《药品管理法》新增对药品价格监测

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云南省计委关于开展药品价格定点监测工作的通知-云计价认[2002]1020号

云南省计委关于开展药品价格定点监测工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 云南省计委关于开展药品价格定点监测工作的通知（云计价认[2002]1020号二00二年九月十七日）昆明市、玉溪市、保山市计委和各价格监测定点单位：为适应药品价格管理工作的需要，提高药品价格管理的科学性和时效性，进一步规范药品价格秩序，及时掌握药品市场价格运行情况，正确引导药品的生产、流通和消费，根据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家计委《药品价格监测办法》、国家计委办公厅《关于药品价格监测工作安排的通知》、国家计委价格信息中心《关于严格按“全国药品价格监测系统上报软件”上报药品价格的通知》及《云南省计委转发国家计委〈药品价格监测办法〉及有关问题的通知》结合我省实际，省计委决定开展药品价格定点监测工作，现将有关问题通知如下：一、监测定点单位经研究筛选并报请国家计委同意，确定我省药品价格监测定点单位共13家。

见附表。

二、品价格监测的具体内容(一)药品经营单位和医疗单位的实际购进价格、销售价格、销售数量。

上报的具体品种和数量要求如下：1、抗微生物药(1)抗生素类抗感染药(选择本单位销量或用量较大的20--25种上报)。

(2)合成抗菌药(选择本单位销量或用量较大的15--20种上报)。

(3)抗分枝杆菌药、抗真菌药、抗病毒药(选报15--20种)。

2、解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药(选报10--15种)。

3、抗肿瘤药(选报10--15种)4、神经系统用药(选报10--15种)。

5、循环系统用药(选报10--15种)6、中成药中的内科用药(选报20--25种)以上为各定点监测单位上报的品种和数量，若本单位确实没有的品种可以不报，在符合规定的其他类别中选择，但所选品种必须是《云南省基本医疗保险药品目录》中的甲类和乙类药品，且总的上报数量不得少于100种。

中华人民共和国药品管理法实施条例

中华人民共和国药品管理法实施条例文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2002.08.04•【文号】国务院令第360号•【施行日期】2002.09.15•【效力等级】行政法规•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国国务院令（第360号）现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自２００２年９月１５日起施行。

总理朱镕基二００二年八月四日中华人民共和国药品管理法实施条例第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。

第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。

地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。

原审批部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。

申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到申请之日起１５个工作日内作出决定。

申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

药品认证中心《药品管理法》、《疫苗管理法》竞赛题库(单选题)

药品认证中心《药品管理法》、《疫苗管理法》竞赛题库(单选题)您的姓名： [填空题] *_________________________________1、根据《药品管理法》,该法律的立法目的是（） [单选题] *A为了加强药品管理，保证药品质量，保障人民用药安全和合法权益，保护人民身体健康B为了加强药品管理，保证药品质量，保障人民用药安全和合法权益，保护和促进人民身体健康C为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护公众健康D为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康(正确答案)2、新修订《药品管理法》的新增章节是（） [单选题] *A 医疗机构的药剂管理B 药品生产C 药品上市许可持有人(正确答案)D 药品价格和广告3、根据《药品管理法》，该法律的适用范围包括（） [单选题] *A 在香港从事药品研制活动B 在澳门从事药品生产活动C 在境内从事药品经营活动(正确答案)D 在境外从事药品使用活动4、根据《药品管理法》，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（） [单选题] *A、中草药、中药材B、化学原料药、化工原料C、殊医学用途配方食品D、疫苗(正确答案)5、根据《药品管理法》，药品管理应当以人民健康为中心，坚持的原则是（）[单选题] *A 安全控制、全程管控、社会共治B 风险管理、全程管控、质量监管C风险管理、全程管控、社会共治(正确答案)D 风险管理、安全控制、质量监管6、根据《药品管理法》,药品管理应当建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的（） [单选题] *A 安全、均一、有效B 安全、有效、可及(正确答案)C 安全、稳定、有效D 安全、有效、经济7、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责 [单选题] *A 安全性、有效性和质量可控性(正确答案)B 安全性、经济性和质量可控性C 安全性、有效性和可及性D 安全性、稳定性和公共福利性8、根据《药品管理法》,药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证（）信息真实、准确、完整和可追溯 [单选题] *A、药品生产过程B、药品经营过程C、药品使用过程D、全过程(正确答案)9、根据《药品管理法》，将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障的组织是（） [单选题] *A、县级以上地方人民政府(正确答案)B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门10、根据《药品管理法》，依法承担实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作的部门是（） [单选题] *A、当地人民政府设置或者指定的三方专业技术机构B、药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构(正确答案)C、卫生健康管理部门设置或者指定的药品专业技术机构D、省级医药行业协会设置或者指定的药品专业技术机构11、根据《药品管理法》，国家将建立对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的制度是（） [单选题] *A 药物追溯制度B 药物合理用药监测制度C 药物警戒制度(正确答案)D 药品不良反应报告制度12、根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯，该制度是（） [单选题] * A 药品追溯制度(正确答案)B药物审查制度C药物警戒制度D 药品不良反应报告制度13、根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门应当制定（）的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯 [单选题] *A、独立B、特色C、兼容D、统一(正确答案)14、根据《药品管理法》，新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，药品的宣传报道应当做到（） [单选题] *A 全面、科学、主观、公平B 全面、科学、客观、公正(正确答案)C 全面、客观、实时、正义D 科学、客观、自由、民主15、根据《药品管理法》，药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业（）建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。

