YPJ-C型药品抛光机验证方案
制药厂GMP设备设施维护保养和岗位职责
D:\工作标准(生产部).doc
空调机组设备运行记录表
编码：RD0402400
启止时间
时间
8：00
进水温度（℃）
出水温度（℃）
控制区温度
控制区湿度
电机（正常√、异常×） 启 风机（正常、异常×） 动
轴承（润滑脂）
前
室外温度、湿度
日期：
10：00 12：00 14：00 16：00 18：00
停 机 后
D:\工作标准(生产部).doc
WS0241700 WS0241800 WS0241900 WS0242000 WS0242100 WS0242200 WS0242300 WS0242400 WS0242500 WS0242600 WS0242700 WS0242800 WS0242900 WS0243000 WS0243100 WS0243200 WS0243300 WS0243400 WS0243500 WS0243600 WS0243700 WS0243800 WS0243900 WS0244000 WS0244100 WS0244200
D:\工作标准(生产部).doc
题目
制定 制定日期 颁发部门 分发单位
有限公司 GMP 管理文件
配电员岗位职责
审核
2000.7.20 审核日期
GMP 办
颁发数量
总工办、办公室、工程部
2000.8.10 12 份
编 码： WS0140200
共1页
批准
批准日期 2000.8.25
生效日期 2000.10.1
动行状态
操作人员：交班人： 接班人：
说明：1、当班人员每两小时查巡一次，认真填写，字迹清楚，不得涂改， 保存三年。
抛光机清洁消毒验证方案
抛光机清洁消毒效果验证方案编码：JH-YZ-029-R05方案起草：时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1．概述2．验证地点3．验证时间4．验证目的5．验证小组6. 执行文件7．验证内容8．验证结果及评定9．验证周期10．批准11．附：设备清洁消毒验证记录胶囊抛光机清洁消毒效果验证方案1.概述：为了保证JMJ－1型胶囊抛光机的洁净，预防对生产产品的污染，制定了“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”“填充抛光岗位操作法”经2008年2月验证，清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性并对此规定的清洁方法进行相应的再验证。
2. 验证地点：固体制剂填充抛光岗位3. 验证时间：二00九年二月六日至二00九年二月二十日4.验证目的：确认抛光机按规定的清洁方法清洁，效果符合规定。
5.验证小组：组长：王秦涛组员：曹岱伟、张小莉、耿国柱、戴菊莹、李梅6.执行文件：6.1三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程6.2胶囊填充抛光岗位操作法7.验证内容：7.1原理：将生产过甲芬那酸胶囊的抛光机按“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”及“胶囊填充抛光岗位操作法”要求进行清洁,消毒前、消毒后分别取样检测。
每一种消毒剂各做一次。
7.2合格标准为：7.2.1抛光机的纯化终淋水，pH值与纯化水相同。
7.2.2表面细菌数≤100CFU/25cm27.3取样点：抛光机料斗内表面7.4清洁消毒方法：将抛光机按“三十万级洁净区生产设备消毒管理规程”“胶囊填充抛光岗位操作法”将抛光机送至生产工具清洁间至刷拆卸后，将毛刷及抛光机内表面先饮用水冲淋两次，再用0.2%碳酸钠溶液刷洗一次，用饮用水洗两次，再用纯化水冲洗两次，用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭溶液擦洗消毒一次，5分钟后，用纯化水冲洗两次。
7.5取样方法：7.5.1取250ml烧杯接取毛刷纯化水终洗水，按pH值测定法测定pH 值。
7.5.2用无菌签蘸取灭菌后的生理盐水分别擦拭胶囊抛光机内表面出料口处和出料口约25cm2，将擦拭后的棉签用10ml灭菌生理盐水振荡处理后，取1ml样注入已倾入细菌培养基的培养皿中，于30-35℃培养2天，数细菌菌落数。
洗药机GMP清洁验证方案及报告
洗药机GMP清洁验证方案及报告洗药机清洁验证方案文件编号：YZJS001200 AAA有限责任公司验证立项申请表验证范围：◆洗药机清洁验证验证时间：年月日至年月日。
目的：设备清洁验证是采用目测、化验等方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种时设备清洗不彻底，造成残留物对下一种生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
适用范围：XY-900型洗药机。
验证职责：一、验证小组1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审核。
5.负责发放验证证书。
二、生产制造部1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。
2.负责设备的维护保养。
三、质量管理部门1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
2.负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。
3.负责根据结果出具检验报告。
四、饮片车间1.负责制订清洁规程，并按规程清洁操作。
2.负责根据试验结果，修改设备清洁规程。
洗药机清洁验证方案（YZJS001201-01）目录1、概述2、验证目的及原理3、多能提取罐清洁规程4、验证指标限度标准5、验证过程5.1最难清除物质的确认5.2最难清洁部位的确认5.3最终取样点及取样方式的确认6、验证实施7、验证评价及标准8、综合分析与总体评价9、清洁规程的再验证10、验证小组会签1、概述XY-900洗药机是中药饮片和农产品加工的重要设备之一。
适合于除去中草药、蔬菜、水果的表面泥沙、杂质，具有良好的清洗作用，清洗用水可循环利用；适用于直径3毫米以上的根茎类、皮类、种子、果实类、藤木类、矿物类，大部分菌藻类的清洗，是饮片厂、中药厂、医院理想的清洗设备。
洗药机采用内导板推进物料，真正实行连续生产、自动出料。
对有特殊要求的物料，科反复顺至洗净。
具有功效高、清洗快、噪音小、整机运转平稳等优点。
035-YPJ-111型药品抛光机维修保养操作规程.doc
035-YPJ－111型药品抛光机维修保养操作规程* * * * 制药厂操作标准----设备管理文件名称LBS-W-1型铝塑泡罩包编码SOP-SB-036-00 页数2-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门工程部分发部门生产车间、动力车间目的：建立LBS-W-1型铝塑包装机的维修保养的程序适用范围：适用于LBS-W-1型铝塑包装机维修保养过程。
责任：设备操作人员、维修人员按本规程操作,动力车间主任负责对本规程有效执行承担监督检查责任。
内容：1.日常保养：1.1打开机台后面板，检查气源，水源是否正常。
1.1.1将滤气器杯中的积水清除。
1.1.2油雾器中应保持有2/3油杯位置的油，不可超过其顶端。
1.1.3空气压力应在0.3-0.6Mpa。
1.2各传动链松紧度适宜，工作前加注润滑脂。
1.3各齿轮必须啮合完整。
1.4真空泵里的油应达到油杯位置。
1.5行程开关应确保正常功能。
1.6减速器应传动正常，并保持足够的润滑油。
1.7接通电源，各温度指示表应有正常升温指示。
1.8开机空转，各运转部件应无异常声响，转动顺畅。
1.9工作完毕对压合网纹辊涂上机油，以防生锈并对各导柱与轴承用油脂润滑一次。
2.定期保养：2.1每三个月对减速器装置进行检修一次。
2.2每半年对真空泵进行拆机清洗。
2.3每年对成型辊、传动辊清理一次水垢。
3.使用常见故障及措施：* * * * 制药厂操作标准----设备管理文件名称LBS-W-1型铝塑泡罩包装机维修保养操作规程编码SOP-EQ-036-00 页数2-2故障现象原因措施PVC泡罩成形不良加热辊温度过高或过低调整温度吸泡真空不足清理成型辊气道异物成形辊处冷却水温不好清除冷却系流水垢异物PVC过厚或过薄选择合适的PVC热封不良气压不对调整气压气缸摆杆松动紧固热压辊与传动辊不平行调整平行度加热温度低调整温度打批号不好字粒安装位置不对调整位置字粒过紧式过小调整螺丝压紧度张紧轮调节位置不对调整位置冲切不准位置不对步进辊松动调整、紧固摩擦轮打滑清洁、紧固轮的位置不对调整位置、间隙4.设备检修、保养后，填写《设备改造、检修、保养记录》文件编码为：SOR-EQ-017-00。
新版GMP中药饮片生产设备清洁再验证方案(最新整理)
目录
1. 验证目的 ………………………………………………………………………
2. 验证范围 ………………………………………………………………………
3. 职责 …………………………………………………………………………
4 概述
5 验证项目和时间安排………………………………………………………………………
6 验证方法和标准 ………………………………………………………………………
6.1 风险评价过程。
7 人员培训………………….
8 相关文件确认…………………..
9 取样方法和工具………………………………
10 验证标准…………………………………..
11 取样计划及方法………………………………..
12 验证结果记录………………………………….
13 再验证周期…………………………………………….
