人工生物瓣膜的应用及策略
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Lentz D et al. Inhibition of Mineralization of GlutaraldehydeFixed Hancock Bioprosthetic Heart Valves. In: Cohn LH, Galucci V (ed) Cardiac Bioprostheses, Proceedings of the 2nd Int’l Symp. York Med Books, NY 1982 306-19
bioprosthesis is seated supra-annularly while aligning the internal diameter of the valve with the patient’s annulus No intra-annular component Increases area available to flow
Biocor 生物瓣
• 组成设计
– 三个瓣叶都是无冠瓣瓣叶
• 低压固定
– 戊二醛 <1mmHg
• 接合处有牛心包保护
– 减少瓣叶在织物上的磨损
• Celcon 支架 – 比乙缩醛均聚物（ HK II 支
架 ）的抗张强度小，柔软性差
• 无抗钙化处理
Biocor 主动脉瓣
连接处犹打结般，挡在流出道，跨瓣压差升高
CEP的环内瓣测瓣器
瓣号大小 CEP 支架外径
HKII 侧高
测瓣器底部
HKII 内径
23mm
CEP 外径 21mm 病人瓣环21mm Hancock II 内径 20.5mm HKII瓣号=支架外径 > HKII 内径=病人瓣环内径 23mm Hancock II 21mm 21 21mm mm 19.1 19.1 mm mm
Physiologic Fixation™
Benefits of Physiologic Fixation™
Hinge site
Physiologic Fixation
Pressure Fixation
Supra-X™ Positioning
Supra-X™ positioning ensures the Mosaic
Women of child bearing age
MVR: Patients < 65 who:
• • Are in sinus rhythm and With discussion with surgeon about strong risk of reoperation versus the risk of anticoagulation Patients who will not or can not take wafarin anticoagulation
• 真正的环上瓣(Supra-X): 缝合圈与支架 均置于环上的
Hancock II 瓣内径
测瓣: 真正的环上瓣HKII vs 环内瓣CEP
Hancock® II 测瓣器 • 底部=Hancock II 生物瓣的内径=病 人瓣环内径 • 凸起=代表瓣膜支架柱的大小和位置， 有助于确定正确植入方位
HKII 外径
AOA 法
来自天然产生带油酸
至少从三个方面减少钙化:
1. 降低了钙离子弥散到组织中的速 度 2. 在戊二醛固定的组织上形成了性 能良好且耐久性强的结合。（共 价结合） 3. 可能可以洗脱一些脂质
Amino group
Mosaic 瓣羊研究:
植入5个月后取出：
AOA处理的瓣膜及对 照组的大体外观
AOA-treated
Biocor瓣膜具有任何优势。（同时也没有人类研究证据）
ACC AHA 指南对生物瓣使用的建议：
AVR: Patients < 65:
•
•
With discussion with surgeon about strong risk of reoperation versus the risk of anticoagulation
Non-treated
放射显像提示了钙化组 织的位置
Duarte; Emory University, Atlanta, GA
第一代支架
• HK I • 聚丙烯
第二代支架
• • • • • • HKII 聚甲醛 支架变薄 圆形凸起 侧高降低2 mm X线可探查的环及孔
Supra-X™ 真正的环上环外瓣
二尖瓣 SVD Mitral
SVD Aortic 主动脉瓣
Biocor - Kirali HK II
10.1% 6.8% Biocor 15 yrs - Kirali 3 Biocor 15 yrs - Myken 1 HKII 15 yrs - David 2
Biocor - Myken 4.4% 3.3% HK II
=
Epic
• 无有效远期数据
* Langanki et al; Journal of Heart Valve Disease : 1998 Nov;7(6):633-8.
