质量和安全性。
药品冷链物流技术与管理规范是为了规范药品冷链物流过程中的操作和管理，保障药品的质量和安全性而制定的。
二、药品冷链物流技术规范1. 温度控制药品冷链物流过程中，温度控制是至关重要的环节。
根据不同药品的特性和要求，制定相应的温度控制标准。
温度控制设备应具备可靠的温度控制和监测功能，能够实时记录温度数据并进行报警提示。
温度控制设备应定期进行校准和维护，确保其准确性和可靠性。
2. 货物包装药品冷链物流过程中，货物的包装应符合相关规范要求。
包装材料应具备良好的保温性能，并能够有效防止温度变化和外界环境的影响。
包装材料应符合药品包装材料的相关标准，且应进行严格的质量检验和验证。
3. 运输工具药品冷链物流过程中，运输工具的选择和使用至关重要。
运输工具应具备良好的保温性能和温度控制功能，能够保持药品在适宜的温度条件下运输。
运输工具应定期进行维护和保养，确保其正常运行和温度控制功能的可靠性。
4. 温度监测与记录药品冷链物流过程中，温度监测与记录是必不可少的环节。
应使用可靠的温度监测设备对药品的温度进行实时监测，并记录温度数据。
温度记录应包括起始温度、运输过程中的温度变化以及到达目的地时的温度。
温度记录应保存一定的时间，以备查。
三、药品冷链物流管理规范1. 人员培训药品冷链物流过程中，相关人员应接受专业的培训，了解药品冷链物流的相关知识和操作规范。
培训内容应包括温度控制、包装要求、运输工具的选择和使用、温度监测与记录等方面的知识和技能。
人员培训应定期进行，以保证人员的专业素养和操作能力。
2. SOP制定药品冷链物流过程中，应制定相应的标准操作规程（SOP），明确各个环节的操作要求和流程。
SOP应包括温度控制、货物包装、运输工具的选择和使用、温度监测与记录等方面的内容。
医药生物冷链物流运作规范(共享WORD版)
医药生物冷链物流运作规范前言本标准由全国物流标准化技术委员会提出并归口。
本标准起草单位：北京松冷能源科技有限公司、北京松冷冷链物流有限公司、北京天坛生物研究所、上海生物研究所、总后勤部药检所等。
本标准主要起草人：医药生物冷链物流运作规范1范围本标准主要是针对医药生物冷链流通过程各环节的运作实施进行规范，规定了医药生物冷链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测、设施设备、业务岗位等方面的技术与管理要求。
本标准适用于医药生物的生产企业、经营企业、物流企业和使用单位。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
QC/T 450-2000（2005）保温车、冷藏车技术条件GB/T16471 运输包装件尺寸界限GB/T18354-2006 国家物流标准术语GB/T191 包装储运图示标志GB6388 运输包装收发货标志《药品经营质量管理规范》原国家药品监督管理局令2000年第20号3术语和定义下列术语和定义适用本文件。
3.1医药生物bio-pharmacy本规范所指医药生物为需要低温冷藏的药品、医用化学试剂及生物制品等。
3.2生物制品biological products生物制品是指基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂。
根据生物制品的用途可分为预防用、治疗用和诊断用三大类。
预防用生物制品包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。
治疗用生物制品包括各种血液制剂、免疫制剂如干扰素。
诊断用生物制品主要包括两类：诊断血清和诊断抗原，包括细菌类、病毒立克次氏体类、毒素类、梅毒诊断抗原、鼠疫噬菌体等。
3.3医药生物冷藏箱cold-chain insulated containers of bio-pharmacy为保证生物制品在规定温度范围内进行贮藏运输的的专业冷藏箱的统称。
药品冷链物流运作规范
药品冷链物流运作规范食品冷链物流卫生规范与冷链食品安全食用指导方案（2 2 篇）01 范围规定了在食品冷链物流过程中的基本要求、交接、运输配送、储存、人员和管理制度、追溯及召回、文件管理等方面的要求和管理准则。
适用于各类食品出厂后到销售前需要温度控制的物流过程。
02 术语和定义2. 1 食品冷链物流以温度控制为主要手段, 使食品从出厂后到销售前始终处于所需温湿度范围内的物流工程。
2. 2 交接冷链物流过程中的环节, 包括人库交接、出库交接和配送交接等。
03 基本要求3. 1 应配备与冷链食品生产经营相衔接的冷库、运输工具或其他符合冷链食品储存温湿度要求的设施设备。
冷库、运输工具等设施设备应配置温湿度监测、记录、报警、调控装置, 监控装置应定期校验并记录。
设施设备应易于清洗、消毒、检查和维护。