国家计委关于印发《药品价格管理暂行办法的补充规定》的通知-计价管[1997]199号

国家计委关于印发《药品价格管理暂行办法的补充规定》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家计委关于印发《药品价格管理暂行办法的补充规定》的通知（计价管（１９９７）１９９号一九九七年二月十二日）卫生部、国内贸易部、国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部，各省、自治区、直辖市及计划单列市物价局（委员会）：《药品价格管理暂行办法》颁布以来，各地在执行过程中提出了一些新的问题。

为进一步完善《药品价格管理暂行办法》，现将《药品价格管理暂行办法的补充规定》印发给你们，请结合《药品价格管理暂行办法》一并研究贯彻。

附件药品价格管理暂行办法的补充规定《药品价格管理暂行办法》（以下简称暂行办法）颁布以来，各地在贯彻执行过程中提出了一些新的问题，为进一步完善《暂行办法》，现就有关问题补充规定如下：一、关于政府定价。

列入政府管理价格的药品目录中的药品，允许药品生产经营者在不突破国家规定的出厂价格、批发价格、零售价格的前提下，根据市场情况确定具体价格。

由于供过于求，多数生产企业均按低于国家规定的出厂价销售药品时，价格主管机关要参照其实际出厂价格，及时降低规定的出厂价格，并相应降低规定的批发价格和零售价格。

生产企业由于降价竞争达不到国家规定的利润率标准，医药行业主管部门要及时指导企业调整结构，促进合理布局。

生产成本上升、供不应求时，价格主管机关要适时提高出厂价格，并相应提高其批发价格和零售价格。

列入中央政府价格管理目录的药品，由国家计委会同有关部门制定代表规格品的价格，其他规格品的价格委托生产企业所在地省、自治区、直辖市物价局（以下简称省级物价部门）会同有关部门按规定的原则制定，并抄报国家计委和有关部门。

药品价格定价监督制度

药品价格定价监督制度
是指国家对药品价格进行监督和管理的制度。

下面是药品价格定价监督制度的一些特点和目标：
1. 定价依据：药品价格定价监督制度依据国家的法律法规和政策进行，以保护消费者的合法权益为基础。

2. 定价范围：药品价格定价监督制度覆盖了各类药品，包括处方药、非处方药和中药等。

3. 定价原则：药品价格定价监督制度遵循公正、合理和透明的原则，确保药品价格不高于其生产成本和合理利润。

4. 定价机制：药品价格定价监督制度一般采用政府定价和市场调节相结合的方式，由政府制定价格参考价，同时允许市场竞争对价格进行调节。

5. 定价监督：药品价格定价监督制度通过监督和检查，确保药品价格执行符合规定，防止价格操纵和垄断行为。

药品价格定价监督制度的目标是保护消费者的合法权益，维护市场秩序，促进药品市场的健康发展。

通过制定合理的药品价格，可以提高药品的可及性和可负担性，同时防止价格过高对消费者造成不合理负担。

此外，药品价格定价监督制度还可以防止价格垄断和不正当竞争行为，促进市场竞争，优化药品资源配置。

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国家计委关于改革药品价格管理的意见-

国家计委关于改革药品价格管理的意见正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家计委关于改革药品价格管理的意见（２０００年７月２０日）为适应建立社会主义市场经济体制的要求，促进药品市场竞争，降低医药费用，让患者享受到质量优良、价格合理的药品，经国务院同意，现就改革药品价格管理提出以下意见：一、调整药品价格管理形式。