14 验证结果评定与结论…………………………………………………………………
周期。
对验证结果的评审应包括：
1 验证试验是否有遗漏？
2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
3 验证记录是否完整？
4 偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
5验证试验结果是否符合标准要求？。
制药厂洁净区卫生管理标准
制药厂洁净区卫生管理标准篇一：制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明一、目的：建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。
二、范围1、本标准适用于制药厂万级―30万级洁净区工艺卫生管理，包含如下项目：1.1hvac系统、纯化水系统、饮用水系统；1.2洁净厂房环境卫生；1.3设备、容器、生产工具卫生要求；1.4物料卫生；1.5生产过程卫生；三、定义：1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。
2、污染：做为处置对象的物体或物质，由于附着，混进或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，沦为污染。
通俗观点就是：指因某物与不能洁净的或腐败物碰触或混合在一起，而因物质显得不清澈或不适用于时，即为受到污染。
3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。
四、职责：1、洁净室各岗位人员、修理人员、空调系统操作方式人员、提纯水系统操作方式人员对本标准中规定牵涉至各自卫生建议实行负责管理；2、qc检验人员负责纯化水系统、hvac系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责；3、质量员、车间工段长、车间主任、qc主任、质量科负责管理本标准监督管理制药厂洁净区工艺卫生管理对hvac系统有哪些要求1、hvac系统就是保证步入洁净区空气质量合乎药品生产建议，并能对温湿度、压差进行控制和调节；2、法规规定，30万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和浮降菌要求：3、为了确保洁净室的洁净度和温湿度符合标准建议，生产过程中必须开净化空调系统，严禁部分岗位在生产操作时，不开净化空调系统。
4、洁净室操作方式人员、hvac系统操作方式人员应当按规定身心健康温湿度和压差，如未达到要求，应及时调查原因后再进行调整。
5、例如压差未达至建议时，不得对hvac系统内压差不合格的房间的送风阀进行调整，只能更换初中效过滤器或加大风机运行频率，最后才考虑调整压差不合格房间的回风阀，使压差符合标准；6、洁净室应当按规定，定期在静态条件下测试尘埃粒子和下陷菌，以评价洁净度符合要求；7、在测试下陷菌前，应当按程序规定，对洁净室展开空气消毒，才能进行测试。
(整理)头孢氨苄胶囊工艺验证方案与报告1
工艺验证方案浙江东日药业有限公司目录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验证目的6 工艺流程图7 有关的文件7.1 工艺规程7.2 标准操作程序7.3 质量标准8 验证内容8.1 制粒工序8.1.1 干混过程8.1.2 制粒过程8.2 干燥工序8.3 整粒工序8.4 总混工序8.5 填充抛光工序8.6 铝塑工序9成品检验报告1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2概述头孢氨苄胶囊为本公司头孢类胶囊剂车间的专有品种，根据工艺验证验证周期，为了保证产品质量，对本品的生产工艺进行再验证。
本次验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行头孢氨苄胶囊（20万粒）生产工艺过程的验证，计划在三批产品的生产过程中实施。
3 验证人员工艺验证小组人员组成：4 时间进度表年月日至年月日完成工艺验证5 验证目的通过对头孢氨苄胶囊（20万粒）生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行再验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。
6 生产工艺流程及处方 6.1生产工艺流程6.2处方（每20万粒计）：7 有关文件7.1工艺规程：头孢氨苄胶囊生产工艺规程 TS-GY-1016-007.2 标准操作规程：称量、制粒、干燥、整粒、总混、填充、抛光、铝塑包装等标准操作规程。
7.3 质量标准：头孢氨苄胶囊原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。
8 验证内容8.1制粒工序8.1.1 干混过程8.1.1.1 验证场所：制粒间(A3JE-007)。
8.1.1.2 设备：LGH-100高速混合制粒机(A3SB-007)。
8.1.1.3 验证目的：确定头孢氨苄、淀粉投入高速混合制粒机内混合3分钟后，主药含量以头孢氨苄计应均匀(RSD≤3%)。
8.1.1.4 验证方法：操作按标准程序进行，在设定的混合时间后按对角线法取样（五份样品），进行含量测定，填写记录。
抛光机操作维护保养规程
1. 目的：为正确使用、维护、清洁YPJ-C抛光机，使各项操作标准化、规范化，延长设备使用寿命，保障安全生产，稳定产品质量，特制订本规程。
2. 范围：适用于YPJ-C抛光机的使用、维护保养。
3. 职责：3.1设备管理员负责本规程的起草、修订、培训、执行及监督。
3.2 QA主管和设备部部长负责本规程的审核。
3.3生产副总负责本规程的批准。
3.4岗位操作员、设备维修人员按本规程实施，设备及生产管理人员及QA负责监督实施。
4.内容：4.1开机前检查4.1.1开机前应检查设备是否清洗干净。
YPJ-C抛光机4.1.2开机前检查设备上是否有“完好”状态标识4.1.3检查操作现场是否有设备标准操作规程、设备运行记录。
1、操作程序4.2开机前准备4.2.1更换尼龙毛刷：解开筒体的两个扣搭，取开筒体上半部。
打开联轴器的护罩。
松开螺旋轴两端档圈，用手托起，即可取出导向弹簧和螺旋毛刷。
更换完毕后装好导向弹簧、合上筒体上半部，安装好轴承及端盖，上好防护罩。
4.3开机4.3.1接通机器总电源，将开关拨向“开”的位置。
4.3.2将调速器逐渐按顺时针方向转动，电机转速随即逐渐升高至合适的转速为止。
（通常700-100r/min为宜）4.3.3启动吸尘器开关，吸尘器转动，开始工作。
4.3.4适当调整机身角度，可改变胶囊丸在桶内的抛光时间，因而也改变了生产率。
4.3.5将周转容器放置在出料口下面，胶囊丸从进料斗逐渐注入，经过抛光的胶囊即从出料口排出。
4.4停机4.4.1将开关拨向“关”的位置，抛光机停止转动，关闭吸尘器开关，最后关掉总电源。
4.5生产操作完成后，按照《YPJ-C抛光机清洁标准操作规程》清洁设备。
4.6及时填写设备运行记录。
4.7注意事项4.7.1抛光是不可将速度调的过快，以免达不到胶囊抛光效果。
4.7.2往加料口中加入胶囊时不宜过多，以免使胶囊不能与毛刷充分接触达不到抛光效果。
4.8维护保养：4.8.1 在抛光机使用完毕之后需要对抛光机做好及时的清洁4.8.2 长期的使用之后需要更换抛光机的轴承润滑油脂，使抛光机得到更好的清洁和保养4.8.3 发现有破损的砂纸和抛光布是需要对其及时的做好更换处理5.附件：无。
制药厂GMP文件清单
制药厂GMP文件清单G—01文件管理制度文件号目录DXC-G-01-001-00 文件编码管理规定DXC-G-01-002-00 文件分类管理办法DXC-G-01-003-00 GMP文件的编制、修正和废除程序DXC-G-01-004-00 文件的印刷、发放、收回及销毁程序DXC-G-01-005-00 工艺规程的规定、审核、批准、发放及变更程序G—02生产管理制度文件号目录DXC-G-02-001-00 生产过程偏差处理规定DXC-G-02-002-00 十万级洁净区的个人卫生制度DXC-G-02-003-00 洁净室管理制度DXC-G-02-004-00 产品批号的制定及管理制度DXC-G-02-005-00 复核管理制度DXC-G-02-006-00 拼箱管理规定DXC-G-02-007-00 安全生产管理制度DXC-G-02-008-00 生产部定置管理制度DXC-G-02-009-00 洁净区人员控制管理制度DXC-G-02-010-00 物料平衡管理制度DXC-G-02-011-00 清场管理制度DXC-G-02-012-00 生产技术人员的培训与考核制度DXC-G-02-013-00 上岗证发放管理办法DXC-G-02-014-00 原辅料消耗定额管理办法DXC-G-02-015-00 原始记录填写制度DXC-G-02-016-00 生产部新进员工培训上岗规定DXC-G-02-017-00 洁净区工艺卫生制度DXC-G-02-018-00 液体制剂生产过程管理制度DXC-G-02-019-00 生产记录管理制度DXC-G-02-020-00 生产计划管理制度DXC-G-02-021-00 劳动保护用品管理制度DXC-G-02-022-00 生产统计管理制度DXC-G-02-023-00 工艺规程管理制度DXC-G-02-024-00 批生产记录和原始记录管理制度DXC-G-02-025-00 参观工作服管理制度DXC-G-02-026-00 产品技术资料档案管理制度DXC-G-02-027-00 安全检查制度DXC-G-02-028-00 中药材拣选、整理、炮制、洗涤制度DXC-G-02-029-00 事故管理制度DXC-G-02-030-00 