GMP培训资料--自检概述PPT课件共55页
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药品GMP自检培训PPT课件
供应商认证
(四) 物料GMP管理系统
物料验收
仓贮控制
物料控制系统
发放与领用
工序之间转移
一.建立健全质量保证体系：
（五）生产过程控制系统
总经理
生产过程质量监控功能图 技术质量部
质量部
QA
QC
G
标 准 化 管 理
供 应 商
物 料 仓 储
审 计
检 查
原 料 药 车 间 质 量 检 查
片 剂 车 间 质 量 检 查
四.GMP自检方法实践的一点体会
制药企业GMP自检培训--物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统
针 剂 车 间 质 量 检 查
外 用 药 车 间 质 量 检 查
工 程 保 障 检 查
质 量 检 验 过 程 控 制
批 审 核 放 行
技 术 档
用 户 投 诉
包 装 材 料 检 查
工 艺 用
原 辅 料
半 成 品 检 验
成 品 检 验
微 生 物 检 查
无 菌 检 查
质 量 稳 定 性 评 价
洁 净 度 检 测
验证委员会主任
工程部、质量部 技术中试部、质量部、生产车间 技术中试部、质量部、生产车间
工艺验证
产品验证
（八）验证管理控制系统 一 .建立健全质量保证体系：
验证实施流程图
年度验证计划
有关部门QAFra bibliotek验证方案
验证委员会审批
(四) 物料GMP管理系统
物料验收
仓贮控制
物料控制系统
发放与领用
工序之间转移
一.建立健全质量保证体系：
（五）生产过程控制系统
总经理
生产过程质量监控功能图 技术质量部
质量部
QA
QC
G
标 准 化 管 理
供 应 商
物 料 仓 储
审 计
检 查
原 料 药 车 间 质 量 检 查
片 剂 车 间 质 量 检 查
四.GMP自检方法实践的一点体会
制药企业GMP自检培训--物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统
针 剂 车 间 质 量 检 查
外 用 药 车 间 质 量 检 查
工 程 保 障 检 查
质 量 检 验 过 程 控 制
批 审 核 放 行
技 术 档
用 户 投 诉
包 装 材 料 检 查
工 艺 用
原 辅 料
半 成 品 检 验
成 品 检 验
微 生 物 检 查
无 菌 检 查
质 量 稳 定 性 评 价
洁 净 度 检 测
验证委员会主任
工程部、质量部 技术中试部、质量部、生产车间 技术中试部、质量部、生产车间
工艺验证
产品验证
（八）验证管理控制系统 一 .建立健全质量保证体系：
验证实施流程图
年度验证计划
有关部门QAFra bibliotek验证方案
验证委员会审批
GMP培训资料--自检概述
GMP培训资料--自检概述GMP培训资料--自检概述适合GMP认证企业相关工作人员阅读参考。
PPT文档。
GMP自检概述2022年-6-27GMP培训资料--自检概述适合GMP认证企业相关工作人员阅读参考。
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内容什么是GMP自检？为什么要进行GMP自检？GMP 对自检的要求GMP审计的类型GMP自检的过程GMP自检管理2022年-6-27GMP培训资料--自检概述适合GMP认证企业相关工作人员阅读参考。
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什么是GMP自检GMP自检(Self Inspection) 是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检查，是企业执行GMP中一项重要的质量活动. 再__中称为”内部审核”、”内部审计”。
实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP 时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。
2022年-6-27GMP培训资料--自检概述适合GMP认证企业相关工作人员阅读参考。
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为什么要进行GMP自检GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的条款之一。
是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否符合《药品生产质量管理规范的要求。
通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使个职能部门能更有效执行GMP的重要手段。
保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善2022年-6-27GMP培训资料--自检概述适合GMP认证企业相关工作人员阅读参考。
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GMP自检/审计的目的要求符合性评估的内容和目的评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP及相关法律、规范的要求是否一致。
评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律法规制定与企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、企业规模、剂型、品种、厂房设施等相适宜的管理制度。
评估药品生产企业制定的生产质量管理文件系统是否在实施生产质量管理地过程中得到有效地贯彻和执行。
GMP培训(完整PPT)
2011-1-9
