EYH-4000二维运动混合机设备验证方案

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二维运动混合机验证专业技术方案

EYH-2000型二维运动混合机验证方案起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月15日沈阳**********有限公司发布二维混合机验证方案审批表编号：J12/020700-2005-02二维运动混合机验证小组编号：J12/020700-2005-02目录1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2安装检查⑵4．3 部件检查⑵4．4 公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：二维运动混合机验证实施资料 1-----二维混合机文件二维运动混合机验证实施资料2-----二维混合机验证用仪器仪表校正确认二维运动混合机验证实施资料3-----二维混合机自身仪器仪表校正确认二维运动混合机验证实施资料 4-----二维混合机主体确认二维运动混合机验证实施资料 5-----二维混合机安装检查二维运动混合机验证实施资料 6-----二维混合机部件检查二维运动混合机验证实施资料7-----二维混合机公用工程介质供应检查J12/020700-2005-02 二维运动混合机验证实施资料8-----二维混合机运行确认二维运动混合机验证实施资料9-----二维混合机性能确认J12/020700-2005-021．引言1．1 概述本设备适用于物料的混合。

其原理为物料在密封状态下，在复合臂的作用下作不规则运动，使物料得到充份混合。

整个混合操作在密封状态下进行，不与外界接触，防止交叉污染和混淆，符合生产工艺及GMP要求。

1．2目的1．2．1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。

1．2．2 确认二维运动混合机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。

2．文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用二维混合机验证实施资料1-----二维混合机文件）。

二维运动混合机验证方案FAT

二维运动混合机验证方案FATFAT（Functional Acceptance Testing）是一种验证系统或产品是否满足其预期功能的测试方法。

在二维运动混合机中，FAT是一种用来验证机器是否具备所需功能以及是否按照规格要求运行的方法。

FAT测试通常在二维运动混合机制造商和客户之间进行，它确保机器在出厂前经过详尽的测试，以满足客户的要求。

以下是一个可能的二维运动混合机FAT验证方案的范例：1.确定测试环境：在进行FAT之前，确保在合适的环境中安装和设置二维运动混合机，包括相关的控制系统和监测设备。

确保温度、湿度等环境因素符合要求。

2.数据收集：在FAT期间，应收集有关机器性能和操作的数据，以验证其功能和性能。

这些数据可以用于将来的参考和分析。

3.机械测试：在FAT期间，对机器的所有机械部件进行测试，确保它们在运行时没有异常或故障。

这包括对运动系统、传动系统、机械紧固件等的验证。

4.功能测试：对机器的各个功能进行验证。

这包括测试机器的运行速度、位置准确性、加速度和减速度等参数是否满足规格要求。

还可以测试机器是否具备特定的功能，如远程监控和控制、自动化调整等。

5.用户界面测试：验证机器的用户界面是否易于使用，功能是否一目了然。

用户界面测试可以包括对操作面板、按钮、控制器及其菜单的功能性和效果性测试。

6.安全性验证：确保机器在运行时符合相关的安全标准和规定。

这包括测试机器的紧急停止功能、防护罩、警告系统、紧急停机按钮等。

7.故障恢复测试：对机器的故障恢复能力进行验证。

这可以包括对机器在发生故障时的自动切换、警报和重启能力的测试。

8.性能测试：通过对机器在不同负荷下的运行进行测试，验证其性能指标是否满足规格要求。

这可能包括对机器的负荷能力、电能消耗、热功耗等的测试。

9.结束报告和验证记录：对FAT过程进行记录，并生成一份综合性的验证报告。

该报告应包括FAT测试的结果、机器的功能性、性能以及符合性等信息。

EYH-4000二维运动混合机设备验证方案

EYH-10000二维运动混合机验证方案编码：VM-SOP(SB)-060-04广西天天乐药业股份验证立项申请表验证方案审批表目录1 概述 (1)1.1基本情况 (1)1.2 验证目的 (1)1.3 验证依据 (1)1.3.1《药品生产质量管理规》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 验证围 (1)1.5验证时间安排 (1)2 验证人员及职责 (1)3 风险评估 (2)4 验证容 (2)4.1设计确认 (2)4.1.1供应商确认 (2)4.1.2开箱确认 (3)4.1.3主要参数确认 (3)4.1.3 设计确认小结 (3)4.2安装确认 (3)4.2.1确认项目 (3)4.2.2 安装确认小结 (4)4.3运行确认 (4)4.3.1运行确认主要文件资料 (4)4.3.2空载运行 (4)4.3.3 运行确认小结 (5)4.4性能确认 (5)4.4.1 确认容 (5)4.4.2 判断标准 (6)4.4.3 性能确认小结 (6)5 再验证计划及周期 (7)6 变更与偏差控制 (7)7 根据确认运行情况，拟检测程序及验证周期，报验证委员会批准 (7)8 验证报告 (7)9 参考资料 (7)10 附件 (7)1 概述1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规》(2010年修订)的要求，拟对新增设备EYH-10000二维运动混合机进行设备确认。

