人工生物心脏瓣膜介绍~朱立武
心脏瓣膜制作方法-概述说明以及解释
心脏瓣膜制作方法-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述：心脏瓣膜制作方法是指在医疗领域中制造用于代替或修复病患心脏瓣膜的过程。
心脏瓣膜的正常功能对于维持心血管系统的正常运作至关重要。
然而，由于疾病、先天性缺陷或年龄等原因，心脏瓣膜可能会出现退行性变化或受损，导致心脏功能下降。
因此，为了改善患者的生活质量和心血管健康，发展出有效的心脏瓣膜制作方法具有重要意义。
心脏瓣膜制作方法需要针对不同的瓣膜类型和需要进行修复或替换的程度而进行相应的设计与制备。
常见的心脏瓣膜包括二尖瓣、主动脉瓣、三尖瓣和肺动脉瓣。
制作心脏瓣膜的方法包括传统手工制作、外科手术修复以及生物材料或人工材料的人工制造。
此外，还有一些新兴的生物材料工程和3D打印等技术被应用于心脏瓣膜制作中。
相比传统的手工制作方法，现代的心脏瓣膜制作方法更加精确和个性化，可以根据患者的具体情况进行定制。
生物材料工程的发展使得瓣膜材料的选择更加多样化，既可以使用生物体内的材料，也可以使用人造材料。
而3D打印技术的应用，则可以根据患者的心脏解剖结构进行模型制造，并在此基础上进行瓣膜的设计和制作。
尽管心脏瓣膜制作方法已经取得了一定的进展，但仍然存在一些挑战和待解决的问题。
例如，材料的生物相容性、长期耐久性、可塑性等问题仍然需要进一步研究和改进。
此外，在制作过程中如何保证瓣膜的准确性和一致性也是一个重要的课题。
总之，心脏瓣膜制作方法的研究和应用对于改善心脏疾病患者的生活质量具有重要的意义。
随着科学技术的不断进步和创新，相信在未来会有更多的突破和进展，为心脏瓣膜制作和临床应用提供更加可靠和有效的方法和工具。
1.2文章结构文章结构部分的内容可以是以下内容之一：文章结构部分旨在向读者介绍文章的整体框架和组织方式，以便读者可以更好地理解文章的内容和逻辑。
在本文中，我们将按照以下结构来呈现关于心脏瓣膜制作方法的详细信息：第一部分是引言部分，其中包括概述、文章结构和目的。
5、瓣膜成形环介绍
瓣膜成形环介绍研发部：朱立武瓣膜成形术可以完成二尖瓣、主动脉瓣、三尖瓣成形。
具体包括瓣环的重建和环缩，乳头肌和腱索的缩短、延长及转移，人工瓣环的植入，瓣叶的修复。
手术要求相对较高，需术中食道超声监测来判定瓣膜成形的效果，其主要适用于瓣膜病变较轻，瓣环无明显扩大，腱索及乳头肌功能良好的患者。
如瓣膜、腱索及乳头肌病变较为严重。
丧失功能的关闭不全或狭窄等，则需行瓣膜替换术。
什么是心脏瓣膜成形术？心脏瓣膜成形术就是利用各项外科技术，通过修复心脏瓣膜的各种病变，使瓣膜的启闭功能恢复正常或接近正常的手术方法。
心脏瓣膜成形术主要是通过对瓣环、瓣叶、以及附属结构的修补，来恢复瓣膜的功能。
成形手术通常适用于瓣膜关闭不全病例，部分瓣膜狭窄病例也可接受成形手术。
瓣膜成形术适应症有哪些？心脏瓣膜成形术主要适用于瓣膜病变相对较轻，病变部位相对明确，病变范围相对局限的患者。
一般来讲，这类患者的瓣环结构没有过度扩张，瓣叶活动性良好、瓣叶面积足够大，瓣下结构没有严重钙化等。
瓣膜关闭不全病变获得成功修复的机会要大于狭窄病变。
房室瓣膜（二尖瓣或三尖瓣）获得成功修复的机会要大于半月瓣（主动脉瓣或肺动脉瓣）。
当然，适应症也受患者年龄和性别影响，儿童患者或准备生育的女性患者，应尽可能做成形手术。
成形手术方法包括：瓣环成形术、瓣膜修复成形术、乳头肌和腱索成形术和人工腱索等。
手术中需要应用经食道超声来检测瓣膜成形的效果。
瓣膜成形术有什么风险？瓣膜成形手术最大的风险是成形手术失败，需要再次手术，再手术率一般在2%-20%之间。
其他风险还包括：术后心功能不全、心律失常、心脏损伤、出血或栓塞、溶血、感染性心内膜炎等。
风险发生率一般在2%左右。
瓣膜成形术后如何护理？A. 控制患者的血压。
收缩压尽可能在120mmHg 以内，防止高血压导致成形瓣膜发生撕脱。
B. 服用华法林抗凝治疗3-6个月，将国际标准比值（INR）维持在1.8-2.5左右。
之后，根据患者心律情况，决定是否停药或改服其他抗凝药物。
人工心脏瓣膜生产流程
人工心脏瓣膜生产流程人工心脏瓣膜是一种用于替代患者心脏瓣膜的医疗器械，它可以恢复心脏正常的血液流动和功能。
下面将介绍人工心脏瓣膜的生产流程。
人工心脏瓣膜的生产开始于材料的选择。
常用的人工心脏瓣膜材料包括金属合金、生物材料和聚合物等。
在材料选择时，需要考虑其耐久性、生物相容性和可塑性等因素。
接下来，进行人工心脏瓣膜的设计。
设计师根据病人的需求和医生的建议，综合考虑瓣膜的结构、形状和尺寸等因素，进行设计。
设计过程中需要充分考虑到瓣膜的开合功能、防漏血功能以及与心脏的适配性等方面。
设计完成后，需要进行人工心脏瓣膜的制造。
制造过程中，首先需要制备瓣膜的原型。
常用的方法包括计算机辅助设计（CAD）、3D 打印等技术。
通过这些技术，可以制造出符合设计要求的瓣膜原型。
接下来，将瓣膜原型转化为实际的产品。
