角膜塑形镜行业市场运营知识分析报告

3.1 角膜塑形镜基础知识（1）
• 角膜塑形术与角膜塑形镜 角膜塑形术——将角膜表面曲率变平，使近视和散光减轻或消失，提高视力达到最佳视 力效果的非手术方法。 角膜塑形镜——实行角膜塑形术所使用的一个工具即硬性透气性角膜接触镜。与激光手 术不同，与传统的OK镜不同。
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•
角膜塑形镜的结构及设计原理 角膜塑形镜其内表面由基弧、反转弧、配适弧和边弧组成。其中位于周边的配适弧力求与 角膜旁中心区对齐，在泪液的充填作用下，镜片配适弧区与角膜面产生较为稳定的附着张 力，位于中心区的基弧较角膜的曲率值更平，借助镜片的附着力对角膜光学区起到了压平 的作用，从而使近视程度降低，
（2）泪液流动作用
（3）眼睑按摩作用 （4）阻止眼轴增长
3.2 角膜塑形镜发展历史
1962年，第七届国际角膜接触镜会议，首次报道，误戴弧度过平的硬质角膜接触镜可以改善眼睛 的裸眼视力，不久该种现象被定名为角膜塑形术；
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1971年，第2代塑形镜，即将镜片内表面设计为三个固定的弧面，让配戴眼在3-4个月内定期更换34副镜片，从而以循序渐近的方式矫正近视，最大限度可以矫正300度左右； 1995年前后出现了第3代产品，以将镜片内表面设计为4个以上的弧面为特点，同时采用了高透氧 和高滋润性能的镜片材料，以及高旋转速度的切削工艺，使镜片有可能仅在夜间配戴，无须定期 更换多副镜片，矫正近视的最大限度达到600度 第4代角膜塑形镜采取高透氧材质（透氧率高达100%）的一种逆几何形态进行设计该和研发的镜片 ，内表面是由四区多弧段构成，其泪液层和镜片分布的不均匀，所以出现的流体力学表面张力效 应将会从根本上改变近视者的角膜前表面，从而让患者的眼轴不断缩短、角膜弯曲度能够变平， 抑制近视现象的加深
Boston EqualensII
7.50～9.93mm/
30°±15 90 %
10.6mm
0.22mm
1.423
＞77%
DreamLite 国食药监械(进)字 （荷兰） 2013第3225404号
Boston XO
7.50mm~9.93 6.0，6.6mm 49° mm
100
/
0.22mm~0.27mm
角膜接触镜不符合植入器械的定义，不是植入医疗器械，是长期接触角膜的 Ⅲ类医疗器械
3.1 角膜塑形镜基础知识（2）
• 角膜塑形镜目前主要采用材质
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目前市场主要产品采用由高透氧材料制成的，目前普遍使用的是Boston XO材料，是一种氟化 硅氧烷聚合物，具有透氧性高的RGP材料。高透氧性，湿润性良好，有足够的弹性模量、硬度 和表面抗压特性，该材料经美国FDA批准。 • 角膜塑形镜矫治近视的作用机制 （1）机械压力作用
9.6～11.5mm
0.1～0.25mm
1.415
＞87%；
阿尔法 国食药监械(进)字 （日本） 2011第3223592号
Boston EM
7.50～9.90mm/
35°±15 104 %
10.0mm、10.6mm
0.22mm
1.422
不低于 81.0%
亨泰 国食药监械(许)字 （中国台 2011第3220112号 湾）
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2015年梦戴维被评为安徽省著名商标
2013年获得获得国家科技型中小企业技术创新基 金重点项目立项支持 2011年 入选科技小巨人培育企业 通过ISO13485医疗器械质量管理体系
2008年 通过ISO9001质量管理体系 获得夜戴型角膜塑形镜准产注册证 梦戴维获得高新技术产品认定
2007年入选科技部创新基金重点项目主持单位
1.415
＞76.9%
4.1 公司介绍
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成立于2001年，是专业研发生产硬质透气性角膜接触镜类产品，拥有自主知识产权——角膜塑形镜和 圆锥角膜/散光镜等多项专利及梦戴维、日戴维、华锥三个品牌，是中国国家药监局批准的角膜塑形镜 和RGPCL生产及销售机构，也是唯一同时拥有角膜塑形镜和RGPCL产品生产许可机构。 公司现拥有300余人的医学、光学等专业人才生产研发团队，拥有5000平米的研发生产大楼，7条国际 领先的生产线， 600多家医院和视光中心合作，用户超50万， 15年的安全验配，从未出现安全事故。 公司连续5年通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证，连续8年通过ISO9001体系，连续11年平安保险 公司承保；而占地4万平米的全球最大的角膜塑形镜生产研发基地已经开工建设。 欧普康视在2015年已改制为股份制公司，正在深交所筹备上市。