EYH-10000二维运动混合机系市制药机械制造，安装于颗粒剂车间总混岗位，用于颗粒剂制造过程中颗粒的混合。

本机主要由主机、操作部分及配电箱组成。

主机包括：混合锅体、搅拌装置、切碎装置、出料机构、水气转换装置、传动装置及安全连锁等装置组成。

工作原理：该机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使桶物料能够达到工艺要求的混合效果。

二维运动混合机验证方案

二维运动混合机验证方案首先，我们可以设计一个实验，用以验证二维运动混合机的直线运动能力。

该实验采用一个直线轨道和一个运动平台。

在运动平台上放置一摄像机，采集运动过程的视频，可以通过对视频进行处理来获取运动轨迹。

通过改变运动尺寸、速度、方向等参数，验证二维运动混合机是否能够准确地按照设定的参数进行直线运动。

其次，为了验证二维运动混合机的圆周运动能力，可以设计一个圆周轨道和一个运动平台。

同样，在运动平台上放置一摄像机，采集运动过程的视频，并对视频进行处理，获取运动轨迹。

通过改变圆周轨道的半径和运动平台的速度等参数，验证二维运动混合机是否能够按照设定的参数进行圆周运动。

除了直线和圆周运动，还可以设计实验验证二维运动混合机的椭圆运动能力。

该实验可以采用一个椭圆轨道和一个运动平台，同样放置一摄像机进行数据采集和处理，以获取运动轨迹。

通过改变椭圆轨道的形状和运动平台的速度等参数，验证二维运动混合机是否能够按照设定的参数进行椭圆运动。

在实验过程中，可以通过计算实际轨迹和预期轨迹之间的距离来评估二维运动混合机的准确性。

如果实际轨迹与预期轨迹的距离足够小，则说明二维运动混合机具有高度准确性。

另外，为了验证二维运动混合机的稳定性，需要考虑外界干扰因素对其运动性能的影响。

例如，可以在实验中引入风力、摩擦力等干扰因素，测试二维运动混合机在不同干扰条件下的运动表现。

通过比较不同干扰条件下实际轨迹和预期轨迹之间的差异，可以评估二维运动混合机的稳定性。

最后，可以通过对实验数据进行统计分析，如计算平均误差、标准偏差等指标，来量化评估二维运动混合机的准确性和稳定性。

通过统计分析，可以得到更加客观的结果，并进一步改进和优化二维运动混合机的设计。

综上所述，二维运动混合机的验证方案可以通过设计实验、采集数据和分析结果来完成。

通过验证其直线运动、圆周运动和椭圆运动能力，并评估其准确性和稳定性，可以验证二维运动混合机的正确性和可靠性。

二维运动混合机清洁验证方案

EYH-2000型二维运动混合机清洁验证方案制定人: 年月日验证小组: 批准人：年月日生效日期：年月日一、概述：1.1生产厂家：常州市震华干燥设备有限公司1.2型号：EYH-2000A1.3出厂编号：121141.4安装位置：前处理车间总混间1.5主要参数：料筒容积2000L最大装料容积1400L转动数8.3rpm摇动数4.7spm电机总功率5.2kw外形尺寸3800*1880*2270总重量1900kg二、目的：通过实验结果证明所制定的清洁程序能使设备的清洁效果达到洁净要求，避免产品被残留物料和微生物污染。

三、内容：3.1 设备评估：3.1.1 该设备是直接接触产品的设备，需要做清洁效果评价。

3.1.2 设备内表面积：直径1000mm、长1500mm、进口直径400mm、斜长600mm设备内表面积=7.35㎡3.2 清洁规程评估：3.2.1目的：评价清洁操作规程完整性。

3.2.2项目：A、是否足够详细以便可以进行持续一致的操作B、是否规定干燥方法及干燥方法是否正确C、是否规定生产结束至开始清洁最长时间D、是否规定已清洁设备用于下次生产前最长存放时间E、是否规定连续生产最长时间3.2.3 合格标准：符合项目规定3.3 目标化合物的选择和残留限度计算3.3.1 目标化合物的选择：强阳保肾丸为本企业经常生产，含量较低，按“清洁标准操作程序”清洁，能达到清洁效果，其它原料或药品都能达到清洁效果。