包装标准管理规程DXC-G-02-031-00 标识的管理规程DXC-G-02-032-00 工艺规程、岗位操作法管理制度DXC-G-02-033-00 工作服标准管理规程DXC-G-02-034-00 固体制剂称量标准管理规程DXC-G-02-035-00 洁净区环境卫生标准管理规程DXC-G-02-036-00 生产车间卫生工具管理制度DXC-G-02-037-00 生产岗位交接班标准管理规程DXC-G-02-038-00 生产管理制度DXC-G-02-039-00 生产过程标准管理规程DXC-G-02-040-00 生产过程卫生标准管理规程DXC-G-02-041-00 卫生教育管理规程DXC-G-02-042-00 物料出入洁净区标准管理规程DXC-G-02-043-00 中间站标准管理规程DXC-G-02-044-00 洁净车间标准管理规程G-03质量管理制度文件号目录DXC-G-03-001-00 包装材料质量管理制度DXC-G-03-002-00 产品质量统计报告制度DXC-G-03-003-00 客户投诉管理制度DXC-G-03-004-00 成品放行审核制度DXC-G-03-005-00 GMP自检管理制度DXC-G-03-006-00 供应商质量审查制度DXC-G-03-007-00 质量分析会议制度DXC-G-03-008-00 药品稳定性试验管理规程DXC-G-03-009-00 质量事故处理制度DXC-G-03-010-00 质量管理教育制度DXC-G-03-011-00 药品不良反应监测管理制度DXC-G-03-012-00 检验用品、对照品管理规程DXC-G-03-013-00 生产过程质量控制点监测管理制度DXC-G-03-014-00 洁净区环境监测的制度DXC-G-03-015-00 纯化水监测管理制度DXC-G-03-016-00 原辅料供应商档案管理制度DXC-G-03-017-00 成品有效期管理规程DXC-G-03-018-00 产品质量档案管理制度DXC-G-03-019-00 用户访问管理制度DXC-G-03-020-00 产品回收管理制度DXC-G-03-021-00 试液、缓冲液、试纸、指示液、指示液配制管理规程DXC-G-03-022-00 检验记录管理规程DXC-G-03-023-00 实验室工作人员安全管理规程DXC-G-03-024-00 质量“三检”制度DXC-G-03-025-00 质量事故报告制度DXC-G-03-026-00 物料、中间体贮存期限及复验监控管理规程DXC-G-03-027-00 半成品检验制度DXC-G-03-028-00 质量检验记录管理制度DXC-G-03-029-00 质检人员工作考核制度DXC-G-03-030-00 检验仪器、设备使用管理规程DXC-G-03-031-00 取样管理制度DXC-G-03-032-00 容量玻璃具的校验、使用管理制度DXC-G-03-033-00 培养基管理制度DXC-G-03-034-00 检验室管理制度DXC-G-03-035-00 试剂、试液管理制度DXC-G-03-036-00 检验结果复核制度DXC-G-03-037-00 检品留样管理制度DXC-G-03-038-00 检品复检制度DXC-G-03-039-00 检测设备仪器保管制度DXC-G-03-040-00 精密仪器室管理规程DXC-G-03-041-00 计量仪器、设备的检定、校准规定H T-G-03-042-00 计量管理制度DXC-G-03-043-00 化学试剂接收、贮存、发放管理制度DXC-G-03-044-00 工艺用水管理规程DXC-G-03-045-00 分析仪器、设备维修、保养、管理制度DXC-G-03-046-00 滴定液、标准液管理制度DXC-G-03-047-00 留样观察管理规程DXC-G-03-048-00 成品检验制度DXC-G-03-049-00 检定菌管理制度DXC-G-03-050-00 原辅包装材料检验制度DXC-G-03-051-00 分析测定偏差管理规程DXC-G-03-052-00 实验异常结果处理管理规程DXC-G-03-053-00 卫检室管理制度DXC-G-03-054-00 批记录管理规程DXC-G-03-055-00 车间检验室管理规程DXC-G-03-056-00 验证管理规程DXC-G-03-057-00 检验用剧毒药品安全管理规程DXC-G-03-058-00 重大质量问题报告管理制度DXC-G-03-059-00 不合格品管理制度G—04工艺卫生管理制度文件号目录DXC-G-04-001-00 工艺卫生管理制度DXC-G-04-002-00 洁净区的个人卫生制度DXC-G-04-003-00 传递窗、缓冲间标准操作制度DXC-G-04-004-00 生产部地漏清洁卫生管理制度DXC-G-04-005-00 仓库卫生管理制度DXC-G-04-006-00 一般生产区卫生管理制度DXC-G-04-007-00 一般生产区个人卫生管理制度DXC-G-04-008-00 一般生产区工艺卫生管理制度DXC-G-04-009-00 洁净区工艺生管理制度DXC-G-04-010-00 车间检验室卫生管理制度DXC-G-04-011-00 生产区工作服清洗管理制度DXC-G-04-012-00 洁净区更衣室管理制度DXC-G-04-013-00 车间排水系统管理制度DXC-G-04-014-00 洁净区卫生工具使用规定G—05验证管理制度文件号目录DXC-G-05-001-00 验证管理制度DXC-G-05-002-00 设备验证管理制度DXC-G-05-003-00 纯化水验证方案DXC-G-05-004-00 压缩空气系统验证方案DXC-G-05-005-00 DPP-140C泡罩包装机清洁规程验证方案DXC-G-05-006-00 灌装机验证方案DXC-G-05-007-00 手消毒清洁验证方案DXC-G-05-008-00 EYH-600二维运动混合机清洁规程验证方案DXC-G-05-009-00 FZG-15干燥器清洁规程验证方案DXC-G-05-010-00 FZH-100型自动定量灌装机清洁规程验证方案DXC-G-05-011-00 NJP-1200B全自动胶囊填充机清洁规程验证方案DXC-G-05-012-00 WF-20型万能粉碎机清洁规程验证方案DXC-G-05-013-00 YPJ-II抛光机的清洁规程验证方案DXC-G-05-014-00 配料罐清洁规程验证方案DXC-G-05-015-00 EYH-600二维运动混合机验证方案DXC-G-05-016-00 NJP-1200B全自动胶囊充填机验证方案DXC-G-05-017-00 配料罐验证方案DXC-G-05-018-00 FZH-100型自动定量灌装机验证方案DXC-G-05-019-00 DPP-140C铝塑泡罩包装机验证方案DXC-G-05-020-00 FZG-15真空干燥器验证方案DXC-G-05-021-00 WF-20型万能粉碎机验证方案DXC-G-05-022-00 中药口服固体制剂HV AC系统验证方案DXC-G-05-023-00 中药口服液体制剂HV AC系统验证方案DXC-G-05-024-00 川贝清肺糖浆工艺验证方案DXC-G-05-025-00 丹参膏工艺验证方案DXC-G-05-026-00 化验室微生物限度检查室设施验证方案DXC-G-05-027-00 黄丹胶囊工艺验证方案DXC-G-05-028-00 痔痛安搽剂工艺验证方案DXC-G-05-029-00 OZOMJD-N型臭氧消毒验证方案DXC-G-05-030-00 大剂量液体灌装机旋(扎)盖机清洁规程验证方案G—06行政管理制度文件号目录DXC-G-06-001-00 办公室定置管理制度DXC-G-06-002-00 员工健康管理制度DXC-G-06-003-00 人员定期体检制度DXC-G-06-004-00 公司员工编号管理制度DXC-G-06-005-00 上岗证发放管理办法DXC-G-06-006-00 环境卫生管理制度DXC-G-06-007-00 消防管理制度DXC-G-06-008-00 人事档案标准管理规程DXC-G-06-009-00 人员辞职、辞退辞退管理规程附表：表-QT-001-00 文件修改申请表表-QT-002-00 文件发放登记表-QT-003-00 人员档案表G—07物资管理制度文件号目录DXC-G-07-001-00 包装材料管理规程DXC-G-07-002-00 包装破损物料处理管理规程DXC-G-07-003-00 不合格包装材料管理规程DXC-G-07-004-00 不合格原辅料管理规程DXC-G-07-005-00 仓库卫生管理规程DXC-G-07-006-00 成品管理规程DXC-G-07-007-00 成品退货管理规程DXC-G-07-008-00 防虫防鼠管理规程DXC-G-07-009-00 供应商档案管理规程DXC-G-07-010-00 货位卡管理规程DXC-G-07-011-00 库房消防安全管理规程DXC-G-07-012-00 在库产品申请复验管理规程DXC-G-07-013-00 物料报废管理规程DXC-G-07-014-00 物料管理规程DXC-G-07-015-00 物料销毁管理规程DXC-G-07-016-00 物资采购管理规程DXC-G-07-017-00 物资采购合同管理规程DXC-G-07-018-00 物资采购计划管理规程DXC-G-07-019-00 原辅料管理规程DXC-G-07-020-00 物料进厂分类编号规定G—08设备管理制度文件号目录DXC-G-08-001-00 设备的立项选型与购置管理DXC-G-08-002-00 设备使用管理制度DXC-G-08-003-00 设备事故分析处理办法DXC-G-08-004-00 设备润滑管理制度DXC-G-08-005-00 备品、备件管理制度DXC-G-08-006-00 设备档案管理制度DXC-G-08-007-00 