原料药生产记录

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药品GMP检查指南原料药(新版)

药品GMP检查指南原料药(新版)

机构与人员药品GMP认证(原料药)检查评定标准一、药品GMP认证(原料药)检查项目共172项,其中关键项目(条款号前加“*”)47项,一般项目125项。

二、药品GMP认证(原料药)检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。

检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定(一)未发现严重缺陷,且一般缺陷≤20%,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品GMP认证。

严重缺陷或一般缺陷>20%的,不予通过药品GMP认证。

一、机构与人员*0301 企业应建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。

看企业组织机构图,查生产质量管理组织机构及功能设置(图示),是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容,并有负责培训的职能部门/人员。

1.有企业的组织机构图。

1.1组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系,其中生产和质量管理部门分别独立设置。

1.2组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。

1.3组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。

2.岗位职责。

2.1制定了各级领导的岗位职责。

2.2制定了各部门及负责人的职责,特别是质量管理部门有独立的权限,并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制约。

2.3制定了各岗位的岗位职责。

2.4岗位职责的制定能体现GMP的所有规定,权力、责任明确,且无交叉,无空白。

0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力,应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。

化药原料药CTD3.2.S【范本模板】

化药原料药CTD3.2.S【范本模板】

附件2化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求一、目录3。

2。

S 原料药3。

2。

S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3。

2。

S。

1。

2 结构3.2。

S。

1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S。

2。

1生产商3。

2.S。

2.2生产工艺和过程控制3。

2.S.2.3物料控制3.2。

S。

2.4关键步骤和中间体的控制3。

2.S。

2.5工艺验证和评价3.2。

S.2.6生产工艺的开发3.2.S.3 特性鉴定3。

2.S.3。

1结构和理化性质3.2。

S。

3.2杂质3.2.S。

4 原料药的质量控制3。

2。

S.4.1质量标准3.2。

S.4.2分析方法3.2.S。

4。

3分析方法的验证3。

2。

S。

4.4批检验报告3.2.S.4。

5质量标准制定依据3。

2。

S.5对照品3。

2.S.6包装材料和容器3。

2。

S。

7稳定性3。

2.S。

7.1稳定性总结3.2.S.7。

2上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求—1 —3.2。

S.1 基本信息3.2.S。

1。

1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名,化学文摘(CAS)号以及其他名称(包括国外药典收载的名称),应与中国药典或上市产品收载一致.3。

2.S。

1.2 结构提供原料药的结构式、分子式、分子量,如有立体结构和多晶型现象应特别说明,应与中国药典或上市产品收载一致。

3。

2。

S。

1.3 理化性质提供文献(一般来源于药典和默克索引等)收载的原料药的物理和化学性质,具体包括如下信息:性状(如外观、颜色、物理状态);熔点或沸点;比旋度,溶解性,溶液pH, 分配系数,解离常数,将用于制剂生产的物理形态(如多晶型、溶剂化物、或水合物),粒度等。

列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资料。

3。

2。

S.2 生产信息3.2.S。

2。

1生产商生产商的名称(一定要写全称)、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。

3.2。

原料药生产记录范文

原料药生产记录范文

原料药生产记录范文日期:XXXX年XX月XX日产品名称:XXXXX原料药批号:XXXXX生产工艺:XXXXX生产工艺流程:1.原料准备:将所需的原料按照配方要求准备齐全。

2.原料称量:使用精密天平将每种原料按照配方比例进行精确称量。

3.原料配料:将已称量好的原料放入设备中,按照设备要求进行搅拌和混合,确保每种原料充分混合均匀。

4.反应:将搅拌好的原料放入反应釜中,按照温度、反应时间等参数进行反应,完成预期的化学变化。

5.中间产物处理:根据工艺要求,对反应后得到的中间产物进行处理,包括过滤、蒸发、结晶等步骤。

6.干燥:将处理后的中间产物放入干燥设备中进行干燥,去除多余水分,保证产品质量。

7.粉碎:对干燥后的产物进行粉碎,得到所需的粒径。

8.包装:将粉碎后的产品按照要求进行包装,包括有无害气氛包装、滚塑包装等。

9.检验:对包装好的产品进行质量检验,检验项目包括外观、溶解度、含量等。

10.包装:合格产品进行包装,标注产品名称、批号、生产日期等,并存放于指定的仓库。

生产过程中的记录:1.原料检验:记录原料的进货日期、产地、供应商信息,对每批原料进行外观、含量、杂质等指标的检验。

2.原料称量记录:记录每种原料的称量重量,并确保每次称量的准确性。

3.设备操作记录:记录设备的运行参数,包括温度、时间、搅拌速度等,以及操作人员的姓名和时间。

4.反应记录:记录反应釜的运行参数,包括温度、压力、pH值等,以及反应情况的观察和记录。

5.中间产物处理记录:记录每次处理的参数和结果,如过滤效果、结晶收率等。

6.干燥记录:记录干燥设备的运行参数,如温度、湿度等,以及干燥时间和效果。

7.粉碎记录:记录粉碎设备的参数和粒径测试结果。

8.包装记录:记录包装设备的运行参数,如速度、温度等,以及包装效果的检查和记录。

9.检验记录:记录对产品进行的各项检验结果,并标明是否合格。

10.包装记录:记录产品包装的日期、数量、批号等信息。

此外,根据GMP规范,还需记录生产设施和设备的清洁和消毒记录,员工的培训和操作规范记录,以及异常情况和相关纠正措施的记录等。

批生产记录模板

批生产记录模板

批生产记录模板1. 引言本文档为批生产记录模板,用于记录生产过程中的关键信息和操作步骤,以确保生产过程的可追溯性和一致性。

批生产记录是生产过程中的重要记录,对于质量管理和监督具有重要意义。

2. 批生产记录表格模板序号日期产品批号生产线生产工艺操作员审核员1 yyyy-mm-dd 这里填写产品批号这里填写生产线信息这里填写生产工艺信息这里填写操作员姓名这里填写审核员姓名2 yyyy-mm-dd 这里填写产品批号这里填写生产线信息这里填写生产工艺信息这里填写操作员姓名这里填写审核员姓名…………………3. 批生产记录的内容3.1 生产信息记录包括生产日期、产品批号、生产线、生产工艺等关键信息。