2
药品GMP相关的法律、法规 相关的法律、 药品 相关的法律
年修订） 《药品管理法》（2001年修订） 药品管理法》 年修订 药品管理法实施条例》 《药品管理法实施条例》 药品生产监督管理办法（ 号局长令） 药品生产监督管理办法（第37号局长令） 号局长令 年修订） 号局长令） 药品生产质量管理规范 （1998年修订） （第9号局长令） 年修订 号局长令 药品GMP认证管理办法 药品 认证管理办法 药品生产质量管理规范的基本内容： 药品生产质量管理规范的基本内容：共十四章八十八条
2011-1-9
8
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
要求： 、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 要求：1、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 2、洁净厂房洁净级别的划分是否符合GMP有关规定。 、洁净厂房洁净级别的划分是否符合 有关规定。 有关规定 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 4、生产、储存区是否成为人流、物流通道。 、生产、储存区是否成为人流、物流通道。
20112
GMP的法律依据是《药品管理法》，是药品生产和质 的法律依据是《药品管理法》 的法律依据是 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药 生产中影响成品质量的关键工序。 生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 人员与机构
药品ＧＭＰ学习 药品ＧＭＰ学习 ＧＭＰ
2011-1-9
《GMP培训资料》PPT课件
Correc t Prac tice
Wrong P ractice
文件记录
11:08分，把11:30的记录已经记完了
稽核日期为27-Sep-2011，模具日巡检保养记录28号已记录
文件记录
批记 录
参数记录
稽核时间14:00，记录只记录到12:30
文件记录 批记录
稽核时间14:00，记录只记录到12:30，同时报废品的数量和实际报废的数量不匹配
包装标签控制
• 有明确的作业指导书规定标签及包装的规范 • 不能同时包装不同的产品，需隔离避免混淆 • 标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、
残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号 的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 • 标签发放、使用、销毁应有记录。
记录控制
所有记录只能用黑色水笔填写。 表单包含的打印内容需完整可辨识。 所有的原始数据或记录需及时，真实的填写。不能写回忆录或提前记录。
留错误的内容清晰可见，划“－”杠掉错误的内容，在旁边写上正确的内
容，并签名及日期。
在任何一份文件或记录上填写日期时，正确的格式应该是月日年。
月份要写英文缩写而不是数字。Mar. 04 2013 /Mar/2013 04/Mar/13
14/03/13 4
日期如果是单个数字需要加“0”。
如果需要记录时间，应以24小时的格式填写
GMP Good Manufacturing Practi ce
• GMP的发展历史：
• 1963年美国首先开始实施GMP制度，
•
1969年世界卫生组织（WHO）在第22届世界卫生大会上建议各成员国采 GMP
•
体系作为药品生产的监督制度
•
此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家先后建立了本国的GMP制度。
GMP自检(审计)培训课件
10/19/2023
5
内部质量审计的时机和频率
一般情况下企业每年进行一次内部质量审计 在下列情况下，按GMP要求进行全面审计
• 新建车间或车间该扩建完工后 • 许可证更新， GMP认证前 • 引入新生产线、新产品时 • 生产方法和操作有明显改变时 • 更换关键人员、厂房、设备时 各部门检查频率或检查方式视其情况而定
10/19/2023
31
审计的实施
审核结果汇总分析
. 从发现不合格项来汇总分析 . 从发展的历史和趋势来分析 . 从两次审计之间该部门对最终产品质量影响来分析 . 总结部门质量工作上的优点
10/19/2023
32
审计报告
审计报告应包括以下内容
. 审核的目的和范围 . 审核组成员和受审部门名称及其负责人 . 审核的日期
21
审计的实施
召开首次会议：
向受审核方的高层管理者介绍采用的方法和程序； 重申审核的范围和方法； 简要介绍实施审核所采用的方法和程序； 在审核组和受审方之间建立正式联系； 确认审核组所需要的资源和设施已齐备；
确认审核组和受审方高层管理者之间末次会议和 中间数次会议的日期和时间； 澄清审核计划中不明确的内容。
所谓逆向的审计方法其路线正好相反，即 从售后服务向前步步追溯直到合同的签定为止。
. 按要素审计和按部门审计的方法
10/19/2023
29
审计的实施
不合格项的确定和不合格报告的编写
不合格的定义
• GB/T 6583—ISO 8402中的定义： “没有满足某个规定的要
求。”
不合格类型
• 体系性不合格
• 实施性不合格
• 扼要检查 对过去常规检查记录审查，证明一贯遵守GMP的部门可进行扼
GMP基础知识培训PPT
一、我国实施GMP的发展阶段
• 我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和 1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符 合药品GMP的条件下生产的目标。而最新版药品GMP，已经于2011年3月1 日起施行，新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP， 篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”，现有药品生产企业将给予不超 过5年的过渡期。
