原料药生产记录
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原料药生产记录
完整记录
合成记录
成品精制记录
包装记录
合成区配套记录
精烘包记录
合成、成品精制记录组成
合成记录=批轮次生产指令+批辅料需料单+批生产 记录+装订批封面。 精制记录：相对合成记录少一个批生产指令单， 多 一个超过3天有效期的生产前清场记录。 所有批生产、包装记录页眉Βιβλιοθήκη Baidu体现记录编号、公司 名称、页码，记录中每个工序必须体现该批产品名 称、产品批号、规格。 具体如下：
合成、成品精制记录
5.清场检查记录 6.特殊问题或异常 事件记录
填写生产中遇到一些生产或 设备运转异常情况及处理方 法，并要有操作人签字，没
有异常就划“/” （有异常写
偏差)
合成区配套记录
合成区根据生产情况配套填写： 1.设备日志：如釜、离心机、 烘箱需填写设备使用日志。 2.称量器具使用前校准记录 (磅秤：1周/次；电子秤：1 天/次）
包装记录
二、包装指令
生产部根据批收料量 下达包装指令（按批下 达），指令中需包含包装 指令单号、指令下达日期、 品名、产品批号、规格、 理论批量、执行日期、生 产日期、有效期至、包装 规格（能体现外包装形式 的：例如：kg/听、kg/ 箱、kg/桶），包材物料 名称、单位、理论用量、 需领用量、备注，指令一 式四份，由车间主任确认、 QA审核签字后，一份给 质管部备案、一份仓库备 料、一份给车间(放每批 包装记录中），一份由生 产部留档。生产指令属公 司受控文件，不得外传或 复印。标签的需领用数都 含了试机用的标签一张。
合成、成品精制记录
3.生产操作记录
生产操作记录中的内容是根据工艺规程按步骤编定的，操作记录针 对操作内容主要从时间、温度、数量、检测结果、收率等方面全面、准 确地反映生产情况 。 例如( 1) 投料时：操作记录需填写投料时间、净重； (2)升温（降温）至保温反应nhr：要填写开始升温（降温）时间， 此时的温度；中间保温反应较长的，根据工艺要求每间隔一段时间记录 时间、温度；
包装记录
包装记录=批包装指令单+批包装需料单+批包装记录+成品放行单+ 封面组成
一、封面
要求有公司名称、 批包（或分）装记录， 品名写全称、产品批 号同上精制成品批号， 若总混，总混批号中 的“月”是以总混的 月份定，6位批号后再 加1就成了总混批号）， 数量指包装入库数量。 写明生产车间、包装 日期。
合成、成品精制记录
（3）后处理：要体现开始后处理甩（过）滤时间，进烘箱的时间； （4）干燥：(合成区干燥)需填写时间、温度、每次称量的毛重； （洁 净区双锥精制干燥） 需填写时间、温度、真空度； （5）收料：需填写收料时间、数量、收率计算公式，并填写请验单 (成 品请验单需要在备注中注明生产日期，以便开成品报告，请验单上的数 量包含取样量）； （6）入库：收料后包装上贴上标签注明批号和数量 并办理入库，填写入库单。(小批量生产或成品需在记录体现取样量）
合成、成品精制记录
三、需料送料单
车间根据生产指令 安排生产，并打印原 辅料需料单（一式三 份）：包含内容--，车 间、QA审核签字后， 车间领料人员根据批 需料单，填写领料单 去仓库领料（领料单 需将主原料和辅料分 开开） 。仓管员根据 发货填写批号、检验 单号、实发数量，原 件放记录，两张复印 件一份给仓库，一份 给生产部。
合成、成品精制记录
成品精制记录选择部分生产前清场（合成不需填写）：
指当洁净区因间歇式或换产品生产清场时间超过三天有效期，本次成 品精制生产时需对所用设备进行生产前大清场（包括精制釜、离心机、 双锥烘箱等设备用95%乙醇、纯化水冲洗） ，此时需填写此记录， 并写明清场前的产品品名和批号，清洁日期和起止时间、清洁人、并 有QA、车间主任签字。
合成、成品精制记录
2.称量记录 需有原料名称、批号、日期、毛重、余重、净重、操作者、复核 者、 QA签字审核，备注，称量时首先检查秤是否调零，按投料的时 间先后顺序填写，试剂级（或固体）可以一起称量并记录；液体需每 桶称量并记录，以kg为单位保留小数点后一位，以g为单位保留到g， 物料均按“先进先出”的顺序使用。记录中填写内容与上项相同时应 重复抄写，不得用“…”或“同上”表示；不得留有空格，如无内容 填写要用 “/”划掉。