3. 2 冷库应具备配套的制冷系统或保温条件缓存区的封闭月台, 同时与车辆对接处应有防撞密封设施。
冷库门应配备限制冷热交换的装置, 并设置防反锁装置和警示标识。
3. 3 运输工具厢体应使用防水、防锈、耐腐蚀的材料,厢体内壁应保持清洁卫生，无毒、无害、无污染、无异味。
应定期对运输工具的冷藏性能进行检查并记录。
3. 4 应建立与储存、运输相配套的信息化系统, 信息化系统应有储存、运输管理相应的模块。
3. 5 需温湿度控制的食品在物流过程中应符合其标签标示或相关标准规定的温湿度要求。
3. 6 当食品冷链物流关系到公共卫生事件时, 应及时根据有关部门的要求, 采取相应的预防和处置措施, 对相关区域和物品按照有关要求进行清洗消毒, 对频繁接触部位应适当增加消毒频次, 防止与冷链物流相关的人员、环境和食品受到污染。
04 交接4. 1 交接环境应符合食品安全要求，并建立清洁卫生管理制度。
4. 2 交接时应检查食品状态, 并确认食品物流包装完整、清洁, 无污染、无异味。
4. 3 交接时应确认食品种类、数量、温度等信息, 确认无误后尽快装卸, 并做好交接记录。
(完整版)《药品冷链物流运作规范》国家标准.docx
《药品冷链物流运作规范》国家标准达标企业复核申报表申报单位（盖章）申报日期中国物流与采购联合会医药物流分会制全国物流标准化技术委员会医药物流标准化工作组制法人代表网址地址邮编联系人职务联系电话手机传真请准确填写以下信息：总车辆：台；自有普通车：台；自有冷藏车：台；冷藏箱或保温箱容积冷藏箱或保温箱数量冷藏车、冷藏箱或保温箱是否经过验证：是□否□运输网点数量及主要区域：运输能力主要运输线路：干线：零担：配送：自有配送占比：；外协配送占比：；(请填写您公司所拥有库的总个数)总仓储面积：平方M□冷库（℃℃）平方M ；立方 M ；仓储能力□阴凉库（≤℃）平方M ；立方 M ；□常温库（℃℃）平方M ；立方 M ；□其他温度区（℃）平方M ；立方 M ；冷库是否经过验证：是□否□在使用的系统或功能包括：（填写选项字母）信息化水平.订单管理系统. 仓储管理系统. 车辆管理系统. 运输调度系统. 配送系统系统. 温湿度监控系统. 结算系统. 其他是否参与过《药品冷链物流运作规范》是否为协会会员国标试点企业培训业务范围：列举考核项目（与冷链运输相关，例如运输及时率等等）：企业所获荣誉：医药合作客户（请提供上下游客户，流通或生产企业或医院等终端）提供附件：（以下材料请提供近半年以内的数据，总共分为部分）一、质量管理体系：1)质量管理体系清单及相关文件2)记录及凭证保存时限相关文件二、运输要求：3)冷藏药品装载要求4)冷藏药品发运流程5)承运商管理及相关文件6)异常处理方案及实际案例相关记录7)冷藏车日常检查记录或冷藏（保温）箱的使用记录、蓄冷剂的冷冻记录8)物品交接单（应包括基本信息、温度记录、签字确认等信息）9)温度数据现场打印单三、温度监测和控制10)某日冷藏车温度记录（至少每分钟自动记录一次，当监测的温度值超出规定范围时，至少每分钟一次）11)温度异常处理记录12)温度记录保存时限相关文件13)运输过程中实时温度监测截图14)温度监测和控制等设备校验报告（自动温度记录设备最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在℃℃之间，温度的最大允许误差为±℃；测量范围在℃℃之间，温度的最大允许误差为±℃）四、设施设备15)验证计划16)验证报告（箱、车的空载、满载、年度极端天气）17)保温箱、冷藏车使用操作18)温度数据采集终端不少于个厢体（辆），冷藏（保温）箱至少个19)温度监控系统的验证报告五、人员配备20)质量负责人及药品冷链管理工作人员参与药品冷链培训的证书21)提供培训管理制度、年度培训计划22)培训相关记录（签到表、照片、考核等）23)直接接触药品的人员健康证或体检报告24)有证书或第三方物流资质的请提供相关证明25)公司简介单位意见：年月日（盖章）请仔细填写申报表，并于年月日（物流企业）、年月日（生产流通企业）之前将申填表报表（加盖公章）以及附件电子版或扫描件材料发送至中物联医药物流分会秘书处：说明有疑问的地方请联系：中物联医药物流分会标准部王晓晓刘洋郑重、标准达标企业将遵守中物联医药物流分会组织的国标达标企业的规则和程序，保证申申报表中陈述内容真实，一经发现有故意隐瞒、虚报等行为，将取消申报资格。
江苏省药品冷链物流操作规范
江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）1、范围本规范制定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环节过程中的基本操作标准，规定了有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。
