药物分析教案讲义-人卫版(2018)
2018年卫生类主管药师考试基础知识讲义-药物分析
药物分析学习要点：1.根据大纲要求掌握相应知识点2.要学会利用知识点做题3.总结第一节药品质量标准一、概述二、药品质量三、常用的分析方法【知识点】药品质量控制目的与质量管理的意义目的：为了保证用药的安全、合理和有效我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法规文件有:《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice，GLP）《药物生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，GMP）《药物经营质量管理规范》（Good Supply Practice，GSP）《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）【知识点】全面控制药品质量※在药物的研制、生产、供应以及临床使用各个环节进行全面的质量控制。
【知识点】药品质量标准药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
我国的药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。
国外的药品标准主要有：美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）、欧洲药典（Ph.Eup）和国际药典（Ph.Int）。
B型A.BPB.Ch.P.C.JPD.Ph.EupP1.《美国药典》的缩写是2.《中国药典》的缩写是3.《英国药典》的缩写是4.《日本药局方》的缩写是『正确答案』EBAC【知识点】中国药典※建国以来至今19531963------------------ 197719851990199520002005------------------- 20102015 开始分为二部分为三部三部收载生物制品《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则。
凡例是为解释和使用中国药典，正确进行质量检验提供的指导原则。
小知识点：（1）检查方法和限度：均应按照规定的方法进行检查，在仲裁时，应以《中国药典》规定的方法为准。
大专《药物分析》教案
大专《药物分析》教案第一章：药物分析概述1.1 课程介绍了解药物分析的定义、目的和意义掌握药物分析的基本步骤和方法1.2 药物分析的基本步骤样品处理与制备定性分析定量分析1.3 药物分析的方法光谱分析法色谱分析法电化学分析法第二章：药物的物理性质及鉴别试验2.1 药物的物理性质了解药物的密度、熔点、溶解度等物理性质2.2 药物的鉴别试验掌握药物的化学鉴别和光谱鉴别方法学习常用的药物鉴别试剂和反应现象第三章：定量分析方法3.1 重量分析法学习药物的重量分析方法掌握称量、滴定等操作技巧3.2 容量分析法了解容量分析的原理和方法掌握滴定管的使用和滴定终点的判断3.3 仪器分析法学习药物的仪器分析方法掌握光谱仪、色谱仪等仪器的操作和使用第四章：常见药物的含量测定4.1 心血管系统药物了解心血管系统药物的含量测定方法学习实例如阿司匹林、氨茶碱等药物的含量测定4.2 抗生素类药物掌握抗生素类药物的含量测定方法学习实例如青霉素、链霉素等药物的含量测定4.3 其他常见药物学习其他常见药物如维生素C、葡萄糖等的含量测定方法第五章：药物分析实验操作技巧5.1 样品处理与制备学习样品的处理和制备方法掌握提取、净化、浓缩等操作技巧5.2 鉴别试验操作学习鉴别试验的操作步骤和注意事项掌握鉴别试剂的使用和反应现象的观察5.3 含量测定操作学习含量测定的操作步骤和注意事项掌握滴定、光谱分析、色谱分析等方法的实验技巧第六章：现代药物分析技术6.1 色谱分析法了解气相色谱、高效液相色谱、薄层色谱等色谱分析技术掌握色谱条件的优化和色谱图的解析6.2 光谱分析法学习紫外光谱、红外光谱、核磁共振光谱等光谱分析技术掌握光谱图的解析和应用光谱分析法进行药物鉴定6.3 电化学分析法了解电化学分析法的原理和应用掌握电位滴定、伏安法等电化学分析技术第七章：药物分析案例分析7.1 药物质量标准的制定学习药物质量标准的制定原则和方法分析实际案例中药物质量标准的制定过程7.2 药物分析案例解析分析实际案例中的药物分析问题学习运用药物分析方法解决实际问题的能力8.1 实验报告的基本要求了解实验报告的结构和内容要求第九章：药物分析实验操作安全与环保9.1 实验操作安全学习药物分析实验中的安全操作规范掌握实验室安全知识和应急处理能力9.2 实验环保了解药物分析实验中的环保要求学习实验室废弃物处理和环境保护措施第十章：综合训练与考核10.1 综合训练进行药物分析实验操作综合训练提高药物分析实验操作技能和解决问题的能力10.2 考核进行药物分析理论知识考核进行药物分析实验操作技能考核重点和难点解析重点环节1：药物分析的基本步骤和方法补充说明：详细讲解每个步骤的操作流程，包括样品的采集、制备和处理，定性和定量分析的原理及应用。