根据国家宏观调控与市场调节相结合的原则，药品价格实行政府定价和市场调节价。

实行政府定价的药品，仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品（包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品）。

政府定价以外的其他药品，实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。

随着城镇职工基本医疗保险制度和医药卫生体制改革深化，法律法规逐步完善，要逐步减少政府定价的种类、数量的，进一步扩大市场调节价的范围，以在国家宏观调控下，充分发挥市场机制的作用。

二、药品价格管理要引进市场竞争机制。

政府定价原则上要按社会平均成本制定，对供大于求的药品，要按社会先进成本定价。

要规范销售费用率和销售利润率，使经营者能够合理补偿成本并获得合理利润。

流通环节的进销差率和批零差率合并计算，实行差别差率，并逐步调整流通差率总水平。

政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。

药品零售单位（含医疗机构）在不突破政府制定的最高零售价格的前提下，制定实际销售价格。

市场调节价药品，由生产企业根据生产经营成本和市场供求制定零售价。

药品批发、零售单位（含医疗机构）要在不超过生产企业制定的零售价格的前提下，制定药品实际销售价格。

三、建立药品价格管理的灵敏反应机制。

国家发展改革委关于加强药品市场价格行为监管的通知

国家发展改革委关于加强药品市场价格行为监管的通知文章属性•【制定机关】国家发展和改革委员会•【公布日期】2015.05.04•【文号】发改价监[2015]930号•【施行日期】2015.05.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】价格,药政管理正文国家发展改革委关于加强药品市场价格行为监管的通知发改价监[2015]930号各省、自治区、直辖市和计划单列市、副省级省会城市、新疆生产建设兵团发展改革委，物价局，深圳市市场监督管理局：为贯彻落实国家发展改革委、卫生计生委、人力社会资源保障部等部门《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）精神，规范药品市场价格行为，维护药品市场价格秩序，保障药品价格改革顺利实施，现就加强药品市场价格行为监管有关问题通知如下：一、充分认识加强药品市场价格行为监管的重要性药品价格涉及广大群众的切身利益，药品价格改革必须坚持放管结合，在取消绝大部分药品政府定价的同时，进一步强化医药费用和价格行为综合监管，促进建立正常的市场竞争机制，引导药品价格合理形成。

各级价格主管部门应当深刻认识到，在改革后绝大多数药品价格水平由经营者自主制定的同时，加强药品市场价格行为监管，是维护药品市场价格秩序和保障药品价格改革顺利实施的重要措施，也是价格主管部门推进职能转变、工作重心加快转向事中事后监管的必然要求，务必高度重视、精心组织、扎实推进。

二、立即组织开展专项检查，集中整治药品市场价格秩序各级价格主管部门要立即组织开展为期半年的药品价格专项检查。

检查对象是药品生产经营企业、医疗机构、疾病预防控制中心、血站、药品集中采购平台等单位，检查重点是竞争不充分药品和特殊患者的特殊用药价格，检查内容是上述单位是否存在借药品价格改革之机实施扰乱市场价格秩序的以下违法行为。

（一）捏造散布涨价信息，哄抬价格，扰乱市场秩序的行为；（二）相互串通、操纵市场价格的行为；（三）滥用市场支配地位，以不公平的高价销售药品的行为；（四)虚构原价、虚假标价、先提价再打折、误导性价格标示、隐瞒价格附加条件等价格欺诈行为；（五）集中采购入围药品擅自涨价或者变相涨价的行为；（六）实施基本药物制度的基层医疗机构和改革试点公立医院不按规定执行药品零差率政策的行为；（七）公立医疗机构销售药品不按照规定执行药品加价率政策的行为；（八）药品生产经营企业及医疗机构不按规定执行低价药价格管理政策，突破低价药日均费用标准的行为；（九）政府定价药品突破最高零售价格销售的行为；（十）不按规定执行明码标价与收费公示制度的行为。