准则 合法经营 安全第一 专业服务
使命 为用户提供全面、有效的产品；为医生提供专业、及时的服务
目标 建立全球专业的角膜塑形企业 打造全球安全的角膜塑形体系
5.1 公司主要产品（1） 硬性透气性角膜接触镜系列
（1）梦戴维系列产品 采用第四代硬性高透氧性角膜接触镜技术，专项用于矫治和控制近视。 产品特点： 设计安全 • 专利产品：泪液平衡四区多弧分布设计 • 依据华人生理与使用特点设计 • 适用不同角膜几何特征：IV-M， IV-DF， IV-BOZ 材料安全 • 美国进口材料，通过美国FDA认证 • 拥有良好的透氧性、湿润性、弹性与硬度 工艺安全 • 进口生产设备 • 等离子覆膜工艺 • ISO13485质量控制体系 验配安全 • 依据患者眼睛特点个性化定制 • 风险防控体系，平安保险投保
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近视患病率 年份 2004 2007 2009 2013
小学生 20% 30.4% 30% >30%
初中生 30～40% 41.8% 60% 70%
高中生 50～60% 60.28% 70% 85%
大学生 60～70% >70% 80% 90%
1.2 视力矫治主要方法
世界卫生组织（WHO）将近视眼防治列入全球防盲计划。 （1）药物治疗：A、睫状肌麻痹药；B、降眼压药；C、中药 （2）针灸或按摩、器械 以上只是放松睫状肌，对假性近视有作用 （3）眼镜矫正 框架眼镜：a、普通凹透镜；b、双光眼镜；c、三光眼镜；d、渐进多焦点眼镜 只是普通的视力矫正，但是不能降低屈光度。 （4）手术治疗：准分子激光、晶体摘除、后巩膜加固术等 （5）角膜接触镜（隐形眼镜）： a、硬性角膜接触镜；b、软性角膜接触镜； c、硬性透气性角膜接触镜（RGP）
角膜塑形镜
行业及市场分析报告
目录
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一. 对行业的理解与分析 二. 对消费者（患者）需求分析 三. 对角膜塑形术的理解 四. 对公司的理解
五. 对公司产品与服务的理解
1.1 市场环境分析
全球近视患者10亿，我国近视眼患者3亿。每年以8%的速度增长，居世界第一位。 亚洲为高发地区（中国、日本、韩国、新加坡）欧美较低，非洲最低。与种族、性别、年龄、地区、 环境等因素有关。
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5.1 公司主要产品（1） 硬性透气性角膜接触镜系列
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（1）梦戴维系列之等离子系列 主要采用等离子处理技术，将聚合分子在镜片表面重新排列，在保证透氧性的同时，改善镜片性 能，提升镜片配戴舒适性。 主要特点： 加倍舒适：经过等离子技术处理使得镜片的湿润角减少（50%及以上），使镜片表面产生极佳 的湿润性和亲水性，提高配戴的舒适度。 更加安全：高透氧性能加上等离子技术处理，更能保证角膜正常呼吸和生理健康。 提高视觉质量：等离子技术处理后的镜片表面更加光滑，提升患者的视觉质量。 抗污性强：经过等离子处理的镜片，眼睛代谢产物不易在镜片粘附。 减少细菌粘附：革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均不宜粘附在等离子处理后的镜片。 深层清洁：利用氧和等离子照射活力能量，使镜片表面活化，易清洁。
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YZB/国3028-2015《角膜塑形用硬性透气接触镜》
YZB/国5651-2014《硬性角膜接触镜（型号XO）》
2.1 消费者（患者）对角膜塑形镜的认知
• • • • 对角膜塑形镜技术认知度不高 消费者（患者）了解角膜塑形镜的途径主要是网络搜索以及医疗机构的宣传资料 消费者（患者）购买产品的途径主要是医院、视光中心以及眼镜店 国内未形成优势品牌，品牌的理解只停留在进口品牌和国产品牌的浅层认识
EqualensII成分 氟化硅氧烷聚合 8.35～9.31mm/ 物
36°±15 ＞90 %
10.6mm
0.22mm
1.435
＞80%
梦戴维 国食药监械(准)字 （中国） 2012第3221618号
BostonXO(hexaf 5.50～ 7.50～9.93mm ocona) 7.00mm
49°±15 100 %
3.2 市场角膜塑形镜主要品牌产品对比
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品名
注册证号
适用范围
有效期
材料
基弧曲率半径光学直径
湿润角
透氧量 总直径
中心厚度
折射率
透射比
欧几Fra Baidu bibliotek德