3.3.2最难清洗部位确认：根据二维运动混合机形状，确定最难清洗部位为直筒与斜筒交界处每个肩部取2点，共4点。

3.3.3残留浓度计算与可接受标准：3.3.3.1目检：不得有可见残留物3.3.3.2化学残留：3.3.3.2.1日剂量与10ppm选择：最低日剂量：每日2次，每次6g，每1g含淫羊藿以淫羊藿甘计不得少于0.19mg下批生产每批量10000丸，每日2丸允许进入下批量L1/1000=6*0.19mg*2÷1000×10000÷2=11.4mg浓度限度=11.4mg/500kg（批量）=0.023mg/kg与浓度限度10ppm比较，0.023mg/kg更严格，但检验不准确，本品不是高活性、高敏性药品，所以取10ppm。

二维运动混合机验证方案

第 1 页共15 页二维运动混合机验证方案目录1.验证方案的起草与审批-------------------------------------------------------32.人员职责-------------------------------------------------------------------33.概述-----------------------------------------------------------------------44.验证目的-------------------------------------------------------------------45.验证内容-------------------------------------------------------------------4 5.1安装确认-----------------------------------------------------------------4 5.2运行确认-----------------------------------------------------------------75.3性能确认----------------------------------------------------------------106. 验证总结-----------------------------------------------------------------117. 再验证------------------------------------------------------------------ 121.验证方案的起草与审批验证小组组长：负责宏观协调及验证文件的批准。

常务副组长：负责具体协调及验证文件的审核、批准。

二维运动混合机验证报告

编号：J12/020700-2005-02EYH-2000型二维运动混合机验证报告起草日期：2006年1月15日生效日期：2006年1月20日沈阳********有限公司发布编号：J12/020700-2005-02目录1．验证报告审核单2．验证过程简介3．二维运动混合机验证实施资料 1-----二维运动混合机文件4．二维运动混合机验证实施资料2-----二维运动混合机验证用仪器仪表校正确认5．二维运动混合机验证实施资料3-----二维运动混合机自身仪器仪表校正确认6．二维运动混合机验证实施资料 4-----二维运动混合机主体确认7．二维运动混合机验证实施资料 5-----二维运动混合机备品配件确认8．二维运动混合机验证实施资料 6-----二维运动混合机润滑确认9．二维运动混合机验证实施资料 7-----二维运动混合机安装检查10．二维运动混合机验证实施资料 8-----二维运动混合机部件检查11．二维运动混合机验证实施资料9-----二维运动混合机公用工程介质供应检查12．二维运动混合机验证实施资料10-----二维运动混合机运行确认13．二维运动混合机验证实施资料11-----二维运动混合机性能确认14．验证结果的综合与评价15．验证合格单编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02 1．验证过程简介该设备验证严格按照经批准的EYH-1000型二维运动混合机验证方案进行验证。

由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。

验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。

编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02编号：J12/020700-2005-02验证：日期：确认：日期：批准：日期：编号：J12/020700-2005-02 EYH-2000型二维运动混合机验证合格单。

EYH二维运动混合机验证文件

□□□□干燥公司编号：设备验证文件设备名称：二维运动混合机设备型号：EYH系列设备编号：_______________________起草人：_____________批准人：_____________日期：_____________目录1．验证方案 (1)2．验证报告 (3)3．验证记录 (4)4．安装确认记录 (4)5．运行确认记录 (5)6．性能确认记录 (7)1、概述EYH二维运动混合机主要由料筒、上机架、下机架、传动装置、摆动装置及电器装置组成。

料筒可同时进行二个运动，一个为料筒的转动，另一个为料筒随同上机架的摆动。

被混合物料在料筒内随料筒转动、翻转、混合的同时，又随料筒的摆动而发生左右来回的掺混运动，在这个运动的共同作用下，物料在短时间内得到充分混合。

1.1验证依据按设备设计参数，性能进行确认，验证是否符合工艺要求。

按GMP要求验证与药品直接接触面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。

2、验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a)基础图b)平面布置图c)使用说明书d)产品合格证e)电器检验合格证f)设备材质报告g)电气原理图2.1.2安装检查a)设备基础要符合设计要求。

b)主机和墙壁的距离>1000mm，其余空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少1000mm以上。