SJ说他们的侧瓣高只有11mm
• 但是过低的侧瓣高=更差的血流动力学
侧高过低的瓣膜
Hancock II
芬兰心脏中心因为高跨瓣压差停止使用Biocor 转用低跨瓣压差的Hancock II
瓣号(mm) 品牌
Biblioteka Baidu
21
23
25
27
Biocor HK II
26
12 13
21
12 13
21
11 12
17
8 12
Myken P等 《St. Jude Medical Biocor 猪心瓣15年随访结果》
高跨瓣压差导致 “心脏瓣膜疾病杂志” 2000年第9卷415-422页 过早衰败！！
Biocor与Hancock II 15年瓣膜结构衰败 率比较
生理固定对Valsalva窦和瓣叶功能的作用
生理压力固定
影响 血流动力学 和 耐久性
流出孔平 面
附着的天然角度
流出孔 平面
附着角度变平
• 瓣叶以生理的 45° 连接 • 瓣叶可以很好的开到窦中
•Valsalva 窦没有保留 • 没有空间使瓣叶活动到Valsalva窦中去 • 潜在的血流受阻 •附着角度变平使得瓣叶尖部需要活动的更远， 并改变了瓣叶的应力状态
Any age:
•
病人年纪越大，耐久性越好
Patient ages
不同病人年龄的换瓣选择
0.7 0.6
% of Patients
Average patient age
0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0
10 20 30 40 50 60 65 70 75 80 90 100
Mechanical
97.6 ± 1.1%
96.7 ± 1.4% 72 ± 5.9% 91 ± 2.2%
Z. Al Halees, B Gometza, A Al Sanel, CM Duran Behavior of the Hancock II Bioprosthesis in Young Population. World Symposium on Heart Valve Disease, 1999 London. From the King Faisal Specialist Hospital and Research Centre, Riyadh, Saudi Arabia and International Heart Institute of Montana foundation, Missoula, Montana, USA
瓣膜开闭更接近真实人体瓣膜
拼合式生物瓣 （牛心包瓣或猪瓣膜等）
Hancock II
二尖瓣位
->
安全、迅速、不挂线
全球专利CINCHTM旋转收缩瓣角机制
主动脉瓣位
其他产品
Hancock® II 二尖瓣
• 缝合圈与支架 均置于环间:
St.Jude 瓣环外径
• 缝合圈置于环上 支架置于环间:
CEP 支架外径
0% 2% 4% 6% 8% 10% 12%
1. Myken P, Bech-Hanssen, Phipps B, Caidahl K. Fifteen Years Follow Up with the St. Jude Medical Biocor Porcine Bioprosthesis. J Heart Valve Dis 2000; 9: 415-422 2. David et. al; Later results of heart valve replacement with Hancock II Bioprosthesis; The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery: Vol 121, Number 2 Pg 268-278 3. Kirali et al; Fifteen year clinical experience with the Biocor Porcine Bioprosthesis in the Mitral position; Ann Thoracic Surgery 2001; 71:811-815
Tissue
Patient Age
HANCOCK II
Performance in Patients Ages 11-40
No. of Pt. Mean Age (range) 228 (MVR: 54%) 27+/-7.6 (11-40)
®
Follow up Lost to follow up
薄弱环节，是血栓形成和钙化的潜在发生位点
Epic
+
Biocor
Linx
• Linx 处理 – 仅采用乙醇 – 与Biocor相比， 并没有减少钙化
– 一项20周的利用小羊二尖瓣置换模型进行的研究， 用于研究( Biocor vs Epic )的安全性和有效性，以 及银的释放速率和营养不良性钙化的程度…… – 结果：20周的羊模型无法检测出Epic和Biocor生 物瓣之间钙沉积的差别*
Epic是什么?
