《药物分析》教案

第一章绪论

第一节药物分析的性质和任务

一、药物分析在实际生活中应用广泛：

车祸→油漆→红外检测→罪犯

体育比赛→兴奋剂检查→质谱检查物质中的碎片机构→百万分之一

梅花K胶囊→杂质检查→差向四环素含量超标

药物分析定义：研究鉴定药物的化学组成和测定药物组分含量的原理和方法的一门应用科学。

药物：化学结构已经明确的天然药物、合成药物及制剂，合成药物的原料、中间体和副产品，以及制剂的赋形剂和附加剂，药物的降解产物和体代产物等。

药物→制剂的赋形剂、附加剂→制剂→体内→降解产物、体内代谢物原料→中间体

副产品

分析：药物的真伪

真：药物的化学组成→真：多少，药物的含量

伪：药物的杂质→伪：多少，杂质的限量

举例：阿莫西林药物

第二节药物分析的容

药物分析的容：

检测药物的性状→鉴定药物的化学组成→检查药物的杂质限量→测定药物的含量。

药物分析的任务：

根据药品质量标准的规定及药品生产质量管理规的有关规定，全面控制药品质量，保证用药安全。

第三节药品检验工作的依据和程序

一、药品检验工作的依据：

1、三级标准：中国药典、部颁标准、地方标准

2、生产企业：为了提高和保证产品质量，自订控质量标准

3、医疗单位自制的制剂：卫生行政部门批准的质量标准进行检验。

4、进出口药品：由口岸药检所按有关质量标准或合同规定检验。 二、药品检验工作的程序：

程序：取样→外观性状观测→鉴别→检查→含量测定→写出检验结果和检验报告书

操作方法：按《中华人民国专业标准药品检验操作标准汇编》

1、取样→少量、代表性、均匀

2、性状观察：观色、嗅、味、物理常数→初步判定真伪

观察：色、嗅、味、外观 如：维生素C 变黄失效 测定：物理常数（熔点、沸点、比重、折光率等） 3、鉴别

原则：鉴别方法必须准确，灵敏、简便、快速→判别药物真伪 4、检查

杂质检查（纯度检查）→检查所含杂质是否低于最大允许量（不测定准确含量） 5、含量测定

测出含量是否符合药典、部颁标准、地方标准 6、填写检验报告书

检验记录：真实、完整、科学（实验记录）

检验报告：记录容，检测结果，结论，处理意见→实验报告

如：葡萄糖检验：

经检验乙醇溶液的澄清度不符合规定

处理意见：可用做口服葡萄糖，不得供制备注射液

第二章 药品质量标准

一、药品质量的特性 1、疗效确切

2、使用安全，毒副作用小

3、稳定性好，有效期长

4、给药方便→剂型

5、包装适当→便于储存、运输和使用

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6、价格便宜

二、药品质量标准

定义：把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质

量规格及检验方法

第二节 现行药典和部标准

一、中国药典

英文全称：PHARMACOPOEIA OF THE PEOPLES ‘S REPUBLIC OF CHINA 中文全称：中华人民国药典 缩写： CHP.（2000）

世界上第一本药典《唐朝的新修本草》→解放前沿用国外药典→1953年药典→1963年药典→文革→1977年药典→1985年药典→1990年药典→1995年药典→2000年药典 现行药典增加了和修订了最多的是：

1、抗生素

2、生化及生测药品 新增了技术

1、毛细管电泳法

2、热分析法

3、X-射线粉末衍射法等三种仪器分析方法 三、正确阅读、理解和执行药典容

1、凡例：对药典的总说明，记载了药典中各种术语的含义及其使用时应注意的事项。 例：正文中的醋酸，凡例中规定为浓度为36%-37%C 2H 4O 2的浓度，而不是使用冰醋酸 如4%（g/ml ）醋酸溶液1000ml 的正确方法是：取醋酸（36%—37%）105ml ，加水稀释至1000ml ，摇匀。

规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%

地方标准 整理后可上升

经整理可上升为部颁标准

精密称定时，指称量应准确至所取重量的千分之一。

如：取阿司匹林约0.4g，精密称定。

取用量不得超过0.4g±10%*0.4 即 0.44g-0.36g → 0.42g

→ 精密称定→ 0.4g * 1/1000 = 0.0004g → 0.4212g

热水：系指70℃—80℃

冷库：〈8℃

阴凉库：〈20℃

室温：25℃

2、品名目次

按笔形排列，即目录

3、正文

如青霉素G

结构式：

类别：

分子量和分子式：

来源：→合成或天然

性状：→如白色粉末

鉴别：

纯度检查：→杂质限量控制

含量测定：

类别：

剂量：

规格：

贮藏：

制剂：

4、附录：

在正文中用到的通用试剂、通用方法：

1、通用试剂的配法，如酸性氯化亚锡

2、通用物理常数测定法：如熔点、折光率、电导度等

3、通用试验法：如分光光度法、电位滴定法、永停滴定法等

5、索引

中国药典列有汉语拼音索引和英文名称索引，其按字母顺序排列，检索药典正文品种。

6、国外药典

USP. 美国药典

BP. 英国药典

JP. 日本药局方