c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置，地面应有1/1000的坡度。

d)机器安装完毕，四周底座应平稳，并与地面可靠贴实。

2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行混合测试。

a)电气安全检查，调速系统是否正常。

b)检查各联结件是否紧固。

c)转动是否灵活。

2.3性能确认2.3.1检查技术资料a)运行标准操作程序；b)清洗标准操作程序。

2.3.2用实际生产物料进行性能确认a)取实际生产物料，按工艺要求混合。

b)混合10分钟后，分别在两端、中部取样，检查混合均匀度。

设备验证报告年月日表1设备验证记录安装确认表2运行确认（一）（电气安全）表3运行确认(二)(运行测试)表4性能确认表5取样检验记录批号___________ 日期_______________ 时间________________ 投料量_____________混合时间____________表6标准操作程序1、目的：严格按规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品质量。

EYH型二维运动混合机使用标准操作规程

EYH型二维运动混合机使用标准操作规程1．目的：建立YH型二维运动混合机使用操作规程，以规范YH型二维运动混合机操作过程。

2．范围：本规程适用于YH型二维运动混合机的操作管理。

3．职责：生产技术部：负责组织安排操作人员操作设备。

设备操作工：负责按SOP操作程序操作设备、SOP修订。

工程中心：负责培训、监督设备操作，审核SOP。

维修人员：负责设备运行中故障的排除。

设备管理员：负责收集记录设备运行档案。

现场QA：负责SOP执行的监督。

4．内容：4.1概述：本机是由浙江苏省范群化工机械有限公司生产制造，位于提取车间二层，本设备由两台电机带动混合料筒进行定向运转的混合设备，混合机在转动的同时又作定向摆动，混合筒内带有螺旋叶片，正转混合，反转出料。

4.2使用前的准备：4.2.1检查设备清洁状况，各部位应清洁干净，检查设备标识状况，有无清场合格证。

4.2．2检查电器系统是否完好，电动机有无受潮漏电。

4.2.3电源接通后，开空车检查各远动部位的运转情况是否正常，发现故障及时排除。

4.2.4取下“待用”和“已清洁”状态标志牌，挂上“正在运行中”状态标志牌。

4.2.8按照生产要求，领取原料。

4．3操作程序4.3.1打开进料口，关闭出料口蝶阀，装上物料，关紧进料口。

4.3．2打开“电源开关”旋钮，设定好摆定时间（分为三个时段；H为小时，M为分钟，S为秒）；此时，电气控制系统处于待机状态。

4.3.3分别按“滚动开”“摆动开”按钮，混合，摆动开始工作，同时“滚动开指示”“摆动开指示”灯亮。

4.3.4 待混合时间达到设定时间值时，混合自动停止工作，同时“传动关指示”灯亮。

4.3.5 如出料位置不对，可按“摆动关/电动”按钮，将出料口调整至适合最低点，然后按“出料开”按钮，“出料开指示”灯亮，出料开始。

4.3.6出料结束后，按“出料关”按钮，工作程序结束。

4.3.7进行清场并整理好各项相关记录并挂上设备状态标志牌。

4.4注意事项4.4.1本机在装料时，设备的电动机必须停机，以防电器失灵，造成不必要的事故。

二维运动混合机确认方案

方案编号：TS-71125-00 设备编码：1A017项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了固体制剂车间EYH-400二维运动混合机的确认范围、方法及标准。

2.适用范围本方案适用于固体制剂车间EYH-400二型号维运动混合机的确认。

3.实施确认人员及职责4.简介4.1.概述：EYH-400二维运动混合机的转筒可同时进行二个方向的运动，一个为转筒的转动，另一个为转筒随摆动架的摆动。

被混合的物料在转筒内随转筒的转动、翻转、混合的同时，又随转筒的摆动而发生左右来回的掺混运动，在这两个运动的共同作用下，以达到均匀混合的目的；该机混料时间短，混合效果好。

该机用于固体制剂车间的物料的混合，混合是药品生产的关键工序，混合是否均匀直接影响产品的质量，影响成品的含量均匀度，为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。

5.验证范围本次验证为ABC制药有限公司3000L型号维运动混合机的确认，确认内容包括：预确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●预确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。

●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。

同时确认设备操作规程的适用性。

●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。

●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。

二维混合运动机验证方案

二维混合运动机验证方案文件编号：编制人：编制日期：批准人：批准日期:目录一、验证概述二、验证目的三、验证范围四、验证小组职责五、验证要求六、验证所需仪器仪表情况七、风险评估八、安装确认IQ.九、运行确认OQ十、性能确认PQ十一、可接收标准十二、方案变更控制和数据偏差控制十三、总结十四、附件一、验证概述1、设备基本信息2、设备系统描述设备结构：主要由4部分组成，二维混合运动机主要由混合桶、传动机构、机架和电控等部分组成。