Epic 只不过是额外增加了Linx™处理的Biocor瓣
• SJM Epic 没有长期或短期的临床研究证据！ • Linx™ 抗钙化处理可能使血流动力学表现进一步降低，因
为酒精可以逐渐使组织干燥和变硬。 (Linx™ 使用的是95% 的酒精）
• 研究未能证实经过 Linx™ 处理的瓣膜比没有处理过的
HANCOCK II
®
第二代生物瓣技术
Carpentier-Edwards Perimount® Bioprostheses
Magna valve
PERIMOUNT valve
(CEP)
保存方法：
• 在压力下应用戊二醛 ，促进胶原纤维之 间的交联 • 胶原纤维交联可避免胶原纤维断裂 • 胶原纤维断裂最终可以导致钙化形成， 进而导致瓣膜失效
Actuarial Freedom from Structural Valve Deterioration (SVD)
10.5 years 3%
85.2 ± 4.8%
Actuarial Freedom from total TE
Actuarial Freedom from Endocarditis Actuarial Freedom from Reoperation Actuarial Survival at 10.5 years
瓣环内人工瓣 真正的瓣环上 (Supra-X™)
瓣环下缝合圈和 瓣环下瓣架
瓣环上缝合圈和 瓣环下瓣架
瓣环上缝合圈 和瓣环上瓣架
瓣环
Supra X: 瓣孔面积
支架
孔面积
CEP
•瓣架在孔内
瓣环上缝合环
•孔径相当于瓣架内径
HK II, Mosaic
•瓣环内没有任何阻碍
Supra-X
•中央孔和瓣环面积匹 配 •需要全新的测瓣概念
CEP瓣号 = CEP支架外径=病人瓣环内径 21mm CEP
性能对比
Feature Hancock® II SJM Biocor® SJM Epic™
第几代？
2nd
1st
2nd
抗钙化处理
T6 (十二烷基硫酸钠)
无
Linx™ (95% 酒精)
低压
固定技术
低压
低压
支架
聚甲醛
FlexFit™ 共聚物
FlexFit™ 共聚物
减轻 生物机械性 失效
戊二醛固定方法的进步
第一代
新鲜瓣叶 高压
第二代
低压
第三代
生理固定™
Hancock® MO Hancock® Std.
Hancock® II
Intact
Mosaic® Freestyle®
放射显像：取出的猪生物瓣
T6 处理后（左）
未处理（右）
流出道面。在植入4个月后取出的 Hancock瓣膜。 标准瓣膜 (right) ，和T6处理后的 (left).
bioprosthesis is seated supra-annularly while aligning the internal diameter of the valve with the patient’s annulus No intra-annular component Increases area available to flow
Biocor 生物瓣
• 组成设计
– 三个瓣叶都是无冠瓣瓣叶
• 低压固定
– 戊二醛 <1mmHg
• 接合处有牛心包保护
– 减少瓣叶在织物上的磨损
• Celcon 支架 – 比乙缩醛均聚物（ HK II 支
架 ）的抗张强度小，柔软性差
• 无抗钙化处理
Biocor 主动脉瓣
连接处犹打结般，挡在流出道，跨瓣压差升高
CEP的环内瓣测瓣器
瓣号大小 CEP 支架外径
HKII 侧高
测瓣器底部
HKII 内径
23mm
CEP 外径 21mm 病人瓣环21mm Hancock II 内径 20.5mm HKII瓣号=支架外径 > HKII 内径=病人瓣环内径 23mm Hancock II 21mm 21 21mm mm 19.1 19.1 mm mm
Physiologic Fixation™
Benefits of Physiologic Fixation™
Hinge site
Physiologic Fixation
Pressure Fixation
Supra-X™ Positioning
Supra-X™ positioning ensures the Mosaic
Women of child bearing age
MVR: Patients < 65 who:
• • Are in sinus rhythm and With discussion with surgeon about strong risk of reoperation versus the risk of anticoagulation Patients who will not or can not take wafarin anticoagulation
• 真正的环上瓣(Supra-X): 缝合圈与支架 均置于环上的
