风险管理规程
药品经营企业—质量风险管理操作规程
质量风险管理操作规程1、目的:对药品经营过程中质量风险管理进行控制。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3、范围：本制度适用于公司药品经营质量风险管理活动的全过程。
4、职责：各相关部门及人员对本程序的实施负责。
5、操作规程5。
1风险管理的启动5。
1.1定义风险问题，包括对风险潜在的有关假设;5.1.2质量负责人收集潜在的危害，伤害或人体健康影响方面的信息和资料，这些是和风险评估密切相关的；5。
1。
3定义决策者将如何使用这些信息、评估和结论；5。
1。
4确定以为领导和必要的支持资源（组织)；5.1.5确定风险管理的时限和交付日期。
5。
2组建质量风险管理小组5.2。
1由总经理担任组长，风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员。
同时根据需要，也可以邀请其他相关部门的专业成员参加。
5。
2.2风险管理小组职责：搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的人员健康影响的背景资料或数据，组织药品质量风险的评估、沟通、审核,对药品经营过程中质量风险管理进行控制。
5.3风险评估风险识别：发现、识别、描述风险的过程。
风险识别包括风险源的识别、风险事件的识别、风险原因及风险潜在后果的识别。
它是质量风险管理的基础。
解决一个问题：什么可能出错？5.3.2风险分析：充分理解风险的性质和确定风险的等级的过程.是风险评价和风险处理决策的基础。
风险等级是风险的重要度，所有风险组合所产生的后果和其可能性。
解决两个问题：会出错的可能性（概率）有多大？结果（严重性）是什么?5。
3.3风险评价：对比风险分析和风险标准的过程。
以确定风险及其级数是否能够接受和容忍.风险标准的建立以企业目标、外部环境及内部环境为基础，可以从标准、法律、政策和其他要求处产生。
5.3.4风险评估的结果既可以是对风险的定量估计，也可以是对风险的定性描述，也可以是定性和定量组合方式。
a．当风险定性描述时，风险可用如“极高、高、中、低、极低"等这样的词语来描述，但应尽可能表述详细.b．当风险用定量表达时，一般用数字0—1（0％—100%）的范围来表示其概率；在定量风险评估中，对一个风险的估计能提供一个特定结果的可能性,给出了一系列产生风险的状况.因此,定量风险评估仅对某个时刻的一个特定结果是有用的.c．采用相对的风险度量将多种级别的严重性和概率合并到一个完整的风险评估中。
药品风险管理规程
药品风险管理规程一、引言药品风险管理是为了保障患者用药安全，减少药品使用过程中的风险和不良事件而制定的一系列管理措施和规程。
本文旨在明确药品风险管理的目标、原则、流程和责任，确保药品在研发、生产、销售和使用过程中的安全性和有效性。
二、目标1. 提高患者用药安全水平，减少药品相关不良事件的发生；2. 保障药品的质量、安全和有效性；3. 加强药品监管部门对药品风险管理的监督和指导。
三、原则1. 风险评估：对药品的研发、生产、销售和使用过程中的风险进行全面评估，确定可能存在的风险和潜在的不良事件；2. 风险控制：采取相应的措施，减少、控制和管理药品相关风险，确保患者用药安全；3. 信息共享：建立药品风险信息数据库，及时收集、分析和共享药品相关的不良事件和风险信息；4. 持续改进：根据药品风险管理的实践和经验，不断完善和改进相关的管理制度和流程。
四、流程1. 风险评估和预警a. 研发阶段：对新药品进行临床试验，评估其安全性和有效性，及时发现潜在的风险；b. 生产阶段：建立药品生产质量管理体系，确保药品生产过程的安全性和规范性；c. 销售阶段：建立药品流通监管体系，加强对药品市场的监督和管理，及时发现和处理不良事件；d. 使用阶段：加强药品使用者的教育和宣传，提高患者对药品风险的认知和理解。
2. 风险控制和管理a. 制定药品使用指南和标准操作规程，明确药品的适应症、用法、用量和禁忌症等信息；b. 建立药品不良事件报告和处理机制，及时收集和处理药品相关的不良事件；c. 加强药品质量监督和抽检工作，确保药品的质量和安全性；d. 加强药品监测和评估工作，及时发现和处理药品的风险和不良事件。
3. 信息共享和沟通a. 建立药品风险信息数据库，及时收集、分析和共享药品相关的不良事件和风险信息；b. 加强与医疗机构、药店和患者的沟通，提高药品风险管理的知晓率和参与度；c. 加强与药品监管部门的合作，共同推进药品风险管理工作。
质量风险管理规程
质量风险管理规程1. 简介这份质量风险管理规程是为了确保我们组织的所有产品和服务的质量能够得到有效的管理和控制，从而在组织的范围内实现了风险管理。
这份规程适用于所有与我们组织相关的业务，包括但不限于产品、服务、流程、系统、员工等等。
2. 定义以下是在本规程中使用的一些术语的定义：•质量：产品或服务是否能够满足预定的要求和标准。
•风险：可能导致组织目标和目的受到威胁的事件或者潜在问题。
•风险评估：衡量风险的过程，包括识别、评估和分析风险的程度。
•风险管理：通过制定计划和措施，尽可能减轻或消除不利影响的过程并确保接受风险所带来的潜在好处。
•风险控制：监测、管理和减轻特定风险的过程。
3. 风险管理我们的质量风险管理分为以下几个步骤：3.1 风险识别风险识别是指确定可能会对项目或组织产生不利影响的相关因素或事件。
风险识别工具包括但不限于大量的档案资料、会议、案例分析、风险控制技巧等等。
3.2 风险评估风险评估是指根据定义的标准，并根据权重分配测量和优先排序对风险进行分析和评估。
评估风险的目的是为了确定特定的风险等级和优先级。
3.3 制定风险应对策略制定风险应对策略是指根据风险的等级和优先级制定对应的应对策略。
不同的风险等级和优先级需要采用不同的风险应对策略。
3.4 落实风险应对措施对于风险，在落实之前需要明确措施的具体落实措施和落实人员，时间和完成质量要求等信息。
同时，在风险应对措施落实的过程中，还必须定期追加也会进行风险监测和风险评估，以确保风险得到了有效的控制和管理，并根据实际情况对控制措施进行微调，以提高风险管理和控制的效益。
