第三章 制药用水 PPT课件

阴离子交换树脂： 氢氧型：RN +(CH3)3OH氯型（稳定）： Cl-
（3）树脂柱的组合 一般有四种形式：单床；复合床；联合床； 混合床。在各种组合中（除混合床外）阳 树脂床需排在首位，不可颠倒。因为水中 含有碱土金属离子（ Ca 2+ 、 Mg 2+ ）如 不首先经过阳树脂床而进入阴树脂后，阴 树脂与水中阴离子进行交换，交换下来的 OH － 就与碱土金属离子生成沉淀包在阴树 脂外面，而影响交换能力。
2、反渗透法
• 用一个半透膜将 U 型管内的纯水与盐水隔 开，则纯水就透过半透膜扩散到盐溶液一 侧，这就是渗透过程。两侧液柱产生的高 度差，即表示此盐溶液所具有的渗透压。 但若在渗透开始时就在盐溶液一侧施加一 个大于此盐溶液渗透压的力，则盐溶液中 的水将向纯水一侧渗透，结果水就从盐溶 液中分离出来，这一过程就称作反渗透。
（一）、饮用水的制备
• 饮用水为天然水经净化处理所得，其 质量应符合中华人民共和国国家标准G B5749—85《生活饮用水卫生标准》。
（二）、纯化水的制备
• 纯化水系指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或 其他适宜的方法制得供药用的水。纯化水化学纯 度较高，但在除热原上不如重蒸馏法可靠，故一 般供洗涤（粗洗）或作制备注射用水的水源。 • 1、离子交换法 • （1）离子交换树脂的类型 • 我国医药生产中，常用的树脂有两种，一种是 76 2 型苯乙烯强酸性阳离子交换树脂，另一种是 71 7 型苯乙烯强碱性阴离子交换树脂。
第五章 制药用水
学习目标
知识目标 ☆熟悉纯化水、
注射用水的定义和 质量要求
Fra Baidu bibliotek能力目标
☆能制备制药
用水并进行质 量检查
☆了解电渗析
法、反渗透法制备 纯化水的原理
一、制药用水的概念
• 制药用水是成方及单方制剂生产、使用过 程中用作药材的净制、提取或制剂配制和 使用时的溶剂、稀释及制药器具的洗涤清 洁用水。
适用的岗位群
液体制剂
水 针
输 液
滴眼剂
二、制药用水的种类
1 2 3 4 饮用水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水
•应根据各生产工序的使用目的和要求生产与选择适宜的 制药用水。天然水不得用作制药用水。
• 饮用水为天然水经净化处理所得，其质量 应符合中华人民共和国国家标准GB5749— 85《生活饮用水卫生标准》。 • 纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、 反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。 纯化水有多种制备方法，应严格监测各生 产环节，防止微生物污染。 • 注射用水为纯化水经蒸馏所得的制药用水。 • 灭菌注射用水为注射用水经灭菌所得的制 药用水。
纯化水质量检查
纯化水要求
无色的澄清液体、 无臭、无味
酸碱度、硫酸盐
与钙盐、亚硝
酸盐等
检查项目
纯化水贮存与输送
纯化水的贮存
纯化水的输送
贮存周期不应 大于24h
采用循环管路 输送
三、注射用水的制备
• 注射用水是指不含热原，专供注射的重蒸 馏水和高纯水。注射用水与纯化水的区别 就在于无热原。注射用水再经灭菌得灭菌 注射用水，作为粉针的溶剂或注射剂的稀 释剂。
（2）交换的基本原理 阳、阴树脂在水中是解离的，当原水通过 阳树脂时，水中阳离子被树脂所吸附，树 脂上的阳离子 H + 被置换到水中，并和水 中的阴离子组成相应的无机酸；含无机酸 的水再通过阴树脂时，水中阴离子被树脂 所吸附，树脂上的阴离子 OH - 被置换到 水中，并和水中的 H + 结合成水。如此原 水不断地通过阳、阴树脂进行交换，得到 去离子水。
（一）注射用水的质量要求 • 注射用水的质量要求较为严格，除一般蒸 馏水的检查应符合药典规定外，还必须通 过热原试验，尤其在制备静脉注射剂时注 射用水的质量要求更应严格控制。《中国 药典》（ 2005年版）规定：每 ml 中内毒 素含量不得超过 0. 25EU ， pH 要求 5.07.0 ，氨含量不超过 0.00002% 。
（4）树脂的再生 当离子交换树脂交换一定量的水后，树脂分子上可 交换的 H ＋ 、 OH － 逐渐减少，交换能力下降，出 现交换水质量不合格，此时通称为树脂失效或老化。 此时就要再生。树脂的再生，即利用酸、碱溶液中 的 H ＋ 、 OH － 离子分别与失活了的树脂相作用， 将所吸附的阴、阳离子置换下来。具体操作如下： 将树脂置于容器中，用水洗涤后，加入树脂体积 3 － 5 倍量的再生剂浸泡 2 小时，并随时搅拌，倾出 再生剂，最后用水洗除再生剂即可（阳树脂常水洗 至出水 pH3.0-4.0 ，阴树脂用经过阳树脂交换的水 洗至 pH8.0-9.0 ）。混合床树脂的再生，先用水反 冲，由于两种树脂的湿真相对密度不同（阳树脂重 下沉，阴树脂轻而上浮）加以分离，再按阳、阴树 脂再生法再生。
1、纯化水项检查 2、氨 3、细菌内毒素 4、微生物限度
注射用水 质量检查
蒸馏法 饮用水 反渗透 离子交换
纯化水
蒸 馏
注射用水
灭 菌
灭菌注射用水
制水方法
离子交换法
电渗析法
反渗透法
蒸馏法
返回
离子交换树脂
常用交换树脂
阳离子树脂床、阴离子树脂床、
混合树脂床串联
阳离子交换树脂： 氢型：RSO3- H+ 钠型（稳定）Na+
• 实践证明，一级反渗透装置除去氯离子的 能力达不到药典的要求，只有二级反渗透 装置才能较彻底地除去氯离子。分子量大 于 300 的有机物几乎全部除去。热原的分 子量在 1000 以上，故可除去。
• 3、电渗析法 • 当原水含盐量高达 3000mg/L 时，离子交 换法不宜制纯化水，但可采用电渗析法处理。 本法原理为：将阳离子交换膜装在阴极端， 显示负电场； • 阴离子交换膜装在阳极端，显示正电场。在 电场作用下，负离子向阳极迁移，正离子向 阴极迁移，从而去除水中的电解质而得纯化 水。
（二）制备方法
蒸馏法 本法是我国药典法定的制备注射用水的方法，供 制备注射用水的原水必须是纯化水。 制备注射用水的蒸馏水器，其原理是利用热交换 管中的高压蒸汽在热交换中，作为蒸发进料原水的 能源，而本身同时冷凝成为一次蒸馏水，将此一次 蒸馏水导入蒸发锅中作为进料原水，然后又被热交 换管中的高压蒸汽加热汽化再冷凝成二次蒸馏水。 因此，看似蒸馏水器只有一次蒸馏，实际所出之水 已是二次蒸馏水。