Hancock II 瓣内径
测瓣: 真正的环上瓣HKII vs 环内瓣CEP
Hancock® II 测瓣器 • 底部=Hancock II 生物瓣的内径=病 人瓣环内径 • 凸起=代表瓣膜支架柱的大小和位置， 有助于确定正确植入方位
HKII 外径
AOA 法
来自天然产生带油酸
至少从三个方面减少钙化:
1. 降低了钙离子弥散到组织中的速 度 2. 在戊二醛固定的组织上形成了性 能良好且耐久性强的结合。（共 价结合） 3. 可能可以洗脱一些脂质
Amino group
Mosaic 瓣羊研究:
植入5个月后取出：
AOA处理的瓣膜及对 照组的大体外观
AOA-treated
Biocor瓣膜具有任何优势。（同时也没有人类研究证据）
ACC AHA 指南对生物瓣使用的建议：
AVR: Patients < 65:
•
•
With discussion with surgeon about strong risk of reoperation versus the risk of anticoagulation
Non-treated
放射显像提示了钙化组 织的位置
Duarte; Emory University, Atlanta, GA
第一代支架
• HK I • 聚丙烯
第二代支架
• • • • • • HKII 聚甲醛 支架变薄 圆形凸起 侧高降低2 mm X线可探查的环及孔
Supra-X™ 真正的环上环外瓣
二尖瓣 SVD Mitral
SVD Aortic 主动脉瓣
Biocor - Kirali HK II
10.1% 6.8% Biocor 15 yrs - Kirali 3 Biocor 15 yrs - Myken 1 HKII 15 yrs - David 2
Biocor - Myken 4.4% 3.3% HK II
=
Epic
• 无有效远期数据
* Langanki et al; Journal of Heart Valve Disease : 1998 Nov;7(6):633-8.
SJ说他们的侧瓣高只有11mm
• 但是过低的侧瓣高=更差的血流动力学
侧高过低的瓣膜
Hancock II
芬兰心脏中心因为高跨瓣压差停止使用Biocor 转用低跨瓣压差的Hancock II
瓣号(mm) 品牌
Biblioteka Baidu
21
23
25
27
Biocor HK II
26
12 13
21
12 13
21
11 12
17
8 12
Myken P等 《St. Jude Medical Biocor 猪心瓣15年随访结果》
高跨瓣压差导致 “心脏瓣膜疾病杂志” 2000年第9卷415-422页 过早衰败！！
Biocor与Hancock II 15年瓣膜结构衰败 率比较
生理固定对Valsalva窦和瓣叶功能的作用
生理压力固定
影响 血流动力学 和 耐久性
流出孔平 面
附着的天然角度
流出孔 平面
附着角度变平
• 瓣叶以生理的 45° 连接 • 瓣叶可以很好的开到窦中
•Valsalva 窦没有保留 • 没有空间使瓣叶活动到Valsalva窦中去 • 潜在的血流受阻 •附着角度变平使得瓣叶尖部需要活动的更远， 并改变了瓣叶的应力状态
Any age:
•
病人年纪越大，耐久性越好
Patient ages
不同病人年龄的换瓣选择
0.7 0.6
% of Patients
Average patient age
0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0
10 20 30 40 50 60 65 70 75 80 90 100
Mechanical
97.6 ± 1.1%
96.7 ± 1.4% 72 ± 5.9% 91 ± 2.2%
Z. Al Halees, B Gometza, A Al Sanel, CM Duran Behavior of the Hancock II Bioprosthesis in Young Population. World Symposium on Heart Valve Disease, 1999 London. From the King Faisal Specialist Hospital and Research Centre, Riyadh, Saudi Arabia and International Heart Institute of Montana foundation, Missoula, Montana, USA
瓣膜开闭更接近真实人体瓣膜
拼合式生物瓣 （牛心包瓣或猪瓣膜等）
Hancock II
二尖瓣位
->
安全、迅速、不挂线
全球专利CINCHTM旋转收缩瓣角机制
主动脉瓣位
其他产品
Hancock® II 二尖瓣