这需要通过数控加工、注塑成型、激光切割等工艺，将瓣膜制造成最终的形状和尺寸。
在制造过程中，需要严格控制各个环节的质量，确保最终产品的稳定性和可靠性。
在制造完成后，还需要对人工心脏瓣膜进行临床试验。
这一步是为了验证瓣膜的性能和安全性。
临床试验通常包括体外试验和动物实验等，通过这些试验可以评估瓣膜的开合功能、耐久性和生物相容性等指标。
经过临床试验并获得相关的认证和批准后，人工心脏瓣膜将投入市场销售。
医疗器械生产企业将根据市场需求进行生产和销售，确保患者能够获得高质量的人工心脏瓣膜。
总结起来，人工心脏瓣膜的生产流程包括材料选择、设计、制造、临床试验和市场销售等环节。
通过严格的质量控制和临床验证，可以生产出安全可靠的人工心脏瓣膜，为患者提供有效的治疗方案。
随着医学技术的不断进步，人工心脏瓣膜的生产工艺也将不断完善，为更多患者带来福音。
生物医学工程中的人工心脏瓣膜
生物医学工程中的人工心脏瓣膜人工心脏瓣膜是一种常见的生物医学工程产品，它被用来代替人体自身的心脏瓣膜，以帮助人体正常运作。
普通的心脏瓣膜通常由人体的瓣膜组成，而人工心脏瓣膜则是由化学或工程材料制成的，包括金属、合成材料和动物心脏瓣膜组织等。
人类最早的人工心脏瓣膜是由塑料材料制成的，它们通常被用在卡迪欧托上，用来治疗心脏瓣膜疾病。
然而，这些瓣膜存在一些问题，例如患者可能会出现过敏反应或瓣膜钙化等状况，这样就会影响瓣膜的使用寿命和效果。
近年来，人工心脏瓣膜的材料得到了进一步的改进。
新的技术和材料的开发意味着瓣膜可以更好地符合患者的需要，而且更加耐用和可靠。
现在，大多数人工心脏瓣膜都使用合成材料制成，例如腺嘌呤聚合物、聚乙烯醇和涂层聚氨酯等。
虽然这些人工瓣膜在某些方面已经表现得很好了，但它们仍然存在一些限制。
例如，有些人工瓣膜并不能真正地复制人体自身的瓣膜结构，这样就会导致瓣膜不向完整或瓣膜钙化等问题。
现在，一些生物医学工程师正在研究如何仿造真正的人体瓣膜，以解决这些问题。
除此之外，还有一些新技术已经出现了，为人工心脏瓣膜的开发提供了更好的方向。
例如，一些新的纳米技术已经被用来改善瓣膜的生物相容性和生物力学性能。
研究表明，在瓣膜上涂覆一层奈米金属材料可以使其抗菌、抗氧化、耐腐蚀和耐磨损等方面都更加出色。
此外，研发人员还正在探索一些新的技术，例如3D打印技术，该技术可制造出形状和功能完美的人工心脏瓣膜。
这样的人工瓣膜可以通过3D打印机制造，并可以更好地匹配患者的心脏形状和大小，从而提高了瓣膜替换手术的成功率和术后生活的质量。
总的来说，生物医学工程中的人工心脏瓣膜是一个不断发展的领域。
随着科技的发展，我们可以期待更耐用、更适应性更广泛的人工瓣膜的出现，以满足人们的健康需求。
人工心脏瓣膜标准
人工心脏瓣膜标准人工心脏瓣膜是一种用于替换受损或功能不全的心脏瓣膜的医疗器械。
它可以恢复心脏正常的血液流动，提高患者的生活质量和预后。
然而，人工心脏瓣膜的质量与安全性至关重要。
为了确保人工心脏瓣膜的可靠性和适用性，制定统一的标准是必要的。
本文将介绍人工心脏瓣膜的标准，并探讨其对患者和医疗机构的重要性。
一、材料标准人工心脏瓣膜的材料选用是决定其质量和可靠性的关键因素。
合适的材料应具备耐久性、生物相容性和良好的机械性能。
材料标准应包括材料的成分要求、物理性能测试、生物相容性评价等方面。
例如，对于金属心脏瓣膜，其材料应具备耐腐蚀性和良好的机械性能；而对于生物心脏瓣膜，应考虑细胞相容性和免疫排斥等因素。
二、尺寸标准人工心脏瓣膜的尺寸决定了其适应的心脏大小以及血液流动的效果。
标准应规定不同型号的人工心脏瓣膜的尺寸范围，以满足不同患者的需求。
此外，还应规定手术切除心脏瓣膜和植入人工瓣膜的手术操作要求，以确保手术的安全和成功。
三、性能标准人工心脏瓣膜的性能直接关系到其临床效果。
性能标准应包括瓣膜的耐久性、密封性、反流情况等方面。
耐久性是指人工心脏瓣膜在长期使用中能否保持功能稳定，不发生磨损或破裂。
密封性是指人工心脏瓣膜能否完全关闭，防止血液反流。
反流情况是指人工心脏瓣膜在关闭时是否会发生血液反流现象。
这些指标的测试应进行严格的实验和临床观察，以确保人工心脏瓣膜具备良好的性能。
四、临床应用标准人工心脏瓣膜的临床应用标准是指其适应症和禁忌症。
适应症是指人工心脏瓣膜适合应用于哪些心脏瓣膜疾病患者，并具备良好的疗效。
禁忌症则是指人工心脏瓣膜不适合应用于哪些患者，并可能带来不良后果。
制定临床应用标准是保证人工心脏瓣膜在临床上安全有效应用的前提。
五、质量控制标准质量控制是确保人工心脏瓣膜安全可靠的重要环节。
质量控制标准应包括整个生产过程的质量控制，从原材料的采购到成品的生产，再到产品的售后服务，都应进行严格的质量控制。
此外，还应建立完善的质量追溯体系和健全的售后服务制度，及时发现和处理质量问题。
人工心脏瓣膜技术说明书
人工心脏瓣膜技术说明书心脏，那可是咱身体里的“大忙人”，日夜不停地跳动，为全身输送着血液。
而心脏里的瓣膜呢，就像是忠诚的卫士，守护着血液的正常流动。
人工心脏瓣膜，就是在瓣膜出现问题时挺身而出的“超级英雄”。
