医院药事管理：药品管理(第五章Ⅰ)

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2020年执业药师法规冲刺：第五章医疗机构药事管理

第五章医疗机构药事管理
高频考点：
（1）医疗机构药事管理与药物治疗学委员会、药学部门的设置与职责；
（2）医疗机构药品集中采购管理；
（3）处方权和处方开具、调剂和审核；
（4）医疗机构制剂许可、注册、使用；
（5）抗菌药物临床应用管理。（15 分左右）。
考点一医疗机构药事管理与组织机构
药学专业技术服务。
△负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、调剂、医院制剂配制；参与临
医疗机构药师床“药物”治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施协同医师做好药物使
用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责等。
考点二医疗机构药品集中采购管理
1.药品采购品种限制
（3）用量小、临床必需、市场供应短缺
△通过招标采取定点生产等方式
（4）妇儿科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用 △实行集中挂网，由医院直
量小药品和常用低价药品
接采购
（5）麻、精、防治传染病和寄生虫病的免费用药、免规疫苗、 △按国家现行规定采购，确
计生药品及中药饮片
保公开透明
1
【注】医院使用所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购
经典习题一、最佳选择题 1.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是（）。 A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录 B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会 C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门 D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作
采购品 △“药监部门”批准并公布的药品“通用名称”
种

《药事管理与法规》第五章：药品注册管理

19:46
第五章药品注册管理
19:46
学习目标
• 掌握与药品注册相关的概念、不同类型药品注册管理的基本内容及注册程序；哪些药品可以申请非处方药的注册申请熟悉新药技术转让的基本要求；进口药品注册的基本程序了解新药研究的主要阶段、基本要求；新药注册的基本程序；药品注册标准的内容了解国家加强药品注册管理的重要性；
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• 二、药物临床前研究与GLP 药物临床前研究与GLP • （一)新药注册与药物临床前研究（一) • （二）我国《药物非临床研究质量管理规（二）我国《范》简介
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• • • • • • •
三、药物临床研究与GCP 药物临床研究与GCP （一）临床试验的分期及最低病例数要求药物临床试验质量管理规范》（二）《药物临床试验质量管理规范》简介 1．临床试验的场所的机构进行临床试验。的机构进行临床试验。 2．临床试验的条件 3．受试者权益保障 4．资料报送
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• 二、药品的再注册 • 1．定义药品的再注册，是指对药品批准药品的再注册，证明文件有效期满后继续生产、证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。品实施审批的过程。 • 2．申报与审批 • 3．不予再注册情形
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• 三、药品注册检验的管理 • 1．定义申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括对申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核。 • 2．机构药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
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第四节药品补充申请与药品的再注册
• 一、药品补充申请的申报与审批 • (一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项 • （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项 • （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项

医疗机构药事管理规定(3篇)

第1篇第一章总则第一条为了加强医疗机构药事管理，保障医疗质量和医疗安全，提高医疗资源配置和使用效率，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，制定本规定。

第二条本规定适用于我国境内各级各类医疗机构，包括公立医院、民营医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院等。

第三条医疗机构药事管理应当遵循以下原则：（一）坚持以人民健康为中心，保障患者用药安全、有效、经济、合理；（二）加强医疗机构药事管理组织建设，完善药事管理制度；（三）提高医务人员药事服务能力，加强药品临床应用管理；（四）推进医疗机构药事信息化建设，提高药事管理效率；（五）加强医疗机构与药品生产、经营企业的合作，促进药品合理使用。

第四条医疗机构药事管理应当依法进行，确保医疗机构药事活动合法、合规。

第二章组织机构与职责第五条医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事委员会），负责医疗机构药事管理工作。

第六条药事委员会由医疗机构负责人、药学部门负责人、临床科室负责人、医疗质量管理委员会负责人以及具有药学、临床医学、医学统计学等专业背景的专家组成。

第七条药事委员会的主要职责：（一）制定和修订医疗机构药事管理制度；（二）审查医疗机构药品采购计划；（三）监督医疗机构药品使用情况；（四）指导医疗机构药品临床应用；（五）组织开展医疗机构药事管理培训和学术交流活动；（六）其他与药事管理相关的工作。