• 缝合圈与支架 均置于环间:
St.Jude 瓣环外径
• 缝合圈置于环上 支架置于环间:
CEP 支架外径
0% 2% 4% 6% 8% 10% 12%
1. Myken P, Bech-Hanssen, Phipps B, Caidahl K. Fifteen Years Follow Up with the St. Jude Medical Biocor Porcine Bioprosthesis. J Heart Valve Dis 2000; 9: 415-422 2. David et. al; Later results of heart valve replacement with Hancock II Bioprosthesis; The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery: Vol 121, Number 2 Pg 268-278 3. Kirali et al; Fifteen year clinical experience with the Biocor Porcine Bioprosthesis in the Mitral position; Ann Thoracic Surgery 2001; 71:811-815
Tissue
Patient Age
HANCOCK II
Performance in Patients Ages 11-40
No. of Pt. Mean Age (range) 228 (MVR: 54%) 27+/-7.6 (11-40)
®
Follow up Lost to follow up
薄弱环节，是血栓形成和钙化的潜在发生位点
Epic
+
Biocor
Linx
• Linx 处理 – 仅采用乙醇 – 与Biocor相比， 并没有减少钙化
– 一项20周的利用小羊二尖瓣置换模型进行的研究， 用于研究( Biocor vs Epic )的安全性和有效性，以 及银的释放速率和营养不良性钙化的程度…… – 结果：20周的羊模型无法检测出Epic和Biocor生 物瓣之间钙沉积的差别*
Epic是什么?
Epic 只不过是额外增加了Linx™处理的Biocor瓣
• SJM Epic 没有长期或短期的临床研究证据！ • Linx™ 抗钙化处理可能使血流动力学表现进一步降低，因
为酒精可以逐渐使组织干燥和变硬。 (Linx™ 使用的是95% 的酒精）
• 研究未能证实经过 Linx™ 处理的瓣膜比没有处理过的
HANCOCK II
®
第二代生物瓣技术
Carpentier-Edwards Perimount® Bioprostheses
Magna valve
PERIMOUNT valve
(CEP)
保存方法：
• 在压力下应用戊二醛 ，促进胶原纤维之 间的交联 • 胶原纤维交联可避免胶原纤维断裂 • 胶原纤维断裂最终可以导致钙化形成， 进而导致瓣膜失效
Actuarial Freedom from Structural Valve Deterioration (SVD)
10.5 years 3%
85.2 ± 4.8%
Actuarial Freedom from total TE
Actuarial Freedom from Endocarditis Actuarial Freedom from Reoperation Actuarial Survival at 10.5 years
瓣环内人工瓣 真正的瓣环上 (Supra-X™)
瓣环下缝合圈和 瓣环下瓣架
瓣环上缝合圈和 瓣环下瓣架
瓣环上缝合圈 和瓣环上瓣架
瓣环
Supra X: 瓣孔面积
支架
孔面积
CEP
•瓣架在孔内
瓣环上缝合环
•孔径相当于瓣架内径
HK II, Mosaic
•瓣环内没有任何阻碍
Supra-X
•中央孔和瓣环面积匹 配 •需要全新的测瓣概念
CEP瓣号 = CEP支架外径=病人瓣环内径 21mm CEP
性能对比
Feature Hancock® II SJM Biocor® SJM Epic™
第几代？
2nd
1st
2nd
抗钙化处理
T6 (十二烷基硫酸钠)
无
Linx™ (95% 酒精)
低压
固定技术
低压
低压
支架
聚甲醛
FlexFit™ 共聚物
FlexFit™ 共聚物
减轻 生物机械性 失效
戊二醛固定方法的进步
第一代
新鲜瓣叶 高压
第二代
低压
第三代
生理固定™
Hancock® MO Hancock® Std.
Hancock® II
Intact
Mosaic® Freestyle®
放射显像：取出的猪生物瓣
T6 处理后（左）
未处理（右）
流出道面。在植入4个月后取出的 Hancock瓣膜。 标准瓣膜 (right) ，和T6处理后的 (left).