4. 风险管理框架我们的风险管理框架有以下几个关键元素：•风险规划和策略•风险识别和评估•风险应对控制•风险监测和风险管理风险规划和策略是制定基于风险管理原则和指南的风险分析方法的第一步。
风险规划和策略还指明了风险管理的目标以及所必须考虑的方面。
风险识别和评估是识别、定量和评估可能对项目或组织的目标和/或目的产生不利影响的事件或情况的过程。
药品风险管理规程
药品风险管理规程一、背景介绍药品风险管理是指在药品研发、生产、上市和使用过程中，通过采取一系列措施和管理手段，对药品的风险进行评估、监测、控制和预防，以保障患者和公众的安全和利益。
药品风险管理规程是为了规范药品风险管理工作，确保药品的安全性、有效性和合理使用而制定的文件。
二、目的和范围药品风险管理规程的目的是确保药品在生命周期内的风险得到有效管理，最大程度地减少患者和公众的风险。
本规程适用于所有药品的研发、生产、上市和使用环节，包括但不限于化学药品、生物制品、中药、保健品等。
三、术语和定义1. 药品风险：指药品在研发、生产、上市和使用过程中可能对患者和公众产生的有害影响。
2. 药品风险管理：指对药品的风险进行评估、监测、控制和预防的一系列措施和管理手段。
3. 药品风险评估：指对药品的潜在风险进行综合评估，包括药理学、毒理学、临床试验等方面的数据分析和判断。
4. 药品风险监测：指对药品上市后的安全性进行监测，及时发现和评估药品的不良反应和安全问题。
5. 药品风险控制：指通过药品的质量控制、生产管理、信息宣传等手段，控制药品的风险在可接受范围内。
6. 药品风险预防：指在药品的研发、生产和使用过程中，通过合理的设计和管理，预防药品的风险发生。
四、药品风险管理的基本原则1. 安全第一原则：确保药品的安全性是药品风险管理的首要原则，患者和公众的安全和利益至上。
2. 科学性原则：药品风险管理应基于科学的数据和方法进行，确保评估和决策的准确性和可靠性。
3. 综合性原则：药品风险管理应综合考虑药品的质量、疗效和安全性等方面的因素，全面评估和管理药品的风险。
4. 透明性原则：药品风险管理的过程和结果应公开透明，接受患者、公众和监管部门的监督和评价。
5. 持续性原则：药品风险管理应是一个持续的过程，随着药品的生命周期不断进行风险评估、监测、控制和预防。
五、药品风险管理的主要内容1. 风险评估：对药品的潜在风险进行评估，包括药理学、毒理学、临床试验等方面的数据分析和判断。
风险管理操作规程
风险管理操作规程1、目的:对药品经营过程中质量风险管理进行控制。
2、范围：本操作规程适用药品经营过程中质量风险管理。
3、职责：质量管理部：负责药品经营过程中质量风险管理工作. 4、内容：质量风险：是一个系统化的过程,是由风险的识别、量化、评价、控制评审等过程组成.质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式. 4.1风险管理的内容4。
1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险审评、风险沟通、风险审核、风险回顾等程序，持续地贯穿于经营周期。
4.1。
2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1）将会出现的问题是什么?（2）可能性有多大？(3）问题发生的后果是什么?4。
1。
3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。
它包括风险降低、风险接受。
重点归纳为：（1)风险是否在可以被接受的水平上？(2）可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3）在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 4。
1.4风险评审:在风险控制措施及风险控制结果进行评定，确认风险管理结果是否达到预期目的，是否对风险进行了适当并有效的控制。
以此来评价风险管理决策的科学性、适当性和收益性，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核.4.1。
5风险沟通：部门之间分享有关风险和风险管理的信息,各方之间可以在任何风险管理过程阶段进行沟通，质量风险管理过程的输出/结果应当进行适当的沟通和存档。
4。
1.6风险回顾：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
4。
2风险管理操作规程 4.2.1风险管理的启动4。
2。
1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；4.2.1.2 质量负责人负责召集与风险相关的部门,收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。
药品风险管理规程
药品风险管理规程一、引言药品风险管理是指针对药品的安全性和有效性进行全面评估和监测的一系列措施。
药品的研发、生产、销售和使用过程中存在一定的风险，为了保障患者的安全和药品的质量，制定药品风险管理规程是必要的。
二、目的本规程的目的是确保药品风险管理的有效实施，减少药品使用过程中的潜在风险，提升药品的安全性和有效性。
通过规范药品风险管理的流程和要求，保障患者的用药安全，提高药品的质量。
三、适用范围本规程适用于所有药品的研发、生产、销售和使用环节，包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品监管部门等相关单位。
四、术语和定义4.1 药品风险管理：指对药品的研发、生产、销售和使用过程中的潜在风险进行评估、监测和控制的活动。
4.2 药品风险评估：指对药品的安全性和有效性进行全面评估和分析，确定可能存在的风险。
4.3 药品风险监测：指对药品的使用过程中的不良反应和药品效果进行监测和收集，及时发现和报告药品的安全问题。
4.4 药品风险控制：指针对药品的潜在风险制定相应的控制措施，减少或消除风险的发生。