你看啊，这人工心脏瓣膜就像是给心脏装上了一扇新的门。
它有机械瓣和生物瓣两种类型。
机械瓣呢，坚固耐用，就像一个钢铁战士，能长期坚守岗位。
但它也有个小麻烦，就是需要长期服用抗凝药物，不然可能会出现血栓等问题。
这就好比一辆好车，性能超强，但保养起来也得格外用心。
生物瓣就比较“温柔”啦，它和咱身体的相容性更好，一般不需要长期吃抗凝药。
不过呢，它可没有机械瓣那么“长寿”，过一段时间可能就需要更换啦。
这就好像是一双很舒服的鞋子，但可能穿不了太久就得换新的。
安装人工心脏瓣膜可不是一件小事，这可是个大工程呢！术前，医生得仔细评估患者的身体状况，就像给房子做个全面的检查，看看哪里需要修补。
手术过程中，医生要小心翼翼地把新的瓣膜放进去，位置得恰到好处，就像给手表换零件，得精细再精细。
术后呢，患者也得好好照顾自己，按照医生的嘱咐吃药、复查。
哎呀，你想想，这心脏里多了个“外来户”，身体不得适应一段时间呀。
就像家里来了个新成员，大家都得互相磨合磨合。
在恢复期间，可不能太累着自己了，得注意休息，适量运动。
别小看了这些，这可都是让身体尽快接受新瓣膜的关键呢。
还有啊，饮食也很重要呢！要多吃些有营养的东西，给身体补充能量，让它有力气和新瓣膜好好合作。
可别贪嘴吃那些不健康的食物，那可不行。
这人工心脏瓣膜虽然厉害，但也不是万能的呀。
它也可能会出现一些问题，比如瓣周漏、感染什么的。
这就好比再好的机器，也可能会出故障。
所以定期复查就特别重要啦，能及时发现问题，及时解决。
咱可得好好爱护自己的心脏，别等瓣膜出了问题才重视。
平时保持健康的生活方式，别给心脏太大压力。
要是真的需要安装人工心脏瓣膜，也别害怕，现在的技术可先进啦。
相信医生，相信科技，咱一定能和这个“超级英雄”一起，让心脏重新充满活力。
人工主动脉瓣膜的工作原理
人工主动脉瓣膜的工作原理嘿，朋友们，今天咱们来聊聊一个非常酷的东西——人工主动脉瓣膜。
听起来很高大上吧？其实它就像一位默默无闻的超级英雄，在咱们的身体里打着“保护心脏”的小算盘。
要知道，咱们的心脏就像一个小小的泵，它不停地把血液抽送到全身，真是个勤快的小家伙。
但是，有时候这小泵可能会遇到点麻烦，比如瓣膜老化、变形，或者根本不工作了，这可就糟糕了。
人们可不能让这个小泵停下呀，不然身体就会出大问题。
所以，科学家们灵光一闪，嘿，为什么不给心脏换个“零件”呢？于是，人工主动脉瓣膜就诞生了。
它的工作原理其实并不复杂，就像咱们生活中的很多东西一样，都是为了让事情变得更简单。
想象一下，人工瓣膜就像一扇门，心脏的血液要通过这扇门出去，然后再回来。
瓣膜正常工作的时候，就会像门卫一样，负责把血液放出去，确保血液的流动顺畅。
但一旦它出了问题，门卫懒得上班，哎呀，血液就卡住了，麻烦可就大了。
人工瓣膜的构造也是相当有趣。
它通常是用一些耐用的材料，比如合成塑料或者金属，确保它能经得起时间的考验。
想想看，这些材料就像是特种部队的装备，既要轻便又要结实，绝对不能出岔子。
医生在做手术的时候，像个技艺精湛的工匠，仔细地把这颗人工瓣膜放进心脏里。
这一过程就像是给心脏做了一次“整形手术”，让它焕然一新，重新开始工作。
虽然手术听起来有点可怕，但其实医生们已经有了很多经验，术后恢复的速度也让人感到惊喜。
说到恢复，这可是一个关键的环节。
手术后，病人就像是从“战斗”中回来的士兵，身体需要时间来适应新的瓣膜。
医生会给出一系列的建议，像是“别急，慢慢来”之类的，毕竟，心脏不是开玩笑的。
大多数人会在几个月内恢复得不错，重新回到正常的生活中。
生活中那些小细节，比如爬楼梯、慢跑，都是重新找回生活乐趣的步骤。
说到生活乐趣，有人可能会问，人工瓣膜到底能用多久呢？这个问题就像问苹果能放多久一样，答案因人而异。
有的人可能用上十年、二十年，甚至更久；而有的人可能由于各种原因，瓣膜的寿命就会缩短。
生物材料在人工心脏瓣膜中的应用
生物材料在人工心脏瓣膜中的应用心脏瓣膜是将心脏的各个腔室分离开来的很重要的组成部分，它负责控制血流的方向和流速，是心脏正常工作不可缺少的一部分。
然而，生活中一些疾病或遗传缺陷等因素，会导致心脏瓣膜衰竭或畸形，而需要进行人工瓣膜植入手术。
近年来，随着科技与医学的不断进步，人工心脏瓣膜逐渐成为手术植入的首选之一。
而生物材料在人工心脏瓣膜中的应用，也成为人们关注的研究方向之一。
为什么要用生物材料制作人工心脏瓣膜传统的人工心脏瓣膜主要使用金属、陶瓷等金属材料，这些材料制作出的人工瓣膜经久不衰、抗腐蚀，但同时也存在使用寿命短、易发生机械性磨损、具有机械刺激性等弊端，使人们对其信任度降低。
因此，一些学者开始探索使用生物材料来制作人工心脏瓣膜。
生物材料的生物相容性较高，可以避免机械磨损和刺激，在避免副作用的同时，也减少了术后患者麻烦和并发症。
什么是生物材料生物材料是指可以应用于医学领域能够与生物相容、具有生物活性和特定的生物功能的高分子、金属或无机材料。
生物材料的应用功能很广泛，比如用于人工关节、骨修复、心脏瓣膜等领域。
其中，心脏瓣膜应用最为广泛。
常用生物材料传统人工心脏瓣膜常用的生物材料有猪心脏瓣膜、牛心脏瓣膜等。