3.2 原料使用记录记录使用的原料的名称、批号、用量等信息,确保生产过程中使用正确的原料。

3.3 设备操作记录记录设备的启动、调整和停机过程,包括设备编号、操作员、操作时间等信息。

3.4 生产操作记录记录生产过程中的关键操作步骤,包括操作员、操作时间、操作内容等信息。

例如:•准备生产原料•混合原料•注入容器•运输产品•包装产品3.5 质量控制记录记录生产过程中的质量控制操作和结果,包括原料检验、产品检验等。

确保产品达到质量标准。

3.6 清洁和消毒记录记录清洁和消毒操作,确保生产环境符合卫生要求。

3.7 销售和分发记录记录产品的销售和分发情况,包括销售日期、销售数量、销售对象等信息。

4. 批生产记录的保存和归档完成生产后,批生产记录应按照规定的归档程序进行保存,确保可追溯性和安全性。

5. 批生产记录的审批和验证批生产记录应经过相应部门的审批和验证,确保内容真实可信。

6. 总结批生产记录是生产过程中的重要记录,对于质量管理和监督具有重要意义。

使用本文档的批生产记录模板可以有效地规范和记录生产过程中的关键信息和操作步骤,保证生产的可追溯性和一致性。

在进行生产过程中,请根据实际情况填写各项信息,并按照归档程序进行保存。

【医疗药品管理】原料药批生产记录(带目录)

【医疗药品管理】原料药批生产记录(带目录)

(医疗药品管理)原料药批生产记录(带目录)目录封面2目录3批生产指令单4开工前现场检查表5XXXXX 岗位生产记录(一)(一)6XXXXX 岗位生产记录(二)7XXXXX 岗位生产记录(三)8一般生产区岗位清场记录9XXXXX 岗位生产记录(一)10XXXXX 岗位生产记录(二)11XXXXXXXX岗位生产记录(三)12XXXXXXXXX岗位生产记录(四)13附录一叠氮化液的配制记录13XXXXXXXXX岗位生产记录(一)15XXXXX双氧化岗位生产记录(二)16XXXXXXXXXX岗位生产记录(三)17XXXXXXXXX岗位生产记录(四)18中间体检验报告单19原料药一般生产区岗位清场记录20XXXXX炔化岗位生产记录(一)21XXXXX炔化岗位生产记录(二)22XXXXX炔化岗位生产记录(三)23XXXXX炔化岗位生产记录(四)24 XXXXX炔化岗位生产记录(五)25 XXXXX炔化岗位生产记录(六)26 XXXXX炔化岗位生产记录(七)27原料药一般生产区岗位清场记录28 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录(一)29 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录(二)30 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录(三)31 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录(四)32 XXXXXXXXX护基岗位生产记录(五)33 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录(六)34 原料药洁净区岗位清场记录35XXXXX干燥岗位生产记录36原料药洁净区岗位清场记录37批包装指令单38XXXXX粉碎过筛岗位生产记录39原料药洁净区岗位清场记录40XXXXX混合包装岗位生产记录(一)41 XXXXX混合包装岗位生产记录(二)42原料药洁净区岗位清场记录43原料药包装岗位清场记录44XXXXX批生产汇总表45产品生产检验报告单记录表46XXXXX关键岗位工艺查证记录(一)47XXXXX关键岗位工艺查证记录(二)48XXXXX关键岗位工艺查证记录(三)49批生产记录部门审核表50成品检验报告单51成品审核记录52封面XXXXXX有限公司XXXXX批生产记录品名:规格:批号:理论产量:成品数:成品率:生产日期:生产部审阅:质管部审阅:目录序号, 名称, 文件编号, 批生产指令单, RPR023-00, 开工前现场检查表, RPR024-00, XXXXX开环物岗位生产记录, RPR066-00, 一般生产区岗位清场记录, RCL035-00, XXXXX氯甲基化岗位生产记录, RPR067-00, 一般生产区岗位清场记录, RCL035-00, XXXXX叠氮化岗位生产记录, RPR068-00, 一般生产区岗位清场记录, RCL035-00, XXXXX双氧化岗位生产记录, RPR069-00, 中间体检验报告单, RQC009-00, 一般生产区岗位清场记录, RCL035-00, XXXXX炔化岗位生产记录, RPR070-00, 一般生产区岗位清场记录, RCL035-00, XXXXX脱保护基精制岗位生产记录, RPR071-00 , 原料药洁净区岗位清场记录, RCL037-00, XXXXX干燥岗位生产记录, RPR102-00, 原料药洁净区岗位清场记录, RCL037-00, 批包装指令单, RPR032-00, XXXXX粉碎过筛岗位生产记录, RPR103-00, 原料药洁净区岗位清场记录, RCL037-00, XXXXX混合包装岗位生产记录, RPR104-00, 原料药洁净区岗位清场记录, RCL037-00, 原料药包装岗位清场记录, RCL036-00, XXXXX批生产汇总表, RPR106-00, 产品生产检验报告单记录表, RPR037-00, XXXXX关键岗位工艺查证记录, RPR105-00, 批生产记录部门审核表, RPR039-00, 成品检验报告单, RQC012-00, 成品审核记录, RQA026-00, 成品审核放行通知单, RQA027-00批生产指令单填表日期:年月日产品名称, , 规格,批号, , 包装规格,批生产量, , 生产日期, 年月日起草, , 审核, , 批准,原辅料名称, 进厂编号, 检验单号, 生产厂家, 含量, 理论用量, 批准用量, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg内包装材料名称, 进厂编号, 检验单号, 生产厂家, 理论用量, 批准用量, , , , ,, , , ., ,, , , , ,备注,开工前现场检查表检查日期:年月日原生产产品, , 批号,待生产产品, , 批号,检查项目, 检查情况(打“√), 合格, 不合格门窗清洁、明亮, □, □天花板清洁、无剥落物, □, □墙面清洁、无剥落物, □, □地面清洁、无剥落物, □, □台面清洁, □, □物料外包装清洁, □, □清洁状态标志, □, □清洁场合格证, □, □设备清洁、光亮, □, □操作工人着装符合要求, □, □按净化程序进行净化, □, □无上次生产遗留物, □, □检查结果, 经检查符合生产要求,同意开工。