4.5 药品风险沟通：指对药品的潜在风险和安全问题进行及时、准确的沟通和信息共享。
五、药品风险管理流程5.1 药品风险评估5.1.1 药品研发阶段，应进行药品的安全性评估和有效性评价，确定药品的适应症、剂量和用法等。
5.1.2 药品上市前，应进行药品的临床试验和评价，评估药品的安全性和有效性。
5.1.3 药品上市后，应进行药品的定期评估和再评估，及时发现和评估药品的新风险。
5.2 药品风险监测5.2.1 药品生产企业应建立药品不良反应监测系统，及时收集、分析和报告药品的不良反应情况。
5.2.2 医疗机构应建立药品不良反应监测和报告制度，及时报告药品的不良反应情况。
5.2.3 药品监管部门应加强对药品不良反应的监测和评估，及时采取措施保障患者的用药安全。
5.3 药品风险控制5.3.1 药品生产企业应建立药品质量控制体系，确保药品的质量符合标准要求。
风险管理制度规程最新
风险管理制度规程最新第一章总则第一条为了规范和加强企业的风险管理工作，提高企业的风险防范能力和应对能力，保障企业的稳定发展，制定本规程。
第二条本规程适用于本企业的所有部门和员工，在执行风险管理工作中必须积极遵守本规程的规定。
第三条风险管理是指对企业面临的各种内部和外部风险因素进行全面、深入地认识，采取有效的措施降低和控制风险发生概率，最大限度地避免和减少损失。
第四条本企业的风险管理目标是建立完善的风险管理体系，确保风险管理工作的科学性、规范性和实效性，防范各类风险对企业的影响。
第五条本企业风险管理应坚持“风险管理比风险发生更重要”的原则，实现风险的精准识别、有效评估、科学应对和持续监控。
第六条本企业应当建立健全风险管理责任体系，明确各级领导和相关部门的责任和义务，推进风险管理的落实和推进。
第七条本企业应当注重风险管理的持续性和稳定性，不断完善风险管理机制，提高风险管理水平，确保风险管理工作的长期有效性。
第八条本规程由本企业风险管理委员会负责审核和修改，由本企业执行风险管理工作的部门具体组织实施。
第二章风险管理体系第九条本企业应当建立完整的风险管理体系，包括风险管理组织结构、风险管理流程、风险管理制度和风险管理工具等内容。
第十条本企业应当设立风险管理委员会，负责对本企业的风险管理工作进行监督、管理和协调，确保风险管理的顺利进行。
第十一条本企业应当建立风险管理部门，负责具体组织和执行风险管理工作，包括风险识别、风险评估、风险控制和风险监测等工作。
第十二条本企业应当建立风险管理制度，包括风险管理政策、风险管理流程、风险管理责任制度和风险管理考核制度等内容，确保风险管理工作的科学规范的开展。
第十三条本企业应当开展风险管理培训，加强员工的风险意识和风险管理能力，提高整体风险管理水平。
第十四条本企业应当推动风险管理信息化建设，建立健全风险管理信息系统，实现信息共享和风险管理数据的实时监测。
第三章风险管理流程第十五条本企业风险管理的流程包括风险识别、风险评估、风险控制和风险监测等环节。
质量风险管理规程
质量风险管理标准管理程序目的：建立公司内质量风险管理程序,规范产品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为,降低产品的质量风险;范围：用于公司所有产品的质量风险评估、控制与审核管理;职责：质量部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜,各职能部门负责配合本制度的实施;程序：1.1定义：质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程;质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程,运用时可采用前瞻或回顾的方式;产品生命周期：产品从开始研发经上市直至产品废止的所有阶段;2.质量风险管理程序质量风险管理的程序主要为以下阶段：风险识别；二风险分析；三风险评估；四风险控制；五风险沟通；风险审核；七风险回顾;2.1.风险识别风险识别是风险管理过程的第一步,为质量风险管理程序中后续步骤提供了基础;风险识别是指系统地利用各种信息和经验,确认人员、仪器设备、工艺、分析方法、物料、厂房和公用系统等影响因素中存在的风险;这里所说的信息,包括历史数据,理论分析,成型的意见,以及影响决策的一些利害关系等;通常需要考虑的风险包括：对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等;在此阶段还应确定风险管理小组人员组成及职责;2.2.风险分析分析已经识别的风险,进而确定风险发生的可能性、危害的严重性及其可测量性,对其进行深入的描述;风险发生的可能性是指风险发生的概率,危害的严重性是指风险可能导致的后果,可测量性是指风险能否及时发现;在进行风险分析时,需要针对不同的风险项目,选择不同的分析工具;2.3.风险评估在进行风险评估时,需要针对不同的风险项目,选择不同的分析工具;根据确定的风险标准,对已经识别并分析的风险进行评价,即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级,以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定;风险评估的结果既可以是一种风险的定量评价,也可以是风险范围的定性描述;2.4.风险控制风险控制是指为了降低或接受风险所做的决定,目的在于用有效的手段将风险降低到一个可以接受的水平;风险控制包括风险降低和风险接受;风险降低：针对风险评估的结果,当风险超过了可接受的水平时,所应采取的降低风险的措施,具体包括：降低危害的严重性和可能性,或者提高发现质量风险的能力;在实施风险降低措施过程中,风险降低的一些方法有可能将新的风险引入到系统中,或者提高其他现有风险的严重性,或者显着提高其他已存在风险发生的可能性;因此,应当在措施实施后重新进行风险评估,以确认和评价在执行了降低风险的程序后,任何可能的风险变化;风险接受：在实施了降低风险的措施后,确定可接受的风险的最低限度;风险接受可以是接受残余风险的正式决定,或是在不清楚残余风险的情况下做出的被动决策;对于某些类型的风险,即使最好的质量风险管理手段也不能完全消除风险,因此在综合考虑各个方面的因素后付出的成本、效果、残余风险的危害性、残余风险发生的可能性等,做出接受风险的决定;在这种情况下,我们可以认为已采取了最佳的质量风险管理策略并且质量风险也已经降低到了可以接受的水平,不需采取更严格的措施; 2.5.