入库。 • 通过以下措施保障： • 供应商的选择和评估。 • 定点采购。 • 按批验收和取样检验。
第17页/共57页
3、料（物料管理基础） • 2、物料管理基础--合理储存 • 物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限
内使用，归纳为以下四个方面： • 分类储存。 • 规定条件下储存。 • 规定期限内使用。 • 设施与养护。 • 分类储存 • 常温、阴凉、冷藏及低温等分开。 • 固体、液体原料分开储存。
≥ 300 100
100 50
＞ 10 ＞10
20000
第11页/共57页
大于0.5
2、机（设施、设备安全操作） • 安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。
一定要按SOP进行操作，人人关心安全，事事注意安全。 • 在操作岗位中一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即： • 一平：工房四周平整。 • 二净：玻璃、门窗净，地面通道净。 • 三见：轴见光、沟见底、设备见本色。 • 四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。
第14页/共57页
2、机（设备的记录） • 设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据。 • 设备记录应能回答以下问题： • 设备何时来自何地 • 设备的用途 • 设备操作维护保养情况 • 设备清洁卫生情况 • 此项工作谁执行 • 设备的效果评估 • 设备累计运行时间 • 切记：记录填写要及时准确
• 我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和 1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符 合药品GMP的条件下生产的目标。而最新版药品GMP，已经于2011年3月1 日起施行，新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP， 篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”，现有药品生产企业将给予不超 过5年的过渡期。
入库。 • 通过以下措施保障： • 供应商的选择和评估。 • 定点采购。 • 按批验收和取样检验。
第17页/共57页
3、料（物料管理基础） • 2、物料管理基础--合理储存 • 物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限
内使用，归纳为以下四个方面： • 分类储存。 • 规定条件下储存。 • 规定期限内使用。 • 设施与养护。 • 分类储存 • 常温、阴凉、冷藏及低温等分开。 • 固体、液体原料分开储存。
≥ 300 100
100 50
＞ 10 ＞10
20000
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大于0.5
2、机（设施、设备安全操作） • 安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。
一定要按SOP进行操作，人人关心安全，事事注意安全。 • 在操作岗位中一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即： • 一平：工房四周平整。 • 二净：玻璃、门窗净，地面通道净。 • 三见：轴见光、沟见底、设备见本色。 • 四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。
第14页/共57页
2、机（设备的记录） • 设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据。 • 设备记录应能回答以下问题： • 设备何时来自何地 • 设备的用途 • 设备操作维护保养情况 • 设备清洁卫生情况 • 此项工作谁执行 • 设备的效果评估 • 设备累计运行时间 • 切记：记录填写要及时准确
GMP培训资料--自检概述PPT课件
12
自检活动的要素分解
有程序化的 文 件 有规定范围 范的 畴
有时间限定
有目的
现
场
、 活动过程和
记 录
结果有要求
范
畴
19.11.2020
自检管理程序 范围、组织（人员）、标 准 时间规划 自检目的
实施记录、不符合报告 整改通知确认
a
文件
自检计划 自检检查表
检查表记录 不符合报告 整改通知单
13
GMP自检管理的主要工作内容
19.11.2020
a
10
GMP自检类型
可根据自检的目的分别选择 --全面自查 --简要自检 --跟踪自检
19.11.2020
a
11
GMP自检的步骤
启动阶段
• 任命自检 小组组长 • 确定自检 目的、自检 依据、自检 范围 • 自检小组 组建 • 有关文件 和信息的收 集、审阅 • 受检部门 的初步联系
ＧＭＰ自检 概述
19.11.2020
a
1
内容
什么是ＧＭＰ自检？ 为什么要进行ＧＭＰ自检？ ＧＭＰ对自检的要求 ＧＭＰ审计的类型 ＧＭＰ自检的过程 ＧＭＰ自检管理
19.11.2020
a
2
什么是ＧＭＰ自检
ＧＭＰ自检（Ｓｅｌｆ Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ） 是指制药企业内部对药品生产实施ＧＭＰ的检查， 是企业执行ＧＭＰ中一项重要的质量活动．