本规范适用于冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业等。
2、规范性引用文件本规范引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。
2.1 《QC/T 450保温车、冷藏车技术条件》；2.2 《GB50072 冷库设计规范》；2.3 《药品经营质量管理规范》。
3、术语和定义3.1 冷藏药品指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。
3.2 冷处指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
3.3 冷冻指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。
3.4 冷链指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
3.5 控温系统控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。
3.6 冷链验证主计划指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。
包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。
3.7 验证指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。
包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。
4、基本要求4.1 冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据；经营企业、承担物流运输的企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。
药品冷链物流技术与管理规范
药品冷链物流技术与管理规范引言概述：药品冷链物流技术与管理规范是保障药品运输过程中质量和安全的重要环节。
随着药品冷链物流的不断发展，药品的贮存和运输条件也得到了极大的改善。
本文将从技术和管理两个方面详细阐述药品冷链物流的重要性以及相关规范。
一、技术方面1.1 温度控制技术药品冷链物流中，温度控制是至关重要的一环。
首先，药品需要在特定的温度范围内贮存和运输，以保持其活性和稳定性。
其次，温度控制技术可以通过传感器和监控系统实时监测温度，并及时采取措施进行调整。
最后，温度控制技术还可以通过冷链设备和制冷剂等手段，确保药品在整个运输过程中的温度稳定性。
1.2 包装技术药品冷链物流中的包装技术也是非常重要的。
首先，药品的包装需要具备一定的保温性能，以保持药品在运输过程中的稳定温度。
其次，包装材料需要具备一定的防潮、防震和防腐蚀性能，以保护药品不受外界环境的影响。
最后，包装技术还需要考虑到运输过程中的易拆卸性和易清洁性，以便于药品的取用和清洁。
1.3 运输设备技术药品冷链物流的运输设备技术也是关键因素之一。
首先，运输设备需要具备一定的制冷能力，以保持药品在运输过程中的稳定温度。
其次，运输设备还需要具备一定的防震和防潮性能，以保护药品不受外界环境的影响。
最后，运输设备还需要具备一定的安全性能，以保障药品在运输过程中的安全性。
二、管理规范2.1 药品冷链物流管理体系药品冷链物流管理体系是确保药品冷链物流质量和安全的重要保证。
首先，管理体系需要建立完善的质量管理制度，包括温度监控、包装检验、设备维护等方面的规定。
其次，管理体系需要加强对供应商和运输商的管理，确保其具备相关的资质和能力。
最后，管理体系还需要建立健全的信息管理系统，以实现对药品冷链物流全过程的监控和追溯。
2.2 人员培训和素质管理药品冷链物流的人员培训和素质管理也是非常重要的。
首先，人员需要具备相关的冷链物流知识和技能，包括温度控制、包装技术、设备操作等方面的培训。
药品冷链物流运作规范-中国物流与采购联合会
国家标准《药品冷链物流运作规范》编制说明一、工作简况（一）任务来源国家标准化管理委员会于2009年7月23日下达“国标委综合[2009]59号”文件《关于下达2009年第一批国家标准制修订计划的通知》，其中包括国家标准《药品冷链物流技术与管理规范》的制定工作，项目编号为20090300-T-469。
本标准技术由全国物流标准化技术委员会提出并归口，负责起草单位为浙江英特药业有限责任公司、北京松冷冷链物流有限公司、XXX。