第八条医疗机构药学部门是药事管理工作的具体执行机构，负责以下工作：（一）负责医疗机构药品的采购、储存、供应、调剂和临床应用；（二）负责医疗机构药品不良反应监测和药品安全性评价；（三）负责医疗机构药事管理制度的具体实施；（四）负责医疗机构药事管理培训和学术交流活动；（五）其他与药事管理相关的工作。

第九条医疗机构临床科室应当设立药事小组，负责以下工作：（一）负责本科室药品的使用和调剂；（二）负责本科室药品不良反应监测和药品安全性评价；（三）参与本科室药事管理培训和学术交流活动；（四）其他与药事管理相关的工作。

第五章药品管理001

（一）
国家基本药物
（二）
基本医疗保险药品
（三）
国家储备药品
（三）从药品的安全性及流通管理角度分为处方药
（recipe Rx）是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可购买、调配和使用的药品
非处方药
over-the-counter, OTC 是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。
——《药品管理法施行条例》
三、非处方药的目录遴选原则
遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
品种：毒副作用小，疗效确切的药物适应症：小病，慢性病用法：口服，外用。
非处方药遴选原则
应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。 (1)应用安全 ①根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品。 ②药物无潜在毒性,不易引起蓄积中毒,中药中重金属及农药残留量应在安全范围内。
凡例和附录
凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定，避免在全书中重复说明。
附录中包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。指导原则是为执
行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。
凡例介绍
【贮藏】项下的规定，以下列名词表示
一、药品
中药材
中药饮片
中成药
化学原料药
化学制剂
抗生素
一、药品
生化药品
血清
血液制品
疫苗
放射性药品
诊断药品
1、要点
《药品管理法》管理的是人用药品；

医院机构药事管理制度

第一章总则第一条为加强医院药事管理，确保药品安全、有效、合理使用，提高医疗服务质量，保障患者健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我院所有药品采购、储存、调配、使用、临床监测等药事活动。

第三条医院药事管理工作应遵循以下原则：1. 以患者为中心，确保患者用药安全、有效、合理；2. 依法依规，严格执行国家药品管理法律法规；3. 科学管理，持续改进，不断提高药事管理水平；4. 多学科协作，共同推进药事管理工作。

第二章组织机构与职责第四条成立医院药事管理委员会，负责全院药事管理工作的统筹规划、组织实施和监督检查。

第五条药事管理委员会组成：1. 主任委员：由医院主管院长担任；2. 副主任委员：由医务科、药学部门负责人担任；3. 委员：由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理、医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

第六条药事管理委员会职责：1. 制定、修订和监督实施医院药事管理规章制度；2. 监督检查药品采购、储存、调配、使用等环节的合法性、合理性和安全性；3. 组织开展药事管理工作培训和宣传教育；4. 定期分析药事管理工作情况，提出改进措施；5. 处理药事管理工作中出现的重大问题。

第七条药学部门负责具体实施药事管理工作，其主要职责如下：1. 负责药品采购、储存、调配、使用等环节的管理；2. 组织开展临床合理用药培训、指导；3. 对临床用药进行监测、评价和超常预警；4. 参与药品不良反应监测和报告；5. 配合药事管理委员会开展工作。

第三章药品管理第八条药品采购：1. 严格执行国家药品采购政策，确保药品质量；2. 选择合法、信誉良好的药品供应商；3. 采购的药品应具备合法的药品批准证明文件。

第九条药品储存：1. 按照药品性质、规格、剂型等要求，合理设置药品储存条件；2. 定期检查药品储存环境，确保药品储存安全；3. 对过期、变质、失效的药品及时清理。