设备特点二维混合运动机是制药、化工、食品等粉体与粉体、粉体与颗粒物料的混合设备。

3、主要技术参数二、验证目的通过验证，保证二维混合运动机安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

三、验证范围本方案适用于公司阿片车间二维混合运动机安装、运行和性能确认的验证。

四、验证小组职责生产制造部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

设备工程部：负责该方案和报告审核。

负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。

质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

验证小组负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。

五、验证要求1、在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录(见附表5.1)。

(1)在完成每项测试或检查之后，执行测试人员应注明自己的身份并填写测试日期。

(2)本文件将用于直接记录检查和测试结果。

(3)在进行测试或检查过程中，必须在遗留问题清单中记录下与技术描述或测试验收标准的任何偏差之处。

测试人员将在遗留问题清单上注明负责执行纠正措施的人员以及相关项目的关键性。

如果由于不能及时解决该项目问题可导致验证和确认工作受到影响，则该项目即被划分为“关键”。

六、验证所需仪器仪表情况1、设备仪表校准确认确认在本次验证中所涉及到仪器仪表仍然在校准有效期内（见附表6.1）。

混合机验证方案范文

混合机验证方案范文混合机是现代工业中使用的一种设备，用来将两种或多种物质进行混合，以达到均匀混合的目的。

在一些行业中，混合机被广泛应用于化工、冶金、食品、医药、矿山等领域。

在混合机操作过程中，为了确保混合物的质量和稳定性，需要进行验证和确认。

混合机验证方案通常包括以下几个方面：1.设备验证：验证混合机的设计和制造是否符合相关的标准和规范。

这包括验证设备的结构、工作原理、控制系统等是否满足要求，并进行相应的测试和验证。

例如，使用相应的传感器和仪器检测设备的温度、压力、转速等参数，以确保其精确度和可靠性。

2.工艺验证：验证混合机在实际生产过程中的性能和效果。

这包括验证混合机的混合效果是否符合要求，并进行相应的检测和分析。

例如，对混合物样品进行化学分析、粒度分析、物理性能测试等，以评估混合效果和产品质量。

3.操作验证：验证混合机的操作过程是否符合操作规程和操作流程。

这包括验证操作人员对混合机的正确操作和维护，并进行相应的培训和考核。

例如，培训操作人员熟悉设备的工作原理和操作方法，确保其能够正确使用和维护设备。

4.数据验证：验证混合机生产过程中的数据记录和分析是否准确和可靠。

这包括验证数据采集和记录系统的正常运行，以及相关数据的完整性和有效性。

例如，确保设备上安装了相应的数据采集设备，并进行定期的校准和检测，以确保数据的准确性和一致性。

5.清洁验证：验证混合机清洁过程的有效性和结果。

这包括验证清洁过程是否能够彻底清除混合机内的残留物，并进行相应的检测和验证。

例如，使用适当的清洁剂和工艺，对设备进行清洗和消毒，以确保设备的卫生和产品的安全。

混合机验证方案的实施可以通过多种方式进行，例如实地考察、实际样品测试、设备监测等。

验证的结果应该被记录和归档，以备将来的检查和审查。

同时，验证方案应该定期更新和调整，以确保其与工艺流程和质量要求的一致性。

总之，混合机验证方案是确保混合机工作正常和生产产品质量的重要步骤。

二维运动混合机

一（二）维运动混合机混合均匀度验证一、混合试验地点：常州市润邦干燥设备科技有限公司厂内验证混合机型号：YYH-1000L一（二）维运动混合机（润邦干燥生产）二、混合机额定技术参数：序号项目规格序号项目规格1 型号YYH-1000L 4 装料量250kg2 料筒容积1000L 5 转动次数8r/min3 装料容积500L 6 电机功率 2.2kW三、物料组成：对乙酰氨基酚（5Kg）淀粉(245Kg)四、验证目的：YYH一（二）维运动混合机的运行是证明该设备是否符合生产工艺要求。