药物分析技术 人卫第一章
药物分析技术
第一章 绪论
绪论
1 药物分析技术的性质和任务 2 药品质量标准 3 《中国药典》概述 4 药品检验工作的基本程序
学习目标
1.掌握药品质量标准的主要内容、《中国药典》2010年 版的基本结构和凡例中的有关规定
2.熟悉药品检验工作的基本程序 3.了解药物分析技术的性质、内容和任务，《中国药典》
Sulfadiazine
H2N
SO 2NHBiblioteka 中文名汉语拼音 英文名
名称
N 结构式
N
分子式、分子量
C10H10N4O2S 250.28
性状
➢ 本品为N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺。按干燥品计算，
含C10H10N4O2S 不得少于99.0％
化学名、含量限度
➢ 【性状】本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭，无
（3）本品显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）
检查
【检查】 酸度：取本品2.0g，加水100ml，置水浴中振摇加热10 分钟，立即放冷，滤过；分取滤液25ml，加酚酞 指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L)0.20ml， 应显粉红色
检查
➢ 碱性溶液的澄清度与颜色：取本品2.0g，加氢氧化钠试 液10ml溶解后，加水至25ml，溶液应澄清无色；如显色， 与黄色3号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得 更深
胺嘧啶眼膏（4）磺胺嘧啶混悬液（5）复方磺胺嘧啶片
点滴积累
1 国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法 所作的技术规定
2 药品质量标准分为国家药品标准和企业药品标准 两种类型
3 药品质量标准的主要内容包括名称、性状、鉴 别、检查、含量测定、类别、规格和贮藏等
4 我国药品质量标准不是一成不变的
大专《药物分析》教案
大专《药物分析》教案一、教学目标1. 知识目标：（1）了解药物分析的基本概念、任务和意义。
（2）掌握药物的性状检查、鉴别试验和含量测定等基本分析方法。
（3）熟悉常见药物的化学结构、理化性质及分析方法。
2. 能力目标：（1）能够独立完成药物的性状检查和鉴别试验。
（2）能够运用适当的分析方法对药物含量进行测定。
（3）具备对药物分析结果进行评价和解释的能力。
3. 情感目标：（1）培养学生的责任感和使命感，树立严谨的科学态度。
（2）激发学生对药物分析学科的兴趣，提高学习的积极性。
二、教学内容1. 药物分析的基本概念、任务和意义。
2. 药物的性状检查和鉴别试验。
3. 药物含量测定的方法及其原理。
4. 常见药物的化学结构、理化性质及分析方法。
三、教学方法1. 讲授法：讲解药物分析的基本概念、任务和意义，药物的性状检查和鉴别试验，药物含量测定的方法及其原理。
2. 案例分析法：分析具体药物的化学结构、理化性质及分析方法。
3. 实验操作法：指导学生进行药物分析实验，培养实际操作能力。
四、教学准备1. 教材：大专《药物分析》教材。
2. 实验器材：显微镜、光谱仪、滴定仪等。
3. 实验药物：代表性药物样品。
五、教学评价1. 平时成绩：考察学生的出勤、课堂表现、作业完成情况。
2. 实验报告：评价学生在实验操作过程中的规范性和实验结果的准确性。
3. 期末考试：全面测试学生对药物分析知识的掌握和应用能力。
六、教学内容1. 药物分析的方法学验证与质量控制。
2. 药典与药品标准。
3. 药物分析实验操作规程与安全规范。
4. 现代药物分析技术及其应用。
七、教学方法1. 讲授法：讲解药物分析的方法学验证与质量控制，药典与药品标准的重要性。
2. 实践教学法：指导学生进行药物分析实验操作，强调实验安全规范。
3. 研讨法：组织学生讨论现代药物分析技术的应用和发展趋势。
八、教学准备1. 教材：大专《药物分析》教材相关章节。
2. 实验器材：实验室常规仪器及设备。
药物分析(人卫版)第1章
3. 附录:
检查和含量测定的一般要求 一般检查和检定 所用仪器 微生物试验 生物试验和含量测定 共六类
化学试验和含量测定 物理试验和测定以及一般信息
每一类中有包含数项，各不相等。
（二）英国药典（British
Pharmacopoeia BP )
BP(2000)
本版分为 一卷：有凡例、正文；正文品种多为原料药
例如某杂质限量“≤0.0002%”, 测得结果为 “0.00025%” 得
则判为不符合规定;再如某含量限度为“≥98.0%”,测 结果为“97.96%”, 按上述规则舍入后得98.0%, 则符
(3) 药典论坛: 有药典预览; 对药典修订的建议; 术语; 临时修 订通告; 法定参考标准等栏目.