修订中华人民共和国药品管理法新旧解读

第八章药品价格和广告（84-91条）
• 完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。
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第九章药品储备和供应（92-97条）
• 对“药品储备和供应”做出专章规定。 • 1.实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。国内发生重大灾情、疫情及或者其他突发
齐心合力共同保障药品安全。
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保障药品可及
• 总则里新增第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
• 根据世界卫生组织的定义，“药品可及”是指人人能够以可承担的价格，安全、实际地获得适当、高质量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品的相关信息。从这个定义来理解 “药品可及”，其至少应当包括以下几个方面的含义：
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第六章医疗机构的药剂管理（69-76条）
• 变化不大
第七章药品上市后管理（77-83条）
• 主要体现风险管理。 • 新修订《药品管理法》对药品上市后管理提出明确要求。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产
销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。 • 开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。 • 2.实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。 • 3.建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。 • 4.实行短缺药品清单管理制度。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 • 5.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

国家医疗保障局关于印发《关于做好当前药品价格管理工作的意见》的通知

国家医疗保障局关于印发《关于做好当前药品价格管理工作的意见》的通知文章属性•【制定机关】国家医疗保障局•【公布日期】2019.11.26•【文号】医保发〔2019〕67号•【施行日期】2019.11.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家医疗保障局关于印发《关于做好当前药品价格管理工作的意见》的通知医保发〔2019〕67号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局：为贯彻落实党中央、国务院关于药品保供稳价工作的决策部署，国家医疗保障局制定了《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，现印发你们，请遵照执行。

附件：关于做好当前药品价格管理工作的意见国家医疗保障局2019年11月26日附件关于做好当前药品价格管理工作的意见为贯彻落实党中央、国务院关于药品保供稳价工作的决策部署，依据《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国药品管理法》，进一步完善药品价格形成机制，现就做好当前药品价格管理工作提出以下意见。

一、衔接完善现行药品价格政策以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中起决定性作用，更好发挥政府作用，围绕新时代医疗保障制度总体发展方向，持续健全以市场为主导的药品价格形成机制。

（一）坚持市场调节药品价格的总体方向。

医疗保障部门管理价格的药品范围，包括化学药品、中成药、生化药品、中药饮片、医疗机构制剂等。

其中，麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价，其他药品实行市场调节价。

药品经营者（含上市许可持有人、生产企业、经营企业等，下同）制定价格应遵循公平、合法和诚实信用、质价相符的原则，使药品价格反映成本变化和市场供求，维护价格合理稳定。

（二）发挥医保对药品价格引导作用。

深化药品集中带量采购制度改革，坚持“带量采购、量价挂钩、招采合一”的方向，促使药品价格回归合理水平。

探索实施按通用名制定医保药品支付标准并动态调整。

健全公开透明的医保药品目录准入谈判机制。

完善对定点机构协议管理，强化对医保基金支付药品的价格监管和信息披露，正面引导市场价格秩序。

《药品管理法》新增内容

《药品管理法》新增内容
《药品管理法》是中国的一部重要法律，旨在规范和管理药品
的生产、流通、使用等方面。

最近的修订主要包括以下几个方面的
新增内容：
1. 加强药品监管，新修订的《药品管理法》加强了对药品生产、流通和使用环节的监管，强化了对药品生产企业和药品经营企业的
监管责任，以保障药品质量和安全。

2. 强化药品质量管理，新修订的法律加强了对药品生产全过程
的质量管理要求，包括从原材料采购到生产加工再到最终产品的质
量控制和监管，以确保药品的质量安全。

3. 规范药品广告宣传，新修订的法律对药品广告宣传行为进行
了更为严格的规范，明确了药品广告的内容、形式和发布渠道，以
防止虚假夸大宣传和误导消费者。

4. 强化药品安全监测，新修订的《药品管理法》强化了对药品
安全监测体系的建设和完善，加强了对药品不良反应和药品安全事
件的监测和处置，以及对药品的风险评估和管理。

5. 加强药品经营管理，新修订的法律对药品经营企业的准入、退出和经营行为进行了更为严格的规范，加强了对药品经营活动的监管和监督，以维护市场秩序和保障公众用药安全。

