实验室认可规定

实验室认可相关要求一、实验室认可对人员岗位的要求1、最高管理者由正式任命文件，接受实验室认可的知识培训，能够明确实验室管理体系的基本要求，掌握实验室的主要经营范围、发展方向等。

2、质量负责人1人，可以由实验室某一管理人员兼职，须有一定的管理权力，能够将管理体系有效贯彻执行；须有快速接受、学习能力，能够在咨询师指导下快速熟悉实验室认可的基本要求；须有实验室检测工作经验，熟悉本实验室检测能力范围和大部分检测项目的技术要求，能够配合咨询师将管理体系的要求与本实验室实际相结合。

技术负责人1人，可以专职也可以兼职，要求必须熟悉本实验室全部检测领域的技术要求，包括检测人员能力培训、仪器设备技术指标、检测过程需要消耗使用的各种试剂或材料、检测方法标准、检测室设施环境条件要求、仪器设备量值溯源（计量检定）、样品抽取的有关技术标准、样品接收和存贮的有关技术要求及留样要求等。

授权签字人要求在申请认可的检测能力范围内每个领域至少两名，如果授权签字人能够熟悉申请认证认可的全部范围的话，那总共需要两名授权签字人即可。

授权签字人都是兼职，一般情况下技术负责人要做授权签字人。

授权签字人需要接受评审组的现场考核，必须熟悉签字领域的技术标准要求，必须要考核合格，否则将来无法对外出具报告。

5、内审员全部兼职，为确保内审工作的独立性，一般要求各部门至少一名。

要求熟悉检测工作，思维敏捷，为人正直，工作作风严谨。

接受内审员培训并且考核合格，获得内审员证书。

6、监督员一般由检测室主任兼职即可，数量根据检测室部门数量而定，监督人员一般占从事检测和（或）校准人员的5% - 10%，至少应有1人。

监督员必须熟悉本部门检测工作流程、检测方法和结果数据核查等技术要求。

管理部门1) 主任：可以兼职也可以专职，具备一般协调能力即可，没有特殊要求；2) 档案管理员：一名，要求熟悉档案资料的管理，工作勤奋、严谨、认真，计算机操作能力强，熟悉常用办公软件的应用；3) 业务收发员：专职一名，负责委托检测任务的接收，熟悉本实验室检测能力范围内的所有样品的接收基本要求，反应敏捷，思路清晰，接受能力快。

现场评审时肯定要接受考核；4）样品管理员：一名，一般是兼职，负责样品流转过程管理、留样管理等，没有特殊能力要求，只要能够工作认真即可；5）计算机管理员：一名，负责计算机系统的管理、维护保养、检测报告的打印、复印等工作。

熟悉常用办公软件的使用和维护知识即可；6）采购员：一名，负责各种试剂、耗材等物品的采购工作，要求能够掌握常用试剂、耗材的技术要求，责任心强；7）设备管理员：一名，一般是兼职，负责仪器设备档案管理、设备维护维修、计量检定等工作管理，要求掌握常用办公软件使用、各类仪器设备基本技术指标要求、掌握计量法知识、熟悉国家量值传递系统基本情况等；8）安全员：一名，一般是兼职，负责实验室安全工作管理，熟悉水、电、火等方面安全工作管理；9）物品员：一名，一般是兼职，负责各种物品、耗材的库存管理工作，无特殊要求。

8、专业科室实验室应根据计划开展的检测能力范围而确定专业检测室的数量，由技术负责人根据经验判断，没有严格要求，能够基本体现工作分工即可。

1）主任：熟悉本专业室负责的检测项目的基本要求，能够领导本室人员完成检测任务即可。

2）检测人员：熟练掌握所负责的检测项目要求，熟练操作，经过培训获得上岗证。

每个检测项目至少两名检测人员，不同检测项目之间可以兼职。

二、实验室认可对设施环境条件的要求1、设施环境条件必须满足规定要求不同的检测/校准项目对环境条件的要求有很大差异，根据认可准则5.3.2条的规定，“相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。

”对环境条件比较敏感的检测/校准项目，实验室必须满足相关要求并进行监测、控制和记录。

例如在纺织品检测实验室中，物理指标（如强力、伸长、捻度、细度、防织材料静电性能力电压半衰区的测定等）检测时环境条件必须符合标准规定，检测区域内必须配置温度自动记录仪（或温湿度自动监控装置），并且保留工作期间的连续监控记录。