部门人员进行GMP培训。
19.11.2020
a
6
SDA GMP（98）对自检的要 求
第八十三条
有程序化的— 有规定范围—
生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序
对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、 药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目
自检活动的要素分解
有程序化的 文 件 有规定范围 范的 畴
有时间限定
有目的
现
场
、 活动过程和
记 录
结果有要求
范
畴
19.11.2020
自检管理程序 范围、组织（人员）、标 准 时间规划 自检目的
实施记录、不符合报告 整改通知确认
a
文件
自检计划 自检检查表
检查表记录 不符合报告 整改通知单
13
GMP自检管理的主要工作内容
19.11.2020
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GMP自检类型
可根据自检的目的分别选择 --全面自查 --简要自检 --跟踪自检
19.11.2020
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GMP自检的步骤
启动阶段
• 任命自检 小组组长 • 确定自检 目的、自检 依据、自检 范围 • 自检小组 组建 • 有关文件 和信息的收 集、审阅 • 受检部门 的初步联系
ＧＭＰ自检 概述
19.11.2020
a
1
内容
什么是ＧＭＰ自检？ 为什么要进行ＧＭＰ自检？ ＧＭＰ对自检的要求 ＧＭＰ审计的类型 ＧＭＰ自检的过程 ＧＭＰ自检管理
19.11.2020
a
2
什么是ＧＭＰ自检
ＧＭＰ自检（Ｓｅｌｆ Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ） 是指制药企业内部对药品生产实施ＧＭＰ的检查， 是企业执行ＧＭＰ中一项重要的质量活动．
部门人员进行GMP培训。
19.11.2020
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6
SDA GMP（98）对自检的要 求
第八十三条
有程序化的— 有规定范围—
生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序
对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、 药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目
《GMP自检概述》PPT课件
GMP现场检查文件部分缺陷
3801 27.5% 物料的管理制度不完善 6001 81.2% 验证文件内容制定不合理 6501 79.4% 部分文件的制定可操作性不强 6801 41.7% 批生产记录的填写不合理或无复核 7503 72.5% 质管部对实验室的管理职责规定不完善 8401 23.8% 自检记录及内容不全自检报告内容不全
的供应商，若有可能，材料原厂家：印字包材的样张； b).取样及检验描述，或参考的程序； c).按可接受限度要求定性定量； d).贮存条件与注意事项； e).最大贮存期限，复检
FDA关于文件
每一个药品生产商都应建立并维护用来控制所有必要的 文件的程序。这些程序应提供以下内容：
(a) 文件批准、发放 (b) 文件变更
4202 不合格的物料是否专区存放，是 否有易于识别的明显标志，并按规定 及时处理。
1Байду номын сангаас检查相应的管理文件
2.分区管理的设施、条件和标识。
3.色标管理（除绿色表示放行、黄色表示待 1.不合格物料的专区存放，基本原则
检，红色表示不合格外，另有相应文字说明）是有效隔离。
的实施是否可靠。
2.有明显的状态标识（色标管理）。
4.4. 文件内容明确：题目、种类及目的描述清楚，按顺 序排列，检查起来容易，复制的文件应清晰、易读。
4.5. 文件应定期复查，保持最新版本。文件一旦修改， 系统应能防止新版文件未被使用的情况。
4.6. 文件不能是手写的。填写数据或记录信息应清晰， 易读，不易除掉。应有足够的空间。
EU GMP 关于文件—Chapter 4
药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制 及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已 撤销或已过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
自检GMP培训课件
04
GMP的审核与监督
GMP审核的定义与目的
总结词
GMP审核是对制药企业生产和质量控制全过程的检查，旨在确保企业符合GMP规范要求，保障药品质量和安 全。
详细描述
GMP审核是对制药企业生产和质量控制全过程的系统性检查，旨在确保企业符合国家或地区规定的GMP规范 要求，保障药品质量和安全。审核过程中，需要对企业的硬件设施、软件系统、人员资质、文件记录等方面进 行全面评估，确保其符合GMP标准。
生产记录
GMP规范要求制药企业详细记录生产过程的数据和结果，包括原料使用量、生产时间、产品检验结果等，以确保药品的质 量可追溯性。
清洁卫生
GMP规范要求制药企业在生产过程中注意清洁卫生，包括设备清洁、环境清洁、人员卫生等，以防止污染和交叉污染。
03
GMP的实施与执行
制定GMP计划
确定GMP计划的目标和范围 分配资源和预算
GMP监督的机制与措施
2. 随机抽查
对企业进行随机抽查，以发现企业存在的问题和不足之处。
3. 专项检查
针对企业存在的特定问题或风险点进行专项检查，以发现潜在的问题并采取 相应的改进措施。
05
GMP的案例分析与实践