总的来说，新修订的《药品管理法》在加强药品监管、提高药品质量、规范药品广告、强化药品安全监测和加强药品经营管理等方面都有新增内容，旨在进一步加强对药品行业的监管，保障公众用药安全和健康。

医疗药品定价规章制度

医疗药品定价规章制度第一章总则第一条为了规范医疗药品定价行为，保障公众用药安全，维护患者合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国价格法》等法律法规的规定，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内生产、销售的医疗药品的定价行为。

第三条医疗药品定价应当遵循公平、公正、公开、合理的原则，反映药品的生产成本、市场供求关系、疗效和安全性等因素。

第四条国家发展和改革委员会（以下简称国家发展改革委）负责全国医疗药品定价工作，地方各级价格主管部门负责本行政区域内的医疗药品定价工作。

第二章定价权限和程序第五条医疗药品定价权属于国家，国家授权国家发展改革委和地方价格主管部门负责医疗药品定价。

第六条医疗药品定价程序分为初步定价、公开征求意见、专家评审、审批定价等阶段。

第七条初步定价阶段，价格主管部门根据药品的生产成本、市场供求关系、同类药品价格等因素，制定初步定价方案。

第八条公开征求意见阶段，价格主管部门将初步定价方案向社会公开征求意见，公众可以在规定时间内提出意见和建议。

第九条专家评审阶段，价格主管部门组织专家对药品定价方案进行评审，专家评审意见作为定价的重要依据。

第十条审批定价阶段，价格主管部门根据专家评审意见，制定最终的定价方案，报请国务院批准后公布执行。

第三章定价依据和标准第十一条医疗药品定价依据包括药品的生产成本、市场供求关系、同类药品价格、疗效和安全性等因素。

第十二条医疗药品定价标准应当根据药品的不同特点，分别制定。

主要包括：生产成本加合理利润、市场调节价、政府指导价等。

第十三条生产成本加合理利润的标准，根据药品的生产成本、研发成本、生产规模等因素确定。

第十四条市场调节价的标准，根据药品的市场供求关系、同类药品价格等因素确定。

第十五条政府指导价的标准，根据药品的疗效和安全性、生产成本、市场供求关系等因素确定。

第四章定价监管和管理第十六条价格主管部门应当加强对医疗药品定价的监督和管理，防止价格垄断、价格欺诈等违法行为。

新修订的《药品管理法》共多少章,多少条

新修订的《药品管理法》共多少章，多少条新修订的《药品管理法》共分为11章，其中包括87条规定。

该法的主要内容包括药品研发、生产、流通、使用和监管等方面，并对相关的责任主体和违法行为进行了详细的规定。

下文将对新修订的《药品管理法》进行详细的介绍。

第一章总则第一章总共包含3条规定，主要对本法的目的、适用范围和基本原则进行了规定。

其中，明确了药品管理的目的是保障人民健康，而药品管理的原则则包括科学、公正、透明、协同等。

该章还规定了国家对药品实施分级管理制度。

第二章药品研发第二章总共包含5条规定，主要对药品的临床试验、审批和备案等方面进行了规定。

其中，明确了药品研发和临床试验的适用标准、审批流程和技术要求，并对药品临床试验的质量进行了监管。

第三章药品生产第三章总共包含13条规定，主要对药品生产资质、生产工艺、质量控制和生产过程监管等方面进行了规定。

其中，明确了药品生产许可证的颁发和管理程序、药品生产过程中必须遵守的规范和标准、药品生产企业的责任等。

第四章总共包含7条规定，主要对药品流通环节中的质量监管、流通途径和销售行为进行了规定。

其中，强调了药品流通企业的责任和药品质量的保障，规定了药品批发、零售和互联网销售的管理要求。

第五章药品使用第五章总共包含8条规定，主要对药品使用过程中的管理、以及特殊人群如孕妇、儿童、老年人等人群的使用要求进行了规定。

其中，对药品使用过程中医护人员的责任和监管进行了强化，对药品信息的公开披露和使用者权利的保障进行了规定。