五、取样方法：总混一段时间后，按筒体的上、下、左、右和中心顺序取样。

混合出料开始1样、过程3样和出料结束1样。

取样量：40g/样。

六、确认方法：对药品含量、含量均匀性确认平均值<X>＝（X 1＋X 2＋X 3＋…＋X N）／NS＝式中：<X>：样品的平均对乙酰氨基酚含量，g；X i：某一样品的对乙酰氨基酚含量（i=1，2，…，N），g；N：样品的数量N=5个；S：对乙酰氨基酚含量的标准误差，%。

CV：变异系数（离散度），%CV＝S／X×100%H:均匀度，%H=100%-CV七、接纳标准：以每10g含对乙酰氨基酚0.2g计，含对乙酰氨基酚应为标示量的95.0%～107.0%。

各点CV≤5%,H≥95%。

八、试验情况时间段代号混合10分钟A1 A2 A3 A4 A5 CV% H2.020% 2.036 % 1.982% 1.961% 2.053%3.811% 96.189% 混合20分钟B1 B2 B3 B4 B5 CV% H1.403% 98.897%1.985% 1.983%2.006% 2.010%<, TDBORDER-BOTTOM: rgb(0,0 ,0)0.5pt solid; BORDER-LEFT: medium none; PADDING -BOTTOM : 0pt; PADDING -LEFT: 5.4pt; WIDTH: 50.8pt; PADDING -RIGHT: 5.4pt; BORDER-TOP: medium none; BORDER-RIGHT: rgb(0,0 ,0)0.5pt solid; PADDING -TOP: 0pt; mso-bor der-top -alt: 0.5000p t solid rgb(0,0 ,0); mso-bor der-rig0.5000pt solidrgb(0,0,0);mso-border-bottom-alt:0.5000pt solidrgb(0,0,0);mso-border-left-alt:none"vAlign=topwidth=67>2.011%混合25分钟C1 C2 C3 C4 C5 CV% H2.015% 2.021% 1.985% 1.978% 1.990% 1.915% 98.085% 混合30分钟D1 D2 D3 D4 D5 CV% H2.015% 1.987% 2.011% 1.988% 2.014% 1.423% 98.577% 混合40分钟E1 E2 E3 E4 E5 CV% H2.008% 1.995% 2.006% 1.998% 2.004% 0.549% 99.451% 结束后出料F1 F2 F3 F4 F5 CV% H2.011% 1.991% 2.009% 1.996% 2.008% 0.892% 99.108%九、结论：设备混合十分钟后CV即可满足要求。

二维运动混合机验证专业技术方案

EYH-2000 型一维运动混合机验证方案二维混合机验证方案审批表编号：J12/020700-2005-02二维运动混合机验证小组编号：J12/020700-2005-021.引言⑴1．1 概述⑴1．2 目的⑴2.文件⑴3.仪器仪表校正⑴3. 1 验证用仪器仪表的校正确认⑴3. 2 设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4.安装确认⑵4. 1 设备主体确认⑵4. 2 安装检查⑵4. 3 部件检查⑵4. 4 公用工程介质供应检查⑵5.运行确认⑶6.性能确认⑶7 .验证周期⑶&验证结果与评价⑶9 .最终批准⑶ 验证实施资料：二维运动混合机验证实施资料二维运动混合机验证实施资料校正确认二维运动混合机验证实施资料正确认二维运动混合机验证实施资料二维运动混合机验证实施资料二维运动混合机验证实施资料二维运动混合机验证实施资料应检查1---- 二维混合机文件2---- 二维混合机验证用仪器仪表3---- 二维混合机自身仪器仪表校4--- 二维混合机主体确认5--- 二维混合机安装检查6--- 二维混合机部件检查7---- 二维混合机公用工程介质供J12/020700-2005-02二维运动混合机验证实施资料 9 二维混合机性能确认J12/020700-2005-02 1．引言 1． 1 概述本设备适用于物料的混合。

其原理为物料在密封状态下，在复合臂的作用下作不规则运动，使物料得到充份混合。

整个混合操作在密封状态下进行，不与外界接触，防止交叉污染和混淆，符合生产工艺及 GMP 要求。

1．2 目的1． 2．1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。

1．2．2 确认二维运动混合机的自动控制系统，使质量指标达到 GMP勺要求。

2．文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用二维混合机验证实施资料 1 ------ 二维混合机文件）。

需确认文件名称如下：采购合同合格证明书操作手册维修手册安装位置尺寸图设备技术图纸装箱单3．仪器仪表校正3． 1 验证用仪器仪表勺校正确认验证用仪器仪表需经事先校正（应用二维运动混合机验证实施资料 2 二维运动混合机验证用仪器仪表）。