药品生产企业日常监督检查跟踪检查记录(片剂、原料药、硬胶囊)

药品生产企业日常监督检查跟踪检查记录(片剂、原料药、硬胶囊)
2、现场检查时,***口服固体制剂车间正在进行*****卡韦片压片工序,为注册报批阶段工艺验证。该公司生产厂房、设施、设备、检验仪器能满足现有品种的生产和检验需求。
3、该公司按所制订的SOP要求,对空调系统、水系统的日常运行进行记录,并按SOP规定维护、保养;
4、该公司已开展产品年度质量回顾工作,对水系统、环境监测、稳定性试验等进行了趋势分析;公司建立了投诉处理及产品召回流程,明确了产品召回或产品撤回的职责和行动方案。
2019年8月23日市局飞行检查和委托检验专项检查中发现的一项缺陷(易制毒试剂存放现场无易制毒试剂清单),已整改完毕。
现场检查时发现严重缺陷0项、主要缺陷0项,发现一般缺陷0项。
检查中发现的缺陷问题
严重缺陷:无
主要缺陷:无
一般缺陷:无
需要说明的问题:
本次检查现场发现的缺陷不代表公司存在的所有问题,公司应举一反三、持续改进、迅速整改。
附件1
药品生产企业现场检查报告
企业名称
******生物制药股份有限公司
检查范围
**胶囊、**霉素片
地 址
法人
企业负责人
检查部门
**区市场监督管理局
检查
类别
√日常监管 √基本药物 □特殊药品 □中药生产 □GMP跟踪检查
□飞行检查 □委托检验 □委托生产 □不良反应 √市局飞行检查复查、三年内新上市品种
5、根据现场检查该公司生产车间、物料仓库的情况,未见有公司自有品种外的物料、标识物,据公司负责人介绍,该公司无受托或委托生产的情况。
6、该公司近2年未发现违法、违规行为。
严重缺陷:未发现。
主要缺陷:未发现。
一般缺陷:
1、***口服固体制剂车间洁净区器具存放间周转桶“已清洁”标识脱落;(第87条)

药品GMP认证(原料药)检查评定标准

药品GMP认证(原料药)检查评定标准

机构与人员药品GMP认证(原料药)检查评定标准一、药品GMP认证(原料药)检查项目共172项,其中关键项目(条款号前加“*”)47项,一般项目125项。

二、药品GMP认证(原料药)检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。

检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定(一)未发现严重缺陷,且一般缺陷≤20%,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品GMP认证。

严重缺陷或一般缺陷>20%的,不予通过药品GMP认证。

- 1 –培训教材一、机构与人员*0301 企业应建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。

看企业组织机构图,查生产质量管理组织机构及功能设置(图示),是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容,并有负责培训的职能部门/人员。

1.有企业的组织机构图。

1.1组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系,其中生产和质量管理部门分别独立设置。

1.2组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。

1.3组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。

2.岗位职责。

2.1制定了各级领导的岗位职责。

2.2制定了各部门及负责人的职责,特别是质量管理部门有独立的权限,并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制约。

2.3制定了各岗位的岗位职责。

2.4岗位职责的制定能体现GMP的所有规定,权力、责任明确,且无交叉,无空白。

0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力,应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。

原料药生产记录

原料药生产记录
合成、成品精制记录
填写生产中遇到一些生产或设备运转异常情况及处理方法,并要有操作人签字,没有异常就划“/” (有异常写偏差)
清场检查记录 6.特殊问题或异常 事件记录
合成、成品精制记录
生产操作记录
生产操作记录中的内容是根据工艺规程按步骤编定的,操作记录针对操作内容主要从时间、温度、数量、检测结果、收率等方面全面、准确地反映生产情况 。 例如( 1) 投料时:操作记录需填写投料时间、净重; 升温(降温)至保温反应nhr:要填写开始升温(降温)时间,此时的温度;中间保温反应较长的,根据工艺要求每间隔一段时间记录时间、温度;
合成、成品精制记录
2.称量记录 需有原料名称、批号、日期、毛重、余重、净重、操作者、复核者、 QA签字审核,备注,称量时首先检查秤是否调零,按投料的时间先后顺序填写,试剂级(或固体)可以一起称量并记录;液体需每桶称量并记录,以kg为单位保留小数点后一位,以g为单位保留到g,物料均按“先进先出”的顺序使用。记录中填写内容与上项相同时应重复抄写,不得用“…”或“同上”表示;不得留有空格,如无内容填写要用 “/”划掉。
具体如下:
合成、成品精制记录组成
合成、成品精制记录
封面(包含公司名称)
品名:写工艺上统一的名称,不得随意简写,若是成品应按现行标准写全称。
产品批号:原料药的合成和成品批号均由年-月-年流水号6位数组成,合成(中间体)批号中“月”按投料当月月份定,成品批号中“月”按收料当月月份定。成品返工批号在原批号后加2,合成返工批号在原批号后加-1、-02…..
精烘包记录
设备日志(精制釜、微粉机、离心机、烘箱、粉碎机) 每次生产使用上述这些设备时填写,主要操作内容是指XX产品精制或微粉等。
精烘包记录