第六章药物不良反应监测第六章总共包含4条规定，主要对药物不良反应的监测、报告和处理进行了规定。

其中，要求医疗机构和药品生产企业对药品不良反应进行积极监测和报告，并强调了监管部门对药物不良反应的处理和信息公开的重要性。

第七章药品监管第七章总共包含10条规定，主要对药品监管的行政部门、监管措施、行政处罚和责任追究等方面进行了规定。

其中，强调了监管部门监管职责和执法权力，对违法行为的处罚和责任追究进行了详细规定。

试论新《药品管理法》的立法宗旨和时代特色

了明确规定。新法共十章１６，为总则、０条分
、
《药品管理法》的立法宗旨
和基本框架新法体现了江泽民总书记的 “ 三个代表重要思想，代表了加强药品监督管理、不断提高药品质量、依法保障人民群众用药安全有效、保障用药者的合法权益等人民群众的强烈愿望和普遍呼声。第一条开宗明义规定“ 为加强药品监督管理，保证药品质量。保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法 ” 这是新法的根本。出发点和立足点．是新法的灵魂和核心．贯穿于药品管理法的全过程。这里包括四个层面的内容，即加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益。这四个层面是有机的整体，不能割裂。中，其维护人民身体健康和用药的合法权益是新法最根本的目的，这是《宪法》第
彻实施。
一
大特色，也是我国药品管理立法
与其他国家的不同点，体现了我国政府对人民身体健康和合法权益的高度重视。对人民用药的合法权益的保障，首先要保证人民用药的安全、有效，使药品真正发挥其预防、治疗、诊断的作甩其次，还要保证人民能够在合理、公平的条件下，真正能够最大限度地享受到安全、有效的药品。因此，新法在加强对药品的质量监控和市场监督的同时，还对药品的定价、医疗单位的价格管理及在药品购销中回扣的管理作
维护人民健康和用药的合法权益。新法将维护人民的合法权益纳入了法律调整的范畴，这是新法的
一
条进行了必要的文字修改．保留原文未动的１条，新增补了５条。其３中“ 法律责任 ” 由原来的７条增至为２条。新修订的药品管理法不仅是９对现行法某些条款进行完善，而是经全面修订颁布的新法。二、《药品管理法》的特点１、体现科学、规范的现代管理思路，加强药品质量的规范管理新法体现了科学规范的现代管理思路，修订和补充了药品生产质量管理规范（英文缩写ＧＰ和药品Ｍ）经营管理规范（英文缩写ＧＰ认证ｓ）制度等制度。新法明确规定药品生产企业、

新修订《药品管理法》为医疗行业带来的影响

新修订《药品管理法》为医疗行业带来的影响2019年8月26日上午，新修订的《药品管理法》在我国第十三届全国人大常委会第十二次会议上得以表决通过。

此后，该法案于当年12月1日起开始实施。

最早的《药品管理法》可追溯到1984年，其分别在2001年2月、2013年12月及2015年4月先后经历了三次修订。

而本次“大修”的开展，则可以看作为国家面向近几年药品管理发展中出现的问题所作出的反应。

那么在新修订《药品管理法》颁布及实施以来，对医疗行业带来了哪些影响呢？以下笔者主要就本次修订前后《药品管理法》中内容的变化对其在医疗行业发展中产生的影响进行简单分析，具体如下：一、《药品管理法》修订内容对照修订前后《药品管理法》目录对照如表1：表 1 《药品管理法》目录对照《药品管理法》（2015修订版）《药品管理法》（2019修订版）目录目录第一章总则第一章总则第二章药品生产企业管理第二章药品研制和注册第三章药品经营企业管理第三章药品上市许可持有人第四章医疗机构的药剂管理第四章药品生产第五章药品管理第五章药品经营第六章药品包装的管理第六章医疗机构药事管理第七章药品价格和广告的管理第七章药品上市后管理第八章药品监督第八章药品价格和广告第九章法律责任第九章药品储备和供应第十章附则第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则对比修订前后的《药品管理法》可见，修订内容较多。