风险沟通在风险管理程序实施的各个阶段,质量风险管理负责人和相关部门应该对风险管理的进程和信息进行交换和共享,即进行风险沟通;通过风险沟通,能够促进风险管理的实施,使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果;这里所说的信息,包括质量风险的存在、性质、形式、可能性、严重性、可接受性、控制、处理、可探测性其他方面;风险管理过程的任何阶段都可以进行沟通,但不是每项风险的接受都需要进行沟通;2.6.风险审核应对风险管理过程进行审核,并考虑与风险相关的新的知识和经验;风险审核的频率应基于风险的水平;2.7.风险回顾质量风险的决定或行动基于当时的条件下做出,质量风险管理的结果应根据新知识、新环境而更新,因此应对质量风险进行回顾;回顾的频率应根据风险控制项目及水平确定;2.8.常用的风险管理工具各种定性、半定量或定量的风险管理工具;例如：专家意见、失败模式与影响分析FMEA、失败模式与影响和关键点分析FMECA、危害分析和关键控制点HACCP、过失树状分析FTA、初步危害源分析PHA等;附录2是风险评估工具失败模式与影响分析FMEA的一个示例;3.质量风险管理的运用3.1.质量体系、各个流程程序的生命周期中,应当贯彻质量风险管理的理念;3.2.对于偏差、内审缺陷项、客户投诉、不良趋势或者其它不符合项,如果QA认为有必要,可以应用风险评估工具,进行风险分析;3.3.对于新产品、新工艺,如果有必要,可以执行风险分析;3.4.其它QA认为有必要的场合;4.风险管理记录4.1.风险分析和风险管理,可以记录在相关活动的报告中,例如偏差调查报告、年度质量回顾报告,等等;这些报告的审核和批准,遵循相关程序的规定;4.2.如果有必要针对某个活动起草专门的质量风险评价和／或管理报告,应有唯一标识的文件编号,编码原则如下：文件名称：质量风险管理方案及报告文件编码：PR-××-××××编码释义：PR质量风险管理的缩写：××公司及各单位代码,××××年份及顺序号质量风险管理的关闭是以风险的最终接受为结点,即确认风险消除或风险降低至可接受水平;质量风险管理活动如需变更要经批准并作变更记录;5.制定依据：根据中国GMP2010版、ICHQ9制定本制度;规范药品质量风险管理;附录1：质量风险管理程序流程图附录2：风险评估工具失败模式与影响分析FMEA的一个示例附录1：质量风险管理程序流程图不可接受附录2：风险评估工具失败模式与影响分析FMEA的一个示例1. 风险评估体系的定义：1.1. 采用RPN方法;RPN值=风险影响程度Sx风险出现概率Ox不可探测度D1.3. 风险控制目标1.3.1. RPN 值应控制在18以下,如有可能,应尽量降低RPN 值,最佳值在12以下; 1.3.2. 如果采取措施后,风险被消除,则不再计算RPN 值;1.3.3. 如果有无法控制在18以内的风险,应提请质量会议,审核决定如何控制到18以下,或者是否接受该风险;2. 上述风险评价体系开发过程的描述 2.1. 影响程度赋值表的开发影响程度包括三个维度：成品质量,工艺坚固性,质量体系坚固性;某个风险,如果同时对不同维度都有影响,那么取影响最高的维度的赋值;下表是非限制性的举例;2.2. 出现概率和不可探测度赋值表的开发使用业内常用的赋值表;2.3. 风险控制目标的开发根据S、O、D的赋值规定,RPN可能有4x4x4个结果;如下表;从上表可以看出,对于RPN≦12的风险,都是可以接受的；12以上的RPN是16和18,有的可以接受,有的处在可以承受的边缘；大于18的RPN值,都是不可以接受的;RPN为16和18的情况：因此,将风险耐受度定义为“RPN值应控制≦18,如有可能,应尽量降低RPN值,最佳值≦12”;某些风险控制措施,可以完全消除风险的根源,或者将风险转移成其它风险;对于这种风险,应该不再计算RPN值;例如,某个工艺中间体有时出现水分超标,分析发现,该中间体下一步工艺还需要投入水,测水分没有意义；因此,取消中间体的水分检测,该风险即被消除;再比如,不同产品共生产线有共线污染风险,使用专用生产线后,该共线污染风险被消除;有极少数RPN值超过风险耐受度、但又必须接受的情况;例如,某个产品,上游中间体每一轮生产的前两批,需要找准条件,容易出现不合格中间体批次RPN=SxOxD=4x3x2=24,由于技术上的限制,该风险无法降低;再比如,非无菌原料药的微生物污染风险,赋值RPN= SxOxD=8x1x3=24,这是由于O的赋值最低为1,而在GMP 控制下,该风险的概率事实上应当远远小于1；但是要通过增加O的级别来增加分离度比如增加一个的级别,又有可能影响其它风险的判定；这是这个风险评价体系本身的局限性事实上,每个风险评价体系,都有其局限性;对于这类风险,经过质量会议讨论后,可以作为特殊情况接受;。
药品风险管理规程
药品风险管理规程一、引言药品风险管理是指在药品研发、生产、销售和使用过程中，对可能浮现的风险进行识别、评估、控制和监测的管理活动。
药品风险管理的目的是确保药品的安全性和有效性，减少患者和公众的风险，促进药品的合理使用。
本文档旨在制定药品风险管理规程，为药品企业和相关从业人员提供指导，确保药品风险管理工作的规范性和有效性。
二、术语和定义1. 药品风险管理：指对药品研发、生产、销售和使用过程中可能浮现的风险进行识别、评估、控制和监测的管理活动。
2. 药品风险：指药品在研发、生产、销售和使用过程中可能对患者和公众产生的不良反应、药物相互作用、误用等不利影响。
3. 风险识别：指对药品研发、生产、销售和使用过程中可能浮现的风险进行辨识和确定。
4. 风险评估：指对已识别的风险进行评价，包括风险的严重程度、发生概率和可控性等方面的评估。
5. 风险控制：指采取措施降低风险的发生概率和严重程度，包括药品的研发、生产、销售和使用环节的管理措施。