案例一：某制药公司的GMP整改案例
总结词
在GMP认证前，该公司存在硬件设施、软件系统、人 员培训等多方面的不符合项，经过整改后顺利通过认 证，证明了GMP整改的必要性和有效性。
案例五：某药品零售店的GMP自检案例
总结词
该药品零售店定期进行GMP自检，确保符合相关法规 和标准，保障了消费者的用药安全。
详细描述
某药品零售店定期进行GMP自检，以确保符合相关法 规和标准。在自检过程中，该店对药品的存储、陈列 、销售等环节进行全面检查，确保没有药品污染、交 叉感染等问题存在。同时，该店还对员工进行了培训 和考核，确保员工具备药品知识、销售技能以及安全 意识等方面的能力。通过定期的自检和培训考核，该 药品零售店保障了消费者的用药安全。
《GMP培训资料》PPT课件
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
整理ppt
8
GMP认证过程中遇到的问题？
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
整理ppt
9
GMP认证过程中遇到的问题？
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
整理ppt
10
质量的进步
for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
整理ppt
5
药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
药用辅料
医用气体
整理ppt
23
体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
整理ppt
污染、混淆和人为差错
整理ppt
8
GMP认证过程中遇到的问题？
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
整理ppt
9
GMP认证过程中遇到的问题？
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
整理ppt
10
质量的进步
for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
整理ppt
5
药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
药用辅料
医用气体
整理ppt
23
体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
整理ppt
GMP自检的定义与过程(ppt 51页)
北京齐力佳
本资料来源
北京齐力佳
GMP自检/审计目的
要求
评估内容和目的
符合性
评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP 及相关法律、规范的要求是否相一致
适宜性
评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律 法规制定与企业生产质量管理思想、管理目 标、管理模式、企业规模、剂型、品种、厂 房设施等相适宜的管理制度
北京齐力佳
GMP自检管理1：GMP年度自检计划
制定自检年度计划需要考虑的因素： 确定年度自检范围应考虑的因素：
自检应覆盖企业执行GMP规范的全部条款要求，还应考虑企 业自身的管理需求，如对新产品开发、销售服务管理等部门。
在确定区域、部门或场所时，凡是与执行GMP要求有关的部 门、区域、场所均应列入自检范围之内，包括各职能部门、 新（扩）建厂房、生产辅助设施等。此外还应考虑企业的分 支机构是否包括在自检范围之内。
•与受检查部门的 初步联系
•编制自检计划
•自检小组成员分 工
•检查表编制
•准备自检所需资 源
•首次会议 •现场检查与信息 收集
•检查发现与汇总 •末次会议
•自检报告编制 •自检报告批准
•自检报告分发与 管理
•纠正措施的制定 •纠正措施的执行
•纠正措施的跟踪 确认
•自检结束
北京齐力佳
自检活动的要素分解
在一个自检周期内，针对企业执行GMP所涉及的各 有关部门和区域按照一定的顺序有计划的实施自检。
自检持续时间长，自检时间短且灵活，可对重要的 条款和部门安排多频次的检查，检查有一定的深度 和质量，但自检周期跨度时间长。
适用与大、中型企业，以及设有专门GMP自检机构 或专职的情况。
北京齐力佳
本资料来源
北京齐力佳
GMP自检/审计目的
要求
评估内容和目的
符合性
评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP 及相关法律、规范的要求是否相一致
适宜性
评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律 法规制定与企业生产质量管理思想、管理目 标、管理模式、企业规模、剂型、品种、厂 房设施等相适宜的管理制度
北京齐力佳
GMP自检管理1：GMP年度自检计划
制定自检年度计划需要考虑的因素： 确定年度自检范围应考虑的因素：
自检应覆盖企业执行GMP规范的全部条款要求，还应考虑企 业自身的管理需求，如对新产品开发、销售服务管理等部门。
在确定区域、部门或场所时，凡是与执行GMP要求有关的部 门、区域、场所均应列入自检范围之内，包括各职能部门、 新（扩）建厂房、生产辅助设施等。此外还应考虑企业的分 支机构是否包括在自检范围之内。
•与受检查部门的 初步联系
•编制自检计划
•自检小组成员分 工
•检查表编制
•准备自检所需资 源
•首次会议 •现场检查与信息 收集
•检查发现与汇总 •末次会议
•自检报告编制 •自检报告批准
•自检报告分发与 管理
•纠正措施的制定 •纠正措施的执行
•纠正措施的跟踪 确认
•自检结束
北京齐力佳
自检活动的要素分解
在一个自检周期内，针对企业执行GMP所涉及的各 有关部门和区域按照一定的顺序有计划的实施自检。