（二）主要工作过程随着我国经济的持续发展，人民群众的医疗保障水平大大提高，对医药产品的物流链过程的要求也逐步提高，尤其是需要低温或冷冻保存的药品，在物流过程中更要注意对药品温度的控制。
据统计，近年来冷藏药品年度增长率均在15%以上，远高于其它药品7%的增长率。
冷藏药品在实际操作中经常会出现冷链断链情况，影响药品质量，对冷藏药品的规范管理已经成为各级政府、药品生产企业、药品经营企业、使用单位十分关注的问题。
药品的冷链物流不仅仅是技术专业问题，更是关系药品安全、质量的问题。
冷链应该是一个连续不间断的链条，可是在实际运行中，由于冷链物流装备不足、管理机制欠缺、忽视安全质量等原因，许多需冷藏药品从出厂一直到患者使用的整个链条上，常常出现“冷链不成链”或“断链”现象，严重威胁到药品质量和患者的用药安全。
为推动和规范冷藏药品冷链的管理，保障公众用药安全，在由中国医药商业协会承办的“2007中国冷藏药品链条管理发展西湖论坛”上，我公司与中国医药商业协会、浙江省医药行业协会等联合发布《共同宣言》，意欲在冷藏药品冷链管理上整合业内外资源，创新服务模式，结成战略联盟，研究新的冷藏药品冷链物流技术和服务模式。
会后，我公司提议制定《药品冷链物流技术与管理规范》，逐步在全行业推广。
标准制定工作过程：1、2007年1月—2007年10月，酝酿过程，收集整理相关资料、信息和数据，拟制定冷藏药品的企业内部管理制度，制定企业标准。
医药冷链运输验证新国标
医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017 《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14 正式发布，并将于2018-05-01 开始实施。
该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定, 包括:(1) 、冷、热点的确认及监测；(2) 、库内蒸发器出风口附近 5 个监测点位置的界定；(3) 、多库门的开门测试要求；(4) 、开门测试和保温测试的操作细节要求(5) 、冷库和冷藏车的满载测试要求；(6) 、温湿度监测系统的核查方法；(7) 、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；(8) 、模拟物的要求；(9) 、模拟温度条件的选择；(10) 、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。
有关该标准的具体内容如下：1 范围本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1 医药冷链物流drug cold chain logistics采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。
2.2 性能确认performance qualification判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。
2.3 温度记录仪temperature logger用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。
3 温控仓库在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。
重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。
3.1 内容及要求3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
3.1.2 温度传感器的准确度测试；3.1.3 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4 温控设施运行参数及使用状况测试；3.1.5 温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认；3.1.6 开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。
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冷藏车在运输途中要对温度进行实时监测，数据应可导出或上传且不可更改。温度记录应当随药品移交收货方。
项目8：物品交接单（应包括基本信息、温度记录、签字确认等信息）；（4分）得分____
项目9：温度数据现场打印单（3分）得分____
温度监测和控制
25分
温度
记录
冷藏车的温度记录间隔时间不超过保温）箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能验证，并在验证结果支持的范围内进行运输。