药事管理学教学课件5-药品管理的法律法规

3.药事管理行政法规（国务院）药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药品管理条例、中药保护条例、野生药材资源保护条例等（见P92）
4.药事管理部门规章（SFDA）药品注册管理办法、GXP、药品流通监督管理办法、药品说明书和标签管理规定等（见P93）
5.地方药事管理法规
6.地方药事管理规章 7.民族自治地方药事管理法规
A 药品通用名称因包装尺寸的限制而无法同行书写的可以分行，否则不得分行书写。 B 药品商品名称不得与通用名称同行书写； C 注册商标，应当印刷在药品标签的边角。（3）其他： ① 禁止使用未经注册的商标，即： TM （trade mark）标志的商标。 ②禁止使用其他未经SFDA批准的药品名称。
（1）有效期标注到日：为起算日期对应年月日的前一天。（比如：有效期至 2007 年07月20日，终止日期为：7月19日）
（2）若标注到月：为起算月份对应年月的前一月。例如:
有效期至：2001年01月，2001.01， 2001/01， 2001－01，20070410等
三、药品说明书的内容及格式
我国药品监管法律法规体系
第三节中华人民共和国药品管理法
药事管理法
是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
修订背景
中华人民共和国药品管理法 1984.9.20通过，1985.7.1起实施 2001.2.28修订，2001.12.1实施出现了一些新情况、新问题：
行)》（2006年6月1日废止）
2001年《药品管理法》第六章“药品包装的管理” 2001年 SDA《药品包装、标签规范细则(暂行)》

医疗机构药事管理规定(全文)

医疗机构药事管理规定(全文)医疗机构药事管理规定第一章总则为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。

第二章医疗机构药事管理组织医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。

医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。

依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。

第三章医疗机构药事管理工作医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

第四章监督管理卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。

军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。

第五章禁止行为医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。

医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。

第二章组织机构第七条：二级以上医院应设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应成立药事管理与药物治疗学组。

药事管理与药物治疗学委员会委员由药学、临床医学、护理、医院感染管理和医疗行政管理等高级技术职务任职资格的人员组成。

药事管理与药物治疗学组由药学、医务、护理、医院感染和临床科室等部门负责人以及药师、医师等专业技术职务任职资格的人员组成。

医疗机构负责人担任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人担任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。

第八条：药事管理与药物治疗学委员会（组）应建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。

第九条：药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训，向公众宣传安全用药知识。

2020年执业药师《药事管理与法规》第五章医疗机构药事管理

单元一医疗机构药事管理和药学工作大纲框架【知识点】医疗机构药事管理的模式转变根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》要求：推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。

19A【知识点】药事管理与药物治疗学委员会的设置与管理职责1.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

15X 16A2.性质：药事管理组织是促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作、具有学术研究性质的内部咨询机构，既不是行政管理部门，也不属于常设机构。

【注】日常工作由药学部门负责。

3.人员组成【知识点】医疗机构药学部门的设置条件与职责（一）药学部门设置条件与职责2.性质：药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以患者为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。

（二）医院药师职责16A1.负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；2.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；3.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；4.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；5.开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；6.掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；结合实践，进行药学临床应用研究；7.开展药物利用评价和药物临床应用研究；8.参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测等。

医院药房管理1-----药品采购与经济管理 - 复

使用必需 (一)麻醉药品、精神药品的供应管理
医疗机构麻醉药品(narcotic drugs)、精神药品 (psychotropic substances)的供应应严格遵守2005 年8月国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》
.
1. 麻醉药品、精神药品的采购管理
（1）麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，效期3年（2）取得印鉴卡的条件：
①首次建立供货关系企业（新开户企业）：合法性 ②以往有供货关系企业的历史表现 ③比较各个供货企业质量保证能力及配送能力
.
❖进货品种质量管理
①审核首次购进品种（“新药” ）：合法性、品质 ②评价在用品种的质量表现 ③开展对购进品种的质量检查验收与质量管理工作
.
❖建立质量管理文件
①首次供货企业质量审核管理文件档案 ②首次购进品种质量审核管理文件档案 ③进货质量检查验收文件档案
是医疗机构保证用药质量的首要环节，也是医疗机构经济管理的重要内容。
.
概念:
药品采购管理是指对医疗机构医疗、科研所需药品供应渠道、采购方式、采购计划及采购文件的管理。
目标: 保证药品供应
依法、规范、按需、适时质量优良、价格合理
.
采购类别:
一般药品特殊药品中药材(饮片) 自配制剂需用药品科研需用药品
招标采购的模式探讨
❖ 广东药品招标采购改革新医药采购平台的大体构想：政府只进行价格限制，只要符合我国药品生产工艺规定，符合价格条件药品都可以进去，和医疗机构或地区联合体去谈。
.
第四节特殊管理药品、急救药品及新药的供应管理
.
一、特殊管理药品的供应管理特殊管理的药品：性质独特、作用双向、临床
签购订销药合品同