近视度数-5D之 2011.12.19国食药监械(进)字 内，散光度数在 2011第3223001号(更) 2015.09.28 1.5D以内 近视度数在0.50D～-6.00D之 2012.12.21内，散光度数在 2016.12.20 1.50D以内 ≤500度夜戴方式 2009.08.17配戴、≥525度日 2013.08.16 戴方式配戴 近视在-1.00D～3.00D之间，散 2011.04.12光在0～-1.50D之 2015.04.11 间 近视度数在-5D 2011.12.09之内，散光度数 2015.12.08 在2D以内 近视度数在1D～-4D之间， 2011.11.17散光度数在1.0D 2015.11.17 以内 近视度数在-4D 2011.12.09之内，散光度数 2015.12.08 在1.5D以内 近视度数在2013.12.17 0.75D～-4.5D之 -2017.12.16 内，散光度数在 1.5D以内
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1.3 市场容量分析
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国内外硬镜（包括塑形镜）与隐形眼镜应用占比
日本：50%
美国：35% 欧洲：30% 中国：<1%
1.4 角膜塑形镜技术层与法律层方面分析
（1）技术领域 角膜塑形术作为暂时性降低近视屈光度数的方法之一，在临床上得到了适度的推广和应用。为了保 证临床使用的有效性和安全性，眼视光学组于2012年在《中华眼科杂志》发布了相关专家共识，强 调了临床应用的规范和标准流程。 随着镜片材料的更新、镜片设计的更科学化和临床规范的逐步落实，角膜塑形术的安全性和有效性 得到了基本保障。 （2）法律法规层面 关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知（国药监市〔2001]326号） 关于角膜接触镜不属于植入医疗器械的通知（国食药监械[2005]490号 ） 关于印发接触镜护理产品注册技术审查等9项指导原则的通知（食药监办械函[2011]116号） 关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知（食药监办械函[2011]143号）
49℃±15 100 %
9.8～11.60mm
0.15～0.30mm
1.415±0.002
≥89%
42°
100
/
0.24mm
1.442
＞77%
露晰得 国食药监械(进)字 （韩国） 2011第3224026号
BostonXO(hexaf 7.50～9.93mm/ ocona)
49°±15 ＞100 %
4.2 欧普康视创始人介绍
姓名： 英文名：T 国籍： 美籍华人 梦戴维研发人 1994年获美国加州大学工程博士学位，曾任美国加州大学研究员，美国加州州立大学授课教授 中国科学院助理研究员 国家科技部科技创新基金项目主持人 《现代角膜塑形学》作者之一 2003年被授予安徽省十大青年创业之星
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4.3 欧普康视发展历程
2004年取得国内第一家角膜塑形镜试产注册证 2003年 通过北大视光研究中心、天津眼科医院等全国机构临床试验 2002年 通过国家药监局杭州医疗器械检测中心质量检验 2001年 由美国奥泰克公司投资在国内成立欧普康视科技（合肥）有限公司
4.4 欧普康视定位
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依托梦戴维角膜塑形技术的坚实基础，继续拓展、强化相关产品，向更加全面的眼视光技术领域 发展。
10.0-11.50mm
0.15-0.30mm
1.415±0.002
不小于88%
E&E 国食药监械(进)字 (易安易 2009第3221853号 美国) C&E 国食药监械(进)字 （美国） 2011第3221275号
氟硅丙烯酸酯聚 5.50～ 7.50～9.93mm 合物 (Boston 7.00mm XO) 氟硅丙烯酸酯聚 7.5～9.93mm 6.0mm 合物、染料
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2.2 消费者（患者）对角膜塑形镜的关注点
• • • • • • 安全性 不良反应（安全性） 效果 品牌 价格 购买渠道
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2.3 目前角膜塑形镜市场面临的主要问题点
江苏消协于2014年发布角膜塑形镜市场调查报告 • • 虚假宣传现象严重 超范围配镜现象普遍
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少数配镜机构不符合要求
医疗器械注册证过期产品仍销售