设备的开箱验收管理制度DXC-G-08-008-00 设备安装调试制度DXC-G-08-009-00 检修动火管理制度DXC-G-08-010-00 机器设备报废处理程序DXC-G-08-011-00 设备故障处理制度DXC-G-08-012-00 设备的备品、备件管理DXC-G-08-013-00 设备管理制度DXC-G-08-014-00 设备技术档案管理DXC-G-08-015-00 设备清洗制度DXC-G-08-016-00 设备润滑管理制度DXC-G-08-017-00 纯化水系统安装确认程序DXC-G-08-018-00 电机完好标准管理规程DXC-G-08-019-00 电气设备安全标准管理规程DXC-G-08-020-00 动力设备标准管理规程DXC-G-08-021-00 设备安装调试验收程序DXC-G-08-022-00 设备封存、启动及调拨管理程序DXC-G-08-023-00 计量器具标准管理程序DXC-G-08-024-00 HV AC系统过滤器更换清洗程序DXC-G-08-025-00 计量器具检查和维修保养程序DXC-G-08-026-00 洁净室送风量及换气次数测定程序DXC-G-08-027-00 设备的运行管理规程DXC-G-08-028-00 设备开箱验收程序DXC-G-08-029-00 设备维护保养标准DXC-G-08-030-00 设备维修安全操作程序DXC-G-08-031-00 设备维修保养计划制定程序DXC-G-08-032-00 设备验证管理程序DXC-G-08-033-00 仪器、仪表校验制度DXC-G-08-034-00 照明系统检修、维护保养标准操作程序销售管理制度G—09文件号目录DXC-G-09-001-00 产品销售管理制度DXC-G-09-002-00 药品退货及回收管理制度DXC-G-09-003-00 销售服务管理制度行政人事部岗位职责G-10文件号目录DXC-G-10-001-00 总经理职责DXC-G-10-002-00 行政部长岗位职责DXC-G-10-003-00 驾驶员岗位职责DXC-G-10-004-00 消防管理员岗位职责财务部岗位职责G-11文件号目录DXC-G-11-001-00 财务部岗位职责DXC-G-11-002-00 财务部经理职责DXC-G-11-003-00 出纳员岗位职责DXC-G-11-004-00 会计岗位职责质量部岗位职责G-12文件号目录DXC-G-12-001-00 质量部门职责DXC-G-12-002-00 质量部经理职责DXC-G-12-003-00 质保办(QA)职责DXC-G-12-004-00 质保办主任职责DXC-G-12-005-00 质控办岗位职责DXC-G-12-006-00 质控办主任职责DXC-G-12-007-00 QA人员岗位职责DXC-G-12-008-00 生测检验员岗位职责DXC-G-12-009-00 理化检验员岗位职责生产技术部岗位职责G-13文件号目录DXC-G-13-001-00 生产技术部部长岗位职责DXC-G-13-002-00 车间主任职责DXC-G-13-003-00 班组长职责DXC-G-13-004-00 外包岗位职责DXC-G-13-005-00 液体灌装岗位职责DXC-G-13-006-00 铝塑包装岗位职责DXC-G-13-007-00 物净岗位职责DXC-G-13-008-00 领料岗位职责DXC-G-13-009-00 胶囊填充岗位职责DXC-G-13-010-00 胶囊抛光岗位职责DXC-G-13-011-00 纯化水制备岗位人员职责DXC-G-13-012-00 配料岗位现任制DXC-G-13-013-00 中间站岗位职责DXC-G-13-014-00 车间技术员岗位职责DXC-G-13-015-00 铝塑泡罩岗位现任制DXC-G-13-016-00 生产部工作职责DXC-G-13-017-00 制水站岗位职责物资部岗位职责G-14文件号目录DXC-G-14-001-00 物资部职责DXC-G-14-002-00 物资部经理职责DXC-G-14-003-00 仓库保管员职责DXC-G-14-004-00 采购员职责DXC-G-14-005-00 搬运工岗位职责销售部岗位职责G-15文件号目录DXC-G-15-001-00 销售部经理职责DXC-G-15-002-00 市场销售人员岗位职责工程设备部岗位职责G-16文件号目录DXC-G-16-001-00 工程设备部职责DXC-G-16-002-00 工程设备经理岗位职责DXC-G-16-003-00 维修员职责DXC-G-16-004-00 维修电工岗位职责DXC-G-16-005-00 空压站岗位职责J-01产品工艺规程文件号目录DXC-J-01-001-00 川糖浆工艺规程DXC-J-01-002-00 丹参膏工艺规程DXC-J-01-003-00 黄胶囊工艺规程DXC-J-01-004-00 安搽剂工艺规程DXC-J-01-005-00 纯化水工艺规程J-02成品、半成品、原辅材料、包装材料检验操作规程文件号目录DXC-J-02-001-00 川贝清肺糖浆检验操作规程DXC-J-02-002-00 检验操作规程DXC-J-02-003-00 安搽剂检验操作规程DXC-J-02-004-00 黄丹胶囊检验操作规程DXC-J-02-005-00 川贝母药材检验操作规程DXC-J-02-006-00 枇杷叶药材检验操作规程DXC-J-02-007-00 苦杏仁药材检验操作规程DXC-J-02-008-00 冬麦药材检验操作规程DXC-J-02-009-00 地黄药材检验操作规程DXC-J-02-010-00 桔梗药材检验操作规程DXC-J-02-011-00 薄荷药材检验操作规程DXC-J-02-012-00 甘草药材检验操作规程DXC-J-02-013-00 枳壳药材检验操作规程DXC-J-02-014-00 丹参药材检验操作规程DXC-J-02-015-00 苦参药材检验操作规程DXC-J-02-016-00 金银花药材检验操作规程DXC-J-02-017-00 薯莨药材检验操作规程DXC-J-02-018-00 土大黄药材检验操作规程DXC-J-02-019-00 川芎药材检验操作规程DXC-J-02-020-00 槐花药材检验操作规程DXC-J-02-021-00 野花椒药材检验操作规程DXC-J-02-022-00 绞股蓝药材检验操作规程DXC-J-02-023-00 黄精药材检验操作规程DXC-J-02-024-00 蛤蚧药材检验操作规程DXC-J-02-025-00 淫羊藿药材检验操作规程DXC-J-02-026-00 蛇床子药材检验操作规程DXC-J-02-027-00 酸枣仁药材检验操作规程DXC-J-02-028-00 郁金药材检验操作规程DXC-J-02-029-00 纯化水检验操作规程DXC-J-02-030-00 饮用水微生物限度检验检验规程DXC-J-02-031-00 红糖检验操作规程DXC-J-02-032-00 蔗糖检验操作规程DXC-J-02-033-00 苯甲酸检验操作规程DXC-J-02-034-00 羟苯乙酯检验操作规程DXC-J-02-035-00 乙醇检验操作规程DXC-J-02-036-00 内痔管检验操作规程DXC-J-02-037-00 大纸箱检验操作规程DXC-J-02-038-00 小纸盒检验操作规程DXC-J-02-039-00 标签、瓶贴和药用说明书检验操作规程DXC-J-02-040-00 黄丹胶囊防潮袋检验操作规程DXC-J-02-041-00 内包装塑料瓶检验操作规程DXC-J-02-042-00 封口胶检验操作规程DXC-J-02-043-00 打包带检验操作规程DXC-J-02-044-00 收缩膜检验操作规程DXC-J-02-045-00 空心胶囊检验操作规程DXC-J-02-046-00 药用包装用铝箔检验操作规程DXC-J-02-047-00 药用聚乙烯PVC 硬片检验操作规程DXC-J-02-048-00 川贝清肺糖浆浸膏检验操作规程DXC-J-02-049-00 膏浸膏液检验操作规程DXC-J-02-050-00 安搽剂浸膏检验操作规程DXC-J-02-051-00 胶囊浸膏检验操作规程DXC-J-02-052-00 糖浆配制液检验操作规程DXC-J-02-053-00 丹膏配制液检验操作规程DXC-J-02-054-00 安搽剂配制液检验操作规程DXC-J-02-055-00 胶囊粉末检验操作规程DXC-J-02-056-00 纯化水检验操作规程DXC-J-02-057-00 苦杏仁提取液检验操作规程DXC-J-02-058-00 薄荷提取液液检验操作规程DXC-J-02-059-00 蛤蚧粉检验操作规程J-03内控质量标准文件号目录DXC-J-03-001-00 川贝清肺糖浆内控质量标准DXC-J-03-002-02 膏内控质量标准DXC-J-03-003-00 安搽剂内控质量标准DXC-J-03-004-00 胶囊内控质量标准DXC-J-03-005-00 川贝母药材质量标准DXC-J-03-006-00 枇杷叶药材质量标准DXC-J-03-007-00 苦杏仁药材质量标准DXC-J-03-008-00 麦冬药材质量标准DXC-J-03-009-00 地黄药材质量标准DXC-J-03-010-00 桔梗药材质量标准DXC-J-03-011-00 薄荷药材质量标准DXC-J-03-012-00 甘草药材质量标准DXC-J-03-013-00 枳壳药材质量标准DXC-J-03-014-00 丹参药材质量标准DXC-J-03-015-00 苦参药材质量标准DXC-J-03-016-00 金银花药材质量标准DXC-J-03-017-00 薯莨药材质量标准DXC-J-03-018-00 土大黄药材质量标准DXC-J-03-019-00 川芎药材质量标准DXC-J-03-020-00 