其中值得关注的五大要点如下：①全面落实药品上市许可持有人制度。

针对持有药品注册证书的企业，均需履行药品上市许可持有人义务，合理控制药品研制、生产、经营及使用，全程确保药品使用有效性及安全性。

②临床药物试验机构的备案管理。

针对此前经受理但未审批结束的机构资格认定申请停止审批，依规备案。

③取消GMP、GSP 认证，且不再受理相关认证申请，不再发放相关证书。

④化学原料药药品注册证书不再发放，直接经生产企业于原辅包登记，进行一并审评、审批。

⑤相关违法行为判断依据发生时间进行。

药品服务价格管理制度

第一章总则第一条为了规范药品服务价格行为，维护药品市场秩序，保障人民群众健康，根据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于中华人民共和国境内从事药品服务活动的医疗机构、药品零售企业和其他相关单位。

第三条药品服务价格管理应当遵循以下原则：（一）公平合理原则，保障药品服务质量和人民群众合法权益；（二）市场调节与政府调控相结合原则，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，同时加强政府宏观调控；（三）公开透明原则，提高药品服务价格管理的透明度，接受社会监督；（四）依法行政原则，严格执行法律法规，依法依规管理药品服务价格。

第四条国家发展和改革委员会、卫生健康委员会、市场监督管理局等部门按照职责分工，负责药品服务价格管理的监督和指导。

第二章药品服务价格构成第五条药品服务价格由以下部分构成：（一）药品价格：包括药品的生产成本、流通环节费用、合理利润等；（二）医疗服务价格：包括医疗机构提供的诊断、治疗、护理、药品配送等服务的成本和合理利润；（三）药品加成：指药品零售企业将药品价格加价销售的部分。

第六条药品服务价格应当合理反映药品和医疗服务的成本、市场供求关系和合理利润。

第三章药品服务价格形成机制第七条药品服务价格形成机制主要包括以下方式：（一）政府定价：对基本药物、临床必需的药品、涉及人民群众基本医疗需求的重要药品等实行政府定价；（二）政府指导价：对部分重要药品、新药、特殊药品等实行政府指导价；（三）市场调节价：对其他药品和服务实行市场调节价。

第八条政府定价和政府指导价的具体范围和标准，由国务院价格主管部门会同有关部门制定。

第九条实行市场调节价的药品和服务，医疗机构、药品零售企业和其他相关单位应当根据成本、市场供求关系和合理利润等因素，自主确定价格。

第四章药品服务价格监管第十条国家发展和改革委员会、卫生健康委员会、市场监督管理局等部门应当加强对药品服务价格的监管，确保药品服务价格合理、公开、透明。

医药价格监测实施方案

医药价格监测实施方案随着医疗技术的不断发展和医疗需求的增加，医药价格成为社会关注的焦点。

为了保障人民群众的合法权益，加强医药价格监测工作显得尤为重要。

因此，制定并实施医药价格监测实施方案，对于维护医药市场秩序、促进医药行业健康发展具有重要意义。

一、监测范围和对象。

医药价格监测的范围应该包括所有医药产品和服务，涵盖药品、医疗器械、诊疗服务等方面。

监测对象主要包括医药生产企业、医疗机构、药品经营企业等各方面主体。

二、监测指标和方法。

在医药价格监测中，需要建立一套完整的监测指标体系，包括医药价格的涨跌情况、医药市场供需状况、医疗服务价格水平等多个方面的指标。

监测方法可以采用定点调查、定期抽样、数据分析等多种手段，以确保监测结果的准确性和全面性。

三、监测机构和责任。

为了实施医药价格监测，需要建立专门的监测机构，由相关部门负责指导和管理。

监测机构应当具备专业的技术和人员，能够独立、客观地完成监测任务。

各级政府部门应当加强对监测工作的指导和监督，确保监测工作的顺利开展。

四、监测结果的应用。

监测结果应当及时向社会公开，为政府决策提供科学依据。

同时，监测结果也应当为企业和消费者提供参考，帮助他们更好地了解医药市场的行情和走势，从而做出更加明智的选择。

五、监测工作的改进和完善。

医药价格监测是一项长期而复杂的工作，需要不断改进和完善。

监测机构应当及时总结经验，吸取教训，提高监测工作的科学性和有效性。

同时，也需要加强对监测人员的培训，提高其监测技能和水平。

六、监测工作的保障措施。

为了确保医药价格监测工作的正常开展，需要建立健全的保障措施。

包括经费保障、技术支持、信息保密等方面的措施，以确保监测工作的顺利进行。

综上所述，医药价格监测实施方案的制定和实施，对于维护医药市场秩序、保障人民群众的合法权益具有重要意义。

我们应当充分认识到医药价格监测工作的重要性，加强监测工作的组织和管理，确保医药价格的合理性和透明度，促进医药行业的健康发展。

中华人民共和国主席令第三十一号——中华人民共和国药品管理法（2019年修订）

中华人民共和国主席令第三十一号——中华人民共和国药品管理法（2019年修订）文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】2019.08.26•【文号】中华人民共和国主席令第三十一号•【施行日期】2019.12.01•【效力等级】法律•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国主席令第三十一号《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，现予公布，自2019年12月1日起施行。