对环境条件无特殊要求的检测项目，实验室无需进行监测、控制和记录。

例如，在黄金珠宝检测实验室中，有的仪器和方法对环境无特殊要求。

2、对检测/校准区域的进入和使用实施控制为获得正确的检测/校准结果，实验室必须对检测/校准区域的进入和使用实施有效控制。

具体措施和办法用：1）按功能对实验室区域进行划分不同工作对环境要求不同，因此要对实施室区域进行划分和标示。

实验室可按功能划分为办公区、检测/校准区、维修区、科研区和接待区。

按试验要求，检测/校准区又可分设温湿度高稳定作业区、高电压作业区、超洁度作业区、无菌作业区等。

2）对人员进入的控制进入实验室的外来人员应经批准。

为避免不正常的干扰，对实验室内部人员也应予以控制，以限制非授权人员的进入。

为此，有的实验室采用可自动识别的门禁系统。

否则，对人员进出造成温湿度波动而影响检测/校准结果的房间，应设立“正在工作，请勿干扰”的警示标识。

对有卫生要求的，进入实验室的人员应进行消毒或采取其他净化措施。

3）对实验区或使用的控制例如，校准/检测区中不得从事与检测/校准无关的工作，不得接受外来人员的技术咨询。

在校准实验室的某些区域（例如天平、量块、砝码），由于相对湿度要求小于60%，不允许用水；在磁测校准区域，不得带入手机。

三、实验室认可对设备的要求1、设备配备要求实验室应配备正确开展检测/校准所要求的全部设备（包括自身的、租借用的、客户提供的）。

所用设备（包括抽样、样品制备、数据处理和分析）的技术指标和功能应满足要求。

使用固定控制以外的设备（包括现场检测/校准）时，应按相关附加程序执行，以保证最终检测/校准结果的质量满足本准则要求。

2、设备校准要求对检测/校准结果有影响的设备关键量或值（如测量范围、准确度等级/最大允差、反抗偏移性、重复性、漂移、分辨力等）应进行校准，并制定校准计划。

国际法制计量组织（OIML）将计量检定分为首次检定和随后检定两种形式，前者是判定设备是否完全满足规定的要求；后者是判定设备是否保持了主要的计量特性。

本条也规定了设备在投入工作（即第一次使用）前应进行校准或核查；而在每一次使用前应进行核查或校准。

设备应在校准/检定有效期内使用。

3、授权要求所有设备，尤其重要设备应由指定的操作人员操作，操作人应经过培训，持有操作证。

有关设备使用和维护的作业指导书（包括制造商提供的技术说明书或有关手册）应现行有效，便于有关人员取用，保证设备处于良好工作状态。

4、设备标识管理对结果有影响的每台设备及其软件，只要可能均应加以唯一性标识，如设备管理编号；5、设备档案实验室应建立对结果具有重要影响的主要设备档案。

一般以一台一档的方式建立档案，对于同类的多只小型计量器具可以建立量具台账，建立一个档案，集中存放相关材料。

设备技术档案中一般包括如下基本信息设备情况登记表，如设备、软件及厂家的名称，管理编号，规格型号、出厂编号，设备使用部门、存放地点等其他唯一性标识的记录；产品合格证；使用说明书原件（如为外文应有译本）；安装、调试记录及验收过程的其他文件；操作规程、自校规程、期间核查规程；校准证书（或计量检定证书、测试证书、自校报告）；用过的“设备使用记录表”设备维护、维修方面的记录；其他与该设备有关的资料。

6、设备管理程序包括对设备安全处置、运输、贮存、使用和维护的要求。

要求实验室编制设备维护、管理程序，并认真实施，以确保设备性能完好、功能正常。

某些日常维护工作不仅有助于防止设备发生故障，而且还减少了仪器性能超差的风险7、对不合格设备的管理要求该要求明确了三个问题；一是什么是不合格的设备，二是如何处置不合格设备，三是发现不合格后，要求对先前检测/校准造成的影响进行追溯。

需要指出的是，设备出现缺陷不仅是现在的问题，有各种潜移默化的影响，使设备由量变到质变。

目前出现的缺陷是过去问题的积累，对设备应利用技术进行质量控制，及时发现设备偏移的趋势采取预防措施。

如果没有日常的质量控制，就需要向前追溯，评估设备出现缺陷给客户带来的影响，甚至要通知客户。

8、对设备校准状态标记的管理要求明确了需进行校准状态标记的范围和标志内容。

准则并没有规定具体用什么标记，譬如，既可用三种标记表示合格（绿）、准用（黄）和停用（红），也可用五种标记即合格、准用、限用、停用和封存。

有些与出数据无直接关系的设备如稳压电源、空调机、变压器等，它们功能是正常的，贴黄牌就不太适合；一般贴绿牌，并加盖“非计量”以示区别，有些直接用“功能正常”标记。

9、对不在直接控制范围内的设备要求如设备外借、开展现场检测/校准等，当设备返回后，在继续使用前必须对其功能与校准状态进行核查，证明满意后才能使用。

10、对设备进行“期间核查”的要求核查标准是用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其它物体，它的测量范围和准确度等级都应接近于被测对象，而稳定性要比实际的被测对象好。

需要指出的是，并非所有设备都需进行期间核查只有那些漂移率较大，使用非常频繁的设备才需要进行。

因此对于设备来说，此项要求不是强制的，条款也是“当需要时”才进行。

但实验室应编制“期间核查的程序”，列出清单，按计划和程序要求实施。

11、对设备的防护要求本条款是对带有调节的设备而言的，如设备带有一个或几个电位器、可变电容器、或其它能影响仪器的一个或多个校准点的类似元件的仪器。

校准过程中发现某个检查点超差或非常接近超差时，往往需要对这些调节器进行调整以恢复正常。

此时，实验室应有措施防止对设备（包括硬件和软件）的随意调整而影响测量结果的有效性。