槐花药材质量标准DXC-J-03-021-00 野花椒药材质量标准DXC-J-03-022-00 绞股蓝药材质量标准DXC-J-03-023-00 黄精药材质量标准DXC-J-03-024-00 蛤蚧药材质量标准DXC-J-03-025-00 淫羊藿药材质量标准DXC-J-03-026-00 蛇床子药材质量标准DXC-J-03-027-00 酸枣仁药材质量标准DXC-J-03-028-00 郁金药材质量标准DXC-J-03-029-00 纯化水质量标准DXC-J-03-030-00 饮用水质量标准DXC-J-03-031-00 红糖质量标准DXC-J-03-032-00 蔗糖质量标准DXC-J-03-033-00 苯甲酸质量标准DXC-J-03-034-00 羟苯乙酯质量标准DXC-J-03-035-00 乙醇质量标准DXC-J-03-036-00 药用脱脂棉质量标准DXC-J-03-037-00 大纸箱质量标准DXC-J-03-038-00 小盒质量标准DXC-J-03-039-00 说明书质量标准DXC-J-03-040-00 瓶贴质量标准DXC-J-03-041-00 标签质量标准DXC-J-03-042-00 黄丹胶囊防潮袋质量标准DXC-J-03-043-00 装箱单质量标准DXC-J-03-044-00 药用液体石蜡质量标准DXC-J-03-045-00 内包装塑料瓶质量标准DXC-J-03-046-00 封口胶质量标准DXC-J-03-048-00 收缩膜质量标准DXC-J-03-049-00 空心胶囊质量标准DXC-J-03-050-00 内痔管质量标准DXC-J-03-051-00 痔痛安搽剂浸膏质量标准DXC-J-03-052-00 丹参膏浸膏质量标准DXC-J-03-053-00 黄丹胶囊浸膏质量标准DXC-J-03-054-00 川贝清肺糖浆浸膏质量标准DXC-J-03-055-00 川贝清肺糖浆配制液内控质量标准DXC-J-03-056-00 丹参膏配制液内控质量标准DXC-J-03-057-00 黄丹胶囊粉末内控质量标准DXC-J-03-058-00 痔痛安搽剂配制液内控质量标准DXC-J-03-059-00 苦杏仁提取液质量标准DXC-J-03-060-00 薄荷提取液质量标准DXC-J-03-061-00 蛤蚧粉质量标准J-04制剂通则文件号目录DXC-J-04-001-00 有效数字及其数值的修约及其运算DXC-J-04-002-00 药材炮制通则DXC-J-04-003-00 药材检定通则DXC-J-04-004-00 糖浆剂通则DXC-J-04-005-00 胶囊剂通则DXC-J-04-006-00 煎膏剂通则DXC-J-04-007-00 搽剂通则J-05岗位操作法DXC-J-05-001-00 纯化水制备岗位操作法DXC-J-05-002-00 粉碎过筛岗位操作规程DXC-J-05-003-00 干燥岗位操作规程DXC-J-05-004-00 洁净区工作服洗涤岗位操作法DXC-J-05-005-00 领料岗位操作法DXC-J-05-006-00 制粒岗位操作法DXC-J-05-007-00 生产部中间站岗位操作法DXC-J-05-008-00 外包装岗位操作法DXC-J-05-009-00 生产部质检岗位操作法DXC-J-05-010-00 液体制剂灌装岗位操作法DXC-J-05-011-00 胶囊充填岗位操作法DXC-J-05-012-00 铝塑包装岗位操作法DXC-J-05-013-00 液体制剂配料岗位操作法Z-01生产标准操作程序文件号目录DXC-Z-01-001-00 人员进出洁净区净化程序DXC-Z-01-002-00 剩余包装材料处理程序DXC-Z-01-003-00 中药材拣选标准操作规程DXC-Z-01-004-00 一更室清洁规程DXC-Z-01-005-00 传递窗操作程序DXC-Z-01-006-00 一般生产区洗手池清洁程序DXC-Z-01-007-00 外包装岗位标准操作规程DXC-Z-01-008-00 中药材挑选岗位标准操作规程DXC-Z-01-009-00 人员出入三十万级洁净攻操作程序DXC-Z-01-010-00 配制罐标准操作规程DXC-Z-01-011-00 纯化水制备管道系统清洁消毒程序DXC-Z-01-012-00 清洁剂、消毒剂配制操作程序DXC-Z-01-013-00 洁净厂房温湿度监控规程DXC-Z-01-014-00 生产指令制定和执行程序DXC-Z-01-015-00 粉碎岗位标准操作规程DXC-Z-01-016-00 洁净区公用通道清洁规程DXC-Z-01-017-00 月生产计划下达程序DXC-Z-01-018-00 洗衣间清洁程序DXC-Z-01-019-00 配料罐清洁规程DXC-Z-01-020-00 生产废弃物处理规定DXC-Z-01-021-00 铝塑包装岗位标准操作规程DXC-Z-01-022-00 台秤的清洁规程DXC-Z-01-023-00 洁净区鞋套的清洁规程DXC-Z-01-024-00 异常情况处理：排除故障、返工、报废、报告及记录归档DXC-Z-01-025-00 洁净区洗手池清洁程序DXC-Z-01-026-00 地漏清洁、消毒规程DXC-Z-01-027-00 生产中尾料、不良品等处理规程DXC-Z-01-028-00 包装作业的中间控制程序DXC-Z-01-029-00 缓冲间清洁规程DXC-Z-01-030-00 工艺查证标准管理规程DXC-Z-01-031-00 XQB70-22型全自动洗衣机清洁程序DXC-Z-01-032-00 OZOMJD-N型臭氧发生器清洁程序DXC-Z-01-033-00 生产区工作服清洗发放规程DXC-Z-01-034-00 洁净区洗衣岗位标准操作规程DXC-Z-01-035-00 传递窗清洁消毒规程DXC-Z-01-036-00 中间品流转操作规程DXC-Z-01-037-00 打码岗位标准操作规程DXC-Z-01-038-00 贴标岗位标准操作规程DXC-Z-01-039-00 紫外灯使用的标准操作规程DXC-Z-01-040-00 洗衣间清洁规程DXC-Z-01-041-00 更衣室清洁程序DXC-Z-01-042-00 洁净区容器及工器具存放间清洁程序DXC-Z-01-043-00 中间站清洁程序DXC-Z-01-044-00 生产事故的报告和处理程序DXC-Z-01-045-00 空气净化操作规程DXC-Z-01-046-00 清洁工具清洁规程DXC-Z-01-047-00 洁净区工具架、备料架的清洁程序DXC-Z-01-048-00 a级洁净区清洁消毒规程H T-Z-01-049-00 胶囊填充岗位标准操作规程DXC-Z-01-050-00 c级洁净区清洁消毒规程DXC-Z-01-051-00 b级洁净区容器具清洁消毒规程DXC-Z-01-052-00 一般生产区清洁规程DXC-Z-01-053-00 一般生产区设备清洁规程DXC-Z-01-054-00 内包装工序铝塑包装清场程序DXC-Z-01-055-00 物料进入洁净区清洁程序DXC-Z-01-056-00 生产用布袋的清洁规程DXC-Z-01-058-00 废弃物处理标准操作规程DXC-Z-01-059-00 干燥岗位标准操作规程DXC-Z-01-060-00 抛光岗位标准操作规程DXC-Z-01-061-00 胶囊抛光机清洁程序DXC-Z-01-062-00 胶囊充填机清洁程序DXC-Z-01-063-00 万能粉碎机清洁程序DXC-Z-01-064-00 EYH-600二维运动混合机清洁程序DXC-Z-01-065-00 DPP-140C平板式铝塑泡罩包装机清洁程序DXC-Z-01-066-00 运输小车清洁规程DXC-Z-01-067-00 混合岗位标准操作规程DXC-Z-01-068-00 自动打包机清洁程序DXC-Z-01-069-00 台式电动热打码机清洁程序DXC-Z-01-070-00 槽型混合机清洁程序DXC-Z-01-071-00 FZH-100型自动定量灌装机清洁程序DXC-Z-01-072-00 BS-400远红外收缩包装机清洁程序Z-02质量部标准操作规程文件号目录DXC-Z-02-001-00 生产过程质量监控规程DXC-Z-02-002-00 胶囊充填现场监控规程DXC-Z-02-003-00 中间站现场监控规程DXC-Z-02-004-00 铝塑铝箔包装现场监控规程DXC-Z-02-005-00 标签、说明书质量监控规程DXC-Z-02-006-00 中药材质量监控规程DXC-Z-02-007-00 风压静压差测定操作规程DXC-Z-02-008-00 灌装工序现场监控规程DXC-Z-02-009-00 风速、风量测试操作规程DXC-Z-02-010-00 成品质量监控规程DXC-Z-02-011-00 清场检查操作规程DXC-Z-02-012-00 液体制剂配料工序现场监控规程H T-Z-02-013-00 纯化水取样操作规程DXC-Z-02-014-00 指示剂与指示液配制操作规程DXC-Z-02-015-00 P H测定操作规程DXC-Z-02-016-00 洁净室自净时间测试操作规程DXC-Z-02-017-00 崩解时限检查操作规程DXC-Z-02-018-00 取样器具的清洁操作规程DXC-Z-02-019-00 洁净室区浮游菌的测试操作规程DXC-Z-02-020-00 外包装岗位质量检查操作规程DXC-Z-02-021-00 成品取样操作规程DXC-Z-02-022-00 提取浓缩工序现场监控程序DXC-Z-02-023-00 温、湿度测定操作规程DXC-Z-02-024-00 质量投诉处理操作规程DXC-Z-02-025-00 薄层色谱操作规程DXC-Z-02-026-00 澄清度检查操作规程DXC-Z-02-027-00 炽灼残渣检查操作规程DXC-Z-02-028-00 试液配制操作规程DXC-Z-02-029-00 相对密谋测定操作规程DXC-Z-02-030-00 