药事管理第五章中药管理

野生药材物种 4种
27种
中药材 3种 17种
名称
虎骨(现已禁止入药)，豹骨，羚羊角，鹿茸(梅花鹿) 鹿茸(马鹿)，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭
三级保护 45种 22种
川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，
猪苓，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉
第五章中药管理
95
1
《药品管理法》第三条
• 国家发展现代药和传统药，充分发挥其
在预防、医疗和保健中的作用。
• 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
95
2
本章涉及到的法律性文件
1. 《药品管理法》（含实施条例）对中药材、中药饮片、中成药的管理规定；
2. 《中药品种保护条例》《野生药材资源保护管理条例》★
养。
95
18
（二）野生药材资源保护管理
一级管理：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
三级管理
三级管理：资源严重减少
的主要常用野生药材物种。
1.国家重点保护的野生药
材9物5 种管理
19
国家重点保护野生药材物种名录
分级一级保护二级保护
Җ 绝大数为二级保护品种。
95
36
（二）中药保护品种申请类别
初次保护同品种保护延长保护期
95
37
初次保护申请
➢ 定义：初次保护申请，是指首次提出的中药品种保护申请；其他同一品种生产企业在该品种保护公告前提出的保护申请，按初次保护申请管理。
➢ 多家企业生产，应由原研企业提出首次申报）

三甲医院_药事管理制度

第一章总则第一条为了加强医院药事管理，确保药品质量，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我院所有药品采购、储存、调配、使用、监督等环节。

第三条我院药事管理应遵循以下原则：（一）依法管理，确保药品质量；（二）合理用药，保障患者用药安全；（三）科学管理，提高医疗质量；（四）服务至上，关注患者需求。

第二章组织机构与职责第四条成立医院药事管理委员会，负责制定、修订和监督实施药事管理制度，协调各部门工作，保障药事管理工作顺利进行。

第五条药事管理委员会组成人员：（一）主任：由院长或其授权的副院长担任；（二）副主任：由药剂科主任担任；（三）委员：由相关科室主任、临床药师、药剂科人员等组成。

第六条药事管理委员会职责：（一）制定、修订和监督实施药事管理制度；（二）负责药品采购、储存、调配、使用等环节的监督和管理；（三）组织药品质量检查和不良反应监测；（四）协调各部门工作，保障药事管理工作顺利进行。

第三章药品采购与验收第七条药品采购应严格按照国家药品采购政策执行，遵循公开、公平、公正的原则。

第八条药品采购前，药剂科应根据临床用药需求，制定采购计划，经药事管理委员会审核批准后实施。

第九条药品采购应选择具有合法经营资格、药品质量合格的供应商。

第十条药品验收应严格按照国家药品标准进行，验收合格后方可入库。

第四章药品储存与养护第十一条药品储存应按照药品性质、剂型、规格等要求，分类存放，确保药品质量。

第十二条药品储存环境应符合国家药品储存要求，温度、湿度、光照等条件应控制在规定范围内。

第十三条药品养护应定期检查，发现质量问题应及时处理。

第五章药品调配与使用第十四条药品调配应严格按照处方要求进行，确保药品准确无误。

第十五条药师应掌握药品知识，对临床用药提出合理化建议。

第十六条临床医师应遵循合理用药原则，规范开具处方。

药事管理学：第五章药品管理的法律法规--法律责任专题(2)