对于使用的冷藏车，要进行空载温度分布验证，达到要求后方可投入使用。正式使用后，要进行冷藏车配送在途（满载）温度分布验证。根据冷藏车温度分布验证结果，制定冷藏车使用操作细则，明确装车要求，货品摆放位置及注意事项。在用的冷藏车辆每年在极端温度环境下进行在途温度验证。
项目3：质量管理体系及相关文件（3分）得分____
项目4：冷藏药品发运流程；（3分）得分____
项目5：承运商管理及相关文件（3分）得分____
项目6：异常处理方案及实际案例，抽问运输人员；（4分）得分____
项目7：冷藏车日常检查记录或冷藏（保温）箱的使用记录、蓄冷剂的冷冻、化霜记录（若都有，均需提供）；（5分）得分____
项目24：药品知识培训、冷链操作培训、应急培训；（6分）得分____
健康要求
直接接触药品的人员应每年进行健康体检，并取得健康证明。
项目25：按员工名册随机抽查5-10人（3分）得分____
项目22：质量负责人及药品冷链管理工作人员，应当具有经过药品冷链培训并取得培训证明。（3分）得分____
培训
从事冷藏药品管理、收货、验收、贮存、养护、发货、运输等工作的人员，应建立培训计划、记录并建立档案。应接受冷藏药品的贮存、运输、突发状况应急处理等业务培训。
项目23：提供培训管理制度、年度培训计划；（3分）得分____
项目12：温度记录保存时限相关文件；（4分）得分____
温度监测装置
冷藏药品在运输过程中应进行温度监控。
应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。
项目13：运输过程中实时温度监测截图；（3分）得分____
项目14：温度监测和控制等设备校验报告（自动温度记录设备最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃-40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在-25℃-0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃）；（4分）得分____
《药品冷链物流运作规范》国标
达标企业现场审核细则
类型：运输型，满分100分，80分及格
项目
类别
指标内容
检查项目
运输要求
30分
装载要求
采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。应合理码放，药品箱的装载高度应低于冷风机出口位置，避开回风口，与车厢内壁保持适当间距，便于气流循环。
项目1：车厢内壁保持适当间距，便于气流循环的装置；（3分）得分____
项目15：验证计划；（4分）得分____
项目16：验证报告（箱、车的空载、满载、年度极端天气）；（9分）得分____
项目17：保温箱、冷藏车使用操作细则；（4分）得分____
项目18：温度数据采集终端不少于2个/厢体（辆），冷藏（保温）箱至少1个；（5分）得分____
项目19：温度监控系统的验证；（2分）得分___
日常维护
冷藏药品贮存、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，由专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存五年。
项目20：运输设备日常维护记录、箱体清洁记录。（4分）得分____
项目21：记录保存相关文件。（2分）得分____
人员配备
15分
人员结构
应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员
项目2：药品箱的装载高度应低于冷风机出口位置，避开回风口； 现场检查；（2分）得分____
日常
管理
应制定冷藏药品发运流程。发运流程内容包括运输前通知、运输方式、线路、联系人、异常处理方案等。
运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，并有检查记录。
采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明贮存条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警示。
温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。
冷藏药品的温度记录至少保留五年。
项目10：冷藏车温度记录（至少每5分钟自动记录一次，当监测的温度值超出规定范围时，至少每2分钟一次）；(8分)得分____
项目11：温度异常处理记录、报警方式（系统、手机等）；（6分）得分____