(4) 增补本: 凡例新增项目, 是指定期出版的药品质量标准原
二卷：有凡例、正文、附录；正文品种为药物制剂
血液制品、免疫制品、放射性药物制剂和糖
类药物；欧洲药典品种；附有红外参考光谱； 增补内容和索引。
一部分：说明本版与欧洲药典品种 三部分：为欧洲药典凡例，内容较第二部分丰富。
1. 凡例 二部分：适用于BP正文和附录，共有31条，与Ch.P类同。 2. 正文 收载品种为2663个，1361个来源与欧洲药典（第3版），
精确度；包装、标签
中文药名：照《中国药品通用名称》命 名 名称及编排 英文药名：采用国际非专利药品命名原 则(INN) 有机药物化学名：采用《有机化学命名 原则》
检验方法和限度
检验方法: 采用其他方法时，应与药典方法作比较试
验，在仲裁时，应以药典方法为准。
限度：原料药含量(%)，一般按重量计；如规定上限
2. 内容举例
通用检测方法有：一般鉴别方法；分光光度法
教学设计《药物分析》
六、教学方法
任务驱动法：以阿莫西林胶囊的含量测定为教学任务，要求学生根据《中国药典》的要求在仿真软件重配置好高效液相色谱的各项参数并完成仿真操作。
讨论法：针对课堂上学生操作仿真软件所暴露出的问题，及时引导讨论以合理的解决错误。
七、教学过程
教学环节
教学内容
教师活动
学生活动
学时分配
自学成果分享
选取部分学生查阅的资料内容和学生自学的总结，并简要点评。
培养学生耐心、细心和严谨的工作态度。
四、教学资源
学习任务书、《中国药典》、《中国药典检验标准操作规范》、《药物检验工职业资格标准》、多媒体课件、演示视频、仿真软件、教学资源库、药物分析课程网站、QQ讨论组。
五、教学环境与要求
1.学习环境选择：
高效液相色谱分析实验室
2.学习环境基本要求：
连接校园网，安装虚拟仿真软件。
2、高效液相色谱工作站的配置；
3、高效液相色谱在药物分析中的测定方法；
1、对高效液相色谱的工作原理进行动画展示并做说明；
2、借助演示视频及仿真软件讲解高效液相色谱工作站的配置；
3、借助PPT、《中国药典》案例分析高效液相色的测定方法；
4、借助演示视频及仿真软件讲解高效液相色谱的操作及注意事项；
1、仔细观看并阐述学习所得
（2）掌握高效液相色谱的工作原理；
药物分析学(讲义)
取样 要考虑科学性、真实性和代表性，基本原则是 均匀、合理。 性状检查 包括药物的外观（聚集态）、色泽、气味、 晶形、物理常数等。 鉴别试验 就是依据药物的化学结构和理化性质进行 某些化学反应、测定某些光谱或色谱特征。用来判断药物 的真伪。 限度检查 主要是对生产或贮存过程中可能引起或产 生的杂质，按药品质量标准规定的项目进行检查，以判断 药物的纯度是否符合限量规定要求，也可称为纯度检查。 用来判定药物的优劣。 含量测定 一采用化学分析、仪器分析或生物测定方 法来确定药物的有效成分是否符合规定的含量标准。也用 来判定药物的优劣。
（一）中华人民共和国药典
《中国药典》Chinese Pharmacopoeia，ChP 现行版本为2010年版，第九版（1953， 1963，1977，1985，1990，1995， 2000，2005，2010） 一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂 和单味制剂等 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品 以及药用辅料等 三部：生物制品
化学药物制剂检验程序
取样
鉴别
检查
含量测定
紫外光谱,色谱
一般检查
特殊检查
剂型与辅料
4 PDF 文件使用 "pdfFactory Pro" 试用版本创建
生化药物制剂检验程序 中药制剂检验程序 中 药 制 剂 的 分 析
鉴别
生 化 药物 的分 析
检查 常用定量 分析方法