但这些瓣膜存在抗生物异种排斥能力差的问题，不得不经常使用抗异种药物或免疫抑制剂等防治方法。
随着科学的不断发展，生物材料的选择也在日益增加。
最近使用的生物材料包括人源性材料、蛋白质基材料和人造生物材料等。
人源性材料人源性材料，就是从人体内提取的组织和细胞材料。
人源性材料具有最好的相容性和可塑性，在血液动力学性能和临床效果方面效果卓著，是目前应用最广泛的生物材料之一。
但是由于供体来源的匮乏，使其在瓣膜应用领域存在一定的问题。
蛋白质基材料蛋白质基材料是以天然蛋白质为主要成分的生物材料。
如胶原蛋白、明胶、丝素等。
这些材料来源丰富，具有相应的加工技术。
蛋白质基材料需要通过加工处理才能用于人工心脏瓣膜的制作。
1、【佰仁医疗先心创新亮点】右室流出道修复与重建
1、【佰仁医疗先心创新亮点】右室流出道修复与重建【佰仁医疗先心创新亮点】右室流出道修复与重建——该类产品以优异的生物相容性、耐久性和尺寸结构设计为复杂先心病患者带来福音研发部：朱立武右心室流出道（rightventricularoutflowtract,RVOT）是心脏右心室的一部分，位于右心室的出口处，连接主肺动脉。
主肺动脉血管内带有一组三叶的肺动脉瓣，肺动脉瓣位于右心室流出道与主肺动脉交界处，具有重要功能。
主肺动脉远端分为左、右肺动脉两支血管，分别向左右两侧肺供血。
许多复杂先天性心脏病诸如法洛氏四联症、肺动脉瓣闭锁、右室双出口等，患儿的右室流出道、肺动脉瓣、主肺动脉及左、右肺动脉可能出现狭窄、闭锁、发育不良乃至缺如。
通过外科手术修复与重建右室流出道是根治这类患者唯一有效的治疗办法。
我国现存先天性心脏病患儿约150万，每年新出生近20万，先心病发病率居出生缺陷的首位。
其中复杂先心病占30%左右，约有5-10%的病的患儿需要应用带瓣管道重建右心室流出道才能获得根治，如肺动脉闭锁、共同动脉干、法洛四联症、右室双出口、大动脉转位等。
对于这些复杂先天性心脏病的患儿，应用带瓣管道重建右室流出道能极大提高这类先心病外科手术疗效及术后的长期生活质量。
上海交通大学附属上海儿医中心先心外科主任徐志伟教授介绍，我国婴幼儿复杂先心病的发病率要高于国外：美国每年仅有三四千例复杂先心病开刀手术，而我国婴幼儿复杂先心病需要治疗的病例要高达3万，复杂先心病已成为我国婴幼儿死亡和致残的重要原因。
先天性心脏病(先心病)是在胎儿期由于心脏及大血管发育障碍而引起的疾病。
根据北京市的资料统计，先心病连续10余年成为5岁内儿童的死亡首因，约每7个5岁以下死亡儿童中就有1名死于先心病。
有别于简单的先天性心脏病，复杂先心病自然生存率低、治疗难度大，向心脏外科医生提出更加严峻的挑战。
北京军区总医院心外科主任姚建民教授说：“在复杂先心病患儿中，能活过12岁的仅有1%。
人工心脏瓣膜
人工心脏瓣膜
基础解释
人工心脏瓣膜是指能使血液单向流动而不返流,具有天然心脏瓣膜功能的人工器官。
当心脏瓣膜病变严重而不能应用其他简单手术来恢复或改善瓣膜功能时,须将病变的瓣膜切除,更换人工心脏瓣膜,以保持瓣膜的功能,有效地维持血液循环。
目前临床使用的人工心脏瓣膜主要分为生物瓣和机械瓣两大类。
前者是全部或部分使用生物组织,并经特殊处理形成的人工心脏瓣膜,常用的生物瓣主要有:异种(猪)主动脉、同种硬脑膜和中心包瓣。
其血液动力学功能良好、血栓发生率低,一般无需长期抗凝。
目前应用的机械瓣有:笼球瓣、笼蝶瓣、侧倾蝶型瓣膜和二叶瓣。
机械性较为耐用,血液动力学效果好,但有发生血栓的危险,需长期使用抗凝剂。
适用于二尖瓣狭窄合并关闭不全、主动脉狭窄等。
北工大心血管项目组（隶属于北京工业大学），致力于心力衰竭的相关研究，其研究方向主要包括引起心衰的血流动力学因素、不同心衰治疗方式的血流动力学机理和人工心脏辅助装置的相关研究。
该中心建立了心衰病人的生理模型，并研发了BJUT-II系列的人工心脏辅助装置、针对心衰患者不同生理的需求的人工心脏控制系统等等。
其中，该中心研发的人工心脏控制系统已经应用于临床治疗中。
主要研究成果已发表在国内外相关领域的知名核心期刊上。
出处：中国卫生管理辞典。
人工心脏瓣膜
介入瓣又叫支架瓣膜，是随着介入心脏病学的迅速发展而产生的微创介入心瓣。相对于外科手术，介入治疗 对人体的创伤微小、术后恢复快、不留疤痕、不损伤劳动力，解除了很多患者的疾苦。20世纪90年代，人们尝试 着将导管介入术应用在瓣膜置换上，尤其在2000年，Bonhoeffer等率先报道了带瓣膜支架成功进行肺动脉瓣膜置 换术的临床应用；继后于2002年，Cribier等报道了首例人体经皮主动脉瓣膜置换术病例。经导管瓣膜病介入治 疗方法的出现开创了经导管瓣膜置换的新时代，并取得满意临床疗效。
如果前面提到的设计中的挑战都能够解决，那么生物瓣将可以同时具备良好的耐久性和抗血栓能力（也正因 如此，患者不再需要接受抗血栓治疗），这势必带来生物瓣临床使用的逆袭。
介入心瓣因其微创植入方式降低了手术风险而被医生和患者普遍接受。现在介入心瓣技术已经不止用于危重 病人的治疗，还可以作为外科手术治疗的替代方案用于普通病人的治疗。为了更好地实现这一目标，人们已经开 始介入瓣自身的一些缺点和不足，例如瓣膜侧漏和植入过程中的影像引导等。