合成、成品精制记录
二、批生产指令
生产部根据生产计划、 工艺规程中收率和批投料量 下达指令，指令中需包含生 产指令单号（车间代码+生 产代码+产品代码+年+年 流水号）、下达日期、品名、 规格、生产轮次、执行日期 (从执行日期起一个星期执 行都有效）、主原料投料量、 平均收率、产量、主原料名 称和投主原料批量、备注， 指令一式四份，由车间主任 确认、QA审核签字后，一 份给质管部备案、一份给仓 库、一份给车间(放每轮次 记录的第一本中），一份由 生产部留档。生产指令属公 司受控文件，不得外传或复 印。
合成、成品精制记录
一、封面（包含公司名称）
1. 品名：写工艺上统一的名称，不得随意简写，若是成品应按现行标准 写全称。 2. 产品批号：原料药的合成和成品批号均由年-月-年流水号6位数组成， 合成（中间体）批号中“月”按投料当月月份定，成品批号中“月” 按收料当月月份定。成品返工批号在原批号后加2，合成返工批号在 原批号后加-1、-02….. 3. 数量：收料量 4. 生产车间：X车间 5. 生产日期：合成、成品生产日期都是干燥完成日期。
合成、成品精制记录
4.清场记录 清洁内容和方 法是根据工艺规程 中清洁SOP来编订 的，将生产中所用 到的釜、烘箱、离 心机等设备按同产 品或换产品两种情 况来清洁：并真实 的填写清场的日期、 清场人和清洁起止 时间、清场所使用 的溶剂数量、清场 是否符合要求。并 有QA、车间主任签 字。（换产品清场： 连续生产超过15批 或换产品生产）
合成、成品精制记录
四、批生产记录（包含6个部分）
1. 生产前清场检查记录 （1） 清场检查前生产品名、批号：是指上批使用了该步产品主要 设备的；若成品精制前面有大清场记录生产品名和批号就用“/”划掉。 （2）常规项目的检查情况。 （3）安全注意事项：记录中要标明该步有哪些有毒有害物料？性质 是什么？如何防备？ （4）检查人、复核人、QA签字。
完整记录
合成记录
成品精制记录
包装记录
合成区配套记录
精烘包记录
合成、成品精制记录组成
合成记录=批轮次生产指令+批辅料需料单+批生产 记录+装订批封面。 精制记录：相对合成记录少一个批生产指令单， 多 一个超过3天有效期的生产前清场记录。 所有批生产、包装记录页眉Βιβλιοθήκη Baidu体现记录编号、公司 名称、页码，记录中每个工序必须体现该批产品名 称、产品批号、规格。 具体如下：
合成、成品精制记录
5.清场检查记录 6.特殊问题或异常 事件记录
填写生产中遇到一些生产或 设备运转异常情况及处理方 法，并要有操作人签字，没
有异常就划“/” （有异常写
偏差)
合成区配套记录
合成区根据生产情况配套填写： 1.设备日志：如釜、离心机、 烘箱需填写设备使用日志。 2.称量器具使用前校准记录 (磅秤：1周/次；电子秤：1 天/次）
包装记录
二、包装指令
生产部根据批收料量 下达包装指令（按批下 达），指令中需包含包装 指令单号、指令下达日期、 品名、产品批号、规格、 理论批量、执行日期、生 产日期、有效期至、包装 规格（能体现外包装形式 的：例如：kg/听、kg/ 箱、kg/桶），包材物料 名称、单位、理论用量、 需领用量、备注，指令一 式四份，由车间主任确认、 QA审核签字后，一份给 质管部备案、一份仓库备 料、一份给车间(放每批 包装记录中），一份由生 产部留档。生产指令属公 司受控文件，不得外传或 复印。标签的需领用数都 含了试机用的标签一张。
合成、成品精制记录
3.生产操作记录
生产操作记录中的内容是根据工艺规程按步骤编定的，操作记录针 对操作内容主要从时间、温度、数量、检测结果、收率等方面全面、准 确地反映生产情况 。 例如( 1) 投料时：操作记录需填写投料时间、净重； (2)升温（降温）至保温反应nhr：要填写开始升温（降温）时间， 此时的温度；中间保温反应较长的，根据工艺要求每间隔一段时间记录 时间、温度；
包装记录
