质量风险管理操作规程

质量风险管理操作规程

****药材公司

1.目的:制定公司质量风险操作规程，在公司经营过程中按风险管理预防降低各种质量风险，减少质量风险带来的损失，确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展

2.依据: 根据《药品管理法》、新版GSP及其实施细则等相关法律法规规章制定。

3.范围：适用于药品经营质量风险的管理。

4.职责：

4.1、公司全体员工执行风险管理措施。

4.2、质量管理部负责风险管理的日常监督。

4.3、质量风险管理小组负责制定质量风险管理标准、应对计划。

5.内容

5.1、质管部对公司全体员工培训质量风险管理制度、风险操作规程、年度质量风险管理报告、风险清单（质量风险评估标准和应对计划）。公司每一位员工应具有药品质量风险意识。

5.2、每年11月各部门经理组织部门员工采用回顾式和前瞻式的方法，在部门内开展质量风险管理讨论，对每个工作环节的质量风险进行识别、分析、评估。各部门经理在11月30日前将年度质量风险控制情况、下一年度必须继续加强管理的风险控制点，不必控制的风险点、新的可能发生的风险点及防范措施清单上报公司质管部。

5.3、每年12月上旬质管部检查各部门执行风险应对计划情况、收集各部门工作环节的风险项目清单，在此基础上整理提出质量评估报告草案、质量风险预案草案，提交质量风险管理小组。

5.4、风险审核、回顾：质量风险管理小组每年12月召开质量风险评估会议，采用回顾式和前瞻式的方法，对年度质量风险管理工作做出总结--风险评估报告，对下一年度质量风险预案清单进行讨论、分析、对质量风险控制效果进行评价和改进，制定出下一年度质量风险应对计划清单。

5.5、风险控制、风险沟通：各部门经理将公司质量风险小组审议通过的质量

风险应对计划清单，在部门内沟通控制措施、监督执行。

5.6、公司领导负责将质量风险应对计划控制措施涉及到外部企业的沟通实施。

5.7、在发生突发重大质量事件时，立即启动质量风险管理应急管理，质量风险管理小组立即对事件展开调查，找出事故原因，分析、评估、提出应对预防控制措施，在公司内部展开学习、执行。

5.8、质量风险管理项目：

公司的组织机构、人员配置、管理制度、操作规程、职责的制定、仓储设施设备和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）、冷链管理、验证和较准管理、特殊管理药品的管理、计算机系统管理等。

5.9、风险评估表：极小、很低、一般、较高、很高、极高。根据风险的实际情况分别进行评估，等级在较高、很高、极高的需采取控制措施。

5.9.1风险发生的可能性。

5.9．2风险发生的严重性。

5.9．3风险评估表

5.9.4、质量风险管理流程图

不可接受