环氧乙烷残留量检测(行业文书)

河北普世达医疗器械有限公司

支持性文件编号：

环氧乙烷（EO）残留量检测方法

1.试验目的

检测一次性医疗器材经环氧乙烷消毒后环氧乙烷的残留量，判定是否符合国家标准规定。

2.试验原理

环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇，乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛，甲醛与品红-亚硫酸试液反应产生紫红色化合物，通过比色分析可求得环氧乙烷的含量。

3.试验仪器及试剂

移液管，容量瓶（50ml，100ml，1000ml），量筒，烧杯，分析天平，滴管，分光光度计，纳氏比色管

0.1mol/L盐酸溶液，5g/L高碘酸溶液，10g/L硫代硫酸钠，100g/L亚硫酸钠溶液，品红-亚硫酸试液，乙二醇标准储备液，蒸馏水

4.试剂的配制

0.1mol/L盐酸溶液：取ml盐酸稀释至ml

5g/L高碘酸溶液：称取高碘酸g，加水稀释至ml

10g/L硫代硫酸钠：称取g硫代硫酸钠，加水稀释成ml

100g/L亚硫酸钠溶液：称取g亚硫酸钠，加水稀释成ml

品红-亚硫酸试液：称取g碱性品红，加入ml 80℃热蒸馏水溶解，冷却后加入100g/mL亚硫酸钠溶液ml、盐酸ml，置于暗处1h以上。试液应为无色，若发现有微红色，应重新配制。

乙二醇标准储备液：取一个外部干燥、清洁的ml容量瓶，加水约ml，精确称重。精确量取ml乙二醇，迅速加入瓶中，摇匀后，精确称重。两次称重之差即为溶液中所含乙二醇的重量，加水稀释至刻度，混匀。乙二醇的浓度为：

5.供试液制备

供试液的制备采用极限浸提法，取整个样品或样品上有代表性的部位，截为mm长的碎块，称取 1.0g置于烧杯中，加入0.1mol/L盐酸溶液ml，室温放置1h，作为供试液。

6.试验步骤

6.1取5支纳氏比色管，分别加入0.1mol/L盐酸ml，再精确加入ml、ml、ml、

ml、ml乙二醇标准溶液，再另取一支纳氏比色管，精确加入0.1mol/L盐酸溶液ml 作为空白对照。

6.2分别在上述各管中加入高碘酸溶液ml，摇匀，放置1h。然后分别滴加硫代硫酸钠溶液

至出现的黄色恰好消失。再分别加入品红-亚硫酸试液 ml ，用蒸馏水稀释成 ml ，摇匀，35℃~37℃条件下放置1h ，测量560nm 波长处的吸光度，空白液做参比溶液，绘制吸光度-体积标准曲线。

6.3 精确量取供试液2.0ml 于纳氏比色管中，按步骤2所述操作，测得吸光度，从标准曲线上得出相应的体积。

体积 吸光度

供试液 1

2 平均值

吸光度

00.10.20.30

1

2

3

标准曲线

体积ml

吸光度

河北普世达医疗器械有限公司

环氧乙烷（EO ）残留量检测方法

7.结果计算

环氧乙烷的相对含量：

8.试验结果判定

依据GB 15980-2009，一次性使用注射器、外科纱布敷料及其他医疗用品的环氧乙烷残留量应不大于。因此，如果被检样品中环氧乙烷残留量小于或者等于的为合格，否则为不合格。

9.引用标准

医用输血、输液注射器具检验方法（GB/T 14233.1-2008）；一次性使用医疗用品卫生标准（GB 15980-2009）。