第一例同种移植手术由Ross在1962年完成，临床效果良好。通体生物瓣移植可以采用患者自身其他部位的瓣 膜（如将肺动脉瓣到主动脉），也可以采用自身其他组织来代替（如将自体取下的阔筋膜）。
异种移植心瓣多以牛心包或猪心包组织取出，经化学处理后可防止异体排异反应，增加组织强度。随着处理 技术、固定技术及抗钙化处理技术的不断改进，异种移植瓣膜不断涌现。具有代表性的有：Hancock porcine xenograft生物瓣和Carpentier-Edwards生物瓣。
发展历史
生物组织瓣
机械瓣
介入瓣
机械瓣自诞生之日起先后经历了球笼瓣和笼碟瓣、斜碟瓣、双叶瓣三大类。
具有代表性的球笼瓣有Starr-Edwards瓣、Smeloff-Cutter瓣和 Magovern瓣等。这种机械瓣采用一个较小 的球笼限制球体赤道线在缝合环的位置。球体的外缘有一个很小的空隙，方便球体通过瓣膜孔。这个微小的空隙 还可以造成一个微小的反流，这种微小的反流可能会起到抑制血栓形成的作用。球笼瓣体积较大，在一定程度上 限值了其使用。于是更为小巧的笼碟瓣应运而生。具有代表性的笼碟瓣有Kay-Shiley瓣和 Beall瓣。主要用于二 尖瓣的瓣膜置换手术。不过由于笼碟瓣血流动力学特征比较差，已经很少使用了。
国产人工心脏瓣膜综述
国产人工心脏瓣膜综述国产人工心脏瓣膜综述人工心脏瓣膜是指可植人心脏内代替心脏瓣膜,具有天然心脏瓣膜功能的人工器官.当心脏瓣膜病变严重而不能采用瓣膜分离手术或修补手术来恢复或改善瓣膜功能时,则须采用人工心脏瓣膜置换术.人造心脏瓣膜主要分为2大类:一是机械瓣,二是生物瓣.我国机械瓣使用量在90%以上,生物瓣的使用量不到10%,造成这种情况的主要原因是我国瓣膜以风湿性心脏病应用为主,病人多为20～40岁的青壮年.由于生物瓣耐久性差(7～10年即损坏),l0多年后需进行第2次换瓣手术,而机械瓣可终身植入,因此机械瓣更适合我国国情.本文就国内机械瓣膜市场,产品性能比较及发展趋势做一评述,以期对我国机械心脏瓣膜产业的推进发展有所裨益.一机械心脏瓣膜市场目前,人工机械瓣膜可分为单叶式瓣膜及双叶式瓣膜.单叶瓣膜为第2代人工心脏瓣膜,已属于性能落■文/王睿李海平郑光明马利川北京思达医用装置有限公司后的产品,位于退出市场的地位.双叶式瓣膜为第3代人工心脏瓣膜,其血液流体力学性能优异,临床效果良好,自推出后即迅速获得了世界范围内临床医师的广泛认可,截至目前,双叶式瓣膜占全球机械心脏瓣膜市场的90%以上.目前心脏瓣膜市场上的双叶式瓣膜主要有以下几种:美国st.Jude~膜(SJM),美国Medtronic的ATS瓣膜,美国On-X瓣膜,意大~1]Sorin瓣膜(包括CarboMedics瓣膜)及北京思达医用装置有限公司(简称"北京思达")的GK型双叶式人工心脏瓣膜.除前4个国外企业以外,北京思达为国内也是亚洲唯一一家可以生产双叶式心脏瓣膜的企业. 二,国内外机械心脏瓣膜产品性能比较1.产品比较(1)产品结构比较双叶式瓣膜由瓣环,双瓣叶,加固圈,加固丝及外层缝合布构成,其中,瓣环和瓣叶为关键部件.不同厂家双叶式瓣膜的差别也集中于瓣环,瓣叶及两者如何相互配合的结构设计.美国St.Jude瓣膜,On-X瓣膜,意大~1]Sorin瓣膜的结构相同,均为凹陷式结构,即瓣环内壁有8字形凹槽[如图1(a)所示],瓣叶通过瓣叶侧壁的凸起球与凹槽相互配合[如图1 (b)所示]以构成瓣膜结构.凹陷式设计较简单,解决了双叶式瓣膜瓣环和瓣叶如何配合的问题, 但由于其结构本身限制,不可避免地带来了一些问题,其中最主要的是安全性及形成血栓问题.机械心脏瓣膜为终身植入式产品,凹陷式结构中瓣环和瓣叶的相互配合仅仅依靠瓣叶耳状凸起在八字凹槽内的转动,耳状凸起既是转动轴又是限位轴,在患者终身几亿次瓣膜的快速启闭过程中, 瓣膜启闭形成的应力始终集中于瓣叶耳状凸起上,从而使得瓣叶耳状凸起潜在断裂的几率变大,增大了产品的安全性隐患.同时,由于瓣环内壁新赢丑料产业NO.82011—日为凹陷式结构,血液流过瓣环和瓣叶的配合间隙时[如图1(b)中箭头所示]在凹陷处不可避免地会产生淤积现象,增大了对血细胞和血小板的潜在损伤,从而使得血栓发生的几率大大增加.经过不断研究和创新,ATS公司于1992年推出开放式结构的双叶式瓣膜,北京思达也于2005年推出杵臼式结构的GKS瓣膜,从而解决了凹陷式结构瓣膜的上述2个难题.开放式结构和杵臼式结构的设计理念基本相同,其设计均为将瓣叶凸球变为凹球[如图1(d)所示],将瓣环内壁构建凸球与瓣叶凹球相互配合,同时增加凸起结构以控制瓣叶启闭和限制瓣叶转动角度[如图1(C)所示],即使得转动轴与限位轴分开设计.由于此2种结构增加了凸起结构来限制瓣叶转动,瓣膜启闭时形成的应力均匀分散于瓣叶(a)(c)整体,消除了凹陷式结构应力集中于瓣叶耳状凸起的缺陷,从而大大增强了产品的安全性.