6. 风险监测：指对药品的安全性进行监测和评估，及时发现和处理药品的不良反应和其他安全问题。
三、药品风险管理的原则1. 安全第一原则：药品风险管理的首要目标是保障患者和公众的安全，确保药品的合理使用。
2. 综合管理原则：药品风险管理需要跨部门、跨职能的协同合作，各个环节的管理措施需要协调一致，形成有机整体。
3. 风险预防原则：药品风险管理应注重预防，通过在药品研发、生产、销售和使用过程中采取措施，降低风险的发生概率和严重程度。
4. 科学依据原则：药品风险管理的决策和措施应基于科学的研究和数据，避免主观臆断和盲目行动。
5. 持续改进原则：药品风险管理是一个持续改进的过程，需要不断总结经验，优化管理措施，提高管理效能。
四、药品风险管理的流程1. 风险识别阶段：(1) 采集和分析药品的相关数据和信息，包括药品的化学成份、药理学特性、临床试验数据等。
(2) 评估药品的潜在风险，确定可能浮现的不良反应、药物相互作用等风险。
质量风险管理标准操作规程
质量风险管理标准操作规程一、引言本操作规程旨在建立有效的质量风险管理体系，确保组织在项目开展过程中能够及时识别、评估和控制存在的质量风险，以保证产品或服务的质量符合预期要求，并最大限度地降低不良影响。
二、术语和定义•质量风险：指在项目开展过程中，可能导致产品或服务质量不符合预期的潜在问题或因素。
•风险评估：对质量风险进行定性或定量的评估，以确定其可能性和影响程度。
•风险控制：采取相应的措施和行动，降低或消除质量风险的可能性和影响。
•风险监控：对质量风险的实施措施和风险控制效果进行监控和评估。
三、质量风险管理流程质量风险管理流程包括质量风险识别、风险评估、风险控制和风险监控四个环节，具体流程如下：3.1 质量风险识别质量风险识别是从项目开始阶段就对可能存在的质量风险进行识别和记录，以便后续的风险评估和控制。
具体步骤如下：1.收集项目相关信息：了解项目的背景、目标、范围和关键要素，收集项目计划、需求规格说明等相关文件。
2.召开风险识别会议：邀请项目相关人员参与会议，通过头脑风暴、专家咨询等方法，确定可能存在的质量风险。
3.识别质量风险：根据项目特点和会议讨论结果，进行质量风险的识别和记录，包括风险描述、风险因素、风险来源等。
3.2 风险评估风险评估是对识别出的质量风险进行定性或定量的评估，以确定其可能性和影响程度，为后续风险控制提供依据。
具体步骤如下：1.确定评估方法：根据风险的性质和项目情况，选择适当的评估方法，如定性评估、定量评估等。
2.制定评估指标：根据评估方法，确定适当的评估指标，包括风险可能性和影响程度的划分标准。
3.进行风险评估：根据质量风险的识别结果，对每个质量风险进行评估，得出风险等级和优先级。
3.3 风险控制风险控制是针对评估得出的高风险质量风险制定相应的控制策略和措施，以降低或消除风险的可能性和影响。
具体步骤如下：1.确定控制目标：根据风险评估结果，确定风险控制的目标和要求。
2.制定控制措施：根据控制目标，制定相应的控制策略和措施，包括预防措施、纠正措施和监控措施。
药品风险管理规程
药品风险管理规程一、引言药品风险管理是为了保障公众用药安全，有效预防和管理药品的不良反应和其他安全风险而制定的一系列规程和措施。
本文旨在制定药品风险管理的标准化规程，以确保药品的质量和安全性，保护患者的权益。
二、范围本规程适用于所有生产、销售、分发和使用药品的相关企业和机构，包括药品生产企业、药品分销企业、医疗机构、药店等。
三、术语和定义1. 药品：指符合国家药品监督管理局规定的药品范围的化学药品、生物制品、中药饮片等。
2. 不良反应：指使用药品后出现的与药品有关的不良症状或不良事件。
3. 风险管理：指对药品的潜在风险进行识别、评估、控制和监测的全过程管理。
4. 质量管理体系：指药品生产企业建立的符合国家药品质量管理规范要求的质量管理体系。
5. 不良事件报告：指药品生产企业、医疗机构等单位对不良事件进行记录和报告的行为。
四、药品风险管理的原则1. 安全第一原则：保障患者用药安全是药品风险管理的首要原则。
2. 风险识别原则：及时识别药品的潜在风险，包括药品的不良反应和其他安全风险。
3. 风险评估原则：对药品的潜在风险进行科学评估，确定风险的严重程度和可能性。
4. 风险控制原则：采取措施控制药品的风险，包括药品的研发、生产、质量控制、使用等环节。
5. 风险监测原则：建立药品不良事件监测系统，及时监测和评估药品的安全性。
五、药品风险管理的要求1. 风险识别和评估（1）药品生产企业应建立风险识别和评估的制度，定期开展风险评估工作。
（2）药品生产企业应建立风险评估报告，包括风险的严重程度、可能性和处理措施。
（3）药品分销企业应加强对药品的风险识别和评估，确保分发的药品符合质量要求。
（4）医疗机构应建立药品不良反应监测和报告制度，及时发现和报告药品的不良反应。
2. 风险控制（1）药品生产企业应建立质量管理体系，确保药品的质量和安全性。
（2）药品生产企业应加强对原辅材料的质量控制，避免潜在的风险。
（3）药品分销企业应建立药品库存管理制度，避免过期药品的分发和使用。
风险标准管理规程
风险标准管理规程风险标准管理规程第一章绪论第一条目的本规程旨在规范风险标准管理工作，确保风险标准的科学性、准确性和有效性，提高风险管理水平，保障企业的经营安全和持续发展。
第二条适用范围本规程适用于所有涉及风险管理的部门和人员，包括但不限于企业高层管理人员、风险管理部门、项目管理人员等。
第二章风险标准管理流程第三条风险标准制定1. 风险标准制定应基于风险评估结果和相关政策法规，确保符合企业实际情况和国家标准要求。
2. 风险标准制定工作应由专业人员负责，包括风险管理部门的专业人员和相关部门的专业人员合作。
3. 风险标准制定应明确标准的适用范围、标准的要求、评估方法和评估指标等内容。
第四条风险标准发布1. 风险标准制定完成后，应由风险管理部门负责组织内部审查和讨论，并征求相关部门的意见。
2. 经过内部审查和意见征集后，风险标准应报经企业高层管理人员批准后发布。
3. 风险标准的发布方式可以采取内部通知、文件发布等形式。