4
2．法律责任的分类
₪ 刑事责任：是指行为人因其犯罪行为必须承担的一种刑事惩罚性的责任。
₪ 民事责任：是由于违反民法、违约或者由于民法规定所应承担的一类法律责任。
₪ 行政责任：是指因违反行政管理法规而承担的法律责任，包括具有行政惩罚性的法律责任。
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3．法律制裁
法律制裁：是指由特定的国家机关对违法者因其所应负的法律责任而实施的惩罚性措施。
行政处罚
其他法律责任
生产、销售假药的企业、医疗机构
1.没收假药和违法所得 2.并处罚款：药品货值金额2-5 倍 3.撤销药品批准证明文件 4.并责令停产、停业整顿 5.情节严重的吊销许可证
构成犯罪的依法追究刑事责任
法律、法规条款
★药品管理法第74条
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违法行为
行政处罚
其他法律责任
生产、销售劣药的企业、医疗机构
1.没收劣药和违法所得 2.并处罚款：为药品货值金额13倍。 3.情节严重，责令停产停业整顿或撤消药品批准证明文件，吊销许可证
构成犯罪的依法追究刑事责任
法律、法规条款
★药品管理法第7５条
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违法行为
生产、销售假药、劣药的情节严重的企事业
行政处罚
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（3）行政处罚的原则 ✓处罚法定原则； ✓行政处罚遵循公开、公正原则； ✓实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合。
9
5．行政处分（1）概念
国家机关或企事业单位对其所属工作人员或职工违反规章制度时进行的处分。
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（2）行政处分种类：
警告、记过、记大过、降级、撤职、开除留用、开除
未依法办理许可证变更仍继续从事药品生产、经营的

药事管理与法规第五章特殊管理的药品

第五章特殊管理的药品第一节麻醉药品和精神药品管理一、最佳选择题1.关于麻醉药品监管的说法，正确的是（）A.麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布B.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布C.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处2.确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是（）A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生行政部门D.国家药品监督管理部门3.关于定点经营的说法，正确的是（）A.全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品的原料药B.全国性批发企业和区域性批发企业都可以经营第二类精神药品C.区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品D.区域性批发企业可以经国家药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品4.麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当（）A.经国家药品监督管理部门批准B.自行向临省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为5.关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为6.关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.单位及其工作人员5年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度7.医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应（）A.由医院自行到药品批发企业提货B.由药品批发企业将药品送至医院C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货8.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的是（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类疫苗9.具有销售第二类精神药品资格的零售企业（）A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售二类精神药品D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售二类精神药品10.医疗机构申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当符合的条件是（）A.具有与公安机关报警系统联网的报警装置B.具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员11.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年12.审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是（）A.省级卫生行政部门B.设区的市级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门13.向本行政区域内定点批发企业通报应取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构名单的部门是（）A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.省级公安部门D.省级工商行政管理部门14.办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是（）A.设区的市级药品监督管理部门B.设区的市级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门15.下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是（）A.医疗机构负责人B.医疗管理部门负责人C.药学部门负责人D.具有麻醉药品处方审核资格的药师16.抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以（）A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.要求患者到其他医疗机构购买使用D.对患者说明情况，请患者自行解决17.麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带（）A.运输证明B.运输证明复印件C.运输证明副本D.运输证明副本复印件18.邮寄第二类精神药品，寄件人应提交（）A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明19.批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是（）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家或省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门20.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经（）A.国家药品监督管理部门批准B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准二、配伍选择题A.三唑仑片B.酒石酸麦角胺片C.氯硝西泮片D.盐酸布桂嗪注射液1.根据《麻醉药品品种目录》，属于麻醉药品的是（）2.根据《麻醉药品品种目录》，属于第一类精神药品的是（）A.曲马多B.氯胺酮C.麦角胺D.罂粟壳3.按麻醉药品管理的是（）4.按第一类精神药品管理的是（）5.按第二类精神药品管理的是（）A.麦角胺B.地芬诺酯C.氯胺酮D.麦角胺咖啡因片6.列入现行麻醉药品品种目录的是（）7.列入现行第一类精神药品品种目录的是（）8.列入现行第二类精神药品品种目录的是（）A.曲马多B.美沙酮C.司可巴比妥D.麦角新碱9.属于麻醉药品的是（）10.属于第一类精神药品的是（）11.属于第二类精神药品的是（）A.γ-羟丁酸B.艾司唑仑C.麻黄素D.吗啡阿托品注射液12.属于麻醉药品的是（）13.属于第一类精神药品的是（）14.属于第二类精神药品的是（）A.伪麻黄素B.喷他佐辛C.丁丙诺啡D.地芬诺酯15.属于麻醉药品的是（）16.属于第一类精神药品的是（）17.属于第二类精神药品的是（）A.消旋麻黄素B.马吲哚C.复方樟脑酊D.麦角胺咖啡因片18.列入麻醉药品目录的是（）19.列入精神药品第一类品种目录的是（）20.列入精神药品第二类品种目录的是（）A.氨酚氢可酮片B.布桂嗪C.氯胺酮D.去甲麻黄素21.属于第一类精神药品的是（）22.属于第二类精神药品的是（）23.属于麻醉药品的是（）A.氯胺酮B.芬太尼C.甲基麻黄素D.地西泮24.属于麻醉药品品种的是（）25.属于第一类精神药品品种的是（）26.属于第二类精神药品品种的是（）A.司可巴比妥B.异戊巴比妥C.麻黄浸膏D.可卡因27.按麻醉药品管理的是（）28.按第一类精神药品管理的是（）29.按第二类精神药品管理的是（）A.白蛋白B.福尔可定C.头孢哌酮D.鱼腥草注射液30.国家实行特殊管理的药品是（）31.标签必须印有专有标识的药品是（）A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务32.由国家药品监督管理部门审批的是（）33.由省级药品监督管理部门审批的是（）34.由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（）A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门35.全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（）36.区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是（）37.区域性批发企业从定点生产企业企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（）38.区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.精神药品39.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用后能产生身体依赖性的药品是（）40.零售药店可以凭处方零售的药品是（）A.医疗机构配制的制剂B.处方药C.甲类非处方药D.麻醉药品41.只能凭专用处方在本医疗机构使用的是（）42.凭医师处方只能在本医疗机构使用的是（）43.凭医师处方才能在零售药店购买的是（）A.3年B.1年C.不少于5年D.药品有效期满之日起不少于5年根据《麻醉药品和精神药品管理条例》44.药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为（）45.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年46.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期届满之日起不少于（）47.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是（）48.医疗机构第二类精神药品的处方应至少保存（）49.医疗机构麻醉药品处方应当至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年50.第二类精神药品处方至少保存（）51.第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年52.第一类精神药品处方至少保存（）53.第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（）A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.社区的市级卫生行政部门54.发放《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的部门是（）55.出具《麻醉药品、精神药品邮寄证明》的部门是（）A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因根据《麻醉药品品种目录》和《精神药品品种目录》56.属于第一类精神药品的是（）57.属于第二类精神药品的是（）58.属于麻醉药品的是（）三、综合分析题某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。