自检持续时间长，自检时间短且灵活，可对重要的 条款和部门安排多频次的检查，检查有一定的深度 和质量，但自检周期跨度时间长。
适用与大、中型企业，以及设有专门GMP自检机构 或专职的情况。
北京齐力佳
药品生产GMP自检概述课件
文 件 范 畴
范现 畴场
、 记 录
有程序化的 有规定范围 的
有时间限定 有目的
活动过程和 结果有要求
自检管理程序 范围、组织（人员）、标 准
时间规划 自检目的
实施记录、不符合报告 整改通知确认
文件
自检计划 自检检查表
检查表记录 不符合报告 整改通知单
学习交流PPT
13
GMP自检管理的主要工作内容
• GMP自检年度计划的制订 • 自检工作各相关部门职责的确定 • 自检程序的制定与执行 • 自检员的选择、培训与管理
ＧＭＰ自检 概述
学习交流PPT
1
内容
• 什么是ＧＭＰ自检？ • 为什么要进行ＧＭＰ自检？ • ＧＭＰ对自检的要求 • ＧＭＰ审计的类型 • ＧＭＰ自检的过程 • ＧＭＰ自检管理
学习交流PPT
2
什么是ＧＭＰ自检
• ＧＭＰ自检（Ｓｅｌｆ Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ）是指制药企业内部对药品 生产实施ＧＭＰ的检查，是企业执行ＧＭＰ中一项重要的质量活动．
产和质量管理的方面是否符合《药品生产质量管理规范的要求。 • 通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使个职能部门能更有效执行
GMP的重要手段。保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性， 并不断改进和完善
学习交流PPT
4
GMP自检/审计的目的
要求 符合性 适宜性
有效性
评估的内容和目的
评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP及相关法律、 规范的要求是否一致。
-维护、完善、改进管理体系的需要。
学习交流PPT
16
GMP自检管理1： GMP年度自检计划
• 制定年度计划需要考虑的因素
自检的范围： -自检的范围一般取决于管理体系所涉及的部门、区域、内容、活动、产品及服务； -自检的范围原则上应包括企业所涉及执行GMP的所有部门、区域、产品。
GMP培训资料--自检概述PPT课件PPT55页
GMP培训资料--自检概述PPT课件
1、纪律是管理关系的形式。——阿法 纳西耶 夫 2、改革如果不讲纪律，就难以成功。
3、道德行为训练，不是通过语言影响 ，而是 让儿童 练习良 好道德 行为， 克服懒 惰、轻 率、不 守纪律 、颓废 等不良 行为。 4、学校没有纪律便如磨房里没有水。 ——夸 美纽斯
年度工作计划内容
--自检的目的 --自检的范围 --自检的依据 --自检小组成员 --主要自检活动的时间安排
15.07.2021
16
GMP自检管理1： GMP年度自检计划
制定自检年度计划需要考虑的因素 -自检的目的：
-是企业的质量管理现状符合国家有关规范的要求； -作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现管
2000等： -企业内部有关生产质量管理要求等，如企业所需总公司生产质
量管理要求等： -国家有关法律、法规、标准和其他要求，如有关药事管理法规
文件
自检计划 自检检查表
检查表记录 不符合报告 整改通知单
14
GMP自检管理的主要工作内容
GMP自检年度计划的制订 自检工作各相关部门职责的确定 自检程序的制定与执行 自检员的选择、培训与管理
15.07.2021
15
GMP自检管理1 ： GMP年度自检计划
年度计划的目的
--保证自检工作能够有计划地实施： --便于管理、监督和控制自检 --是实施GMP自检工作的开始也是总的工作纲领
区域、场所均应列入自检范围之内，包括各职能部门、新 （扩）建厂房、生产辅助设施等。此外还应考虑企业的分 支机 构是否包括在自检范围之内。
-自检应覆盖企业所有剂型和产品。
15.07.2021
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GMP自检管理1： GMP年度自检计划
1、纪律是管理关系的形式。——阿法 纳西耶 夫 2、改革如果不讲纪律，就难以成功。
3、道德行为训练，不是通过语言影响 ，而是 让儿童 练习良 好道德 行为， 克服懒 惰、轻 率、不 守纪律 、颓废 等不良 行为。 4、学校没有纪律便如磨房里没有水。 ——夸 美纽斯
年度工作计划内容
--自检的目的 --自检的范围 --自检的依据 --自检小组成员 --主要自检活动的时间安排
15.07.2021
16
GMP自检管理1： GMP年度自检计划
制定自检年度计划需要考虑的因素 -自检的目的：
-是企业的质量管理现状符合国家有关规范的要求； -作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现管
2000等： -企业内部有关生产质量管理要求等，如企业所需总公司生产质
量管理要求等： -国家有关法律、法规、标准和其他要求，如有关药事管理法规
文件
自检计划 自检检查表
检查表记录 不符合报告 整改通知单
14
GMP自检管理的主要工作内容
GMP自检年度计划的制订 自检工作各相关部门职责的确定 自检程序的制定与执行 自检员的选择、培训与管理
15.07.2021
15
GMP自检管理1 ： GMP年度自检计划
年度计划的目的
--保证自检工作能够有计划地实施： --便于管理、监督和控制自检 --是实施GMP自检工作的开始也是总的工作纲领
区域、场所均应列入自检范围之内，包括各职能部门、新 （扩）建厂房、生产辅助设施等。此外还应考虑企业的分 支机 构是否包括在自检范围之内。
-自检应覆盖企业所有剂型和产品。
15.07.2021
19
GMP自检管理1： GMP年度自检计划
GMP自检概述 PPT课件