中药制剂检验程序中药制剂检验程序纯化提取供试液的制备色谱鉴别化学鉴别显微鉴别鉴别农药残留量重金属总灰分和酸不溶性灰分水分杂质检查高效液相色谱法薄层扫描法分光光度法化学法常用定量分析方法中药制剂的分析生化药物制剂检验程序生化药物制剂检验程序生物法电泳法紫外光谱法化学鉴别鉴别特殊杂质蛋白质类一般杂质杂质检查无菌微生物污染降压物质组胺类组胺过敏异性蛋白异常毒性急毒杂质蛋白大分子安全性检查检查理化法生物检定法电泳法常用定量分析方法生化药物的分析pdf文件使用试用版本创建www
药物分析(人卫版)第11章BPPT课件
药物依赖性研究
研究药物的依赖性和成瘾 性，为合理用药提供依据 。
药物相互作用研究
研究药物之间的相互作用 ，避免联合用药时产生不 良反应。
05
CATALOGUE
药物分析的发展趋势
药物分析的新技术与新方法
液相色谱-质谱联用技术
药物分析(人卫版)第 11章BPPT课件
目录
• 药物分析概述 • 药物分析的化学基础 • 药物分析的实验技术 • 药物分析的应用 • 药物分析的发展趋势
01
CATALOGUE
药物分析概述
药物分析的定义
01
药物分析是应用化学、物理学、 生物学以及微生物学的方法和技 术，对药物的质量、组分、结构 进行研究、鉴别的科学。
药物的代谢研究
01
02
03
药物代谢动力学
研究药物在体内的吸收、 分布、代谢和排泄过程， 为临床合理用药提供依据 。
代谢产物的鉴定
通过分析代谢产物，了解 药物在体内的代谢途径和 机制。
代谢酶的研究
研究药物代谢相关的酶， 了解其活性及影响因素， 为药物相互作用研究提供 依据。
药物的安全性评价
不良反应监测
高效分离和准确鉴定复杂样品中的微量成分，提高药物分析的灵 敏度和特异性。
微透析技术
实现在体、动态收集组织液，用于药物在体内分布、代谢和排泄过 程的监测。
纳米技术
利用纳米材料和纳米药物提高药物分析的灵敏度和选择性，实现药 物在细胞和亚细胞水平的靶向分析。
药物分析在生物医药领域的应用
1 2 3
药物代谢与动力学研究
考虑的重要参数。
药物的酸碱性、氧化还原性等化 学性质也会影响其在体内的吸收
药物分析教案
药物分析教案药物分析教案教案目标：通过本节课的学习，学生们将了解到药物分析的基本概念、方法和应用。
一、课前准备：1. 教师准备课件和实验装置材料。
2. 学生预习本节课相关课文内容。
二、教学过程：1. 教师引入药物分析的概念和意义。
（教师：药物分析是指对药物进行定性和定量分析的方法和技术。
通过药物分析，我们可以了解药物的成分和含量，判断药物的质量和疗效。
药物分析在药学领域具有重要意义。
）2. 教师介绍药物分析的方法和原理。
（教师：药物分析的方法主要有化学分析、物理分析和光谱分析等。
其中，化学分析是通过化学反应进行药物分析，物理分析是通过物理性质进行药物分析，光谱分析是通过药物的吸收、发射或散射光谱特性进行药物分析。
）3. 教师展示一个药物分析实验的过程。
（教师：我们将进行一个定量分析的实验，通过浓度曲线来确定药物的含量。
首先，我们需要准备样品和标准溶液。
然后，将样品和标准溶液分别进行稀释，注入药物分析仪器中进行测定，得到浓度和吸光度的关系。
最后，根据浓度曲线的结果，通过比较样品的吸光度，我们就可以确定样品中药物的含量。
）4. 学生观察和记录实验过程。
（学生：我观察到教师先准备了样品和标准溶液，然后进行稀释，最后用药物分析仪器进行测定。
我还记录了吸光度和浓度的对应关系。
）5. 教师总结药物分析的应用领域。
（教师：药物分析在药学、药物研究、临床医学等领域都有广泛的应用。
通过药物分析，我们可以确定药物的成分和含量，确保药物的质量和疗效。
药物分析还可以用于药物的研发和药物代谢的研究等。
）6. 学生解答问题，进行交流讨论。
（学生：老师，药物分析有哪些常用的技术？）（教师：常用的药物分析技术包括色谱分析、质谱分析、核磁共振分析和红外光谱分析等。
不同的技术适用于不同类型的药物分析。
）三、课后作业：1. 学生复习本节课相关知识点。
2. 学生准备下一堂课的实验报告。
教案评价：本节课通过引入药物分析的概念和意义，介绍了药物分析的方法和原理，展示了药物分析实验过程，并总结了药物分析的应用领域。
《药物分析》教案