医院药学相关法规

01
双人开箱验收（最小包装）、双人签字、
02
五专管理、批号管理（追踪）
03
处方管理、
04
固定发放窗口、
05
空安瓿（废贴）回收、销毁、
06
处方、帐册保存年限
07
无偿回收、
08
主要字眼
麻醉药品、精神药品处方管理规定
2023
麻卡
使用《麻醉药品专用卡》时需填写卡号、取药人姓名、身份证号。凭《麻醉药品专用卡》开具的处方不得在急诊药房配药。门诊不宜为持有《麻醉药品专用卡》的患者开具盐酸哌替啶注射剂处方。盐酸哌替啶注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗。盐酸二氢埃托啡片只能用于住院患者，不得发给门诊患者使用；禁止凭《麻醉药品专用卡》调配盐酸二氢埃托啡片；
03
临床药师的主要职责
STEP4
STEP3
STEP2
STEP1
发现处方所列药品违反治疗原则，应拒绝调配；发现滥用药物或药物滥用者应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，上报卫生行政部门。
发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项。
为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换。
门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行单剂量配发药品。
10
《麻醉药品和精神药品管理条例》
医疗机构购买的麻醉、精神药品只限于在本单位临床使用，医疗机构之间不能相互转让和借用。
医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
麻醉药品、精神药品将逐步实行全国统一零售价。
列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：