2019/3/10
3
为什么要进行GMP自检
GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的 条款之一。 是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目 的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否 符合《药品生产质量管理规范的要求。 通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使 个职能部门能更有效执行GMP的重要手段。保证制 药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性 ，并不断改进和完善
15
GMP自检管理1： GMP年度自检计划
制定自检年度计划需要考虑的因素 -自检的目的：
-是企业的质量管理现状符合国家有关规范的要求； -作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现管 理中存在的问题，组织企业管理力量加以纠正和预防； -在迎接国家药品GMP认证检查、日常检查、跟踪检查等国 家药品监督部门检查之前做好准备； -维护、完善、改进管理体系的需要。
启动阶段 • 任命自检 小组组长 • 确定自检 目的、自检 依据、自检 范围 • 自检小组 组建 • 有关文件 和信息的收 集、审阅 • 受检部门 的初步联系
2019/3/10 12
自检准备 阶段 • 编制自检 计划 • 自检小组 成员分工 • 检查表编 制 • 准备自检 所需要资 源
自检实施 阶段 • 首次会议 • 现场检查 与信息收 集 • 检查发现 与汇总 •末次会议
自检报告 阶段 • 自检报告 编制 • 自检报告 批准 • 自检报告 分发与管理 • 自检结束
自检后续 活动阶段 • 纠正措施 的制定 • 纠正措施 的执行 • 纠正措施 的跟踪确认
自检活动的要素分解
有程序化的 文 件 范 畴 有规定范围 的 有时间限定 有目的
现 场 、 记 录 范 畴
《GMP自检概述》课件
GMP自检的步骤
1
2. 制定GMP自检计划
2
制定详细的自检计划，包括时间和
责任人。
3
4. 组织自检评审和整改
4
组织自检评审，发现问题并进行整 改。
5
1. 确定GMP自检内容和标准
明确需要进行自检的内容和标准， 确保一致性。
3Байду номын сангаас 抽查现场情况，填写自 检报告
抽查现场情况，及时填写自检报告。
5. 评估自检结果，持续改进
GMP自检概述
GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范或药品生产质 量管理规范，是医药产业中的生产质量管理体系。
GMP的重要性
1 问题发现与解决
GM P自检帮助企业发现和解决潜在问 题。
2 预防质量事故发生
GM P自检有助于预防质量事故的发生。
3 提高生产效率，降低成本
评估自检结果，持续改进质量管理 流程。
GMP自检的注意事项
1 根据实际情况制定自检计划和
标准
2 带着目的性进行自检
自检过程中要有明确的目的和目标。
根据实际情况制定适合企业的自检计划
和标准。
3 归档所有自记录
4 持续改进自检流程
将自检过程和结果进行归档，方便查阅 和审计。
不断改进自检流程，提升企业生产质量 水平。
GM P自检可以提高生产效率，降低成 本。
4 满足国家法规要求
GM P自检确保企业符合国家法规要求。
GMP自检的内容
原材料管理
GM P自检包括对原材料的管理和控制。
质量检测管理
GM P自检包括质量检测的管理和执行。
生产过程控制
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08.03.2021
5
GMP自检/审计的目的
要求 符合性 适宜性
有效性
评估的内容和目的
评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP及相关法律、 规范的要求是否一致。
评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律法规制定与 企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、企业规 模、剂型、品种、厂房设施等相适宜的管理制度。
定期进行检查
以证实与本规范的一致性
第八十四条
自检应有记录，自检完成后应形成自检报告， 内容包括自检的结果、评价的结论以及改进的 措施和建议
08.03.2021
8
对GMP自检条款要求的理解（1 ）
GMP自检必须是一项系统化、文件化的正式活动， 依照正式特定的要求进行，这些要求主要是GMP规 范、企业质量管理程序文件、相关法律、法规和标 准的要求。
文件
自检计划 自检检查表
检查表记录 不符合报告 整改通知单
14
GMP自检管理的主要工作内容
GMP自检年度计划的制订 自检工作各相关部门职责的确定 自检程序的制定与执行 自检员的选择、培训与管理
08.03.2021
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GMP自检Байду номын сангаас理1 ： GMP年度自检计划
年度计划的目的
--保证自检工作能够有计划地实施： --便于管理、监督和控制自检 --是实施GMP自检工作的开始也是总的工作纲领
年度工作计划内容
--自检的目的 --自检的范围 --自检的依据 --自检小组成员 --主要自检活动的时间安排
08.03.2021
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GMP自检管理1： GMP年度自检计划
制定自检年度计划需要考虑的因素 -自检的目的：