第一章绪论第一节药物分析的性质和任务一、药物分析在实际生活中应用广泛:车祸→油漆→红外检测→罪犯体育比赛→兴奋剂检查→质谱检查物质中的碎片机构→百万分之一梅花K胶囊→杂质检查→差向四环素含量超标药物分析定义：研究鉴定药物的化学组成和测定药物组分含量的原理和方法的一门应用科学。
药物：化学结构已经明确的天然药物、合成药物及制剂,合成药物的原料、中间体和副产品，以及制剂的赋形剂和附加剂，药物的降解产物和体内代谢产物等.药物→制剂的赋形剂、附加剂→制剂→体内→降解产物、体内代谢物原料→中间体副产品分析：药物的真伪真：药物的化学组成→真：多少，药物的含量伪:药物的杂质→伪:多少，杂质的限量举例：阿莫西林药物第二节药物分析的内容药物分析的内容：检测药物的性状→鉴定药物的化学组成→检查药物的杂质限量→测定药物的含量。
药物分析的任务：根据药品质量标准的规定及药品生产质量管理规范的有关规定，全面控制药品质量，保证用药安全。
第三节药品检验工作的依据和程序一、药品检验工作的依据:1、三级标准：中国药典、部颁标准、地方标准2、生产企业：为了提高和保证产品质量，自订内控质量标准3、医疗单位自制的制剂：卫生行政部门批准的质量标准进行检验。
4、进出口药品:由口岸药检所按有关质量标准或合同规定检验。
二、药品检验工作的程序:程序:取样→外观性状观测→鉴别→检查→含量测定→写出检验结果和检验报告书操作方法：按《中华人民共和国专业标准药品检验操作标准汇编》1、取样→少量、代表性、均匀2、性状观察：观色、嗅、味、物理常数→初步判定真伪观察:色、嗅、味、外观 如：维生素C 变黄失效 测定：物理常数（熔点、沸点、比重、折光率等） 3、鉴别原则:鉴别方法必须准确,灵敏、简便、快速→判别药物真伪 4、检查杂质检查(纯度检查）→检查所含杂质是否低于最大允许量(不测定准确含量） 5、含量测定测出含量是否符合药典、部颁标准、地方标准 6、填写检验报告书检验记录：真实、完整、科学（实验记录）检验报告：记录内容,检测结果，结论，处理意见→实验报告如：葡萄糖检验:经检验乙醇溶液的澄清度不符合规定处理意见：可用做口服葡萄糖，不得供制备注射液第二章 药品质量标准一、药品质量的特性 1、疗效确切2、使用安全，毒副作用小3、稳定性好，有效期长4、给药方便→剂型5、包装适当→便于储存、运输和使用1/46、价格便宜二、药品质量标准定义：把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件,规定药品质量规格及检验方法第二节 现行药典和部标准一、中国药典英文全称：PHARMACOPOEIA OF THE PEOPLES ‘S REPUBLIC OF CHINA 中文全称:中华人民共和国药典 缩写: CHP 。
药物分析(人卫版)第章共39页
16、自己选择的路、跪着也要把它走 完。 17、一般情况下)不想三年以后的事， 只想现 在的事 。现在 有成就 ，以后 才能更 辉煌。
18、敢于向黑暗宣战的人，心里必须 充满光 明。 19、学习的关键--重复。
20、懦弱的人只会裹足不前，莽撞的 人只能 引为烧 身，只 有真正 勇敢的 人才能 所向披 靡。
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❖ 知识就是财富 ❖ 丰富你的人生
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
Байду номын сангаас
大专《药物分析》教案
大专《药物分析》教案一、教学目标1. 知识目标：（1）了解药物分析的基本概念、任务和意义。
（2）掌握药物的性状检查、鉴别试验、含量测定等基本分析方法。
（3）熟悉常见药物的分析实例。
2. 能力目标：（1）能够独立完成药物的性状检查和鉴别试验。
（2）能够配合教师进行药物含量测定的实验操作。
（3）能够分析解决实际工作中遇到的药物分析问题。
3. 情感目标：培养学生的责任心、严谨的科学态度和团队协作精神。
二、教学内容1. 药物分析的基本概念、任务和意义。