原料药现场核查准备内容及工作分工-1

原料药现场核查准备内容及工作分工-1

原料药研制现场核查内容及工作分工一、原料采购1、样品研究及样品试制所用原料:供货协议、质量标准、发票、厂家检测报告、自己的标准、检测报告。

2、对于小试研究所需的原料如果没有协议,需提供赠送证明。

3、原料厂家提供原料的合成路线及杂质情况。

(关键原料)。

4、起始原料合法来源的证明性文件:营业执照复印件、生产许可证复印件、购买发票、合同、检测报告、质量标准。

5、包装材料合法来源的证明性文件:营业执照复印件、生产许可证复印件、购买发票、合同、检测报告、质量标准、包材注册证复印件、GMP证书(如有)。

6、样品研究及样品试制所用原料的使用量、采购数量、与剩余量的对应。

完成:由刘刚协助王金龙完成刘刚:1、刘刚提供样品研究及样品试制所用原料的名称、采购数量及生产厂家、采购时间等。

2、提供关键原料及起始原料的名称。

3、确保样品研究及样品试制所用原料的使用量、采购数量、与剩余量的对应。

二、原始试验记录1、要有与工艺研制相应的仪器、设备。

仪器、设备的编号、状态、使用记录及维护记录,仪器操作规程。

2、试验记录内容齐全。

对文献报道的工艺路线的总结、评述,选择当前工艺路线的依据。

3、工艺路线、工艺参数的选择、确定过程。

4、结构确定、杂质研究样品的试制记录。

5、原料使用记录、库存样品记录。

完成:由刘刚负责完成三、样品试制1、原始批生产记录:内容与项目齐全,如:原料、中间体、成品的检测标准,检测记录、试制时间、试制过程、关键工艺参数的控制等内容齐全,并与申报资料一致。

2、要与样品试制相对应的仪器、设备。

设备的编号、状态、使用情况及维护记录,相关制度及仪器操作规程。

3、相关工艺的操作规程。

完成:由刘刚、张新余负责完成四、检测1、检测室仪器使用、维护、校检的记录、相关制度,及仪器操作规程。

2、凡是可以打印的数据都要打印存档,热敏纸打印的记录复印后进行存档。

3、所有在计算机上保存的数据,其保存路径要与记录及打印页上的一致。

4、需目视的项目,都要有照片及数码照相所得的电子文件。

药品生产管理的流程

药品生产管理的流程

药品生产管理的流程药品生产管理的流程批生产记录批生产记录是一批药品生产各工序全过程(包括中间控制)的完整记录,应具有质量的可追踪性。

一、批批的概念:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

1.大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

2.粉针剂一般以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

3.冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干仪器在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

4.固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合仪器一次混合量所生产的均质产品为一批。

固体制剂如采用多次混合后的产品作为一个批号,必须经过验证,证明产品质量的均一性后,在规定限度内所生产的产品为一批。

一般以最终所采用的混合仪器如多维运动混合机混合一次的数量为一个批次。

5.液体制剂(包括膏滋、浸膏及流浸膏等)以灌封(装)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

6.连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

间歇生产的原料药,可由地定数理的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准,且有可追踪的记录。

7.生物制品生产应按照中国生物制品规程中的“生物制品的分批规程”分批和编制批号。

应注意两台或两台以上的压片机(胶囊充填机)所压制出来的片子,必须分别做片重差异(装量差异)检查,确认在同一合格的范围之内并且符合其质量要求后才可作为一批。

二、批号批号的定义:用于识别“批”的一组数字或字母加数字,用以追溯和审查该批药品的生产历史。

生产中的每一个批次都必须要编制生产批号。

批号的编制方法1.正常批号:年—月流水号,如011201批,即2001年12月的第1批。

或采年—月—日流水号,如0112012批,即2001年12月1日的第二次配制所生产的批号。

或采用数字加字母,以英文字母表示生产车间或剂型等。

原料药生产及控制要点

原料药生产及控制要点

合成原料药生产过程及控制1. 合成原料药的生产特点1.1品种多,更新快;1.2生产工艺复杂。

化学合成药物一般由化学结构比较简单的化工原料经过一系列化学合成和物理处理过程制得(习称全合成)或由已知具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得(习称半合成),一般要经过较多的合成步骤。

对于原料药生产,GMP主要是适用于生产中影响成品质量的个关键工艺,主要指精制、烘干、包装等工序1.3需要原辅材料繁多;1.4产量一般不太大;1.5产品质量要求严格;1.6基本采用间歇生产方式;1.7其原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒性的;1.8三废较多。

理想的药物合成工艺:①化学合成途径简易;②原辅材料易得;③中间体容易以较纯形式分离出来,质量合乎要求的标准,最好是多步反应连续操作;④可在易于控制的条件下进行制备,如安全,无毒;⑤设备条件要求不苛刻;⑥三废少并且易于治理;⑦操作简便。

经分离。

纯化易达到药用标准;⑧收率最佳、成本最低、经济效益最好。

2.合成原料药生产的关键控制点合成原料药生产每步合成步骤一般包括反应和后处理两部分。

2.1 反应的关键控制点2.1.1 反应物浓度⏹反应物浓度增加,一般反应速率增加。

⏹反应物浓度太高时,粘度一般会增大,导致搅拌困难,传质效果不好而导致反应速度降低。

同时存在操作困难,反应不易控制的问题。

⏹一般会选择一个适中的反应物浓度,使得有一个较好的反应速度、可操作性及可控性。

2.1.2 物料配比⏹有机反应一般都是可逆反应,所以投料一般不是按反应方程系数比来投料。

⏹一般会选择使一种较便宜的原料过量,来提高较贵原料的转化率。

⏹不同的物料配比可能导致生成不同的产物,特别是一种原料可以与不同倍数的另一种原料发生反应的情况。

2.1.3 投料顺序⏹不同的投料顺序可能造成不同的反应情况,比如在多种原料能够相互反应的时候,不同的投料顺序会造成不同的反应产物。

⏹在比较剧烈的反应中,有时会选择将一种原料滴加到另一种原料中,投料顺序的不同将导致反应时不同的物料配比,而生成不同的产物。

GMP2010 附录2——原料药

GMP2010 附录2——原料药

附录2:原料药第一章范围第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。

第二条原料药生产起始点必须按注册批准的工艺执行。

第二章厂房与设施第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照无菌药品附录中D级标准设置。

第四条原料药的质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的,厂房的设计应特别注意防止微生物污染,如应根据工艺要求设定相应厂房的洁净度级别。