同时,由于凸起结构消除了凹陷式设计瓣环和瓣叶配合间隙中存在的凹陷,其凸起球稍稍凸出血流之中,血液流过瓣环和瓣叶配合间隙时[如图1(d)中箭头所示]可提供持续被动冲洗,减少了血液的淤积, 从而减小了血栓形成的几率.从凹陷式结构到开放式结构(杵臼式结构),虽然看似仅仅为瓣环和瓣叶凹陷与凸起的相互转换,十分简单, 但实际上牵涉到内壁复杂结构的加工,产品的抛光及相互配合等诸多难题,因此,虽然开放式结构推出甚久,但目前世界上仍只有美国Medtronic 的ATS瓣膜和北京思达的GK型双叶式人工心脏瓣膜解决了此结构带来的相关技术难题,采用了开放式结构设计(杵臼式结构).具有开放式(杵臼(b)(d)图1不同双叶式瓣膜瓣环设计(algc)及瓣环瓣叶配合方式(b和d) 唧AdvancedMaterialsIndustry式)结构的双叶瓣膜也被誉为第4代人工心脏瓣膜.(2)产品材料比较美国St.Jude瓣膜,美国Medtronic的ATS瓣膜,美国On—X瓣膜,意夫利Sorin瓣膜及北京思达的GK型双叶式人工心脏瓣膜的主体材料无差别,均为热解碳材料.热解碳材料是碳氢化合物气体(如丙烷,甲烷等)在高温炉内经热解,缩聚等复杂过程使碳沉积在基体(如石墨材料等)上而制成的.由于其血液相容性及耐久性均非常优异,热解碳材料已经是世界公认最适用于制作人工心脏瓣膜的材料.在加固圈和加固丝方面,上述公司产品均采用医用钛合金材料.在最外层缝合布方面,上述公司产品也均采用了医用涤纶编织布.其中,SOri12公司的医用涤纶编织布上蒸镀了一层碳原子涂层,但并无相关临床报道显示其具有更大的性能优势.2.产品性能比较(1)耐久性比较人工心脏瓣膜作为一种长期植入人体的人造器官,不仅要有优良的性能,更重要的是可靠性强,耐久性好,期望其能在人体内正常工作几十年.人工心脏瓣膜的疲劳寿命与患者的生命紧密相关.国内现行标准(GB12279—2008)规定人工机械心脏瓣膜压力测量系统应至少有1000Hz固有频率,连续进行试验直到破坏为止要至少循环380×106(3.8亿次)次,即相当于在正常生理条件下工作10年以上.对SJM双叶瓣膜,GK型双叶式人工心脏瓣膜进行体外加速试验,试验结果如图2,图3所示.因转动关节处和瓣环内部无法准确地观察和记录,仅能对瓣叶进行观察和对比分析.从图中可以看出SJM双叶瓣膜的瓣叶边缘瓣的跨瓣压差较大,而GK型双叶式人工心脏瓣膜,CarboMedics瓣膜,ATS瓣膜及SJM瓣膜的跨瓣压差均较小, 测量数值相互问相差不大.(3)返流量比较返流量是瓣膜完成一次启闭过程(个循环周期)内反向通过瓣膜的流体体积,它是关闭量和泄漏量之和.返流量是人工心脏瓣膜体外流体力学实验最重要的性能指标之一.返流量过大表明瓣膜间隙过大,导致反向泄漏量过大;返流量过小则表示瓣膜间隙过小,往往导致瓣膜卡死.这2种情况都会导致病人死亡,因此都是绝对不允许的. 从图5可以看出,在选用同一型号(27M)的双叶式心脏瓣膜,不同心输出量的测量条件下,SJM瓣膜和ATS瓣膜的双叶瓣返流量相较于CarboMedics,Sorin和GK型双叶式人工心脏瓣膜的返流量稍大,但5种型号双叶式瓣膜的返流量均符合要求. 3.临床调查比较中国人民解放军成都军区总医院的张近宝等对北京思达机械瓣膜的临床血流动力学进行了比较,选取了90例符合病例要求的患者,以其中39 例应用北京思达机械瓣膜(其中单叶\嘲I增蝌瓣27例,双叶瓣l2例)替换术病人为研究对象,取同期接受ATS机械瓣膜(其中单叶瓣33例,双叶瓣18例)替换术的51例病人为对照组.通过术后体表心动超声和彩色多谱勒检查,观察比较2种人工心脏瓣膜的血流动力学情况.术后6个月心动超声随访结果表明,北京思达机械瓣膜与ATS机械瓣膜在最大跨瓣压差,平均跨瓣压差, 最大跨瓣流速和平均跨瓣流速方面无统计学差异,表明北京思达机械瓣膜具有优良的血流动力学特性.福建医科大学附属协和医院的曹华等分析和比较了21mm国产GK型双叶式人工心脏瓣膜与进口CarboMedics双叶机械瓣膜在主动脉瓣置换术后的心功能变化及临床疗效,对326例患者行主动脉瓣人工机械瓣膜置换术.其中,198例患者植GK 型双叶式人工心脏瓣膜,128例患者植入CarboMedics双叶机械瓣膜;主动脉瓣置换者l12例,主动脉瓣及二尖瓣置换者共214例.在术前和术后3个月,术后6个月及术后1年期间,采用彩色多普勒超声心动图检测2组患者的左心室射血分数(LVEF),主动脉瓣跨瓣压差,有效瓣口面积的变化,从而进行对比分析,术后随访的326例患者无一例死亡.同时分析比较2组瓣膜置换者术后34"月,术后64-月及术后1年的主动脉跨瓣压差及有效瓣口面积,结果表明GK型双叶式人工心脏瓣膜与CarboMedics双叶机械瓣膜相比无明显差异,术后恢复效果理想.河南弘大心血管病医院的王平凡等对国产GK型双叶式人工心脏瓣膜植入人体后的早期临床疗效和近中期疗效进行了随访,随访跟踪了412例应用GK型双叶式人工心脏瓣膜的患者,其中,二尖瓣置换23咧,主动脉瓣置换108fY~,二尖瓣置换+主动脉瓣置换74例.412例患者共植/GK型双叶式人工心脏瓣膜486枚,其中,二尖瓣30做,主动脉瓣l82枚.