第五条风险标准执行1. 风险标准执行应由相关责任人负责，确保标准的全面有效执行。
2. 相关责任人应根据风险标准的要求，制定具体的执行方案，并将其落实到每个环节。
3. 风险标准执行过程中，应建立健全的监督机制，及时发现并纠正执行中的问题。
第六条风险标准评估与修订1. 风险标准应定期进行评估，评估周期不得超过一年。
2. 风险标准评估应基于实际情况和风险变化情况，及时发现并修订不合理或过时的标准。
3. 风险标准的修订应经过风险管理部门的专业评估和内部审查，并报经企业高层管理人员批准后发布。
第七条风险标准档案管理1. 风险标准的制定、发布、执行和修订等工作过程应进行档案管理，并建立相应的档案管理制度。
2. 风险标准的档案管理应包括文件的整理、存储、检索和销毁等环节，确保档案的安全和完整性。
第三章相关职责和要求第八条高层管理人员职责1. 高层管理人员应重视风险标准管理工作，并亲自关心和参与风险标准的制定和修订工作。
GMP质量风险管理规程
GMP质量风险管理规程一、目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。
二、种类：质量管理体系。
三、范围：适用于产品质量风险的管理。
四、责任：总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室-各车间对风险管理的实施负责。
五、内容：1、原则1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、质量风险管理要求4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。
4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。
4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。
4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。
药品风险管理规程
药品风险管理规程一、引言药品风险管理是指为了保障人民群众的用药安全和提高药品质量，制定的一系列管理措施。
本规程旨在规范药品风险管理的流程和要求，确保药品的安全性和有效性。
二、范围本规程适合于我国境内所有药品的研发、生产、流通、使用和监管过程中的风险管理工作。
三、术语和定义1. 风险管理：指通过识别、评估和控制药品相关风险的过程。
2. 风险评估：指对药品可能存在的风险进行系统评估和分析，确定风险的严重性和可能性。
3. 风险控制：指通过采取预防措施、监测措施和应急措施等手段，降低药品风险的发生和影响。
4. 风险沟通：指将药品风险信息传递给相关的利益相关方，包括医务人员、患者和监管部门等。
5. 风险监测：指对已上市药品的安全性进行定期监测和评估，发现并及时报告药品的不良反应和其他安全问题。
四、风险管理流程1. 风险识别a. 采集药品相关信息，包括药物特性、临床试验数据、不良反应报告等。
b. 利用统计学和流行病学方法，分析药品可能存在的风险。
c. 制定风险识别的标准和方法，确保风险的准确识别。
2. 风险评估a. 对已识别的风险进行评估，包括风险的严重性和可能性。
b. 利用科学的方法和模型，进行定量或者定性的评估。
c. 制定风险评估的指标和标准，确保评估结果的准确性和可比性。
3. 风险控制a. 根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施。
b. 包括药品的质量控制、生产工艺的优化、临床使用的指导和监测等。
c. 制定风险控制的指南和标准，确保控制措施的有效性和可行性。
4. 风险沟通a. 将风险信息及时传递给相关的利益相关方，包括医务人员、患者和监管部门等。
b. 制定风险沟通的渠道和方式，确保信息的准确传递和及时反馈。
5. 风险监测a. 对已上市药品进行定期监测和评估，发现并及时报告药品的不良反应和其他安全问题。
b. 利用药品监测系统和数据库，建立风险监测的机制和流程。
c. 制定风险监测的指标和标准，确保监测结果的准确性和可比性。
药品风险管理规程
药品风险管理规程一、引言药品风险管理是指在药品研发、生产、流通和使用过程中，通过系统性的风险识别、评估、控制和监测，保障药品的安全性和有效性，最大程度地减少潜在的风险和不良事件的发生。
本文档旨在制定药品风险管理规程，确保药品的质量和安全性，保护患者的利益。
二、范围本规程适用于我公司所有涉及药品研发、生产、流通和使用的环节，包括但不限于药品研发部门、生产部门、质量控制部门、市场部门和医疗机构。
三、术语定义1. 药品风险管理：指在药品生命周期内，通过风险识别、评估、控制和监测的一系列活动，保障药品的安全性和有效性。
2. 风险识别：指对药品的潜在风险进行辨识和确定。
3. 风险评估：指对已识别的风险进行评估，包括风险的严重程度和发生概率的评估。
4. 风险控制：指采取一系列措施来减少、消除或控制药品风险的发生和影响。
5. 风险监测：指对药品使用过程中的不良事件和其他相关信息进行收集、分析和评估，以及及时采取措施预防和控制风险。
四、风险管理流程1. 风险识别1.1 定期组织风险识别工作坊，邀请相关部门参与，收集和整理药品相关的潜在风险。
1.2 利用药品生命周期管理的方法，对药品的各个环节进行分析，识别可能存在的风险。
1.3 建立风险识别报告，记录识别到的风险及其相关信息。
2. 风险评估2.1 对已识别的风险进行评估，包括风险的严重程度和发生概率的评估。
2.2 制定风险评估指标和评分标准，对风险进行定量或定性评估。
2.3 根据评估结果，确定风险的优先级，制定相应的风险控制措施。
3. 风险控制3.1 制定风险控制计划，明确风险控制的目标、措施和责任人。
3.2 采取措施减少、消除或控制药品风险的发生和影响，包括但不限于优化药品研发流程、加强生产质量控制、完善药品标签和说明书、加强药品监管等。
3.3 建立风险控制档案，记录风险控制的过程和结果。
4. 风险监测4.1 建立药品不良事件报告系统，及时收集和记录药品使用过程中的不良事件。