第五条质控实验室区域通常应与生产区分开。

当生产操作对检验结果的准确性无不利影响,且检验操作对生产也无不利影响时,中间控制实验室可设在生产区内。

第三章设备第六条设备所需的润滑剂、加热液或冷却剂等,应避免与中间产品或原料药直接接触,以免影响中间产品或原料药的质量。

当任何偏离上述要求的情况发生时,应进行评估,以确保对产品的质量和用途无不良影响。

第七条原料药生产宜使用密闭设备;密闭设备、管道可以安置于室外。

使用敞口设备或打开设备操作时,应有避免污染的措施。

第八条使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的,应说明设备可以共用的理由,并有防止交叉污染的措施。

第九条难以清洁的设备或部件应专用。

第十条设备的清洁1)同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时,宜间隔适当的时间定期对设备进行清洁,以防止污染物(如降解产物或达到有害程度的微生物)的出现和遗留。

如有影响原料药质量的残留物,更换批次时,必须对设备进行彻底的清洁。

2)非专用设备更换品种生产前,必须对设备进行彻底的清洁,以防止交叉污染。

3)对残留物的可接受标准、清洁规程和清洁剂的选择,应有明确规定并说明理由。

第十一条非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化水的质量标准。

第四章验证第十二条关键的工艺参数或特性通常应在研发阶段或根据历史的资料和数据确定,应规定工艺参数的必要范围,以确保工艺操作的重现性,包括:1)确定产品的质量特性;2)确定影响产品质量特性的关键工艺参数;3)确定常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。

FDA原料药的生产质量管理规范(GMP)指南

FDA原料药的生产质量管理规范(GMP)指南

FDA行业指南:原料药的生产质量管理规范(GMP)指南美国健康与人类事物务部食品与药品管理局药品评估与研究中心(CDER)生物制品评估与研究中心(CBER)2001 年8 月ICH目录1 引言 5 1.1 目的 5 1.2 规范的适用性 61.3 管制范围 62 质量管理部门职责8 2.1 总原则8 2.2 质量管理部门职责8 2.3 生产部门职责9 2.4 内部质量审计(自检)102.5 产品质量审核103 人员管理11 3.1 人员资质要求11 3.2 人员卫生113.3 顾问114. 厂房和设施12 4.1 设计和施工12 4.2 公用设施13 4.3 生产用水13 4.4 专属生产区14 4.5 照明14 4.6 排污与垃圾14 4.7 清洁和保养15 5生产设备155.1设备设计、选用及安装15 5.2设备维护及清洁15 5.3校验16 5.4计算机管理系统17 6文件与记录管理186.1文件系统和规格标准18 6.2设备清洁及使用记录19 6.3原材料、中间体、原料药、标签、包装材料的记录19 6.4工艺规程(主生产和控制记录)19 6.5批生产记录(批生产和控制记录)20 6.6实验室控制记录21 6.7批生产记录审核22 7物料管理227.1控制通则22 7.2接收和待验23 7.3购进生产物料的抽样及检验237.4仓储24 7.5重新评估24 8生产操作和在线工艺控制25 8.1生产操作25 8.2时间限制25 8.3工序间取样和工艺控制26 8.4中间体或原料药的混批26 8.5污染的控制27 9原料药和中间体的包装和标签管理28 9.1总则28 9.2包装材料28 9.3标签的发放和控制28 9.4包装与标签操作29 10储存和销售管理29 10.1仓库储存程序29 10.2销售程序30 11实验室控制30 11.1控制通则30 11.2中间体和原料药的测试31 11.3 分析方法验证(见12章12.8节)32 11.4分析报告单32 11.5原料药的稳定性研究32 11.6有效期和复检期33 11.7留样33 12验证34 12.1验证方针34 12.2验证文件34 12.3确认35 12.4工艺验证方法35 12.5工艺验证程序36 12.6已验证系统的定期审核36 12.7清洁验证37 12.8分析方法验证38 13变更控制38 14物料的拒收与再用39 14.1拒收39 14.2返工39 14.3重新加工40 14.4物料与溶剂的回收40 14.5退货40 15投诉与产品召回41 16合同制造商(含实验室)4217代理商、经纪人、贸易商、批发商、重新包装商与重新贴签商42 17.1适用性42 17.2已销售的原料药与中间体的可追溯性42 17.3质量管理43 17.4原料药和中间体重新包装、重新贴签与储存43 17.5稳定性43 17.6信息传递43 17.7投诉与召回的处理44 17.8退货的处理44 18用细胞培养/发酵法生产的原料药的特别指南44 18.1总则44 18.2细胞库的维护与记录保存46 18.3细胞培养/发酵46 18.4收取、分离与提纯47 18.5病毒去除和灭活过程48 19用于临床试验阶段的原料药管理原则48 19.1总则48 19.2质量管理48 19.3设备和设施49 19.4原材料控制49 19.5生产49 19.6验证49 19.7变更50 19.8实验室控制50 19.9文件备案50 20GLOSSARY术语表51原料药的生产质量管理规范(GMP)指南1.引言1.1目的Q7A指南目的在于给原料药生产商家在适当系统中生产原料药进行质量管理时执行cGMP提供指导原则。

原料药生产

原料药生产
原料药生产管理
一、原料药简介 二、原料药的生产特点和工艺流程 三、原料药生产中关键控制点 四、生产相关术语 五、原料药制备工艺变更
一、原料药简介
指通过化学合成、半合成以及微生物发 酵或天然产物分离获得的,经过一个或多个 化学单元反应及其操作制成的, 用于制造药 物制剂的活性成分,简称API(active pharmaceutical ingredient)。
技术的应用越来越多 ❖ 有些化学反应和生物反应的机理尚未彻底明了 ❖ 污染更多可能来自设备中物料的降解物,可能会随着工
艺带到别的设备中