同期,选择应用进口ATS双叶机械瓣膜的618例患者为对照组,在相同条件下,术后监测血流动力学指标,心功能恢复程度,并定期随访是否发生与瓣膜相关的并发症,比较两者的差异.随访64-月～5年的结果表明,9～9的患者心功能由术前Ⅲ一Ⅳ级提高为I一Ⅱ级,表明国产GK型双叶式人工心脏瓣膜临床应用取得了良好的近中期疗效,与进口双叶瓣膜无明显差别,同时其平均住院花费低于进口瓣膜. AdvancedMaterialsIndust~23456图5从左肇右依次为;心输出量/(L/min)国产与进口双叶瓣膜(27M)不同心输出量时瓣膜关闭返流量较O9876S432tO此外,尚有多篇文献对国产GK型双叶式人工心脏瓣膜的临床效果进行了短期或中长期随访,通过与国外瓣膜对照组相互比较,结果表明国产GK型双叶式人工心脏瓣膜的临床使用效果良好,与国外瓣膜的临床应用无统计差异,为安全可靠的理想选择.三机械瓣膜发展趋势1.对机械瓣膜材料的研究在机械瓣膜材料方面,热解碳是截至目前公认最好的制作机械瓣膜的材料,其硬度和强度高,耐磨性好,生物相容性好,质量轻,加工性能好,因此很适合做机械瓣膜.所以,目前市场上的主要产品完全采用热解碳材料来制备.未来除非能研制成功各方面性能完全超越热解碳的新材料,否则热解碳作为机械瓣膜材料的主体地位不会发生变化.2.对机械瓣膜结构的改进机械瓣膜结构上的优化可以模拟分析,试验测试及临床统计分析为基础,调整优化瓣膜结构参数来改善原有的跨瓣压差,溶血,致栓等缺陷.要合理地优化瓣膜参数,就必须清楚地了解瓣膜工作时的血流动力学特性.血流动力学是流体力学与生物工程学等多学科的交叉学科,随着流体力学相关分析软件的功能日趋强大和测试技术水平的提高,通过适当建立模型,合理设定边界条件可对瓣膜的血流流场及其特定部位进行精确的定性,定量分析,从而优化瓣膜的设计参数,缩短设计周期.据俄科学信息))杂志报道,俄长期从事人工心脏瓣膜研究的"三个石炭纪"公司在现有的双瓣叶人工机械心脏瓣膜基础上,开发出由3个瓣叶构成的人工机械心脏瓣膜.俄科学院精密机械研究所专家据对这种人工心脏瓣膜进行的试验结果称新式人工心脏瓣膜能保证正常的血液流动,接受移植的人其血压与正常心脏瓣膜产生的血压相差不超过5mmHg.理论上,三叶瓣与人体中的三尖瓣在形态上更接近,血流动力学更好, 但是与现有双瓣叶机械心脏瓣膜相比,三叶瓣多出一个叶片,即增加了2 个转动轴,瓣膜潜在的不稳定性和风险胜大大增加,同时,其血液动力学性能比双叶瓣并没有绝对性的提高,因此三叶瓣并没有进入市场.3.对瓣膜抗血栓性能的研究热解碳材料的血液相容性很好,但对人体而言始终是异物,很容易形成血栓,因此,植入机械瓣膜后需终生进行抗凝.一直以来,人们在不断针对热解碳材料进行改性,以提高机械瓣膜材料的血液相容性,避免患者终身服用抗凝药.对于生物医用材料,表面改性的目的是提高人体植入物的生物相容性,植入人体的生物医用材料的表面粗糙度,湿润度,化学组成,结晶度,异质和表面电荷等表面性能对其生物相容性有直接的影响.对于和血液相接触的植入体,由于血小板,血细胞和蛋白质带有负电荷,血管壁也呈现负电性(-8～13mV),因而在血栓形成中表面电荷是很重要的.研究发现,材料表面带有适量的负电荷会产生某种蛋白质的吸附,形成钝化层,使得材料对血液的毒害性减小,从而具有更好的血液相容性,例如二氧化钛(xio),氮化钛(TiN),碳化钛(TiC),TaN(氮化钽),碳化硅(SiC),三氧化二铝(AlO,),类金刚石膜,都可以提高植入体的抗腐蚀性和血液相容性.在材料表面改性处理方法中,表面改性镀膜与基体结合的紧密强度,防脱落程度,力学性能,工艺可行性及经济性是材料选择和优化的关键.但从目前的实验结果来看,以上研究仅停留在实验室阶段,未完全解决血栓的形成问题,更未进人工业化生产形成产品.四结语通过国产GK型双叶式人工心脏瓣膜与国外产品的产品设计,产品性能及临床调查结果等比较,可以发现: ①GK型双叶式人工心脏瓣膜设计理念先进,结构合理,与国外其它产品相比具有较大优势;②GK型双叶式人工心脏瓣膜的跨瓣压差及返流量等主要血液动力学性能参数达到了国外产品水平,耐久性更是超过国外产品水平;③GK型双叶式人工心脏瓣膜的临床使用效果良好,与国外瓣膜的临床应用无统计差异,为安全可靠的理想选择.此外,在临床费用方面GK型双叶式人工心脏瓣膜更占优势,其价格仅为进口瓣膜的1/2左右.保守估计,未来l0年国内需进行换瓣手术的患者将累计达到100万～200万人,心脏瓣膜市场价值约为150亿～2oo4L元,若全部采用国产机械瓣膜,将至少可节省外汇支出约数十亿美元.因此,国产心脏瓣膜的应用和推广具有非常广阔的应用前景和显着的经济效益.人工心脏滂嘲奠的发展牵涉到材料的进步,生物科学以及医学等多学科的发展,只有人工心脏瓣膜的进步,才能减少瓣膜病患者的痛苦,才能减少瓣膜手术产生的费用. 着眼未来,^工瓣膜器械以及手术方法的发展潜力巨大,相信以后人L脏瓣膜的性能会越来越优异,患者的治愈率会随着科技的发展而不断提高.嘲蝴10.3969//j.issn.1008-892X.2011.08.003 舒瓤斟产业NO.82011■国l。