EYH-4000系列二维运动混合机

EYH-4000系列二维运动混合机一、概述：固体粉粒的混合是常见的混合单元操作。

医药工业对物料的混合则有更高的要求：混合均匀度高、密封生产、不得交叉污染、批号管理严格、设备符合洁净区要求等。

常见的回转式混合机存在、装料量少、进出料困难、不易清洗等缺点。

二维混合机则解决了上述问题。

该机容积大、混合均匀度高、易出料、易清洗、符合GMP要求。

二、主要特点：136.一611.二9881、机座由型钢焊接而成，外封不锈钢板。

结构合理，能有效的稳定整机。

2、摆动由电机、皮带盘、皮带、摆线针轮减速机、曲柄、连杆、摆杆组成。

密封生产，结构简单、运转平稳、噪音底，符合GMP要求。

3、转动有摆线针轮减速机、链轮、链条、主动轴、被动轴组成。

密封生产，结构合理、运转平稳、噪音底，符合GMP要求。

4、本机混合筒在二维空间做摇摆、转动运动，由滚轮支撑筒体，挡轮定位。

混合筒由筒身、正锥台进料端、正锥台出料端、进料口及出料口组成。

5、混合筒采用不锈钢制作，其内外壁均经过抛光处理。

筒体气密性好，平滑光洁无死角、无残留、易清洗。

6、进料口采用法兰，硅橡胶密封，操作方便。

7、出料端采用正锥台，在出料时出料口位于最低位置，保证能将物料放尽。

8、出料口采用碟阀，密封性能好、出料方便、操作简单、无残留。

9、控制采用按钮，操作简单、方便、易维护。

10、该机的混合筒在转动时又参与摆动，使筒中物料能充分混合。

11、该机混合迅速、混合量大、出料方便。

12、设备的可拆性提高，便于传动部件的维护、保养。

13、整机的高度降低并配有操作台，便于操作，降低了劳动强度，提高了生产效率。

三、应用范围：该机适用于制药、化工、食品、染料、农药等行业，尤其适用与大吨位的各种固体物料的混合。

四、主要技术参数：型号EYH-4000料筒容积（L）4000装料容积（L）2000装料系数 0.5摇摆功率（kw） 5.5转动功率（kw） 7.5五、配置一览表：1 机架A3 12#槽钢2 机架封板 SUS304 δ=1.5mm3 摇篮A3 12#槽钢4 摇篮封板 SUS304 δ=1.5mm5 混合筒SUS304 δ=4mm6 蝶阀SUS304 Φ2507 主、被动轴45#8 摆动系统9 转动系统10 转动用减速机成品7KW11 摆动用电机成品 5.5KW12 滚轮Q235A/高强度橡胶13 链轮、链条控制系统指示灯AC220V 急停LAY系列开关按钮LAY系列中间继电器2Y2T系列接触器CJX1系列热继电器NR4系列端子电控柜SUS304。

EYH-4000A型二维运动混合机验证方案

二维运动混合器验证方案V ALIDATION OF FACILITY验证小组名单组长：成员：目录1．引言………………………………………………………………1.1概述………………………………………………………………1.2方案制定依据……………………………………………………1.3文件………………………………………………………………2、验证目的…………………………………………………………3. 安装确认………………………………………………………3.1安装确认目的……………………………………………………3.2随机文件以及附件确认内容……………………………………3.3安装确认内容……………………………………………………3.4安装确认结论…………………………………………………4、运行确认……………………………………………………4.2验证用测试仪器仪表的确认…………………………………4.3运行项目确认…………………………………………………4.4运行确认结论…………………………………………………5、性能确定……………………………………………………5.1检查和测试设备运行结果……………………………………5.2性能确认项目…………………………………………………5.3各项性能确认…………………………………………………5.4性能确认结论…………………………………………………6、最终分析及评价…………………………………………………7、验证周期………………………………………………………1.引言1.1概述：设备名称：二维运动混合机规格型号：EYH-4000A生产厂家：常州市震华干燥设备有限公司出厂日期：2003.8出厂编号：公司设备编号：安装位置：设备用途：本设备在我公司主要用于干粉原料混合。

二维运动混合机又称摇滚混合机，EYH-4000A二维运动混合机的料桶一方面绕其对称轴作自旋，另一方面还绕一根与其对称轴正交的水平轴作摇摆运动，再加之桶体内壁焊有抄板，可以使物料抄向空间，从而使物料混合更加充分。

