EYH-4000二维运动混合机设备验证方案

EYH-10000二维运动混合机

验证方案

编码：VM-SOP(SB)-060-04

广西天天乐药业股份有限公司

验证立项申请表

验证方案审批表

目录

1 概述 (1)

1.1基本情况 (1)

1.2 验证目的 (1)

1.3 验证依据 (1)

1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)

1.3.2《药品GMP指南》 (1)

1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)

1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)

1.4 验证范围 (1)

1.5验证时间安排 (1)

2 验证人员及职责 (1)

3 风险评估 (2)

4 验证内容 (2)

4.1设计确认 (2)

4.1.1供应商确认 (2)

4.1.2开箱确认 (3)

4.1.3主要参数确认 (3)

4.1.3 设计确认小结 (3)

4.2安装确认 (3)

4.2.1确认项目 (4)

4.2.2 安装确认小结 (4)

4.3运行确认 (4)

4.3.1运行确认主要文件资料 (4)

4.3.2空载运行 (5)

4.3.3 运行确认小结 (5)

4.4性能确认 (5)

4.4.1确认内容 (5)

4.4.2判断标准 (6)

4.4.3 性能确认小结 (7)

5 再验证计划及周期 (7)

6 变更与偏差控制 (7)

7 根据确认运行情况，拟检测程序及验证周期，报验证委员会批准 (7)

8 验证报告 (7)

9 参考资料 (8)

10 附件 (8)

1 概述

1.1 基本情况

根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对新增设备EYH-10000二维运动混合机进行设备确认。

EYH-10000二维运动混合机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间总混岗位，用于颗粒剂制造过程中颗粒的混合。本机主要由主机、操作部分及配电箱组成。主机包括：混合锅体、搅拌装置、切碎装置、出料机构、水气转换装置、传动装置及安全连锁等装置组成。

工作原理：该机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使桶内物料能够达到工艺要求的混合效果。

本设备生产能力为1000～3000kg /批。

1.2 验证目的

通过对EYH-10000二维运动混合机的验证，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注

册要求的产品。

1.3 验证依据

1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)

1.3.2《药品GMP指南》

1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01)

1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01)

1.4 验证范围

本验证方案适用于本公司EYH-10000二维运动混合机的验证。

1.5 验证时间安排

2 验证人员及职责

3 风险评估

风险评估表一见附件。

4 验证内容

4.1 设计确认

4.1.1供应商确认

依据说明书提供的技术参数，对下表所列各项的要求进行预确认。

偏差：

建议：

评价：

评价人：日期：年月日4.2安装确认

4.2.1确认项目

4.2.2 安装确认小结

偏差：

建议：

评价：

评价人：日期：年月日4.3运行确认

4.3.1运行确认主要文件资料

表2 主要文件资料确认记录

在设备空载运行条件下，连续运行30分钟，对机器系统各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并做好记录。

4.3.3 运行确认小结

偏差：

建议：

评价：

评价人：日期：年月日

4.4性能确认

4.4.1 确认内容

a、料筒的转动和摆动数。

b、料筒的密封性。

c、混合物料的均匀性。

4.4.1.1 料筒转动和摆动量的确认办法：按《EHY-10000型二维运动混合机标准操作规程》操作，起动料筒的转动电机，再起动摆动电机，用秒表测量料筒每分钟转动和摆动的数次，连续测量三次，把数据填入下表：

淀粉和20kg对乙酰氨基酚、270kg淀粉和30kg对乙酰氨基酚作原料分三批按《EHY-2000型二维运动混合机标准操作规程》操作，对设备的物料混合均匀性进行确认。

4.4.1.3 取样法：从开始混合每5分钟时分别从出料口、进料口、混合机中部抽取三个样品进行含量测定。

4.4.2 判断标准

料筒的转速为8转/分。摆动6次/分，混合物料每个取样点罗通定的百分含量达到10%±0.2%时，为合格混合料，此时混合所用的时间为混合最佳时间。可以作为以后混合时设定的混合时间。

下表为混合物料均匀度和料筒密封性的现场测试记录表

4.4.3 性能确认小结

偏差：

建议：

评价：

评价人：日期：年月日

5 再验证计划及周期

1) 再验证周期暂定为两年。

2) 重要工艺改变或设备大修、主要零部件更换后应再验证。

3) 停止生产半年后恢复生产应再验证。

6 变更与偏差控制

1) 如验证过程中出现变更，则按《变更控制标准操作规程》进行处理。

2) 如验证过程中出现偏差，则按《偏差处理标准操作规程》进行处理。

3) 任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记录。

7 根据确认运行情况，拟检测程序及验证周期，报验证委员会批准

验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，对验证结果评价、总结，报告给验证委员会。对验证结果的评审应包括一下几个方面：

1) 验证试验是否有遗漏？

2) 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

3) 验证记录是否完整？

4) 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？

5) 验证结论

8 验证报告

验证小组根据验证试验结果起草验证报告。

验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认日常监测程序及验证周期。