5第五章1 药品管理立法1,2

法律的表现形式（渊源）
1.宪法 2.法律 3.行政法规 4.部门规章 5.地方法规 6.自治法规 7.地方规章 8.其他规范性文件 9.法律解释关于国际条约
药事管理法律 •药事管理行政法规：《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》其他法律：《刑法》、《民法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》《行政处罚法》、《行政诉讼法》药事管理部门规章： 1.宪法中关于药事活动的原则性规定《医疗用毒性药品管理办法》、《行政复议法》、《标准化法》《药品注册管理办法》 2.药事管理法律《放射性药品管理办法》、《计量法》、《广告法》、《价《药品生产质量管理规范》 3.药事管理行政法规《中药品种保护条例》格法》、《消费者权益保护法》、《药品经营质量管理规范》 4.药事管理部门规章《1961 年麻醉药品单一公约》《反不正当竞争法》、《专利法》《野生药材资源保护管理条例》《药品流通监督管理办法》 5.地方药事管理法规《1971 年精神药物公约》等。《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》其他部委联合制定发布的多种规章 6.地方药事管理规章《马拉咯什建立世界贸易组织协定》 7.民族自治地方药事管理法规（《WTO协定》）
药事管理法律体系的内容
（1）药品研制法律规范（2）药品注册法律规范（3）药品生产法律规范（4）药品流通法律规范（5）药品使用法律规范
（6）药品不良反应监测、再评价以及药害控制法律规范
（7）药品监督管理法律规范（8）药品专项管理法律规范
next
（一）药物研究法律规则 1.《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中关于药物研究的法律规则 2.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 3.《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 4.《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》 5.《药品研究实验记录暂行规定》和《药品临床研究的若干规定》； 6.《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）和《药品研究和申报注册违规处理办法》(试行) 7.药物研究技术指导原则

医疗机构药事管理规定(3篇)

医疗机构药事管理规定第一章总则第一条为科学、规范医疗机构药事管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《医疗机构管理条例》和《卫生技术人员职务试行条例》，制定本办法。

第二条本办法所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作。

县级以上地方卫生行政部门(含中医药行政管理部门)负责本行政区域内的医疗机构药事管理工作。

第四条医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。

医疗机构根据实际工作需要，应设立药事管理组织和药学部门。

第五条按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。

非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。

第二章药事管理组织第六条二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构(诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外)可成立药事管理组。

药事管理委员会(组)监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。

三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。

二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。

其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。

医疗机构药事管理委员会(组)应建立健全相应的工作制度。

第七条药事管理委员会(组)由5-____人组成。

其中设主任委员____名，副主任委员____名。

机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。

药事管理委员会(组)的日常工作由药学部门负责。

第八条药事管理委员会(组)的职责是：(一)认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度;(二)确定本机构用药目录和处方手册;(三)审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请;(四)制定本机构新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作;(五)定期分析本机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见;(六)组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正;(七)组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。

医院药事质量管理规范

医院药事质量管理规范为加强我院药事管理，促进合理用药，保障患者的用药安全，维护患者身体健康，特制定本规范。

第二条药事管理是以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

药事质量管理工作是医院医疗工作的重要组成部份，医院根据临床需要，设立药事管理与药物治疗学委员会和药剂科，负责医院的药事工作管理。

第四条按国家有关规定，依法经过资格认定的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作，非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。

医院成立的药事管理组织应在院长的领导下，由分管院长任“主任委员”，药剂科、医务科主任任“副主任委员”，其它成员由中级以上职称的药学、医务、护理人员及医院感染管理人员共同组成。

药事管理委员会职责另行规定，其负责建立药事管理的各项工作制度，并监督实施，日常工作由药剂科负责。

医院应根据本院的功能、任务、规模，按照精简、高效的原则设置药剂科(部)。

药剂科 (部) 在院长领导下，按照《药品管理法》及相关法律法规和本院的规章制度，具体负责本院的药事管理工作，负责组织本院临床合理用药和各项药学技术服务。

药剂科 (部) 要建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参预临床疾病诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。

药剂科负责人应具有药学(含管理)专科以上学历，并具本专业中级以上职称者担任。

医院应配备和提供与药物工作部门承担任务相适应的药学专业技术人员、仪器设备和工作条件。

药剂科应建立健全的与药学工作相关的各项规章制度和技术操作规程。

各项工作制度，必须完整，签字存档。

建立临床药师制度。

临床药师应当全职参预临床药物治疗方案设计，对重症患者实施治疗药物的监测，指导患者合理用药和用药安全教育。

发现药品不良反应向相关部门汇报。

用药错误和药品伤害事件应即将向卫生行政部门报告。

分析、评估用药风险和药品不良反应、药品伤害事件。

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