温度校正规程DXC-Z-02-031-00 微生物限度检查法操作规程DXC-Z-02-032-00 中药材前处理现场监控规程DXC-Z-02-033-00 原始记录的规范操作规程DXC-Z-02-034-00 洁净室区沉降菌的测试操作规程DXC-Z-02-035-00 紫外分光光度法DXC-Z-02-036-00 检验室清洁操作规程DXC-Z-02-037-00 缓冲液配制操作规程DXC-Z-02-038-00 干燥失重测定操作规程DXC-Z-02-039-00 高效液相色谱法DXC-Z-02-040-00 包装材料取样操作规程DXC-Z-02-041-00 滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用操作规程DXC-Z-02-042-00 洁净度偏差处理规程DXC-Z-02-043-00 玻璃量器校正规程DXC-Z-02-044-00 检验事故处理规程DXC-Z-02-045-00 培养基配制操作规程DXC-Z-02-046-00 量筒使用操作规程DXC-Z-02-047-00 分度吸管使用操作规程DXC-Z-02-048-00 单标线容量瓶使用操作规程DXC-Z-02-049-00 单标线吸管使用操作规程DXC-Z-02-050-00 实验室安全操作规程DXC-Z-02-051-00 玻璃器皿清洗规程DXC-Z-02-052-00 微生物限度检查室清洁、消毒规程DXC-Z-02-053-00 检定菌传代、贮存、接种操作规程DXC-Z-02-054-00 原辅料、半成品、成品检验操作规程DXC-Z-02-055-00 灰分测定操作规程DXC-Z-02-056-00 挥发油测定操作规程DXC-Z-02-057-00 胶囊剂检查操作规程DXC-Z-02-058-00 浸出物测定操作规程DXC-Z-02-059-00 硫酸盐检查操作规程DXC-Z-02-060-00 氯化物检查操作规程DXC-Z-02-061-00 企业内控标准的制定、修改、审批、批准规程DXC-Z-02-062-00 容器设备微生物污染检测操作规程DXC-Z-02-063-00 溶液颜色检查操作规程DXC-Z-02-064-00 熔点测定操作规程DXC-Z-02-065-00 重金属检查操作规程DXC-Z-02-066-00 水分测定操作规程DXC-Z-02-067-00 水分测定操作规程DXC-Z-02-068-00 酸败度检查操作规程DXC-Z-02-069-00 原辅料、包装材料质量监控规程DXC-Z-02-070-00 微生物检验用后玻璃器具清洁规程DXC-Z-02-071-00 药材及成方制剂显微鉴别操作规程DXC-Z-02-072-00 药材取样操作规程DXC-Z-02-073-00 易炭化物检查操作规程DXC-Z-02-074-00 最低装量检查操作规程DXC-Z-02-075-00 洁净区空气中尘埃离子数测试操作规程DXC-Z-02-076-00 取样管理操作规程DXC-Z-02-077-00 铬酸洗液配制及使用规程DXC-Z-02-078-00 原辅料、中间体取样操作规程DXC-Z-02-079-00 记录控制规程DXC-Z-02-080-00 检测报告格式规定DXC-Z-02-081-00 标签、说明书的设计、审查操作规程DXC-Z-02-082-00 工艺用水质量监控规程DXC-Z-02-083-00 用户意见处理规程DXC-Z-02-084-00 粉碎、过筛工序现场监控规程DXC-Z-02-085-00 产品回收规程DXC-Z-02-086-00 物料平衡管理规程DXC-Z-02-087-00 GMP自检规程DXC-Z-02-088-00 硫代硫酸钠滴定液配制与标定规程DXC-Z-02-089-00 硫酸滴定液配制与标定规程DXC-Z-02-090-00 硝酸滴定液配制与标定规程DXC-Z-02-091-00 盐酸滴定液配制与标定规程DXC-Z-02-092-00 高锰酸钾滴定液配制与标定操作规程DXC-Z-02-093-00 氢氧化钠滴定液配制与标定操作规程Z-03物资部SOP 文件号目录DXC-Z-03-001-00 包装材料接收、储存、发放程序DXC-Z-03-002-00 备品备件接收、储存、发放操作程序DXC-Z-03-003-00 成品验收、储存、发放操作程序DXC-Z-03-004-00 原辅料接收、储存、发放操作程序DXC-Z-03-005-00 中药材接收、储存、发放操作程序DXC-Z-03-006-00 退料程序DXC-Z-03-007-00 物资盘存程序DXC-Z-03-008-00 仓库清洁规程Z-04设备操作规程文件号目录DXC-Z-04-001-00 打码机操作程序DXC-Z-04-002-00 自动捆扎机操作程序DXC-Z-04-003-00 洗衣机安全操作程序DXC-Z-04-004-00 通风系统操作规程DXC-Z-04-005-00 纯化水系统操作规程DXC-Z-04-006-00 空压机安全操作程序DXC-Z-04-007-00 FZH-100型自动定量灌装机操作程序DXC-Z-04-008-00 BS-400远红外收缩包装机操作程序DXC-Z-04-009-00 DPP-140C平板式铝塑泡罩包装机安全操作程序DXC-Z-04-010-00 旋转式压片机操作程序DXC-Z-04-011-00 旋转筛操作程序DXC-Z-04-012-00 YPJ-II型胶囊抛光机标准操作程序DXC-Z-04-013-00 槽型混合机操作程序DXC-Z-04-014-00 FZG-15型方形真空干燥机操作程序DXC-Z-04-015-00 WF-20型万能粉碎机操作程序DXC-Z-04-016-00 EYH-600二维运动混合机操作程序DXC-Z-04-017-00 NJP-1200B型全自动胶囊充填机标准操作规程DXC-Z-04-018-00 液体配料罐标准操作程序DXC-Z-04-019-00 OZOMJD-N型臭氧发生器操作程序DXC-Z-04-020-00 XQP70-22全自动洗衣机操作规程DXC-Z-04-021-00 遥摆式颗粒机操作程序DXC-Z-04-022-00 自动颗粒包装机标准操作程序DXC-Z-04-023-00 DDS-11A型电导仪操作规程DXC-Z-04-024-00 DFT-200手提式中药粉碎机操作规程DXC-Z-04-025-00 CM-0.33II型隔膜真空泵操作规程DXC-Z-04-026-00 岛津AUW120D电子天平的操作规程DXC-Z-04-027-00 岛津LC-10ATVP高效液相色谱仪操作规程DXC-Z-04-028-00 WFH-203B暗箱式三用紫外分析仪的操作规程DXC-Z-04-029-00 冰箱的清洁操作规程DXC-Z-04-030-00 XSP-2XC生物显微镜操作规程DXC-Z-04-031-00 HH系列电热恒温水浴锅操作规程DXC-Z-04-032-00 电热干燥箱操作规程DXC-Z-04-033-00 分体挂壁式空调器操作规程DXC-Z-04-034-00 净化工作台标准操作规程DXC-Z-04-035-00 电热手提式压力蒸汽灭菌器标准操作规程DXC-Z-04-036-00 台式离心机操作规程DXC-Z-04-037-00 托盘天平操作程序DXC-Z-04-038-00 雷磁PHS-3C型PH计操作规程DXC-Z-04-039-00 智能网解仪操作规程DXC-Z-04-040-00 KQ-100B型超声波清洗器的操作规程DXC-Z-04-041-00 PZB-5型液体比重天平操作规程DXC-Z-04-042-00 TG328A分析天平操作规程DXC-Z-04-043-00 BL-220H型电子天平操作规程DXC-Z-04-044-00 SC-10型水分快速测定仪操作程序DXC-Z-04-045-00 浮游细菌采样器操作规程DXC-Z-04-046-00 尘埃粒子记数器操作规程DXC-Z-04-047-00 架盘天平操作规程Z-05设备清洁维护保养规程文件号目录DXC-Z-05-001-00 洁净厂房内表面维护、保养规程DXC-Z-05-002-00 纯化水系统清洁、维护、保养规程DXC-Z-05-003-00 纯化水制备管道系统维护保养程序DXC-Z-05-004-00 FZH-100型自动定量灌装机清洁、维护、保养程序DXC-Z-05-005-00 整粒机清洁、维护、保养程序DXC-Z-05-006-00 台式电动热打码机清洁程序DXC-Z-05-007-00 旋转式压片机清洁、维护、保养程序DXC-Z-05-008-00 OZOMJD-N型臭氧发生器清洁、维护、保养程序DXC-Z-05-009-00 槽型混合机清洁、维护、保养程序DXC-Z-05-010-00 摇摆式颗粒机维护保养程序DXC-Z-05-011-00 二维运动混合机维护保养程序DXC-Z-05-012-00 振动分筛机维护保养程序DXC-Z-05-013-00 WF-20型万能粉碎机维护保养程序DXC-Z-05-014-00 NJP-1200B型全自动胶囊充填机维护保养DXC-Z-05-015-00 DPP-140C型铝塑泡罩包装机维护保养程序DXC-Z-05-016-00 YPJ-II药品抛光机维护保养程序DXC-Z-05-017-00 DXDK800型自动颗粒包装机维护保养程序DXC-Z-05-018-00 纸盒印字机维护保养程序DXC-Z-05-019-00 BS-400远红外线收缩膜机维护保养程序DXC-Z-05-020-00 半自动捆扎机维护保养程序DXC-Z-05-021-00 磅秤维护保养程序DXC-Z-05-022-00 空气压缩机维护保养程序DXC-Z-05-023-00 净化空调机组维护保养程序DXC-Z-05-024-00 中央空调冷水机组维护保养程序DXC-Z-05-025-00 HV AC系统清洁、维护、保养程序DXC-Z-05-026-00 配电柜维护保养程序DXC-Z-05-027-00 押印机维护保养程序Z-06行政人事部SOP文件号目录DXC-Z-06-001-00 卫生间清洁规程DXC-Z-06-002-00 清洁程序编制规程DXC-Z-06-003-00 记录的编制规范及编订、审批、批准规程DXC-Z-06-004-00 部门岗位职责的编制规程表-ZL质量部表格文件号目录表-ZL-001-00 质量部仪器登记表台帐表-ZL-002-00 供应商审计报告表-ZL-003-00 中间体检验台帐表-ZL-004-00 检验操作记录表-ZL-005-00 用户意见处理记录表-ZL-006-00 留样观察记录表表-ZL-007-00 留样样品接收、使用记录表-ZL-008-00 原辅料及药材检验记录台帐表-ZL-009-00 温湿度记录表-ZL-010-00 口服制剂及内包材微生物限度检验记录表-ZL-011-00 外用制剂及内包材微生物限度检验记录表-ZL-012-00 培养基配制记录。