2. 药物的性状检查与鉴别试验。
3. 药物含量测定的方法与技术。
4. 常见药物的分析实例。
三、教学方法1. 讲授法：讲解药物分析的基本概念、任务和意义，药物的性状检查与鉴别试验，药物含量测定的方法与技术，常见药物的分析实例。
2. 实验法：进行药物的性状检查、鉴别试验和含量测定的实验操作。
3. 案例分析法：分析实际工作中遇到的药物分析问题。
四、教学准备1. 教材：《药物分析》。
2. 实验室设备：显微镜、光谱仪、滴定仪等。
3. 实验药品：各种药物样品、标准品、试剂等。
五、教学过程1. 导学：介绍药物分析的基本概念、任务和意义，激发学生的学习兴趣。
2. 讲解：讲解药物的性状检查与鉴别试验，药物含量测定的方法与技术，常见药物的分析实例。
3. 实验操作：学生分组进行药物的性状检查、鉴别试验和含量测定的实验操作，教师巡回指导。
4. 案例分析：分析实际工作中遇到的药物分析问题，培养学生解决实际问题的能力。
六、教学评估1. 课堂问答：通过提问的方式检查学生对药物分析基本概念的理解和掌握情况。
2. 实验报告：评估学生在实验中的操作技能和对实验结果的分析能力。
3. 案例分析报告：评估学生对实际药物分析问题的解决能力。
4. 期末考试：全面测试学生对药物分析知识的掌握和应用能力。
七、教学拓展1. 组织学生参观药品检验机构，了解药物分析在实际工作中的应用。
2. 邀请行业专家进行讲座，分享药物分析的最新发展和实际经验。
药物分析讲义
不能有效控制的项目。 如：难溶性药物，需检查“粒度” 。
均一性： 检查制剂的均匀程度。如片剂的“重量差异”、“含
量均匀度”检查等。
纯度要求： 是对药物中的杂质进行检查。
杂质的分类：
? 一般杂质： 是指在自然界中分布广泛，在多种药物的 生产中可能引入的杂质。其检验方法收载在《中国药典》 的附录中。
纸色谱法 (PC)
经典色谱法 薄层色谱法 (TLC)
色谱分析法
柱色谱法 (CC) 气相色谱法 (GC)
现代色谱法 高效液相色谱法 (HPLC)
高效毛细管电泳法 (HPCE)
电化学分析法
电导法 电位法 电解法 伏安法 极谱法
药物分析的任务
1. 药品质量检验——基本任务 （1）药物制成品的质量检验 （2）药物生产过程的质量监控
药物分析
Pharmaceutical Analysis
任课教师：梁建英
药品是人类用于预防、诊断和治疗疾病，改善 和调节生理机能的特殊商品。药品的质量与人类健康 休戚相关。因此，国家对医药行业实行行业准入制 度——执业药师制度。
凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相 应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用 单位的必备条件之一。
? 标准品、对照品：用于鉴别、检查、含量测定 的标准物质。由指定单位制备、标定和供应。 标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中 含量或效价测定的标准物质。对照品按干燥品 进行计算后使用。
? 计量：法定计量单位与名称符号。
? 精确度：精密称定、称定、精密量取、量取、 约、恒重、试验时的温度。
如称量：
中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解， 但同时分解。 鉴别 : （1）取本品约 0.1g，加水 10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液 1滴，即显紫堇色。（ 2）取本 品约0.5g，加碳酸钠试液 10ml．煮沸 2分钟后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋 酸的臭气。（ 3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 209图）一致。 