药品风险管理规程
药品风险管理规程一、引言药品风险管理是指在药品研发、生产、销售和使用过程中，对可能存在的风险进行预测、评估、控制和监测的管理活动。
药品风险管理规程旨在确保药品的安全性和有效性，保护患者和公众的健康。
二、范围本规程适合于所有生产、销售和使用药品的企业和机构，包括药品研发、生产、质量控制、市场监管、医疗机构等。
三、术语和定义1. 药品风险管理：指对药品可能存在的风险进行预测、评估、控制和监测的管理活动。
2. 药品风险评估：指对药品可能存在的风险进行定性和定量评估，包括评估风险的概率和严重程度。
3. 药品风险控制：指通过采取措施减少或者消除药品可能存在的风险，包括药品研发、生产、质量控制、使用等环节。
4. 药品风险监测：指对药品的安全性和有效性进行监测和评估，及时发现和处理药品风险事件。
四、药品风险管理的原则1. 风险管理应以患者和公众的健康为中心，保障其安全和有效用药。
2. 风险管理应科学、系统、全面，包括对药品研发、生产、销售和使用全过程的管理。
3. 风险管理应与质量管理相结合，确保药品的质量和安全性。
4. 风险管理应透明、公正，及时向相关方披露风险信息。
5. 风险管理应建立健全的制度和流程，明确责任和权限。
五、药品风险管理的流程1. 风险识别：通过采集、分析药品相关数据和信息，识别可能存在的风险。
2. 风险评估：对识别出的风险进行定性和定量评估，评估风险的概率和严重程度。
3. 风险控制：根据风险评估结果，制定和实施相应的风险控制措施，减少或者消除风险。
4. 风险监测：对药品的安全性和有效性进行监测和评估，及时发现和处理风险事件。
5. 风险沟通：及时向相关方披露药品风险信息，包括患者、医务人员、监管部门等。
6. 风险回顾：定期对药品风险管理的效果进行评估和回顾，及时调整和改进管理措施。
六、药品风险管理的要求1. 药品研发阶段应加强对药品风险的预测和评估，确保药品的安全性和有效性。
2. 药品生产企业应建立健全的质量管理体系，确保药品质量符合规定要求。
2022新版GMP质量风险管理规程
提供质量风险管理的系统方法，以促进识别和控制产品研发和生产过程中潜在的质量问题并采取处理措施或者当产品浮现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证患者的用药安全和增强公司处理潜在风险的能力。
合用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。
产品生命周期：产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。
危害源：产生危害的潜在来源。
风险：危害发生的可能性及其严重程度。
决策者：有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时的决策的人。
风险评估：系统地组织信息以支持风险管理过程中所做出的系统过程。
风险鉴定：根据风险提问或者问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。
风险分析：和被确定的危害源有关的风险的分析。
风险评价：用定性或者定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。
风险控制：实施风险管理决策的行为。
风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。
风险认可：接受风险的决策。
质量风险管理：贯通产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。
总工程师：负责本规程的批准。
质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
销售管理部、生产管理部、针剂车间、口服、外用制剂车间、研发部：负责本规程的执行。
质量风险管理的原则：质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。
质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。
组织及人员：质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。
此外，还可以包括外请相关领域的专家(例如：研发、工程、生产、销售、注册、和临床方面等)。
由启动质量风险评估事件的部门负责人决定小组成员，决策者普通为质量受权人，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理或者持有人。
基本过程：风险管理流程分为五个部份：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。
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1•目的：对药品经营过程中质量风险管理进行控制。
2•依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3.适用于公司药品经营全过程药品质量风险管理与控制。
4•控制操作规程：
4.1定义：质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，
运用时可采用前瞻或回顾的方式。
4.2质量风险识别和评估：
4.2.1 一般风险：在经营中易出现的风险，如客户投诉、卫生情况、信誉反馈不良等情况。
部门负责人组织有关人员了解相关情况，做出书面说明，制定措施，采取有效方案对风险进行有效控制。
必要时配合质管部实地查看，核实情况。
4.2.2重大风险：
在经营中出现重大质量问题，如：可能出现的天气问题、交通拥堵问题、突发事件等重大质量问题等。
采取有效措施或启动公司预案进行控制。
部门负责人应在确定的质量风险问题上，制定方案、采取有效措施并报质控部审核后进行实施。
重大质量风险筛选重点：
质量管理情况、设施设备条件、服务质量情况、冷链管理情况。