炒药机洁验证报告详解
清洁验证报告编号：YZ-QJ-006-02 方案起草部门签名日期方案审核部门签名日期方案批准部门签名日期目录1. 概述2 工艺流程3验证内容与方法4. 清洁验证5. 验证实施6. 风险控制结果表7. 验证过程中的偏差和变更8. 评价分析9. 验证结论10. 批准11验证周期12 附件目的：建立炒药机清洁验证方案，证明炒药机按规定的清洁程序清洁后，炒药机上的残留量符合规定的限度标准要求，在规定期限内存放也能符合要求，从而有效地保证药品质量。
范围：直接接触药品生产的炒药机。
职责：验证小组负责组织炒药机清洁验证，生产部根据清洁验证方案合理安排生产所涉及批次，质检中心检测生产批次结束后炒药机的残留量，质保中心对清洁验证过程进行监控。
内容：1概述根据GMP要求，在同一品种连续生产一周或每次更换品种，生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，必要时进行消毒。
为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备容器进行清洁验证。
本次验证是对车间直接接触药品的炒药机的清洁验证，旨在证明同一品种连续生产一周或更换品种，生产工序完成后所进行的清洁程序能够达到规定的标准。
车间目前生产的产品，同一品种连续生产一周或更换品种，生产工序完成后进行大清场。
每次验证时选择一个产品在生产结束后按清洁程序进行清洁，取样进行化学检测和残留物限度检查。
考虑到实际生产过程有可能出现生产完成后停水停电突发事件，因此对生产后设备未清洁的情况下放置24h,采用清洁程序对设备及容器进行清洁，按照取样要求进行化学检测和残留限度检查。
同时做炒药机清洁有效期的验证。
为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
验证周期为：每年进行一次清洁验证。
2本次验证对生产麸炒山药三个批次后的清洁效果进行验证麸炒山药生产工艺流程：领料→挑选→洗净→润制→切制→干燥→炒制→包装3验证内容与方法3.1风险评价过程3.1.1风险分析工具利用失效模式与影响分析（FMEA）对主要设备清洁验证方案进行系统的风险分析。
CYJ胶囊抛光机确认方案
5.2胶囊抛光机运行确认实施： 5.2.1运行确认： 5.2.1.1目 的：保证该设备在空载运转，不使用试品的前提下，确 认该设备达到设计要求。 5.2.1.2接受范围：各项设备运行指标达到设计和生产要求。 5.2.1.3确认步骤：
按设备标准操作规程，起动运行，最高转速、最低转速各三次，每 次运行10分钟，按运行项目检查，设备运转正常，部件调节灵活，达到 设备规定技术指数。通过设备最高、最低转速运转时的噪声、振动、热 变形来确定最佳转速范围。并记录于表并记录于表《CYJ胶囊抛光机运 行确认记录》中。
CYJ胶囊抛光机运行确认记录
检查 项目
标
结果 准 检查方法
1次 2次 3次
各运转 部位
运转灵活
手动盘车检查
毛刷 尼龙，毛不脱落
目检
传动部 分
应无漏油
目检
空载运 转
最佳转 速范围
在500转/分＜转速 ＞1200转/分之
间，应控制灵敏ห้องสมุดไป่ตู้ 调速运转平稳，无 异常噪声、无明显 振动和异常热变形
最高转速500转/分 运转，检测3次，每
胶囊抛光机适用于胶囊粉尘。该机由电机通过联轴器带动毛刷在弹 簧内转动、将胶囊放入料斗、经旋转的毛刷把胶囊表面的粉尘清理干 净，再经抛光后送出。消除下来的粉末由吸尘器带走，可在吸尘机内回 收药粉。电机采用无极调速、可视不同物料、而采用不同速度以达到最 佳效果。转动部分、转速是影响胶囊光洁度的主要风险。
验证（确认）方案
类型
预确认
安装确认
工艺验证 清洁验证
运行确认
性能确认
分析方法确认 其他
标题
CYJ胶囊抛光机确认方案
起草部 门
工程部
起草人
全自动连续抛光机验证方案
Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件警示：1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。
2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。
3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。
目次目次 (2)1验证对象 (3)2概述 (3)表1 PGJ-1000A全自动连续抛光机主要技术参数 (3)3目的 (4)4范围 (4)5验证小组 (4)5.1验证小组成员 (4)表2 验证小组成员及验证小组负责人 (4)5.2 验证小组职责 (4)6验证进度计划 (5)表3 验证进度计划 (5)7安装确认 (5)（1）安装确认项目及方法、要求 (5)表4 安装确认项目及方法、要求 (5)（2）安装确认结果的评价和建议 (5)8运行确认 (6)8.1 制定操作维修保养清洗规程草案 (6)8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核 (6)8.3 运行确认项目及方法、要求 (6)表5 运行确认项目及方法、要求 (6)8.4 对本机进行维护保养和大清洗 (6)8.5 运行确认结果的评价和建议 (6)9性能确认与清洗检查 (7)9.1 方法、项目与要求 (7)表6 性能确认项目及方法、要求 (7)表7 清洗检查的取样部位、取样方法与合格要求 (7)9.2 性能确认结果的评价和建议 (7)10验证报告的结论评价和异常处理的原则 (8)11附件 (8)1验证对象PGJ-1000A全自动连续抛光机2概述PGJ-1000A全自动连续抛光机（以下简称本机）由抛光锅、电动机、传动装置、自控系统等组成，工艺流程上安排在撒粉机之后、丸粒滚筒筛之前，安装新丸剂车间制丸间，数量1台，用于将丸剂滚圆。
本机的抛光锅有8只，滚圆过程可自动连续进行，也可手动操作其中任何一只，锅可正转（滚圆）又可反转（出料），锅头倾角可调，每只锅的转向、转动时间可设定，单锅故障不影响其它锅的运行。
药品抛光机操作、维护保养规程
目的：建立SHN-C药品抛光机操作、维护保养规程范围：SHN-C药品抛光机操作、维护保养责任者：车间主任、操作员、机修员内容：1开机前检查：1．1检查设备是否挂有“清场合格证”状态标记。
1．2检查各开关、部件有无损坏、松动情况。
2 操作：2.1取用已清洗并晾干的抛光机部件。
2.2 将螺旋毛刷水平放入有机玻璃筒体，并对好两边螺旋轴。
2.3 再把联轴器的护罩装上并对好有机玻璃筒体的两个扣搭，用内六角螺栓将之锁紧。
2.4 检查抛光机各种部件是否全部安装正确，螺丝有否旋紧。
2.5 起动前将调速器向逆时针方向转动，置于“0”的位置。
2.6 插上三脚插头，将开关拨向“开”的位置，指示灯应发亮。
2.7 将高调速器逐渐按顺时针方向转动，电机转速随即逐渐升高至合适的转速为止。
2.8 插入吸尘器接管，启动吸尘器开关，吸尘器开始工作。
2.9 适当调整机身角度，改变胶囊在筒内的抛光时间。
2.10 将胶囊从进料斗逐渐加入，经过抛光的胶囊即从出料口排入盛装桶，检查抛光过的胶囊是否符合要求。
2.11螺旋毛刷的使用及保存。
2.11.1 螺旋毛刷不使用应垂直悬挂，不允许任意堆放，防止螺旋轴弯曲和毛刷变形。
2.11.2 解开有机玻璃筒体的两个扣搭，取开筒体上半部。
2.11.3 打开联轴器的护罩。
2.11.4 松开螺旋轴两端档圈，用毛托起，即可取出导向弹簧和螺旋毛刷。
2.11.5拆卸完毕，将应清洗的部件清洗干净并晾干备用。
3 清洁和检查：3．1操作结束后关闭所有电源。
3．2检查设备部件的完好情况。
3．3按设备清洁SOP将设备清洗干净。
4填写记录：4．1设备部件如有损坏应填写报告单。
4．2清洁后填写设备清洁记录。
4．3使用结束后填写设备运行记录。
4．4根据设备清洁情况，挂上设备清洁状态标记。
5 维护保养：5．1尼龙毛刷保存、更换拟定专人负责。
5．2整机检查半年一次。
5．3设备在运行中如有异常情况应立即停车检查，待检查正常后再用。
设备如久置不用，则应用布蓬盖好。