冷盐水


碱液

盐酸



精制用溶剂

冷纯化水



起始原料或中间体
合成反应 过滤
萃取、分层 脱色 过滤
水解、分层 脱色 过滤 结晶 离心 干燥 过筛 包装
一般生产区
的来源,而不变更其质量,一般不会影响原 料药的质量,不需要进行研究验证工作。
例1:维生素E中间体---所用起始原料原来由国外进口,为节约成
本,改为由国内厂家生产。
经对两者的质量进行全面的比较研究,结 果表明,国产的质量与国外的一致。
因此,采用国产的起始原料,不会引起原 料药的质量降低,可免作进一步的验证工作。
混合
原料药或中间产品的混合(定义) ❖ 将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并,
以得到均一产品的工艺过程。 ❖ 将来自同一批次的各部分产品(如同一结晶批号
的中间产品分数次离心)在生产中进行合并,或 将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工 ,可作为生产工艺的组成部分,不视为混合。
原料药或中间产品的混合(要求)

药品生产技术《原料药批生产记录》

药品生产技术《原料药批生产记录》

XXXXXX
X X X X X批生产记录
品名:
规格:
批号:
理论产量:
成品数:
成品率:
生产日期:
生产部审阅:
质管部审阅:
目录
生产管理员:QA检查员:XXXXXXXX岗位生产记录〔三〕
生产管理员:QA检查员:
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员:QA检查:
批包装指令单
日期:年月日
XXXXX粉碎过筛岗位生产记录
生产管理员:QA检查员:
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员:QA检查:
生产管理员:QA检查员:
生产管理员:QA检查员:
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员:QA检查:
原料药包装岗位清场记录
生产管理员:QA检查:
XXXXX批生产汇总表
生产管理员:
QA检查员:
产品生产检验报告单记录表
日期:年月

生产管理员:QA检查员:
XXXXX关键岗位工艺查证记录〔一〕
生产管理员:QA检查员:
XXXXX关键岗位工艺查证记录〔二〕
生产管理员:QA检查员:
生产管理员:QA检查员:
批生产记录部门审核表
日期:年月日
成品检验报告单
检验单号:
成品审核记录
XXXXXXXXXXXXXX RQA027-00












库。

化药原料药CTD3.2.S.(精选)

化药原料药CTD3.2.S.(精选)

附件2化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求一、目录3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1生产商3.2.S.2.2生产工艺和过程控制3.2.S.2.3物料控制3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5工艺验证和评价3.2.S.2.6生产工艺的开发3.2.S.3 特性鉴定3.2.S.3.1结构和理化性质3.2.S.3.2杂质3.2.S.4 原料药的质量控制3.2.S.4.1质量标准3.2.S.4.2分析方法3.2.S.4.3分析方法的验证3.2.S.4.4批检验报告3.2.S.4.5质量标准制定依据3.2.S.5对照品3.2.S.6包装材料和容器3.2.S.7稳定性3.2.S.7.1稳定性总结3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名,化学文摘(CAS)号以及其他名称(包括国外药典收载的名称),应与中国药典或上市产品收载一致。

3.2.S.1.2 结构提供原料药的结构式、分子式、分子量,如有立体结构和多晶型现象应特别说明,应与中国药典或上市产品收载一致。

3.2.S.1.3 理化性质提供文献(一般来源于药典和默克索引等)收载的原料药的物理和化学性质,具体包括如下信息:性状(如外观、颜色、物理状态);熔点或沸点;比旋度,溶解性,溶液pH, 分配系数,解离常数,将用于制剂生产的物理形态(如多晶型、溶剂化物、或水合物),粒度等。

列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资料。

3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1生产商生产商的名称(一定要写全称)、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。

3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制(1)工艺流程图:按合成步骤提供工艺流程图,标明工艺参数和所用溶剂。

原料药生产记录

原料药生产记录

精烘包记录
六、75%乙醇消 毒液配制使用 记录
每次生产前或生 产完清场后对设备内 外表面、地面、墙面 、容器具、操作台、 外包装等消毒,消毒 液配制7天内有效。 (车间现在每次配制 10L,每次使用5L)
精烘包记录
七、70%乙醇内含0.5%醋酸 八、0.1%新洁尔灭
洗必泰消毒液配制使用记录 消毒液配制使用记录
在下列4种清场情况下需填写上述对应洁净区记录:1.洁净区间歇式 生产(或包装),停产后再生产(或包装)时,上次清场时间已超过3天 有效期需重新大清场和消毒;2.连续生产(或包装)超过七天,需做大清 场和消毒; 3.连续生产,洁净区短期不打算再生产此产品,本次生产结 束后需做大清场和消毒,3种情况下需做(4)或(5)+(7)+(8)+ (9)+(11)记录。 4.连续生产(或包装)并在7天有效期内需做清洁和消毒,精烘包需只做 (7)+(8)+(11)记录。
包装记录
3.成品外包装
毛重=小纸箱/或(小纸箱+大纸箱 )/或纸桶
4.物料、包材销毁记录
包装记录
5.清场内容
包装记录
6. 清场检查内容
包装记录
包装记录
五、填写成品放行 单
在成品生产、包装、 检验完毕后,车间主任 填写成品放行审核单, 填写产品的品名、产品 批号、规格、生产车间 、包装入库数量、检验 单号及上述审查结果。 (放行单一式两份,一 份放记录最后,一份给 质管部)
合成、成品精制记录
4.清场记录
清洁内容和方 法是根据工艺规程 中清洁SOP来编订 的,将生产中所用 到的釜、烘箱、离 心机等设备按同产 品或换产品两种情 况来清洁:并真实 的填写清场的日期 、清场人和清洁起 止时间、清场所使 用的溶剂数量、清 场是否符合要求。 并有QA、车间主任 签字。(换产品清 场:连续生产超过 15批或换产品生产 )