4.3考察和评价风险控制：
4.3.1运转正常，未有异常情况，定期审核； 4.3.2 —般风险，严格按质量管理要求执行； 4.3.3重大风险，进行锁定，重点监测。
4.4质量风险管理考察和评价：
质管部负责按质量管理相关规定，组织各部门对质量风险工作进行考察和评价，每年进行一次，以全面评价、审核质量风险工作进行情况。
考察和评价工作应体现公开、公正原则，各部门及岗位人员应严格认真进行检查、审核，不得弄虚作假、提供虚假信息或干扰影响该项工作。
4.5质量风险管理考察和评价作用：
科学、系统的设定质量风险内容，制定科学、有效的控制方法和措施，完善药品经营质量管理工作。
4.6检查和评价工作检查及考核：
公司对客户质量管理体系和服务质量的考察和评价及工作程序由质管部提出、评价小组组长批准执行；日常工作由质管部负责检查，督促。
相关部门或岗位人员应认真履行职责，秉公办事。
4.7完善质量风险管理相关记录：
公司质管部对质量风险管理操作规程每2年修订一次，检查评价资料由质管部存档备查，资料保存5年。
质量风险管理操作规程
一.制定目的：建立药品经营质量风险评估标准操作规程，规范药品经营质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品流通环节的质量风险。
二.适用范围：本公司药品经营风险点的质量风险评估、控制及审
核管理。
三.制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。
四•文件内容：
1.选择的风险分析模式：风险坐标图对质量风险点各环节进行风险评估。
2.进行风险分析后出具各环节的风
险分析报告，并经风险评估组审核、质量副总批准后执行。
3.风险识别：对药品采购、储存、运输、销售等各环节（包括供货单位管理的风险评估、储运过程风险点的
评估、购货单位、空调系统、冷链系统风险点的评估等）中的关键点进行分析，找出质量风险点，然后用风
险坐标图风险分析，找出各个经营过程中的风险关键点。
4•风险分析：应用风险坐标图分析，识别潜在的风险，对风险的严重程度（SEV）和发生几率（OCC），评
分实行5分制，即从低到高依次评分为0〜5.0分。
5•风险评估：识别、分析和评价潜在的风险。
在对主要运
营存储工序风险控制点进行全面的分析后，对每个的风险发生时影响的严重程度S和发生几率O进行打分，
依据得到的S和O分值，在风险坐标图上标示出其坐标点，根据其坐标点在坐标图上所在的区域确定风险风险是可接受，还是需要采取措施，降低风险。
表1:风险的严重程度（SEV）评分制（5分制）
.3.4风险评估标准
4.3.4.1当风险坐标在风险坐标图上的绿色区域时（S X O V 2.5）,则视为质量风险是很低的，不需要采取风
险控制措施的质量风险（低风险）。
4.342当风险坐标在风险坐标图中的黄色区域时（ 2.5W S X O V 15），则视为是处于可控状态，可以不采取
风险控制措施的质量风险（中等风险）。
4.343当风险坐标在风险坐标图中的红色区域时（S X O > 15），则
视为不可接受的，必须采取控制措施的质量风险（高风险）。
图1风险坐标图
4.3.5风险的可接受准则
所有质量风险均应降至绿色（低风险）或黄色区域（中等风险）。
4.3.6风险控制：
4.3.6.1风险降低：依据风险所在的在风险坐标图上所在的区域，确定是否采取改进措施降低风险。
对需要采
取改进措施的风险，在所采取的相应的改进措施实施后，再对其其严重程度S、发生几率 O进行重新评估
后，在风险坐标图上标注其坐标，当其坐标落在深绿色和浅绿色区域时，则视为降低了整个过程的质量风险。
4.3.6.2风险接受：确定可接受的风险最低限度。
经过上述 4.361采取了最佳的质量风险策略，质量风险已经
降低至可接受水平。
4.3.7风险沟通：文件和批准：相关的风险评估文件获得批准，涉及需要进行的变更、CAPA等获得批准。
高
层管理者及其他人员间交换或分享风险及其管理信息，参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。
通过风险的沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更为全面的信息从而调整或改进措施及其效
果。
4.4运用质量风险分析模版：
运用质量分析模版通常使用风险坐标图发掘潜在的质量问题，通过对与运营储运相关记录的考查（如偏差、
过程管理异常，投诉等）和对质量问题所导致的风险隐患等级的判断，对这些事件评估并分级，从而采用适当的对策，最终达到避免重复发生的目的。
运用质量风险分析模版也是一种用于质量持续改进的模版，改进的目的是通过结合风险评估，不断提高公司运营和管控的能力。
对于每个出现的问题将依据以上的评估系统，
采取一定的对策以降低风险，直至风险等级降到可接受的范围，使出现的问题得到足够的改进，避免问题的重复发生。
4.5风险的识别、分析、评估、控制全过程应记录在《质量风险识别、控制、评估、审核表》内。
质量风险管理操作规程
1 .目的：为规范质量风险管理活动，特制定本规程。
2.范围：适用于药品经营过程质量风险管理。
3.内容：
3.1质量风险管理定义：是指采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
3.2原则：在药品经营过程中，对可能影响药品质量的因素应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，采取必要的措施，以保证经营药品的质量。
3.3本公司质量风险管理的方针：以预防为主开展质量风险管理工作，实现公司外部质量事故零风险。
3.4质量风险管理过程
3.4.1质量风险识别：质量风险存在于各个部门中，在以下几种情况发生时，可能引入新的风险识别。
3.4.1.1新
冷链储运设施、设备的引入过程中；341.2变更控制、客户投诉、预防和纠正措施制订时；341.3国家法律、法规等变化时。
3.4.2风险管理的实际运用
3.4.2.1质量管理体系文件：审核法规方面最新的释义和应用，确定开发新的SOP的需求、指南。
3.4.2.2质量。