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延边益侨生化制药有限公司企业标准YPJ-C型药品抛光机验证方案VB·09－218－A（F）2004-06-18批准 2004-07-18实施验证方案审批表YPJ-C型药品抛光机验证方案目录1.概述----------------------------------------------------12.验证目的------------------------------------------------13.验证判断标准-------------------------------------------24.验证人员------------------------------------------------25.验证内容------------------------------------------------2 5.1 安装确认----------------------------------------------2 5.1.1资料档案---------------------------------------------2 5.1.2设备材料---------------------------------------------3 5.1.3环境状况---------------------------------------------4 5.1.4公用介质---------------------------------------------4 5.2运行确认----------------------------------------------5 5.3性能确认----------------------------------------------75.4验证综合评价表-----------------------------------------96.最终评价和批准----------------------------------------107.建议再验证的周期--------------------------------------10VB·09－218－A（F）共10页第1页YPJ-C型药品抛光机验证方案文件编号：VB·09－218－A（F）1．概述：YPJ-C型药品抛光机是由浙江华联制药机械股份公司生产，本设备用于包衣片剂、胶囊剂的抛光生产。
药品和抛光剂在洁净密闭的旋转抛光滚筒内不停地做复杂的轨迹运动，在运动过程中，药品和抛光剂相互摩擦使药品表面平整光滑，已抛光药品从抛光滚筒底部排出，完成药品抛光工作。
我公司包衣片剂、硬胶囊剂在生产过程中采用YPJ-C型药品抛光机进行药片抛光，为保证药品抛光效果和质量，故对此设备进行全面的验证，以证明该设备在正常使用时抛光质量能达到生产工艺要求。
1.1验证参数与质量标准：1. 《药品生产质量管理规范》(1998年版)；2. 《中国药典》(2000年版)3. 《药品生产工艺规程》4. 《中间体质量标准》1.2主要技术参数：a.电源：220Vb.功率：820Wc.生产能力：7000粒/分d.整机重量：45Kge.外形尺寸：1300×500×1200mmf.工作噪音：≤75dB2．验证目的：2.1检查并确认药品抛光机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
2.2检查并确认药品抛光机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
2.3验证药品抛光机对生产的适应性及胶囊和包衣片的质量。
VB·09－218－A（F）共10页第2页3．验证判断标准：3.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。
3.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
3.3性能确认判断标准：运行确认认可后，用淀粉填充空白胶囊（包衣片）进行抛光模拟试验，能达到工艺要求。
4．验证人员：生产工程部：负责对药品抛光机进行安装确认，运行确认。
口服固体制剂车间：负责对药品抛光机进行具体操作。
质量保证部：负责检测和监督。
5.验证内容：5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.1.3资料档案评价5.1.2设备材料5.1.2.1设备材料验证人员5.1.2.2设备材料验证记录5.1.2.3设备材料评价5.1.3环境状况5.1.3.1环境状况验证人员5.1.4公用介质5.1.4.1公用介质验证人员5.1.4.2公用介质验证记录5.1.4.3公用介质评价5.1.5安装确认评价5.2运行确认安装确认认可之后进行运行确认。
5.2.1运行确认验证人员5.2.3运行确认评价VB·09－218－A（F）共10页第7页5.3性能确认：运行确认合格之后，用淀粉填充空白胶囊（包衣片）进行抛光性能确认。
VB·09－218－A（F）共10页第8页5.4 YPJ-C型药品抛光机验证综合评价表6．最终评价和批准7.建议再验证的周期：7.1设备再验证周期为一年。
7.2设备大修后，进行再验证。
7.3生产产品质量不稳定，发生漂移时再验证。
7.4工艺发生改变时，进行再验证。
延边益侨生化制药有限公司企业标准YPJ-C型药品抛光机验证报告VB·09－218－A（B）2004-06-18批准 2004-07-18实施延边益侨生化制药有限公司企业标准验证报告审批表延边益侨生化制药有限公司企业标准YPJ-C型药品抛光机验证报告目录1.概述----------------------------------------------------12.验证目的------------------------------------------------13.验证判断标准-------------------------------------------24.验证人员------------------------------------------------25.验证内容------------------------------------------------2 5.1 安装确认----------------------------------------------2 5.1.1资料档案---------------------------------------------2 5.1.2设备材料---------------------------------------------3 5.1.3环境状况---------------------------------------------4 5.1.4公用介质---------------------------------------------4 5.2运行确认----------------------------------------------5 5.3性能确认----------------------------------------------75.4验证综合评价表-----------------------------------------96.最终评价和批准----------------------------------------107.建议再验证的周期--------------------------------------10VB·09－218－A（B）共10页第1页YPJ-C型药品抛光机验证报告文件编号：VB·09－218－A（B）1．概述：YPJ-C型药品抛光机是由浙江华联制药机械股份公司生产，本设备用于包衣片剂、胶囊剂的抛光生产。
药品和抛光剂在洁净密闭的旋转抛光滚筒内不停地做复杂的轨迹运动，在运动过程中，药品和抛光剂相互摩擦使药品表面平整光滑，已抛光药品从抛光滚筒底部排出，完成药品抛光工作。
我公司包衣片剂、硬胶囊剂在生产过程中采用YPJ-C型药品抛光机进行药片抛光，为保证药品抛光效果和质量，故对此设备进行全面的验证，以证明该设备在正常使用时抛光质量能达到生产工艺要求。
1.1验证参数与质量标准：1. 《药品生产质量管理规范》(1998年版)；2. 《中国药典》(2000年版)3. 《药品生产工艺规程》4. 《中间体质量标准》1.2主要技术参数：g.电源：220Vh.功率：820Wi.生产能力：7000粒/分j.整机重量：45Kgk.外形尺寸：1300×500×1200mml.工作噪音：≤75dB2．验证目的：2.1检查并确认药品抛光机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
2.2检查并确认药品抛光机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
2.3验证药品抛光机对生产的适应性及胶囊和包衣片的质量。
VB·09－218－A（B）共10页第2页3．验证判断标准：3.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。
3.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
3.3性能确认判断标准：运行确认认可后，用淀粉填充空白胶囊（包衣片）进行抛光模拟试验，能达到工艺要求。
4．验证人员：生产工程部：负责对药品抛光机进行安装确认，运行确认。
口服固体制剂车间：负责对药品抛光机进行具体操作。
质量保证部：负责检测和监督。
5.验证内容：5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.1.3资料档案评价5.1.2设备材料5.1.2.1设备材料验证人员5.1.2.2设备材料验证记录5.1.2.3设备材料评价5.1.3环境状况5.1.3.1环境状况验证人员5.1.4公用介质5.1.4.1公用介质验证人员5.1.4.2公用介质验证记录5.1.4.3公用介质评价5.1.5安装确认评价5.2运行确认安装确认认可之后进行运行确认。
5.2.1运行确认验证人员5.2.3运行确认评价VB·09－218－A（B）共10页第7页5.3性能确认：运行确认合格之后，用淀粉填充空白胶囊（包衣片）进行抛光性能确认。
VB·09－218－A（B）共10页第8页5.4 YPJ-C型药品抛光机验证综合评价表6．最终评价和批准7.建议再验证的周期：7.1设备再验证周期为一年。
7.2设备大修后，进行再验证。
7.3生产产品质量不稳定，发生漂移时再验证。
7.4工艺发生改变时，进行再验证。