原料药批生产记录

原料药批生产记录

原料药批生产记录产品名称:XXX原料药批号:XXX生产日期:XXXX年XX月XX日制定日期:XXXX年XX月XX日生产线:XX生产线一、原料准备1.原料名称:XXX供应商:XXX批号:XXX规格:XXX数量:XXX规定质量:XXX实际质量:XXX2.原料名称:XXX供应商:XXX批号:XXX规格:XXX数量:XXX规定质量:XXX实际质量:XXX(以上为示例,根据具体生产情况填写)二、设备准备1.设备名称:XXX编号:XXX清洁情况:XXX2.设备名称:XXX编号:XXX清洁情况:XXX(逐一记录使用的设备情况)三、生产操作1.温度:XXX°C湿度:XXX%启动时间:XX:XX停止时间:XX:XX2.温度:XXX°C湿度:XXX%启动时间:XX:XX停止时间:XX:XX(根据具体的生产步骤逐一记录操作情况)四、生产质量监控1.工艺步骤:XXX时间:XX:XX监控项目:XXX监控结果:XXX2.工艺步骤:XXX时间:XX:XX监控项目:XXX监控结果:XXX(逐一记录生产质量监控信息)五、关键环节记录1.温度记录:时间温度XX:XXXXX°CXX:XXXXX°C2.时间记录:时间已用时间XX:XXXX小时XX:XXXX小时(逐一记录关键环节的监控数据)六、补充说明1.在生产过程中出现的异常情况:XXX2.使用的辅助材料:XXX3.生产人员签名:生产人员1:签名日期:生产人员2:签名日期:(根据具体情况进行补充说明)以上为XXX原料药批生产记录,制定日期:XXXX年XX月XX日。

(备注:以上仅为一份样例,具体的原料药批生产记录要根据实际情况进行制定。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录2:原料药

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录2:原料药

附录2:原料药第一章范围第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。

第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。

第二章厂房与设施第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的,厂房的设计应当特别注意防止微生物污染,根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。

第五条质量控制实验室通常应当与生产区分开。

当生产操作不影响检验结果的准确性,且检验操作对生产也无不利影响时,中间控制实验室可设在生产区内。

第三章设备第六条设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等,应当避免与中间产品或原料药直接接触,以免影响中间产品或原料药的质量。

当任何偏离上述要求的情况发生时,应当进行评估和恰当处理,保证对产品的质量和用途无不良影响。

第七条生产宜使用密闭设备;密闭设备、管道可以安置于室外。

使用敞口设备或打开设备操作时,应当有避免污染的措施。

第八条使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的,应当说明设备可以共用的合理性,并有防止交叉污染的措施。

第九条难以清洁的设备或部件应当专用。

第十条设备的清洁应当符合以下要求:(一)同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时,宜间隔适当的时间对设备进行清洁,防止污染物(如降解产物、微生物)的累积。

如有影响原料药质量的残留物,更换批次时,必须对设备进行彻底的清洁。

(二)非专用设备更换品种生产前,必须对设备(特别是从粗品精制开始的非专用设备)进行彻底的清洁,防止交叉污染。

(三)对残留物的可接受标准、清洁操作规程和清洁剂的选择,应当有明确规定并说明理由。

第十一条非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。

第四章物料第十二条进厂物料应当有正确标识,经取样(或检验合格)后,可与现有的库存(如储槽中的溶剂或物料)混合,经放行后混合物料方可使用。

应当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程。

原料药批生产记录

原料药批生产记录

原料药批生产记录概述原料药批生产记录是生产原料药的关键文档,记录了原料药生产过程中的各项关键数据,包括配方、原材料检验、生产过程中的记录、仪器检测结果等等。

本文档将简要介绍原料药批生产记录的相关内容。

内容要点1.药品批次信息2.检验记录3.原料药配方4.生产过程记录5.各环节检验6.仪器检测结果7.批生产记录1. 药品批次信息药品批次信息是原料药批生产记录的核心内容,也是区别不同药品批次的重要标志。