中华人民共和国主席习近平2019年8月26日中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

药品管理法新旧对比

药品管理法新旧对比药品作为直接关系人体健康的特殊商品，其安全性和有效性必须得到充分的保障。

近年来，随着社会的发展和科技的进步，我国药品管理法律制度也在不断更新和完善。

本文将就新旧药品管理法的对比进行详细的阐述，主要从立法宗旨、药品审批标准、药品追溯制度、药品安全风险管理、药品监管措施、药品注册申请审查、药品价格管理、药品广告管理、法律责任和其他方面进行对比分析。

一、立法宗旨旧药品管理法主要侧重于药品的生产、经营和使用的管理，以保证药品的安全有效。

而新药品管理法在此基础上，更加注重药品的全生命周期管理，包括药品的研发、注册、生产、经营、使用和监管等各个环节，旨在全面提升药品的质量和安全水平。

二、药品审批标准在药品审批标准方面，旧药品管理法对药品审批的标准规定较为简单，而新药品管理法则对药品审批标准进行了更加详细的规定，包括药品的有效性、安全性、可控性等方面的要求。

同时，新药品管理法还引入了药品审评审批制度，对药品审评的程序和要求进行了明确的规定。

三、药品追溯制度新药品管理法进一步完善了药品追溯制度，要求药品生产、经营企业和医疗机构建立完善的药品追溯体系，实现对药品生产、流通和使用全过程的追溯管理。

这一制度的实施将有助于提高药品的安全性和可靠性，减少假冒伪劣药品的出现。

四、药品安全风险管理新药品管理法引入了药品安全风险管理的理念，要求对药品进行全面的安全风险评估和管理。

同时，新药品管理法还规定了药品上市许可持有人和药品生产经营企业的安全主体责任，要求其对所生产经营的药品承担相应的安全责任。

五、药品监管措施在药品监管措施方面，新药品管理法进一步强化了监管措施，包括对药品生产、经营企业的监督检查、对不合格药品的召回、对违规行为的处罚等。

同时，新药品管理法还加强了对网络销售药品的监管，以保障公众用药安全。

六、药品注册申请审查新药品管理法对药品注册申请审查进行了更加严格的规定，包括对申请材料的完整性、规范性和真实性的要求，以及对申请审评审批的程序和要求的规定等。

辽宁2019版《药品管理法》培训试卷

辽宁2019版《药品管理法》培训试卷1. 新版《中华人民共和国药品管理法》从（）开始实施？ [单选题] *2019.12.01(正确答案)2020.01.012019.10.012019.08.282. （）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导，组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

[单选题] *县级以上地方人民政府(正确答案)市级以上地方人民政府省级以上地方人民政府国家药品监督管理部门3. 相比于旧版《药品管理法》，新版《药品管理法》中规定购销记录新增的项目是（） [单选题] *药品的通用名称产品批号上市许可持有人(正确答案)生产企业4. 包装上不须印有规定标志的是（） [单选题] *麻醉药品非处方药处方药(正确答案)外用药品二类精神药品5. 国家对药品实行（）分类管理制度，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定 [单选题] *西药和中药中药和化学药处方药与非处方药(正确答案)药品与非药品6. 药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责 [单选题] *法定代表人、企业负责人法定代表人、主要负责人(正确答案)法定代表人、质量负责人质量负责人、企业负责人7. 新版《中华人民共和国药品管理法》包含（）章？ [单选题] *9章10章11章12章(正确答案)8. 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，应当提供加盖本企业公章原印章的授权书复印件，授权书原件应当载明授权销售的（），注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签字），销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

[单选题] *A品种B、地域C、品种、地域、期限(正确答案)D、期限9. 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。