亚低温治疗仪产品技术要求和佳

2.性能指标

2.1毯的尺寸 (长×宽)

应为960mm×575mm，允差±5%。

2.2性能

2.2.1整机功能

a)循环液体温度：

(1)制冷模式设定范围为4℃～20℃。

(2)制热模式设定范围为35℃～40℃。

(3)步进：1℃。

(4)循环液体温度最大允许误差±1.5℃。

b）体温传感器的设定范围及步进

制热模式下体温传感器的设定范围30℃～37℃，步进：0.5℃。

制冷模式下体温传感器的设定范围30℃～40℃，步进：0.5℃。

c）制热功能：当设备工作于制热模式，加热器应正常工作。

d）制冷功能：当设备工作于制冷模式，压缩机应正常工作。

2.2.2体温测量功能

a)显示分辨率为0.1℃；

c)重复性误差S≤0.2℃。

2.2.3空载平均速率

a)制冷空载平均速率：1.5℃/min，最大允许误差：±25%。循环液体温度变化区间17℃～25℃。

b)制热空载平均速率：1.4℃/min，最大允许误差：±20%。循环液体温度

变化区间30℃～38℃。

2.2.4负载最大平均速率

a)制冷负载最大平均速率：4.0℃/h，最大允许误差：±20%。

b)制热负载最大平均速率：1.6℃/h，最大允许误差：±20%。

2.2.5噪声应：≤55dB（A）。

2.2.6功能

a）当循环液体温度超过42℃时，应停止工作并具有相应的提示功能；

b）当循环液体不足时，应停止工作并具有相应的提示功能；

c）当体温传感器监测功能异常时，应具有相应的提示功能；

d）控温毯不应仅由于改变温度设定值而自动在制冷和制热模式之间切换；

2.2.7密封性

控温毯循环管路密封应良好，无泄漏现象。

2.2.8承重要求

设备正常工作时，控温毯/控温帽承重应≥135kg。

2.2.9防水功能

通过防水试验后，体温传感器应能正常工作。

2.2.10抗拉强度

体温传感器能承受 15N 的静态轴向拉力，持续 15s 而不脱离。

2.2.11酸碱度

体温传感器与人体接触的材料的浸提液与同批空白对照液 pH 值之差不超过

1.5。

2.2.12材料

体温传感器能接受生物和物理的清洗，并且不会出现功能退化的现象。

2.3安全

应符合 GB9706.1-2007、 YY0834-2011 及YY0952-2015 的规定，安全特征见附录 A。

2.4外观与结构

2.4.1治疗仪外观应端正、外壳表面应平整，光洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、锋棱及毛刺。

2.4.2控制和调节机构应灵活可靠，紧固部件无松动现象。

2.4.3文字和标志应清晰、准确、牢固。

2.4.4塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。

2.4.5治疗仪水循环系统应无泄漏现象。

2.4.6治疗仪的脚轮中，应至少有两个具有掣动装置。

2.4.7显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。

2.5环境试验要求

治疗仪应符合 GB/T14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组的要求。运输试验、电源适应能力应分别符合 GB/T14710-2009 中第 4 章和第 5 章的要求。

2.6电磁兼容性

符合 YY0505-2012 及YY0834-2011 第 36 条的规定，产品按 GB4824-2013 分类属于 I 组 A 类。