药品批次信息包括品名、批号、规格、生产日期、失效日期等信息。

在生产过程中,每个批次的原料药均有独立的药品批次信息,并需要在生产文件中记录,以便追溯品质问题。

2. 检验记录原材料和半成品在进入生产过程前需要进行检验,以确保原料和半成品的品质符合要求。

检验记录包括原料和半成品的检验日期、检验编号、检验员、检验项目、检测值、标准值及合格判断等。

这些数据同样需要在批生产记录中记录。

3. 原料药配方原料药配方是原料药生产的重要依据,也是药品批次的重要标识。

原料药配方需要包括每种原料的名称、规格、数量以及使用方法等信息。

在生产过程中需要严格按照配方要求使用原材料,并记录每种原材料的投入量。

4. 生产过程记录生产过程记录包括原料搅拌、过滤、干燥、包装等生产每个环节的操作记录,以及操作员、日期、时间、生产数据、异常处理等信息。

这些记录可以帮助追溯每个生产环节的操作记录,并为对生产过程进行改进提供依据。

5. 各环节检验在生产过程中,需要对每个环节的原料和半成品进行检验,以便及时发现问题并纠正。

各环节检验记录包括检验日期、检验员、检验项目、检测值、标准值及合格判断等内容。

同时,如发现问题需要记录问题性质、处理措施等信息。

6. 仪器检测结果仪器检测结果记录包括生产过程中使用的各种仪器的检测结果,包括红外光谱仪、紫外分光光度计、高效液相色谱仪等,以确保原料药符合各项质量指标要求。

7. 批生产记录批生产记录的最后一项内容是,需要对批生产过程进行,并提出改进措施。

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合成、成品精制记录

成品精制记录选择部分生产前清场(合成不需填写):
指当洁净区因间歇式或换产品生产清场时间超过三天有效期,本次成 品精制生产时需对所用设备进行生产前大清场(包括精制釜、离心机、 双锥烘箱等设备用95%乙醇、纯化水冲洗) ,此时需填写此记录, 并写明清场前的产品品名和批号,清洁日期和起止时间、清洁人、并 有QA、车间主任签字。
合成、成品精制记录
一、封面(包含公司名称)
1. 品名:写工艺上统一的名称,不得随意简写,若是成品应按现行标准 写全称。 2. 产品批号:原料药的合成和成品批号均由年-月-年流水号6位数组成, 合成(中间体)批号中“月”按投料当月月份定,成品批号中“月” 按收料当月月份定。成品返工批号在原批号后加2,合成返工批号在 原批号后加-1、-02….. 3. 数量:收料量 4. 生产车间:X车间 5. 生产日期:合成、成品生产日期都是干燥完成日期。
合成、成品精制记录
四、批生产记录(包含6个部分)
1. 生产前清场检查记录 (1) 清场检查前生产品名、批号:是指上批使用了该步产品主要 设备的;若成品精制前面有大清场记录生产品名和批号就用“/”划掉。 (2)常规项目的检查情况。 (3)安全注意事项:记录中要标明该步有哪些有毒有害物料?性质 是什么?如何防备? (4)检查人、复核人、QA签字。
合成、成品精制记录
3.生产操作记录
生产操作记录中的内容是根据工艺规程按步骤编定的,操作记录针 对操作内容主要从时间、温度、数量、检测结果、收率等方面全面、准 确地反映生产情况 。 例如( 1) 投料时:操作记录需填写投料时间、净重; (2)升温(降温)至保温反应nhr:要填写开始升温(降温)时间, 此时的温度;中间保温反应较长的,根据工艺要求每间隔一段时间记录 时间、温度;
合成、成品精制记录
2.称量记录 需有原料名称、批号、日期、毛重、余重、净重、操作者、复核 者、 QA签字审核,备注,称量时首先检查秤是否调零,按投料的时 间先后顺序填写,试剂级(或固体)可以一起称量并记录;液体需每 桶称量并记录,以kg为单位保留小数点后一位,以g为单位保留到g, 物料均按“先进先出”的顺序使用。记录中填写内容与上项相同时应 重复抄写,不得用“…”或“同上”表示;不得留有空格,如无内容 填写要用 “/”划掉。
合成、成品精制记录
4.清场记录 清洁内容和方 法是根据工艺规程 中清洁SOP来编订 的,将生产中所用 到的釜、烘箱、离 心机等设备按同产 品或换产品两种情 况来清洁:并真实 的填写清场的日期、 清场人和清洁起止 时间、清场所使用 的溶剂数量、清场 是否符合要求。并 有QA、车间主任签 字。(换产品清场: 连续生产超过15批 或换产品生产)
合成、成品精制记录
5.清场检查记录 6.特殊问题或异常 事件记录
填写生产中遇到一些生产或 设备运转异常情况及处理方 法,并要有操作人签字,没
有异常就划“/” (有异常写
偏差)
合成区配套记录
合成区根据生产情况配套填写: 1.设备日志:如釜、离心机、 烘箱需填写设备使用日志。 2.称量器具使用前校准记录 (磅秤:1周/次;电子秤:1 天/次)
原料药生产记录
完整记录
合成记录
成品精制记录
包装记录
合成区配套记录
精烘包记录
合成、成品精制记录组成
合成记录=批轮次生产指令+批辅料需料单+批生产 记录+装订批封面。 精制记录:相对合成记录少一个批生产指令单, 多 一个超过3天有效期的生产前清场记录。 所有批生产、包装记录页眉要体现记录编号、公司 名称、页码,记录中每个工序必须体现该批产品名 称、产品批号、规格。 具体如下:
包装记录
包装记录=批包装指令单+批包装需料单+批包装记录+成品放行单+ 封面组成
一、封面
要求有公司名称、 批包(或分)装记录, 品名写全称、产品批 号同上精制成品批号, 若总混,总混批号中 的“月”是以总混的 月份定,6位批号后再 加1就成了总混批号), 数量指包装入库数量。 写明生产车间、包装 日期。
包Hale Waihona Puke 记录二、包装指令生产部根据批收料量 下达包装指令(按批下 达),指令中需包含包装 指令单号、指令下达日期、 品名、产品批号、规格、 理论批量、执行日期、生 产日期、有效期至、包装 规格(能体现外包装形式 的:例如:kg/听、kg/ 箱、kg/桶),包材物料 名称、单位、理论用量、 需领用量、备注,指令一 式四份,由车间主任确认、 QA审核签字后,一份给 质管部备案、一份仓库备 料、一份给车间(放每批 包装记录中),一份由生 产部留档。生产指令属公 司受控文件,不得外传或 复印。标签的需领用数都 含了试机用的标签一张。
合成、成品精制记录
二、批生产指令
生产部根据生产计划、 工艺规程中收率和批投料量 下达指令,指令中需包含生 产指令单号(车间代码+生 产代码+产品代码+年+年 流水号)、下达日期、品名、 规格、生产轮次、执行日期 (从执行日期起一个星期执 行都有效)、主原料投料量、 平均收率、产量、主原料名 称和投主原料批量、备注, 指令一式四份,由车间主任 确认、QA审核签字后,一 份给质管部备案、一份给仓 库、一份给车间(放每轮次 记录的第一本中),一份由 生产部留档。生产指令属公 司受控文件,不得外传或复 印。
合成、成品精制记录
三、需料送料单
车间根据生产指令 安排生产,并打印原 辅料需料单(一式三 份):包含内容--,车 间、QA审核签字后, 车间领料人员根据批 需料单,填写领料单 去仓库领料(领料单 需将主原料和辅料分 开开) 。仓管员根据 发货填写批号、检验 单号、实发数量,原 件放记录,两张复印 件一份给仓库,一份 给生产部。
合成、成品精制记录
(3)后处理:要体现开始后处理甩(过)滤时间,进烘箱的时间; (4)干燥:(合成区干燥)需填写时间、温度、每次称量的毛重; (洁 净区双锥精制干燥) 需填写时间、温度、真空度; (5)收料:需填写收料时间、数量、收率计算公式,并填写请验单 (成 品请验单需要在备注中注明生产日期,以便开成品报告,请验单上的数 量包含取样量); (6)入库:收料后包装上贴上标签注明批号和数量 并办理入库,填写入库单。(小批量生产或成品需在记录体现取样量)
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