YPJ-C型药品抛光机验证方案

延边益侨生化制药有限公司

企业标准

YPJ-C型药品抛光机

验证方案

VB·09－218－A（F）

2004-06-18批准 2004-07-18实施

验证方案审批表

YPJ-C型药品抛光机验证方案目录

1.概述----------------------------------------------------1

2.验证目的------------------------------------------------1

3.验证判断标准-------------------------------------------2

4.验证人员------------------------------------------------2

5.验证内容------------------------------------------------2 5.1 安装确认----------------------------------------------2 5.1.1资料档案---------------------------------------------2 5.1.2设备材料---------------------------------------------3 5.1.3环境状况---------------------------------------------4 5.1.4公用介质---------------------------------------------4 5.2运行确认----------------------------------------------5 5.3性能确认----------------------------------------------7

5.4验证综合评价表-----------------------------------------9

6.最终评价和批准----------------------------------------10

7.建议再验证的周期--------------------------------------10

VB·09－218－A（F）共10页第1页YPJ-C型药品抛光机

验证方案

文件编号：VB·09－218－A（F）

1．概述：YPJ-C型药品抛光机是由浙江华联制药机械股份公司生产，本设备用于包衣片剂、胶囊剂的抛光生产。药品和抛光剂在洁净密闭的旋转抛光滚筒内不停地做复杂的轨迹运动，在运动过程中，药品和抛光剂相互摩擦使药品表面平整光滑，已抛光药品从抛光滚筒底部排出，完成药品抛光工作。

我公司包衣片剂、硬胶囊剂在生产过程中采用YPJ-C型药品抛光机进行药片抛光，为保证药品抛光效果和质量，故对此设备进行全面的验证，以证明该设备在正常使用时抛光质量能达到生产工艺要求。

1.1验证参数与质量标准：1. 《药品生产质量管理规范》(1998年版)；

2. 《中国药典》(2000年版)

3. 《药品生产工艺规程》

4. 《中间体质量标准》

1.2主要技术参数：

a.电源：220V

b.功率：820W

c.生产能力：7000粒/分

d.整机重量：45Kg

e.外形尺寸：1300×500×1200mm

f.工作噪音：≤75dB

2．验证目的：

2.1检查并确认药品抛光机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。

2.2检查并确认药品抛光机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。

2.3验证药品抛光机对生产的适应性及胶囊和包衣片的质量。

VB·09－218－A（F）共10页第2页3．验证判断标准：

3.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。

3.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

3.3性能确认判断标准：运行确认认可后，用淀粉填充空白胶囊（包衣片）进行抛光模拟试验，

能达到工艺要求。

4．验证人员：

生产工程部：负责对药品抛光机进行安装确认，运行确认。

口服固体制剂车间：负责对药品抛光机进行具体操作。

质量保证部：负责检测和监督。

5.验证内容：

5.1安装确认

5.1.1资料档案

5.1.1.3资料档案评价

5.1.2设备材料

5.1.2.1设备材料验证人员

5.1.2.2设备材料验证记录

5.1.2.3设备材料评价

5.1.3环境状况

5.1.3.1环境状况验证人员

5.1.4公用介质

5.1.4.1公用介质验证人员

5.1.4.2公用介质验证记录

5.1.4.3公用介质评价

5.1.5安装确认评价

5.2运行确认安装确认认可之后进行运行确认。

5.2.1运行确认验证人员

5.2.3运行确认评价

VB·09－218－A（F）共10页第7页

5.3性能确认：运行确认合格之后，用淀粉填充空白胶囊（包衣片）进行抛光性能确认。

VB·09－218－A（F）共10页第8页

5.4 YPJ-C型药品抛光机验证综合评价表

6．最终评价和批准

7.建议再验证的周期：

7.1设备再验证周期为一年。

7.2设备大修后，进行再验证。

7.3生产产品质量不稳定，发生漂移时再验证。

7.4工艺发生改变时，进行再验证。