检查 : 溶液的澄清度 取本品 0.50g ，加温热至约 45℃的碳酸钠试液 10ml溶解后，溶液应澄清。 游离水 杨酸 取本品 0.10g ，加乙醇 1ml溶解后，加冷水适量使成 50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液〔取盐 酸溶液（ 9→100 ）1ml，加硫酸铁铵指示液 2ml后，再加水适量使成 100ml）1ml，摇匀； 30秒钟内如 显色，与对照液（精密称取水杨酸 0.1g，加水溶解后，加冰醋酸 1ml，摇匀，再加水使成 1000ml ，摇 匀，精密量取 1ml，加乙醇 1ml、水48ml与上述新制的稀硫酸铁铵溶液 1ml，摇匀）比较，不得更深（ 0.1% ）。易炭化物 取本品0.5g，依法检查（附录 Ⅷ O），与对照液（取比色用氯化钴液 0.25ml 、比 色用重铬酸钾液 0.25ml 、比色用硫酸铜液 0.40ml ，加水使成 5ml）比较，不得更深。 炽灼残渣 不得过 0.1% （附录 Ⅷ N）。重金属 取本品 1.0g，加乙醇 23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（ pH3.5 ）2ml，依法 检查（附录 Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。 含量测定 : 取本品约 0.4g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性） 20ml溶解后，加酚酞指示 液3滴，用氢氧化钠滴定液（ 0.1mol/L ）滴定。每 1ml氢氧化钠滴定液 （0.1mol/L ）相当于 18.02mg 的
药学药理教案人卫
药学药理教案人卫教案标题：药学药理教案-人卫教案目标：1. 了解药学药理学科的基本概念和重要性；2. 掌握药学药理学科的基本知识，包括药物分类、作用机制等；3. 提高学生的分析和解决药物相关问题的能力；4. 培养学生的团队合作和沟通能力。
教学内容与步骤：1. 导入（5分钟）- 引入药学药理学科的重要性和应用领域，激发学生的学习兴趣。
2. 知识讲解（30分钟）- 介绍药学药理学科的定义和研究内容；- 解释药物分类的基本原理和分类方法；- 阐述药物的作用机制和药效评价方法；- 分析药物代谢和排泄的过程及相关因素。
3. 案例分析（20分钟）- 提供一些实际案例，让学生运用所学知识进行分析和解决问题； - 引导学生思考药物的选择、剂量计算和不良反应的处理等问题。
4. 小组讨论（15分钟）- 将学生分成小组，让他们讨论并解决一个药物相关问题；- 每个小组派出代表汇报解决方案，其他小组进行评价和提问。
5. 总结与反思（10分钟）- 对本节课的重点内容进行总结，并强调学生需要进一步复习和巩固的知识点； - 鼓励学生提出问题和反思学习过程，以促进深入思考和学习效果的提高。
教学资源与评估：1. 教学资源：- PowerPoint演示文稿，包括药学药理学科的基本概念、分类、作用机制等内容；- 药物案例分析材料，用于学生分析和解决实际问题；- 小组讨论评价表，用于评估学生的团队合作和沟通能力。
2. 教学评估：- 学生课堂参与情况，包括回答问题、讨论和小组活动表现等；- 学生在案例分析和小组讨论中的表现，包括问题分析和解决能力等；- 学生的课后作业，包括对课堂内容的复习和总结。
教学延伸：1. 鼓励学生参与相关实验室实践，加深对药学药理学科的理解和应用；2. 推荐学生阅读相关专业书籍和期刊，扩展知识面和提高学术水平；3. 组织学生参加学术研讨会或药学药理相关的学术活动，培养学生的学术交流能力和创新思维。
以上是一个药学药理教案的基本框架，根据具体的教学要求和学生水平，可以适当调整和修改。
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第1（章/单元）课程教学方案
第二（章/单元）课程教学方案
第三（章/单元）课程教学方案
有机杂质—中间体、副产物、分解物、异构体.