-是企业的质量管理现状符合国家有关规范的要求； -作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现管
自检后续 活动阶段 • 纠正措施 的制定 • 纠正措施 的执行 • 纠正措施 的跟踪确认
13
自检活动的要素分解
有程序化的
文
件 有规定范围
范 畴
的
有时间限定
有目的
现
场
、 活动过程和
记 录
结果有要求
范
畴
08.03.2021
自检管理程序 范围、组织（人员）、标 准
时间规划 自检目的
实施记录、不符合报告 整改通知确认
08.03.2021
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GMP自检类型
可根据自检的目的分别选择 --全面自查 --简要自检 --跟踪自检
08.03.2021
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GMP自检的步骤
启动阶段
• 任命自检 小组组长 • 确定自检 目的、自检 依据、自检 范围 • 自检小组 组建 • 有关文件 和信息的收 集、审阅 • 受检部门 的初步联系
SUMMER TEMPLATE
GMP培训资料--自检概述PPT课件
ＧＭＰ自检 概述
08.03.2021
2
内容
什么是ＧＭＰ自检？ 为什么要进行ＧＭＰ自检？ ＧＭＰ对自检的要求 ＧＭＰ审计的类型 ＧＭＰ自检的过程 ＧＭＰ自检管理
08.03.2021
3
什么是ＧＭＰ自检
ＧＭＰ自检（Ｓｅｌｆ Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ） 是指制药企业内部对药品生产实施ＧＭＰ的检查， 是企业执行ＧＭＰ中一项重要的质量活动．
08.03.2021
自检准备 阶段 • 编制自检 计划 • 自检小组 成员分工
• 检查表编 制 • 准备自检 所需要资 源
自检实施 阶段 • 首次会议 • 现场检查 与信息收 集
• 检查发现 与汇总
•末次会议
自检报告 阶段 • 自检报告 编制 • 自检报告 批准
• 自检报告 分发与管理 • 自检结束
评估药品生产企业制定的生产质量管理文件系统是 否在实施生产质量管理地过程中得到有效地贯彻和 执行。
08.03.2021
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企业实施GMP自检的现实意义
指出药品生产企业存在的生产质量风险： 获取公正、客观的质量管理信息，为企业管理层的
决策提供事实依据 指出生产质量管理改进的可行性： 增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通： 根据实时评价员工的工作业绩，并可协助公司有关
部门人员进行GMP培训。
08.03.2021
7
SDA GMP（98）对自检的要 求
第八十三条
有程序化的— 有规定范围—
生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序
对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、 药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目
有时间限定— 有目的 —
活动过程和— 结果有要求
自检的结果要有正式的报告和记录，在自检结束后 ，自检小组应提供自检报告和缺陷项目的不符合项 报告，自检报告和自检记录都应视为正式文件存档 并保留规定的期限。
自检只能由胜任工作有资格的人员进行。
08.03.2021
10
自检与GMP检查
自检：由企业自主负责组织实施。通常称为 第 一方审计
GMP检查：由认证机构负责组织实施。通常 称 为第三方审计。
再ＩＳＯ９００１中称为”内部审核”、”内部审 计”。
实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检 查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷 项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高 GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进 行持续改进。
08.03.2021
4
为什么要进行GMP自检
药品生产企业应制定内部自检的形成文件的程序， 并规定如下内容：
--对自检方案应进行计划 --应规定自检的职责 --按照文件程序化实施自检过程 --需对纠正措施进行实施和确认
08.03.2021
9
GMP有关自检条款要求的理解（2 ）
自检工作要依照书面的、正式的程序和检查表进行 ，药品生产企业应按计划的时间间隔进行自检，药 品生产企业应制定自检方案，通常每年进行一次完 整的自检，自检范围应事先明确，以确保药品生产 质量规范的符合性和一致性。
GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的 条款之一。
是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目 的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否 符合《药品生产质量管理规范的要求。
通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使 个职能部门能更有效执行GMP的重要手段。保证制 药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性 ，并不断改进和完善
理中存在的问题，组织企业管理力量加以纠正和预防； -在迎接国家药品GMP认证检查、日常检查、跟踪检查等国
家药品监督部门检查之前做好准备； -维护、完善、改进管理体系的需要。