包装记录=批包装指令单+批包装需料单+批包装记录+成品放行单+ 封面组成
一、封面
要求有公司名称、 批包（或分）装记录， 品名写全称、产品批 号同上精制成品批号， 若总混，总混批号中 的“月”是以总混的 月份定，6位批号后再 加1就成了总混批号）， 数量指包装入库数量。 写明生产车间、包装 日期。
合成、成品精制记录
（3）后处理：要体现开始后处理甩（过）滤时间，进烘箱的时间； （4）干燥：(合成区干燥)需填写时间、温度、每次称量的毛重； （洁 净区双锥精制干燥） 需填写时间、温度、真空度； （5）收料：需填写收料时间、数量、收率计算公式，并填写请验单 (成 品请验单需要在备注中注明生产日期，以便开成品报告，请验单上的数 量包含取样量）； （6）入库：收料后包装上贴上标签注明批号和数量 并办理入库，填写入库单。(小批量生产或成品需在记录体现取样量）
合成、成品精制记录
三、需料送料单
车间根据生产指令 安排生产，并打印原 辅料需料单（一式三 份）：包含内容--，车 间、QA审核签字后， 车间领料人员根据批 需料单，填写领料单 去仓库领料（领料单 需将主原料和辅料分 开开） 。仓管员根据 发货填写批号、检验 单号、实发数量，原 件放记录，两张复印 件一份给仓库，一份 给生产部。
合成、成品精制记录
成品精制记录选择部分生产前清场（合成不需填写）：
指当洁净区因间歇式或换产品生产清场时间超过三天有效期，本次成 品精制生产时需对所用设备进行生产前大清场（包括精制釜、离心机、 双锥烘箱等设备用95%乙醇、纯化水冲洗） ，此时需填写此记录， 并写明清场前的产品品名和批号，清洁日期和起止时间、清洁人、并 有QA、车间主任签字。
合成、成品精制记录
2.称量记录 需有原料名称、批号、日期、毛重、余重、净重、操作者、复核 者、 QA签字审核，备注，称量时首先检查秤是否调零，按投料的时 间先后顺序填写，试剂级（或固体）可以一起称量并记录；液体需每 桶称量并记录，以kg为单位保留小数点后一位，以g为单位保留到g， 物料均按“先进先出”的顺序使用。记录中填写内容与上项相同时应 重复抄写，不得用“…”或“同上”表示；不得留有空格，如无内容 填写要用 “/”划掉。
合成、成品精制记录
二、批生产指令
生产部根据生产计划、 工艺规程中收率和批投料量 下达指令，指令中需包含生 产指令单号（车间代码+生 产代码+产品代码+年+年 流水号）、下达日期、品名、 规格、生产轮次、执行日期 (从执行日期起一个星期执 行都有效）、主原料投料量、 平均收率、产量、主原料名 称和投主原料批量、备注， 指令一式四份，由车间主任 确认、QA审核签字后，一 份给质管部备案、一份给仓 库、一份给车间(放每轮次 记录的第一本中），一份由 生产部留档。生产指令属公 司受控文件，不得外传或复 印。
合成、成品精制记录
一、封面（包含公司名称）
1. 品名：写工艺上统一的名称，不得随意简写，若是成品应按现行标准 写全称。 2. 产品批号：原料药的合成和成品批号均由年-月-年流水号6位数组成， 合成（中间体）批号中“月”按投料当月月份定，成品批号中“月” 按收料当月月份定。成品返工批号在原批号后加2，合成返工批号在 原批号后加-1、-02….. 3. 数量：收料量 4. 生产车间：X车间 5. 生产日期：合成、成品生产日期都是干燥完成日期。
合成、成品精制记录
4.清场记录 清洁内容和方 法是根据工艺规程 中清洁SOP来编订 的，将生产中所用 到的釜、烘箱、离 心机等设备按同产 品或换产品两种情 况来清洁：并真实 的填写清场的日期、 清场人和清洁起止 时间、清场所使用 的溶剂数量、清场 是否符合要求。并 有QA、车间主任签 字。（换产品清场： 连续生产超过15批 或换产品生产）
合成、成品精制记录
四、批生产记录（包含6个部分）
1. 生产前清场检查记录 （1） 清场检查前生产品名、批号：是指上批使用了该步产品主要 设备的；若成品精制前面有大清场记录生产品名和批号就用“/”划掉。 （2）常规项目的检查情况。 （3）安全注意事项：记录中要标明该步有哪些有毒有害物料？性质 是什么？如何防备？ （4）检查人、复核人、QA签字。