残留溶剂—反应过程中的提取溶剂
有机杂质 分为2类
特定杂质 —指在质量标准中分别规定了明确的限度，并单独进行控制的杂质 (结构已知和结构未知的杂质)。
非特定杂质—在质量标准中未单独列出，而仅采用一个通用的限度进行控制的一系列杂质，其在药品中出现的种类与概率并不固定。
四、杂质的限量
——在不影响药物疗效、稳定性及不发生毒性的前提下,药物中所含杂质的最大允许量.
百分表示( %)
百万分之几表示( ppm)
1.杂质限量的控制方法：
2 限量检查法
限量检查法 （Limit Test ） 特点：不需知道杂质的准确含量,有对照品
①. 标准对照法
操作:
平行试验比较两比色管的颜色或浊度,判断杂质限量是否符合规定.
取限度量的待检杂质对照品配成的对照溶液,与一定量供试品配成的供试品容液在相同条件下处理, 比较反应结果, 判断供试液中所含杂质限度是否符合规定.
② 灵敏度法
系指在供试品溶液中加入试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现。
特点：不需对照品
在供试品溶液中加入试剂,在试验条件下反应,不得出现正反应. 既以检测条件下反应灵敏度控制杂质限量.
③ 比较法
测定特定待检杂质的参数（如：吸光度等）与规定的限量比较，不得更大
特点：准确测定杂质的量，不需对照品
④ 限量计算公式
若用ppm 表示杂质限量
则：
注意: ①单位是否统一
②供试品是否有稀释
③表示方法%或ppm
例1. 对乙酰氨基酚中氯化钠的检查
对照品溶液: 标准NaCl 溶液gCl-/ml)(10
方法：取 5.0ml 同法操作比较,浊度不得更大.
计算：氯化物限量是多少(% )？
规定：含重金属≯百万分之五(5ppm)
计算：应取标准铅溶液gPb/ml)(10多少ml ？
%01.0%100100251000201.05=⨯⨯⨯⨯=L
第四（章/单元）课程教学方案
第五（章/单元）课程教学方案
第六（章/单元）课程教学方案
用媒体资源
直播课堂
□ CAI 课件 □ IP 课件 □ 其他资源：
教学内容及环节
一、性质
1、酸性
A 水杨酸类
阿司匹林 二氟尼柳 双水杨酯
B 邻氨基苯甲酸
C 邻氨基苯乙酸
D 芳基丙酸类
酮洛芬 萘普生
布洛芬
OH
O
O
萘普生（naproxen ） HO
O
布洛芬（iduprofen ）
E 吲哚乙酸类
F 苯并噻嗪甲酸类
S N OH
N H
N
O
O
O
吡罗昔康
（piroxicam ）
S
N OH N H
O O O
S
N
美洛昔康（meloxicam ）
阿司匹林(aspirin) 二氟尼柳 (Diflunisal)
双水杨酯 salsalate
B 邻氨基苯甲酸类 甲芬那酸 (mefenamic acid)
C 邻氨基苯乙酸类
双氯芬酸钠 (Diclofenac Sodium)
酮洛芬 (Ketoprofen)
E 吲哚乙酸类 吲哚美辛 (Indometacin)
第七（章/单元）课程教学方案。