二维混合机清洁验证流程方案

二维混合机清洁验证流程方案1. 简介本文档旨在提供二维混合机清洁验证流程方案。

清洁验证是确保设备在工作过程中保持良好性能和卫生状态的重要步骤。

通过实施本方案，可以有效验证二维混合机的清洁程度，并确保操作符合相关卫生标准。

2. 清洁验证流程2.1 准备工作在进行清洁验证之前，需要确保已经准备好以下物品和步骤：- 清洁验证记录表格- 清洁验证试剂（如残留氯试剂）- 清洁验证工具（如刷子、棉签等）- 清洁验证设备（如UV灯）- 二维混合机清洁剂- 工作手套、防护眼镜等个人防护装备2.2 清洁验证操作按照以下步骤进行二维混合机清洁验证操作：1. 关闭二维混合机，并确保断开电源。

2. 使用适当的清洁剂和工具对二维混合机的内部和外部进行彻底清洁。

3. 通过观察和使用试剂进行检测，确保没有污染物残留在二维混合机的任何部位。

4. 使用UV灯对二维混合机进行紫外线照射，以确保杀灭细菌和微生物。

5. 记录清洁验证操作的详细信息，包括使用的清洁剂、工具、观察结果等。

2.3 清洁验证结果评估根据清洁验证操作的结果，对二维混合机的清洁程度进行评估。

评估时需要考虑以下几个方面：- 清洁剂和工具的使用是否充分清洁了设备的内外部。

- 检测结果是否显示设备没有残留污染物。

- UV灯照射是否消除了细菌和微生物。

2.4 清洁验证记录将清洁验证操作的详细信息记录在清洁验证记录表格中。

表格应包含以下内容：- 清洁验证日期和时间- 清洁验证操作员的姓名- 使用的清洁剂和工具- 清洁验证结果评估3. 定期清洁验证为了确保二维混合机始终保持良好的清洁状态，建议定期进行清洁验证。

根据具体使用情况，可以制定相应的清洁验证频率，例如每周、每月或每季度进行清洁验证。

4. 结论本文档提供了二维混合机清洁验证流程方案，帮助确保设备始终保持良好的清洁状态。

通过正确执行清洁验证流程，并定期进行清洁验证，可以有效预防污染物残留和细菌滋生，确保设备的性能和卫生符合相关标准。

EYH型二维运动混合机的特点及维护

一、设备概述EYH系列二维混合机是通过装有混合物料的转筒自转运动和转筒随摆动架的摆动使物料在转筒内得到充分混合。

本机适合所有粉体、粒状物料的混合。

二、产品特点EYH系列二维混合机主要由料筒、上机架（摇摆床）、下机架、转动机构、摆动机构和电气装置组成。

转动机构位于上机架内，传动采用摆线针轮减速机。

工作时，减速机通过链轮、链条带动主动轴，再通过驱动轮使料筒旋转。

摆动机构位于下机架内，传动采用摆线针轮减速机或蜗轮减速机。

工作时，电动机通过皮带轮或链轮传动给减速机，然后再通过连杆组件摇动上机架，使料筒作一定角度的摆动。

工作时，在转动机构和摆动机构的双重作用下，装料的料筒作转动的同时，又有摆动运动，从而使筒内的物料得以充分混合。

三、产品主要用途和适用领域EYH系列二维混合机广泛应用于制药、化工、食品、轻工、电子、机械、矿冶、国防工业以及各科研单位的粉状、颗粒状物料的高均匀度混混合。

四、EYH系列二维运动混合机系统主要由混合转筒、摆动架与电气控制单元组成。

混合转筒是系统完成混合的主要场所，料筒各处为圆弧过渡，并经过精密抛光处理，达到GMP要求；EYH二维混料机的转筒可同时进行二个运动，一个为转筒的自转，另一个为转筒随摆动架的摆动。

混合的物料在转筒内随转筒转动、翻转、混合的同时，又随转筒的摆动而发生左右来回的掺混运动，在这两个运动的共同作用下，物料在短时间内得到充分的混合。

五、日常维护1、料筒应避免硬物敲击，以防筒体变形而影响运转稳；2、减速机定期油，油位高度应至油标居中位置；3、减速机初次运转300小时后，须运行次更换润滑油，更换时应去除残存污油。

以后，每隔6个月更换一次；4、轴承处充填2#锂基润滑脂，每隔6个月检查补充一次；5、定期检查和调整链条、三角皮带的松紧程度。

并在链条上涂抹机械油。

本手册适用于EYH-15至EYH-20000系列二维混合机。

本系列其他规格产品以及用户特殊定制的其他规格的同类产品可参照使用。