人工生物心脏瓣膜
人工生物心脏瓣膜
佚名
【期刊名称】《新材料产业》
【年(卷),期】2005(000)007
【摘要】人体心脏有4枚瓣膜，它们与心脏舒缩同步开关，达到控制血液流向的目的。
由于各种不同的原因，诸如风心病(慢性风湿性心内膜炎)、老年性瓣膜损坏或瓣膜先天性缺陷等均可能导致瓣膜功能的异常。
一旦心瓣膜受损，尤其是瓣膜病变严重的患者，人工瓣膜的替换将成为惟一有效的治疗，其成功率可达98．5％以上。
【总页数】2页(P89-90)
【正文语种】中文
【中图分类】TQ127.11
【相关文献】
1.不同种类人工心脏瓣膜的比较及其生物学评价
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人工生物心脏瓣膜介绍
——朱立武/研发部
心脏结构：
四个腔：右心房、右心室、左心房、左心室；
四个门：三尖瓣、肺动脉瓣、主动脉瓣、二尖瓣；
两个通道：肺动脉、主动脉；
两个系统：水管系统→冠状动脉（营养心机）；
电话系统→传导神经（指挥心脏跳动）；
心脏瓣膜如果遭受风湿活动、细菌感染、退行性改变、外伤或者先天畸形等发生受损、变形或粘连增厚而形成瓣膜狭窄或关闭不全，失去其单向阀门的功能，从而影响心脏的正常排血。
——机械瓣膜始于1960年，机械瓣膜开创者Albert Starr ：
缺乏完善的机械瓣膜解决方案，严格和长期的抗凝是明显的折衷方案，抗凝有可能造成出血，也有可能在瓣膜上形成血块并导致脑卒中，因此发明一种无需抗凝的瓣膜是很重要的，患者可以不用担心出血，自由的参与任何活动。
——生物瓣膜始于1976年，生物瓣膜开创者Alain Carpenter ：
在20世纪70年代，开始使用生物瓣膜，最初采用猪主动脉瓣膜，因此存在瓣膜几何形状的限制，牛心包瓣膜出现以后，就可以更加仔细的制造瓣叶，经30年的临床验
证，并不断改进瓣膜的构造，目前全球有超过53万患者使用牛心包瓣膜获得了健康。
我国每年有约百万患者（其中40万风湿性心脏病患者和近80万老年瓣膜病患者）等待通过置换人工生物心脏瓣膜的心脏外科手术获得治疗，而实际获得治疗的患者还不到二十分之一。
佰仁医疗人工生物心脏瓣膜自2003年10月首次注册上市，至今已有10余年的临床验证，国内数百家医院记万余名的患者植入该产品，根据随访及学术报道，其有效性与安全性与国外同类产品相当。
特别是作为生物瓣膜的主要指标，其抗钙化性能大大优于国外产品，这一点不但在中国食品药品检定研究院有相关的动物实验对比报告为证，瓣片材料长期植入患先心病的小儿体内无任何钙化发生也是数十位国内先心病治疗专家的共识。
该产品至今仍是国内公司唯一量产的生物瓣膜产品。
目前国内上市的量产生物瓣膜除了佰仁医疗产品外，均为国外品牌，价格是佰仁医疗产品的2-3倍。
猪主动脉瓣膜牛心包瓣膜
人工瓣膜置换术后的抗凝处理：
——机械瓣膜：
使用机械瓣膜后需要终身服用抗凝药并定期检查
1、使用抗凝药的患者要每2～4星期进行一次凝血酶原检查，检查的结果可以帮
助医生确定所需要抗凝药的总量；
2、在服用抗凝药时，避免进食大量富含维生素K的食物（带叶子的绿色蔬菜等），
因为维生素K会干扰使用的抗凝药的效果，酒精也会改变抗凝药的作用。
3、即使一些非处方药物如阿司匹林、感冒咳嗽药物等都可能改变抗凝药物的作用，
使患者凝血功能受到影响。
4、其他可能影响机体对抗凝药产生干扰的因素有不规律的饮食习惯、暴饮暴食、
压力、运动的突然增加或减少和旅游等。
——生物瓣膜：
植入生物瓣膜后只需要使用3～6个月的抗凝药物。
牛心包瓣膜与猪主动脉瓣膜的比较：
1、牛心包组织非常规则致密的组织结构和接近猪主动脉瓣2倍以上的胶原蛋白
含量是非常适合的瓣叶加工材料，耐用时间更长，不易损毁；
2、
大大增加了牛心包瓣膜的植入耐久性，使用寿命保守预计可达20年以上，大大降低了二次手术的风险；
3、猪主动脉瓣膜取材于猪的主动脉瓣，将完整的猪主动脉瓣人工处理以后安装
在支架上面；牛心包瓣膜取材于牛心包组织，经处理的牛心包组织可以任意裁剪，更利于生物工程学设计；
4、通过独特优化的生物工程学设计，牛心包瓣膜的有效开口面积优于同型号的
猪主动脉瓣膜，并且在一定程度上减少了流经瓣膜的湍流对瓣膜的损害，增加了瓣膜的使用寿命。
人工生物心脏瓣膜的优势：
1、形成凝血块的风险较少；
2、不需要进行终身的抗凝血治疗，这样可以使患者的生活质量得到提高（无须
每天用药，减少了定期实验室的检查）；
3、无噪音；
4、无需限制饮食和运动；
5、无药物反应。
人工生物心脏瓣膜使用人群：
1、因生活方式原因，无法耐受因植入机械瓣膜而需要终生抗凝治疗的病人；
2、在孕期或者有怀孕计划的育龄期女性；
3、活动量较大，且不能坚持定期血液检查和终生服用抗凝药物的病人；
4、对生活质量要求较高，不愿在饮食、服药和运动方面受到限制的病人；
5、在决定选用哪一种人工瓣膜之前，患者的术前情况非常重要，伴有其他疾病
的患者更适合选择人工生物心脏瓣膜（因为这些患者可能有冠状动脉疾病或
肾脏功能等问题而进行其他手术，而无法进行抗凝治疗）。